質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程

1、xx-xxx-xx-xxx-x 第10頁 共10頁標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程standard management procedure部門：qa題目：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程no：xx-xxx-xx-xxx-x起草：部門審閱：qa審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：打?。?6 份分發(fā)：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采購部、銷售部、行政辦公室目的：風(fēng)險(xiǎn)管理制度是指與藥物警戒相關(guān)的所有活動與干預(yù)措施，提供一種風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，依據(jù)提供的管理方法和工具，主要用于識別、描述、預(yù)防與藥品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并對所采取的干預(yù)措施的有效性予以評價(jià)。指導(dǎo)企業(yè)在保證產(chǎn)品均一穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，收集整理各種藥品安全性資料，評估藥品風(fēng)險(xiǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警方案并實(shí)施，從而在保證藥品質(zhì)量

2、的同時將藥品風(fēng)險(xiǎn)最小化，最大程度地保障公眾用藥安全。范圍：本風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程主要是對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)（包括設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估、控制與審核的管理。 責(zé)任者：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人、公司其它職能部門負(fù)責(zé)人。1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組：組 長：總經(jīng)理副組長：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人成 員：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、采購部、動力部、倉儲及各部門相關(guān)人員。2.職責(zé)：2.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組職責(zé)：制定并完善企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理方案，監(jiān)督、檢查企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的有效實(shí)施，并進(jìn)行定期評價(jià)。2.2 公司總經(jīng)理：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)社會對藥品質(zhì)量的期望和可支配資

3、源的矛盾；2.3質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警方案的制定，并督促、檢查、指導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)管理方案的實(shí)施。2.4 生產(chǎn)部：確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，減少批間差異，最大限度消除生產(chǎn)環(huán)節(jié)的人為風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)控生產(chǎn)過程參數(shù)符合工藝規(guī)程要求，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，減少人為差錯產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.5 質(zhì)量部：對藥品安全性問題，從技術(shù)層面加以深化，對工藝參數(shù)、小、中試試驗(yàn)情況深入分析，實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的前期預(yù)警，同時做好產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。收集市場不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴信息；對驗(yàn)證實(shí)施情況、生產(chǎn)過程環(huán)境監(jiān)測情況、偏差處理、變更控制、穩(wěn)定性考察問題進(jìn)行匯總分析。2.6 動力部：對設(shè)備維修計(jì)劃的執(zhí)行情況進(jìn)行分析，

4、保證設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，減少因設(shè)備異常導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.7 采購部：嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，從源頭抓起，控制原料、輔料、包裝材料從經(jīng)審核批準(zhǔn)的供應(yīng)商購貨，并對物料驗(yàn)收情況進(jìn)行評估。程序：1.定義1.1藥品風(fēng)險(xiǎn)：藥品風(fēng)險(xiǎn)是與藥品有關(guān)的、危及人體健康和生命安全的危險(xiǎn)。1.2藥品風(fēng)險(xiǎn)管理：藥品風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制，通過藥品風(fēng)險(xiǎn)檢出、風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)最小化和風(fēng)險(xiǎn)的信息交流等四個環(huán)節(jié)以減少用藥風(fēng)險(xiǎn)，并通過風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的后效評估，不斷提升藥品的安全性。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是一個循環(huán)往復(fù)的過程，貫穿于藥品的整個生命周期。1.3藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃：藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后為更好地發(fā)揮藥品療效、控制用藥人群

5、的風(fēng)險(xiǎn)并使之最小化而制定的計(jì)劃。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的重要文件。2風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容2.1.風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)和風(fēng)險(xiǎn)回顧等程序。持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期。2.2風(fēng)險(xiǎn)評估：指對危害源的鑒定和對接觸危害源造成風(fēng)險(xiǎn)的分析和評估，即分析出現(xiàn)問題的可能性和嚴(yán)重性。風(fēng)險(xiǎn)評估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)三個部分即解決三個基本問題：(1)將會出現(xiàn)的問題是什么? (2)可能性有多大? (3)問題發(fā)生的后果是什么?2.3風(fēng)險(xiǎn)控制：即判斷風(fēng)險(xiǎn)是否處于可接受水平，制定相應(yīng)的降低風(fēng)險(xiǎn)措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。重點(diǎn)歸納為：(1)風(fēng)險(xiǎn)是

