冷庫系統(tǒng)驗證方案

1、驗證方案編號：冷庫系統(tǒng)驗證方案上海*生物技術(shù)有限責(zé)任公司2010年5月驗證方案的審核與批準(zhǔn)您下面的簽字表明您已審閱此份驗證方案并同意實施。姓 名部 門簽 名日 期起草人姓 名部 門簽 名日 期審核人審核人驗證小組成員序號部 門成 員成 員（簽名/日期）1QA2工程部3質(zhì)量部驗證小組組長： （簽名/日期）姓 名部 門簽 名日 期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人目 錄1、 簡介1.1 驗證方案簡介1.2 113室簡介2、 目的3、 范圍4、 驗證人員和職責(zé)5、 進度計劃6、 設(shè)計確認(rèn)（DQ）6.1 目的6.2 程序7、 安裝確認(rèn)（IQ）7.1 目的7.2 程序8、 運行確認(rèn)（OQ）8.1目的8.2 程序9、 性能確認(rèn)

2、（PQ）9.1目的9.2 程序10、 異常情況處理11、 驗證結(jié)果評定12、 編制驗證報告和發(fā)放證書13、 再驗證周期附件一：驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書1. 簡介1.1 驗證方案簡介上海*物技術(shù)有限責(zé)任公司，主要經(jīng)營醫(yī)療器械。隨著公司業(yè)務(wù)的擴大，目前準(zhǔn)備經(jīng)營PCR體外診斷試劑，迫切需要一個合適的儲存方式和地點。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局對體外診斷試劑生產(chǎn)和經(jīng)營的管理辦法，我公司計劃將原辦公樓1層的113室改建為冷凍庫（以下簡稱“冷庫”），供相關(guān)產(chǎn)品的存放。為推進冷庫系統(tǒng)的改建，我公司特成立驗證小組制定本驗證方案，作為指導(dǎo)驗證的管理文件。1.2 113室簡介113室，規(guī)格7500mm*7000mm

3、*2800mm，體積約147M3，之前一直用作雜物儲存室?？紤]到公司各部門的布局及實際應(yīng)用情況，現(xiàn)決定將113室騰出空間改建成體積50M3的冷庫。2. 目的根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷試劑經(jīng)營的管理文件及產(chǎn)品的特性，制定本驗證方案，規(guī)定各項目的驗證要求、方法及進度計劃等，并最終確認(rèn)冷凍庫的設(shè)計、安裝、運行和性能符合設(shè)計和產(chǎn)品的要求。根據(jù)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)，國食藥監(jiān)市（2007）299號其中第十一條有關(guān)冷庫的規(guī)定及本公司經(jīng)營業(yè)務(wù)的需要，制定了本項目的基本技術(shù)要求：1、 內(nèi)容量為50立方米2、 溫度：低于或等于-203、 冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備4、

4、 有備用發(fā)電機組或安裝雙路電5、 有備用制冷機組備注：本公司電路為單路線。3. 范圍本方案適用于上海*生物技術(shù)有限責(zé)任公司建造冷凍庫的驗證。4. 驗證人員和職責(zé)4.1 驗證小組組長由上海*生物技術(shù)有限責(zé)任公司QA主管擔(dān)任：負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)、驗證報告的批準(zhǔn)、驗證合格單的批準(zhǔn)發(fā)放。4.2 驗證小組副組長由上海*生物技術(shù)有限責(zé)任公司工程部經(jīng)理擔(dān)任：負(fù)責(zé)驗證方案的審核、組織驗證的實施、驗證報告的審核。4.3 驗證小組成員：由各相關(guān)部門經(jīng)理或指定本部門人員參與組成。4.4 驗證工作中各相關(guān)部門及其職責(zé)：4.4.1 質(zhì)量部：a. 組織驗證方案和報告的會審會簽；b. 負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，對驗證過程實施監(jiān)控

