GSP認證工作程序

1、GSPU證工作程序為貫徹執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，推進廣大藥品經(jīng)營企業(yè)的GS豉造，提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范市場行為，保障人民群眾用藥安全、有效，國家藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則（以下簡稱細則）。以下是有關(guān)人士對細則主要內(nèi)容的解答。問： 細則對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的具體職能是如何規(guī)定的？答： 細則第五條規(guī)定其具體職能是：1.組織并監(jiān)督企業(yè)實施中華人民共和國藥品管理法等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2.組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針；3. 負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；4.審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；5. 研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；

2、6. 確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。問： 藥品的批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是什么？答： 細則第七條規(guī)定其職能是：1. 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2. 起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；3. 負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核； 4. 負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；5. 負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告； 6. 負責藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、 養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；7. 負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； 8. 收集和分析藥品質(zhì)量信息；9. 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品

3、質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；10. 其他相關(guān)工作。問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答：細則第八條規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：1. 質(zhì)量方針和目標管理；2. 質(zhì)量體系的審核；3.有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責任；4. 質(zhì)量否決的規(guī)定； 5. 質(zhì)量信息管理；6. 首營企業(yè)和首營品種的審核；7. 質(zhì)量驗收和檢驗的管理；8. 倉儲保管、 養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；9. 有關(guān)記錄和憑證的管理； 10. 特殊管理藥品的管理；11. 有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；12. 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；13. 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；14.

4、 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； 15. 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。問： 細則對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)有何規(guī)定？答： 細則第六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、 質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。問： 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量管理工作的負責人，以及質(zhì)量管理相關(guān)工作人員應(yīng)具備哪些條件？答：細則第九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售 連鎖企業(yè)質(zhì)量管理

5、工作的負責人，大中型企業(yè)應(yīng) 具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥 學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同） 工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有 藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工 程師（含）以上的技術(shù)職稱；跨地域連鎖經(jīng)營的 零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥 師。細則第十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符 合細則第九條的相應(yīng)條件。細則第H一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連 鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人，應(yīng)符合細則 第九條的相應(yīng)條件。細則第十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連 鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有 藥師（含藥師、中藥師）以

6、上技術(shù)職稱，或者具 有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上 人員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考 試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。細則第十三條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、 計量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含） 以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。細則第十四條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4（最低不應(yīng)少于3 人） ， 零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2（最低不

7、應(yīng)少于3 人），并保持相對穩(wěn)定。細則第十五條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。細則第十六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。問： 細則對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉儲設(shè)施、倉儲條件有何規(guī)定？答： 細則第十七條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500 平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000

8、 平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500 平方米。細則第十八條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為 2c10；陰涼庫溫度不高于20；常溫庫溫度為0c30C；各庫房相對濕度應(yīng)保持在 45%75之間。問： 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品檢驗室應(yīng)具備哪些條件？答： 細則第十九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150 平方米； 中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50 平方米。細則第二十條規(guī)定：藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析 （大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價測定）等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