藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理

藥品監(jiān)管與中醫(yī)管理 胡汝為 內(nèi)容概要 藥品監(jiān)督管理概述 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 兩個案例：欣弗與刺五加 中醫(yī)藥管理 藥品監(jiān)督管理為何重要？ 中國政治，對于社會事業(yè)的管理，向來放任，衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)，惟最近數(shù)年，始有設(shè)立的，內(nèi)容設(shè)備，及一切管理，當(dāng)然不完備。像此類惡劣藥品，既未必核準(zhǔn)注冊，自然未經(jīng)化驗，便即銷售，藥品是否合法配合，及有無毒質(zhì)，均無從查考，極其弊害，足以殺人。政府一律忽視，不能盡監(jiān)督之責(zé)。 轉(zhuǎn)引自 北京衛(wèi)生大事記 第 1卷（遠(yuǎn)古 北京科學(xué)技術(shù)出版社1994年版，第 543頁。 藥品監(jiān)督管理（ 國家藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全有效、維護(hù)人民身體健康，根據(jù)國家的法律、法規(guī)、政策，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、價格、廣告等各個環(huán)節(jié)的全過程的監(jiān)督管理。 我國于 1998年組建了國家藥品監(jiān)督管理局，并于 2003年成立國家食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。目前，我國已建成了中央政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、省以下垂直管理的藥品監(jiān)管體系。截至 2007年底，全國有藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu) 2692個，其中，省級藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu)31個，市（地）級藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu) 339個，縣（市）級（含直轄市區(qū)縣）藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu) 2321個。 我國目前的醫(yī)藥衛(wèi)生管理屬于多頭管理，涉及的政府部門有近 10個，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的審批；發(fā)展改革委員會和物價部門負(fù)責(zé)藥品定價；工商部門負(fù)責(zé)查處市場流通中的不正當(dāng)競爭行為；紀(jì)檢監(jiān)察部門負(fù)責(zé)查處醫(yī)務(wù)人員的違法違紀(jì)行為；衛(wèi)生部門監(jiān)督管理醫(yī)院；社會勞動保障部負(fù)責(zé)醫(yī)保藥品目錄、醫(yī)保定點醫(yī)院和藥店；如果再加上各地普遍進(jìn)行的藥品集中招投標(biāo)，還有“藥品招標(biāo)委員會”。 這些部門在制定法規(guī)和相關(guān)的政策時，很難做到互相一致和諧調(diào)，我國的食品和藥品監(jiān)督管理局不若美國的 局很大程度上扮演一個協(xié)調(diào)的角色，而與其他的監(jiān)管主體屬于平行部門，真正的協(xié)調(diào)效果也不如人意。 食品藥品監(jiān)督管理局（ 國家級 省級 地市級 縣級 案例：欣弗事件 藥品不良反應(yīng)報告制度 政府監(jiān)管制度改革 政企關(guān)系 回旋之門 責(zé)任 基金的建立 案情 在 2006年的盛夏，一種商品名為“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成為了舉國矚目的焦點。這種由上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射液，獲得了國家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文號得以合法的生產(chǎn)流通，它席卷大江南北，截止 2006年 8月 17日，它在我國已造成了 99例不良反應(yīng)事件，以及 10人死亡。 案情 2006年 8月 3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)出了通報，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，同日衛(wèi)生部也向各省級衛(wèi)生行政主管部門發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品“欣弗”。2006年 8月 15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，通報對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 (欣弗 )引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果，認(rèn)定安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因，并責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司的違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。 藥品監(jiān)管與政企關(guān)系 在中國， 1998年之前衛(wèi)生部藥政局是藥品監(jiān)督管理的法定監(jiān)管機(jī)構(gòu)，而國家醫(yī)藥管理局作為對下屬國營醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)運(yùn)營有著直接控制權(quán)的產(chǎn)業(yè)管理部門，則和麾下的國有醫(yī)藥企業(yè)有著天然的“父子關(guān)系”。