中藥材深加工GMP技術(shù)改造建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

1、中藥材深加工gmp技術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告第一章 總 論 1.1 項(xiàng)目名稱項(xiàng)目名稱:中藥材深加工gmp技術(shù)改造項(xiàng)目1.2 項(xiàng)目承辦單位及法人代表概況1.2.1 項(xiàng)目承辦單位概況項(xiàng)目承辦單位有限公司座落在素有“華佗故里，藥材之鄉(xiāng)”之稱的歷史文化名城亳州。這里是全國(guó)最大的中藥材集散地。有限公司是。（公司簡(jiǎn)介略）面對(duì)世界各國(guó)對(duì)天然藥物質(zhì)量要求的提高和中藥國(guó)際化的需要，安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司與國(guó)內(nèi)幾家大的科研院所建立了全面的技術(shù)合作關(guān)系，并組建了“安徽中醫(yī)學(xué)院濟(jì)人藥業(yè)中藥研究開發(fā)基地”，使企業(yè)緊握科技之手，以此提高產(chǎn)品的科技含量，增加產(chǎn)品的附加值。在此基礎(chǔ)上，公司為提高本地中藥材質(zhì)量，保證原料符合國(guó)家

2、標(biāo)準(zhǔn)的前提下，積極與亳州市十八里鎮(zhèn)進(jìn)行合作。按gap標(biāo)準(zhǔn)要求建立了22000畝的中藥材種植基地，采用現(xiàn)代生物技術(shù)（如組織培養(yǎng)、脫毒技術(shù)）等，生產(chǎn)出無污染、無公害、無農(nóng)藥殘留的地道中藥材，為工業(yè)化大生產(chǎn)提供合格的中藥材原料。安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司將堅(jiān)持“誠(chéng)善濟(jì)人、團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、務(wù)實(shí)高效、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“質(zhì)量第一、信譽(yù)至上、服務(wù)一流”的經(jīng)營(yíng)理念，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，實(shí)實(shí)在在的做事，腳踏實(shí)地地工作，在3-5年內(nèi)把公司發(fā)展成為安徽省中藥生產(chǎn)骨干企業(yè)之一。1.2.2 法人代表概況法人代表888，男，1955年出生，大專文化（中藥專業(yè)），現(xiàn)任8888有限公司總經(jīng)理。1.3 項(xiàng)目背景1.3.1

3、 亳州市概況亳州市位于安徽省西北部，地處黃淮海平原南部的淮北平原，西、北與河南省的鹿邑、拓城、夏邑、永城等縣接壤；南、東與安徽省淮北、宿州、蚌埠、淮南、阜陽市毗鄰。地理座標(biāo)為東經(jīng)11532-11611，北緯3324-3404，市域面積8394平方公里，全市總?cè)丝?20萬人。亳州市是一個(gè)典型的平原農(nóng)業(yè)大市，是全國(guó)重要的商品糧、商品棉、優(yōu)質(zhì)煙、優(yōu)質(zhì)繭生產(chǎn)基地和國(guó)家定點(diǎn)鮮活農(nóng)副產(chǎn)品批發(fā)中心之一。亳州盛產(chǎn)中草藥，自古就有“藥都”之稱，已成為全國(guó)最大的中藥材集散地。亳州市交通便捷，交通以陸路為主，105、311國(guó)道在市區(qū)交匯，環(huán)城路、通鄉(xiāng)路、通村路縱橫成網(wǎng)，陸路交通十分便利。渦河航道自大寺港以下可常年通

4、航，往下經(jīng)淮河可入長(zhǎng)江。國(guó)家鐵路南北大動(dòng)脈京九鐵路縱穿市區(qū)東側(cè)，為城市發(fā)展創(chuàng)造了良好的交通條件。該市北距商丘機(jī)場(chǎng)60公里，南距阜陽機(jī)場(chǎng)120公里。1.3.2 亳州市中藥材的生產(chǎn)、流通與發(fā)展 亳州自古就有種植經(jīng)營(yíng)中藥材的習(xí)俗，是重要的藥材集散地之一，有“藥不過亳州不靈”之說，中國(guó)藥典中冠以“亳”字中藥材的就有：“亳芍”、“亳菊”、“亳桑皮”、“亳花粉”等，明末清初達(dá)到鼎盛時(shí)期?！靶↑S城外芍藥花，十里五里升朝霞，花前花后皆人家，家家種花如桑麻”就是當(dāng)時(shí)藥業(yè)昌盛的寫照。 建國(guó)后，幾千年的傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化得到進(jìn)一步發(fā)揚(yáng)光大。特別是十一屆三中全會(huì)后，農(nóng)民種藥積極性大大提高，最初形成以和平西路、藥材街、大寺

5、、十九里等藥材集中產(chǎn)地為主的零星的藥材交易市場(chǎng)，這些即是后來藥材交易市場(chǎng)的雛形，但同時(shí)也帶來一系列急需解決的矛盾，極大地制約了市場(chǎng)的發(fā)展。 通過大量的市場(chǎng)情況調(diào)查、研究和論證后，在各有關(guān)單位的大力支持下，于1985年建成了以中藥材專業(yè)市場(chǎng)為龍頭，三條藥材街為骨干的天徽大廈、第二藥材專業(yè)市場(chǎng)和十九里、大寺兩個(gè)農(nóng)村專業(yè)市場(chǎng)為補(bǔ)充的市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)。1991年又興建了一座7100平方米的中藥材交易大廳，1993年相繼建成8000平方米藥材交易大棚和10000平方米藥材交易門面房。至此，亳州中藥材交易市場(chǎng)走上了大規(guī)模、集約化經(jīng)營(yíng)的道路。 為重振藥都雄風(fēng)，適應(yīng)中藥材市場(chǎng)進(jìn)一步發(fā)展的需要，1994年亳州市人民政府

6、和珠海華僑置業(yè)發(fā)展公司合資興建了12.8萬平方米，900套復(fù)式鋪面房的集商、住為一體的中國(guó)（亳州）中藥材交易中心。3層362萬平方米的交易大廳可安置6000多個(gè)攤位，中藥材日上市量達(dá)5000噸，上市品種2500多種，年成交額50多億元，每年為國(guó)家提供稅費(fèi)4300多萬元。1.3.3 我國(guó)中藥材生產(chǎn)現(xiàn)狀 我國(guó)有著種類繁多、產(chǎn)量豐富的中藥材資源，但由于全國(guó)各地的地理位置及氣候條件差異較大，藥材的生長(zhǎng)受土壤、溫度、水、空氣、海拔等生態(tài)因素的影響，藥材產(chǎn)地、采集季節(jié)、藥用部位等不同對(duì)藥材質(zhì)量有很大的影響。目前我國(guó)中藥材市場(chǎng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主要是個(gè)體戶，他們中絕大多數(shù)業(yè)務(wù)素質(zhì)很低，有的甚至根本沒有中藥材方面的

