藥品檢查快速反應應急方法

1、藥品檢查快速反應應急方法第一章總則第一條為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含 醫(yī)療器械?？焖俨樘幧嫠幇讣潜ＷC公眾的身體健康和生 命安全，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共 和國藥品管理法實施條例海南省人民政府突發(fā)公共事 件總體預案國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械 突發(fā)性群體不良事件應急預案等法律法規(guī)，制定本預案。 第二條本預案適用于市行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生。第三條藥品平安突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）指突然 發(fā)生。第四條根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質、危害水平、涉及范 圍。將突發(fā)事件分為三個等級。一級：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全省范圍影響大。 蔓延勢頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以

2、上重 傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別 嚴重后果的事件。二級：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在市或縣轄區(qū)內(nèi)范 圍影響擴大。已經(jīng)導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者 其他嚴重后果的事件。三級：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成 較大影響。具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品平安事件。第五條藥品平安突發(fā)事件的快速稽查。貫徹統(tǒng)一領導、分級負責、快速反應、依法處置的原則。第二章組織機構與職責第六條食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長任組長、副局長為副組長、局稽查隊副隊長為成員的藥品快速稽查工作領導小組。負和處置日常工作責突發(fā)事件的組織協(xié)調(diào)，領導小組下設辦公

3、室。包括收集、分析和綜合有關藥品平安檢測信 息，提出預警建議。辦公室設在食品藥品監(jiān)管局藥品稽查 隊，由副局長任辦公室主任。第三章突發(fā)事件的演講第七條任何單位和個人有權及時向各級食品藥品監(jiān)管 部門演講藥品平安突發(fā)事件。藥品平安突發(fā)事件的發(fā)生單 位負有及時向有關部門演講藥品突發(fā)事件的義務。第八條食品藥品監(jiān)管局建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術監(jiān)督、社會監(jiān)督共同組成的舉報投訴和信息演講網(wǎng)絡。 第九條藥品稽查隊和藥品檢驗所在獲悉有關突發(fā)事件信息時。重大突發(fā)事件信息需在2小時內(nèi)上報，不得隱瞞、 緩報和謊報。第十條食品藥品監(jiān)管局在接到轄區(qū)內(nèi)藥品平安突發(fā)事件的信息或報告后。規(guī)定時間內(nèi)逐級報至省局領導小組辦 公室，

4、重大藥品平安突發(fā)事件可越級上報。 第十一條根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢態(tài)。初次演講內(nèi)容：事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、 潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。及時演講突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及釆取的應對或處 理措施。動態(tài)演講內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢。對今后類似事件的防范和建議等?？偨Y演講內(nèi)容：主 要包括事件的因果分析和應對措施的探討。第十二條食品藥品監(jiān)管局在接到突發(fā)事件信息演講后。 第四章應急預案的設定與啟動 第十三條藥品平安事件發(fā)生后。1接到突發(fā)事件演講后。督導組盡快趕赴現(xiàn)場，對報告 的內(nèi)容進行核實稽查，同時演講縣政府和省食品藥品監(jiān)督 管理局。2查明事件原因。對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源 頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控。迅速組織協(xié)調(diào)有關單位采取緊急控制措施，必要時會 同公安、衛(wèi)生等有關部門。以控制突發(fā)事件的進一步發(fā)展。 3現(xiàn)場處置工作實行動態(tài)演講制度。第五章后期處置第十四條突發(fā)事件得到有效控制或消除后。并在2日內(nèi)將初步總結演講報省局領導小組辦公室。第十五條藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療 機構違反藥品管理法醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關 法律法規(guī)。然后依法承擔賠償責任。有關稽查人員未依照本規(guī)定履行職責或行