BSD-YZ-005-2015紫外線燈驗(yàn)證報(bào)告

1、紫外線殺菌效果-匚rJ-匚心 -匚rJ 日日日哈證報(bào)告 制核準(zhǔn) 編審批北京博視頓視光科技有限責(zé)任公司目錄1、目的2、適應(yīng)范圍3、依據(jù)4、職責(zé)5、概述6、驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)6.1 相關(guān)設(shè)備、器具的準(zhǔn)備6.2 相關(guān)計(jì)量器具的校驗(yàn)6.3 驗(yàn)證具體內(nèi)容7、驗(yàn)證周期&異常情況處理程序1、目的通過(guò)對(duì)紫外線的強(qiáng)度和對(duì)表面微生物的殺滅效果進(jìn)行驗(yàn)證，保證生產(chǎn)環(huán)境的要求。2、適應(yīng)范圍適用于潔凈廠房使用的紫外線燈的驗(yàn)證。3、依據(jù)GB 15981-1995消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)GB 19258-2003紫外線殺菌燈YY 00332000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范紫外線強(qiáng)度指示卡使用說(shuō)明書(shū)4、職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)紫外線殺效

2、果的驗(yàn)證工作生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)紫外線的維護(hù)保養(yǎng)工作DNA （脫氧核糖核酸）5、概述紫外線殺菌原理：通過(guò)紫外線的照射，破壞及改變微生物的結(jié)構(gòu)，使細(xì)菌當(dāng)即死亡或不能繁殖后代，達(dá)到殺菌的目的。真正具有殺菌作用的是UVC紫外線，因?yàn)镃波段紫外線很易被生物體的DNA吸收，尤以253.7nm左右的紫外線最佳。本公司潔凈環(huán)境殺菌用的紫外燈：紫外輻射峰值波長(zhǎng)為253.7nm為單管的紫外線殺菌燈，分別為20Wx 30W、40Wo為了確定紫外線殺菌的效果能達(dá)到環(huán)境的要求，通過(guò)以下二部分進(jìn)行驗(yàn)證：一、通過(guò)對(duì)紫外燈進(jìn)行紫外線強(qiáng)度的監(jiān)測(cè)，是否能達(dá)到殺菌的輻照強(qiáng)度；二、對(duì)潔凈環(huán)境紫外消毒前、后的菌落數(shù)進(jìn)行比較，驗(yàn) 證紫外燈殺菌

3、的效果。6、驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)6.1、相關(guān)設(shè)備、器具的準(zhǔn)備手提式壓力蒸汽滅器、培養(yǎng)箱、平皿、溫濕度計(jì)，紫外線強(qiáng)度指示卡、防輻射眼鏡6.2、相關(guān)計(jì)量器具的校驗(yàn)設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)證書(shū)編號(hào)檢定日期手提式壓力蒸汽火菌器溫濕度計(jì)6.3、驗(yàn)證具體內(nèi)容在潔凈廠房和檢驗(yàn)室的建造設(shè)計(jì)時(shí)，考慮到消毒效果，每一個(gè)房間根據(jù)面積和環(huán)境要求均進(jìn)行了合 理設(shè)計(jì)和分布，最后安裝布局如圖所示（見(jiàn)附件一）。潔凈環(huán)境中所有的紫外燈都進(jìn)行了順序排號(hào)，便于 管理記錄。用紫外線強(qiáng)度指示卡檢測(cè)紫外線輻照強(qiáng)度：紫外燈開(kāi)啟5分鐘后，將指示卡置于距紫外線燈管下方垂直1m中央處，將有圖案一面朝向燈管，照射1分鐘，圖案中的紫外線感光色塊由乳白色變成深淺程度

4、不同的紫紅色，將其與標(biāo)準(zhǔn)色塊相比，即可測(cè)知紫外線燈輻照強(qiáng)度是 否達(dá)到使用要求。a）初裝時(shí)新紫外燈管紫外線強(qiáng)度輻射強(qiáng)度值要90uW/C卅為合格；使用中的燈管輻射強(qiáng)度b）根據(jù)GB15981-1995消毒與滅值70uW/Ctf時(shí)可以繼續(xù)使用，輻照強(qiáng)度值v70uW/C要更換新紫外燈管。效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)達(dá)到殺滅目標(biāo)微生物所需，紫外燈開(kāi)啟30分鐘，物理學(xué)指標(biāo)：即劑量不小于100000卩W.s/cm2o效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)10.3規(guī)劑量計(jì)算方法：根據(jù)GB 15981-1995消毒與滅定：劑量（卩 W.s/cm2）=強(qiáng)度（P w/ cm2） x 時(shí)間（s）15981-1995消毒與滅效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)

