影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù) 審查指導(dǎo)原則一、前言適用范三、基本要求2（-）技術(shù)資料2（-）風(fēng)險(xiǎn)管理資料6（三）標(biāo)準(zhǔn)6（四）注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t8（五）檢測單元?jiǎng)澐衷瓌t9（六）臨床資料9（七）說明書.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識10四、參考文獻(xiàn)12五、起草單位13附錄i產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理要求14附錄ii臨床要求19附錄iii腔內(nèi)探頭的臨床試驗(yàn)方法35附錄iv臨床適用范圍表格42影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則、前言本指導(dǎo)原則旨在給出系統(tǒng)的.具有指導(dǎo)意義的指南性文 件，用于指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品的研究開發(fā)和注冊申報(bào)，同時(shí)也 用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對超聲診斷設(shè)備申請注冊材料的技術(shù)審 評。本指導(dǎo)原則系對

2、影像型超聲診斷設(shè)備的一般要求，申請人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn) 行充實(shí)和細(xì)化。申請人/制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確 定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由 及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對申請人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文 件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng) 制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以 采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循 相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水 平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的 不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)

3、的調(diào)整。二、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為第三類影像型超聲診斷設(shè)備, 包括二維灰階成像系統(tǒng)（俗稱“黑白超”）和彩色多普勒血流 成像系統(tǒng)（俗稱“彩超”）,不包括血管內(nèi)超聲系統(tǒng)（ivus） 和眼科b超。其中，彩色血流成像系統(tǒng)由二維灰階成像、頻 譜多普勒和彩色血流成像等部分構(gòu)成。境外企業(yè)生產(chǎn)的第二 類影像型超聲診斷設(shè)備，可參照本指導(dǎo)原則中適用的部分。三、基本要求（一）技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)包括對設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評價(jià)所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：1產(chǎn)品設(shè)計(jì)和說明產(chǎn)品工作原理的概述，包括：（1）產(chǎn)品構(gòu)成說明 整機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述，包括所有組成部分, 并給出有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應(yīng)

4、清楚地標(biāo)識關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方 便理解這些圖示。 對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括: a控制設(shè)置范圍 b.缺省值（如果有） 產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號輸入和輸出部分） 配接各探頭時(shí)的臨床應(yīng)用部位，如腹部.淺表及 小器官、外周血管.心臟.婦產(chǎn)科.經(jīng)顱.經(jīng)陰道. 經(jīng)直腸、經(jīng)食道（心臟）等，必要時(shí)列表表示； 對所有組件的全面描述，至少包括：a. 每個(gè)探頭的類型（例如，機(jī)械扇掃、平面線陣、 相控陣、凸陣、環(huán)陣等）和型號；b. 每個(gè)探頭的所有成像模式（如b模式、m模式、 b+m模式、脈沖多普勒模式、連續(xù)多普勒模式、組織 多普勒成像模式.能量多普勒.組織諧波成像.

5、造影 諧波成像.三維成像等），對于市場上同類常規(guī)產(chǎn)品的 創(chuàng)新性技術(shù)、設(shè)計(jì)和應(yīng)用，應(yīng)包括其原理和臨床應(yīng)用 價(jià)值的介紹；c探頭在各單一模式和組合模式下的運(yùn)行，包括但不限于：單元式探頭的總體結(jié)構(gòu)及換能元件和探頭尺寸；陣列探頭的總體結(jié)構(gòu).尺寸及陣元總數(shù);單個(gè)陣元的尺寸及陣元排列方式；單個(gè)脈沖一次激活的最大陣元數(shù)（適用時(shí)）;探頭的頻率參數(shù)（與gb10152中要求一致）。 d定性描述可以引起輻射場改變的所有操作控制，如：輸出強(qiáng)度.脈沖重復(fù)頻率.焦距.扇形開角.幀 率.脈沖持續(xù)時(shí)間.掃描深度和取樣區(qū)尺寸等; e配接每一探頭時(shí)的聲輸出公布和顯示情況；f. 所有其他應(yīng)用的實(shí)現(xiàn)方法和臨床意義(例如生理 信號結(jié)合b

6、型圖像用于心臟檢查)；g. 所有附件、配件的列表；h. 擬配合使用的設(shè)備或部件，并應(yīng)對接口進(jìn)行描述。 應(yīng)給出設(shè)備具有的物理通道數(shù)。(2) 接觸患者材料的生物相容性 應(yīng)給出生物相容性評價(jià)情況。(3) 軟件提供說明軟件開發(fā)生命周期和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的文件，包括： 在軟件生命周期內(nèi)軟件開發(fā)活動(dòng)和軟件質(zhì)量保 證程序的說明。 系統(tǒng)軟件的要求和設(shè)計(jì)，包括：對硬件的要求. 程序設(shè)計(jì)語言以及軟件功能要求。應(yīng)當(dāng)清楚地說明安 全要求和風(fēng)險(xiǎn)之間的可溯源性。 描述系統(tǒng)分割成功能單元的結(jié)構(gòu)圖。 對在單元、集成和系統(tǒng)(整機(jī))水平的驗(yàn)證和 確認(rèn)活動(dòng)的說明，包括合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)和系統(tǒng)水平 的功能試驗(yàn)計(jì)劃。應(yīng)當(dāng)證明危險(xiǎn).安全性功能

7、和試驗(yàn) 之間的可溯源性。 證明在檢驗(yàn)的各水平，滿足軟件要求的詳細(xì)驗(yàn) 證確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果摘要，以及系統(tǒng)（整機(jī)）水平試驗(yàn)的 結(jié)果。 當(dāng)前軟件的殘留缺陷或者錯(cuò)誤的列表。2. 產(chǎn)品的安全特性和性能特性（1）設(shè)計(jì)規(guī)范對于沒有在現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的重要 技術(shù)，應(yīng)描述其進(jìn)行的規(guī)范的設(shè)定理由。（2 ）安全性 提供產(chǎn)品符合適用的電氣、熱、機(jī)械安全標(biāo)準(zhǔn)（例 如gb9706. k gb9706. 9等）的聲明（簡要描述）；或者 提供具有類似安全程度的試驗(yàn)結(jié)果。（3）產(chǎn)品性能提供配接每一個(gè)探頭時(shí)的性能，性能要求應(yīng)符 合gb10152b型超聲診斷設(shè)備和yy0767超聲彩 色血流成像系統(tǒng)（如適用）。提供產(chǎn)品可進(jìn)行的

