PFMEA作業(yè)指導書

1、變更履歷版本日期修訂人修訂內(nèi)容01Aug,13,2010楊朋新版發(fā)行核準審核制訂簽名楊朋日期Aug,13, 2010文件責任部門：文控中心1 目 的 在產(chǎn)品過程設計階段，預先發(fā)現(xiàn)、評價產(chǎn)品可能潛在的失效與后果，及早找出能夠避免或減少這些 潛在失效發(fā)生的措施，并將此過程文件化，為以后的設計提供經(jīng)驗與參考。2 范 圍適用于公司產(chǎn)品過程 FMEA 的開發(fā)。3 術(shù) 語3.1 潛在的失效模式及后果分析 （FMEA）：是失效模式及后果分析的英文 FAILURE MODE AND EFFECTS ANAL YSIS 的縮寫，是在產(chǎn)品過程設計階段，對構(gòu)成產(chǎn)品的子系統(tǒng)、零部件，對構(gòu)成過程的各個工 序逐一進行分析

2、，找出所有潛在的失效模式，并分析其可能出現(xiàn)的不良后果，從而預先采取必要的 措施，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性的一種系統(tǒng)化的活動。3.2 過程 FMEA（ PFMEA）：簡稱 PFMEA ，是由負責設計的工程師或工程師小組在產(chǎn)品過程設計階段采用 的一種分析技術(shù)，用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及相關(guān)的起因、機理在產(chǎn)品過程設計時 得到充分的考慮和說明。3.3 顧客：在 FMEA中所指的客戶是通常意義的客戶。但廣義的講也指后道工序（產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、售后 服務）的工程師和操作人員。4 相關(guān)流程4.1 工作流程4.1.1 過程設計項目小組在新項目的過程設計階段制定PFMEA分析的項目清單和計劃，經(jīng)項目經(jīng)

3、理批準后，報開發(fā)部備案。4.1.2 成立小組項目小組在 PFMEA 分析時應成立小組，由小組成員共同進行PFMEA表單的填寫。4.1.3 實施PFMEA小組根據(jù)“ 附錄 ”的規(guī)定，進行 PFMEA 的表單的填寫，并一直跟蹤到產(chǎn)品批量生產(chǎn)時為 止。4.1.4 管理 開發(fā)部負責確認 PFMEA 編號 是否重復、表單填寫是否符合編制規(guī)則、是否按照計劃完成編制任 務，同時 建立 PFMEA 數(shù)據(jù)庫 ；“建議措施”中需進行設計更改的部分由 PFMEA 小組負責實施；建議措施”中需進行驗證的部分由 PFMEA 小組按照相關(guān)的流程規(guī)定提出驗證需求，由開發(fā)部 下發(fā)過程設計驗證計劃。4.1.5 修訂PFMEA

4、表單完成以后，如果發(fā)生設計變更， PFMEA 小組應同時對 PFMEA 表單進行更新。4.2 PFMEA 分析流程PFMEA 分析流程，見附錄 1。5 附錄1、編號填入 PFMEA文件編號，以便查詢。2、頁碼填入 同一編號 PFMEA 的頁次和總頁數(shù) .3、產(chǎn)品名稱填入所分析項目或產(chǎn)品的名稱。4、產(chǎn)品料號 填入所分析的項目或產(chǎn)品的代碼。5、編制填入負責該 PFMEA的設計人員姓名。6、啟動 / 完成日期填入編制 PFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期(如2010.9.16/2012.3.5 )。9、審核PFMEA 編制完成以后，應由項目小組具有主管師以上資格的人員簽字、確認。10、批準由負責

5、PFMEA編制的 項目經(jīng)理批準生效。11、主要參加人員填入所有參加 PFMEA的開發(fā)人員。12“過程/ 部件”一欄填寫產(chǎn)品制造過程涉及的工藝環(huán)節(jié)；“要求/ 功能”一欄填寫對具體工藝環(huán)節(jié)或者部件的要求，或者具體工藝環(huán)節(jié)或者部件應實現(xiàn)的功能13、潛在失效模式13.1 潛在是指可能發(fā)生也可能不發(fā)生；失效就是喪失功能，分為不能完成規(guī)定的功能和產(chǎn)生有害的非期 望功能兩大類失效；失效模式就是失效表現(xiàn)的形式。13.2 要用規(guī)范、專業(yè)術(shù)語描述每個項目和功能的每一個潛在的失效模式，并把以往的FMEA、試驗報告、作為基礎(chǔ)資料。這里也包括某種特殊環(huán)境下和特殊使用條件下可能發(fā)生的故障模式。14、潛在失效后果14.1

