物料管理幻燈片

1、1 物物 料料 管管 理理 2 第一部分第一部分 概述概述 一、一、 物料管理是藥品生產(chǎn)全過程中四項物料管理是藥品生產(chǎn)全過程中四項 主要管理系統(tǒng)之一。主要管理系統(tǒng)之一。 物料管理系統(tǒng)物料管理系統(tǒng) 生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng) 衛(wèi)生管理系統(tǒng)衛(wèi)生管理系統(tǒng) 3 二、二、 物料是保證藥品質(zhì)量的五項基本物料是保證藥品質(zhì)量的五項基本 要素之一要素之一 人人-人員的能力、意識、操作；人員的能力、意識、操作； 機機-生產(chǎn)能力、設備保養(yǎng)、及時維修維生產(chǎn)能力、設備保養(yǎng)、及時維修維 護；護； 料料-符合質(zhì)量標準的原材料、中間體符合質(zhì)量標準的原材料、中間體、 包裝材料、成品。包裝材料、成品。 法

2、法-系統(tǒng)的技術文件、制度文件（標準系統(tǒng)的技術文件、制度文件（標準 和記錄）、操作規(guī)程；和記錄）、操作規(guī)程； 環(huán)環(huán) - -生產(chǎn)環(huán)境，通過對生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控，生產(chǎn)環(huán)境，通過對生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控， 可以避免交叉污染，對于現(xiàn)場管理來講，規(guī)范可以避免交叉污染，對于現(xiàn)場管理來講，規(guī)范 的生產(chǎn)現(xiàn)場代表著安全生產(chǎn)、有序生產(chǎn)。的生產(chǎn)現(xiàn)場代表著安全生產(chǎn)、有序生產(chǎn)。 4 三、物料管理的重點三、物料管理的重點 1 1、購進物料必需符合質(zhì)量標準；、購進物料必需符合質(zhì)量標準；如齊二藥事件主要是丙二醇誤 購成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、廠長、副廠長、 采購員、化驗員、技術廠長、化驗室主任在內(nèi)的七名相關責任 人被警方控

3、制 。而早在1937年，美國田納西州的馬森吉爾藥廠采 用二甘醇代替酒精，生產(chǎn)磺胺酏劑，用于治療感染性疾病，結(jié) 果有300多人發(fā)生腎功能衰竭，107人死亡，成為上世紀影響最大 的藥害事件之一。 購進液體物料包裝原則上是專用或是新包裝材料，如用回收包購進液體物料包裝原則上是專用或是新包裝材料，如用回收包 裝供應商需提供質(zhì)量保證書，保證書中應包括對包裝物清潔質(zhì)裝供應商需提供質(zhì)量保證書，保證書中應包括對包裝物清潔質(zhì) 量作出保證。量作出保證。 2 2、進口物料必須經(jīng)國家批準；進口物料必須經(jīng)國家批準； 3 3、不合格物料應嚴格管理；、不合格物料應嚴格管理； 4 4、麻、精、毒藥品按國家規(guī)定收、儲、管；、麻

4、、精、毒藥品按國家規(guī)定收、儲、管； 5 5、毒劇品的原料的收、儲、發(fā)管理；、毒劇品的原料的收、儲、發(fā)管理； 6 6、標簽、使用說明書的全過程嚴格管理、標簽、使用說明書的全過程嚴格管理; ; 7 7、物料標識明晰，標識產(chǎn)品名稱、規(guī)格、總數(shù)量與實際貨物相、物料標識明晰，標識產(chǎn)品名稱、規(guī)格、總數(shù)量與實際貨物相 符。符。 5 四、物料管理系統(tǒng)內(nèi)容四、物料管理系統(tǒng)內(nèi)容 生產(chǎn)部門生產(chǎn)部門-生產(chǎn)計劃生產(chǎn)計劃-物料需求計劃物料需求計劃 供應部門供應部門-物料采購物料采購-供應商供應商QSQS評估評估 物料管理物料管理 倉儲部門倉儲部門-物料管理物料管理-物料收、儲、發(fā)物料收、儲、發(fā) 系統(tǒng)系統(tǒng) 生產(chǎn)車間生產(chǎn)車間

5、-物料使用物料使用-物料領、用、退物料領、用、退 質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門-供應商審計、物料監(jiān)督供應商審計、物料監(jiān)督-檢驗檢驗 和檢查和檢查 財務管理部門財務管理部門-物料價格，生產(chǎn)成本物料價格，生產(chǎn)成本 銷售管理部門銷售管理部門-市場需求，產(chǎn)品銷售計劃市場需求，產(chǎn)品銷售計劃 6 五、物料管理基本職能（供應與倉儲）五、物料管理基本職能（供應與倉儲） 1 1、采供部、生產(chǎn)部與質(zhì)量管理部門共同評、采供部、生產(chǎn)部與質(zhì)量管理部門共同評 估供應商；估供應商； 2 2、物料采購計劃的編制與實施；、物料采購計劃的編制與實施； 3 3、物料的驗收與入庫；、物料的驗收與入庫； 4 4、物料的儲存、養(yǎng)護與發(fā)放；、