7、專業(yè)知識(shí)，如在種植方面，很少顧及農(nóng)藥殘留量和重金屬含量，采收時(shí)不會(huì)考慮采收時(shí)期對(duì)有效成分含量的影響和資源保護(hù)，加工炮制方法不規(guī)范，有的以次充好甚至摻假，中藥材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)沒有規(guī)范，因此中藥材及中成藥的質(zhì)量無法保證。 我國(guó)中成藥工業(yè)企業(yè)有1000多家，其中小型占85%，而虧損企業(yè)中有89%為小型企業(yè)，企業(yè)散、小、亂、低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重。中藥行業(yè)是個(gè)古老的行業(yè)，傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)是小規(guī)模、前店后廠的作坊形式，其生產(chǎn)落后主要表現(xiàn)在手工操作多、生產(chǎn)設(shè)備差、生產(chǎn)環(huán)境不良，因而易產(chǎn)生交叉污染，造成中藥產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，亟待進(jìn)行改進(jìn)。1.3.4 項(xiàng)目建設(shè)政策背景 藥品是人類與疾病作斗爭(zhēng)的有力武器，藥品的復(fù)雜性、醫(yī)用專

8、屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗(yàn)專屬性、使用時(shí)效性、效益無價(jià)性等特殊性決定了藥品的研制、生產(chǎn)和銷售必須強(qiáng)化監(jiān)督管理，實(shí)現(xiàn)藥品管理的科學(xué)化、法制化、規(guī)范化，從而保證藥品研制、生產(chǎn)、使用的質(zhì)量。將現(xiàn)代化學(xué)藥品研究方法和技術(shù)同傳統(tǒng)中藥相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，是中藥研究的方向，也是中藥走向世界的必由之路。為使我國(guó)藥品管理盡快和國(guó)際接軌，我國(guó)出臺(tái)了相關(guān)法律、法規(guī)，積極推行實(shí)施glp、 gcp、gmp、gsp，使我國(guó)藥品管理上一個(gè)新臺(tái)階。1.4 項(xiàng)目建設(shè)的意義和必要性1.4.1 實(shí)施藥品gmp不僅是我國(guó)中藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的需要，也是我國(guó)中藥企業(yè)和產(chǎn)品參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的唯一出路。gm

9、p標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)在于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量的管理，根據(jù)“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的”的道理，實(shí)施gmp以預(yù)防為主，使藥品生產(chǎn)從事后管理轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑肮芾?，在藥品生產(chǎn)全過程中，把發(fā)生差錯(cuò)事故和混藥等各種污染的可能性降低到最低程度。gmp是當(dāng)前國(guó)際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則，是全面質(zhì)量管理的重要組成部分。從世界范圍的趨勢(shì)看，實(shí)施gmp制度已經(jīng)成為制藥企業(yè)共同遵循的基本原則，gmp實(shí)施已趨向國(guó)際化和強(qiáng)制性。我國(guó)的制藥企業(yè)若達(dá)不到藥品gmp要求，則必將在激烈的國(guó)際和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中被淘汰。中藥產(chǎn)業(yè)要現(xiàn)代化，就必須實(shí)施gmp。實(shí)施gmp是參與國(guó)際藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、使我國(guó)中藥堂堂正正進(jìn)入國(guó)際主流市

10、場(chǎng)的必然要求，我國(guó)加入wto后傳統(tǒng)藥物的優(yōu)勢(shì)與全球市場(chǎng)一體化的結(jié)合，是對(duì)中藥、中成藥生產(chǎn)企業(yè)良好的機(jī)遇。藥品gmp已成為進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的先決條件，這就要求中藥出品企業(yè)必須通過藥品gmp認(rèn)證，拿到出品的“通行證”才有實(shí)力與日本、韓國(guó)的漢方藥廠在世界植物藥市場(chǎng)上去競(jìng)爭(zhēng)，才有條件擴(kuò)大中藥在世界醫(yī)藥市場(chǎng)上的份額。作為企業(yè)要想生存和發(fā)展，也必須進(jìn)行g(shù)mp改造，國(guó)家已規(guī)定到2004年上半年凡未取得gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律將被取消，不準(zhǔn)繼續(xù)生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)。所以，進(jìn)行技術(shù)改造是企業(yè)生存和發(fā)展的需要。項(xiàng)目建設(shè)單位雖2001年建廠，但與gmp要求差距很大，主要存在著工藝布局不合理、廠房的潔凈級(jí)別達(dá)不到要求、設(shè)

11、備選型不配套、檢驗(yàn)儀器不完備、污水處理不規(guī)范等方面，只有進(jìn)行g(shù)mp改造，使產(chǎn)品生產(chǎn)達(dá)到規(guī)模化、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、廠房設(shè)備規(guī)范化，才能繼續(xù)生存和發(fā)展。1.4.2 項(xiàng)目實(shí)施后將形成當(dāng)?shù)匦碌慕?jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，同時(shí)也為安徽中醫(yī)藥的發(fā)展增加了新的亮點(diǎn)。亳州市擁有非常豐富的中醫(yī)藥資源，但長(zhǎng)期以來一直是以家庭作坊式的經(jīng)營(yíng)為主，以草藥原料和粗加工經(jīng)營(yíng)為主，規(guī)模小、手段簡(jiǎn)陋，產(chǎn)品附加值低。以目前這種狀況是沒法迎接入世挑戰(zhàn)、參與中藥國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)的，所以當(dāng)?shù)刂兴幧a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)解放思想，拓寬思路，充分發(fā)揮亳州的歷史傳統(tǒng)和地理位置優(yōu)勢(shì)，抓住“藥”字作文章，真正以藥立市，以藥興市，實(shí)現(xiàn)古藥都經(jīng)濟(jì)的騰飛。從遠(yuǎn)景來看，應(yīng)該建立一大批

12、現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)企業(yè)，形成一個(gè)集中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)為一體的真正的現(xiàn)代化中藥都市。該項(xiàng)目實(shí)施后，正常年份可實(shí)現(xiàn)新增銷售收入3995萬元，利稅324.2萬元，同時(shí)又能延伸亳州市中藥產(chǎn)業(yè)化鏈條，帶動(dòng)和促進(jìn)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)產(chǎn)業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展，最終帶動(dòng)整個(gè)安徽省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。1.4.3 進(jìn)行技術(shù)改造是企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品的可靠保證。隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈，要求企業(yè)必須有適銷對(duì)路的產(chǎn)品和過硬的質(zhì)量，單靠老產(chǎn)品、普通的傳統(tǒng)中藥飲片是難以維持生存和發(fā)展的。因此，新產(chǎn)品的開發(fā)是企業(yè)生存、發(fā)展的生命線。國(guó)家藥品管理監(jiān)督局1999年4月22發(fā)出的第2號(hào)令規(guī)定：“持有藥品生產(chǎn)許可證并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gm

13、p)相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)、取得批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)方可生產(chǎn)新藥?！钡?號(hào)令又規(guī)定“申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)是取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品gmp證書的企業(yè)或車間”。以上說明，如果企業(yè)不能預(yù)期達(dá)到gmp認(rèn)證要求，必將不能生產(chǎn)新藥，即使企業(yè)自身研制的新藥也將不能投入工業(yè)化生產(chǎn)。因此，為使企業(yè)有足夠的發(fā)展后勁，在今后的發(fā)展中與國(guó)際接軌，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，有條件迎接越來越激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)行技術(shù)改造勢(shì)在必行。1.4.4 進(jìn)行技術(shù)改造，是提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益的需要為進(jìn)一步發(fā)揮企業(yè)自身技術(shù)、資金和亳州市資源優(yōu)勢(shì)，提高規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益、增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，走高起點(diǎn)、專業(yè)化、大批量生產(chǎn)發(fā)展道路，必須加大投資力度，加快

