(完整word版)物料放行管理規(guī)程

1、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-質(zhì)量管理 文件編碼： 題目：物料放行管理規(guī)程 版本號(hào)：00頁碼：1/3 制定人： 部門審核： QA審核： 批準(zhǔn)人： 制定日期： 審核日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 頒發(fā)部門：復(fù)印號(hào)： 生效日期： 分發(fā)至： 1目的 建立物料放行的管理規(guī)程，確保投入生產(chǎn)物料的質(zhì)量。 2 范圍 適用于原輔料、包裝材料、車間中間產(chǎn)品的放行管理。 3 責(zé)任人 品保部、生產(chǎn)部、倉庫等相關(guān)人員對(duì)本管理規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。 4 .規(guī)定內(nèi)容 4.1原輔料、包裝材料 4.1.1初檢 凡生產(chǎn)用的各種原輔料、包裝材料進(jìn)庫前均應(yīng)由倉庫管理員應(yīng)及時(shí)通知 倉庫QA，并確認(rèn)是否從經(jīng)審核批準(zhǔn)的供應(yīng)商采購。檢查外包裝，外包裝應(yīng)無受潮

2、、 破損；物料的標(biāo)簽完好，應(yīng)標(biāo)明物料名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、供貨單位、批 準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期等。貨物應(yīng)與物料檢驗(yàn)報(bào)告單一致、按“原輔料復(fù)核稱量規(guī)定”檢 查原輔料實(shí)際重量是否與標(biāo)示重量一致、數(shù)量正確。凡不符合要求應(yīng)予拒收；符合要 求的物料入庫前，對(duì)外包進(jìn)行去污、去塵。 4.1.2編號(hào) 進(jìn)廠的原輔料、包裝材料在倉庫先編號(hào)，按供貨單位批號(hào)分批收料，不 能混批。 4.1.3請(qǐng)檢 原輔料、包裝材料按定置管理要求，按批放置指定區(qū)，設(shè)待驗(yàn)標(biāo)志，倉 庫管理員及時(shí)按原輔料進(jìn)廠編號(hào)順序，填寫原輔材料臺(tái)帳及貨位卡、原輔材料請(qǐng)驗(yàn)單， 連同供貨單位或口岸藥品檢驗(yàn)所提供的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單一起交中心化驗(yàn)室抽樣檢驗(yàn)。 4.

3、1.4記錄 倉管員應(yīng)及時(shí)填寫驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：檢查核對(duì)批號(hào)、本企業(yè) 編號(hào)、到貨數(shù)量和包裝有否損壞、放置庫區(qū)等。倉庫QA也應(yīng)及時(shí)填寫“物料放行審 核單”。 4.1.5取樣 4.1.5.1中心化驗(yàn)室接到原輔料或包裝材料請(qǐng)驗(yàn)單后，派取樣員或化驗(yàn)員按抽樣辦法 題目：物料放行管理規(guī)程 文件編碼： 版本號(hào)：00頁號(hào):2/3 取樣，取樣后重新封好，貼上取樣證，并填寫原輔料、包裝材料取樣記錄； 4.1.5.2制劑原輔料的取樣應(yīng)在取樣室（取樣環(huán)境的級(jí)別宜與配料室相同）或取樣車中 操作。無菌原料藥取樣在無菌車間取樣。 4.1.6檢驗(yàn) 4.161取樣員將樣品、請(qǐng)驗(yàn)單與供方檢驗(yàn)報(bào)告單交中心化驗(yàn)室，按內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)

4、準(zhǔn)進(jìn) 行檢驗(yàn)。 4.1.6.2根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，中心化驗(yàn)室向倉庫、質(zhì)監(jiān)科、車間送交原輔材料、包裝材料 檢驗(yàn)報(bào)告單及合格證（或不合格證）。 4.1.7放行根據(jù)中心化驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果倉庫 QA將“物料放行審核單”填完整后交 給質(zhì)量授權(quán)人，由質(zhì)量授權(quán)人決定是否批準(zhǔn)放行。并由倉庫QA將中心化驗(yàn)室出具的 合格檢驗(yàn)報(bào)告單，連同“物料放行審核單”一并送交倉庫保管員。 4.1.8發(fā)放 倉庫QA及倉管員在原輔材料、包裝材料發(fā)放時(shí)，核查有無此批原輔材 料、包裝材料的合格檢驗(yàn)報(bào)告單及“物料放行單”后，才能在需料領(lǐng)料單上簽字放行。 無合格報(bào)告單及“物料放行單”的物料一律不準(zhǔn)放行投入生產(chǎn)。 4.1.9復(fù)驗(yàn) 嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品、儲(chǔ)存期

5、的原輔料復(fù)驗(yàn)、催銷、催領(lǐng)規(guī)定。如有原輔料到 期需復(fù)驗(yàn)的應(yīng)再請(qǐng)驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后開合格報(bào)告單，根據(jù)結(jié)果倉庫QA如實(shí)填寫“物 料放行審核單”，質(zhì)量授權(quán)人根據(jù)報(bào)告結(jié)果決定是否批準(zhǔn)放行。 4.2中間產(chǎn)品 4.2.1車間生產(chǎn)的中間產(chǎn)品，應(yīng)放置于中間站或規(guī)定區(qū)域，做好待檢標(biāo)識(shí)，寫明品名、 規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量。 4.2.2中間產(chǎn)品應(yīng)由車間管理人員根據(jù)生產(chǎn)工藝要求及時(shí)填寫“請(qǐng)驗(yàn)單”由取樣員并 送至中控。 4.2.3由中控對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，開中間品檢驗(yàn) 報(bào)告單，及時(shí)通知車間并將檢驗(yàn)報(bào)告單交給車間。 4.2.4由QA監(jiān)督員仔細(xì)核查中間產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、中間產(chǎn)品合格報(bào)告單等，簽字后方可 進(jìn)下一工序的操作。中間產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格，不得流入下步工序。 4.2.5待包裝產(chǎn)品還需由QA 負(fù)責(zé)人（或其受權(quán)人）簽發(fā)產(chǎn)品包裝通知單，產(chǎn)品才 可進(jìn)入包裝工序。 5.