6、物料的儲存、養(yǎng)護與發(fā)放； 5 5、倉儲環(huán)境的監(jiān)控與維護；、倉儲環(huán)境的監(jiān)控與維護； 6 6、不合格（廢棄）物料的控制與處理（銷、不合格（廢棄）物料的控制與處理（銷 毀）；毀）； 7 7、人員的崗位培訓與考核等。、人員的崗位培訓與考核等。 7 六、六、 物料管理的兩項基本要求物料管理的兩項基本要求 1 1、未經(jīng)檢驗批準合格的、未經(jīng)檢驗批準合格的 物料不得用于生產(chǎn)；物料不得用于生產(chǎn)； 2 2、必須防止物料必須防止物料收、儲、收、儲、 發(fā)、用發(fā)、用過程中的污染、混淆和過程中的污染、混淆和 差錯。差錯。 8 七、七、 物料管理主要流程物料管理主要流程 批準批準 供應商供應商QSQS評估評估 物料購入物料

7、購入 驗收入庫驗收入庫 檢驗檢驗 接收接收 儲存、保管儲存、保管 發(fā)放發(fā)放 記帳記帳 盤點盤點 流程中從驗收入庫起到發(fā)放、記帳、盤流程中從驗收入庫起到發(fā)放、記帳、盤 點屬庫房管理內(nèi)容，應建立庫房物料驗收、點屬庫房管理內(nèi)容，應建立庫房物料驗收、 入庫、儲存、養(yǎng)護、復驗、發(fā)放、使用、退入庫、儲存、養(yǎng)護、復驗、發(fā)放、使用、退 庫、報廢、記帳、盤點等管理制度和操作程庫、報廢、記帳、盤點等管理制度和操作程 序。序。 9 一、物料購入一、物料購入 （一）（一） 要求要求 1 1、 從經(jīng)評估、批準的供貨單位購入；從經(jīng)評估、批準的供貨單位購入； 2 2、 購入物料必需符合質(zhì)量標準要求。購入物料必需符合質(zhì)量標準

8、要求。 （1 1） 物料應符合國家藥品標準物料應符合國家藥品標準/ /企業(yè)企業(yè) 內(nèi)控標準；內(nèi)控標準； （2 2） 中間體應符合質(zhì)量標準（國家藥中間體應符合質(zhì)量標準（國家藥 品標準品標準/ /企業(yè)內(nèi)控標準）。企業(yè)內(nèi)控標準）。 （3 3） 物料包裝和運輸工具應對物料質(zhì)物料包裝和運輸工具應對物料質(zhì) 量不產(chǎn)生影響量不產(chǎn)生影響 第二部分第二部分 物料的供應與管理物料的供應與管理 10 （3 3）物料質(zhì)量標準）物料質(zhì)量標準 原料質(zhì)量標準原料質(zhì)量標準-化學品、化學中化學品、化學中 間體、合成原料或生物制品原料等；間體、合成原料或生物制品原料等； 中間體質(zhì)量標準中間體質(zhì)量標準-經(jīng)起始物料生經(jīng)起始物料生 產(chǎn)的中

9、間產(chǎn)物；產(chǎn)的中間產(chǎn)物； 包裝質(zhì)量標準包裝質(zhì)量標準-包裝裝潢、包裝包裝裝潢、包裝 材質(zhì)、包裝規(guī)格等。材質(zhì)、包裝規(guī)格等。 （執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準、其它（執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準、其它 經(jīng)批準的標準和企業(yè)內(nèi)控標準）經(jīng)批準的標準和企業(yè)內(nèi)控標準） 11 （二）（二） 內(nèi)容與流程內(nèi)容與流程 1 1、 內(nèi)容：采購、驗收、入庫內(nèi)容：采購、驗收、入庫 2 2、 流程：流程： 評估計劃評估計劃 選擇供應商選擇供應商 QSQS評估評估 技術部門技術部門 評估報告評估報告 采購計劃采購計劃 小試小試 必要時生產(chǎn)小試必要時生產(chǎn)小試 批準供應批準供應 購貨合同（質(zhì)量副本）購貨合同（質(zhì)量副本） 商商 訂購訂購 購進購進 1

10、2 （三）（三） 物料采購物料采購 1 1、供應商、供應商QSQS評估評估 （物料驗證的主要內(nèi)容之一）（物料驗證的主要內(nèi)容之一） （1 1） 評估組織評估組織-供應部門與質(zhì)量管理部門等人供應部門與質(zhì)量管理部門等人 員組成；員組成； （2 2） 評估依據(jù)評估依據(jù)-企業(yè)文件企業(yè)文件“供應商供應商QSQS評估評估 SMPSMP” （3 3） 評估流程評估流程- - 評估計劃評估計劃 現(xiàn)場考察現(xiàn)場考察 取樣檢驗取樣檢驗 小試評估報告小試評估報告 結(jié)論結(jié)論 批準批準 記錄記錄 建檔建檔 13 （4 4） 評估內(nèi)容評估內(nèi)容 供應商質(zhì)量體系評估供應商質(zhì)量體系評估 質(zhì)量部門審核質(zhì)量部門審核 供應部門審核供應部

11、門審核 供應商供應商QS QS 情況情況 合法供應商合法供應商 （組織結(jié)構(gòu)、人員、文件、資源等）（組織結(jié)構(gòu)、人員、文件、資源等） （證、照等）（證、照等） 生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)現(xiàn)場 物料質(zhì)價比物料質(zhì)價比 （能力、設施、設備、生產(chǎn)環(huán)境等）（能力、設施、設備、生產(chǎn)環(huán)境等） 信 譽 度信 譽 度 實物質(zhì)量實物質(zhì)量 技術部小試技術部小試 （取樣、檢驗、標準等）（取樣、檢驗、標準等） 確認確認 售后服務售后服務 質(zhì)量評估質(zhì)量評估 商業(yè)評估商業(yè)評估 最終評價與結(jié)論最終評價與結(jié)論 批準供應商批準供應商 14 注意：注意： 購入企業(yè)直接使用的物料，包括內(nèi)購入企業(yè)直接使用的物料，包括內(nèi) 包裝材料、標簽等，還應檢查供應商

