廣西POCT項目可行性研究報告

1、泓域咨詢 /廣西POCT項目可行性研究報告廣西POCT項目可行性研究報告MACRO 泓域咨詢報告說明隨著POCT產(chǎn)品逐漸被世界上越來越多的國家和地區(qū)應(yīng)用于醫(yī)療診斷，市場對體外診斷產(chǎn)品要求也在不斷提高，POCT產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)市場的情況，研制新產(chǎn)品以應(yīng)對市場不斷變化的需求，才能滿足醫(yī)療檢驗的要求。如果不能持續(xù)研發(fā)推出新產(chǎn)品，產(chǎn)品綜合毛利率將會隨著行業(yè)競爭的加劇出現(xiàn)一定程度的下滑。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資41261.81萬元，其中：建設(shè)投資33051.54萬元，占項目總投資的80.10%；建設(shè)期利息338.10萬元，占項目總投資的0.82%

2、；流動資金7872.17萬元，占項目總投資的19.08%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目正常運(yùn)營每年營業(yè)收入85300.00萬元，綜合總成本費(fèi)用70814.64萬元，凈利潤8464.36萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率18.69%，財務(wù)凈現(xiàn)值4453.41萬元，全部投資回收期5.50年。本期項目具有較強(qiáng)的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可行的?！笆濉睍r期最大的挑戰(zhàn)是實現(xiàn)經(jīng)濟(jì)持續(xù)較快發(fā)展，最強(qiáng)的制約是創(chuàng)新能力不足和人才緊缺，最突出的短板是脫貧攻堅和民生改善，

3、最硬的任務(wù)是實現(xiàn)“兩個建成”尤其是全面建成小康社會目標(biāo)。必須增強(qiáng)憂患意識、責(zé)任意識和擔(dān)當(dāng)精神，主動適應(yīng)新常態(tài)，全面把握機(jī)遇，沉著應(yīng)對挑戰(zhàn)，著力在優(yōu)結(jié)構(gòu)、增動力，揚(yáng)優(yōu)勢、補(bǔ)短板上下功夫，努力走出一條新常態(tài)下具有廣西特色的發(fā)展之路。作為投資決策前必不可少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，報告主要對項目市場、技術(shù)、財務(wù)、工程、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境等方面進(jìn)行精確系統(tǒng)、完備無遺的分析，完成包括市場和銷售、規(guī)模和產(chǎn)品、廠址、原輔料供應(yīng)、工藝技術(shù)、設(shè)備選擇、人員組織、實施計劃、投資與成本、效益及風(fēng)險等的計算、論證和評價，選定最佳方案，依此就是否應(yīng)該投資開發(fā)該項目以及如何投資，或就此終止投資還是繼續(xù)投資開發(fā)等給出結(jié)論性意見，為投資決策提供科

4、學(xué)依據(jù)，并作為進(jìn)一步開展工作的基礎(chǔ)。本期項目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 項目緒論第二章 項目背景分析第三章 行業(yè)市場分析第四章 產(chǎn)品方案第五章 項目選址分析第六章 建筑工程方案第七章 原材料及成品管理第八章 工藝技術(shù)及設(shè)備選型第九章 環(huán)境影響分析第十章 勞動安全分析第十一章 節(jié)能說明第十二章 組織架構(gòu)分析第十三章 建設(shè)進(jìn)度分析第十四章 投資方案第十五章 項目經(jīng)濟(jì)效益評價第十六章 項目招標(biāo)、投標(biāo)分析第十七章 風(fēng)險分析第十八章 項目總結(jié)分析第十九章 附表第一

5、章 項目緒論一、項目名稱及項目單位項目名稱：廣西POCT項目項目單位：xxx有限責(zé)任公司二、項目建設(shè)地點本期項目選址位于xx（以最終選址方案為準(zhǔn)），占地面積約76.88畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。三、可行性研究范圍及分工按照項目建設(shè)公司的發(fā)展規(guī)劃，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，就本項目提出的背景及建設(shè)的必要性、建設(shè)條件、市場供需狀況與銷售方案、建設(shè)方案、環(huán)境影響、項目組織與管理、投資估算與資金籌措、財務(wù)分析、社會效益等內(nèi)容進(jìn)行分析研究，并提出研究結(jié)論。四、編制依據(jù)和技術(shù)原則1、中國制造2025；2、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展

6、規(guī)劃；3、工業(yè)綠色發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)；4、促進(jìn)中小企業(yè)發(fā)展規(guī)劃（20162020年）；5、中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要；6、關(guān)于實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的相關(guān)政策；7、項目建設(shè)單位提供的相關(guān)技術(shù)參數(shù)；8、相關(guān)產(chǎn)業(yè)調(diào)研、市場分析等公開信息。五、建設(shè)背景、規(guī)模（一）項目背景心血管疾病是全球關(guān)注的重大疾病之一，根據(jù)國家心血管病中心發(fā)布的中國心血管病報告2016中的數(shù)據(jù)，心血管病死亡占我國城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，其中農(nóng)村為45.01%，城市為42.61%，每5例疾病死亡者就有2例死于心血管疾病。在我國人口老齡化和城鎮(zhèn)化進(jìn)程加速的背景下，心血管病危險因素流行趨勢明顯

7、，導(dǎo)致了心血管疾病的發(fā)病率和死亡率持續(xù)增加，2015年我國心血管病死亡人數(shù)超過370萬。POCT產(chǎn)品在生產(chǎn)方面一般沒有區(qū)域性要求，不會受上游原料產(chǎn)地制約；在產(chǎn)品消費(fèi)方面，與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療條件、生活水平直接相關(guān)。受全球和各地區(qū)發(fā)展的不均衡影響，POCT產(chǎn)品需求市場主要分布在歐美等發(fā)達(dá)國家，在我國主要集中在人口密集、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的東南沿海地區(qū)以及醫(yī)療服務(wù)水平較高的各省大中型城市。“十三五”時期最大的挑戰(zhàn)是實現(xiàn)經(jīng)濟(jì)持續(xù)較快發(fā)展，最強(qiáng)的制約是創(chuàng)新能力不足和人才緊缺，最突出的短板是脫貧攻堅和民生改善，最硬的任務(wù)是實現(xiàn)“兩個建成”尤其是全面建成小康社會目標(biāo)。必須增強(qiáng)憂患意識、責(zé)任意識和擔(dān)當(dāng)精神，主動適應(yīng)新常態(tài)，全面