8、各種臨床（生物學(xué)）測量的項(xiàng)目名稱。 提供設(shè)備可進(jìn)行的所有測量（例如距離.面積.體積、血流速度.心率等）的測量準(zhǔn)確度以及可保持該 準(zhǔn)確度的預(yù)期范圍。應(yīng)當(dāng)對測定每種精度的測試方法（如仿組織超聲體模.多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng). 弦線式多普勒試件等）進(jìn)行說明并給出其合理性依據(jù)。3. 清潔、消毒、滅菌（1）根據(jù)探頭和其應(yīng)用部分的臨床應(yīng)用方式（例如體 表、腔內(nèi)、術(shù)中、神經(jīng)外科、介入、血管內(nèi)等）和是否為 一次性使用等特性確定的消毒或滅菌級別。（2）給出不同消毒或滅菌級別，確定清潔、消毒、滅 菌的具體方法。4. 之前相關(guān)的研究摘要。5. 相對于市場上同類常規(guī)產(chǎn)品的創(chuàng)新性技術(shù)、設(shè)計(jì)和應(yīng) 用的介紹。6 設(shè)計(jì)和生

9、產(chǎn)過程相關(guān)信息，包含產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過程和生產(chǎn) 過程的資料，可采用流程圖的形式，這是設(shè)計(jì)過程和生產(chǎn)過 程的概述，不能替代質(zhì)量管理體系所需的詳細(xì)資料。注：產(chǎn)品的技術(shù)資料可引用其它申報(bào)資料，但應(yīng)明確引用 的詳細(xì)條款號.頁碼等信息。（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析和管理概述，應(yīng)包括一份在風(fēng)險(xiǎn)分析過程 中風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)和如何將這些風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)控制在一個(gè)可接受程度 的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)為生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的一部分。體要求參見附錄i風(fēng)險(xiǎn)管理要求。（三）標(biāo)準(zhǔn)1. 設(shè)備描述，至少包括以下內(nèi)容:(1) 產(chǎn)品組成，應(yīng)當(dāng)寫明所有擬申報(bào)范圍內(nèi)的產(chǎn)品組 成，包括附件及選配件。(2) 所采用的聲束形成器(全模擬、接收數(shù)字、全數(shù) 字波束形成器

10、)。(3) 每個(gè)探頭的型號、頻率(與gb10152中要求一致)、 類型(如，機(jī)械扇掃、線陣、凸陣、相控陣等)、使用方 式(如體表、腔內(nèi)、術(shù)中等)、臨床適用部位(如小器官、 外周血管、婦科、產(chǎn)科等)、成像模式。(4) 描述可以引起輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制，例 如：輸出、脈沖重復(fù)頻率、發(fā)射焦距、扇形開角、圖像幀 頻、脈沖持續(xù)時(shí)間、深度和取樣區(qū)尺寸等。(5) 說明擬注冊器械的所有獨(dú)特功能或技術(shù)特征。(6) 應(yīng)給出軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述。2. 安全要求，至少包括以下要求：(1) 電氣安全應(yīng)當(dāng)符合gb 9706. 1醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求、gb 9706. 9醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)

11、護(hù)設(shè)備專用安全要求和gb 9706. 15醫(yī) 用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用 電氣系統(tǒng)安全要求(若適用)的要求。(2) 聲輸出應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)gb 9706.9醫(yī)用電氣設(shè) 備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求的要求。(3) 若具有經(jīng)食道探頭、腹腔鏡探頭等內(nèi)窺鏡探頭 或具有可配合內(nèi)窺鏡使用的探頭，應(yīng)當(dāng)符合gb 9706.19 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求的適用要求。(4) 生物相容性，直接接觸或間接接觸患者的部件， 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物相容性評價(jià)(參見醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和 審查指南)。3. 產(chǎn)品性能要求，至少包括以下要求：(1 )應(yīng)當(dāng)符合gb 101520型超聲診斷設(shè)備和y

12、y0767 超聲彩色血流成像系統(tǒng)的要求。(2) 若具有利用多普勒功能測量經(jīng)顱血流的探頭，應(yīng) 當(dāng)符合yy 0593超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的相關(guān)要 求。(3) 若具有經(jīng)食道探頭、腹腔鏡探頭等內(nèi)窺鏡探頭 或具有可配合內(nèi)窺鏡使用的探頭，應(yīng)當(dāng)考慮gb 11244醫(yī) 用內(nèi)窺鏡及附件通用要求等內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)的適用性。(四) 注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t二維灰階成像系統(tǒng)和彩色多普勒血流成像系統(tǒng)應(yīng)劃分為 不同的注冊單元。超聲成像系統(tǒng)中的移動(dòng)式設(shè)備和攜帶式設(shè)備應(yīng)劃分為不 同的注冊單元。在滿足上述兩項(xiàng)要求的前提下，外形結(jié)構(gòu)相似，設(shè)備配備 的超聲換能器類型基本類似，主要性能指標(biāo)相近，但在產(chǎn)品 功能和外觀布局上存在一定差異，其它所有

13、型號產(chǎn)品在工作 模式、產(chǎn)品組成和功能上為某一型號的子集，這些型號的產(chǎn) 品可作為一個(gè)注冊單元。（五）檢測單元?jiǎng)澐衷瓌t對于同一個(gè)注冊單元內(nèi)，可以劃分為不同的檢測單元。對相同類型的設(shè)備，按照下列原則劃分檢測單元：1. 設(shè)備電源組件完全相同，典型型號之外的其它型號采用的工作模式種類為典型型號的子集，外形結(jié)構(gòu)相似， 設(shè)備配備的顯示器基本類似，典型型號之外的其它型號的 超聲探頭類型為典型型號的子集，主要性能指標(biāo)相近，僅在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異的系列設(shè)備，可劃分為同一檢測單元;2設(shè)備電源組件相同，采用的工作模式種類不同，設(shè)備配備的超聲探頭類型存在差異，且工作模式的種類及探頭類型不能作為某一產(chǎn)品型號

14、所采用的工作模式或探頭類型的子集，應(yīng)劃分為不同的檢測單元；3設(shè)備電源組件相同，外形結(jié)構(gòu)差異較大，應(yīng)劃分為不同的檢測單元；4. 設(shè)備電源組件不同，應(yīng)劃分為不同的檢測單元;5. 檢測應(yīng)包括擬申報(bào)范圍內(nèi)的所有型號探頭。（六）臨床資料考慮國際上通行的監(jiān)管手段，在有充分證據(jù)證明設(shè)備的安 全性和有效性條件下可免除部分設(shè)備的上市臨床試驗(yàn)要求。 考慮到影像型超聲診斷設(shè)備自身的特點(diǎn)，對于滿足相應(yīng)條件 的情況可減免臨床試驗(yàn)。對于體表探頭的臨床試驗(yàn)，應(yīng)選擇已上市的同類儀器作為 對照。評價(jià)圖像的一致率、圖像優(yōu)良率和機(jī)器使用安全性、 穩(wěn)定性。具體要求參見附錄ii臨床要求。腔內(nèi)探頭的臨床試驗(yàn)應(yīng)采用平行對照，每組單獨(dú)評價(jià)儀