12、包裝材料、標簽等，還應檢查供應商 的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、包裝、儲存、運的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、包裝、儲存、運 輸?shù)拳h(huán)節(jié)的防止污染、混淆、差錯及輸?shù)拳h(huán)節(jié)的防止污染、混淆、差錯及 衛(wèi)生條件等情況。衛(wèi)生條件等情況。 15 2 2、購貨合同管理、購貨合同管理 （1 1）應有質(zhì)量標準為合同副本，）應有質(zhì)量標準為合同副本， 合同內(nèi)容中應有對包裝的要求；合同內(nèi)容中應有對包裝的要求； （2 2）先短期合同，穩(wěn)定后再訂長）先短期合同，穩(wěn)定后再訂長 期合同；期合同； （3 3）進行經(jīng)常性的質(zhì)量監(jiān)督、檢）進行經(jīng)常性的質(zhì)量監(jiān)督、檢 查管理。查管理。 16 3 3、變更管理、變更管理 （1 1） 變更內(nèi)容變更內(nèi)容-生產(chǎn)主要物料變

13、更、生產(chǎn)主要物料變更、 供貨單位變更、供貨單位生產(chǎn)工藝變更、供貨單位變更、供貨單位生產(chǎn)工藝變更、 內(nèi)部工藝變更等。內(nèi)部工藝變更等。 （2 2） 變更評估變更評估-按按“供應商供應商QSQS評估評估 SMPSMP”重新評估。供應商變更和內(nèi)外部工藝重新評估。供應商變更和內(nèi)外部工藝 變更，必要時小試確認，確認不影響產(chǎn)品變更，必要時小試確認，確認不影響產(chǎn)品 質(zhì)量和產(chǎn)量，報告批準后，方可購進。質(zhì)量和產(chǎn)量，報告批準后，方可購進。必必 要時進行要時進行工藝驗證。（關健原料所產(chǎn)生的工藝驗證。（關健原料所產(chǎn)生的 所有變更必須進行工藝驗證）所有變更必須進行工藝驗證） 17 （四）物料驗收（四）物料驗收 驗收程序：

14、驗收程序： 收貨單收貨單 初驗初驗 清潔、編號清潔、編號 入待驗區(qū)入待驗區(qū) 待驗標志（黃）待驗標志（黃）請驗請驗 請驗單請驗單 取樣取樣 取樣證取樣證 物料待驗狀態(tài)物料待驗狀態(tài) 18 1 1、初驗、初驗 （1 1）核對貨物憑證）核對貨物憑證-批準的供應商、購貨批準的供應商、購貨 合同、訂單等；合同、訂單等； （2 2）核對實物）核對實物-品名、規(guī)格、數(shù)量、批號品名、規(guī)格、數(shù)量、批號 等；等； （3 3）檢查物料外包裝）檢查物料外包裝-完好；完好； （4 4）物料每件包裝上應有品名、規(guī)格、數(shù)量、）物料每件包裝上應有品名、規(guī)格、數(shù)量、 產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期等；產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期等

15、； （5 5）內(nèi)包材的包裝應無破損，桶應是專用桶）內(nèi)包材的包裝應無破損，桶應是專用桶 或新包裝桶，并符合清潔要求；或新包裝桶，并符合清潔要求； （6 6）標簽應有專人按規(guī)定驗收）標簽應有專人按規(guī)定驗收； 19 （7 7）初驗記錄：品名、到貨日期、規(guī)格、數(shù)量、）初驗記錄：品名、到貨日期、規(guī)格、數(shù)量、 來源、供貨單位、供貨批號、外包裝情況、驗收來源、供貨單位、供貨批號、外包裝情況、驗收 結(jié)論、驗收人等結(jié)論、驗收人等; ; （8 8）初驗不符合要求應拒收，通知供應部門處）初驗不符合要求應拒收，通知供應部門處 理。理。 例物料初驗記錄表例物料初驗記錄表 品品 名名 到貨到貨 日期日期 規(guī)規(guī) 格格 數(shù)數(shù)

16、 量量 來來 源源 供貨供貨 單位單位 供貨批號供貨批號 包裝包裝 情況情況 驗收結(jié)驗收結(jié) 論論 驗收驗收 人人 20 要求：要求： 1 庫房管理人員必須了解物料的質(zhì)量庫房管理人員必須了解物料的質(zhì)量 標準和掌握物料的驗收標準；標準和掌握物料的驗收標準； 2掌握物料拒收原則。如掌握物料拒收原則。如 * 物料與收貨單及訂貨合同項目不物料與收貨單及訂貨合同項目不 符；符； * 物料外包裝上標記不清、不符、物料外包裝上標記不清、不符、 難以區(qū)分；難以區(qū)分； * 物料外包裝破損或回收包裝，造物料外包裝破損或回收包裝，造 成物料污染成物料污染 21 2 2、清潔與編號、清潔與編號 （1 1）物料在收貨區(qū)對