8、把握機(jī)遇，沉著應(yīng)對挑戰(zhàn)，著力在優(yōu)結(jié)構(gòu)、增動力，揚(yáng)優(yōu)勢、補(bǔ)短板上下功夫，努力走出一條新常態(tài)下具有廣西特色的發(fā)展之路。（二）建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案該項目總占地面積51253.28（折合約76.88畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積51253.28。其中：生產(chǎn)工程27881.78，倉儲工程5842.87，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施3433.97，公共工程14094.65。根據(jù)項目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計方案為：POCT120000臺/年。六、項目建設(shè)進(jìn)度結(jié)合該項目建設(shè)的實際工作情況，xxx有限責(zé)任公司將項目工程的建設(shè)周期確定為12個月，其工作內(nèi)容包括：項目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備

9、安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。七、建設(shè)投資估算（一）項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資41261.81萬元，其中：建設(shè)投資33051.54萬元，占項目總投資的80.10%；建設(shè)期利息338.10萬元，占項目總投資的0.82%；流動資金7872.17萬元，占項目總投資的19.08%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項目建設(shè)投資33051.54萬元，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程建設(shè)費(fèi)用28738.58萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用3316.64萬元，預(yù)備費(fèi)996.32萬元。八、項目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（一）財務(wù)效益分析根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目

10、達(dá)產(chǎn)后每年營業(yè)收入85300.00萬元，綜合總成本費(fèi)用70814.64萬元，稅金及附加3199.54萬元，凈利潤8464.36萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率18.69%，財務(wù)凈現(xiàn)值4453.41萬元，全部投資回收期5.50年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積51253.28約76.88畝1.1總建筑面積51253.28容積率1.001.2基底面積30239.44建筑系數(shù)59.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝412.471.4基底面積30239.442總投資萬元41261.812.1建設(shè)投資萬元33051.542.1.1工程費(fèi)用萬元28738.582.1.2工程建設(shè)其

11、他費(fèi)用萬元3316.642.1.3預(yù)備費(fèi)萬元996.322.2建設(shè)期利息萬元338.102.3流動資金7872.173資金籌措萬元41261.813.1自籌資金萬元27461.813.2銀行貸款萬元13800.004營業(yè)收入萬元85300.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元70814.646利潤總額萬元11285.827凈利潤萬元8464.368所得稅萬元2821.459增值稅萬元2825.8110稅金及附加萬元3199.5411納稅總額萬元8846.8012工業(yè)增加值萬元21408.7313盈虧平衡點萬元16571.45產(chǎn)值14回收期年5.50含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率18.69%所得

12、稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元4453.41所得稅后九、主要結(jié)論及建議該項目的建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策；同時項目的技術(shù)含量較高，其建設(shè)是必要的；該項目市場前景較好；該項目外部配套條件齊備，可以滿足生產(chǎn)要求；財務(wù)分析表明，該項目具有一定盈利能力。綜上，該項目建設(shè)條件具備，經(jīng)濟(jì)效益較好，其建設(shè)是可行的。第二章 項目背景分析一、行業(yè)背景分析1、POCT產(chǎn)品主要應(yīng)用領(lǐng)域從應(yīng)用領(lǐng)域看，POCT產(chǎn)品可應(yīng)用于臨床檢驗、慢病監(jiān)測、應(yīng)急反恐、災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援、傳染病監(jiān)測、檢驗檢疫、食品安全、毒品檢驗等公共衛(wèi)生領(lǐng)域。從應(yīng)用場所看，POCT產(chǎn)品可出現(xiàn)在多種場合，包括大型醫(yī)院的病房、門診、急診、檢驗科、手術(shù)室、監(jiān)護(hù)室；基層醫(yī)院、社區(qū)

13、門診和私人診所；體檢中心；衛(wèi)生服務(wù)中心、疾病預(yù)防控制中心、災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援現(xiàn)場、食品安全檢測現(xiàn)場、環(huán)境保護(hù)現(xiàn)場；海關(guān)檢疫、違禁藥品快速篩查；法醫(yī)學(xué)現(xiàn)場；生物反恐現(xiàn)場等。POCT產(chǎn)品的消費(fèi)與醫(yī)療條件、健康意識以及生活水平有關(guān)，從區(qū)域分布看，全球POCT消費(fèi)主要集中在美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)。2013年美國POCT市場規(guī)模占全球POCT的比重為47%，是全球最大的POCT消費(fèi)區(qū)；歐盟地區(qū)POCT市場規(guī)模達(dá)占比為30%，成為第二大POCT消費(fèi)區(qū)域。POCT消費(fèi)在發(fā)展中國家近年來增長迅速，尤其是中國和巴西的市場增長，將會成為全球POCT市場規(guī)模擴(kuò)大的主要動力。我國POCT市場起步較晚，尚處于發(fā)展初期，整

14、體市場規(guī)模較小，醫(yī)院等終端滲透率較低，因而存在廣闊的潛在市場。我國POCT市場在醫(yī)院手術(shù)、急診、重癥監(jiān)護(hù)、慢性病防治、突發(fā)公共衛(wèi)生事件、縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療等方面具有較大應(yīng)用空間。2013年我國POCT市場規(guī)模為4.8億美元。隨著醫(yī)改的推進(jìn)和對社區(qū)醫(yī)療體系的建立，我國POCT市場未來幾年將保持20%的年復(fù)合增長率，預(yù)計到2018年，我國POCT市場規(guī)?？蛇_(dá)14.3億美元。POCT產(chǎn)品的應(yīng)用非常廣泛，從檢測項目看，主要集中在血糖檢測、血氣和電解質(zhì)分析、快速血凝檢測、心臟標(biāo)志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、干式生化檢測、懷孕測試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳

15、染病檢測、甘油三酯和膽固醇等血脂項目的檢測等項目。最近幾年，血糖檢驗類POCT產(chǎn)品由于技術(shù)和商業(yè)推廣都較為成熟，其需求占比有所下滑，但仍是POCT主要市場；心臟標(biāo)志物、傳染性疾病和凝血類POCT產(chǎn)品需求占比在穩(wěn)步上升。2、POCT細(xì)分領(lǐng)域市場情況心血管疾病診斷POCT市場心血管疾病是全球關(guān)注的重大疾病之一，根據(jù)國家心血管病中心發(fā)布的中國心血管病報告2016中的數(shù)據(jù)，心血管病死亡占我國城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，其中農(nóng)村為45.01%，城市為42.61%，每5例疾病死亡者就有2例死于心血管疾病。在我國人口老齡化和城鎮(zhèn)化進(jìn)程加速的背景下，心血管病危險因素流行趨勢明顯，導(dǎo)致了心血管疾病的發(fā)病率和死亡率

