28高質(zhì)量管理系統(tǒng)體系策劃程序

1、實用標準文案 文件修訂履歷表 版/ 修訂號 修改容 修改人 審核 批準 批準日期 1/00 新規(guī)作成 精彩文檔 實用標準文案 精彩文檔 加工 實用標準文案 -PB-28 質(zhì)量管理體系策劃程序 版 本 號： 1/00 受控狀態(tài)： 編 制： 審 核： 批 準： 2017-04-20 發(fā)布 2017-05-01 實 精彩文檔 實用標準文案 加工 發(fā)布 精彩文檔 實用標準文案 質(zhì)量管理體系策劃程序 1. 目的 為確保公司質(zhì)量管理體系得到有效運行及實施， 使其符合 ISO/TS16949 ：2009 質(zhì)量管理體系 要求，公司在實施和執(zhí)行質(zhì)量管理體系之前，需要對其進行策劃。 2. 圍 適用于 * 加工質(zhì)量

2、管理體系覆蓋產(chǎn)品所涉及到的所有過程和環(huán)節(jié)。 3. 引用文件 文件控制管理程序 記錄控制管理程序 管理職責程序 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序 過程失效模式及后果分析程序 供應商管理程序 控制計劃管理程序 體系審核管理程序 成本核算報價管理程序 4. 術語和定義 質(zhì)量管理體系：指為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源，建立質(zhì)量方針和質(zhì) 量目標，并實現(xiàn)這些目標的一組相互關聯(lián)的或相互作用的要素的集合。 質(zhì)量策劃：指一種確定生產(chǎn)某具體產(chǎn)品或系列產(chǎn)品（如：零件、材料等）所用方法（如：測量 和試驗等）的結(jié)構(gòu)化的過程，是質(zhì)量管理的一部分，致力于設定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的作業(yè)過程和 相關資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標；與缺

3、陷探測大不相同，質(zhì)量策劃包括防錯和持續(xù)改進的思想。 精彩文檔 實用標準文案 質(zhì)量計劃： 指質(zhì)量管理體系要素被應用于一個特定情況的規(guī)， 是描述與特殊產(chǎn)品或合同相關的 具體質(zhì)量規(guī)程、資源和系列活動的文件。當控制計劃作為質(zhì)量計劃時，質(zhì)量計劃便成為一種廣義的 概念。 質(zhì)量手冊： 指依據(jù)公司質(zhì)量方針而擬定和執(zhí)行質(zhì)量方針為達成質(zhì)量目標的要求， 并明確其途經(jīng) 和職責及有效地執(zhí)行質(zhì)量管理體系所使用之原則性的基本質(zhì)量管理活動， 為保證滿足顧客的要求和 需求及期望而描述質(zhì)量管理體系要素的原則性管理的書面化文件； 其目的在于提供一套執(zhí)行與維持 質(zhì)量管理體系正常運作之有效性和適切性的基本指導綱要原則和與程序文件的銜接

4、橋梁， 是質(zhì)量管 理體系的第一層次文件。 程序文件： 指為維持質(zhì)量管理體系的運作， 當工作涉及到組織多種職能和部門時將其形成文件 的過程， 使其作業(yè)的目的、 圍、權(quán)責部門和作業(yè)容透過流程步驟和先后順序以流程圖式地加以說明， 以利便于各項工作的實施和管理； 其目的在于規(guī)管理性的質(zhì)量管理活動， 促使企業(yè)所有與產(chǎn)品質(zhì)量、 交付和服務有關的過程得到明確規(guī)定， 并延伸到質(zhì)量手冊使所有活動更具體表現(xiàn)， 是質(zhì)量管理體系 的第二層次文件。 作業(yè)指導書：指在質(zhì)量管理體系中為有效地實施和執(zhí)行及完成某一功能所進行的工作（如：生 產(chǎn)準備工作、檢驗和試驗、返工和返修、設置、人員等） ，將每一項動作的基準加以詳細地說明，

5、 包括適用圍、機器設備、測量設備和監(jiān)控裝置、使用工裝/工具 /模具/ 夾具/ 刀具和方法或方式及人 員、時間、地點等詳細說明的步驟，便于第一線的作業(yè)者或操作者或檢驗者參考使用，以免發(fā)生錯 誤或因人的理解能力不同而有所差異， 造成質(zhì)量管理體系運作之有效性和適宜性有所偏差而未能達 成質(zhì)量經(jīng)營管理目標和質(zhì)量方針； 其目的在于規(guī)作業(yè)的質(zhì)量管理活動， 并具體指出與質(zhì)量有關的作 業(yè)指導和要求，將程序文件中未述明的部分詳加說明，是質(zhì)量管理體系的第三層次文件。 表單 /表格和記錄：指為記錄有關質(zhì)量管理體系實施和執(zhí)行及維持體系運作的見證資料所使用 的空白表單 / 表格，在此表單 / 表格記錄相關信息和資料后，可

