二類精神藥品經(jīng)營安全管理制度范本

1、二類精神藥品經(jīng)營安全管理制度范本 二類精神藥品經(jīng)營安全管理制度范本之相關(guān)制度和職責(zé)，為強化二類精神藥品等特別藥品的管理,防止上述藥品流入非法渠道,依據(jù)特別藥品管理條例以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。結(jié)合我司實際狀況,現(xiàn)制訂二類精神藥品等特別藥品的專項管理制度,. 為強化二類精神藥品等特別藥品的管理,防止上述藥品流入非法渠道,依據(jù)特別藥品管理條例以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。結(jié)合我司實際狀況,現(xiàn)制訂二類精神藥品等特別藥品的專項管理制度,請各部門按照本制度規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行: 一、所涉及的藥品范圍:國家特別藥品目錄中所列的二類精神藥品,具體品種見附頁。該類藥品除按照國家對一般藥品進行經(jīng)營管理外,還應(yīng)符

2、合以下管理要求:二、二類精神藥品的采購:依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我司必須向依照中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)以及具備經(jīng)營二類精神藥品資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前采購部門應(yīng)及時做好首營資料的收集、報批、備案工作,質(zhì)管部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。三、二類精神藥品的驗收入庫:該類特別管理的藥品到貨后,驗收員應(yīng)及時分辨出該類藥品,如有特別儲藏要求的應(yīng)馬上按照其儲存條件放入相應(yīng)庫的待驗區(qū)中,最大限度的保證該類藥品的質(zhì)量。在依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行實物驗收合格后應(yīng)及時

3、通知倉庫上架入庫。倉庫應(yīng)將該類藥品及時存放于設(shè)置了雙人、雙鎖的專庫中。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品驗收員應(yīng)拒收并馬上通知質(zhì)量管理部門進行處理。四、二類精神藥品的保管養(yǎng)護:養(yǎng)護員將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種,按照重點養(yǎng)護品種的標(biāo)準(zhǔn)進行養(yǎng)護。當(dāng)在庫藥品發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題時應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。儲運部指定專人對該類藥品進行保管。在庫保管時如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少后應(yīng)馬上注意保護現(xiàn)場并通知部門領(lǐng)導(dǎo),部門領(lǐng)導(dǎo)在確認(rèn)后應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門和公司安全管理部門,狀況嚴(yán)重的應(yīng)馬上報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。在發(fā)貨出庫時應(yīng)雙人復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯發(fā)

4、、多發(fā)該類藥品時儲運部有關(guān)人員應(yīng)及時追回并通知有關(guān)部門進行處理。五.二類精神藥品的銷售管理:該類藥品只能銷售給醫(yī)療機構(gòu)、二類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)二類精神藥品。絕不同意將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類銷售客戶。公司銷售部門應(yīng)對業(yè)務(wù)員做好宣揚工作,發(fā)貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述違規(guī)企業(yè)的行為時應(yīng)及時截停并上報部門領(lǐng)導(dǎo)作出處理。六、二類精神藥品的經(jīng)營管理:二類精神藥品的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過二類精神藥品有效期2年。質(zhì)量管理部對該類藥品進行全面管理,由質(zhì)量管理部部長具體負(fù)責(zé),其他各部門應(yīng)積極配合實施。質(zhì)量管理部應(yīng)對有關(guān)環(huán)節(jié)的員工進行宣揚、培訓(xùn),使其具備符合上述管理規(guī)定的能力。質(zhì)量管理部應(yīng)每季度對該類藥品的經(jīng)營管理進行一次全面檢查,平常也可以對各個分環(huán)節(jié)進行抽檢,以防該類藥品進入非法渠道。對在檢查、抽檢過程中查到的違規(guī)行為和直接責(zé)任人應(yīng)按照有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定進行嚴(yán)肅處理。以上為我司對二類精神藥品的管理規(guī)定,請各相關(guān)部門嚴(yán)格按照上述規(guī)定執(zhí)行。