17、外包裝進行清潔，）物料在收貨區(qū)對外包裝進行清潔， 置墊倉板上置墊倉板上 （2 2）物料編號）物料編號 常用號別常用號別- - 代號：物料、產(chǎn)品的識別號代號：物料、產(chǎn)品的識別號 * * * 常以物料、產(chǎn)品的分類號常以物料、產(chǎn)品的分類號 和序列號組和序列號組 成成 或字母加數(shù)字組成或字母加數(shù)字組成 * * *物料、產(chǎn)品物料、產(chǎn)品名稱名稱-代號代號-質(zhì)質(zhì) 量標準量標準-使用目的使用目的等必需一一對應。等必需一一對應。 22 1 1代號設計由質(zhì)量管理部制定，代號設計由質(zhì)量管理部制定， 以文件形式規(guī)定，除規(guī)定代號的編制、以文件形式規(guī)定，除規(guī)定代號的編制、 應用、管理外，還應列出物料名稱應用、管理外，還應

18、列出物料名稱 -代代 號號-質(zhì)量標準文件號質(zhì)量標準文件號-使用目的一覽表，使用目的一覽表， 以便查閱。以便查閱。 2 2更換某一物料應同時更換代號，更換某一物料應同時更換代號， 原代號刪除不再使用，以防混淆，必需原代號刪除不再使用，以防混淆，必需 確保代號專一性。確保代號專一性。 3 3中試原料按正常生產(chǎn)原料進行中試原料按正常生產(chǎn)原料進行 管理。管理。 注意：注意： 23 編號：物料進廠時間順序號編號：物料進廠時間順序號 作用作用- * * * 一個編號為一個檢驗批量號；一個編號為一個檢驗批量號； * * * 根據(jù)編號可知道物料的儲存期，根據(jù)編號可知道物料的儲存期， 到時定期復驗；到時定期復驗

19、； * * * 根據(jù)編號可做到物料先進先出。根據(jù)編號可做到物料先進先出。 編號方法編號方法-以物料代號以物料代號+ +年年 + + 月月 + + 流水號。流水號。 - - - - - 物料代號物料代號 年年 月月 流水號流水號 24 批號：小試、中試、物料加工批號：小試、中試、物料加工 或生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量追蹤號?；蛏a(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量追蹤號。 藥用條碼、邊碼、色碼：針藥用條碼、邊碼、色碼：針 對包裝材料的專一性識別編碼，具對包裝材料的專一性識別編碼，具 有防止混淆和差錯的功能，是實施有防止混淆和差錯的功能，是實施 GMPGMP的一項技術手段。的一項技術手段。 25 3、物料待驗、物料待驗 （1）物料在

20、待驗區(qū)或待驗隔離設施內(nèi)；）物料在待驗區(qū)或待驗隔離設施內(nèi)； （2） 醒目的待驗標志牌（黃色）醒目的待驗標志牌（黃色）; （3）填請驗單，連同供貨單位或口岸）填請驗單，連同供貨單位或口岸 藥品檢驗所提供的藥品檢驗報告書一起藥品檢驗所提供的藥品檢驗報告書一起 交質(zhì)量管理部門。交質(zhì)量管理部門。 26 4 4、取樣、取樣 （1 1） 取樣應按取樣應按“取樣取樣SMPSMP”文件；文件； （2 2） 按編號（檢驗批）取樣檢驗；按編號（檢驗批）取樣檢驗； （3 3）取樣時庫管人員協(xié)助，取樣后及時將）取樣時庫管人員協(xié)助，取樣后及時將 貨物封好；特殊要求的按特殊要求進行貨物封好；特殊要求的按特殊要求進行 （4

21、4）被取樣貨物上貼有取樣證；）被取樣貨物上貼有取樣證； 物料取樣環(huán)境與生產(chǎn)要求一致。物料取樣環(huán)境與生產(chǎn)要求一致。 27 （五）物料入庫（五）物料入庫 1、要求、要求 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。 2、程序、程序 物料物料 檢驗報告書檢驗報告書 合格標志（綠色）合格標志（綠色） 不合格標志不合格標志（紅色）（紅色） 合格區(qū)合格區(qū) 不合格區(qū)不合格區(qū) 貨位貨位 貨位貨位 貨位卡貨位卡 貨位卡貨位卡 可使用物料可使用物料 待處理物料待處理物料 待驗物料待驗物料 （降級、加工、（降級、加工、退貨、銷毀退貨、銷毀等）等） 28 3 3、合格物料、合格物料 必需符合質(zhì)

22、量標準。必需符合質(zhì)量標準。 （1 1） 每一包裝上貼有綠色每一包裝上貼有綠色“合格合格 證證” ，“合格證合格證”由質(zhì)量管理部門按物由質(zhì)量管理部門按物 料件數(shù)計數(shù)發(fā)放。料件數(shù)計數(shù)發(fā)放。 （2 2）特殊情況下，也可采取其他能）特殊情況下，也可采取其他能 防止混淆和差錯的管理措施。防止混淆和差錯的管理措施。 （3 3）物料入合格區(qū)，記錄貨位號、）物料入合格區(qū)，記錄貨位號、 檢驗報告書號及檢驗結(jié)論等。檢驗報告書號及檢驗結(jié)論等。 29 4 4、不合格物料、不合格物料 （1 1）企業(yè)有）企業(yè)有“不合格物料不合格物料SMPSMP”文件；文件； （2 2）按規(guī)定專庫或?qū)^(qū)（有效隔離）單獨）按規(guī)定專庫或?qū)^(qū)（