6、作為確保和證明滿足質(zhì)量要求的程度 或為質(zhì)量管理體系要素運行的有效性提供客觀和有力的證據(jù)。是質(zhì)量管理體系的第四層次文件。 5. 職責 總經(jīng)理負責質(zhì)量管理體系的策劃、建立和完善以及質(zhì)量管理體系所需資源的配備和確定。 管理者代表負責質(zhì)量管理體系的實施、貫徹和落實。 全體員工負責質(zhì)量管理體系文件各項規(guī)定的執(zhí)行： 。 品質(zhì)技術部負責質(zhì)量管理體系的審核。 各相關部門負責質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和表單 / 記錄的建立與維護。 6. 工作流程和容 6.1 公司最高管理者 （即總經(jīng)理 ）依據(jù) ISO/TS16949 ： 2009 版質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合本公司質(zhì)量 管理體系所制定頒布的質(zhì)量方針、目標和公司

7、的實際生產(chǎn)經(jīng)營狀況及產(chǎn)品特性 / 性質(zhì)，規(guī)劃和建立 本公司設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務所需的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)和文件，其文件的制定、編碼、審 精彩文檔 實用標準文案 查、核準、修訂、發(fā)行、回收、歸檔、銷毀等由各相關部門按文件控制管理程序執(zhí)行。 6.2 公司總經(jīng)理根據(jù)公司實際的生產(chǎn)和經(jīng)營狀況建立公司質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在整個 組織中的應用（參見質(zhì)量手冊） ，本公司質(zhì)量管理體系所需的過程包括：管理活動，資源提供，產(chǎn) 品實現(xiàn)，測量、分析和改進（見附件二：公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖） 。 6.3 公司總經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理體系所需的過程決定這些過程的先后順序（見附件一：公司質(zhì)量管理 體系流程圖）和其相互

8、作用（見附件四：公司質(zhì)量體系要素與有關標準章節(jié)號對應表） 。 6.4 公司各部門根據(jù)質(zhì)量管理體系所需的過程決定其出所需的準則和方法， 以確保對這些過程進行 有效的運行與控制。 6.5 公司各部門應確保必要的資源和信息的適用性，以支持這些過程的運行和監(jiān)控。 6.6 公司各部門應對這些過程進行測量、監(jiān)控、分析和改進。 6.7 對質(zhì)量管理體系所需的過程實施必要的措施， 以達成所計劃 / 策劃的結(jié)果并持續(xù)改進這些過程。 6.8 本公司質(zhì)量管理體系過程，以 ISO/TS16949 ：2009 質(zhì)量管理體系標準要求為準則。當公司選 擇將某些過程委托給供應商進行加工時，公司按照供應商管理程序之規(guī)定對其監(jiān)控和

9、管理，同 時對這些委外加工過程的控制在質(zhì)量管理體系的供應商管理程序中予以明確鑒別。 6.9 本公司的質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)由質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、表單 / 記錄等共四個層 次的管理性文件組成（見附件三公司質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)） 。這些文件的所有規(guī)定，在生產(chǎn)過程 和管理活動中各管理層及全體員工必須配合執(zhí)行，其中：總經(jīng)理負責質(zhì)量管理體系的規(guī)劃、建立、 持續(xù)改進、 不斷完善和對質(zhì)量管理體系所需資源的配備及確定； 管理者代表負責質(zhì)量管理體系的實 施、貫徹和落實；各管理層及全體員工負責質(zhì)量管理體系文件各項規(guī)定的執(zhí)行。 1）（第一層次文件） ：質(zhì)量手冊。 2）（第二層次文件） ：程序文件（如：文件

10、控制管理程序、顧 3）（第三層次文件） ：作業(yè)指導書（包含操作說明書、檢驗標準等） 4）（第四層次文件） ：表單 / 表格和記錄。 6.10 為確保本公司質(zhì)量管理體系的有效運作和其容的適宜性，質(zhì)量部應根據(jù)公司每年實際的生產(chǎn) 經(jīng)營狀況擬定質(zhì)量審核計劃，定期對質(zhì)量管理體系進行審核，其具體的執(zhí)行工作按體系審核管理 程序執(zhí)行。 6.11 公司最高管理層應根據(jù)管理職責程序中管理評審的規(guī)定定期對質(zhì)量管理體系的運作進行 管理評審，以檢查討論質(zhì)量管理體系的運作狀況并予以持續(xù)改進和不斷完善。 6.12 質(zhì)量策劃： 為滿足產(chǎn)品、 項目或合同和顧客規(guī)定的要求及結(jié)合本公司實際的生產(chǎn)和經(jīng)營狀況以及產(chǎn)品特性 / 性質(zhì)，公