15、器 及探頭的安全性與有效性。評價(jià)圖像的一致率和機(jī)器使用安 全性、穩(wěn)定性。具體要求參見附錄iii腔內(nèi)探頭的臨床試 驗(yàn)方法。(七) 說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識1. 應(yīng)當(dāng)提供擬申報(bào)范圍內(nèi)所有型號的說明書，應(yīng)覆蓋所 申請的所有組成部分。2. 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī) 定、gb 10152、gb 9706. 1和gb 9706. 9等適用標(biāo)準(zhǔn)中的要 求，且至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品組成、規(guī)格、型號。(2) 操作手冊中應(yīng)包含有關(guān)器械使用的臨床說明。應(yīng) 對器械適應(yīng)癥做出規(guī)定。寫明每個(gè)探頭所有模式的臨床適 用范圍，可以表格形式列出，格式可參考附錄iv臨床適用范圍表格。（3）應(yīng)詳細(xì)規(guī)定禁忌

16、癥（如適用）、警告、警惕以及 處方器械聲明（說明應(yīng)在合法管理設(shè)備從業(yè)者指導(dǎo)下安全 使用所聲稱的功能）。包括但不限于： 器械“不用于胎兒”、“不用于眼部”的注意（若適用）； 器械在發(fā)生故障時(shí)的警告說明，顯示屏或其他系統(tǒng)的反應(yīng)； 使用含氣型超聲造影劑進(jìn)行檢查或研究（如血 流灌注）時(shí)應(yīng)予以注意的警示，例如在診斷常用的機(jī) 械指數(shù)（mi）值時(shí)觀察到心律失常等不良事件； 支持特殊診斷的聲明的適當(dāng)數(shù)據(jù)。（4）確定與設(shè)備兼容的附件、工具和部件。提供附件 的技術(shù)規(guī)格。當(dāng)推薦使用探頭護(hù)套時(shí)，應(yīng)當(dāng)討論天然乳膠 安全問題。（5）聲輸出公布相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合gb 9706. 9醫(yī) 用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安

17、全要求的要求。（6 ）介紹設(shè)備在使用前的準(zhǔn)備方法和使用后的維護(hù)方 法，包括所有部件貯藏、清潔、消毒和滅菌（如適用）的 相關(guān)內(nèi)容。建議使用合法上市的液體消毒或滅菌清潔劑過 程時(shí)，明確該清潔劑的要求，或者說明使用方法與該 清潔劑的說明書一致。 對于可重復(fù)使用的設(shè)備，當(dāng)介紹清潔、低水平 消毒、高水平消毒或滅菌等步驟時(shí)，應(yīng)向使用者提供 詳細(xì)的指導(dǎo)。（7）根據(jù)探頭的預(yù)期用途（如經(jīng)直腸、經(jīng)食道.術(shù)中、經(jīng)陰道等），應(yīng)在說明書中增加安全性和有效性相關(guān)內(nèi)容。神經(jīng)外科的術(shù)中探頭（如與硬腦脊膜或任何顱內(nèi)組織接觸的探頭）應(yīng)在說明書中給出以下附加標(biāo)識: 建議使用經(jīng)消毒的非熱原質(zhì)的護(hù)套或外殼； 警告在患有或疑似患有克雅氏

18、?。╟jd）的病人 身上使用探頭所潛在的問題。護(hù)套并不能有效防止探 頭污染。暴露在患有或疑似cjd或vcjd （變異型克雅氏?。┗颊咧袠猩窠?jīng)系統(tǒng)組織的探頭應(yīng)予銷毀，因?yàn)?探頭無法充分消毒。3對于包含在說明書的產(chǎn)品組成.規(guī)格型號中，但未擬在中國上市的部件，制造商應(yīng)當(dāng)出具這些部件不在擬申報(bào)范 圍內(nèi)的聲明，并在說明書上說明。4與申報(bào)產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品的描述，在說明書中應(yīng)要求所連接設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng) 的安全標(biāo)準(zhǔn)，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)所應(yīng)符合 相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，及其他必要的信息參考文獻(xiàn)1 醫(yī)療器械說明書.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號2004.

19、 7. 82 information for manufacturers seeking marketingclearance of diagnostic ultrasound systems andtransducersseptember 9, 2008 fda3 gb 9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求4 gb 9706.9醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專 用安全要求gb 9706. 15醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求6 yy/t 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理7 gb 11244醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求8 gb/t 16886醫(yī)療器械生物

20、學(xué)評價(jià)9 gb 10152b型超聲診斷設(shè)備10 yy 0767超聲彩色血流成像系統(tǒng)11 yy 0593超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀五、起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心附錄i 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理要求一. 要求申請人應(yīng)提供擬注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。報(bào)告應(yīng)扼要說明：（一）在擬注冊產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危害 及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評價(jià)，并有針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施;（二）在產(chǎn)品過程測試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性, 達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求;（三）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的;（四）已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；。二. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容（一）擬注冊產(chǎn)

21、品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織；（二）擬注冊產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途；（三）擬注冊產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定風(fēng)險(xiǎn)管理對申請人應(yīng)按照yy/t 0316-2008醫(yī)療器械醫(yī)療器械的應(yīng)用（以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)）附錄c的34條提示，對擬注冊產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對性的簡明描述。注意:擬注冊產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)做出說明。（四）對擬注冊產(chǎn)品的可能危害.可預(yù)見事件序列和危害處境的判定申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)附錄e的提示,對危害、可預(yù)見事件序列.危害處境及可導(dǎo)致的損害做出判 定。下表所列八個(gè)方面為影像型超聲診斷設(shè)備常見危害，應(yīng)關(guān)注:編號危害可預(yù)見的事 件序列危害處境損害1能量的危害(1)電能電源