23、有效隔離）單獨 存放，有明顯的狀態(tài)標記；存放，有明顯的狀態(tài)標記； （3 3）不合格物料記錄（臺帳）中品名、規(guī)）不合格物料記錄（臺帳）中品名、規(guī) 格、編號（批號）、數(shù)量等與實物相符；格、編號（批號）、數(shù)量等與實物相符； （4 4）不合格物料應及時處理，處理過程嚴）不合格物料應及時處理，處理過程嚴 格按規(guī)定程序進行，有處理記錄。格按規(guī)定程序進行，有處理記錄。 30 * * * 不合格品管理不合格品管理 * * * * 不合格品管理是質(zhì)量管理部門的一項主不合格品管理是質(zhì)量管理部門的一項主 要職責；要職責； * * * * 質(zhì)量管理部門的職責是履行審核不合格質(zhì)量管理部門的職責是履行審核不合格 品處理程

24、序；品處理程序； * * * * 企業(yè)不合格品來源與責任部門：企業(yè)不合格品來源與責任部門： 物料物料-供應部門供應部門 （含庫存物料復驗不合格）（含庫存物料復驗不合格） 中間體、未銷售成品中間體、未銷售成品-生產(chǎn)部門生產(chǎn)部門 合格成品退貨合格成品退貨-銷售部門銷售部門 不合格成品退貨不合格成品退貨 - -質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部 31 （5 5）不合格物料處理程序）不合格物料處理程序 不合格物料不合格物料 加工處理加工處理 降級使用降級使用 退貨與銷毀退貨與銷毀 處理申請書（供應部門）處理申請書（供應部門） 理由或方法理由或方法 審核與批準（質(zhì)量管理部門）審核與批準（質(zhì)量管理部門） 批準方法批準方

25、法 物料降格物料降格 批準方法批準方法 加工操作加工操作 使用許可證使用許可證 退貨或銷毀退貨或銷毀 監(jiān)督處理監(jiān)督處理 取樣、檢驗、報告取樣、檢驗、報告 （不合格另行（不合格另行 合格合格 處理）處理） 質(zhì)量評價質(zhì)量評價 物料使用許可證物料使用許可證 記錄或記帳記錄或記帳 32 5 5、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥 材）、易燃易爆和其它危險品按規(guī)定驗收、材）、易燃易爆和其它危險品按規(guī)定驗收、 儲存、保管。儲存、保管。 （1 1）應有文件規(guī)定；）應有文件規(guī)定； （2 2）有專庫或?qū)９窦跋鄳恼{(diào)溫、報警、）有專庫或?qū)９窦跋鄳恼{(diào)溫、報警、 監(jiān)控等設施；監(jiān)控等設

26、施； （3 3）標志醒目并符合要求；）標志醒目并符合要求； （4 4）記錄、臺帳等。）記錄、臺帳等。 33 6 6、進口原料藥、中藥材、中藥飲片有國家批準、進口原料藥、中藥材、中藥飲片有國家批準 并有口岸藥品檢驗所檢驗合格報告。并有口岸藥品檢驗所檢驗合格報告。 （1）進口藥供應商應經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，）進口藥供應商應經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準， 并持有批準證明文件。如并持有批準證明文件。如進口藥品注冊證進口藥品注冊證或或進口進口 藥品通關單藥品通關單；中藥材有；中藥材有進口藥材批件進口藥材批件等；等； （2）應注意）應注意注冊證注冊證批件批件的有效期、生產(chǎn)國等；的有效期、生產(chǎn)國等；

27、 （3）進口包裝的標簽上，應注明藥品的名稱、注冊證）進口包裝的標簽上，應注明藥品的名稱、注冊證 號，并有中文標識；號，并有中文標識； （4）同時需要）同時需要進口藥品檢驗報告書進口藥品檢驗報告書，國務院所規(guī)，國務院所規(guī) 定范圍內(nèi)需批批進口檢驗的，應按規(guī)定索要批定范圍內(nèi)需批批進口檢驗的，應按規(guī)定索要批進口藥進口藥 品檢驗報告書品檢驗報告書； （5）復印件應有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章；）復印件應有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章； （6）應有相關的管理文件規(guī)定。）應有相關的管理文件規(guī)定。 34 二、物料儲存二、物料儲存 （一）要求（一）要求 1 1、防止物料儲存不當變質(zhì)；、防止物料儲存不當變質(zhì)；

28、2 2、防止發(fā)生物料的污染、混、防止發(fā)生物料的污染、混 淆和差錯。淆和差錯。 35 （二）原則（二）原則 ：按類分庫、按質(zhì)分區(qū)、按號分位按類分庫、按質(zhì)分區(qū)、按號分位 1 1、按類分庫、按類分庫 按不同物料類別、不同品種、按不同物料類別、不同品種、 分庫分庫 存放。存放。 （1 1）原輔料）原輔料 無機鹽、無機酸、無機堿、有機液體、有機固無機鹽、無機酸、無機堿、有機液體、有機固 體、有機其它類；體、有機其它類； 毒劇品、麻醉品、精神藥品等專庫或?qū)９翊娣牛欢緞∑?、麻醉品、精神藥品等專庫或?qū)９翊娣牛?雙人雙鎖嚴格管理；雙人雙鎖嚴格管理； 特殊要求如溫濕度、通風、避光、密閉、冷藏、特殊要求如溫濕度、通

29、風、避光、密閉、冷藏、 陰涼等條件；陰涼等條件； 固體與液體，易揮發(fā)性物料等；固體與液體，易揮發(fā)性物料等； 注：同類但質(zhì)量互有影響的原料分開存放注：同類但質(zhì)量互有影響的原料分開存放。 （2 2）包裝材料）包裝材料 內(nèi)包裝材料與外包裝材料；內(nèi)包裝材料與外包裝材料； 標簽（專庫或?qū)９瘢?。標簽（專庫或?qū)９瘢?36 2 2、按質(zhì)分區(qū)、按質(zhì)分區(qū) 按物料不同的質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)存按物料不同的質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)存 放，待驗、合格、不合格、待處理等分別存放。放，待驗、合格、不合格、待處理等分別存放。 待處理：不合格處理申請批準后狀態(tài)（藍色）待處理：不合格處理申請批準后狀態(tài)（藍色） 3 3、按號分位、按號分位 按物料進庫

