測(cè)試和確認(rèn)控制程序

1、測(cè)試和確認(rèn)控制程序1 目的規(guī)范測(cè)試方法選擇、制定及確認(rèn)程序，保證測(cè)試結(jié)果的止確性和有效性。測(cè)試方法的選擇；自行設(shè)計(jì)制定的測(cè)試方法的確認(rèn)；非（無(wú)）標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的測(cè)試；測(cè)試 方法的變更和偏離。3. 職責(zé)3. 1技術(shù)負(fù)責(zé)人3. 1. 1與顧客簽立測(cè)試合同或協(xié)議技術(shù)部分；3. 1. 2負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督本程序的持續(xù)有效運(yùn)行；3. 1. 3組織非標(biāo)準(zhǔn)方法或自編方法的驗(yàn)證；3. 1. 4審核非標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法和測(cè)試作業(yè)指導(dǎo)文件3. 2綜合管理部經(jīng)理3. 2. 1建立測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)管理檔案；3. 2. 2收集保存非標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法。3. 3測(cè)試工程部經(jīng)理3. 3. 1負(fù)責(zé)捉出測(cè)試方法確認(rèn)的申請(qǐng)；3. 3. 2收集非標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試方法

2、；3. 3. 3具體組織制定實(shí)驗(yàn)室口編方法；4. 程序內(nèi)容4.1方法的選擇a）公司應(yīng)采用滿足客戶(hù)需要并適用于所進(jìn)行的測(cè)試的方法，口應(yīng)優(yōu)先使用以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際和區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并確保所用標(biāo)準(zhǔn)為最新冇效版本。每年 編制最新現(xiàn)行有效版本標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范目錄以文件形式發(fā)布執(zhí)行。b）當(dāng)客戶(hù)指定的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)在公司測(cè)試能力范圍內(nèi)時(shí)，只要公司授權(quán)人與顧客簽定合同 或委托單后即可執(zhí)行測(cè)試任務(wù)。c）當(dāng)客戶(hù)提岀的方法不合適或已過(guò)期時(shí)，公司應(yīng)通知客戶(hù)。d）當(dāng)客戶(hù)未指定方法時(shí)，公司授權(quán)人與顧客簽立測(cè)試合同的負(fù)責(zé)人應(yīng)首選本實(shí)驗(yàn)室認(rèn) 可能力范圍內(nèi)推薦的測(cè)試方法，當(dāng)不能滿足要求時(shí)則應(yīng)在a）條款的方法屮推薦測(cè)試

3、方 法，并征得顧客的書(shū)面同意。e）當(dāng)老標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過(guò)期作廢時(shí)應(yīng)及時(shí)更新。當(dāng)新標(biāo)準(zhǔn)只是代號(hào)變更，測(cè)試方法、技術(shù)指 標(biāo)等沒(méi)有變化時(shí)，只需將標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)和代號(hào)以卩面形式報(bào)資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù); 當(dāng)新標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法、技術(shù)指標(biāo)等發(fā)主變化時(shí)，應(yīng)向資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)進(jìn)行中請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)工作。4.2自行設(shè)計(jì)測(cè)試方法的制定4.2.1方法的制定由公司技術(shù)負(fù)責(zé)人制定并組織有足夠資質(zhì)的人員進(jìn)行設(shè)計(jì)，實(shí)施應(yīng)當(dāng)充 分考慮以下要求：a）確保冇足夠的人力和物力資源；b）確保新方法評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；4. 2. 2實(shí)施設(shè)計(jì)自編測(cè)試方法的人員應(yīng)確定下述信息：a）顧客的明示和潛在的要求；b）測(cè)試方法的目的"c）對(duì)新方法的功能和性能的要