22、輸入插 口剩余電壓濾波器剩余電壓斷開 電源后不能快速泄 放。過量的漏電 流絕緣/隔離效果不符 合要求。通過應(yīng)用部 分（如:探頭） 引起被檢查 者觸電1 隔離措施不足；2. 電介質(zhì)強(qiáng)度達(dá)不到 要求；3. 聲透鏡材料磨損、 老化龜裂甚至脫落。導(dǎo)致對人身電擊傷 害誤接觸高壓 部分1 保護(hù)接地沒有或失 效；2 醫(yī)壓絕緣介質(zhì)年久 老化，絕緣性能下降， 導(dǎo)致高壓擊穿。(2)熱能非預(yù)期的或 過量的探頭 組件表面溫 升探頭壓電晶片振動(dòng)的 機(jī)械損耗、聲阻抗匹 配不佳引起的損耗和 高壓開關(guān)損耗。引起人體組織過熱超聲輸出聲 強(qiáng)設(shè)置過高 和/或輻照時(shí) 間過長超聲波攜帶的是機(jī)械 能，部分被人體吸收 并轉(zhuǎn)化為熱能?；?qū)е?/p>

23、燒傷(3)機(jī)械力編號危害可預(yù)見的事 件序列危害處境損害操作者使探 頭與人體完 好皮膚接觸 時(shí)用力過大操作者缺乏相關(guān)常 識。引起被檢查者不適穿刺導(dǎo)致風(fēng) 險(xiǎn)操作者不具備穿刺操 作資格和能力嚴(yán)重時(shí)可致死亡銳邊或尖角主機(jī)或/和探頭表面 有銳邊或尖角。使用者和被檢查者 被劃傷2生物學(xué)危害(1)生物不相容 性1. 與被檢查者接觸的 探頭材料有致敏性；2. 與被檢查者接觸的 探頭材料有刺激性；3. 與被檢查者接觸的 探頭材料有細(xì)胞毒 性。產(chǎn)生致敏、刺激和 細(xì)胞毒性反應(yīng)(2)交叉感染與被檢查者接觸的部 分清潔/消毒不充分 或不正確?？蓪?dǎo)致死亡3環(huán)境危害(1)設(shè)備受到外 界的電磁干 擾1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)電磁屏 蔽及

24、電路抗擾設(shè)計(jì)不 充分；2 未規(guī)定設(shè)備的使用 環(huán)境。不能正常工作(2)設(shè)備對外界 的電磁輻射 干擾1.屏蔽、濾波及接地 技術(shù)不完善2 未規(guī)定設(shè)備的使用 環(huán)境要求3 設(shè)備內(nèi)部信號線與 電源線的相互干擾引起其他設(shè)備不能 正常工作4器械使用的危害(1)誤操作1.未經(jīng)培訓(xùn)的人員使 用操作2使扁程序過于復(fù)雜 或使用說明書表達(dá)不 當(dāng)。被檢查者不適、檢 查結(jié)果存在不確定性編號危害可預(yù)見的事 件序列危害處境損害(2)與消耗品、附 件、其它醫(yī)療 器械的不相 容性探頭上用的超聲耦合 劑不相容會(huì)影響成像，并對 被檢查者皮膚造成 不適。5聲輸出(1)被檢查者在 診斷過程中 接受的聲輻 照劑量超過 安全限度設(shè)備故障或失控

25、，導(dǎo) 致過大超聲劑量作用 于人體。人體組織細(xì)胞失活(2)非預(yù)期的或 過量超聲輸 出的產(chǎn)生產(chǎn)品聲輸出顯示功能 失效或故障6軟件(1)軟件錯(cuò)誤可 能導(dǎo)致被檢 查者圖像信 息模糊；電信 號控制不當(dāng)軟件未經(jīng)正常的試 驗(yàn)、測試.影響正確診斷 導(dǎo)致聲輸出不正確(2)面板上按鍵 工作不正常1器件質(zhì)量差；2 單片機(jī)受外界干擾 不能正常工作。按鍵工作不正?；?顯示亂碼(3)死機(jī)容錯(cuò)能力差延誤診斷7臨床診斷 的準(zhǔn)確性波形中的噪 聲偽像、圖像中的失真 或所顯示數(shù)字值的誤 差可能改變診斷結(jié)果8人機(jī)工程觀察困難顯示信息不清晰，操 作過于復(fù)雜，操作點(diǎn) 布置不符合人體特征 與常規(guī)習(xí)慣。操作員視力、體力 容易疲勞（五）明確風(fēng)

26、險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則；（六）對所判定的危害確定初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案，列出控制措施實(shí)施證據(jù)清單；(七) 對采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評價(jià);(a)風(fēng)險(xiǎn)評審小組全體成員應(yīng)審核并確認(rèn)評審結(jié)論。附錄ii 臨床要求一. 可提交同類產(chǎn)品臨床資料的情況(一) 提交同類產(chǎn)品臨床資料概述探頭有同類產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市，可提交同類產(chǎn)品臨床資料。在申請免除臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)選擇一個(gè)已在國內(nèi)上市的探頭(下文簡稱對照探頭)作為參照，對照探頭沒有發(fā)生與探 頭相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。對照探頭與申請減免臨床探頭應(yīng)該 是同一生產(chǎn)者的設(shè)備。應(yīng)分析擬申報(bào)的探頭相對對照探頭所發(fā)生的改變，如果探 頭自身與對照探頭相比沒有實(shí)質(zhì)的改動(dòng)，并在配合主機(jī)使用 時(shí)沒

27、有實(shí)質(zhì)的差異，則可減免該探頭的臨床試驗(yàn)。注：關(guān)于本部分中所述的“配合主機(jī)使用”中的“主機(jī)”: 對于待減免臨床探頭，為擬申報(bào)配合使用的主機(jī)；對于對照 探頭，為已經(jīng)批準(zhǔn)可配合使用上市的主機(jī)。(二) 減免臨床試驗(yàn)的條件同時(shí)滿足下列兩個(gè)條件時(shí)，可減免臨床試驗(yàn):1. 與對照探頭相比，探頭自身的差異僅限于下列內(nèi)容:(1) 型號發(fā)生改變;(2) 外觀發(fā)生變化;(3) 中心頻率與對照探頭的中心頻率屬于gb 10152同一頻率分段范圍內(nèi)，且?guī)掝愃苹驇捵儗?(4) 橫向?qū)挾扔胁町悾?5) 曲率半徑與對照探頭的曲率半徑屬于gb 10152同一分段范內(nèi)(若適用)；(6) 陣元數(shù)不少于對照探頭的陣元數(shù);(7) 未使

