QIU(2-6)GMP與車間設計

1、第六節(jié)第六節(jié) GMP與制劑潔凈廠房的設計與制劑潔凈廠房的設計 一、對廠房布局的要求一、對廠房布局的要求 1. 廠房應按生產(chǎn)工藝流程及GMP所要求的空氣潔凈級別合 理布局，做到人、物流分開，流程順暢、短捷、不交叉。 2. 生產(chǎn)區(qū)應有足夠的面積和空間，用以安置設備、物料等， 便于操作，（如原輔料暫存，中間物中轉(zhuǎn)，中間體化驗 室，潔具室，工具清洗間，工器具存放間，不合格器存放 間等） 空間高度一般以人的適宜為準，2.7m左右。 3.在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級別要求的房間按下列要求布置。 （1）潔凈級別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員最少到達 的地方，并宜靠近空調(diào)機房。（2）不同潔凈度等級的潔凈室（

2、區(qū)）宜按潔凈度等級的高低由里及外布置。（3）空氣潔凈度等級相同的潔凈室（區(qū)）宜相對集中。（4）不同潔凈級別的潔凈室之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施，如設置更衣間、緩沖間，傳遞窗等。 10000級 潔凈室300000級潔凈 室一般生 產(chǎn)區(qū)更衣緩沖更衣人流物流4.更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。5.廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。6.潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔；7.潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。8.輸送人員和物料的電梯宜分開

3、。電梯不宜設在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，需要設置時，電梯前應設氣閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度等級的措施。9.廠房必要時應有防塵及捕塵設施。10.動物房應與其它區(qū)域嚴格分開。 二、對特殊品種的需求二、對特殊品種的需求 1.生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房和設施，分裝應保持相對負壓，排風應經(jīng)凈化處理，并遠離空調(diào)系統(tǒng)的進風口。生產(chǎn)-內(nèi)酰胺類藥品必須是專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。2.避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)。放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應使用專用的、

4、安全的設備，生產(chǎn)區(qū)空氣不應循環(huán)使用，排氣時應注意安全、防止 輻射污染。 3.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫菌與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。 不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。 4.中藥材的前處理、提取、濃縮及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑嚴格分開。 中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、

5、排風設施。三、對生產(chǎn)輔助用室的布置要求三、對生產(chǎn)輔助用室的布置要求 1.取樣室 一般在倉儲區(qū)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級同該物料制劑生產(chǎn)的潔凈度一致。示例見下圖。 2.稱量室 應放在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，其空氣潔凈度同該物料的制劑生產(chǎn)潔凈級別一致；3.備料室 宜靠近稱量室，其空氣潔凈度同該物料的制劑生產(chǎn)潔凈級別一致。備料室、稱量室布置實例如下圖所示。 潔凈走廊4.設備及容器具清洗室 容器清洗存放、潔具清洗存放室布置示意圖 5.潔凈工作服的洗滌、干燥室 洗衣房布置示意圖 6.質(zhì)量部門的布置要求 （1）檢驗室、中藥標本室、留樣觀察室以及其他各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。（2）生物檢定室、微生物檢定室、放射

6、性同位素檢定室應分別設置。（3）有特殊要求的儀器應設專門儀器室。（4）對精密儀器室、需恒溫的樣品留樣室需設置恒溫恒濕裝置。 四、對廠房設施的要求四、對廠房設施的要求 1.建筑裝修 潔凈室的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。 墻壁與地面、墻壁與吊頂?shù)慕唤缣幰顺苫⌒位虿扇∑渌胧?，以減少灰塵積聚和便于清潔。 一般生產(chǎn)區(qū)為水磨石地面，潔凈區(qū)多采用環(huán)氧自流坪地面。 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施，應有防塵、捕塵的設施。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施， 在設計和安裝時應避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 2.照明 潔凈室應有足夠的照明，主要工作室的照明度宜為300LX，需設耐清洗的潔凈型燈具。 廠房應有應急照明設施。 潔凈室應設紫外線殺菌燈。 3.給排水 潔凈室（區(qū)）的水池、地漏的布置要適宜，100級潔凈區(qū)不得設地漏。 潔凈室地漏為防止污染的潔凈型地漏 4.凈化空調(diào) 進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，根據(jù)工藝要求劃分潔凈級別。 潔凈區(qū)無特殊要求時，溫度應控制在18 26，相對濕度控制在45 % 65%。 潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，