6、否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)?(3)在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險(xiǎn)時是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)?2.4風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)：決策制定人和其他管理人員之間通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。2.5風(fēng)險(xiǎn)回顧：在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核，并結(jié)合新的知識與經(jīng)驗(yàn)，對風(fēng)險(xiǎn)管理的過程和結(jié)果進(jìn)行回顧分析。3風(fēng)險(xiǎn)評估和分級：風(fēng)險(xiǎn)的評估分級是基于危害發(fā)生的頻次、危害嚴(yán)重程度和可預(yù)測性三方面考慮而得出的綜合結(jié)論。其結(jié)果可以被量化：3.1發(fā)生的頻次：根據(jù)發(fā)生頻次的多

7、少可分為4級：第1級：發(fā)生頻次為每十年一次；第2級：發(fā)生頻次為每五年一次；第3級：發(fā)生頻次為每一年一次；第4級：發(fā)生頻次為每三個月一次；3.2嚴(yán)重程度：分為5級：第1級：可忽略（不產(chǎn)生危害）；第2級：微小（危害輕微，不需要采取糾正措施）；第3級：中等（產(chǎn)生一定危害，需要采取糾正措施）；第4級：嚴(yán)重（危害嚴(yán)重，產(chǎn)品可能報(bào)廢）；第5級：毀滅性（危害極為嚴(yán)重，產(chǎn)品報(bào)廢）；3.3可預(yù)測性：也分為5級：第1級為易發(fā)現(xiàn)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷等級越高越難發(fā)現(xiàn)，第5級為難發(fā)現(xiàn)。3.4.風(fēng)險(xiǎn)值計(jì)算公式及風(fēng)險(xiǎn)程度判斷：3.4.1風(fēng)險(xiǎn)值（二維） =危害發(fā)生的頻次危害嚴(yán)重性程度 嚴(yán)重性概率1級2級3級4級5級1級123452

8、級2468103級36912154級48121620判斷風(fēng)險(xiǎn)（二維）程度：低風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)值1-5；中等風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)值5-9；高風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)值9-203.4.2風(fēng)險(xiǎn)值（三維） =危害發(fā)生的頻次危害嚴(yán)重性程度可預(yù)測性判斷風(fēng)險(xiǎn)（三維）程度：低風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)值1-20；中等風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)值20-45；高風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)值45-1004風(fēng)險(xiǎn)管理啟動： 4.1確定問題和/或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)； 4.2 風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的部門，收集與所評估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。 4.3 根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的主要負(fù)責(zé)人和必要的資源。 4.4

9、確定如何使用這些信息，評估和結(jié)論；4.5 根據(jù)具體的問題，由風(fēng)險(xiǎn)管理的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，包括詳細(xì)的時間計(jì)劃。4.6風(fēng)險(xiǎn)評估：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會出現(xiàn)的問題在哪里。包括識別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對已經(jīng)被識別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及qa相關(guān)人員共同完成，通過分析確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)（可以風(fēng)險(xiǎn)的等級表示）；最后討論風(fēng)險(xiǎn)問題的危害會引起其它什么問題，后果會是

10、什么？得出定量的結(jié)論：即使用從1到100的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。4.7.風(fēng)險(xiǎn)控制包括作出決策來降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)降低針對風(fēng)險(xiǎn)評估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個方面，從而設(shè)定一個可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。4.8.風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)：在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回顧（風(fēng)險(xiǎn)審核）中間一般會包括一個風(fēng)險(xiǎn)交流的步驟，是指在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過實(shí)際的生產(chǎn)或操作來檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至