14、技改步伐。為了企業(yè)早日順利通過“gmp”認(rèn)證，對(duì)該項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)行全面綜合考慮，擬將現(xiàn)有中藥飲片車間、提取車間、制粒車間改造與新建制劑車間及污水處理站、質(zhì)檢中心、成品庫(kù)、原藥材庫(kù)改造一并進(jìn)行，以適應(yīng)生產(chǎn)的需要。1.5 研究工作范圍本可行性研究報(bào)告論述了項(xiàng)目建設(shè)的背景及必要性，對(duì)建設(shè)指導(dǎo)思想、工藝技術(shù)及設(shè)備、場(chǎng)址選擇、建材及動(dòng)力供應(yīng)、公用工程及輔助設(shè)施、環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)衛(wèi)生與生產(chǎn)安全、節(jié)約能源、組織機(jī)構(gòu)與勞動(dòng)定員、項(xiàng)目管理與實(shí)施進(jìn)度、投資估算與資金籌措、綜合效益評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行了分析論證，并提出本報(bào)告的結(jié)論與建議。1.6 編制依據(jù)(1)項(xiàng)目承辦單位委托我院編制安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司中藥材深加工(gmp)技

15、術(shù)改造項(xiàng)目可行性研究報(bào)告的委托書。（附件1）(2)國(guó)家gmp標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定。(3)安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司廠區(qū)平面圖。（附件2）(4)“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”。（附件3）(5)銀行出具的“貸款意向書”。（附件4）(6)國(guó)家計(jì)委1993年頒布的建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)（第二版）。(7)國(guó)家現(xiàn)行的有關(guān)政策、法規(guī)。(8)項(xiàng)目單位提供的有關(guān)基礎(chǔ)資料。1.7 設(shè)計(jì)原則(1)本項(xiàng)目是以技術(shù)先進(jìn)為主要特征的技術(shù)改造項(xiàng)目，同時(shí)考慮到工藝方法的改進(jìn)，對(duì)廠房按照gmp要求設(shè)計(jì)，遵照國(guó)家經(jīng)濟(jì)建設(shè)方針，不搞低水平重復(fù)擴(kuò)大生產(chǎn)。(2)廠區(qū)總平面布置力求做到功能分區(qū)明確，規(guī)劃合理，人、物流分開。(3)設(shè)計(jì)選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)的中藥提取

16、和制劑生產(chǎn)設(shè)備，并提高生產(chǎn)自動(dòng)控制水平。(4)貫徹國(guó)家有關(guān)消防、環(huán)保與勞動(dòng)保護(hù)法規(guī)，堅(jiān)持“三同時(shí)”原則。設(shè)計(jì)遵循國(guó)家現(xiàn)行建筑防火、安全、消防、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)和三廢排放等有關(guān)規(guī)程和規(guī)定。(5)充分發(fā)揮安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司現(xiàn)有技術(shù)和公用工程等方面的有利條件，對(duì)公用工程進(jìn)行增補(bǔ)，以節(jié)省投資，縮短建設(shè)周期。(6)依據(jù)國(guó)家有關(guān)政策法規(guī)和現(xiàn)行的經(jīng)濟(jì)分析模式對(duì)項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行分析、預(yù)測(cè)。1.8 設(shè)計(jì)范圍(1)新建生產(chǎn)能力為2億粒/年膠囊生產(chǎn)線、2億粒片劑生產(chǎn)線、4000萬袋/年顆粒沖劑生產(chǎn)線。(2)新建污水處理設(shè)施。(3)新建凈水裝置。1.9 主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)項(xiàng)目總資金 2480 萬元，其中新增建設(shè)投資2

17、180萬元，新增流動(dòng)資金300萬元。經(jīng)測(cè)算，本項(xiàng)目新增銷售收入3995萬元，新增銷售稅金及附加 31.0萬元，新增總成本3075.5萬元，新增利潤(rùn)總額888.5萬元，新增所得稅293.2萬元，新增稅后利潤(rùn)595.3萬元。項(xiàng)目全投資所得稅前投資回收期3.71 年，全投資所得稅后投資回收期4.60年，增量投資財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（firr）為：全投資所得稅前19.3% 全投資所得稅后18.1% 自有資金17.3%；增量投資財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值（fnpv）為：全投資所得稅前6257.9萬元 ;全投資所得稅后3910.4萬元;自有資金2888.7萬元 ；全投資所得稅前投資回收期2.64 年，全投資所得稅后投資回收期3

18、.71年；增量投資利潤(rùn)率34.4%；增量投資利稅率35.6%；增量資本金凈利潤(rùn)率68.9%；貸款償還期2.64年；項(xiàng)目盈虧平衡點(diǎn)50.39%。第二章 市 場(chǎng) 分 析2.1 概況世界上有四大傳統(tǒng)醫(yī)藥體系：中國(guó)、埃及、羅馬、印度。隨著歷史的變遷，后三個(gè)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系均已消亡，唯有我國(guó)的中醫(yī)藥體系經(jīng)受住了時(shí)間的考驗(yàn)，不僅以其簡(jiǎn)、便、驗(yàn)、廉的特點(diǎn)為繁衍不息的中華民族提供了健康的保障，而且正在大步走向世界。甚至有人這樣說，在科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，我國(guó)在世界上最有實(shí)力、最有后勁的就是中醫(yī)藥。人類已經(jīng)進(jìn)入21世紀(jì)，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及疾病譜的變化，人們對(duì)醫(yī)療保健有了更高更多樣化的需求。傳統(tǒng)中醫(yī)藥以其治療某些疑難病、老年

19、病和養(yǎng)生保健等方面的專長(zhǎng)，以及簡(jiǎn)、便、驗(yàn)、廉的特色，在世界各國(guó)受到越來越多的青睞，且在“回歸自然”的浪潮中獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。 中醫(yī)藥事業(yè)在國(guó)際上具有廣闊的前景。目前，全球醫(yī)藥市場(chǎng)總?cè)萘繛?500億美元，其中80的市場(chǎng)份額都被世界排名前20位的跨國(guó)制藥集團(tuán)所壟斷。這80份額絕大部分都是全成藥，也就是說，還有一個(gè)“第二戰(zhàn)場(chǎng)”，即以天然藥物和保健食品為主體的國(guó)際市場(chǎng)，其容量約為400億美元。因此，如果我們能憑借我國(guó)中草藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)，加大投入，研制出具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的現(xiàn)代化中藥和第三代保健品，就能在“第二戰(zhàn)場(chǎng)”形成我國(guó)優(yōu)勢(shì)地位。 中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)最有可能開發(fā)出擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新藥的領(lǐng)域，這一優(yōu)勢(shì)在加入wto后更顯可

20、貴，隨著中醫(yī)藥的對(duì)外傳播，世界對(duì)中醫(yī)藥了解的加深，再加上國(guó)際上“回歸大自然”，采用天然藥物潮流的影響，歐美國(guó)家對(duì)中醫(yī)、中藥的謹(jǐn)慎態(tài)度正在變得寬松，在中草藥產(chǎn)銷量最大的亞洲，中醫(yī)、中藥合法化的國(guó)家不斷增多。國(guó)際上中草藥市場(chǎng)的年銷售額約300億美元，并仍在以每年10%的速度增長(zhǎng)，作為我國(guó)國(guó)粹的中藥在全球天然藥物市場(chǎng)上只占有約5左右的份額，其中很大一部分是藥材出口。迄今為止我國(guó)中成藥出口美國(guó)主要以食品添加劑的形式，中藥還沒有真正進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)。 入世之后，中醫(yī)藥行業(yè)將是一個(gè)具有十分廣闊的發(fā)展前景的行業(yè)，但面臨的競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)十分激烈，如果沒有超前的意識(shí)，沒有全方位改革開放的觀念，我們是很難獲得大發(fā)展

