新技術(shù)新項目準(zhǔn)入管理制度

1、瀘州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入管理制度為加速醫(yī)院發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進一步規(guī)范新技術(shù)、新項目的申報和審批流程，完善新技術(shù)項目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用），結(jié)合我院的實際，特制定新技術(shù)、新項目管理制度。一、新技術(shù)項目包括：1、使用新試劑的診斷項目；2、使用二、三類醫(yī)療技術(shù)器械的診斷和治療項目；3、創(chuàng)傷性診斷和治療項目；4、生物基因診斷和治療項目；5、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目；6、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項目。二、我院對新技術(shù)項目臨床應(yīng)用實行三類、三級準(zhǔn)入管理。1、第一類醫(yī)療技術(shù)項目：

2、安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。2、第二類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。具體目錄見省衛(wèi)生廳第二類醫(yī)療技術(shù)目錄。3、第三類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。具體目錄見衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)目錄。三、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報流程：1、開展新技術(shù)、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負責(zé)人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認真填寫新技術(shù)、新項目開展申報表，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務(wù)科。2、在申報表中應(yīng)就以下內(nèi)

3、容進行詳細的闡述：（1）、擬開展的新技術(shù)、新項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；（2）、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；（3）、詳細介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學(xué)預(yù)測。（4）、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；（5）、擬開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；（6）、詳細闡述可預(yù)見的風(fēng)險評估以及應(yīng)對風(fēng)險的處理預(yù)案。3、擬開展的新技術(shù)、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。四、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入審批流程：1、首先醫(yī)務(wù)科對科室遞交新技術(shù)

4、、新項目開展申報表進行審查，審查內(nèi)容包括：（1）、申報新技術(shù)、新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；（2）、申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學(xué)性、先進性、安全性、可行性和效益性；（3）、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要；（4）、申報的新技術(shù)、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。2、醫(yī)務(wù)科審核合格項目，委托醫(yī)療技術(shù)倫理委員會進行論證，聽取該項目負責(zé)人和科室答辯后，對專家討論意見進行記錄，并上報院辦公會研究決定。3、醫(yī)院辦公會研究決定后，醫(yī)務(wù)科負責(zé)對二、三類新技術(shù)項目按程序進行衛(wèi)生局、衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部審批備案。審批后新技術(shù)項目通知科室可以按計劃具體實施。4、對于各科

5、室所提出的新技術(shù)、新項目的準(zhǔn)入申請，無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均于書面答復(fù)說明理由。五、新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：1、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)項目，實行科室主任負責(zé)制，按計劃具體實施，醫(yī)務(wù)科負責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展并取得預(yù)期效果。2、在新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。3、新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項目的臨床應(yīng)用，并啟動應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報告。（1）、開展該項技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支

6、持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的;（2）、發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果的；（3）、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；（4）、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的。六、新技術(shù)、新項目監(jiān)督管理流程：（1）、醫(yī)務(wù)科做為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)項目管理檔案，對全院開展項目不定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并督促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低程度；（2）、醫(yī)務(wù)科定期追蹤項目的進展情況，會同財務(wù)處對其療效、社會效益及經(jīng)濟效益進行評估。（3）、各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇到的各種問題，均應(yīng)向醫(yī)務(wù)科匯報，醫(yī)務(wù)科將當(dāng)年開展新技

7、術(shù)、新項目的情況做出書面匯總，醫(yī)務(wù)科針對匯總情況進行有重點的抽查核實；（6）、各科室嚴禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。附件1：四川省首批允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄附件2：衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄附件1四川省首批第二類醫(yī)療技術(shù)目錄1. 冠心病介入診療技術(shù)2. 先天性心臟病介入診療技術(shù)3. 心臟導(dǎo)管消融技術(shù)4. 起搏器介入診療技術(shù)5. 全胰腺切除術(shù)6. 內(nèi)鏡逆行胰膽管造影診療技術(shù)7. 髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)8. 頸、腰椎間盤置換技術(shù)9. 全椎體切除技術(shù)10. 足趾移位拇

8、指再造技術(shù)11. 角膜移植技術(shù)12. 白內(nèi)障超聲乳化+人工晶體植入技術(shù)13. 口腔頜面復(fù)雜種植診療技術(shù)14. 輸尿管鏡診療技術(shù)15. 面目輪廓整形技術(shù)16. 臨床基因擴增檢驗技術(shù)17. 經(jīng)皮腎鏡技術(shù)18. 內(nèi)鏡超聲介入治療技術(shù)19. 超聲引導(dǎo)下的腫瘤介入治療技術(shù)20. 胎兒先天性畸形超聲診斷技術(shù)21. 海扶刀治療技術(shù)22. 耳整形術(shù)23. 乳房整形技術(shù)（除隆乳術(shù)）24. 男女外生殖器整形技術(shù)（除變性術(shù)）25. 并指（趾）整形技術(shù)26. 本省首次開展的醫(yī)療技術(shù)（不含衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)目錄中的技術(shù)）27. 基因芯片診斷技術(shù)附件2衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄序號第三類醫(yī)療技術(shù)名稱技術(shù)

9、審核機構(gòu)負責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門1同種器官移植技術(shù)按已下發(fā)規(guī)定執(zhí)行衛(wèi)生部2變性手術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部3心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部4自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部5質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部6人工智能輔助診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部7人工智能輔助治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部8基因芯片診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部9顏面同種異體器官移植技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部10口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部序號第三類醫(yī)療技術(shù)名稱技術(shù)審核機構(gòu)負責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門11顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部12口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部13細胞移植治療技術(shù)（干細胞除外）衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機構(gòu)衛(wèi)生部14臍帶血造血干細胞治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門15腫瘤消融治療技術(shù)省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門16造血干細胞（臍帶血干細胞除