11、預(yù)期的等級。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。4.9.風(fēng)險(xiǎn)回顧：是指通過一段時間的運(yùn)行，需要對整個系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對整個過程進(jìn)行再評估，甚至如果變更是個很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。5. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際運(yùn)用：5.1作為質(zhì)量管理體

12、系一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理5.1.1文件：審核法規(guī)方面最新的釋義和應(yīng)用，確定開發(fā)新的sop的需求，指南。5.1.2教育與培訓(xùn)：員工素質(zhì)的基礎(chǔ)教育、經(jīng)驗(yàn)的傳授和工作習(xí)慣的形成，以及對前階段培訓(xùn)的定期評價(jià)（或效果）。5.1.3質(zhì)量缺陷：為識別、評估和溝通可疑的質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢、偏差、調(diào)查和oos結(jié)果等對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響提供基礎(chǔ)。促進(jìn)與藥品管理機(jī)構(gòu)之間的風(fēng)險(xiǎn)溝通及確定解決嚴(yán)重的質(zhì)量缺陷的適宜措施（如，產(chǎn)品召回）。5.1.4審計(jì)/檢查：在確定審計(jì)的范圍和頻率時，不論是內(nèi)部的還是外部的，應(yīng)考慮以下因素：現(xiàn)行的法規(guī)要求、企業(yè)總體符合規(guī)范的狀況和歷史、場地的復(fù)雜性、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性、藥品本身特性的復(fù)雜性、

13、質(zhì)量缺陷的數(shù)量和嚴(yán)重性、以前審計(jì)和檢查結(jié)果、各種變更、某產(chǎn)品的生產(chǎn)情況（如頻率、周期、批量）等。5.1.5周期性審核：選擇、評估和解釋產(chǎn)品質(zhì)量評審所得數(shù)據(jù)的趨勢結(jié)果、解釋監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。5.1.6變更管理/變更控制：基于藥品開發(fā)和生產(chǎn)過程中積累的知識和資料來管理變更。評估變更對最終產(chǎn)品的可獲得性的影響。評估廠房、設(shè)備、物料、制造工藝或技術(shù)轉(zhuǎn)移的變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。在實(shí)施變更前確定應(yīng)采取的適宜行動，如，附加測試，（再）確認(rèn)，（再）驗(yàn)證，與管理機(jī)構(gòu)溝通。5.1.7作為開發(fā)的一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：選擇最佳的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)、加強(qiáng)不同的物料性質(zhì)）、不同的加工方式和工藝參數(shù)對產(chǎn)品性能的影響的了解、評估原料

14、、溶劑、活性成分（api）的起始物料、活性成分、輔料或包裝材料的關(guān)鍵屬性、建立適宜的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)控制要求）、以減少質(zhì)量屬性的變化、評價(jià)與放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的附加研究需求。5.2 廠房、設(shè)備、設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理5.2.1廠房、設(shè)備的設(shè)計(jì)：當(dāng)設(shè)計(jì)建筑物核廠房時應(yīng)確定適宜的區(qū)域（如，物料和人的流向、將污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、開放與密閉設(shè)備、潔凈室與隔離器技術(shù)、專用或隔離的廠房/設(shè)備）、為設(shè)備和容器確定適宜的產(chǎn)品接觸材料、確定適宜的輔助設(shè)施、對相關(guān)設(shè)備確定適宜的預(yù)防性維護(hù)。5.2.2廠房的衛(wèi)生方面：保護(hù)產(chǎn)品免受周圍環(huán)境的危害，包括化學(xué)的、微生物的、物理的危害、保護(hù)環(huán)境（如，人員、潛

15、在的交叉污染）免受與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)的危害。5.2.3廠房、設(shè)備、設(shè)施的確認(rèn)：確定廠房、建筑、生產(chǎn)設(shè)備和/或?qū)嶒?yàn)儀器的確認(rèn)范圍和程度，包括適宜的校正方法。5.2.4設(shè)備清潔和環(huán)境控制：根據(jù)使用意圖確定努力和決定的差異（如，多重目的對單一目的、單批對連續(xù)性生產(chǎn)）、確定可接受的清潔驗(yàn)證限度。5.2.5校驗(yàn)/預(yù)防性維護(hù)：設(shè)定適宜的校驗(yàn)與維護(hù)時間表。5.2.6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)控制的設(shè)備：選擇計(jì)算機(jī)硬件和軟件的設(shè)計(jì)（如，模塊、架構(gòu)、容錯）、確定驗(yàn)證范圍（如，關(guān)鍵性能參數(shù)的識別、要求與設(shè)計(jì)的選擇、代碼審查、測試的范圍與測試方法、電子記錄和簽名的可靠性）。5.3 作為物料管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：5.3.