30、編號或批號分清貨按物料進庫編號或批號分清貨 位存放。位存放。 （1 1）分位清晰、位距符合要求；）分位清晰、位距符合要求； （2 2）標志向外、便于識別；）標志向外、便于識別； （3 3）每個貨位前有貨位卡，標明貨物的日期、）每個貨位前有貨位卡，標明貨物的日期、 名稱、規(guī)格、代號、編號、貨位號、檢驗單號、名稱、規(guī)格、代號、編號、貨位號、檢驗單號、 檢驗結(jié)論、來源、去向、收入、發(fā)出、結(jié)存、領、檢驗結(jié)論、來源、去向、收入、發(fā)出、結(jié)存、領、 發(fā)人等。發(fā)人等。 37 （三）其它要求（三）其它要求 1 1、物料儲存期間要做到帳、卡、物、物料儲存期間要做到帳、卡、物 相符；相符； 2 2、按期復驗（一般為

31、三個月），按、按期復驗（一般為三個月），按 穩(wěn)定性實驗制訂復驗期；穩(wěn)定性實驗制訂復驗期； 3 3、物料定期養(yǎng)護，有養(yǎng)護設施與、物料定期養(yǎng)護，有養(yǎng)護設施與 “養(yǎng)護養(yǎng)護SMPSMP”； 4 4、毒劇物料、易燃易爆等物料外包、毒劇物料、易燃易爆等物料外包 裝上有明顯的規(guī)定標志。裝上有明顯的規(guī)定標志。 38 物料儲存物料儲存 檢查檢查 復驗復驗 人為要求人為要求 異常情況異常情況 正常期限正常期限 儲存條件儲存條件 特殊情況特殊情況 儲存質(zhì)量儲存質(zhì)量 儲存期限儲存期限 請驗請驗 檢驗報告書檢驗報告書 合格合格 不合格不合格 （ 以下照物料入庫程序）以下照物料入庫程序） 物料儲存與復驗物料儲存與復驗 3

32、9 要求：要求： 1 1物料的儲存期，應通過穩(wěn)定性考察物料的儲存期，應通過穩(wěn)定性考察 或供應商提供的技術資料確定；或供應商提供的技術資料確定； 2 2穩(wěn)定性考察資料應齊全，數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng)穩(wěn)定性考察資料應齊全，數(shù)據(jù)經(jīng)統(tǒng) 計、分析及評價；計、分析及評價； 3 3復驗后，需提出修訂后的儲存期，復驗后，需提出修訂后的儲存期， 不允許無限期延長；不允許無限期延長； 4 4企業(yè)有相應的文件規(guī)定。企業(yè)有相應的文件規(guī)定。 40 （四）儲存條件（四）儲存條件 1 1、倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，有照明、倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，有照明 和通風設施；和通風設施； 2 2、有溫、濕度測量儀器，按要求定時、有溫、濕度測量儀器，按

33、要求定時 監(jiān)測并記錄；監(jiān)測并記錄； 3 3、應有取樣室（、應有取樣室（3030萬級可采用取樣車）萬級可采用取樣車） 取樣室環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要取樣室環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要 求一致（或在潔凈廠房內(nèi)取樣）；求一致（或在潔凈廠房內(nèi)取樣）； 4 4、根據(jù)物料的理化性能配置必要的設、根據(jù)物料的理化性能配置必要的設 施或庫房。施或庫房。 41 如易氧化變質(zhì)的物料應避光和密閉；如易氧化變質(zhì)的物料應避光和密閉； 易潮解、霉變的物料應控制相對濕度，通易潮解、霉變的物料應控制相對濕度，通 風或除濕；風或除濕； 易揮發(fā)或受溫度影響變質(zhì)的物料，包裝密易揮發(fā)或受溫度影響變質(zhì)的物料，包裝密 封，應控制儲

34、存溫度，陰涼或低溫存放；封，應控制儲存溫度，陰涼或低溫存放； 物料應有防蟲蛀、霉變、鼠咬等設施；物料應有防蟲蛀、霉變、鼠咬等設施； 中間體應分庫存放；中間體應分庫存放； 易燃易爆危險品庫應設在廠區(qū)安全位置，易燃易爆危險品庫應設在廠區(qū)安全位置， 有降溫、防凍、防爆、阻燃等措施，并有監(jiān)控、有降溫、防凍、防爆、阻燃等措施，并有監(jiān)控、 報警、消防等設施。報警、消防等設施。 5 5、庫房應有嚴密的防火、防盜等安全措施。、庫房應有嚴密的防火、防盜等安全措施。 42 三、物料發(fā)放三、物料發(fā)放 （一）要求（一）要求 1、發(fā)出物料準確無誤；、發(fā)出物料準確無誤； 2、發(fā)放記錄可追溯。、發(fā)放記錄可追溯。 （二）原則