4、求；d）適用于法律和法規(guī)的要求；e）使用以前類(lèi)似的方法可提供借鑒的信息；f）設(shè)計(jì)該新方法所必需的其他要求；g）過(guò)程的描述包括：1）滿足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求；2）確定采購(gòu)、實(shí)現(xiàn)測(cè)試工作適當(dāng)或足夠的信息；3）確定驗(yàn)收或確認(rèn)新方法的準(zhǔn)則；4）確定新方法的安全使用措施以及止常使用新方法時(shí)所具有的性能與指標(biāo)；5）使用新方法有效與否的判定規(guī)則。6）新方法所需的記錄數(shù)據(jù)及分析和表達(dá)方式；7）新方法測(cè)量不確定度評(píng)定程序。4.2.3設(shè)計(jì)的評(píng)審應(yīng)安排在適當(dāng)?shù)膮级?，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織實(shí)施。設(shè)計(jì)的評(píng)審應(yīng)滿足4.2.2的要求；評(píng)審的實(shí)施形成文件，保存評(píng)審結(jié)果以及任何必要的改進(jìn)措施的記錄。4.2.4為確保設(shè)計(jì)自編標(biāo)準(zhǔn)滿足要求，

5、應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)自編的標(biāo)準(zhǔn)方法安排必要的驗(yàn)證。驗(yàn)證 應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)測(cè)試人員進(jìn)行，并保存有關(guān)驗(yàn)證結(jié)果及任何必要改進(jìn)措施的記錄。 驗(yàn)證工作可參考測(cè)試結(jié)果質(zhì)量控制程序和應(yīng)用不確定度的評(píng)定程序。4.2.5技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將設(shè)計(jì)過(guò)程的文件和結(jié)果報(bào)公司授權(quán)簽字人，由授權(quán)簽字人對(duì)其結(jié) 果進(jìn)行確認(rèn)和批準(zhǔn)。4.2.6當(dāng)需要對(duì)設(shè)計(jì)自編標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行更改時(shí)，應(yīng)經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，如需要重新確認(rèn)和 評(píng)審吋，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)按照程序組織有關(guān)人員實(shí)施。文件的更改應(yīng)按照文件控制進(jìn)行, 發(fā)布新文件收冋舊文件。更改的確認(rèn)和評(píng)審結(jié)果以及必要的改進(jìn)措施應(yīng)予以記錄保存。4.2.7新設(shè)計(jì)自編標(biāo)準(zhǔn)方法以及更改后的方法應(yīng)讓所有的測(cè)試人員都熟悉，必

6、要吋應(yīng)由技 術(shù)負(fù)責(zé)人組織宣貫和培訓(xùn)，以確保所有有關(guān)人員之間的溝通。4. 2. 8新設(shè)計(jì)編制的標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)經(jīng)評(píng)審符合要求后，報(bào)計(jì)量監(jiān)督評(píng)審單位進(jìn)行評(píng)審。4. 3非標(biāo)準(zhǔn)方法的測(cè)試4. 3.1當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)方法屮未包含的方法吋，應(yīng)征得顧客的同意，包括對(duì)顧客要求的明確說(shuō) 明以及測(cè)試的目的。4. 3.2為減少使用非標(biāo)準(zhǔn)方法帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，向顧客推薦的方法應(yīng)首先在認(rèn)可范圍內(nèi)推薦， 其次在木程序4. 1條所涉及到的標(biāo)準(zhǔn)和方法中選擇適當(dāng)?shù)姆椒ā?. 3.3當(dāng)上述方法均不適用吋，應(yīng)當(dāng)根據(jù)顧客的要求自行設(shè)計(jì)適用的測(cè)試方法。所開(kāi)發(fā)的 測(cè)試方法在使用前必須得到確認(rèn)。4. 3.4新開(kāi)發(fā)的方法在進(jìn)行測(cè)試之前應(yīng)制定成程序文件，程序屮

