藥劑學(xué)簡答題答案

1、藥劑學(xué)習(xí)題答案第劑型、制劑、藥劑學(xué)的概念是什么?為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的藥物應(yīng)用形式，稱為藥物劑型，簡稱劑型 根據(jù)藥典或藥政管理咅部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、 為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的藥物應(yīng)用 形式的具體品種，稱為藥物制劑，簡稱制劑。藥劑學(xué)是研究藥物配制 產(chǎn)技術(shù)以及質(zhì)量控制等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué) 科。其基本任務(wù)是研究將藥物制成適宜的劑型，保證以質(zhì)量優(yōu)良的制劑滿足醫(yī)療衛(wèi) _ 生工作的需要。由于方劑調(diào)配和制劑制備的原理和技術(shù)操作大致相同，將兩部分合 - 在一起論述的學(xué)科，稱藥劑學(xué)。2什么是處方藥與非處方藥（OTC）處方藥，簡稱 RX藥，是為了保證用藥安全，由國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ǖ模?需憑醫(yī)

2、師或其它有處方權(quán)的醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方出售，并在醫(yī)師、藥師或其它醫(yī) 療專業(yè)人員監(jiān)督或指導(dǎo)下方可使用的藥品。非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī) 定或?qū)彾ê螅恍枰t(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾 憑自我判斷，按照藥品標(biāo)簽及使用說明就可自行使用“GMP是英文 Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與 衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要 求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)

3、量控制等方面按國家有3. 什么是 GMP、GLP與 GCP?日關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMF要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)， 確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。GLP是英文 Good Laboratory Practice的縮寫，中文直譯為優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。GLP是就實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)研究從計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)、監(jiān)督、記錄到實(shí)驗(yàn)報(bào)告等一系列疋 是一法規(guī)性文件，涉及到實(shí)驗(yàn)室工作的所有方面。它主要是針對(duì)醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加 劑、化妝品、獸藥等進(jìn)行的

4、安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)而制定的規(guī)范。英文名稱“ Good ClinicalPractice ”的縮寫。中文名稱為“藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范”，是規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全第二章液體制劑1. 液體制劑的按分散系統(tǒng)如何分類？1）.?均相液體制劑2）.?非均相液體制劑2. 液體制劑的定義和特點(diǎn)是什么？ 液體制劑系指藥物分散在適宜的分散介質(zhì)中制成的液體形態(tài)的制劑 優(yōu)L點(diǎn) 點(diǎn)藥物以分子或微粒狀態(tài)分散在介質(zhì)中，分散 度大，吸收快， 能較迅速地發(fā)揮藥效。 給藥途徑多，可以外用。 易于分劑量，服用方便，特別適用于嬰幼兒 和老年患者。 能減

5、少某些藥物的刺激性，如調(diào)整液體制劑 濃度而減少刺激性。 某些固體藥物制成液體制劑后，有利于提高 藥物的生物利用度。缺點(diǎn) 藥物分散度大，又受分散介質(zhì)的影響易引起藥物的化學(xué)降解，使藥效降低甚至失效。 液體制劑體積較大，攜帶、運(yùn)輸、貯存都不方便。 水性液體制劑容易霉變，需加入防腐劑。 非均勻性液體制劑，藥物的分散度大，分散粒子具有很大的比表面積，易產(chǎn)生一系列的 物理穩(wěn)定性問題。3.液體制劑的質(zhì)量要求有哪些？ 均相液體制劑應(yīng)是澄明溶液；非均相液體制 劑分散相粒子應(yīng)小而均勻，濃度準(zhǔn)確； 口服液體制劑外觀良好，口感適宜； 夕卜用的液體制劑應(yīng)無刺激性 液體制劑應(yīng)有一定的防腐能力，保存和使用過程不宜發(fā)生霉變

6、包裝容器應(yīng)方便患者用藥。4.液體制劑常用附加劑有哪些？何為潛溶劑? 增溶劑 助溶劑 潛溶劑 防腐劑 矯味劑 著色劑 其它（四）（五）（六）（七）為了增加難溶性藥物的溶解度，常常應(yīng)用混合溶劑。當(dāng)混合溶劑中各溶劑在某一比例時(shí), 藥物的溶解度與在各單純?nèi)軇┲械娜芙舛认啾龋霈F(xiàn)極大值，這種現(xiàn)象稱為潛溶（cosolve ncy），這種溶劑稱為潛溶劑5何為絮凝，加入絮凝劑的意義何在？ 使水中懸浮微粒集聚變大，或形成絮團(tuán)，從而加快粒子的聚沉，達(dá)到固 目的，這一現(xiàn)象或操作稱作絮凝為了得到穩(wěn)定的混懸劑，一般應(yīng)控制Z -電勢(shì)在2025mV范圍內(nèi)，使其恰好能產(chǎn)生 絮凝作用6. 乳劑和混懸劑的特點(diǎn)是什么？ 乳劑的特點(diǎn)

