中藥材質量監(jiān)管工作方案

1、中藥生產(chǎn)專項監(jiān)督檢查工作方案為加強中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實保證產(chǎn)品質量，根據(jù)省 局轉發(fā)國家總局關于進一步加強中藥質量管理的緊急通 知（國食藥監(jiān)安【 2013 】 2號）、湖南省食品藥品監(jiān)督管理 局關于進一步加強中藥質量管理的緊急通知 （湘食藥監(jiān) 發(fā)【 2013 】12 號）文件要求，決定對轄區(qū)內中藥制劑、中 藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構制劑配制單位進行專項監(jiān)督檢 查。工作方案如下：一、工作目標 加強對轄區(qū)內中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構 配制單位的監(jiān)管，嚴禁中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構配制單 位從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質的單位或 個人采購中藥飲片，杜絕來源不明或存在影響藥品質量風險

2、 的中藥材、中藥飲片及原輔料進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)；加強對重金屬 及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素、二氧化硫殘留量限度 等安全性指標的檢測和控制，對檢驗能力不足，儀器設備不 具備的與藥檢所協(xié)調委托檢驗。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照 GMP 要求和炮制規(guī)范進行炮制生產(chǎn)，就具備與生產(chǎn)相適應 的檢驗設備和能力，嚴把質量檢驗關，對每批購進的中藥材 和所生產(chǎn)飲片進行檢驗，保證飲片質量。加強中藥材、中藥 飲片存儲管理，嚴禁采用硫磺熏蒸等易造成有害物質和農(nóng)藥 殘留超標的方式進行在庫養(yǎng)護，加大購銷渠道的合法性和規(guī) 范性的監(jiān)管；加大抽檢力度，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按 GM P 要求、醫(yī)療機構制劑配制單位按 GPP 組織生產(chǎn)、

3、配制， 切 實消除中藥生產(chǎn)質量安全風險。二、工作任務（一）結合藥品 GMP 跟蹤檢查，開展轄區(qū)內中藥生產(chǎn) 企業(yè)中藥材、中藥飲片及原輔料購入情況的監(jiān)督檢查，督促 企業(yè)開展二氧化硫殘留量限度檢測。重點檢查生產(chǎn)企業(yè)使用 增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及飲片投料生產(chǎn)； 非法使用中藥提取物替代中藥材投料生產(chǎn)；購入無國家標準 或未通過 GMP 認證的中藥提取物投料生產(chǎn)；是否開展二氧 化硫殘留量限度檢測。通過生產(chǎn)現(xiàn)場、批生產(chǎn)記錄及現(xiàn)行工 藝文件查看， 嚴禁企業(yè)生產(chǎn)過程中偷工減料、 不按處方投料、 不按規(guī)定進行處理、擅自添加輔料、擅自改變生產(chǎn)工藝、不 按規(guī)定檢驗等違法違規(guī)行為。核查企業(yè)中藥提取藥渣廢料處

4、 理，有無將藥渣廢料銷售給不法分子，導致藥渣回流藥品市 場的情況。對企業(yè)原料來源不明、廢料去向不清等進行追溯 檢查。（二）加強中藥飲片生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為監(jiān)管， 。 重點查處使用假劣中藥材、被污染或提取過的中藥材進行投 料生產(chǎn)；生產(chǎn)過程中添加其他物質造成飲片污染；外購中藥 飲片（含半成品） 進行分裝或改換包裝標簽， 出租出借證照， 買賣中藥飲片包裝、標簽，虛開票據(jù)，為不法分子提供檢驗 報告；不按炮制規(guī)范或超出核準范圍炮制，不按規(guī)定檢驗； 與“黑窩點”勾結制假售假等違法違規(guī)行為。（三）加強中藥生產(chǎn)過程中標準和標準工藝執(zhí)行情況的 檢查。嚴查擅自改變生產(chǎn)工藝和處方行為。（四）規(guī)范生產(chǎn)行為。切實加