11、司最高管理層必須對質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品中所涉及到的所有過程和環(huán)節(jié)進行質(zhì)量策劃； 當公司對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，公司應保持質(zhì)量管理體系的完整性。 6.12.1 質(zhì)量策劃的時機： （ 1）按照 ISO/TS16949 ：2009 質(zhì)量管理體系要求建立、改進公司質(zhì)量管理體系時； （ 2）公司已制定并頒布和實施的質(zhì)量方針、 目標、 組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化或重新制定頒布時； 精彩文檔 實用標準文案 （ 3）公司質(zhì)量管理體系的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化時； （ 4 ）公司引進、開發(fā)和試制新產(chǎn)品，采用新工藝或新材料，技術革新或技術改造以及顧客對 產(chǎn)品有特定要求時； （ 5）公司現(xiàn)有質(zhì)量管理體

12、系文件未能涵蓋的特殊事項等。 6.12.2 質(zhì)量策劃的原則： （ 1）與質(zhì)量管理體系協(xié)調(diào)：質(zhì)量策劃應以已建立的質(zhì)量管理體系為基礎，符合公司的質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標，并與已有的質(zhì)量管理體系文件相協(xié)調(diào)。 （ 2）確保過程受控： 質(zhì)量策劃活動應確保當公司的組織結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)條件變化時，所有活動過程仍然受控，并使公司 的質(zhì)量管理體系得到正常運行，以保持公司質(zhì)量管理體系的完整性。 6.12.3 質(zhì)量策劃的要求： （ 1 ）質(zhì)量目標： 如公司的質(zhì)量目標 （包括公司年度質(zhì)量目標和各部門年度質(zhì)量目標） 對某一種特定情況不完全 適用時， 公司最高管理層應首先確定有針對性的質(zhì)量目標 （包括公司年度質(zhì)量目標和各部門年度質(zhì)

13、 量目標）。 （ 2）過程安排： 確定為滿足公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 （包括公司年度質(zhì)量目標和各部門年度質(zhì)量目標） 要求所 需要的活動，即：質(zhì)量管理體系的過程，并考慮允許的刪減。 （ 3）資源： 確定這些過程所需要的資源 （包括使公司年度質(zhì)量目標和各部門年度質(zhì)量目標能達成所需要的 資源）。 （ 4）持續(xù)改進： 確定公司質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的要求和措施 （包括對公司年度質(zhì)量目標和各部門年度質(zhì)量目 標的持續(xù)改進和對其所采取的措施） 。 6.12.4 質(zhì)量策劃的容： （ 1）針對特定產(chǎn)品、項目或合同所需達到的質(zhì)量目標以及所需建立的相應的質(zhì)量管理過程和 子過程， 識別關鍵的過程和活動， 對過程或涉及的活

14、動規(guī)定的途徑； 確定過程的輸入、 輸出及活動， 并對其做出相應的規(guī)定、評審、驗證、確認和形成文件； （ 2）識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需建立的過程的資源配置、運作階段的劃分、人員的職責/ 權(quán)限和 相互關系； （ 3）確定過程涉及的驗證和確認活動及驗收準則，對過程和產(chǎn)品的關鍵或重要特性應安排測 量和監(jiān)控活動以及確定為過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)的記錄； （ 4）對實現(xiàn)公司年度質(zhì)量目標和階段或局部的質(zhì)量目標進行定期評審的規(guī)定，重點評審過程 和活動的改進； （ 5）根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標的差距，確保持續(xù)改進，提高公司質(zhì)量管理體系的有效性 精彩文檔 實用標準文案 和效率； （ 6）質(zhì)量策劃的結(jié)果（包括更改

15、）應形成文件。如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計劃、控制計劃等。 6.12.5 質(zhì)量策劃的輸入： （ 1）顧客和其他受益者的需求和期望： 公司顧客可能是投資者或未來的生產(chǎn)者，收益者則還應考慮社會（環(huán)境與安全）及供應商等。 （ 2）產(chǎn)品特性： 提供的產(chǎn)品應達到的特性指標（如：尺寸、外觀、性能、功能等） 。 （ 3）質(zhì)量管理體系的過程業(yè)績： 對質(zhì)量管理體系原有過程業(yè)績優(yōu)良者，可以直接引用，否則應考慮更新。 （4）以前的工作經(jīng)驗及教訓： 公司最高管理層在進行質(zhì)量策劃時， 應借鑒類似工程項目的成功經(jīng)驗和付出巨大代價換來的 教訓，這對質(zhì)量策劃來說，是一個很好的預防措施。 （ 5 ）改進的業(yè)績： 公司最高管理層在進行