21、的，同時(shí)原有的陣地也可能失去，對(duì)此我們要有清醒的認(rèn)識(shí)。只要我們能抓住入世契機(jī)，以全新的理念發(fā)展我們的中藥產(chǎn)業(yè)，中國(guó)的中醫(yī)藥、亳州的中醫(yī)藥行業(yè)將是大有可為的。 2.2 藥材在世界各地的銷售現(xiàn)狀目前，我國(guó)中藥出口已遍及世界130個(gè)國(guó)家和地區(qū)。在亞洲，香港約有60的人使用中醫(yī)藥進(jìn)行保健與治療，有中醫(yī)師6890名，市售中藥材約2000種，其中90是從內(nèi)地輸入，中成藥有3300種，75從內(nèi)地輸入，年輸入中藥總金額近2億美元。新、馬、泰等國(guó)每年都要從中國(guó)進(jìn)口價(jià)值上千萬美元的中藥材。在日本，漢方已被納入其醫(yī)療保險(xiǎn)體系，約有70的日本醫(yī)生開漢方藥，現(xiàn)有漢方藥廠20余家，可生產(chǎn)903種中成藥，年銷售額約15億美

22、元。每年還從我國(guó)進(jìn)口1.26億美元中藥。韓國(guó)有中藥廠80個(gè)，估計(jì)可生產(chǎn)10億美元以上的中成藥，1992年中藥制劑生產(chǎn)開始實(shí)施gmp標(biāo)準(zhǔn)，每年要從我國(guó)進(jìn)口5000萬美元的中藥。 歐洲: 在歐洲，德國(guó)是使用植物藥最多的國(guó)家，把中藥納入其醫(yī)療保險(xiǎn)體系，1995年，中藥銷售額達(dá)30.18億美元。中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥在德國(guó)頗受患者信賴，針灸已被眾多的醫(yī)生所采納。每年還要從我國(guó)進(jìn)口2600萬美元的中藥；法國(guó)將植物藥納入醫(yī)療保險(xiǎn)體系，銷售額每年約16億美元；近十余年，西班牙政府重視與中國(guó)中醫(yī)藥界的合作，開設(shè)了中醫(yī)院，并合辦了4年制正規(guī)的中醫(yī)藥學(xué)院；在英國(guó)，僅倫敦就有近1000家中藥店，店內(nèi)都有中醫(yī)師坐堂應(yīng)診，每年從

23、中國(guó)進(jìn)口約1050萬美元的中藥。 美國(guó): 美國(guó)預(yù)防雜志最近調(diào)查顯示，大約有6000萬美國(guó)人服用過中藥。1995年，美國(guó)從中國(guó)進(jìn)口中藥金額為4048萬美元。1980年全世界藥物消耗總值約75億美元，至2000年，已增至2700億美元，新藥開發(fā)將成為最具有前途的行業(yè)。近年，人們把目光轉(zhuǎn)而投向民族傳統(tǒng)醫(yī)藥，投向中草藥、植物藥等天然藥物。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前，全世界60多億人口中，80的人使用天然醫(yī)藥，這為我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的全面復(fù)興與發(fā)展提供了機(jī)遇。 2.3 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)狀況 中藥材是中藥科學(xué)發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥產(chǎn)業(yè)的根本。因此，發(fā)展中藥材生產(chǎn)是中藥發(fā)展的必經(jīng)之路。國(guó)家非常重視中藥材生產(chǎn)。國(guó)家中醫(yī)藥管

24、理局根據(jù)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)狀，針對(duì)當(dāng)前中藥材生產(chǎn)中存在的問題，將從中藥材生產(chǎn)管理形式、優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)、提高中藥材生產(chǎn)技術(shù)水平等方面，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)工作。國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織召開了全國(guó)中藥材生產(chǎn)調(diào)研會(huì)，對(duì)全國(guó)藥材生產(chǎn)情況調(diào)研、藥材野生變家種等作了安排，并陸續(xù)在全國(guó)召開了藥材生產(chǎn)座談會(huì)，了解各地的藥材生產(chǎn)情況，對(duì)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)工作做出了布置。由于政府的大力支持。目前，我國(guó)中藥材的生產(chǎn)和銷售數(shù)都十分巨大。以白芍為例，據(jù)中國(guó)藥材公司信息中心提供的信息，白芍全國(guó)年銷量在800萬公斤左右，最高年銷量達(dá)到940萬公斤。但總體來看，全國(guó)中藥材行業(yè)仍處于疲軟狀態(tài)。這是由于

25、醫(yī)療改革制度的實(shí)行，部分西藥的降價(jià)，大部分中成藥生產(chǎn)廠家技術(shù)含量低，市場(chǎng)占有率逐漸下降，虧損嚴(yán)重，生產(chǎn)量下調(diào)。醫(yī)療體制改革為國(guó)家減輕了很大的負(fù)擔(dān)，對(duì)中藥材市場(chǎng)卻有很大的負(fù)面影響。下半年國(guó)家對(duì)一百多種西藥大幅調(diào)整價(jià)格減輕了患者的負(fù)擔(dān)，也必然減少了中成藥的用量?？傊?，需求不旺，導(dǎo)致中藥材銷售市場(chǎng)疲弱。2.4 亳州市中藥材銷售現(xiàn)狀在過去的一年，亳州藥市在中藥材市場(chǎng)疲軟的態(tài)勢(shì)下，依然保持著繁榮與旺盛。亳州作為中國(guó)最大的藥材集散地，發(fā)揮著藥市領(lǐng)頭羊的作用。總體來說，亳州藥市有以下幾個(gè)特點(diǎn)：(1)貨源供應(yīng)充足亳州藥材市場(chǎng)貨源寬松，供過于求。大部分野生品種基本滿足藥用，大部分家種品種產(chǎn)大于銷。由于糧食單產(chǎn)提

26、高，庫(kù)存積壓，價(jià)格偏低，近年農(nóng)村大力調(diào)整產(chǎn)業(yè)種植結(jié)構(gòu)，積極發(fā)展種植經(jīng)濟(jì)作物，藥材種植面積逐年增加，藥材的產(chǎn)量逐年增大。另外大部分藥材種植是由鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府統(tǒng)一推廣的，鄉(xiāng)鎮(zhèn)派專人到藥市及藥廠積極推銷產(chǎn)品，從而使一些靠產(chǎn)地拉貨到市場(chǎng)賺取差價(jià)的藥商多了許多競(jìng)爭(zhēng)者，目前有越來越多的產(chǎn)地藥商來亳州常駐直銷，如山東二花產(chǎn)區(qū)的，杜仲產(chǎn)區(qū)的，三七產(chǎn)區(qū)的，山萸肉產(chǎn)區(qū)的等等。(2)銷量基本穩(wěn)定亳州的藥材銷售，遍布全國(guó)各地，把亳州的藥材源源不斷的輸送各藥廠、公司、醫(yī)院，這也是亳州藥市保持長(zhǎng)盛不衰的主要原因。由于目前各用藥單位逐步推行進(jìn)貨招標(biāo)制度，使得供貨商的利潤(rùn)也在降低，但亳州藥商大都經(jīng)營(yíng)時(shí)間長(zhǎng)，基礎(chǔ)好，與用貨單位的關(guān)系