5、；c. 負(fù)責(zé)儀器儀表的校驗，配合驗證過程；d. 負(fù)責(zé)建立驗證檔案。4.4.2 采購供應(yīng)部：a. 負(fù)責(zé)冷庫的清潔處理；b. 配合驗證的各項工作。4.4.3 工程部：a. 負(fù)責(zé)驗證的實施；b. 負(fù)責(zé)起草冷庫操作和維護保養(yǎng)的管理文件。5. 進度計劃驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)驗證組長和主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實施，整個驗證活動分為五個階段進行。設(shè)計驗證安裝驗證運行驗證性能驗證起草報告驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因需要變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書（附件一），報驗證小組批準(zhǔn)。6. 設(shè)計確認(rèn)（DQ）6.1 目的根據(jù)冷庫的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷試劑的管理文件和本公司擬存放產(chǎn)品的要求，評審

6、冷庫布局設(shè)計的合理性，系統(tǒng)是否適合產(chǎn)品的存放要求，并根據(jù)冷庫技術(shù)指標(biāo)對供應(yīng)商選擇過程進行確認(rèn)。6.2 程序 6.2.1 收集以下資料：a. 擬改造場地（113室）的圖紙b. 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和體外診斷試劑管理文件c. 冷庫設(shè)備公司資料6.2.2 確定本公司冷庫規(guī)格和要求6.2.3 施工公司初選、報價、評審6.2.4 確定施工公司、簽署合同6.2.5 設(shè)計確認(rèn)小結(jié)7.安裝確認(rèn)（IQ）7.1 目的通過檢查和確認(rèn)設(shè)備的安裝條件、安裝過程及安裝后的適應(yīng)性，以及輔助設(shè)施和配件的完備程度，以證實冷庫的技術(shù)資料齊全，安裝條件和安裝過程符合設(shè)計要求。7.2 程序7.2.1 設(shè)備、設(shè)施和配件資料的確認(rèn)冷庫建造涉及的設(shè)備

7、主要指庫房壓縮機和冷風(fēng)機，設(shè)施和配件主要指庫板、冷庫推拉門等主要輔材，按表一檢查設(shè)備品牌是否與合同中注明內(nèi)容相符，根據(jù)設(shè)備裝箱單檢查設(shè)備及配件是否符合、使用說明書及出廠合格證是否齊全等。表1 冷庫設(shè)備、設(shè)施和配件資料檢查單材料名稱要求檢查結(jié)果不符合情況制冷壓縮機（使用機）品牌型號與合同注明的相符符合 不符合有設(shè)備裝箱單符合 不符合設(shè)備及配件與裝箱單相符符合 不符合有設(shè)備使用說明書符合 不符合有設(shè)備出廠合格證符合 不符合制冷壓縮機（備用機）品牌型號與合同注明的相符符合 不符合有設(shè)備裝箱單符合 不符合設(shè)備及配件與裝箱單相符符合 不符合有設(shè)備使用說明書符合 不符合有設(shè)備出廠合格證符合 不符合冷風(fēng)機（

8、使用機）品牌型號與合同注明的相符符合 不符合有設(shè)備裝箱單符合 不符合設(shè)備及配件與裝箱單相符符合 不符合有設(shè)備使用說明書符合 不符合有設(shè)備出廠合格證符合 不符合冷風(fēng)機（備用機）品牌型號與合同注明的相符符合 不符合有設(shè)備裝箱單符合 不符合設(shè)備及配件與裝箱單相符符合 不符合有設(shè)備使用說明書符合 不符合有設(shè)備出廠合格證符合 不符合庫板材質(zhì)數(shù)量與合同注明的相符符合 不符合有出廠合格證符合 不符合冷庫推拉門材質(zhì)、規(guī)格與合同注明相符符合 不符合制冷劑型號、數(shù)量與合同注明相符符合 不符合溫度控制系統(tǒng)有自動監(jiān)測、調(diào)控溫度系統(tǒng)與合同注明相符符合 不符合有顯示溫度面板與合同注明相符符合 不符合有記錄溫度系統(tǒng)與合同注