16、質(zhì)量策劃時，應汲取質(zhì)量管理體系持續(xù)改進所取得的成果。 （ 6）風險評估及風險降低： 對可能發(fā)生的產(chǎn)品和過程的失效， 應根據(jù)已有的風險評估資料采取針對性的措施， 以便將風 險降低到可接受的程度。 6.12.6 質(zhì)量策劃應開展的工作和活動： （1）確定和配備必要的控制手段、過程、設備（包括檢驗和試驗設備） 、工藝裝備、資源和技 能等，識別過程中的質(zhì)量特性，以達到所要求的質(zhì)量； （2）為過程配備必要的資源（如：硬件和軟件） ； a. 購置：在市場上尋覓適用的產(chǎn)品； b. 研制：在技術能力有把握實現(xiàn)的圍自行研制； c. 創(chuàng)新：超過現(xiàn)有技術水平，但能在合同規(guī)定的期限設計和/ 或開發(fā)出來； d. 對管理方

17、法也應注意可能實現(xiàn)的更新。 （3）確保設計、生產(chǎn)過程、安裝、服務、檢驗和試驗程序和有關文件的相容性； （4）必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術，包括研制新的測試設備； （5）確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平、但在足夠時限能開發(fā)的測量能力； （6）確定在產(chǎn)品形成適當階段的合適的驗證活動； （7）對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求 ，明確接收標準； （8）確定和準備質(zhì)量記錄等。 6.12.7 質(zhì)量策劃的輸出： （1）編制“控制計劃” ； （2）明確各過程的職責和權(quán)限； （3）對崗位人員素質(zhì)的要求及所需的知識和技能； 精彩文檔 實用標準文案 （4）改進的途徑、方法和工具； （5）所需

18、的資源； （6）實現(xiàn)業(yè)績的指標； （7）文件和質(zhì)量記錄。 6.12.8 對于滿足產(chǎn)品質(zhì)量、 交付和 / 或服務等要求 ,公司必須做出明確規(guī)定并形成書面化的文件，使 質(zhì)量策劃與質(zhì)量管理體系的所有其他要求相一致，以確保與產(chǎn)品質(zhì)量、交付和/ 或服務等有關的相 關工作有所依循及得到有效實施，并成為適用于本公司的操作性文件。 6.12.9 本公司產(chǎn)品的質(zhì)量計劃為 “控制計劃” ，為滿足和符合產(chǎn)品、 項目或合同和顧客規(guī)定的要求， 本公司產(chǎn)品的“控制計劃”由技術部門依據(jù)本公司產(chǎn)品的特性/ 性質(zhì)并結(jié)合本公司實際的生產(chǎn)和經(jīng) 營狀況按控制計劃管理程序之規(guī)定進行制定，以作為公司產(chǎn)品設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和/ 或 服

19、務所需運用的設備（包括檢驗和試驗設備） 、工藝裝備、技術條件、檢驗和 / 或試驗（包括接收準 則）、方法、人員等資源管理與控制的指導綱要。并按文件控制管理程序進行管理。 6.12.10 其他臨時性的質(zhì)量計劃（例如：新產(chǎn)品的質(zhì)量計劃、重要項目的質(zhì)量計劃、常規(guī)產(chǎn)品或項 目變化的質(zhì)量計劃等） ，由技術部門依據(jù)新產(chǎn)品開發(fā)或現(xiàn)有不同制造能力或顧客要求等需要制定， 以滿足其需求及本公司的發(fā)展目標。 6.12.11 質(zhì)量策劃的實施、監(jiān)督、檢查： （1） 公司各部門在執(zhí)行質(zhì)量策劃時應按照質(zhì)量策劃規(guī)定的容、進度、要求進行控制和管理，并 將執(zhí)行情況、存在的問題等向公司管理層報告。 （2） 必要時，質(zhì)量部應將質(zhì)量策