7、應(yīng)至少包含以下信息：(1) 新方法的名稱(chēng)及程序控制編號(hào)；(2) 適用的范圍；(3) 被測(cè)試物品的類(lèi)型描述；(4) 被測(cè)定參數(shù)或量值及其范圍:(5) 所用的裝置和設(shè)備及其技術(shù)性能要求；(6) 所需要的參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；(7) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；(8) 程序描述包括：1) 物品的附加標(biāo)識(shí)、處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和準(zhǔn)備；2) 工作開(kāi)始前的校核檢查；3) 檢查設(shè)備是否止常工作，需要時(shí)每次使用前應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或調(diào)整；4) 觀察結(jié)果的記錄方法；5) 需要遵守的安全措施。(9) 予以接受或拒絕的準(zhǔn)則和(或)要求；(10) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方式；仃1)不確定度或評(píng)定不確定度的程序。4.

8、 3.5使用這些非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)與顧客草簽一份委托測(cè)試合同，對(duì)測(cè)試方法 的細(xì)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)的描述。草簽后的委托測(cè)試合同，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人召集有關(guān)專(zhuān)業(yè)室負(fù)責(zé)人 和監(jiān)督員對(duì)合同的內(nèi)容和測(cè)試細(xì)節(jié)進(jìn)行合同評(píng)審。4. 3.6如能全部滿足顧客的測(cè)試要求，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)與顧客簽立正式的委托測(cè)試合同。合 同的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含合同書(shū)文木、合同附帶的測(cè)試方法、測(cè)試步驟、結(jié)果的判定、報(bào)告形式、 報(bào)告數(shù)量、抽樣方法(必要時(shí))、測(cè)試吋間和費(fèi)用等。4. 3.7當(dāng)顧客要求使用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試時(shí)，則使用該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律責(zé)任應(yīng)由 顧客承擔(dān)。4. 4方法確認(rèn)4.4.1公司對(duì)其采用的非標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法或經(jīng)過(guò)修改、擴(kuò)充、超出預(yù)定使

9、用范圍的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試 方法使用前須經(jīng)過(guò)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)，并滿足客戶(hù)需要。4. 4. 2測(cè)試方法確認(rèn)技術(shù)包括：a) 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行校準(zhǔn)；b) 與其他標(biāo)準(zhǔn)方法所得結(jié)果進(jìn)行多次比較；c) 公司間的比對(duì)試驗(yàn)；d) 根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)分析，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行評(píng)定；測(cè)試 方法的確認(rèn)可以采用以上一種方法進(jìn)行，也可采用兒種方法的組合完成。4.5方法的確認(rèn)步驟4. 5.1公司技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)相關(guān)測(cè)試室及領(lǐng)域所需確認(rèn)的測(cè)試方法，組織熟悉相關(guān)領(lǐng)域的 資深技術(shù)人員制定具休的方法確認(rèn)方案，報(bào)公司經(jīng)理審批。4. 5. 2綜合管理部經(jīng)理根據(jù)已批準(zhǔn)的方法確認(rèn)方案，轉(zhuǎn)交測(cè)試工程部經(jīng)理負(fù)責(zé)具

10、體實(shí)施。 當(dāng)需要采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)對(duì)外聯(lián)系協(xié)調(diào)。4. 5.3實(shí)施方案人員（測(cè)試人員）應(yīng)按著本程序的要求，認(rèn)真實(shí)施方法確認(rèn)方案，在方法 確認(rèn)過(guò)程屮，按相應(yīng)規(guī)定、及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確地記錄具體過(guò)程（包括實(shí)際操作過(guò)程和理論 計(jì)算過(guò)程）及所獲得的結(jié)果；4.5.4綜合管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)將確認(rèn)過(guò)程中的相關(guān)驗(yàn)證記錄（也可是不同階段的記錄）上報(bào) 技術(shù)負(fù)責(zé)人，由技術(shù)負(fù)責(zé)人主持，綜合管理部負(fù)責(zé)組織熟悉相關(guān)領(lǐng)域的資深技術(shù)人員（如 有必要，可聘請(qǐng)公司外的專(zhuān)家）對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審其方法能否滿足預(yù)期用途、應(yīng) 用領(lǐng)域及客戶(hù)的需要。評(píng)審人員在測(cè)試方法評(píng)審表評(píng)審意見(jiàn)一欄中簽署意見(jiàn)。4. 5.5技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)