28、用新型換能器材料；(8) 探頭連接器存在差異。2. 配合主機(jī)使用時(shí)滿足下列條件：(1) 具有同樣類別的臨床適應(yīng)癥;(2) 具有同樣的成像模式；(m模式屬于b模式的附帶模式)(3) 具有相同的功能，沒有提供重要的新的臨床信息，未對與臨床應(yīng)用/模式有關(guān)的現(xiàn)有信息進(jìn)行 重要的新的解釋；(4) 具有較高或相同的性能參數(shù)。注1:對照探頭上市后應(yīng)未發(fā)生由于該探頭而引發(fā)的嚴(yán)重 不良事件。注2：對于部分滿足上述條件的情況，可部分減免臨床。(三) 減免臨床試驗(yàn)的對比文件要求對于減免臨床的情況，應(yīng)詳細(xì)列出申報(bào)探頭與對照探頭的 對比情況(以表格列出)。詳細(xì)要求如下:1. 應(yīng)以表格形式列出申報(bào)探頭與對照探頭的對照情況

29、, 分別描述申報(bào)探頭與對照探頭的情況，并明確相同點(diǎn)和存 在的差異。至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：(1) 型號(包括主機(jī)和探頭)、制造商、對照探頭 的上市情況；(2) 中心頻率.相對帶寬.陣元數(shù).曲率半徑.橫向?qū)挾?類型(凸陣.相控陣等人換能材料;(3) 臨床適應(yīng)癥.成像模式.功能.性能參數(shù)。2. 各部分詳細(xì)要求如下:(1) 臨床適應(yīng)癥類別：應(yīng)給出探頭配合主機(jī)使用 時(shí)可應(yīng)用的臨床適應(yīng)癥類別，如腹部、淺表及小器 官.外周血管.心臟.婦產(chǎn)科.經(jīng)顱.經(jīng)陰道.經(jīng) 直腸.經(jīng)食道(心臟)、術(shù)中等。(2) 性能參數(shù)：應(yīng)給出 gb10152. yy0593. yy0767等適用標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的性能參數(shù)(不包括標(biāo)稱頻率)。(3

30、) 成像模式：應(yīng)給出配合主機(jī)使用時(shí)具有的成像模式，女口 b模式.m模式.b+m模式.脈沖多普 勒模式.連續(xù)多普勒模式.組織多普勒成像模式.能量多普勒.組織諧波成像.造影諧波成像.三維 成像等。(4) 功能：應(yīng)給出配合主機(jī)使用時(shí)所能實(shí)現(xiàn)的功能以及所提供的臨床信息。如引導(dǎo)穿刺.造影成像.彈性成像等。臨床試驗(yàn)?zāi)康脑u價(jià)該醫(yī)療器械臨床使用的安全性.有效性和穩(wěn)定性。三. 臨床試驗(yàn)方法本部分適用于體表探頭，腔內(nèi)探頭的臨床試驗(yàn)方法，詳 見附錄iii。注：由于倫理及臨床可操作性原因，胎兒的三維成像探頭.新生兒探頭及兒童探頭的研究設(shè)計(jì)均可采用平行對腺o（一）臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)應(yīng)有專門設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方案。1.臨床

31、方案應(yīng)包含內(nèi)容試驗(yàn)?zāi)康?，研究假設(shè)，試驗(yàn)方法，受試者的選擇，適 應(yīng)癥，安全性評價(jià)指標(biāo)及評價(jià)方法，潛在傷害的觀察，試 驗(yàn)起止時(shí)間、質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析方法 等）。臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué) 專家共同完成o統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗(yàn)（包括: 方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào) 告）2.對照要求應(yīng)選擇已上市的同類機(jī)型作為對照。應(yīng)提供對照機(jī)型的信息，如廠家、型號、已使用年限等。對照機(jī)建議使用目前在所研究適應(yīng)癥上臨床診斷效果 確證.使用狀況良好的機(jī)型，不得使用已停產(chǎn)或淘汰的機(jī) 型。3入選受試者要求(1) 超聲檢查陽性患者比例不得低于30%;(2) 體型分布

32、應(yīng)均衡合理；(3) 年齡分布應(yīng)均衡合理；(4 )兒童探頭受試者年齡應(yīng)不超過8歲;(5) 如預(yù)期用途對性別無特殊要求，上述各組(含亞組)人群性別分布應(yīng)均衡合理。(二) 臨床評價(jià)指標(biāo)主要評價(jià)指標(biāo)：圖像的一致率。次要評價(jià)指標(biāo):圖像的優(yōu)良率，機(jī)器使用安全性.穩(wěn)定性。(三) 臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.圖像質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)良率為“優(yōu)”和“良”所占的比例。2 臨床試驗(yàn)部位要求(1) 腹部超聲成像檢查(包括經(jīng)腹壁的婦產(chǎn)科檢查)試驗(yàn)部位應(yīng)包括肝臟.膽囊.胰腺和腎臟。僅適用于經(jīng)腹壁的婦產(chǎn)科檢查，試驗(yàn)部位應(yīng)包括子宮。注：腹部應(yīng)用的每個(gè)病例，都應(yīng)完成肝臟.膽囊.胰腺和腎臟的評價(jià)內(nèi)容。(2 )心臟超聲成像檢查對于具有心臟檢查功能的

33、探頭，進(jìn)行心臟成像的臨 床試驗(yàn)。(3 )淺表及小器官超聲成像檢查淺表及小器官超聲成像檢查，可以甲狀腺成像為代 表。(4) 外周血管外周血管的超聲成像檢查，可以頸動(dòng)脈為代表。(5) 其它部位對于其它應(yīng)用部位的檢查功能，應(yīng)對實(shí)際應(yīng)用部位 的成像情況進(jìn)行臨床試驗(yàn)。3各部位圖像具體評估標(biāo)準(zhǔn)(1)腹部器官評價(jià)內(nèi)容 肝臟a二維超聲聲像圖形態(tài)輪廓優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)良：邊界較清晰、可辨認(rèn)差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)細(xì)膩程度膩輙糙 細(xì)較粗 優(yōu)良差 管道結(jié)構(gòu)優(yōu)：清晰顯示四級分支 良：清晰顯示三級分支差：管道結(jié)構(gòu)模糊b多普勒超聲頻譜圖(腹主動(dòng)脈)邊界優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)良：邊界較清晰、可辨認(rèn)差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)清