20、劃實施情況的監(jiān)督檢查情況向公司管理層報告。 6.12.12 在產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程中，必須利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、部和外部審核結(jié)果、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分 析、糾正和預防措施、顧客抱怨 / 投訴、管理評審等來進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 （ 1）本公司的質(zhì)量管理體系強調(diào)以預防為主的管理思想，主動對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量傾向和趨 勢進行診斷、預防和處理，以消除發(fā)生不合格的潛在原因，對已發(fā)生的不合格現(xiàn)象，主動給予處置 和防，防止其再次發(fā)生。 （ 2） 通過質(zhì)量管理體系的運行和持續(xù)改進， 不斷地達到質(zhì)量管理體系自我完善和自我規(guī)的目 的，使整個生產(chǎn)沿著正常的軌道和規(guī)律運行。 6.12.13 質(zhì)量策劃的更改： 如因質(zhì)量方針、

21、目標、部和外部審核結(jié)果、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、糾正和預防措施、顧客抱怨/ 投訴、 顧客要求被重新修訂和 / 或管理評審所造成的質(zhì)量策劃更改， 則必須確保其更改在受控狀態(tài)下進行， 并且在更改期間仍需保持其質(zhì)量管理體系的完整性 （如公司組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整應對其相應的職責做出 相應的變更等） ，以確保公司質(zhì)量管理體系之正常運作。 質(zhì)量策劃的更改、 修訂、審核、批準、 發(fā)行、 回收、銷毀、歸檔等作業(yè)由技術部門或質(zhì)量部門、 檔案部門按文件控制管理程序進行。 6.12.14 特殊特性： （ 1）當顧客的設計記錄中有標出特殊特性符號時，公司必須遵守顧客所規(guī)定的特殊特性符號， 精彩文檔 實用標準文案 并將其在此產(chǎn)品相對應

22、的 “過程失效模式及后果分析” 、“控制計劃” 、作業(yè)指導書 （包括檢驗規(guī)程） 和設計圖紙中進行明確標識，以表明對特殊特性有影響的過程步驟。 （ 2） 如顧客在設計記錄中未明確規(guī)定特殊特性符號時，公司應根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和顯著影響安全 和政府法規(guī)和顯著影響顧客滿意的產(chǎn)品 /過程以及功能、 配合或外觀的重要性來制定特殊特性和 / 或 其符號，并將其在此產(chǎn)品相對應的 “過程失效模式及后果分析” 、“控制計劃” 、作業(yè)指導書（包括 檢驗規(guī)程）和設計圖紙中進行明確標識，以表明對特殊特性有影響的過程步驟。 （ 3） 特殊特性標識符號可以是顧客指定的特殊特性符號，也可以是公司根據(jù)顧客特殊特性符 號制定出的等效符

23、號或公司自己制定的特殊特性符號， 公司產(chǎn)品質(zhì)量和 / 或過程的特殊特性和 / 或其 符號參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序或項目策劃管理程序中之規(guī)定。 6.12.15 制造可行性評審： （ 1 ） 公司在簽訂合同之前， 必須研究和調(diào)查并確定該產(chǎn)品的制造可行性和風險分析。 公司產(chǎn) 品的制造可行性及其風險分析和評審之工作由公司項目組依成本核算報價管理程序和產(chǎn)品質(zhì) 量先期策劃程序或項目策劃管理程序進行。 （ 2） 可行性是指在所需的統(tǒng)計過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對某一種產(chǎn)品的設計、 材料或加工 是否符合所有工程要求的適用性的評審。 6.12.16 過程失效模式及后果分析（ PFMEA ）： （1） 為確保顧客滿

24、意和發(fā)現(xiàn)、評價產(chǎn)品 / 過程中潛在的失效及其后果，找到能夠避免或減少 這些潛在失效發(fā)生的措施， 公司必須對所有的特殊特性進行過程失效模式與后果分析， 并尋找最佳 改善方法努力改進過程，以防止發(fā)生缺陷和預防潛在失效發(fā)生，而不是依靠檢測找出缺陷和失效。 （ 2） 所有的產(chǎn)品和過程特性 （特別是產(chǎn)品和過程的特殊特性） 均需在過程失效模式與后果分 析中加以說明， 并將特殊特性的符號或記號在過程失效模式與后果分析中進行明確標識； 在控制計 劃和作業(yè)指導書中被評價列為高風險（即：RPN 100 和/ 或嚴重度 8）的項目，公司必須將其列 為特殊特性；同時對所有被評價為高風險（即：RPN 100 和 / 或嚴重度 8）的項目，公司必須對 其制定糾正 / 預防措施，對不可降低的高風險項目必須附有明確的探測方法。 （ 3） 過程失效模式及后果分析的實施和執(zhí)行工作由技術部門和相關部門按過程失效模式及 后果分析程序執(zhí)行。 6.12.17 防錯： 在過程、設施、設備和工裝策劃過程中，公司