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1、頒發(fā)部門GMP自檢管理制度接收部門生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的制訂一個(gè)廠內(nèi)的GMF自檢制度，發(fā)現(xiàn)缺陷，糾正偏差，提出改良建議和措施, 確保生產(chǎn)和質(zhì)量符合GMP各項(xiàng)規(guī)定要求。2范圍適用于本廠GMF自檢3責(zé)任3.1質(zhì)監(jiān)科負(fù)責(zé)定期組織GMF自檢3.2各職能部門按此制度實(shí)施。4定義GMF自檢即質(zhì)量審計(jì)：是有組織有方案地對(duì)本企業(yè)實(shí)施 GMP青況進(jìn)行的全 面審查，亦即對(duì)本企業(yè)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售，用 戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等工程定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)本企業(yè)能按照GMP要求組織 生產(chǎn)和進(jìn)行質(zhì)量管理。5內(nèi)容5.1

2、應(yīng)成立GMPg檢小組，質(zhì)監(jiān)科長(zhǎng)任小組組長(zhǎng)，各職能部門負(fù)責(zé)人為小組成員。 5.2由GMF自檢小組組織每年進(jìn)行一次全項(xiàng)自檢檢查。5.3 GMP自檢應(yīng)按預(yù)定的程序進(jìn)行檢查。預(yù)定程序由小給組長(zhǎng)在檢查前制定。5.4自檢內(nèi)容：應(yīng)對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶 投訴等工程進(jìn)行全面檢查。5.5 自檢過程中應(yīng)做好自檢記錄，自檢結(jié)束后，應(yīng)根據(jù)自檢記錄的自檢情況進(jìn)行自 檢總結(jié)，必要時(shí)，召開由廠長(zhǎng)參加的自檢總結(jié)會(huì)。5.6 自檢整個(gè)過程完成后，由質(zhì)監(jiān)科長(zhǎng)寫出自檢報(bào)告。自檢報(bào)告內(nèi)容包括自檢的結(jié) 果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改良措施和建議。5.7 由質(zhì)監(jiān)科跟蹤自檢報(bào)告中改良措施的落實(shí)。6 記錄記錄名稱GMP 自檢記錄保存部門質(zhì)監(jiān)科保存時(shí)間長(zhǎng)期QF-03-009-00G

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