35、（二）原則 1、待驗、待處理和不合格物料不得發(fā)放；、待驗、待處理和不合格物料不得發(fā)放； 2、超過儲存期未經(jīng)復驗合格的物料不得發(fā)放；、超過儲存期未經(jīng)復驗合格的物料不得發(fā)放； 3、指令、單據(jù)不符或數(shù)量有問題的不得發(fā)放；、指令、單據(jù)不符或數(shù)量有問題的不得發(fā)放； 4、物料包裝破損或其它原因造成污染、變質(zhì)的不得發(fā)放。、物料包裝破損或其它原因造成污染、變質(zhì)的不得發(fā)放。 43 （三）發(fā)放程序（三）發(fā)放程序 核對單據(jù)核對單據(jù)-領料單與批生產(chǎn)領料單與批生產(chǎn)/ /包裝指令包裝指令 檢查物料檢查物料-物料的實物質(zhì)量、合格證、檢驗物料的實物質(zhì)量、合格證、檢驗 報告書、包裝完好等報告書、包裝完好等 計量計量/ /數(shù)發(fā)料

36、數(shù)發(fā)料-可按物料消耗定額和先進先出發(fā)放可按物料消耗定額和先進先出發(fā)放 三方簽字三方簽字-領發(fā)過程中領料人、發(fā)料人、復核領發(fā)過程中領料人、發(fā)料人、復核 人簽字人簽字 填卡記帳填卡記帳-保管員及時填寫貨位卡并記帳保管員及時填寫貨位卡并記帳 44 四、標簽與使用說明書四、標簽與使用說明書 （一）標簽全過程管理示意圖（一）標簽全過程管理示意圖 標簽全過程管理標簽全過程管理 管理程序管理程序 監(jiān)控要點監(jiān)控要點 監(jiān)控依據(jù)監(jiān)控依據(jù) 設計設計 審核審核 藥品標準藥品標準 制版制版 QS評估評估 企業(yè)企業(yè)SMP 印刷印刷 校對、批準校對、批準 設計稿件設計稿件 入庫入庫 檢查、驗收檢查、驗收 批準清樣批準清樣

37、儲存儲存 監(jiān)控監(jiān)控 企業(yè)企業(yè)SMP 發(fā)放發(fā)放 核對核對 批包裝指令、合格證批包裝指令、合格證 使用使用 過程監(jiān)控過程監(jiān)控 工藝規(guī)程工藝規(guī)程 退庫退庫 核對、封包核對、封包 批包裝記錄批包裝記錄 銷毀銷毀 監(jiān)督監(jiān)督 企業(yè)企業(yè)SMP 45 （二）內(nèi)容（二）內(nèi)容 1 1、設計與審核應與國家食品藥品監(jiān)督管理局、設計與審核應與國家食品藥品監(jiān)督管理局 批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。 2 2、校對、批準、印刷、校對、批準、印刷 （1 1）有相應的校對、批準、印刷、發(fā)放、使）有相應的校對、批準、印刷、發(fā)放、使 用管理文件；用管理文件； （2 2）設計稿件經(jīng)規(guī)定部門校對、批準，設計

38、）設計稿件經(jīng)規(guī)定部門校對、批準，設計 人、校對人、批準人簽名，并將設計稿附在記錄人、校對人、批準人簽名，并將設計稿附在記錄 上，作為依據(jù)；上，作為依據(jù)； 46 （3 3）印刷前對印刷廠進行）印刷前對印刷廠進行QSQS評估時，重點評估時，重點 考察印刷廠對印刷版本的管理、包裝材料印刷考察印刷廠對印刷版本的管理、包裝材料印刷 全過程的批記錄及出廠檢查標準等特殊要求全過程的批記錄及出廠檢查標準等特殊要求, ,防防 止混淆和差錯；止混淆和差錯； （4 4）批量印刷前應先出清樣由質(zhì)量管理部門）批量印刷前應先出清樣由質(zhì)量管理部門 校對、審核、批準、簽字后方可正式印制。校對、審核、批準、簽字后方可正式印制。

39、 （5 5）批準的清樣交生產(chǎn)、質(zhì)量、技術、倉庫、）批準的清樣交生產(chǎn)、質(zhì)量、技術、倉庫、 供應等部門專人保管，做為驗收、核對的依據(jù)；供應等部門專人保管，做為驗收、核對的依據(jù)； （6 6）修改版本內(nèi)容時，執(zhí)行）修改版本內(nèi)容時，執(zhí)行“標簽與使用說標簽與使用說 明書全過程明書全過程SMPSMP”； （7 7）按企業(yè)文件規(guī)定驗收、入庫、儲存、發(fā)）按企業(yè)文件規(guī)定驗收、入庫、儲存、發(fā) 放、使用。放、使用。 47 3 3、專人保管與領用、專人保管與領用 （1 1）庫房、車間、生產(chǎn)班組均需設專人保管、領用與使）庫房、車間、生產(chǎn)班組均需設專人保管、領用與使 用；用； （2 2）庫房、車間、生產(chǎn)班組的領、發(fā)記錄或臺

40、帳應內(nèi)容）庫房、車間、生產(chǎn)班組的領、發(fā)記錄或臺帳應內(nèi)容 完整、數(shù)據(jù)準確、雙方簽字；完整、數(shù)據(jù)準確、雙方簽字； （3 3）庫房與車間均應設專庫或?qū)９翊娣?；）庫房與車間均應設專庫或?qū)９翊娣牛?（4 4）領用時憑批包裝指令和領料單按實際需用量限額計）領用時憑批包裝指令和領料單按實際需用量限額計 數(shù)數(shù)/ /量發(fā)放，不能以批量發(fā)放的，計清實發(fā)數(shù)量，剩余退庫量發(fā)放，不能以批量發(fā)放的，計清實發(fā)數(shù)量，剩余退庫 后結(jié)帳。后結(jié)帳。 4 4、使用與結(jié)料、使用與結(jié)料 生產(chǎn)崗位嚴格按崗位生產(chǎn)崗位嚴格按崗位SOPSOP操作，生產(chǎn)結(jié)束后結(jié)料、記操作，生產(chǎn)結(jié)束后結(jié)料、記 錄。錄。 要求：要求： 領用數(shù)領用數(shù)= =使用數(shù)使用數(shù)

