細(xì)胞移植治療有關(guān)問題專家解讀

1、細(xì)胞移植治療：把住細(xì)胞制備關(guān)2009-09-02 09:55細(xì)胞構(gòu)筑生命體的基石。在構(gòu)筑生命體的基石屮汲取戰(zhàn)勝疾病的原動力，一肓是醫(yī) 學(xué)界孜孜以求的目標(biāo)，同時也是一個充滿挑戰(zhàn)的探索過程，要求把確保這一技術(shù)的安全性放 在首位。衛(wèi)生部止在征求意見的細(xì)胞移植治療技術(shù)管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范），就將 保證技術(shù)安全性列為重中之垂。淘汰一批不達標(biāo)的醫(yī)療機構(gòu)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所研究員、細(xì)胞產(chǎn)品國家工程研究中心主任韓忠朝博士說, 細(xì)胞移植就是將人體組織器官中具有正常功能和活性的細(xì)胞，“移動植入”患者體內(nèi)，從而 達到替代或修補患者受損器官和紐織的治療目的。造血干細(xì)胞移植治療血液疾病就是大家最 為熟悉的一種細(xì)

2、胞移植技術(shù)。肝細(xì)胞移植治療肝病、胰腺細(xì)胞移植治療糖尿病等細(xì)胞移植技 術(shù)，近年來也取得了一定進展。解放軍302醫(yī)院生物治療研究中心主任、解放軍傳染病研究所所長王福牛教授介紹，細(xì) 胞移植治療技術(shù)已能在治療重要臟器損傷、血液系統(tǒng)疾病、急性外傷、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等方面 發(fā)揮一定作用。據(jù)專家介紹，目前國內(nèi)有數(shù)十家醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)開展細(xì)胞移植治療技術(shù)，但大多各自為政, 缺乏統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。個別機構(gòu)受經(jīng)濟利益的驅(qū)使，倉促上馬，難以保證治療的安全性 和有效性，損害了患者的利益。韓忠朝說，作為一種新的疾病治療手段，細(xì)胞移植治療具冇高技術(shù)含雖的特點。此次規(guī) 范設(shè)置了最低標(biāo)準(zhǔn)線，將淘汰一批不達標(biāo)的醫(yī)療機構(gòu)，避免給患者造

3、成醫(yī)療風(fēng)險和不必要的 費用支出。細(xì)胞制備必須符合高標(biāo)準(zhǔn)在細(xì)胞移植治療屮，醫(yī)生運用的主要武器是具有正常功能活性的細(xì)胞，因此，成熟的細(xì) 胞制備技術(shù)是決定細(xì)胞移植質(zhì)量的笫一步?！凹?xì)胞制備需要高水平的硬件條件作保證?！表n忠朝介紹說，首先，需要選擇合格供體; 在采集到介格供體的組織、器官后，進行特定細(xì)胞分離并制成細(xì)胞懸液；同時還要進行細(xì)胞 產(chǎn)品的質(zhì)量檢測，既要檢測是否有足夠的細(xì)胞數(shù)，細(xì)胞是否保持足夠活性，還要進行傳染病、 遺傳性疾病及各種病毒的毒性檢測，以確保細(xì)胞產(chǎn)品安全無害。整個制備過程必須由專業(yè)人 員在高無菌標(biāo)準(zhǔn)的實驗室中進行操作，并建立完整的質(zhì)量控制體系進行監(jiān)控。規(guī)范明確要求，開展細(xì)胞移植治療技術(shù)

4、的醫(yī)療機構(gòu)，必須有經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核 準(zhǔn)登記的、符合臨床要求的cgmp （動態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞小心及相應(yīng)的 配套設(shè)備，具冇血紗濃度測量的相關(guān)儀器和細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量控制的相關(guān)設(shè)備。細(xì)胞制備實驗室 必須按照所批準(zhǔn)的細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對每批次細(xì)胞產(chǎn)品進行細(xì)菌、真菌、支原體和內(nèi) 毒素等的嚴(yán)格檢測。同時要求細(xì)胞純度必須大于70%,細(xì)胞活性大于85%,純度和均一性 已達到臨床應(yīng)用水平，體外檢測細(xì)胞貝備正常功能和生物學(xué)效應(yīng)。規(guī)范還要求，細(xì)胞制備實驗室至少有1名副高級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的總 體負(fù)責(zé)人，從事細(xì)胞制備的操作人員有細(xì)胞生物學(xué)背景和研究經(jīng)歷，并有不少于5()例實驗 性細(xì)胞制備