16、持續(xù)增加，2015年我國心血管病死亡人數(shù)超過370萬。對于多數(shù)心血管疾病，臨床快速診斷、風(fēng)險評估、預(yù)后判斷和及時治療對于降低死亡率、控制病情發(fā)展十分重要。以急性心肌梗死為例，發(fā)病后三小時內(nèi)是搶救治療的黃金時間，且治療開始的時間密切關(guān)系著急性心肌梗死的療效和預(yù)后，對于這類疾病，早期診斷異常重要，通過POCT檢測快速獲得確切的診斷信息是實施有效治療手段的前提。心血管疾病診斷POCT檢測產(chǎn)品可用于常見心血管疾?。ㄐ募」Ｋ?、心肌缺血、心衰等疾?。┑目焖俣炕蚨ㄐ詸z測篩查，包括心肌損傷標(biāo)志物（肌鈣蛋白cTnl、肌紅蛋白、CK-MB）、心臟功能（BNP、NT-proNBP）、血小板功能與凝血機(jī)制（D-二聚

17、體）等快速檢測試劑及與其配套的定量分析儀器。感染性疾病診斷POCT市場感染類疾病是指當(dāng)病原微生物或條件致病性微生物侵入宿主后，進(jìn)行生長繁殖，并釋放毒素，或?qū)е聶C(jī)體內(nèi)微生態(tài)平衡失調(diào)的病理生理性疾病，即由病原微生物引起的疾病統(tǒng)稱為感染性疾病，其中傳染性較強(qiáng)，可引起宿主間互相傳播的疾病稱傳染病。感染性疾病因具流行性、地域性、季節(jié)性、傳染性等特點，引起全球范圍不同程度的關(guān)注，特別是生活水平、衛(wèi)生水平、醫(yī)療水平相對較弱的發(fā)展中國家，感染性疾病更為蔓延，且一些重大傳染病爆發(fā)頻率和危害程度不斷增加，嚴(yán)重危害人類健康。近年來，隨著抗菌藥的大量使用，細(xì)菌耐藥性在全球范圍內(nèi)迅速上升，中國作為抗生素的生產(chǎn)和使用大國

18、，抗生素濫用問題更是普遍存在。以呼吸道感染為例，大多數(shù)都有發(fā)燒、咳嗽的表現(xiàn)，90%以上的呼吸道感染是由病毒引起，用抗生素?zé)o效，而對于患者C-反應(yīng)蛋白的定量快速檢測可以在短時間內(nèi)判斷患者的癥狀是由病毒還是由細(xì)菌引起，從而避免了抗生素的濫用。感染性疾病診斷POCT檢測產(chǎn)品主要用于針對各類感染性疾病的基層現(xiàn)場篩查、快速檢測，包括性病、病毒性肝炎、瘧疾、流感以及診斷細(xì)菌感染、膿毒癥、病毒感染的快速檢測試劑和配套的檢驗儀器。我國感染性疾病POCT市場剛處于導(dǎo)入期，未來幾年將有望進(jìn)入快速成長期階段，目前國內(nèi)市場主要生產(chǎn)廠商有萬孚生物、基蛋生物，優(yōu)勢企業(yè)有望抓住國內(nèi)市場的爆發(fā)性增長機(jī)遇占據(jù)有利競爭地位。近年

19、來，在新技術(shù)快速發(fā)展以及國家醫(yī)療保障政策逐漸完善的背景下，我國POCT行業(yè)得到了快速發(fā)展，已成為醫(yī)療市場最活躍并且發(fā)展最快的細(xì)分行業(yè)之一。快速增長的POCT市場，吸引了眾多國內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)加入競爭，行業(yè)競爭較為激烈。從競爭環(huán)境來看，國際跨國公司在我國POCT的高端市場中占據(jù)相對壟斷地位，利用其產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)等各方面的優(yōu)勢，不斷加大在華投資力度。而國內(nèi)大多數(shù)POCT產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)以生產(chǎn)中低端診斷產(chǎn)品為主，生產(chǎn)規(guī)模普遍較小。未來，隨著產(chǎn)品的同質(zhì)化程度上升，技術(shù)的不斷替代升級，以及可開拓渠道資源的減少，POCT行業(yè)競爭將進(jìn)一步加劇，預(yù)計未來產(chǎn)品價格整體將穩(wěn)中有降。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析1、行業(yè)技術(shù)特點POC

20、T是體外診斷行業(yè)的一個細(xì)分領(lǐng)域，產(chǎn)品具有“小型便攜、操作簡單、使用方便、即時報告”等特點，與中心實驗室診斷相比，POCT能夠在患者床旁快速取得診斷結(jié)果，已被廣泛應(yīng)用在國內(nèi)各級醫(yī)院、衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)門診、體檢中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，能夠進(jìn)行絕大多數(shù)常規(guī)臨床指標(biāo)的檢測。目前，我國POCT領(lǐng)域應(yīng)用較為成熟的技術(shù)包括干化學(xué)技術(shù)、膠體金免疫標(biāo)記技術(shù)、膠體金免疫層析技術(shù)、熒光定量免疫層析技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)等幾種。2、行業(yè)技術(shù)水平從行業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀來看，由于市場起步較晚，國內(nèi)體外診斷行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達(dá)國家相比存在較大差距。但是，近年來由于國內(nèi)市場的高速增長，國內(nèi)企業(yè)獲得了快速發(fā)展的契機(jī)，技術(shù)差距正在進(jìn)一步

21、縮小，尤其是在POCT領(lǐng)域，我國企業(yè)技術(shù)水平已經(jīng)與國外企業(yè)相差不大。3、技術(shù)發(fā)展趨勢隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，新的技術(shù)和方法被不斷地引入到POCT領(lǐng)域，特別是化學(xué)、免疫層析、免疫標(biāo)記、電極、色譜、光譜、生物傳感器及光電分析等技術(shù)的發(fā)展，使POCT產(chǎn)品的穩(wěn)定性、可靠性和準(zhǔn)確性得到進(jìn)一步提高，應(yīng)用領(lǐng)域也進(jìn)一步擴(kuò)展。在現(xiàn)有干化學(xué)技術(shù)、膠體金免疫標(biāo)記技術(shù)、膠體金免疫層析技術(shù)、熒光定量免疫層析技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)等現(xiàn)有技術(shù)推廣應(yīng)用的同時，一些更為先進(jìn)的技術(shù)也將逐漸進(jìn)入應(yīng)用階段，具體包括生物傳感器技術(shù)、生物芯片技術(shù)、微流控芯片技術(shù)等。在這些新技術(shù)的推動下，POCT將進(jìn)一步向著“系統(tǒng)化、集成化、便攜化、自動化、個性