5、準(zhǔn)000卩W.s/cm2,殺滅枯草桿黑色變種芽胞的照射劑量為100 000卩W.s/cm2,根據(jù)計(jì)算：當(dāng)紫外線燈強(qiáng)度輻射強(qiáng)度值70uW/Ctf 時(shí),開(kāi)啟30分鐘，照射劑量達(dá)到126000卩W.s/cm2,遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于殺滅表面微生物 的劑量。所以為了更好的控制環(huán)境，擬定：紫外線燈對(duì)環(huán)境殺菌時(shí)，開(kāi)啟30分鐘。,平皿放置在主要的操作工作臺(tái)上和難以消毒滅菌的部位，平皿放置的位置要一致。每個(gè)紫外燈對(duì)應(yīng)的采樣點(diǎn)采樣2個(gè)皿。具體操作方法:將已制備好的培養(yǎng)皿放置在采樣桌面上，打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋使培養(yǎng)基表面暴露0.5h,采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿蓋上蓋，將大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基置于3035 C,培養(yǎng) 2 天。將同批未進(jìn)行接種的大

6、豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基在3035C培養(yǎng)2天，作為陰性對(duì)照。觀察結(jié)果。根據(jù)YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范沉降菌的參考標(biāo)準(zhǔn)：萬(wàn)級(jí)環(huán)境 沉降菌w 3個(gè)，三十萬(wàn)級(jí)環(huán)境沉降w 15 個(gè)。7、驗(yàn)證周期連續(xù)驗(yàn)證3次觀察紫外線對(duì)環(huán)境殺的穩(wěn)定性。&異常情況處理程序驗(yàn)證操作中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，如果在驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)異常情況的處理，及時(shí) 分析原因，采取糾正措施，例如：增加紫外線燈的照射劑量或照射時(shí)間等，重新進(jìn)行驗(yàn)證。9、驗(yàn)證記錄第一天：培養(yǎng)基名稱批號(hào)I配制日期有效期生產(chǎn)廠家大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基房間安裝位置檢測(cè)卡%|/ = 1 1 消毒刖消毒后陰性對(duì)昭八、結(jié)果判定微生物實(shí)驗(yàn)主傳遞窗房間頂

7、燈超凈臺(tái)傳遞窗陽(yáng)性對(duì)照間房間頂燈超凈臺(tái)實(shí)驗(yàn)室緩沖間房間頂燈實(shí)驗(yàn)室潔具間房間頂燈實(shí)驗(yàn)室一更房間頂燈陽(yáng)性二更房間頂燈車間緩沖間房間頂燈車間潔具間房間頂燈車間二更房間頂燈洗衣間房間頂燈潔凈間1風(fēng)淋傳遞A房間頂燈1房間頂燈2房間頂燈3房間頂燈4房間頂燈5房間頂燈6傳遞窗培養(yǎng)基名稱批號(hào)配制日期有效期生產(chǎn)廠家第二天:大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基房間安裝位置檢測(cè)卡消毒刖消毒后陰性對(duì)昭 八、結(jié)果判定微生物實(shí)驗(yàn)室傳遞*房間頂燈超凈臺(tái)陽(yáng)性對(duì)照間傳遞房間頂燈超凈臺(tái)實(shí)驗(yàn)室緩沖間房間頂燈實(shí)驗(yàn)室潔具間房間頂燈實(shí)驗(yàn)室一更房間頂燈陽(yáng)性二更房間頂燈車間緩沖間房間頂燈車間潔具間房間頂燈車間二更房間頂燈洗衣間房間頂燈潔凈間風(fēng)淋傳遞窗房間頂

8、燈1房間頂燈2房間頂燈3房間頂燈4房間頂燈5房間頂燈6傳遞窗培養(yǎng)基名稱批號(hào)配制日期有效期生產(chǎn)廠家第三天:大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基房間安裝位置檢測(cè)卡消毒刖消毒后陰性對(duì)昭/1八、結(jié)果判定微生物實(shí)驗(yàn)室傳遞*房間頂燈超凈臺(tái)陽(yáng)性對(duì)照間傳遞*房間頂燈超凈臺(tái)實(shí)驗(yàn)室緩沖間房間頂燈實(shí)驗(yàn)室潔具間房間頂燈實(shí)驗(yàn)室一更房間頂燈陽(yáng)性二更房間頂燈車間緩沖間房間頂燈車間潔具間房間頂燈車間二更房間頂燈洗衣間房間頂燈潔凈間風(fēng)淋傳遞窗房間頂燈1房間頂燈2房間頂燈3房間頂燈4房間頂燈5房間頂燈6傳遞窗結(jié)論分析:污染。當(dāng)用足夠劑量的紫外線消毒后測(cè)由數(shù)據(jù)可以看出，在紫外線消毒前，各房間均有不同程度的細(xì)得各房間沉降均為0,說(shuō)明消毒效果達(dá)到了較為理想的狀態(tài)。按照目前的紫外燈位置設(shè)置與光照強(qiáng)度、開(kāi)啟時(shí)間，可以達(dá)到各房間的潔凈級(jí)別要求。檢查人：日期：10評(píng)價(jià)、再驗(yàn)證周期及結(jié)論通過(guò)本次驗(yàn)證得出：按照目前的紫外燈位置設(shè)置與光照強(qiáng)度，開(kāi)啟時(shí)間30min,可以達(dá)到各房間的潔凈級(jí)別要求。潔凈間工作人員須按此