34、晰度優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)良：較清晰、可辨認(rèn)差：不清晰、不可辨認(rèn)形態(tài)優(yōu)：搏動(dòng)性波型清晰、易辨認(rèn)良：搏動(dòng)性波型較清晰、可辨認(rèn)差：搏動(dòng)性波型不清晰、不可辨認(rèn)c 彩色多普勒超聲血流圖像（門靜脈）血管充盈度優(yōu)：完全充盈 良：部分充盈差：不充盈亮度示 亮淡顯 明暗無 優(yōu)良差 口色彩分布優(yōu)：均勻良：比較均勻差：不均勻血流實(shí)時(shí)性優(yōu)：同步良：延遲差：不同步 膽囊和膽管二維超聲聲像圖膽囊壁優(yōu)：內(nèi)膜清晰、易辨認(rèn)良：內(nèi)膜較清晰、可辨認(rèn)差：內(nèi)膜不清晰、不可辨認(rèn)膽囊腔優(yōu)：圖像清晰良：圖像較清晰差：圖像不清晰膽管優(yōu)：肝外膽管腔內(nèi)圖像清晰良：肝外膽管腔內(nèi)圖像較清晰差：肝外膽管腔內(nèi)圖像不能顯示 胰腺二維超聲聲像圖形態(tài)輪廓優(yōu)：邊界清

35、晰、易辨認(rèn)良：邊界較清晰、可辨認(rèn)差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)細(xì)膩程度優(yōu)：細(xì)膩良：較細(xì)膩差：粗糙主胰管優(yōu)：清晰顯示 良：可顯示差：不清晰 腎臟a 二維超聲聲像圖形態(tài)輪廓優(yōu)：被膜、脂肪囊及筋膜邊界清晰.易辨認(rèn)良：被膜、脂肪囊及筋膜邊界較清晰、可辨認(rèn)差：被膜、脂肪囊及筋膜邊界不清晰、不可辨認(rèn)皮質(zhì)、髓質(zhì)顯示優(yōu)：皮質(zhì)、髓質(zhì)顯示清晰良：髓質(zhì)顯示模糊差：皮質(zhì)、髓質(zhì)分辨不清b多普勒超聲頻譜圖（腎段動(dòng)脈）邊緣優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)良：邊界較清晰、可辨認(rèn)差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)清晰度優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)良：較清晰、可辨認(rèn)差：不清晰、不可辨認(rèn)形態(tài)優(yōu)：搏動(dòng)性波型清晰、易辨認(rèn)良：搏動(dòng)性波型較清晰、可辨認(rèn)差：搏動(dòng)性波型不清晰、不可

36、辨認(rèn)c 彩色多普勒超聲血流圖像優(yōu)良差 優(yōu)良差 均勻 比較均勻 不均勻優(yōu)良差 同步 延遲 不同步 子宮a 二維超聲聲像圖形態(tài)輪廓優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)良：邊界較清晰、可辨認(rèn)差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)肌壁圖像優(yōu)：細(xì)膩良：較細(xì)膩差：粗糙內(nèi)膜優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)良：較清晰、可辨認(rèn)差：不清晰、不可辨認(rèn)b多普勒超聲頻譜圖（動(dòng)脈）邊緣優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)良：邊界較清晰、可辨認(rèn)差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)清晰度優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)良：較清晰、可辨認(rèn)差：不清晰、不可辨認(rèn)形態(tài)優(yōu)：低搏動(dòng)性波型清晰、易辨認(rèn)良：低搏動(dòng)性波型較清晰、可辨認(rèn)差：低搏動(dòng)性波型不清晰、不可辨認(rèn)c彩色多普勒超聲血流圖像（動(dòng)脈）盈盈 充充盈 完部不 優(yōu)良差 度

37、亮 色 彩示 亮淡顯 明暗無 優(yōu)良差 勻勻 均較不 優(yōu)良差 口優(yōu)：同步良：延遲差：不同步（2）心臟評價(jià)內(nèi)容應(yīng)對心臟應(yīng)用進(jìn)行圖像質(zhì)量的評價(jià)，評價(jià)內(nèi)容如下： 二維超聲聲像圖心內(nèi)膜及瓣膜優(yōu)：清晰顯示良：較清晰差：不可顯示 多普勒超聲頻譜圖（二尖瓣血流）邊緣優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)良：邊界較清晰、可辨認(rèn)差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)形態(tài)優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)良：較清晰、可辨認(rèn)差：不清晰、不可辨認(rèn) 彩色多普勒超聲血流圖像二尖瓣血流優(yōu)：彩色血流超過心腔的2/3,且清晰良：彩色血流可達(dá)心腔的1/2,且清晰差：僅在二尖瓣口出現(xiàn)血流信號二尖瓣血流實(shí)時(shí) 性優(yōu)：同步良：延遲差：不同步三尖瓣反流有無優(yōu)：反流束顯示清晰良：反流束顯示不

38、清晰差：不能顯示反流（3）甲狀腺評價(jià)內(nèi)容 二維超聲聲像圖形態(tài)輪廓優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)良：邊界較清晰、可辨認(rèn)差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)細(xì)膩程度膩輙糙 細(xì)較粗 優(yōu)良差 多普勒超聲頻譜圖（甲狀腺上動(dòng)脈）邊緣優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)良：邊界較清晰、可辨認(rèn)差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)清晰度優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)良：較清晰、可辨認(rèn)差：不清晰、不可辨認(rèn)形態(tài)優(yōu)：搏動(dòng)性波型清晰、易辨認(rèn)良：搏動(dòng)性波型較清晰、可辨認(rèn)差：搏動(dòng)性波型不清晰、不可辨認(rèn) 彩色多普勒超聲血流圖像（甲狀腺內(nèi)血流）亮度示 亮淡顯 明暗無 優(yōu)良差 色彩分布優(yōu)：均勻良：比較均勻差：不均勻血流實(shí)時(shí)性優(yōu)：同步良：延遲差：不同步(4) 頸動(dòng)脈 二維超聲聲像圖內(nèi)膜優(yōu)：清晰

39、、易辨認(rèn)良：較清晰、可辨認(rèn)差：不清晰、不可辨認(rèn) 多普勒超聲頻譜圖邊緣優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)良：邊界較清晰、可辨認(rèn)差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)清晰度優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)良：較清晰、可辨認(rèn)差：不清晰、不可辨認(rèn)形態(tài)優(yōu)：波型清晰、易辨認(rèn)良：波型較清晰、可辨認(rèn)差：波型不清晰、不可辨認(rèn) 彩色多普勒超聲血流圖像盈盈 充充盈 全分苑 完部不 優(yōu)良差 口度 亮 色 彩示 亮淡顯 明暗無 優(yōu)良差 口勻勻 均較不 優(yōu)良差 口優(yōu)：同步良：延遲差：不同步4.儀器使用的安全性.穩(wěn)定性評估(1) 整機(jī)安全性評價(jià)： 整機(jī)系統(tǒng)漏電現(xiàn)象有無 檢查過程中探頭灼傷患者有無 檢查過程中部件松動(dòng)脫落致工作異常 斷電停機(jī)后，重新開機(jī)時(shí)系統(tǒng)不能恢復(fù)正