5、經(jīng)驗，且經(jīng)過細(xì)胞制備相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。三卬醫(yī)院才能開展這項技術(shù)“有了好東西，還要用對地方，才能發(fā)揮好作用?！蓖醺Ｅ＝淌谥赋?，實驗室里制備岀 的高質(zhì)量細(xì)胞產(chǎn)品，輸注到患者體內(nèi)，能夠在臨床應(yīng)用上發(fā)揮出故佳效果，還冇賴于具冇足 夠經(jīng)驗的臨床醫(yī)生的科學(xué)規(guī)范決策，嚴(yán)格把握適應(yīng)癥和禁忌癥。這在規(guī)范小也有直接體 現(xiàn)。規(guī)范提出，臨床醫(yī)生要嚴(yán)格遵守細(xì)胞移植治療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者 病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因索綜合判斷制訂治療措施，因病施治，合 理治療，嚴(yán)格掌握細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用適應(yīng)癥和禁忌癥。專家指出，細(xì)胞移植分口體移植和顯體移植兩種，兩者都涉及倫理問題。因此規(guī)范

6、還提出，醫(yī)院必須設(shè)有由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家纟fl成的細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用 與倫理委員會，且管理規(guī)范、運作正常。開展細(xì)胞移植治療，必須由兩名以上具有細(xì)胞移植 治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師以上任職資格的本院在職醫(yī)師提出，經(jīng)倫理委員 會審核通過后方可實施。規(guī)范述對開展細(xì)胞移植治療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)和從業(yè)人員資質(zhì)進行了最低標(biāo)準(zhǔn)的限制。根據(jù)規(guī)范規(guī)定，開展該技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)必須是三級甲等醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn) 登記的與應(yīng)用細(xì)胞移植治療技術(shù)冇關(guān)的診療科冃，其技術(shù)水平達到三級卬等醫(yī)院相關(guān)?？浦?點科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在所在省、自治區(qū)、直轄市的三級甲等醫(yī)院小處于領(lǐng)先地位。三級甲等醫(yī)院成為“硬杠杠”。

7、韓忠朝說，這一限制主要基于三級甲等醫(yī)院的綜合實力 較強，能夠提供完整的醫(yī)療方案。不良反應(yīng)需密切關(guān)注王福生教授指出，規(guī)范是對開展細(xì)胞移植治療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師提出的基木 耍求。這項技術(shù)的不斷成熟和發(fā)展還需要經(jīng)過臨床長期隨訪，并進行安金性、有效性、不良 反應(yīng)等各種臨床評價的持續(xù)監(jiān)控。他說，技術(shù)安全性應(yīng)從近期和長遠兩方而衡量。比如，進行細(xì)胞移植治療示，患者是否 會有發(fā)燒、過敏等癥狀，個別嚴(yán)重的可能發(fā)牛休克其至死亡等；從長遠看，是否會導(dǎo)致慢性 免疫性疾病和腫瘤的發(fā)生，或肝腎等重要臟器的損害等情況。這兩方面都需耍臨床醫(yī)生密切 關(guān)注。在臨床療效有效性的評價方面，在治療中給予細(xì)胞的數(shù)量和給予途徑；細(xì)胞在體內(nèi)的存 活時間；植入細(xì)胞是否能發(fā)揮作用，作用大小如何，対重要臟器有無副作用，都需要進行長 期隨訪，建立和完善療效評估指標(biāo)。此外還需要密切關(guān)注治療后可能出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)。 通過對臨床療效的綜合評價，為細(xì)胞移植治療技術(shù)的改進、發(fā)展提供科學(xué)依