27、較為穩(wěn)固，所以雖然利潤(rùn)低了，但銷量影響不大。隨著目前經(jīng)營(yíng)透明度的增加，藥材銷售會(huì)越來越正規(guī)，競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)越來越激烈，所以藥商應(yīng)積極轉(zhuǎn)變經(jīng)營(yíng)思路，適應(yīng)形式發(fā)展。2.5 本項(xiàng)目產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)隨著中國(guó)加入wto，中國(guó)中藥材市場(chǎng)將面臨著更大的挑戰(zhàn)。而由于受文化、地域的影響，讓國(guó)外人完全接受中藥原藥材和食用方法是不現(xiàn)實(shí)的。只有將中藥中有效有份提取精制，使之既有良好療效又無毒副作用，且有別于化學(xué)藥品，才能發(fā)揮中藥的優(yōu)勢(shì)，因此，中藥最終走向世界是制成品而非原料。中藥精制顆粒（免煎飲片）、片劑、膠囊劑在這方面具有無可比擬的優(yōu)勢(shì)。2.6 項(xiàng)目建設(shè)前景分析項(xiàng)目建成后，將利用作為國(guó)家著名藥材市場(chǎng)的亳州所出產(chǎn)的各種中藥材作為原

28、材料，加工成中藥精制顆粒（免煎飲片）、片劑、膠囊劑銷售，克服了湯藥煎煮麻煩、服用不便等不足之處；而采用現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備，利用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝對(duì)原料進(jìn)行加工，既保存了中成藥易服的長(zhǎng)處，又發(fā)揮了湯藥?kù)`活組方對(duì)癥下藥的特點(diǎn)，與原藥材相比，具有很大優(yōu)勢(shì)。中藥既治標(biāo)又治本，克服了西藥的一些缺點(diǎn)，中國(guó)已廣泛用于治療，并已逐漸被世界人民所接受和喜愛。因此，可以確定，項(xiàng)目前景十分廣闊。第三章 原輔材料及動(dòng)力供應(yīng)3.1 原輔材料來源項(xiàng)目實(shí)施所在地亳州市，是我國(guó)四大藥都之一，當(dāng)?shù)厝嗣褡怨啪陀蟹N植經(jīng)營(yíng)中藥材的傳統(tǒng)，現(xiàn)有藥材種植面積40萬畝，年產(chǎn)藥材100余萬噸，是重要的藥材集散地之一。近年來，亳州中藥材市場(chǎng)更得到了蓬

29、勃發(fā)展，每天上市交易的中藥品種達(dá)2000余種，年交易額達(dá)100億元。因此，本項(xiàng)目所需中藥材原料，如板蘭根、丹參、天麻，均可直接由當(dāng)?shù)厮幉慕灰资袌?chǎng)購(gòu)進(jìn)。項(xiàng)目生產(chǎn)所需各種包裝材料，如藥瓶、鋁塑包裝、塑料包裝袋、紙盒等均可從省內(nèi)各生產(chǎn)場(chǎng)家訂購(gòu)。各主要原輔材料見表3-1。3.2 動(dòng)力供應(yīng)(1)水：項(xiàng)目承辦單位目前有深井一眼，出水量為60m3/h，能夠滿足技改后生產(chǎn)需要。(2)電:本項(xiàng)目建設(shè)位置位于亳州十八里鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)內(nèi)，區(qū)內(nèi)供電設(shè)施齊備，電力有保障。在項(xiàng)目單位原有250kva變壓器的基礎(chǔ)上，增設(shè)一臺(tái)1000kva變壓器，在滿足技改后生產(chǎn)需要的同時(shí)，為企業(yè)以后的發(fā)展留有空余。(3)蒸汽:項(xiàng)目所在地東靠亳州

30、熱電廠，蒸汽可由熱電廠通過蒸汽管道直接引入。輔包裝材料費(fèi)用估算表(達(dá)產(chǎn)年)表3-1 名 稱單位年消耗量單價(jià)（元）合價(jià)（萬元）備 注板蘭根噸6002500150丹 參噸100350035天 麻噸6550000325三 七噸2940000116冰 片噸1.66500010.4其他中藥材噸20800016蔗 糖噸3803600136.8酒 精噸50800040輔 料噸8010008鋁箔板萬片1800600108含百分之五左右損耗膠 囊萬只2100050105說明書萬張150050075小 盒萬 盒萬個(gè)1308000104紙 箱萬個(gè)126500078塑料防盜蓋萬個(gè)420500

31、21標(biāo) 簽萬張4201506.3塑料彩袋(大、小)萬只4410300132塑料瓶萬只42020084其 他364.5合 計(jì)2110第四章 場(chǎng)址選擇與總圖布置4.1 場(chǎng)址選擇4.1.1 項(xiàng)目所在地的自然條件亳州市地處皖北平原，與蘇、魯、豫三省毗鄰，氣候溫和，四季分明，光照充足，物產(chǎn)豐富，具體參數(shù)如下：常年風(fēng)向：東南風(fēng)基本風(fēng)壓：0.25kn/m2基本雪壓：0.4kn/m2最大凍結(jié)深度：13cm地下靜止水位：2-4m供電外線電壓：35kv年平均溫度：14.5極端最高溫度：42.1極端最低溫度：-20.6年平均降水量：850mm左右年平均無霜期：209天左右取暖計(jì)算溫度：-64.1.2 基礎(chǔ)設(shè)施亳州市

32、基礎(chǔ)設(shè)施完善，交通、通訊便捷，京九鐵路縱貫?zāi)媳保?05、311國(guó)道和604省道貫穿全境，南距阜陽機(jī)場(chǎng)120公里，北距商丘機(jī)場(chǎng)60公里，自古以來，亳州就是東進(jìn)西出的橋頭堡、南來北往的集散地。4.1.3 企業(yè)場(chǎng)址的基本情況 (1)原廠位置在亳州市南外環(huán)路西段北側(cè)，十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)內(nèi)，東臨105國(guó)道和京九鐵路，西臨311國(guó)道，交通極為便利，東面緊靠熱電廠，供電、供水、排水條件優(yōu)越，各項(xiàng)設(shè)施基本齊全。(2)本技改項(xiàng)目在原廠生產(chǎn)區(qū)空地新建制劑車間2000平方米，將能夠充分利用原有的各種資源、設(shè)施條件，創(chuàng)造更高的經(jīng)濟(jì)效益。4.2 總圖布置4.2.1 總圖布置的基本原則和要求(1)總圖布置應(yīng)符合建設(shè)地區(qū)的

33、城市規(guī)劃、十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)規(guī)劃，使企業(yè)的總體規(guī)劃與地區(qū)的規(guī)劃相適應(yīng)；(2)總圖布置應(yīng)根據(jù)工藝、運(yùn)輸、防火、衛(wèi)生等有關(guān)規(guī)范或規(guī)定，結(jié)合廠區(qū)自然條件，因地制宜地布置所有建筑物、構(gòu)筑物、管線等，對(duì)企業(yè)原有建、構(gòu)筑物和各種設(shè)施應(yīng)盡量不拆、少拆。(3)總圖布置應(yīng)滿足生產(chǎn)要求，工藝流程合理。(4)總圖布置應(yīng)合理布置內(nèi)外運(yùn)輸、線路，使貨流、人流線路短捷順直，作業(yè)方便。(5)總圖布置應(yīng)根據(jù)防火、防爆、防振、防噪等要求，預(yù)防有害因素的干擾，建、構(gòu)筑物的布置應(yīng)有良好的通風(fēng)和采光條件。(6)總圖布置應(yīng)注意功能分區(qū)，做到系統(tǒng)分明，布置整齊。4.2.2 原場(chǎng)區(qū)總平面布置情況原場(chǎng)區(qū)共占地18500平方米，整個(gè)場(chǎng)地呈東西