9、明相符符合 不符合溫度異常有自動報警系統(tǒng)與合同注明相符符合 不符合有系統(tǒng)使用說明書符合 不符合配件名稱、數(shù)量與合同注明相符符合 不符合其他：結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：不符合情況處理：驗證副組長/日期： 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人/日期：注a：如檢查過程有不符合情況，在“不符合情況”欄內(nèi)記錄，由驗證小組副組長和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人協(xié)同處理后在“不符合情況處理欄”內(nèi)記錄并簽字。7.2.2安裝條件及安裝情況確認(rèn)按表2項目檢查并填寫記錄。表2 冷庫安裝情況確認(rèn)單檢查項目要 求檢查結(jié)果不符合情況電 源380V/5KW/50Hz符合 不符合 制冷壓縮機安裝（使用機）安裝正確，無缺損符合 不符合 制冷效果正常符合 不符合

10、 制冷壓縮機安裝（備用機）安裝正確，無缺損符合 不符合 制冷效果正常符合 不符合 冷風(fēng)機安裝（使用機）安裝正確，無缺損符合 不符合 制冷效果正常符合 不符合 冷風(fēng)機安裝（備用機）安裝正確，無缺損符合 不符合 制冷效果正常符合 不符合 溫度控制系統(tǒng)正常運行，可顯示實際溫度符合 不符合 自動監(jiān)測和調(diào)控溫度系統(tǒng)正常運行符合 不符合 記錄溫度系統(tǒng)運行正常符合 不符合 溫度異常，自動報警系統(tǒng)開始工作符合 不符合 冷庫推拉門密封性能良好、開關(guān)靈活符合 不符合 庫 板安裝牢固，無縫隙符合 不符合 地 板地板安裝牢固，單塊鋁板間無縫隙，無起殼符合 不符合 其他： 結(jié)論：檢查人/日期復(fù)核人/日期：不符合情況處理

11、：驗證副組長/日期： 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人/日期：注a：如檢查過程有不符合情況，在“不符合情況”欄內(nèi)記錄，由驗證小組副組長和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人協(xié)同處理后在“不符合情況處理欄”內(nèi)記錄并簽字。7.2.4 安裝確認(rèn)小結(jié)8. 運行確認(rèn)（OQ）8.1目的通過檢查冷庫開關(guān)情況、溫度達到設(shè)置溫度時冷庫工作情況、壓縮機工作情況，確認(rèn)系統(tǒng)正常運行時能否達到使用要求。8.2 程序按表3項目進行檢測并記錄。表3 冷庫運行情況確認(rèn)單檢查項目要 求檢查結(jié)果不符合情況控制箱電源的接通和關(guān)閉制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運行正常符合 不符合a溫度控制系統(tǒng)可在允許范圍內(nèi)設(shè)定，自動監(jiān)測和調(diào)控溫度符合 不符合正常運行，可顯示實際溫度符合 不符合能在

12、設(shè)定的時間點記錄溫度符合 不符合溫度異常，自動報警系統(tǒng)開始工作符合 不符合照明燈的開關(guān)燈的開關(guān)正常符合 不符合密封門開關(guān)靈活，密封符合 不符合運行情況冷庫溫度達到設(shè)計溫度上限時，壓縮機自動啟動制冷；溫度達到設(shè)計溫度下限時，壓縮機自動停止符合 不符合其他：結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：注a：如檢查過程有不符合情況，在“不符合情況”欄內(nèi)記錄，由驗證小組副組長和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人協(xié)同處理后在“不符合情況處理欄”內(nèi)記錄并簽字。8.2.2 運行確認(rèn)小結(jié)9. 性能確認(rèn)（PQ）9.1 目的本次性能確認(rèn)在運行確認(rèn)結(jié)束后進行，通過對正式使用情況下冷庫溫度穩(wěn)定性和均一性的檢測，確認(rèn)其使用性能可以達到設(shè)計和使用要求。

13、9.2 程序9.2.1 空載時冷庫溫度穩(wěn)定性檢測9.2.1.1目的：不同的室外溫度情況下，檢查冷庫壓縮機制冷情況，測試?yán)鋷鞙囟茸兓闆r，以了解冷庫性能。9.2.1.2 方法：冷庫運行確認(rèn)結(jié)束后，空載，持續(xù)運行一個月，溫度自動記錄儀每隔一小時自動記錄冷庫溫度，對所得數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，確認(rèn)冷庫實時溫度能否達到設(shè)定溫度，是否可以投入使用。（備注：除霜時冷庫溫度數(shù)據(jù)不計在內(nèi)）9.2.1.3 數(shù)據(jù)記錄表4 冷庫溫度穩(wěn)定性檢測記錄冷庫編號安裝地點113室冷庫外環(huán)境溫度冷庫溫度設(shè)置時間溫度顯示時間溫度顯示要 求溫度變化-202結(jié) 論檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：9.2.2 空載時冷庫溫度均一性檢測9.2.2