5、強轄區(qū)內中藥制劑、飲片 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程的監(jiān)管，嚴格防范風險，尤其是要規(guī)范對 中藥提取物及委托生產(chǎn)的監(jiān)管。加強對中藥飲片和中藥提取 物的投料情況、中藥材前處理或提取情況是否符合國家標準 要求及中間產(chǎn)品質量控制、浸膏收率、物料平衡、批生產(chǎn)記 錄、偏差處理及不合格品處理等情況的檢查；加強對中藥制 劑（含中藥提取物）委托生產(chǎn)的檢查，強化對生產(chǎn)企業(yè)落實 委托檢驗的檢查。重點檢查委托方對委托生產(chǎn)全過程的質量 監(jiān)督責任履行情況以及受托方嚴格執(zhí)行委托方注冊批準的 藥品生產(chǎn)工藝和質量標準情況。（五）加大抽檢力度，杜絕假劣中藥材、中藥飲片和不 按標準炮制加工的飲片流入正規(guī)渠道。對檢查過程中發(fā)現(xiàn)可 能存在問題的產(chǎn)

6、品進行重點抽驗，提高對原料（中藥提取 物）、成品及市場流通產(chǎn)品抽驗的針對性。（六）加強對醫(yī)療機構制劑單位中藥制劑配制的檢查。 重點檢查醫(yī)療機構中藥制劑處方、配制工藝執(zhí)行情況；原輔 料的采購、驗收、管理情況；原輔料和制劑的檢驗情況；中 藥制劑委托配制情況等。三、工作步驟與時間安排中藥生產(chǎn)專項監(jiān)督檢查工作從 2013 年 4 月 1 日開始至4 月 25 日結束，分三個階段進行：（一）調查摸底階段（ 2013 年 4 月 1 日 4 月 5 日）。 各對轄區(qū)內中藥生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構制劑配制單位的情況 進行摸底，掌握現(xiàn)狀，確定重點監(jiān)督檢查企業(yè)和單位，明確 重點檢查內容，加強日常監(jiān)督檢查。（二）監(jiān)督檢

7、查階段（ 2013 年 4 月 6 日 -4 月 22 日）。 按照具體監(jiān)督檢查實施方案和企業(yè)摸底情況，結合日常監(jiān)管 情況，對全州中藥生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。（三）總結階段（ 2013 年 4 月 23 日 4 月 25 日）。對 開展專項整治開展情況進行總結，并于 2013 年 4 月 30 日 前書面上報省局。四、工作要求（一）加大監(jiān)督檢查力度。重點檢查中藥制劑、飲片生 產(chǎn)企業(yè)的購進、驗收、養(yǎng)護，處方工藝、物料平衡、質量檢 驗等情況及醫(yī)療機構制劑單位的購進、驗收、養(yǎng)護，處方工 藝、質量檢驗等情況。結合轄區(qū)中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)情 況及醫(yī)療機構制劑配制情況，制定實施工作方案，組織開展 生產(chǎn)質量的監(jiān)督檢查，切實消除中藥材中藥飲片質量安全風 險。（三）加大抽驗力度，確保產(chǎn)成品質量安全。注重發(fā)揮 綜合監(jiān)管效力，加大中藥制劑及飲片的抽驗和檢查力度，將 日常監(jiān)管工作與藥品抽驗和評價性檢驗工作相結合，對檢查 過程中發(fā)現(xiàn)可能存在問題的產(chǎn)品進行重點抽驗，充分利用檢 驗結果，加強對中藥材中藥飲片生產(chǎn)場所的監(jiān)督檢查，確保 中藥制劑、飲片質量安全有效。（四）落實制度，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。各藥品生產(chǎn)企業(yè) 未按藥品 GMP 要求進行供應商審計或未建立健全藥材、飲 片供應商和購進藥材、飲片質量檔案的，一律責成企業(yè)立即 改正；凡是投料不符合標準規(guī)定的，一律責成企業(yè)暫停生產(chǎn) 使用，召回已上市銷售的產(chǎn)品 ;對