34、走向，由廠前區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)庫(kù)區(qū)、動(dòng)力區(qū)組成。廠區(qū)入口處為廠前區(qū)，中部布置為生產(chǎn)區(qū)，位于常年主導(dǎo)風(fēng)向或側(cè)風(fēng)向，對(duì)周圍環(huán)境不產(chǎn)生影響。4.2.3技改后對(duì)場(chǎng)區(qū)總平面布置的影響 (1)合理利用原有建筑物和工程設(shè)施情況。擬在廠區(qū)入口南側(cè)新建制劑車間1500平方米，原有的飲片車間、提取車間、倉(cāng)庫(kù)區(qū)（成品庫(kù)、原藥材庫(kù)）進(jìn)行技術(shù)改造，可在原有基礎(chǔ)上進(jìn)行。動(dòng)力區(qū)及公用工程（水、電、各種管線等）在原有基礎(chǔ)上增容改造可滿足新增需求。(2)新建1500平方米制劑車間緊靠廠前區(qū)，因原有食堂距新建車間過近，可能對(duì)新建生產(chǎn)車間造成影響，不符合gmp廠房設(shè)計(jì)及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，故本設(shè)計(jì)建議將此食堂拆除。(3)施工中協(xié)調(diào)好場(chǎng)地安排對(duì)原

35、有生產(chǎn)影響較小。(4)原場(chǎng)地生產(chǎn)區(qū)不僅可以滿足布置1500平方米車間的要求，而且增建車間后，將使廠區(qū)布置更趨于緊湊、合理。(5)綠化及景觀設(shè)置將美化廠區(qū)，創(chuàng)造良好的工作和生活環(huán)境。4.2.4 主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)見表4-1。主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)表表4-1序號(hào)名 稱單位數(shù) 量無項(xiàng)目有項(xiàng)目1占地面積m2185002總建筑面積m2512067203建筑占地面積m2371453144道路、廣場(chǎng)面積m2431337135綠化面積m21051585006建筑占地系數(shù)0.200.297綠化系數(shù)0.570.468建筑容積率0.280.37第五章 工藝技術(shù)與設(shè)備5.1 工藝技術(shù)方案5.1.1 設(shè)計(jì)原則(1)本項(xiàng)目以提高

36、技術(shù)含量為主要特征，選用成熟、可靠的生產(chǎn)工藝。(2)先進(jìn)設(shè)備，按gmp要求建設(shè)。(3)工藝布局按gmp規(guī)范要求，做到人流、物流分開，并注意工藝合理、運(yùn)輸方便、路線短捷、室內(nèi)裝修、水、電、汽管道敷設(shè)嚴(yán)格遵循gmp規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，設(shè)計(jì)施工高起點(diǎn)、嚴(yán)要求，使公司生產(chǎn)硬件達(dá)到國(guó)內(nèi)同類企業(yè)水平。(4)遵循國(guó)家環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全、消防、節(jié)能等方面的有關(guān)規(guī)定。5.1.2 工藝技術(shù)方案的選擇工藝方案選擇立足國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。固體制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵是產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，顆粒的均勻性、外觀包裝及生產(chǎn)過程中的除塵問題，擬在設(shè)備選型上加以控制。制粒擬采用國(guó)內(nèi)較先進(jìn)的濕法混合制粒機(jī)、三維混合機(jī)、噴霧干燥器、熱循環(huán)烘箱、成型設(shè)備選取

37、用封閉式壓片機(jī)和高效包衣機(jī)等。各種劑型均按照gmp規(guī)范要求在相應(yīng)級(jí)別的凈化區(qū)內(nèi)生產(chǎn)并安排必需的生產(chǎn)輔助工序，工藝在考慮其布局合理性的同時(shí)，盡量減小凈化區(qū)面積，以減少投資并降低運(yùn)行費(fèi)用。5.2 生產(chǎn)方法及工藝過程5.2.1 前處理提取工藝(1)生產(chǎn)方法前處理主要將原藥材經(jīng)過人工揀選、浸泡、洗、切、粉碎、烘、炒后送至提取工序。提取主要采用常規(guī)的水提、水提醇沉、醇提等工藝方法進(jìn)行提取生產(chǎn)，以滿足多品種、多任務(wù)藝的要求。提取溶媒則在減壓狀態(tài)下蒸發(fā)或者回收。為此，采用多功能提取罐提取，三效濃縮機(jī)組進(jìn)行濃縮，使?jié)饪s液比重達(dá)到1.2以上，進(jìn)一步濃縮則送至真空減壓濃縮機(jī)組，濃縮至比重1.35以上，用于烘干成干

38、浸膏。(2)工藝過程工藝流程a、 揀選 粉碎 原藥材 藥材 浸泡 洗藥 切藥 炒藥 提取工序 截切b、 回收乙醇 醇沉 乙醇水提 三效濃縮 醇沉液 濃縮凈藥材 提取液 濃縮液 濃縮液 真空干燥或噴霧干燥 去中藥制劑車間 干浸膏粉c、醇提 回收乙醇 乙醇凈藥材 乙醇提取液 真空濃縮 濃縮液 干浸膏粉 噴霧干燥去中藥制劑車間生產(chǎn)工序前處理提取車間生產(chǎn)工序分別為前處理工序、提取工序、濃縮工序、醇沉工序、干燥工序、酒精回收工序。(3)工藝過程簡(jiǎn)述前處理工序原藥材經(jīng)揀選至浸泡槽浸泡，洗藥機(jī)洗凈，分別經(jīng)切藥、炒藥、煮藥、烘藥、晾藥、粉碎送至凈藥材存放間待用。提取工序需加料時(shí)，將稱配好的凈藥材直接從投料口投

39、料至多能提取罐。根據(jù)工藝需要，同時(shí)加入一定濃度或配比的溶媒（酒精或水）。多能提取罐中蒸發(fā)出的汽液混和物經(jīng)泡沫捕集器除沫后，再經(jīng)冷凝器、冷卻器冷卻，最后通過汽液分離器回流至提取罐，廢氣則通過排氣管排至室外。若提取芳香油，則經(jīng)油水分離器分離芳香油后再經(jīng)汽液分離器回流至提取罐。濃縮工序水提取液經(jīng)管式過濾器濾去藥渣，由提取液輸送泵進(jìn)入提取液貯罐，至三效濃縮機(jī)組濃縮至比重1.15-1.20。部分至醇沉罐，部分在減壓狀態(tài)下轉(zhuǎn)料至真空減壓濃縮罐進(jìn)行濃縮。當(dāng)比重達(dá)至1.35時(shí)，放料并轉(zhuǎn)至真空干燥器得到干膏。醇提液則在多功能動(dòng)態(tài)提取濃縮機(jī)組中進(jìn)行,當(dāng)乙醇回收、濃縮比重達(dá)到規(guī)定時(shí)，噴霧干燥得干浸膏粉。醇沉液則經(jīng)板