14、.1 目的：通過對冷庫內(nèi)不同點溫度測試，可以了解冷庫內(nèi)各點溫度情況，從而了解冷庫性能。9.2.2.2 方法：將已校準(zhǔn)的溫度計放置于冷庫（空無一物的冷庫）不同位置，布點按冷庫內(nèi)上下、前后、左右以及距離冷風(fēng)機的遠近進行，共計14個點。每個點距離墻面、地面、頂棚至少0.5米，溫度計在冷庫內(nèi)放置半個小時，然后觀察讀數(shù)，并做記錄，持續(xù)2周。圖1 冷庫均一性檢測布點示意圖9.2.2.3 數(shù)據(jù)記錄表4 冷庫溫度均一性檢測記錄冷庫編號： 安裝地點： 冷庫外環(huán)境溫度： 冷庫溫度設(shè)置：日期不同布點溫度記錄1234567891011121314要求溫度變化-202結(jié)論檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：9.2.3滿載時冷

15、庫溫度穩(wěn)定性檢測9.2.3.1目的：不同的室外溫度情況下，檢查冷庫壓縮機制冷情況，測試?yán)鋷鞙囟茸兓闆r，以了解冷庫性能。9.2.3.2 方法：冷庫空載性能確認(rèn)結(jié)束后，滿載，持續(xù)運行一個月，溫度自動記錄儀每隔一小時自動記錄冷庫溫度，對所得數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，確認(rèn)冷庫滿載時的實時溫度能否達到設(shè)定溫度，能否保證產(chǎn)品冷藏條件。（備注：除霜時冷庫溫度數(shù)據(jù)不計在內(nèi)）9.2.3.3 數(shù)據(jù)記錄 同9.2.1.39.2.4 滿載時冷庫溫度均一性檢測9.2.4.1 目的：通過對冷庫滿載時，不同點溫度測試，可以了解冷庫內(nèi)各點溫度情況，從而了解冷庫性能，是否所有點均能保證產(chǎn)品冷藏溫度。9.2.4.2 方法：將已校準(zhǔn)的溫

16、度計放置于冷庫（滿載）不同位置，布點按冷庫內(nèi)上下、前后、左右以及距離冷風(fēng)機的遠近進行，共計14個點。每個點距離墻面、地面、頂棚至少0.5米，溫度計在冷庫內(nèi)放置半個小時，然后觀察讀數(shù)，并做記錄，持續(xù)2周。9.2.4.3 數(shù)據(jù)記錄 同9.2.2.39.3 冷庫性能確認(rèn)小結(jié)10. 異常情況處理在驗證過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照驗證方案操作，若出現(xiàn)個別項目不合格，應(yīng)查明原因后重新進行檢測。如屬于設(shè)備原因，由驗證小組副組長和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人協(xié)同處理或聯(lián)系廠家解決，在“不符合情況處理欄”內(nèi)記錄并簽字。11. 驗證結(jié)果評定11.1 工程部負(fù)責(zé)實施驗證，記錄驗證結(jié)果。11.2 驗證小組對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證小結(jié)。對驗證結(jié)果的評審包括：11.2.1驗證實施過程中對驗證方案如有修改，應(yīng)包括修改原因、依據(jù)以及批準(zhǔn)手續(xù)。11.2.2 驗證工作是否按驗證方案逐項進行。11.2.3 驗證記錄是否完整。11.2.4 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，異常情況是否加以說明并得到合理處置。12. 編制驗證報告和發(fā)放驗證合格單12.1 驗證小組完成了驗證方案所規(guī)定的全部項目，并對上述試驗結(jié)果進行了評價分析，