40、常 其它（請?jiān)敿?xì)描述）備注：以上各項(xiàng)如果有，具體描述故障的造成原因。（2）系統(tǒng)穩(wěn)定性評價(jià)： 無法啟動(dòng)機(jī)器有 檢查過程中自動(dòng)關(guān)機(jī)有 檢查過程中由于機(jī)器的原因出現(xiàn)異常中斷有無 掃描后沒有圖像且系統(tǒng)無法自行恢復(fù)有無 多模式下，部分圖像缺失有無 其它（請?jiān)敿?xì)描述）備注：以上各項(xiàng)如果有，具體描述故障的造成原因。（3 ）不良反應(yīng)和不良事件的記錄應(yīng)記錄臨床試驗(yàn)中和試驗(yàn)后出現(xiàn)的不良反應(yīng)和不良事件。（四）臨床試驗(yàn)例數(shù)及確定理由本臨床試驗(yàn)的主要評價(jià)指標(biāo)為圖像一致率。即：體表類探頭試驗(yàn)為對每一受試者同時(shí)應(yīng)用兩臺(tái)不同設(shè)備（擬申 報(bào)設(shè)備與對照機(jī)）的探頭進(jìn)行測量后所得結(jié)果進(jìn)行一致性的 評價(jià)。即：如果研究者評價(jià)兩臺(tái)設(shè)備（申

41、報(bào)設(shè)備與對照機(jī)） 的探頭對于同一受試者的圖像質(zhì)量的結(jié)論相同（同時(shí)為優(yōu) 良，或同時(shí)為差），則認(rèn)為兩個(gè)探頭對該受試者的評價(jià)一致。而在所有受試者中，具有這種一致評價(jià)的受試者所占的比例 即為圖像質(zhì)量的總體一致率。根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，被試探頭與對探頭圖像一致率應(yīng)至少達(dá)到85%，即用于最終評價(jià)的目標(biāo) 值定為85%;如果假設(shè)被試探頭與對照機(jī)探頭預(yù)期的圖像總 體一致率能夠達(dá)到95%;則當(dāng)顯著性水平為5% （雙側(cè)）、把 握度為80%時(shí)，需要80例受試者。注：上述受試者例數(shù)為圖像總體一致率達(dá)到95%時(shí)的樣本量，具體臨床試驗(yàn)時(shí)，廠家應(yīng)根據(jù)各自的產(chǎn)品特性計(jì)算所 需的樣本量。下表列出了在目標(biāo)值為85%情況下，不同的探頭預(yù)期圖

42、像總體一致率所對應(yīng)的樣本量:探頭預(yù)期圖像總體一致率樣本量881053903639217694100上述樣本量為對一個(gè)超聲設(shè)備同一類型探頭（例如，機(jī)械扇掃、平面線陣、相控陣、凸陣等）的一個(gè)應(yīng)用部位進(jìn)行臨 床驗(yàn)證時(shí)的要求。例數(shù)應(yīng)在探頭間均衡合理分配。原則上每 個(gè)探頭的一個(gè)臨床應(yīng)用部位例數(shù)不少于30例。注：為了加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制，建議所有受試者均采用 由中央計(jì)算機(jī)注冊系統(tǒng)分配受試者號的方法入選受試者， 即：在受試者拿到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所分配的入選號的同時(shí)，將受 試者的主要個(gè)人信息記錄在中央服務(wù)器中。而且由于驗(yàn)證體 表探頭時(shí)，同一受試者分別接受試驗(yàn)和對照探頭檢查，試驗(yàn) 與對照探頭使用的先后順序也應(yīng)遵循隨機(jī)

43、原則，涉及此部分 隨機(jī)順序的程序或盲底，應(yīng)隨臨床研究材料一并遞交以備核 查。（五）臨床試驗(yàn)效果的統(tǒng)計(jì)學(xué)評價(jià)1. 對于每一檢查部位下包含多個(gè)器官及每一器官包含 多項(xiàng)評價(jià)指標(biāo)的情況，只有當(dāng)該檢查部位下所有器官的所有 分項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到優(yōu)或良時(shí)，對該部位的檢查效果才能判定為 優(yōu)或良。2. 對于主要終點(diǎn)“圖像一致率”，需要分別給出每類探 頭在驗(yàn)證過程中得到的一致率（包括點(diǎn)估計(jì)及95%可信區(qū)間 估計(jì)）。如果某類探頭的圖像一致率的95%可信區(qū)間下限大于 85% （即超過臨床認(rèn)可的一致率目標(biāo)值），則可認(rèn)為該探頭的 診斷能力與對照探頭相當(dāng)。3當(dāng)試驗(yàn)探頭圖像一致率的95%可信區(qū)間下限不大于（小于或等于）85%時(shí)，試

44、驗(yàn)探頭的圖像優(yōu)良率不低于（大 于或等于）對照探頭。在臨床試驗(yàn)過程中不得出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件和嚴(yán)重穩(wěn)定性問題。（六）臨床試驗(yàn)報(bào)告及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同 完成。統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗(yàn)（包括：方案設(shè)計(jì)、 試驗(yàn)實(shí)施過程中的質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分 析報(bào)告）。1. 臨床試驗(yàn)報(bào)告由組長單位根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析總報(bào)告，出具同一類探頭某一適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)總報(bào)告。2. 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告應(yīng)將所有中心的同一類探頭同一適應(yīng)癥（部位）的數(shù) 據(jù)合并在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并針對同一類探頭每一部位 出具統(tǒng)計(jì)分析總報(bào)告。應(yīng)對所有入選的受試者進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問題 時(shí)，應(yīng)與原

45、始記錄核對。統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)至少包括如下四部分:（1）臨床試驗(yàn)完成情況描述：包括臨床試驗(yàn)概況（篩選 人數(shù)、入選人數(shù).完成人數(shù)、失訪/退出/剔除人數(shù)等）；（2）基線描述：應(yīng)對所有入選受試者（itt分析集）的 基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行描述；（3）效果評價(jià)：應(yīng)對所有入選的受試者（itt分析集） 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。（4 ）安全性評價(jià)時(shí)，應(yīng)對所有入選的受試者進(jìn)行分析（ss分析集），不能遺漏所有發(fā)生的任何不良事件（包括實(shí)驗(yàn)室 指標(biāo)：試驗(yàn)前正常.試驗(yàn)后異常并有臨床意義的事件）。同 時(shí)，詳細(xì)描述每一病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn).程 度及其與研究產(chǎn)品的關(guān)系。其他要求1 臨床方案和臨床報(bào)告中應(yīng)以本指導(dǎo)