40、框過濾機(jī)濾去沉淀物，至醇沉液貯罐經(jīng)真空轉(zhuǎn)料至乙醇回收濃縮器，蒸除85%的乙醇后經(jīng)濃縮至比重1.15時(shí)，用泵轉(zhuǎn)料至噴霧干燥器干燥得到干膏。醇沉工序水提液經(jīng)三效濃縮機(jī)組濃縮至比重為1.2時(shí)，需醇沉部分由濃縮液輸送泵轉(zhuǎn)料至醇沉罐，并通入一定量及配比的高濃度酒精，攪拌均勻，靜置48小時(shí)后，上清液經(jīng)板框壓濾機(jī)過濾進(jìn)入醇沉液貯罐貯存。廢渣則排至室外統(tǒng)一處理。干燥工序?qū)⒁褲饪s至比重1.15以上的稠浸膏由濃縮液輸送泵轉(zhuǎn)入噴霧干燥器干燥，料液經(jīng)霧化器被加熱器導(dǎo)入的熱風(fēng)噴成霧狀液，霧滴在極短的時(shí)間內(nèi)干燥后成為固體粉末，從筒體底部排至周轉(zhuǎn)料桶。廢氣由干燥器下方出口入旋風(fēng)分離器進(jìn)一步分離固體顆粒，然后經(jīng)風(fēng)機(jī)排至室外。

41、酒精回收工序酒精回收裝置由塔釜、塔身、冷凝器、冷卻器、緩沖器、高位貯罐六個(gè)部分組成，來自酒精回收濃縮和真空減壓濃縮工序的低濃度酒精貯存于低濃度酒精貯罐，由泵送料至塔釜，蒸汽夾套加熱沸騰，酒精蒸汽經(jīng)塔身、冷凝器、緩沖罐、酒泵回流至冷卻器。最后得到濃度90%的濃酒精貯存于高濃度酒精貯罐中以備回用。5.2.2 中藥膠囊生產(chǎn)工藝(1)工藝流程中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程見圖5-1。(2)工藝過程簡(jiǎn)述前處理車間的滅菌藥粉、提取車間的干膏、輔料庫(kù)的糊精等檢驗(yàn)合格后送至中藥制劑車間。將領(lǐng)來的原輔料外清處理后，經(jīng)緩沖傳至貯料或稱配間粉碎、稱量、配比。干膏、藥粉加適量淀粉漿、糊精等粘合劑在濕法混合制粒機(jī)內(nèi)一步完成濕顆粒

42、制備。濕顆粒裝盤放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)80鼓風(fēng)干燥，控制干顆粉水分含量。干顆粒經(jīng)快速整粒機(jī)整粒后放入高效混合機(jī)內(nèi)充分混勻，裝桶送顆粒中轉(zhuǎn)間。全自動(dòng)膠囊充填機(jī)自動(dòng)完成顆粒充囊全過程。膠囊拋光機(jī)去除膠囊外壁粘連的藥粉，人工檢出不合格檢囊。鋁塑包裝機(jī)自動(dòng)完成加溫、成型、包裝、分格、沖裁全過程。5.2.3 片劑、顆粒劑生產(chǎn)工藝(1)工藝流程中藥浸膏 輔 料 粉 碎 過 篩 混合制粒 烘干總混 顆粒劑內(nèi)包裝 壓 片 包 衣 內(nèi)包裝外包裝 外包裝成品待檢 成品待檢入 庫(kù) 入 庫(kù) 三十萬級(jí)潔凈區(qū)(2)工藝過程簡(jiǎn)述中藥浸膏及輔料經(jīng)外清處理后，經(jīng)傳遞窗傳至貯料間（有的則需粉碎過篩）再送至稱配間，稱量、配比。藥粉加適

43、量淀粉漿，糊精等粘合劑混合后，在濕法混合制粒機(jī)內(nèi)完成濕顆粒制備。濕顆粒裝盤放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)80鼓風(fēng)干燥，控制干顆粒含水量。用于制備顆粒劑的濕顆粒經(jīng)沸騰干燥床干燥。烘干后的顆粒經(jīng)整粒機(jī)整粒后放入多相運(yùn)動(dòng)混合機(jī)內(nèi)充分混勻，裝桶送顆粒中轉(zhuǎn)間。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)自動(dòng)完成顆粒壓片，壓好的藥片經(jīng)抽檢稱重合格后送至素片中轉(zhuǎn)間。需包衣的片芯由素片中轉(zhuǎn)間運(yùn)至包衣間高效包衣機(jī)潔凈密閉的旋轉(zhuǎn)滾筒內(nèi)，包衣用的溶劑自動(dòng)噴灑包敷片芯，并供熱風(fēng)進(jìn)行干燥，使片芯快速形成堅(jiān)固光滑的薄膜表面。素片和經(jīng)晾好的包衣片送至鋁塑包裝機(jī)，進(jìn)行內(nèi)包。需制成顆粒劑的干顆粒送顆粒包裝機(jī)按一定規(guī)格分裝。5.2 主要設(shè)備選型見表5-1主要設(shè)備選型表。圖

44、5-1 中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程圖原料外清 輔料外清 粉碎過篩 原輔料貯存 稱量、配料 混合制粒 干 燥 整粒、總混 顆粒中轉(zhuǎn) 膠囊充填 拋光、檢囊 內(nèi) 包 小盒、中盒、 外 包瓦楞紙箱 成品待檢 30萬級(jí) 入 庫(kù)第六章 公用工程與輔助設(shè)施6.1 土建工程6.1.1 設(shè)計(jì)依據(jù)及設(shè)計(jì)要求(1)本院工藝設(shè)計(jì)提供的工藝圖及設(shè)計(jì)要求。(2)廠區(qū)規(guī)劃總圖對(duì)單體的建筑設(shè)計(jì)要求。6.1.2 中藥制劑車間(1)建筑設(shè)計(jì)方案擬建的中藥制劑車間的建筑設(shè)計(jì)為體現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)的建筑特征，美化生產(chǎn)環(huán)境，滿足國(guó)家藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，在設(shè)計(jì)中以技術(shù)先進(jìn)、適用安全、經(jīng)濟(jì)美觀為原則，并按使用性質(zhì)、生產(chǎn)類別充分考慮建筑對(duì)潔凈、噪音控

45、制、采光、通風(fēng)、日照、消防、衛(wèi)生及其它特殊的要求。在滿足生產(chǎn)工藝同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，力求建成一個(gè)環(huán)境優(yōu)美、又有時(shí)代特征的新穎的企業(yè)形象。(2)擬建中藥制劑車間建筑面積1500平方米，建筑軸線尺寸長(zhǎng)42米，寬34.5米，局部寬19.0米，層數(shù)單層，層高5.80米，為輕鋼屋架結(jié)構(gòu)。建筑物生產(chǎn)（火災(zāi)危險(xiǎn)性）類別屬丙類。建筑物耐火等級(jí)為一、二級(jí)，該地區(qū)抗震設(shè)防烈度為六度。(3)中藥制劑車間在廠區(qū)屬主體建筑，對(duì)廠區(qū)環(huán)境景觀影響較大，同時(shí)置于廠區(qū)入口的主視覺方向，建筑立面設(shè)計(jì)結(jié)合使用功能處理好人流與物流的關(guān)系，用變化的窗形、細(xì)部處理、玻璃幕墻與大面積實(shí)墻面的虛實(shí)對(duì)比豐富立面造型，用綠色色