11、審結(jié)果，對(duì)測(cè)試方法是否適合于預(yù)期用途進(jìn)行最終確認(rèn)，并在評(píng) 審表屮“確認(rèn)有效性聲明” 一欄屮簽署聲明。4. 5.6測(cè)試方法一旦通過(guò)確認(rèn)，在技術(shù)負(fù)責(zé)人主持下，由測(cè)試工程部編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。4. 5. 7測(cè)試工程部按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)開(kāi)展測(cè)試工作，監(jiān)督員對(duì)其進(jìn)行冇效的監(jiān)督，當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)試過(guò) 程中，岀現(xiàn)質(zhì)疑現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)及時(shí)查找其原因，若是岀自方法本身的不足時(shí)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)技 術(shù)負(fù)責(zé)人。4. 5.8技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)上報(bào)的“方法不足的原因”，采取相應(yīng)的措施，對(duì)測(cè)試方法及作業(yè)指 導(dǎo)書(shū)做岀合理修改。如有必要，在適當(dāng)時(shí)機(jī)，應(yīng)對(duì)修改后的測(cè)試方法重新進(jìn)行確認(rèn)。4. 5.9綜合管理部負(fù)責(zé)在測(cè)試方法確認(rèn)過(guò)程全部結(jié)束后，將相關(guān)資料核驗(yàn)無(wú)誤后

12、，由資料 員整理編目歸檔。4. 6測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、方法的變更和偏離4. 6.1當(dāng)顧客提出增加、減少或改變已定的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)或方法吋，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)與顧客簽立 補(bǔ)充協(xié)議，對(duì)變動(dòng)部分進(jìn)行書(shū)面的約定，或由顧客單方面提出書(shū)面請(qǐng)求。4. 6.2技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)顧客要求變更的測(cè)試方法安排必要的評(píng)審，以發(fā)現(xiàn)木公司可能存在 能力不足和潛在的不良風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)按照木程序4. 4條的要求對(duì)變更或偏 離的方法安排重新確認(rèn)，以確定變更或偏離是可行的。4. 6.3當(dāng)測(cè)試中確定需要偏離已經(jīng)確定的測(cè)試方法或標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)以書(shū)面方式向 顧客通報(bào)偏離的原由，指出可能存在的問(wèn)題并征得顧客的書(shū)面同意。4. 6.4任何對(duì)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

13、和方法的改變或偏離，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)制定成文件并通知到執(zhí)行該標(biāo) 準(zhǔn)或方法的所有人員。4. 7測(cè)試細(xì)則的制定4. 7.1為防止由于測(cè)試隨意性給測(cè)試造成的危害，測(cè)試工程部負(fù)責(zé)人應(yīng)針對(duì)測(cè)試執(zhí)行的標(biāo) 準(zhǔn)和合同規(guī)定的方法制定出測(cè)試實(shí)施細(xì)則和和關(guān)職責(zé)。4. 72測(cè)試細(xì)則的制定應(yīng)著重考慮樣詁對(duì)測(cè)試活動(dòng)程序的要求：(1) 測(cè)試樣品的安全性、代表性、樣品測(cè)試中可能存在的不可重復(fù)測(cè)量性；(2) 樣品各個(gè)測(cè)試指標(biāo)的相關(guān)性；(3) 環(huán)境影響量對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響；(4) 測(cè)量?jī)x器設(shè)備的調(diào)配限制；(5) 數(shù)據(jù)采集、分析與處理；(6) 測(cè)量不確定度的評(píng)定；(7) 測(cè)試中斷的影響等其它因素。4. 7. 3制定后的測(cè)試細(xì)則應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。4. 8測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的收集和保存4. 8.1測(cè)試工程部應(yīng)積極主動(dòng)收集測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。收集到的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后