46、原則附錄iv臨床 適用范圍表格的形式給出每個(gè)探頭的情況。2.臨床試驗(yàn)的整個(gè)過程要有嚴(yán)格的監(jiān)督和質(zhì)量控制，所 有試驗(yàn)記錄均要完整、真實(shí)、清晰、客觀。應(yīng)在試驗(yàn) 期間內(nèi)連續(xù)入選受試者。附錄iii 腔內(nèi)探頭的臨床試驗(yàn)方法一.臨床試驗(yàn)方案1. 臨床方案應(yīng)包含內(nèi)容同附錄ii。2. 對照要求腔內(nèi)超聲檢查采用平行對照，每組單獨(dú)評價(jià)儀器及探 頭的安全性與有效性。樣機(jī)要求同附錄ii。3. 入選受試者要求(1) 適應(yīng)癥與禁忌癥參考同類超聲檢查的有關(guān)指證。(2) 超聲檢查陽性患者比例不得低于30%。二臨床評價(jià)指標(biāo)主要評價(jià)指標(biāo)：圖像的優(yōu)良率。次要評價(jià)指標(biāo)：機(jī)器使用安全性、穩(wěn)定性。三臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（一）圖像質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)良

47、率為“優(yōu)”和“良”所占的比例。(二)臨床試驗(yàn)部位要求1.經(jīng)陰道探頭超聲成像檢查經(jīng)陰道超聲成像檢查，可以子宮為代表。2.經(jīng)直腸探頭超聲成像檢查經(jīng)直腸超聲成像檢查，可以前列腺為代表。3. 經(jīng)食道探頭超聲成像檢查經(jīng)食道超聲成像檢查，可以心臟為代表。（三）各部位圖像具體評估標(biāo)準(zhǔn)1.子宮（經(jīng)陰道超聲）（1）二維超聲聲像圖形態(tài)輪廓優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)良：邊界較清晰、可辨認(rèn)差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)肌壁圖像細(xì)膩程細(xì)較粗膩細(xì)糙內(nèi)膜優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)良：較清晰、可辨認(rèn)差：不清晰、不可辨認(rèn)（2）多普勒超聲頻譜圖（動(dòng)脈）邊緣優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)良：邊界較清晰、可辨認(rèn)差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)清晰度優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)良：較清

48、晰、可辨認(rèn)差：不清晰、不可辨認(rèn)形態(tài)優(yōu)：低搏動(dòng)性波型清晰、易辨認(rèn)良：低搏動(dòng)性波型較清晰、可辨認(rèn)差：低搏動(dòng)性波型不清晰、不可辨認(rèn)（3）彩色多普勒超聲血流圖像（動(dòng)脈）血流充盈度優(yōu)：完全充盈 良：部分充盈差：不充盈亮度示 亮淡顯 明暗無 優(yōu)良差 色彩分布優(yōu)：均勻 良：較均勻差：不均勻血流實(shí)時(shí)性優(yōu)：同步良：延遲差：不同步2前列腺(經(jīng)直腸超聲)(1)二維超聲聲像圖形態(tài)輪廓優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)良：邊界較清晰、可辨認(rèn)差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)內(nèi)腺圖像優(yōu)：光點(diǎn)細(xì)膩良：光點(diǎn)較細(xì)膩差：光點(diǎn)粗糙包膜優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)良：較清晰、可辨認(rèn)差：不清晰、不可辨認(rèn)(2)彩色多普勒超聲血流圖像優(yōu)良差 完全充盈 部分充盈 不充盈度 亮

49、優(yōu)良差 示 亮淡顯 明暗無優(yōu)良差 勻勻 均較不優(yōu)良差 同步 延遲 不同步3 心臟(經(jīng)食管超聲)(1)二維超聲聲像圖左心耳及瓣膜優(yōu)：清晰顯示良：較清晰差：不可顯示(2)多普勒超聲頻譜圖(二尖瓣血流)邊界優(yōu)：邊界清晰、易辨認(rèn)良：邊界較清晰、可辨認(rèn)差：邊界不清晰、不可辨認(rèn)形態(tài)優(yōu)：清晰、易辨認(rèn)良：較清晰、可辨認(rèn)差：不清晰、不可辨認(rèn)（3）彩色多普勒超聲血流圖像二尖瓣血流優(yōu)：彩色血流超過心腔的2/3,且清晰良：彩色血流可達(dá)心腔的1/2,且清晰差：僅在二尖瓣口出現(xiàn)血流信號二尖瓣血流實(shí)時(shí) 性優(yōu)：同步良：延遲差：不同步三尖瓣反流有無優(yōu)：反流束顯示清晰良：反流束顯示不清晰差：不能顯示反流（四）儀器使用的安全性.穩(wěn)

50、定性評估同附錄ii。腔內(nèi)探頭試驗(yàn)為對不同受試者分別采用兩種器械（擬 申報(bào)設(shè)備與對照機(jī)）探頭進(jìn)行測量，評價(jià)兩種器械探頭所 得結(jié)果實(shí)質(zhì)等同，是非劣效試驗(yàn)設(shè)計(jì)。樣本量應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。假設(shè)對照腔內(nèi)探頭圖像優(yōu) 良率為96%、非劣效界值10% （取對照機(jī)優(yōu)良率的10%）, 則當(dāng)顯著性水平為5%,把握度為80%時(shí)，試驗(yàn)與對照探頭 各需要樣本量61例，兩組合計(jì)為122例。注1:上述受試者例數(shù)為腔內(nèi)探頭預(yù)期圖像優(yōu)良率為96% 時(shí)的樣本量，具體臨床試驗(yàn)時(shí)，廠家應(yīng)根據(jù)各自的產(chǎn)品特性 計(jì)算所需的樣本量。下表列出了不同的腔內(nèi)探頭預(yù)期圖像優(yōu) 良率所對應(yīng)的樣本量：探頭預(yù)期圖像優(yōu)良率樣本量88166901429489上述樣本量為對同一類腔內(nèi)探頭的一個(gè)應(yīng)用部位進(jìn)行臨床驗(yàn)證時(shí)的要求，例數(shù)應(yīng)在探頭間均衡合理分配。原則 上每個(gè)探頭的一個(gè)臨床應(yīng)用部位例數(shù)不少于30例。注2：為了加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制，建議所有受試者均采用由中央計(jì)算機(jī)注冊系統(tǒng)分配受試者號的方法入選受試者, 即：在受試者拿到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所分配的入選號的同時(shí)，將受 試者的主要個(gè)人信息記錄在