22、化、移動化”的方向發(fā)展。體外診斷產(chǎn)品主要包括體外診斷試劑及體外診斷儀器，其中免疫診斷試劑通常需要與專有儀器配套使用，才能保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、穩(wěn)定和檢測的效率?；诖?，在體外診斷產(chǎn)品的經(jīng)營中，除了單獨銷售試劑和儀器之外，普遍存在試劑與儀器配套銷售的情形，即同行業(yè)所描述的“聯(lián)動銷售”、“合作銷售”、“集約化銷售”、“一體化模式”等，在該模式下，企業(yè)向經(jīng)銷商和終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)等下游客戶銷售體外診斷試劑，并提供配套儀器（一般是免費(fèi)提供，也有租賃的形式）供客戶使用，企業(yè)擁有儀器的所有權(quán)，客戶擁有儀器使用權(quán)，企業(yè)利潤主要來源于體外診斷試劑的銷售，這種模式是體外診斷行業(yè)特有的經(jīng)營模式。我國體外診斷行業(yè)起步相對較

23、晚，尚處于發(fā)展初期。在我國社會向老齡化發(fā)展、分級診療制度推進(jìn)、產(chǎn)品進(jìn)口替代等背景下，體外診斷行業(yè)面臨快速發(fā)展的機(jī)遇，市場潛力巨大。由于我國各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目繁多、分布廣泛，體外診斷行業(yè)的市場、客戶、渠道較為分散，受制于資金、人員、渠道等方面的限制，行業(yè)內(nèi)的企業(yè)普遍采用經(jīng)銷為主的銷售模式，經(jīng)銷模式有利于企業(yè)快速發(fā)展壯大、搶占市場。4、周期性POCT是體外診斷行業(yè)發(fā)展較快的細(xì)分領(lǐng)域，是典型的技術(shù)密集型和知識密集型產(chǎn)業(yè)。POCT產(chǎn)品需求屬于剛性需求，收入彈性和價格彈性均較小，不存在明顯的周期性特征。5、區(qū)域性POCT產(chǎn)品在生產(chǎn)方面一般沒有區(qū)域性要求，不會受上游原料產(chǎn)地制約；在產(chǎn)品消費(fèi)方面，與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療條

24、件、生活水平直接相關(guān)。受全球和各地區(qū)發(fā)展的不均衡影響，POCT產(chǎn)品需求市場主要分布在歐美等發(fā)達(dá)國家，在我國主要集中在人口密集、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的東南沿海地區(qū)以及醫(yī)療服務(wù)水平較高的各省大中型城市。6、季節(jié)性POCT產(chǎn)品檢查領(lǐng)域較廣，雖然部分產(chǎn)品受季節(jié)引起的疾病發(fā)病人數(shù)和節(jié)假日分布導(dǎo)致就診人數(shù)高低影響，使得POCT產(chǎn)品的銷售出現(xiàn)一定程度季節(jié)性特征，但從總體來說，POCT行業(yè)并不存在特別明顯的季節(jié)性特征?！笆濉睍r期，廣西發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟(jì)緩慢復(fù)蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，全球治理體

25、系深刻變化。我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有變，經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，發(fā)展方式加快轉(zhuǎn)變，新的增長動力加快孕育，經(jīng)濟(jì)中高速增長、邁向中高端水平的趨勢明顯。國家扶持中西部地區(qū)培育新的增長點，支持貧困地區(qū)加快脫貧致富奔小康，為廣西補(bǔ)齊全面建成小康社會短板提供了歷史性機(jī)遇。未來五年，廣西將由低中等收入向中上等收入跨越，由鄉(xiāng)村社會向城市社會轉(zhuǎn)型，產(chǎn)業(yè)由中低端向中高端水平提升，工業(yè)化由中期階段向中后期階段發(fā)展，人民生活由總體小康向全面小康邁進(jìn)，進(jìn)入新的發(fā)展階段，保持經(jīng)濟(jì)持續(xù)較快發(fā)展的空間廣闊、潛力巨大。必須清醒看到，世界經(jīng)濟(jì)仍在深度調(diào)整，復(fù)蘇進(jìn)程艱難曲折。我國“三期疊加”特征明顯，新舊增長動力逐步轉(zhuǎn)換，發(fā)展不平

26、衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)問題仍然突出。廣西在工業(yè)化中期階段進(jìn)入新常態(tài)，面臨的挑戰(zhàn)更加復(fù)雜嚴(yán)峻，主要是穩(wěn)增長壓力大，傳統(tǒng)增長動力減弱，新興增長動力難以接續(xù)；轉(zhuǎn)型升級難度大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨困境，先進(jìn)制造業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)發(fā)展滯后，創(chuàng)新能力薄弱；資源約束趨緊，土地、能源、人才等供需矛盾突出，環(huán)境質(zhì)量有所下降；公共服務(wù)供給不足，公共產(chǎn)品和公共服務(wù)水平與全國差距大，貧困量多面廣程度深，短板瓶頸明顯；開放型經(jīng)濟(jì)水平不高，區(qū)位優(yōu)勢和通道作用未能充分發(fā)揮，與東盟和周邊地區(qū)的互聯(lián)互通亟待加強(qiáng)。第三章 行業(yè)市場分析一、行業(yè)基本情況1、根據(jù)檢測原理或檢測方法分類體外診斷試劑按照醫(yī)學(xué)檢驗項目和采取的技術(shù)方法，主要劃分為生化診斷

27、試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、血液學(xué)和體液學(xué)診斷試劑、微生物學(xué)診斷試劑、組織細(xì)胞學(xué)診斷試劑、遺傳性疾病診斷試劑和其他類試劑。目前國內(nèi)市場上所應(yīng)用的體外診斷試劑主要包括生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑。生化診斷試劑和免疫診斷試劑目前市場份額較大，分子診斷試劑是診斷試劑中技術(shù)最先進(jìn)、增長最快的類別。2014年10月1日起實施的體外診斷試劑注冊管理辦法規(guī)定：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。國家對體外診斷試劑實行注冊與備案制度，境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品

28、藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。2、根據(jù)產(chǎn)品的檢測對實施場地的要求分類體外診斷按照檢測時對于實施場地要求的不同，還可分為中心實驗室診斷和POCT即時診斷。中心實驗室診斷通常作為醫(yī)生診斷疾病的重要依據(jù)，POCT即時診斷則能夠快速有效判斷病情，適合于在醫(yī)院ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中使用，中心實驗室診斷的精確性與POCT即時診斷的即時性和便捷性在體外診斷中相輔相成、互為補(bǔ)充。3、根據(jù)試劑與儀器的匹配關(guān)系分類體外診斷試劑和體外診斷儀器共同組成體外診斷系統(tǒng)，其中，體外診斷試劑為易耗品。試劑與儀器配套使