6、潛在失效后果，是指失效模式可能帶來的對完成規(guī)定功能的影響，以致帶來顧客的不滿意或不符合 安全、法規(guī)要求。14.2 要根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來描述失效的后果，顧客既是內(nèi)部顧客也可能是最終用戶， 失效后果分析要站在顧客的角度發(fā)現(xiàn)、描述失效后果。14.3 失效后果應按照所分析的具體系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件來說明。15、嚴重度 （S）15.1 嚴重度是一定失效模式最嚴重的影響后果的級別, 嚴重度是單一的 FMEA范圍內(nèi)的相對定級結(jié)果 , 其評估分為 110 級。15.2 嚴重度的評價標準：主觀判定、統(tǒng)計資料等。15.3 嚴重度的評價準則：后果評定準則：后果的嚴重度嚴重度無警告的嚴 重危害這是一種非常嚴

7、重的失效形式，它是在沒有任何失效預兆的情況下影響到產(chǎn)品的使 用或不符合政府的法規(guī)10有警告的嚴重危害這是一種非常嚴重的失效形式，是在具有失效預兆的前提下所發(fā)生的，影響到產(chǎn)品 的使用和 / 或不符合政府的法規(guī)9很高產(chǎn)品不能使用（喪失基本功能）8高產(chǎn)品可以使用，但性能下降，顧客非常不滿意7中等產(chǎn)品能使用，但與操作相關(guān)的項目下降，客戶有些不舒服6低產(chǎn)品能使用，但與操作相關(guān)的項目下降，客戶有些不舒服5很低外觀等項目不符合要求，大多數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)缺陷4輕微外觀等項目不符合要求，半數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)缺陷3很輕微外觀等項目不符合要求，少數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)缺陷2無無影響115.4 項目小組應對評定標準和級別規(guī)定達成一致意見，存在

8、個別現(xiàn)象時，經(jīng)過小組討論后可作更改。16、級別16.1 重要度級別是對可能需要附加的設計產(chǎn)品特殊特性的重要度分級，分為關(guān)鍵、重要、一般。16.2 凡是識別為關(guān)鍵特性，需要特殊過程控制的應以適當?shù)姆栐诖藱谥袠俗?，并在“建議措施”欄中 說明。關(guān)鍵特性： 用“ A”表示；重要特性：用“ B”表示；一般特性：不標注 。16.3 當嚴重度大于 8 時，應確認為關(guān)鍵特性；當嚴重度為5 8，而頻度大于 3 時，可確認為重要特性。17、潛在失效原因潛在失效原因是指引起失效模式的可能的設計薄弱點。每個故障形態(tài)可能有很多種原因或者發(fā)生過記錄在本欄程，把這些能夠?qū)鉀Q問題和管理問題起作用的 每一失效模式的每一個潛

9、在失效原因 目中。18、頻度數(shù) (O)181 頻度數(shù)是對失效模式出現(xiàn)可能性大小的評估，是指某一失效原因出現(xiàn)的可能性。 其評估分為 1 10級。18 2 頻度數(shù)的評估可參考類似零部件的維修資料、設計零部件與過去零部件的差別、使用條件的變化情況以及有關(guān)設計的各項分析等。18.3 頻度數(shù)的評價準則：失效發(fā)生的可能性可能的失效率頻度數(shù)很高：持續(xù)性失效 100 個每 1000/ 項目1050個每 1000/ 項目9高：經(jīng)常性失效20個每 1000/ 項目810個每 1000/ 項目75個每 1000/ 項目6中等：偶然性失效2個每 1000/ 項目51個每 1000/ 項目4低：相對很少發(fā)生的失效0.5

10、 個每 1000/ 項目30.1 個每 1000/ 項目2極低：失效不太可能發(fā)生 0.010 個每 1000/ 項目118.4 頻度數(shù)評估應采用一致的分級規(guī)則，以保持連續(xù)性。頻度數(shù)是DFMEA范圍內(nèi)的相對級別，它不一定反映實際出現(xiàn)的可能性。19、現(xiàn)行設計控制方法19.1 現(xiàn)行設計控制方法是列出已經(jīng)完成或承諾要完成的預防措施、設計確認、驗證或其它活動，且這些 活動對確保預防所考慮的失效模式是足夠的。19.2 有三種類型的設計控制 / 特性可以使用：防止失效的起因 / 機理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率。查明起因 / 機理并找到糾正措施查明失效模式應優(yōu)先運用第一種控制方法；其次，運用第二種方

