獸藥驗收管理制度

1、文件名稱獸藥驗收管理制度文件編碼共頁 第頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期一、目的：二、適用范圍：三、責(zé)任人：四、正文：（一）獸藥質(zhì)量驗收 購進(jìn)獸藥的檢查驗收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)， 檢查驗收的主要內(nèi)容包括： 獸藥質(zhì) 量、相關(guān)證明文件、 數(shù)量三個方面。 獸藥質(zhì)量的檢查驗收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥 包裝質(zhì)量的檢查。 但對獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時， 應(yīng)送法定獸藥檢驗部門檢驗， 合格后方可收 貨。1、獸藥質(zhì)量檢查驗收（1） 獸藥外觀質(zhì)量檢查： 主要檢查購進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 獸藥包裝質(zhì)量檢查 外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明

2、獸藥通用 名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期；有關(guān)特定儲運圖示標(biāo)志及危險獸藥 的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標(biāo)志的要求。內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封 口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。標(biāo)簽和說明書檢查 獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、 批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用 法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意以下內(nèi)容： 應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合

3、格的標(biāo)志。中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。 中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。（2）合法性審核 1、必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi) 容一致。2、必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、作 用用途等項目與首營品種審核的內(nèi)容一致。（3 ）獸藥數(shù)量的驗收 進(jìn)行購進(jìn)獸藥數(shù)量驗收時，應(yīng)根據(jù)所購進(jìn)獸藥的原始憑證逐一核對實物 , 并及時做好記 錄。二、獸藥產(chǎn)品的拒收 1、驗收人員，應(yīng)對獸藥產(chǎn)品進(jìn)行逐批（次）驗收，特殊管理藥品必須實行雙人驗收。 2、驗收首營品種時，應(yīng)有該批號獸藥的質(zhì)量檢驗報告書。3

4、、當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，予以拒收：（ 1） 未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；（ 2） 整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)（ 3） 標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍， 志的獸藥；（ 4） 購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；（ 5） 拒絕驗收時應(yīng)根據(jù)實際情況填寫“拒收報告單”。獸藥質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)、外觀質(zhì)量檢查項目類型外觀質(zhì) 量 檢查項目壓制片（素片） （ 含臟 器、蛋白質(zhì)制劑 ）性狀（色澤）、明顯暗斑（中草藥除外） 、麻面、黑點、色點、碎片、松片、霉變、飛邊、結(jié)晶析出、吸潮溶化、蟲蛀、異嗅、其他包衣片（糖衣片、薄膜衣片、腸溶

5、衣片）性狀（色澤）、花片、黑點、斑點、粘連、裂片、爆烈、掉皮、脫殼、霉變、癟片（異形片、凹凸不平） 、片芯變色變軟、其他硬膠囊劑性狀（色澤）、褪色、變色、破裂、漏粉、霉變、異嗅、查內(nèi)容物無結(jié)塊、 其他軟膠囊劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算） 、破裂、漏油、 異嗅、畸形丸、霉變、其他滴丸劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算） 、破裂、漏油、 異嗅、畸形丸、霉變、其他注射用粉針性狀（色澤）、澄清度、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、色點、色塊、黑點、白塊、纖維、玻璃屑、封口漏氣、鋁蓋松動、其他凍干型粉針性狀（色澤）粘瓶、溶化、萎縮、鋁蓋松動、其他水針劑性狀（色澤）、長霉、

6、白點、白塊、玻璃屑、纖維、色點、結(jié)晶析出、瓶 蓋松動、裂紋、其他散劑性狀（色澤、混合均勻） 、溶解、結(jié)塊、溶化、異物、破漏、霉變、蟲蛀、 其他含結(jié)晶水藥物的散劑性狀（色澤、混合均勻） 、風(fēng)化、潮解、異物、異嗅、破漏、霉變、其他顆粒劑（沖劑）性狀（色澤）、結(jié)塊、潮解、顆粒均勻、異物、異嗅、霉變、軟化、破漏、蟲蛀、其他酊劑性狀（色澤）、澄清度、結(jié)晶析出、異物、混蝕、沉淀、滲漏、其他口服溶液劑性狀（色澤）、澄清度、結(jié)晶析出、沉淀、異物、異嗅、酸敗、滲漏、霉變、其他口服混懸劑性狀（色澤）、酸敗、結(jié)塊、異嗅、異物、顆粒細(xì)微均勻下沉緩慢、滲漏、霉變、其他口服乳劑性狀（色澤）異物、異嗅、分層、霉變、滲漏、其他流浸膏劑參照酊劑劑乳劑型基質(zhì)性狀、異嗅、異物、酸敗、分層、霉變、漏藥、