29、用分為“開放系統(tǒng)”與“封閉系統(tǒng)”兩種模式，開放系統(tǒng)是指在診斷儀器上可使用不同廠商、不同型號的診斷試劑，而封閉系統(tǒng)則是儀器與指定的試劑一一對應(yīng)。4、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素我國POCT產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚，但發(fā)展速度遠(yuǎn)超全球整體水平。驅(qū)動POCT行業(yè)及細(xì)分產(chǎn)品市場快速發(fā)展的有利因素主要包括POCT市場需求持續(xù)增長，分級診療制度推進(jìn)，國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品，診斷技術(shù)不斷進(jìn)步等。（1）POCT市場需求持續(xù)增長隨著醫(yī)改的推進(jìn)和對社區(qū)醫(yī)療體系的建立，我國POCT市場未來幾年將保持20%的年復(fù)合增長率，我國POCT市場需求持續(xù)增長的原因如下：中國社會向老齡化發(fā)展根據(jù)中國國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，2016年中國總?cè)丝跒?

30、3.83億人，其中60歲及以上的老人有2.31億人，占總?cè)丝诒戎丶s為16.70%；65歲及以上的老人有1.50億人，占總?cè)丝诒戎丶s為10.8%。根據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測，到2050年中國將有35%的人口超過60歲，成為世界上老齡化最嚴(yán)重的國家之一。老年人的患病率和醫(yī)療消費(fèi)支出均遠(yuǎn)超過年輕人，隨著中國社會向老齡化發(fā)展，患糖尿病、心腦血管疾病、肝腎病等慢性病的老年人越來越多。上述患病群體，不僅希望能夠得到醫(yī)院的系統(tǒng)診治，更需要進(jìn)行長期的跟蹤檢查。POCT即時診斷產(chǎn)品具有操作簡單、檢測周期短、能對患者實施連續(xù)監(jiān)測和管理等特點，因此受到市場青睞，POCT市場需求將伴隨著老齡化進(jìn)程不斷增長。人均可支配收入與

31、人均醫(yī)療保健支出持續(xù)增加隨著我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，居民人均收入持續(xù)增長，對醫(yī)療消費(fèi)的需求也不斷增強(qiáng)。根據(jù)中國國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入從2008年的15,781元提高到2016年的33,616元；農(nóng)村居民人均可支配收入由2008年的4,761元提升到2016年的12,363元。與此同時，我國人均衛(wèi)生費(fèi)用也快速增長，2015年全國居民醫(yī)療保健人均消費(fèi)達(dá)到1,165元，占全國居民人均消費(fèi)支出的比例為7.4%。人均收入的持續(xù)增長為人們在醫(yī)療保健支出方面提供了有力的保障，POCT市場需求也得到快速提升。（2）分級診療制度推進(jìn)2015年9月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見

32、（國辦發(fā)201570號），指出到2020年，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度?；鶎邮自\作為分級診療的基礎(chǔ)，鼓勵常見病、多發(fā)病患者首先到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，到2017年，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療量占總診療量比例不低于65%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)達(dá)標(biāo)率不低于95%，這對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的實驗診斷能力提出了更高要求。POCT產(chǎn)品具有“小型便攜、操作簡單、使用方便、即時報告”等特點，不需要配套大型檢測儀器，且POCT檢測儀器一般價格較低，適合于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用，能夠在滿足民眾必要檢驗服務(wù)的同時大幅降低儀器設(shè)備的投入，符合國家分級診療政策的要

33、求。POCT產(chǎn)品是發(fā)揮基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)早期診斷、預(yù)防功能的重要手段，隨著分級診療制度的不斷推進(jìn)，POCT行業(yè)將迎來廣闊的發(fā)展空間。（3）國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品隨著我國國民經(jīng)濟(jì)實力的增強(qiáng)以及體外診斷相關(guān)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，我國體外診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平取得長足發(fā)展。通過不斷地自主研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，國內(nèi)涌現(xiàn)出一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)及核心競爭力的優(yōu)秀民族企業(yè)，如基蛋生物、萬孚生物等。國內(nèi)企業(yè)POCT產(chǎn)品的質(zhì)量逐步達(dá)到國際水平，檢驗結(jié)果的可比性和通用性顯著提高，與此同時，國內(nèi)企業(yè)憑借本土化的營銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)以及較低的人工成本等優(yōu)勢，在與國外競爭對手的較量中逐步取得突破，國內(nèi)POCT產(chǎn)品進(jìn)口替代的規(guī)模和速度不斷提升。

34、（4）診斷技術(shù)不斷進(jìn)步二十世紀(jì)以來，隨著計算機(jī)科學(xué)、物理學(xué)、數(shù)學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，診斷學(xué)技術(shù)有了突破性的進(jìn)展，簡便、快速、準(zhǔn)確、高通量檢測成為可能，POCT的檢測技術(shù)也快速發(fā)展，如樣品標(biāo)記的技術(shù)已從金標(biāo)、干化學(xué)發(fā)光發(fā)展至熒光、化學(xué)發(fā)光，結(jié)合反應(yīng)的技術(shù)已從層析、滲濾發(fā)展至微流控。診斷技術(shù)的不斷進(jìn)步對POCT的發(fā)展起到了重要的推動作用。5、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素（1）企業(yè)規(guī)模較小、行業(yè)集中度低，同質(zhì)化競爭激烈我國POCT行業(yè)起步較晚，行業(yè)集中度低，企業(yè)數(shù)量眾多，規(guī)模普遍較小，技術(shù)含量和使用價值趨同的產(chǎn)品往往有眾多企業(yè)生產(chǎn)，同質(zhì)化競爭激烈，缺乏產(chǎn)品線豐富、技術(shù)優(yōu)良、市場

35、占有率高的企業(yè)。（2）國內(nèi)POCT行業(yè)管理規(guī)范有待進(jìn)一步完善POCT能夠快速有效判斷病情，適合于在醫(yī)院ICU、手術(shù)、急診等危急重癥領(lǐng)域使用。我國POCT行業(yè)處于發(fā)展初期，行業(yè)法律法規(guī)、行政監(jiān)管政策以及企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)等尚不完善，沒有明確的法律法規(guī)規(guī)范POCT行業(yè)管理，以上現(xiàn)狀對POCT行業(yè)的健康發(fā)展產(chǎn)生一定的不利影響。二、市場分析（一）行業(yè)主要法律法規(guī)1、醫(yī)療器械注冊管理辦法對醫(yī)療器械的注冊申請、審批、監(jiān)督作出了規(guī)定，明確了國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。2、體外診斷試劑注冊管理辦法體外診斷試劑行業(yè)基礎(chǔ)性規(guī)章，對體外診斷試劑實行分類注冊管理，并具體規(guī)定了體外診斷試劑研制、臨床試驗、注冊檢測