11、法；最后是第三種控制方法。20、探測度數(shù) (D)20.1 探測度數(shù) 是對設計控制方法的有效性的評估，是一個在某一FMEA范圍內(nèi)的相對級別。其評價級別分為 1 10 級。20.2 探測度數(shù)的評價準則：探測度準則：設計控制可能探測出來的可能性探測度數(shù)絕對不肯定設計控制不能或者不可能找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式，或者根本沒有做設計控制10很極少設計控制只有微乎其微的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式9極少設計控制只有極少的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式8很少設計控制只有很少的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式7少設計控制只有少的機會找出潛在失效的起因、機

12、理及后繼的失效模式6中等設計控制有中等的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式5中上設計控制有中上的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式4多設計控制有多的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式3很多設計控制有很多的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式2幾乎肯定設計控制有幾乎肯定的機會找出潛在失效的起因、機理及后繼的失效模式121、風險順序數(shù)（ RPN）21.1 風險順序數(shù)（ RPN）是嚴重度數(shù)（ S）、頻度數(shù) （O）和探測度數(shù) （D） 的乘積：RPN（ S）（ O）（ D）在單一 DFMEA范圍內(nèi)，此值（ 11000） 表示設計風險的問題。21.2 風險順序數(shù)（ R

13、PN）為解決問題的優(yōu)先順序提供參考， RPN值超過 100，設計人員必須采取預防、糾 正措施。應優(yōu)先注意 S值大的失效模式，以及 S和 O都較大的失效模式。22、建議措施22 1 建議措施應首先針對高嚴重度、高RPN值的項目進行預防、糾正。任何建議措施都應按嚴重度、頻度、探測度的順序降低風險級別。222一般情況下，不管其 RPN值多大，當嚴重度是 9或 10時，必須給予特別注意，以確?，F(xiàn)行的設計控制或預防、糾正措施對其的有效性。22.3 采取建議措施的目的是減少產(chǎn)品的嚴重度， 頻度數(shù)和不易探測度數(shù)。 為此，可考慮采取以下幾種措施：參數(shù)方式目標嚴重度更改設計（例：更改外形、改變材料）消除失效模式

14、頻度更改設計（例：更改外形、 采納升級工程材料標準）預防事故的發(fā)生，或降低事故的發(fā)生率探測度增加或提高設計控制技術(shù)手段 （例： 預先開展設計 控制，增大樣品尺寸、增添檢測設備）提高發(fā)現(xiàn)失效模式的能力，或在 失效模式發(fā)生之前就查明其原因23、責任目標完成時間填入每一項建議措施的單位名稱或設計人員的姓名以及目標完成時間。24、采取措施在措施實施之后，填入實施措施的簡要說明以及失效日期。25、措施結(jié)果25.1 在確定了預防 / 糾正措施之后，估計并記錄嚴重度、頻度數(shù)和探測度數(shù)的結(jié)果。如果沒有采取任何措 施，將相關(guān)欄空白即可。25.2 所有修改了的定級數(shù)值應進行評審。如果認為有必要采取進一步措施的話，

15、重復該項分析。焦點應 永遠是持續(xù)改進。6 PFMEA的歸檔管理和檢查6.1 由專業(yè)所 / 項目小組在產(chǎn)品開發(fā)項目完成后對 PFMEA 表單進行統(tǒng)計、分析、總結(jié)，并在檔案室歸檔；6.2 開發(fā)管理部按照技術(shù)研究院質(zhì)量指標體系要求，對PFMEA分析的實施效果組織定期抽查，每年年底進行 PFMEA實施效果分析和評價。7 跟蹤措施7.1 設計人員應負責保證所有的建議措施已被實施或已妥善落實，開發(fā)管理部負責過程的協(xié)調(diào)調(diào)度工作。7.2 可采用以下幾種方式來保證所關(guān)注的問題得到明確并所建議的措施得到實施： 保證實際要求得到實現(xiàn)評審工程圖紙樣和規(guī)范確認這些已反映在裝配 / 生成文件之中附加說明：本辦法提出部門：開發(fā)部本辦法歸口部門：開發(fā)部本辦法起草人：本辦法審核人：本辦法批準人：本辦法自 年 月 日執(zhí)行本辦法發(fā)送：附錄 1PFMEA 分析 流程成立小組由項目經(jīng)理負責確認目標前期準備制定執(zhí)行方案PFMEA