7、 -乳劑臨床應(yīng)用廣泛，可以口服、外用、肌肉、靜脈注射，其作用特點(diǎn)為："乳劑中液滴的分散度很大，有利于藥物的吸收和藥效的發(fā)揮，提高生物利用度； 油性藥物制成乳劑能保證劑量準(zhǔn)確，而且服用方便，如魚肝油； 水包油型乳劑可掩蓋藥物的不良臭味，也可加入矯味劑； 外用乳劑可改善藥物對(duì)皮膚、粘膜的滲透性，減少刺激性； 靜脈注射乳劑注射后分布較快，藥效高，有靶向性。分散相的微粒大小一般在0.510卩m之 間，小者可為0.1卩m,有的可達(dá)50卩m 或更大。分散介質(zhì)多為水，也可用植物 油等?；鞈覄儆跓崃W(xué)不穩(wěn)定的粗分 散系7. 用Stokes公式描述影響沉降的因素，并說明加入高分子助懸劑具有哪些作用？

8、按Stoke' s定律使用要求，混懸劑中的微 粒濃度應(yīng)在2g/100ml以下，實(shí)際上大多 數(shù)混懸劑含藥物微粒濃度都在 2g/100ml 以上，加之微粒荷電，在沉降過程中微 粒間產(chǎn)生相互作用，阻礙了微粒的沉降， 因此-液分離的使用因此，使用Stoke '律計(jì)算的沉降速度, 要比實(shí)際沉降速度大的多 在增加介質(zhì)粘度的同時(shí)，也減小了微粒與分散介質(zhì)間的密度差， 同時(shí)微粒吸附助懸劑分子而增加親水 性理論上降低（p 1 p 2）近于零，可獲得V值最小的混懸劑，但實(shí)際上很難 做到。8.乳化劑的作用如何？如何選擇乳化劑？孚L劑臨床應(yīng)用廣泛，可以口服、外用、肌肉、靜脈注射，其作用特點(diǎn)為： 乳劑中液

9、滴的分散度很大，有利于藥物的吸收和藥效的發(fā)揮，提高生物利用度; 油性藥物制成乳劑能保證劑量準(zhǔn)確，而且服用方便，如魚肝油； 水包油型乳劑可掩蓋藥物的不良臭味，也可加入矯味劑； 外用乳劑可改善藥物對(duì)皮膚、粘膜的滲透性，減少刺激性； 靜脈注射乳劑注射后分布較快，藥效高，有靶向性。適宜的乳化劑是制備穩(wěn)定乳劑的關(guān)鍵。孚L化劑的選擇應(yīng)根據(jù)乳劑的使用目的、藥物的性質(zhì)、處方的組成、欲制備乳劑的 類型、乳化方法等綜合考慮，適當(dāng)選擇。9. 乳劑的穩(wěn)定性及其影響因素？乳劑屬熱力學(xué)不穩(wěn)定的非均相分散體系，乳劑的穩(wěn)定性包括化學(xué)穩(wěn)定性和物理穩(wěn) 定性。乳劑的穩(wěn)定性，主要指其物理穩(wěn)定性。（一）分層（二）絮凝（三）轉(zhuǎn)相（四）合

10、并與破裂（五）酸敗10. 簡述增加藥物溶解度的方法有哪些？一、制成鹽類二、更換溶劑或選用混合溶劑三、加入助溶劑四、使用增溶劑五、分子結(jié)構(gòu)修飾11. 簡述助溶和增溶的區(qū)別？增溶（solubilizatio n）是指某些難溶性藥物在表面活性劑的作用下，在溶劑中增加溶解度并形成澄清溶液的過程。助溶系指難溶性藥物與加入的第三種物質(zhì)在溶劑中形成可溶性分子絡(luò)合物、復(fù)鹽或分子 締合物等，以增加藥物在溶劑（主要是水）中溶解度的過程。12. 什么是膠束？形成膠束有何意義？當(dāng)溶液內(nèi)表面活性劑分子數(shù)目不斷增加時(shí)，其疏水部分相互吸引，締合在一起，親 水部分向著水，幾十個(gè)或更多分子締合在一起形成締合的粒子，稱為膠束 第