36、、產(chǎn)品注冊及監(jiān)督管理。3、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，明確醫(yī)療器械中說明書以及標(biāo)簽的正確使用方式。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，明確開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請和審批，生產(chǎn)許可證的管理，委托生產(chǎn)的管理及生產(chǎn)監(jiān)管。5、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，明確醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更等程序。6、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，明確企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營中的質(zhì)量管理義務(wù)。7、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，明

37、確企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理義務(wù)。8、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效。9、醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范。10、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械行業(yè)基礎(chǔ)性法規(guī)，對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督做出了相應(yīng)規(guī)定。11、醫(yī)療器械召回管理辦加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，明確消除醫(yī)療器械產(chǎn)品缺陷的方法。12、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，切實提高審評審批效率，將部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決

38、定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理。14、生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃要求突破核心部件制約，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)工程高端化發(fā)展，優(yōu)先發(fā)展包括體外診斷在內(nèi)的醫(yī)學(xué)裝備及核心部件的設(shè)計和制造能力；大力發(fā)展新型體外診斷產(chǎn)品；發(fā)展可現(xiàn)場快速檢測的血液、生化、免疫、病原體等體外診斷儀器及試劑的制備技術(shù)，促進(jìn)規(guī)?；a(chǎn)。15、中國制造2025提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療

39、等移動醫(yī)療產(chǎn)品。實現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。16、關(guān)于促進(jìn)社會辦醫(yī)加快發(fā)展的若干政策措施減少運(yùn)行審批限制，探索建立區(qū)域性檢驗檢查中心。鼓勵公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心等方面實現(xiàn)結(jié)果互認(rèn)和資源共享。17、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動指導(dǎo)意見發(fā)展基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，支持第三方機(jī)構(gòu)構(gòu)建醫(yī)學(xué)影像、健康檔案、檢驗報告、電子病歷等醫(yī)療信息共享服務(wù)平臺，逐步建立跨醫(yī)院的醫(yī)療數(shù)據(jù)共享交換標(biāo)準(zhǔn)體系。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)面向中小城市和農(nóng)村地區(qū)開展基層檢查、上級診斷等遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。18、關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見）到2020年，分級診療服務(wù)能力全面提升，

40、保障機(jī)制逐步健全，布局合理、規(guī)模適當(dāng)、層級優(yōu)化、職責(zé)明晰、功能完善、富有效率的醫(yī)療服務(wù)體系基本構(gòu)建，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。19、中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃的建議推進(jìn)健康中國建設(shè)。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，實行醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，推進(jìn)醫(yī)藥分開，實行分級診療，建立覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度和現(xiàn)代醫(yī)院管理制度。20、關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見研制健康監(jiān)測、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。21、中國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要

41、大力推進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療等新興前沿領(lǐng)域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，推動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等新興業(yè)態(tài)快速發(fā)展。全面建立分級診療制度，以提高基層醫(yī)療服務(wù)能力為重點，完善服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、運(yùn)行機(jī)制和激勵機(jī)制，實行差別化的醫(yī)保支付和價格政策，形成科學(xué)合理就醫(yī)秩序，基本實現(xiàn)基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、上下聯(lián)動、急慢分治。22、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)全自動核酸檢測系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品，研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高精度診斷產(chǎn)品，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力。23、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南重點發(fā)展高通量生化分析儀、

42、免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設(shè)備（POCT）。加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。24、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃深化生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)與信息技術(shù)融合發(fā)展，加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等診療新模式，促進(jìn)智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進(jìn)適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。25、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃針對急性細(xì)菌感染

43、、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，加快便捷和準(zhǔn)確的家用體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。完善產(chǎn)業(yè)鏈的配套建設(shè)，發(fā)展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術(shù)，支持第三方檢測中心發(fā)展與建設(shè)。26、“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃重點開發(fā)集成式干化學(xué)分析儀、自動化免疫快速檢測儀、掌上測序儀、便攜式核酸檢測儀及配套檢測試劑與質(zhì)控品；研制無創(chuàng)采集樣本的高靈敏度現(xiàn)場快速檢測技術(shù)以及配套試

44、劑。第四章 產(chǎn)品方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積51253.28（折合約76.88畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積51253.28。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx有限責(zé)任公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)POCT120000臺，預(yù)計年營業(yè)收入85300.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確

45、定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五章 項目選址分析一、項目選址原則1、符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的原則。符合產(chǎn)業(yè)政策、環(huán)境保護(hù)、耕地保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展的原則。有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、城鄉(xiāng)功能完善和城鄉(xiāng)空間資源合理配置與利用的原則。保障公共利益、改善人居環(huán)境的原則。保證城鄉(xiāng)公共安全和項目建設(shè)安全的原則。經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、環(huán)境效益相互協(xié)調(diào)的原則。二、建設(shè)區(qū)基本情況廣西壯族自治區(qū)，簡稱桂，是中華人民共和國省級行政區(qū)，首府南寧，位于中國華南地區(qū)，廣西界于北緯2054-2624，東經(jīng)10428-11204之間，東界廣東，南臨北部灣并與海南隔海相望，西與云南毗鄰，東北接湖南，西

46、北靠貴州，西南與越南接壤，廣西陸地面積23.76萬平方千米，海域面積約4萬平方千米。廣西地處中國地勢第二階梯中的云貴高原東南邊緣，兩廣丘陵西部，地勢西北高、東南低，呈現(xiàn)西北向東南傾斜。地貌總體由山地、丘陵、臺地、平原、石山、水面6大類構(gòu)成。廣西屬亞熱帶季風(fēng)氣候和熱帶季風(fēng)氣候，地跨珠江、長江、紅河、濱海四大水系。截至2019年末，廣西下轄14個地級市，51個縣，12個自治縣，8個縣級市，40個市轄區(qū)；常住人口4960萬人；生產(chǎn)總值21237.14億元，其中，第一產(chǎn)業(yè)增加值3387.74億元，增長5.6%；第二產(chǎn)業(yè)增加值7077.43億元，增長5.7%；第三產(chǎn)業(yè)增加值10771.97億元，增長6.