46、帶和大面積白色外墻面的色感差增視覺效果。用大面積的白色墻面和綠色的對(duì)比襯托建筑立面的潔凈與典雅。中藥制劑車間平面設(shè)計(jì)中按生產(chǎn)流程，gmp標(biāo)準(zhǔn)要求及建筑防火規(guī)范；生產(chǎn)人員通過換鞋、一更、二更衣，進(jìn)入控制區(qū)，物流經(jīng)物流入口處經(jīng)過緩沖進(jìn)入相關(guān)的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，交通防火疏散方面設(shè)置內(nèi)走道及封閉外廊，其安全疏散寬度和疏散出口均滿足防火規(guī)范要求。廠房生產(chǎn)潔凈按gmp標(biāo)準(zhǔn)為30萬級(jí)，要有防毒、防污染、防蟲等措施。為便于處理以及擴(kuò)大室內(nèi)空間，便于生產(chǎn)工藝調(diào)整，控制區(qū)采用100厚夾芯彩鋼板隔墻，吊頂采用輕鋼龍骨可上人50厚夾芯彩鋼板軟吊頂，墻柱面采用高檔涂料墻面，按生產(chǎn)使用要求潔凈區(qū)采用環(huán)氧自流平地面，非潔凈區(qū)采用砼

47、墊層水磨石面層，銅條分隔。全部現(xiàn)澆鋼筋砼屋面；潔凈區(qū)墻面、柱面、墻面與頂棚交角處做r50圓弧。室內(nèi)裝修除空調(diào)機(jī)房，均采用輕鋼龍骨，石膏板及pvc板吊板，中等裝修標(biāo)準(zhǔn)。門窗材料外墻門窗均采用鋁合金或塑鋼，室內(nèi)潔凈區(qū)雙層或單層鋁合金、塑鋼等新型材料密閉固定窗，彩鋼板門，外裝修墻面采用白色外墻面磚局部彩色面磚。6.1.3 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)(1)設(shè)計(jì)依據(jù)本工程設(shè)計(jì)均按國(guó)家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范及規(guī)程進(jìn)行。(2)基本數(shù)據(jù)基本風(fēng)壓：0.35kn/m2基本雪壓:0.30kn/m2抗震設(shè)防烈度:六度(3)設(shè)計(jì)要求屋面均布活荷載值屋面活荷載：0.7kn/m2施工條件本工程擬建項(xiàng)目為輕鋼屋架結(jié)構(gòu)，因此要求施工單位具有鋼結(jié)構(gòu)施工的

48、能力和經(jīng)驗(yàn)，并具備大面積施工對(duì)機(jī)械設(shè)備的要求。6.1.4 結(jié)構(gòu)選型本著滿足工藝生產(chǎn)、安全、適用、經(jīng)濟(jì)合理、建筑選型符合現(xiàn)代藥廠建筑特點(diǎn)的要求，擬采用造型簡(jiǎn)潔，建筑內(nèi)部分隔布置靈活，耐久性好的結(jié)構(gòu)形式。(1)輕鋼屋架結(jié)構(gòu)中藥制劑車間工藝要求層高大，內(nèi)部設(shè)備管道多，分隔間不規(guī)則，擬采用用料省、自重輕、抗震性能好的輕鋼屋架結(jié)構(gòu)，跨度為19.553.3015，柱距為6000，并選用新型輕鋼屋面材料。實(shí)際設(shè)計(jì)中除要注意選擇經(jīng)濟(jì)合理的結(jié)構(gòu)形式以滿足使用要求外，還必須全面考慮現(xiàn)場(chǎng)制造、運(yùn)輸、安裝等條件。內(nèi)部隔墻主要采用彩鋼板分隔，墻體采用240粘土實(shí)心磚墻或200厚新型空心磚。質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心（實(shí)驗(yàn)室）采用鋼筋

49、砼框架結(jié)構(gòu)。(2)消防水池等給排水結(jié)構(gòu)多為現(xiàn)澆鋼筋砼結(jié)構(gòu)6.1.5 主要結(jié)構(gòu)材料選用砼強(qiáng)度等級(jí)現(xiàn)澆構(gòu)件采用c30或c25。用鋼多為小角鋼、圓鋼、薄壁型鋼或鋼管。墻體為m5混合砂漿砌240磚或200厚空心磚砌塊，砌塊容量小于等于9kn/m3。鋼筋砼水池為了防止?jié)B漏，底板、外壁采用防水級(jí)配砼。6.2 工藝布置6.2.1 制劑車間(1)一端布置片劑、顆粒劑、膠囊劑生產(chǎn)線，其中包括混合制粒、烘干、制粒、總混、壓片、包衣、片劑內(nèi)包、顆粒劑內(nèi)包裝及外包裝等，以及相應(yīng)的人、物凈設(shè)施等，考慮到這三種制劑的前段制粒工序相同，故制粒設(shè)備共同，以節(jié)省面積和投資。本車間人流入口設(shè)在東端北側(cè)，物流入口設(shè)在東端南側(cè)，車間

50、內(nèi)部做到人流、物流分開及通風(fēng)除塵，可滿足gmp要求。(2)一端布置冷凍機(jī)組、配電空調(diào)、管道及制水設(shè)備。6.2.2 廠房技術(shù)要求(1)制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。(2)片劑、顆粒劑車間的洗衣、工具清洗間較濕熱，要求排濕排熱。(3)潔凈區(qū)吊頂，局部區(qū)域抬高。(4)潔凈區(qū)外窗均采用固定窗，并要求密封，防止灰塵和粉塵進(jìn)入。(5)潔凈室設(shè)置與潔凈室外聯(lián)系的通話設(shè)施，潔凈室設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。(6)潔凈級(jí)別不同的區(qū)域之間保持5-10pa的壓差，并有測(cè)壓裝置及溫濕度測(cè)定裝置，潔凈室內(nèi)安裝紫外殺菌燈。(7)洗手間水龍頭采用腳踩式或其它非手動(dòng)開關(guān)，并設(shè)烘手器。(8)管道穿越吊頂，樓板或不

51、同潔凈級(jí)別工房之間的隔斷設(shè)套管、管子與套管、套管與穿越處均須可靠密封。(9)潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備排風(fēng)管引至室外，須加止回閥。(10)潔凈區(qū)地漏為不銹鋼液封地漏。(11)傳遞窗為連鎖控制潔凈型、內(nèi)裝紫外殺菌燈和空氣自凈裝置。6.2.3 人流途徑車間主入口為人流主入口，人員進(jìn)入車間后經(jīng)存物、換鞋，進(jìn)入各生產(chǎn)崗位。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員經(jīng)脫外衣（一更），洗手消毒，穿潔凈區(qū)工作服（二更），后進(jìn)入各生產(chǎn)崗位。6.2.4 貨流途徑貨物由車間貨流入口進(jìn)出，原料和內(nèi)包材料經(jīng)外清后送入凈化區(qū)。6.3 給、排水6.3.1 給水設(shè)計(jì)(1)用水量原車間工業(yè)用水：149m3/d生活用水：1m3/d 12030車間職工生活用水量q1=3.6m3/d 1000 1850030%2.0道路及綠化灑水q3=11.1m3/d 1000工藝制冷循環(huán)水用水:100m3/d消防用水量依據(jù)gbj16-87，本廠區(qū)：室外消防用水量：253.62=180m3/d室內(nèi)消防用水量：103.62=72m3/d總消防用水量：180+72=252m3/d廠區(qū)平均日用水量：（3.6+11.1+100+149+1）1.2=317.6m3廠區(qū)最大日用水量：317.6 +2521.2=620