醫(yī)療器械質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度

1、醫(yī)療器械質(zhì)雖方針和質(zhì)雖目標(biāo) 管理制度文件編號QA-RG-001版本01修改次數(shù)0編制/日期生效日期2020年02月19日審核/日期貞碼第1頁，共3頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放氾圍醫(yī)療器械質(zhì)m方針和質(zhì)m目標(biāo)管理制 度文件編號：QA-RG-001版本01生效日期2020年02月01日貞碼第2頁，共3頁1.0 目的為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)范性文件，明確本公司質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，特制定本制度。2.0 依據(jù)«醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄3.0 范圍適用于公司質(zhì)量方針的確定和年度質(zhì)量目標(biāo)

2、的制定，以及對質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理、實施。4.0規(guī)定內(nèi)容：4.1 質(zhì)量方針是由企業(yè)負(fù)責(zé)人正式發(fā)布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。4.2 質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)一定時期在質(zhì)量方面所追求的目的，應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。4.3 質(zhì)量目標(biāo)是可測量的。公司必須在各個相關(guān)部門將質(zhì)量目標(biāo)逐級分解和展開，以確保 最終能得以落實和實現(xiàn)。4.4 企業(yè)負(fù)責(zé)人每年年底組織管理者代表和各部門負(fù)責(zé)人，重新審核質(zhì)量方針、修訂公司 的質(zhì)量總目標(biāo)，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。4.5 質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理程序分為計劃、執(zhí)行、檢查、總結(jié)改進(jìn)四個階段：4.6 計劃階段4.6.1 每年度末，根據(jù)企業(yè)外部形勢，結(jié)合本企業(yè)的質(zhì)量工作實際情況，由企業(yè)負(fù) 責(zé)人

3、、管理者代表和各部門負(fù)責(zé)人召開企業(yè)質(zhì)量方針研討會，提出下年度的 質(zhì)量工作方針和目標(biāo)4.6.2 將方針目標(biāo)的草案進(jìn)行廣泛討論征求意見，經(jīng)各部門負(fù)責(zé)人討論通過后確定， 并予以發(fā)布。4.6.3 根據(jù)企業(yè)的方針目標(biāo)，各部門再進(jìn)行分解，確定自己的工作目標(biāo)，并落實實 施目標(biāo)的措施。4.7 執(zhí)行階段4.7.1 公司規(guī)定各項目標(biāo)措施開始與完成時間。4.7.2 各部門圍繞公司下達(dá)的目標(biāo)，制定相應(yīng)的工作計劃和方案。4.7.3 每年末，各部門將目標(biāo)執(zhí)行情況上報質(zhì)量部，對實施過程中的困難和問題采 取有效措施，確保各項目標(biāo)措施按規(guī)定完成。醫(yī)療器械質(zhì)m方針和質(zhì)m目標(biāo)管理制 度文件編號：QA-RG-001版本01生效日期2

4、020年02月01日貞碼第3頁，共3頁4.8 檢查階段4.8.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況的日常檢查和督促。4.8.2 每年年底，質(zhì)量部按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及公司內(nèi)審制度要求對質(zhì) 量目標(biāo)和方針內(nèi)容進(jìn)行審核4.9 總結(jié)改進(jìn)階段4.9.1 公司質(zhì)量部負(fù)責(zé)對本年度質(zhì)量方針目標(biāo)的實施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析執(zhí)行 過程中存在的問題，對未完成的項目進(jìn)行分析，找出主觀、客觀原因。經(jīng)企 業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表和各部門負(fù)責(zé)人會議討論，提出修改意見，作出撤銷 或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年的決定。4.9.2 公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)實際情況，提出必要的質(zhì)量方 針改進(jìn)意見。4.10 我公司的質(zhì)量方針：“誠信守法科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)優(yōu)質(zhì)高效追求卓越”4.11 我公司的質(zhì)