47、2%。人均地區(qū)生產(chǎn)總值42964元，比上年增長5.1%?！笆濉睍r期，廣西發(fā)展仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，世界經(jīng)濟(jì)緩慢復(fù)蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，全球治理體系深刻變化。我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有變，經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，發(fā)展方式加快轉(zhuǎn)變，新的增長動力加快孕育，經(jīng)濟(jì)中高速增長、邁向中高端水平的趨勢明顯。國家扶持中西部地區(qū)培育新的增長點，支持貧困地區(qū)加快脫貧致富奔小康，為廣西補(bǔ)齊全面建成小康社會短板提供了歷史性機(jī)遇。未來五年，廣西將由低中等收入向中上等收入跨越，由鄉(xiāng)村社會向城市社會轉(zhuǎn)型，產(chǎn)業(yè)由

48、中低端向中高端水平提升，工業(yè)化由中期階段向中后期階段發(fā)展，人民生活由總體小康向全面小康邁進(jìn)，進(jìn)入新的發(fā)展階段，保持經(jīng)濟(jì)持續(xù)較快發(fā)展的空間廣闊、潛力巨大。必須清醒看到，世界經(jīng)濟(jì)仍在深度調(diào)整，復(fù)蘇進(jìn)程艱難曲折。我國“三期疊加”特征明顯，新舊增長動力逐步轉(zhuǎn)換，發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)問題仍然突出。廣西在工業(yè)化中期階段進(jìn)入新常態(tài)，面臨的挑戰(zhàn)更加復(fù)雜嚴(yán)峻，主要是穩(wěn)增長壓力大，傳統(tǒng)增長動力減弱，新興增長動力難以接續(xù)；轉(zhuǎn)型升級難度大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨困境，先進(jìn)制造業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)發(fā)展滯后，創(chuàng)新能力薄弱；資源約束趨緊，土地、能源、人才等供需矛盾突出，環(huán)境質(zhì)量有所下降；公共服務(wù)供給不足，公共產(chǎn)品和公共服務(wù)水平與全

49、國差距大，貧困量多面廣程度深，短板瓶頸明顯；開放型經(jīng)濟(jì)水平不高，區(qū)位優(yōu)勢和通道作用未能充分發(fā)揮，與東盟和周邊地區(qū)的互聯(lián)互通亟待加強(qiáng)。預(yù)計全年地區(qū)生產(chǎn)總值增長6%，財政收入增長6.4%，固定資產(chǎn)投資增長9%，社會消費(fèi)品零售總額增長7%，外貿(mào)進(jìn)出口總額增長12%以上，其中出口增長18%。先行支撐指標(biāo)增勢良好，工業(yè)用電量增長12.5%，居全國前列，鐵路貨運(yùn)發(fā)送量增長18.6%，人民幣各項貸款余額超過3萬億元，增長14.8%。緊緊扭住新發(fā)展理念，把著力點集中到解決各種不平衡不充分的問題上來，增強(qiáng)發(fā)展的整體性協(xié)調(diào)性。堅持質(zhì)量第一、效益優(yōu)先，以創(chuàng)新驅(qū)動和改革開放為兩個輪子，全面提高經(jīng)濟(jì)整體競爭力，確保經(jīng)濟(jì)

50、實現(xiàn)量的合理增長和質(zhì)的穩(wěn)步提升。今年經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的主要預(yù)期目標(biāo)是：地區(qū)生產(chǎn)總值增長6%-6.5%，財政收入增長5%，規(guī)模以上工業(yè)增加值增長6%，固定資產(chǎn)投資增長9%，社會消費(fèi)品零售總額增長7%，外貿(mào)進(jìn)出口總額增長8%；居民人均可支配收入實際增長6%，城鎮(zhèn)登記失業(yè)率控制在4.5%以內(nèi)，居民消費(fèi)價格漲幅3.7%左右，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)下剩余的農(nóng)村貧困人口全部脫貧、貧困縣全部摘帽；節(jié)能減排降碳控制在國家下達(dá)目標(biāo)內(nèi)。三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展把發(fā)展基點放在創(chuàng)新上，以科技創(chuàng)新為引領(lǐng)，以創(chuàng)新人才為支撐，大力推進(jìn)理論創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、科技創(chuàng)新、文化創(chuàng)新等各方面創(chuàng)新，加快發(fā)展動力轉(zhuǎn)換，增創(chuàng)發(fā)展新優(yōu)勢，促進(jìn)發(fā)展方式由規(guī)模速度型向質(zhì)量

51、效益型轉(zhuǎn)變。堅持引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新，加強(qiáng)原始創(chuàng)新和集成創(chuàng)新，構(gòu)建激勵創(chuàng)新的體制機(jī)制，促進(jìn)科技與經(jīng)濟(jì)深度融合，增強(qiáng)創(chuàng)新能力。（一）推動重點領(lǐng)域創(chuàng)新突破把握科技革命和產(chǎn)業(yè)變革新趨勢，推動科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級、民生改善和重大項目建設(shè)緊密結(jié)合。在經(jīng)濟(jì)社會重點領(lǐng)域?qū)嵤┲卮罂萍紝ｍ椇椭卮罂萍脊こ蹋黄埔慌P(guān)鍵核心技術(shù)，研發(fā)一批重大科技產(chǎn)品，培育一批具有核心競爭力的創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)，形成一群科技型中小企業(yè)，打造創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群，形成全鏈條、一體化的創(chuàng)新布局，力爭取得重大顛覆性創(chuàng)新和群體性技術(shù)突破。加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)跨界融合創(chuàng)新。實施高新技術(shù)園區(qū)和農(nóng)業(yè)科技園區(qū)提升發(fā)展工程，推動向創(chuàng)新型特色園區(qū)發(fā)展，打造創(chuàng)新發(fā)展的引擎。支持

52、有條件的設(shè)區(qū)市創(chuàng)建國家農(nóng)業(yè)科技園區(qū)，新建若干自治區(qū)高新園區(qū)。建設(shè)創(chuàng)新型城市和區(qū)域性創(chuàng)新中心，打造北部灣經(jīng)濟(jì)區(qū)、西江經(jīng)濟(jì)帶高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)帶。（二）加快建設(shè)創(chuàng)新平臺加強(qiáng)基礎(chǔ)性、前沿性和共性技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新平臺建設(shè)，增強(qiáng)創(chuàng)新支撐能力。在能源、農(nóng)林、新材料、先進(jìn)制造、生命健康、食品安全、生態(tài)環(huán)保等領(lǐng)域，培育組建自治區(qū)級重點實驗室，2020年達(dá)到86家。推動建設(shè)國家級重點實驗室，積極爭取國家科研院所到廣西設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。建設(shè)一批高水平的科研基地、野外科學(xué)觀測站和檢測中心。依托企業(yè)、高校和科研院所，建設(shè)工程技術(shù)研究中心、工程實驗室、企業(yè)技術(shù)中心、研發(fā)中心、中試基地和技術(shù)創(chuàng)新中心。建立支持中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的公共服務(wù)