16、1供應(yīng)商和委托制造商的評價(jià)與評估：對供應(yīng)商和委托制造商提供綜合性的評估（如，審計(jì)、供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議）。5.3.2起始物料：評估與起始物料變化（如，年代，合成路徑）相關(guān)的差異與可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。5.3.3物料使用：確定處于待檢狀態(tài)下的物料是否適宜使用（如，進(jìn)一步的內(nèi)部處理）、確定返工，再處理和退回物品再使用的適宜性。5.3.4儲存、物流和銷售狀態(tài)：評估為確保保持適宜的儲存和運(yùn)輸條件的安排的正確性（如，溫度、濕度、容器設(shè)計(jì)）、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施（如，確保適宜的運(yùn)輸條件的能力、臨時儲存、危險(xiǎn)物品和受控物資的處理、清關(guān)）、為確保藥品的可獲得性提供適宜的考慮。5.4 作為生產(chǎn)管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：5.4.1驗(yàn)

17、證：識別核實(shí)、確認(rèn)和驗(yàn)證活動的范圍與程度（如，分析方法、工藝、設(shè)備和清潔方法）、確定后續(xù)活動的程度（如，取樣、監(jiān)控和再驗(yàn)證）、區(qū)分必須在已驗(yàn)證的范圍內(nèi)操作的關(guān)鍵工藝步驟和不是必須在已驗(yàn)證的范圍內(nèi)操作的非關(guān)鍵工藝步驟。5.4.2包裝設(shè)計(jì)：為保護(hù)已經(jīng)經(jīng)過內(nèi)包裝的產(chǎn)品設(shè)計(jì)外包裝（如，以確保產(chǎn)品的真實(shí)性，標(biāo)簽的可讀性）。5.4.3容器密封系統(tǒng)的選擇：確定容器密封系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)。5.4.4標(biāo)簽控制：基于不同的產(chǎn)品標(biāo)簽和同種標(biāo)簽的不同版本混淆的可能性設(shè)計(jì)標(biāo)簽管理程序。5.5 作為實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：5.5.1穩(wěn)定性研究：同ich其他指南相結(jié)合確定儲存和運(yùn)輸條件的偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響

18、（如，冷鏈管理）5.5.2 oos結(jié)果：在進(jìn)行oos結(jié)果調(diào)查時確定潛在的根本原因和糾正措施。5.5.3復(fù)驗(yàn)周期和有效期：評估中間體、輔料和原料的測試和儲存的正確性。5.5.4過程取樣和測試：評估過程控制測試的的頻率和程度（如，說明在已證明的控制條件下減少測試的理由）、評估和解釋工藝分析技術(shù)（pat）桶參數(shù)和實(shí)時放行的應(yīng)用。5.6 作為持續(xù)改進(jìn)的一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)識別、評價(jià)和（再）評估關(guān)鍵參數(shù)（如，隨著產(chǎn)品和工藝從研究階段，到開發(fā)和整個生產(chǎn)階段)。6 風(fēng)險(xiǎn)管理方案： 6.1 結(jié)合企業(yè)現(xiàn)狀，考慮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理過程，需逐步完善，現(xiàn)針對此項(xiàng)工作制定每年計(jì)劃，詳細(xì)內(nèi)容如下：6.1.1工藝穩(wěn)定性a工藝參數(shù)的執(zhí)行評價(jià)b工藝驗(yàn)證的評估c原輔料、