11、三章滅菌制劑與無菌制劑1. 影響濕熱滅菌的因素有哪些？微生物的種類和數(shù)量蒸氣性質(zhì)藥物性質(zhì)和滅菌時(shí)間其他2. 常用的除菌過濾器有哪些？板式過濾器、契式過濾器、袋式過濾器、折疊式過濾器。3. 滅菌參數(shù)F和F0值的意義和適用范圍？?在一定滅菌溫度（T）、Z值為10C所產(chǎn)生的滅菌效果與121 C、Z值為10C所 產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間。? F0值僅限于熱壓滅菌，生物F0值相當(dāng)于121 C熱壓滅菌時(shí)，殺滅容器中全部微生 物所需要的時(shí)間。? F0值體現(xiàn)了滅菌溫度與時(shí)間對(duì)滅菌效果的統(tǒng)一，數(shù)值更為精確、實(shí)用。?為了確保滅菌效果，應(yīng)適當(dāng)增加安全系數(shù)，一般增加理論值 的50%4. 潔凈室的凈化標(biāo)準(zhǔn)怎樣？

12、潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)> 0.5 卩 m> 5卩m浮游菌/m3沉降菌/皿1003,50005110 000350,0002,0001003100 0003,500,00020,00050010300 00010,500,00060,000155. 注射劑的定義和特點(diǎn)是什么？注射劑(injection)俗稱針劑，系指藥物制成的供注入機(jī)體內(nèi)的一種制劑。包括滅菌或無菌溶液、乳狀液和混懸液以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末。1)藥效迅速，作用可靠藥劑直接注入人體組織或血管，所以吸收快，作用迅速。特別是靜脈注射，不 需經(jīng)過吸收階段，適用于搶救危重病人之用。注射劑由

13、于不經(jīng)過胃腸道，故不受 消化液及食物的影響，作用可靠，易于控制。(2) 適用于不能口服給藥的患者如不能吞咽或昏迷的患者，可以注射給藥。(3) 適用于不宜口服的藥物某些藥物由于本身的性質(zhì)不易被胃腸道吸收，或具有刺激性，或易被消化酶破壞等，可制成注射劑應(yīng)用。如青霉素或胰島素可被消化液破壞，鏈霉素口服不易吸收。所 以這些藥物只能作成注射劑，才能發(fā)揮它應(yīng)有的療效。9(4) 發(fā)揮局部定位作用局部麻醉藥可以產(chǎn)生局部定位作用，如牙科和麻醉科用的局麻藥等。(5) 注射給藥不方便且注射時(shí)疼痛(6) 制造過程復(fù)雜，生產(chǎn)費(fèi)用較大，價(jià)格較高。6. 注射劑的質(zhì)量要求有哪些？(1) 無菌注射劑成品中不應(yīng)含有任何活的微生物

14、和芽抱。不管用什么方法制備，都必須 達(dá)到藥典無菌檢查的要求。(2) 無熱原無熱原是注射劑的重要質(zhì)量指標(biāo)，特別是用大量的，供靜脈注射及脊椎腔注射 的藥物制劑，均需進(jìn)行熱原檢查，合格后方能使用。澄明度注射溶液要在規(guī)定條件下檢查，不得有肉眼可見的混濁或異物。鑒于微粒引入 人體所造成的危害，目前對(duì)澄明度的要求更嚴(yán)。安全性注射劑不能引起對(duì)組織刺激或發(fā)生毒性反應(yīng)，特別是非水溶劑及一些附加劑， 必須經(jīng)過必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，確保使用安全。滲透壓注射劑要有一定的滲透壓，其滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近。 供靜脈注 射的大劑量注射劑還應(yīng)具有等張性。pH注射劑的pH要求與血液相等或接近，血液 pH7.4，注射劑一般

15、控制在49的范 圍內(nèi)。7)穩(wěn)定性注射劑多系水溶液，而且從制造到使用需要經(jīng)過一段時(shí)間，所以穩(wěn)定性問題比其它劑型突出，故要求注射劑具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi) 安全有效。(8)降壓物質(zhì)有些注射液，如復(fù)方氨基酸注射液，其降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，以保證用藥安全。7. 純化水、注射用水、滅菌注射用水的區(qū)別？純化水用原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的制得的供藥用的水，可作 為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制。注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的蒸餾水，作為配制注射劑用的溶劑。滅菌注射用水為滅菌后的注射用水，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀 釋劑。8.