53、平臺，加快科技企業(yè)孵化器和加速器建設(shè)，設(shè)區(qū)市以上產(chǎn)業(yè)園區(qū)均建立科技孵化器或孵化園，滿足中小企業(yè)創(chuàng)新需求。支持高校發(fā)展大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園區(qū)和服務(wù)平臺。推動重大科研基礎(chǔ)設(shè)施、大型科研儀器和專利基礎(chǔ)信息資源向社會開放利用，提高科研基礎(chǔ)設(shè)施利用率和科學(xué)普及水平。（三）構(gòu)建創(chuàng)新體系建立健全技術(shù)創(chuàng)新、知識創(chuàng)新、科技服務(wù)創(chuàng)新體系。強(qiáng)化企業(yè)創(chuàng)新主體地位和主導(dǎo)作用，發(fā)揮大型企業(yè)技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢，激勵中小企業(yè)加大研發(fā)投入，鼓勵企業(yè)開展基礎(chǔ)性、前沿性創(chuàng)新研究，開展重大產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)、裝備和標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)攻關(guān)，參與政府科技創(chuàng)新規(guī)劃計劃和政策研究制定，構(gòu)建企業(yè)主體、政產(chǎn)學(xué)研用一體的產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新體系。推動各領(lǐng)域各行業(yè)協(xié)同創(chuàng)新，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)

54、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟。加大基礎(chǔ)性前沿性創(chuàng)新研究投入，推動高水平大學(xué)和科研院所建設(shè)，支持組建跨學(xué)科、綜合交叉科研團(tuán)隊，建設(shè)高水平的產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新中心和服務(wù)平臺，構(gòu)建以高校和科研院所為主體的知識創(chuàng)新體系。建立現(xiàn)代科研院所制度，培育面向市場的新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。大力發(fā)展研究開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、檢驗檢測認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、創(chuàng)業(yè)孵化等科技服務(wù)，建設(shè)科技服務(wù)業(yè)集聚區(qū)，構(gòu)建覆蓋科技創(chuàng)新全鏈條的科技服務(wù)體系。（四）強(qiáng)化創(chuàng)新政策支持推動政府職能從研發(fā)管理向創(chuàng)新服務(wù)轉(zhuǎn)變，構(gòu)建普惠性創(chuàng)新政策支持體系。完善自治區(qū)科技決策咨詢制度。優(yōu)化科技資源配置，建立高效統(tǒng)一的科研項目、資金管理、科技成果等評估、監(jiān)督和動態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動科研項目、成果、人

55、才評價機(jī)制市場化社會化，健全科技成果使用、處置和收益管理機(jī)制，建立科技成果轉(zhuǎn)化激勵機(jī)制。加大財政對科技創(chuàng)新支持力度，強(qiáng)化金融支持和稅收優(yōu)惠，保持科研經(jīng)費(fèi)投入穩(wěn)定增長。加強(qiáng)技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)交易平臺建設(shè)，建立從實驗研究、中試到生產(chǎn)的全過程科技創(chuàng)新融資模式，促進(jìn)科技成果資本化、產(chǎn)業(yè)化，提高科技成果轉(zhuǎn)化率。改進(jìn)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新商業(yè)模式準(zhǔn)入管理，鼓勵發(fā)展新業(yè)態(tài)，加大政府采購對創(chuàng)新產(chǎn)品和服務(wù)支持力度。實施發(fā)明專利雙倍增計劃，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。擴(kuò)大面向東盟科技開放合作，實施中國-東盟科技伙伴計劃，合作建設(shè)技術(shù)研發(fā)和轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)、科技示范園區(qū)、聯(lián)合實驗室，打造國際科技合作基地。四、“十三五”發(fā)展目標(biāo)圍繞“兩個建成

56、”總體要求，“十三五”時期經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展要努力實現(xiàn)以下主要目標(biāo)。經(jīng)濟(jì)持續(xù)較快增長。在提高發(fā)展平衡性、包容性、可持續(xù)性的基礎(chǔ)上，地區(qū)生產(chǎn)總值年均增長7.5%以上，比2010年翻一番以上。投資效率、企業(yè)效益、財政實力明顯提高，消費(fèi)對經(jīng)濟(jì)增長貢獻(xiàn)加大。轉(zhuǎn)型升級取得重大突破。工業(yè)化向中高端水平邁進(jìn)，先進(jìn)制造業(yè)和服務(wù)業(yè)比重持續(xù)提升，農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化取得明顯進(jìn)展，城鎮(zhèn)人口數(shù)量超過農(nóng)村人口，科技進(jìn)步貢獻(xiàn)率大幅提高。人民生活水平和質(zhì)量普遍提高。城鄉(xiāng)居民人均收入增長7.5%以上，比2010年翻一番以上，城鄉(xiāng)差距縮小?，F(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)下農(nóng)村貧困人口全部脫貧，貧困縣、貧困村全部摘帽。就業(yè)、教育、醫(yī)療、文化、社保、住房等公共服務(wù)體系

57、更加健全，基本公共服務(wù)均等化水平穩(wěn)步提高。公民素質(zhì)和社會文明程度明顯提高。生態(tài)環(huán)境質(zhì)量保持全國前列。主體功能區(qū)布局和生態(tài)安全屏障基本形成。能源資源開發(fā)利用效率大幅提高，節(jié)能減排降碳實現(xiàn)國家下達(dá)的目標(biāo)，空氣、水體、土壤環(huán)境質(zhì)量優(yōu)良。生態(tài)文明制度建立健全，生態(tài)經(jīng)濟(jì)體系基本建成。改革開放全面深化。重要領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革取得決定性成果，全面深化改革完成階段性目標(biāo)，各方面制度比較成熟。國際通道、戰(zhàn)略支點、重要門戶基本建成，更高層次的開放型經(jīng)濟(jì)體系基本形成。民主法治健全完善。民主制度更加健全，民主形式更加豐富，法治政府基本建成，司法公信力明顯提高，社會治理體系和治理能力現(xiàn)代化取得重大進(jìn)展。五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向全面推進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級攻堅戰(zhàn)，改造提升