在 1997年 1月 15日頒布的 中共中央國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定 中，指出要逐步形成統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品管理體制。 1998年機(jī)構(gòu)改革中成立了直屬于國務(wù)院的國家藥品監(jiān)督管理局（ 2003年后易名為國家食品藥品監(jiān)督管理局）。但是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其人員，在今天依然和制藥企業(yè)有著千絲萬縷的聯(lián)系 。 “ 在中國的社會，要作事就和官脫離不了關(guān)系；他能夠幫助你，也能夠破壞你；如果民間做事，能得官力幫助，那當(dāng)然就事半功倍了?！?美 陳錦江著，王笛、張箭譯： 清末現(xiàn)代企業(yè)與官商關(guān)系 ，中國社會科學(xué)出版社 1997年版，第 61頁。 “回旋之門” 在我國客觀存在著藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)之間的“回旋之門”（ 。 前國家藥品監(jiān)督管理局副局長戴慶駿現(xiàn)出任山東新華制藥股份有限公司獨立董事，前國家醫(yī)藥管理局局長齊謀甲現(xiàn)出任華北制藥股份有限公司獨立董事，前國家經(jīng)貿(mào)委經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局副局長于明德現(xiàn)出任中國華源集團(tuán)執(zhí)行董事長。在這樣的背景下，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和官員在監(jiān)管過程中，往往對產(chǎn)業(yè)界特別是大企業(yè)的利益予以更多關(guān)切，從而“建立以一個小小基業(yè)，以為退步”。 美國國會 1978年通過的 政府倫理法案 （ 供借鑒，這部法案禁止包括 職兩年內(nèi)不得進(jìn)入其所規(guī)制的產(chǎn)業(yè)供職。 不良反應(yīng)報告制度 第 32屆世界衛(wèi)生大會通過的 阿拉木圖宣言 中明確指出“健康權(quán)是一項基本人權(quán)”。因此公眾應(yīng)該有接近和獲知藥品不良反應(yīng)信息的權(quán)利。在美國，食品和藥品管理局的藥品不良反應(yīng)報告收集主要依賴于兩大報告體系，即企業(yè)的強(qiáng)制報告系統(tǒng)和 中華人民共和國藥品管理法 第 71條規(guī)定，“國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告?！?2004年 3月 4日頒布的 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 7號）第 2條規(guī)定，“國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)?！?藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理 種認(rèn)證與企業(yè)認(rèn)證。 中華人民共和國藥典 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理 藥品經(jīng)營許可證 工商登記注冊 法定條件（四項） 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理 藥劑技術(shù)工作：調(diào)配、制劑、采購、分發(fā)、保管 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。 非藥學(xué)技術(shù)人員不得 直接從事藥劑技術(shù)工作。 藥品質(zhì)量管理 藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥典 新藥管理 國家基本藥物及分類管理 1、處方藥（ 2、非處方藥 案例：刺五加事件 2008年 10月 14日，中國藥品生物制品檢定所初步檢驗結(jié)果顯示，黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液部分批號的部分樣品有被細(xì)菌污染的問題。 國家食品藥品監(jiān)督管理局在電視電話會議上要求，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要再次對轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展刺五加注射液檢查，重點檢查基層和農(nóng)村藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，不留死角，確保問題藥品全部召回。 焦點 第一，這反映了我國藥品 (注射液 )市場的不規(guī)范。三年四次發(fā)生大規(guī)模不良反應(yīng)事件，涉及的產(chǎn)品包括西藥注射液、中藥注射液、針劑、大輸液等不同類型、不同規(guī)格。雖然這與注射液這種劑型安全性要求極高的特性相關(guān)，但更深層次的原因在于：國內(nèi)藥廠尤其是小藥廠太多，監(jiān)管力度、深度不夠， 而滋生了藥品安全事故頻出。 第二，個案不能代表行業(yè)，尤其是不能代表優(yōu)質(zhì)公司。除了“魚腥草事件”引發(fā)了對中藥注射劑行業(yè)的擔(dān)憂以外，其他的幾次案例都屬于個案，基本上均是違規(guī)生產(chǎn)所致，目前國內(nèi)的龍頭公司在產(chǎn)品質(zhì)量上的安全性大大高于一般企業(yè)。 第三，監(jiān)管加劇，行業(yè)洗牌將加速。從生產(chǎn)商的角度，出現(xiàn)不良反應(yīng)也就意味著市場的退出；從消費(fèi)者的角度，將更加愿意選擇大品牌、優(yōu)質(zhì)公司的產(chǎn)品；從監(jiān)管的角度，將通過嚴(yán)格的審批，減少生產(chǎn)批文，而日益嚴(yán)格和高要求的 提高行業(yè)的運(yùn)營門檻，行業(yè)洗牌將加速，因此對優(yōu)質(zhì)公司而言，這將提供更大的發(fā)展空間。 假藥與劣藥 假藥 按假藥論處 劣藥 按劣藥論處 特殊藥品管理 麻醉藥品 精神藥品 戒毒藥品 醫(yī)用毒性藥