41、+ +殘損數(shù)殘損數(shù)+ +剩余數(shù)剩余數(shù) 48 5 5、剩余標簽管理、剩余標簽管理 （1 1）退庫）退庫 結(jié)料結(jié)料-核對核對-包封包封-標志標志- 手續(xù)手續(xù)-退庫退庫-記錄記錄 （2 2）銷毀）銷毀 查數(shù)查數(shù)-核對核對-監(jiān)督監(jiān)督-記錄記錄 49 五、庫房備料五、庫房備料 1 1、依據(jù)批生產(chǎn)指令或領料單備料，備料、依據(jù)批生產(chǎn)指令或領料單備料，備料 前核對物料名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容；前核對物料名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容； 2 2、稱量必須檢查，符合物料發(fā)放要求，稱、稱量必須檢查，符合物料發(fā)放要求，稱 量后，物料裝入潔凈容器或包裝內(nèi)，符標志，量后，物料裝入潔凈容器或包裝內(nèi)，符標志， 注明物料名稱

42、、代號、編號、加工注明物料名稱、代號、編號、加工/ /生產(chǎn)批號、生產(chǎn)批號、 數(shù)量等內(nèi)容，并在備料記錄上簽名；數(shù)量等內(nèi)容，并在備料記錄上簽名； 3 3、稱量備料必須復核，稱量人、復核人在、稱量備料必須復核，稱量人、復核人在 送送/ /領料單上簽名；領料單上簽名； 50 4 4、送交車間時，雙方辦清驗收交接手、送交車間時，雙方辦清驗收交接手 續(xù)，車間指定人員核對無誤后，在領料單續(xù)，車間指定人員核對無誤后，在領料單 上簽字，必要時，可由質(zhì)量管理部門人員上簽字，必要時，可由質(zhì)量管理部門人員 在場復核；在場復核； 5 5、當送、當送/ /領毒劇品、麻醉品、精神類等領毒劇品、麻醉品、精神類等 物料時，應有

43、質(zhì)量管理部門和安全管理部物料時，應有質(zhì)量管理部門和安全管理部 門人員監(jiān)督領發(fā)；門人員監(jiān)督領發(fā)； 6 6、庫房稱量、備料室的空氣潔凈度級、庫房稱量、備料室的空氣潔凈度級 別應與生產(chǎn)要求相一致。別應與生產(chǎn)要求相一致。 51 第三部分第三部分 物料的生產(chǎn)管理簡述物料的生產(chǎn)管理簡述 一、領用一、領用 1 1、領料或收料、領料或收料 憑指令單（或領料單）憑指令單（或領料單） 領取或接收；領取或接收； 2 2、核對物料品名、規(guī)格、編號、批號、核對物料品名、規(guī)格、編號、批號、 數(shù)量等；數(shù)量等； 3 3、檢查物料包裝是否完好，每件貨物是、檢查物料包裝是否完好，每件貨物是 否有質(zhì)量管理的合格標志或其它能確保合格

44、否有質(zhì)量管理的合格標志或其它能確保合格 物料的措施；物料的措施； 4 4、簽收、簽收 單據(jù)簽字，填寫領單據(jù)簽字，填寫領/ /收記錄。收記錄。 52 二、存放二、存放 1 1、物料進入生產(chǎn)車間前應在指定區(qū)域清掃、物料進入生產(chǎn)車間前應在指定區(qū)域清掃 外包裝塵土，進入潔凈區(qū)物料按凈化程序外包裝塵土，進入潔凈區(qū)物料按凈化程序 外外 清、緩沖（消毒）后進入；清、緩沖（消毒）后進入； 2 2、領用物料放置車間備料間（區(qū)），備、領用物料放置車間備料間（區(qū)），備 料間空氣潔凈度級別與生產(chǎn)要求一致；料間空氣潔凈度級別與生產(chǎn)要求一致； 3 3、備料間（區(qū)）放置物料要求符合物料、備料間（區(qū)）放置物料要求符合物料 儲

45、存條件，不同物料配置相應的不同設施，儲存條件，不同物料配置相應的不同設施， 如要求陰涼、冷藏、恒溫、恒濕等。如車間如要求陰涼、冷藏、恒溫、恒濕等。如車間 暫缺設施可在使用前向倉庫領取；暫缺設施可在使用前向倉庫領??； 53 4 4、特殊管理要求的毒劇品、麻醉品、特殊管理要求的毒劇品、麻醉品、 精神類等物料，車間備料間（區(qū)）內(nèi)應設精神類等物料，車間備料間（區(qū)）內(nèi)應設 專柜，并由專人領用與保管，有詳細的領專柜，并由專人領用與保管，有詳細的領 用記錄；用記錄； 5 5、易燃易爆、危險品等物料，除有安、易燃易爆、危險品等物料，除有安 全防范措施外，應控制領用量，不應在車全防范措施外，應控制領用量，不應在車 間存放過多（一般存放一天使用量）；間存放過多（一般存放一天使用量）； 6 6、車間備料應嚴格控制數(shù)