16、 熱原的定義及組成是什么？熱原(Pyrogens)是微生的代謝產(chǎn)物。大多數(shù)細(xì)菌都能產(chǎn)生，致熱能力最強(qiáng)的是革蘭氏陰性桿菌所產(chǎn)生的熱原。霉菌甚至病毒也能產(chǎn)生熱原。熱原是微生物的一種內(nèi)毒素，它存在于細(xì)菌的細(xì)胞膜和固體膜之間。 內(nèi)毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)所組成的復(fù)合物，其中脂多糖(lipopolysaccharide)是內(nèi)毒素的主要成分，具有特別強(qiáng)的熱原活性，因而大致可以認(rèn)為內(nèi)毒素=熱原=脂多糖。脂多糖的化學(xué)組成因菌種不同而異， 從大腸桿菌分出來的脂多糖中有 68%- 69%勺 糖(葡萄糖、半乳糖、庚糖、氨基葡萄糖、鼠李糖等)，1213%勺類脂化合物，7% 的有機(jī)磷和其它一些成分。熱原的分子量一般

17、為10?105左右。9. 熱原的性質(zhì)有哪些？各國藥典檢查熱原的法定方法是什么？ ?熱原的性質(zhì)(1) 耐熱性 一般說來，熱原在60C加熱1小時(shí)不受影響，100C也不會(huì)發(fā)生熱解, 在180C 34小時(shí)，250E 3045分鐘或650E 1分鐘可使熱原徹底破壞。雖然已經(jīng)發(fā)現(xiàn)某些熱原具有熱不穩(wěn)定性，但在通常注射劑滅菌的條件下，往往不足以 使熱原破壞，這點(diǎn)必須引起注意；(2) 濾過性 熱原體積小，約在15nm之間，故一般濾器均可通過。即使微孔濾膜， 也不能截留。但活性炭可以吸附熱原；(3) 水溶性熱原能溶于水；(4) 不揮發(fā)性 熱原本身不揮發(fā)，但在蒸餾時(shí)，往往可隨水蒸汽霧滴帶入蒸餾水，故 應(yīng)設(shè)法防止；(

18、5) 其它熱原能被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿破壞，也能被強(qiáng)氧化劑如高錳酸鉀或過氧化氫所鈍化， 超聲波也能破壞熱原。10. 簡述污染熱原的途徑及去除熱原的方法。(1) 從溶劑中帶入 這是注射劑出現(xiàn)熱原的主要原因。蒸餾器結(jié)構(gòu)不合理，操作 不當(dāng)，注射用水貯藏時(shí)間過長都會(huì)污染熱原。故應(yīng)使用新鮮注射用水，最好隨蒸 隨用；(2) 從原料中帶入容易滋長微生物的藥物，如葡萄糖因貯存年久包裝損壞常致 污染熱原。用生物方法制造的藥品如右旋糖酐、水解蛋白或抗生素等常因致熱物 質(zhì)未除盡而引起發(fā)熱反應(yīng)；(3) 從容器、用具、管道和裝置等帶入因此在生產(chǎn)中對(duì)這些容器用具等物要認(rèn)真處理，合格后方能使用；(4) 制備過程中的污染 制備過程中，

19、由于室內(nèi)衛(wèi)生條件差，操作時(shí)間長，裝置 不密閉，均增加污染細(xì)菌的機(jī)會(huì)，而可能產(chǎn)生熱原；(5) 從輸液器帶入 有時(shí)輸液本身不含熱原，但仍發(fā)現(xiàn)熱原反應(yīng)。這往往是由于 輸液器具(如輸液吊瓶、膠皮管等)污染所致。4. ?熱原的除去方法(1) 高溫法 對(duì)于注射用的針筒或其他玻璃器皿，在洗滌干燥后，于250C加熱30分鐘以上，可以破壞熱原；(2) 酸堿法 玻璃容器、用具還可用重鉻酸鉀硫酸清潔液或稀氫氧化鈉處理，可將熱 原破壞；(3) 吸附法 常用的吸附劑有活性炭，活性炭對(duì)熱原有較強(qiáng)的吸附作用，同時(shí)有助濾脫色作用，所以在注射劑中使用較廣。常用量為0.1%0.5%。此外還可用活性炭與白陶土合用除去熱原；(4) 離子交換法 國內(nèi)有用301弱堿性陰離子交換樹脂10%與#122弱酸性陽離子交換 樹脂8%成功地除去丙種胎盤球蛋白注