醫(yī)療器械臨床試驗流程(共8頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 *醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第5號）的要求，為了進一步加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，強化對臨床試驗過程的監(jiān)督，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠，特對本院醫(yī)療器械臨床試驗的流程及管理作如下操作規(guī)范：填寫“浙醫(yī)二院醫(yī)療器械臨床試驗申請表”（附件2）申請單位或臨床科室準(zhǔn)備審批材料（附件1）一. 醫(yī)療器械臨床研究流程臨床藥理基地（門診11樓1110室-）收集資料并審核承擔(dān)臨床試驗的科室與實施者共同設(shè)計臨床試驗方案、知情同意書審核未通過科教科審核并簽訂初步協(xié)議（）審核通過財務(wù)科交倫理咨詢費（門診15樓1503室-）第一類醫(yī)療器

2、械、多單位合作研究項目我院為參加單位提交倫理委員會討論討論未通過倫理委員會成員審核討論通過修改至科教科簽訂試驗合同開始臨床試驗臨床藥理基地準(zhǔn)備試驗資料（附件3）交檔案室存檔科教科審核并蓋章試驗結(jié)束3月內(nèi)，完成總結(jié)報告，連同臨床試驗原始資料交臨床藥理基地初審核對二、醫(yī)療器械臨床研究的管理1. 試驗器械的管理臨床試驗所需器械實行專項管理，必要時需經(jīng)設(shè)備科審核批準(zhǔn)方可進入臨床科室。醫(yī)療器械到達時，應(yīng)通知臨床藥理基地辦公室（電話）會同試驗負責(zé)人、廠方負責(zé)人一起驗證器械型號、拍攝實物照片，填寫“*醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品型號核對單”，并簽字，備查。試驗器械應(yīng)專物專用，不得挪作他用。2. 臨床試驗階段的管理進

3、入實施階段的臨床試驗，全面實行項目負責(zé)人負責(zé)制。試驗負責(zé)人應(yīng)加強管理，向患者及家屬充分告知相關(guān)事宜并填寫臨床試驗知情同意書；試驗過程中應(yīng)及時、準(zhǔn)確地填寫觀察記錄表，如實記錄試驗結(jié)果，在病歷上做相關(guān)記錄。承擔(dān)臨床試驗的科室建立試驗器械使用登記本，門診患者內(nèi)容應(yīng)包括姓名、住址、單位、聯(lián)系電話、門診病歷號、診斷、器械名稱、規(guī)格型號、序列號、使用日期、時間等；住院患者應(yīng)包括姓名、住院號、聯(lián)系電話、診斷、器械名稱、規(guī)格型號、序列號、使用日期、時間等，承擔(dān)臨床試驗人員應(yīng)仔細核對并在登記本上雙簽名，登記本應(yīng)由專人保管備查，試驗結(jié)束后一同存檔。住院患者進行的臨床試驗還需詳細填寫“*醫(yī)療器械臨床試驗登記表”（附

4、件4），并將登記表保存至住院病歷最后一頁，備查。3. 不良事件的報告臨床試驗過程中出現(xiàn)不良事件的，應(yīng)如實填寫“*醫(yī)療器械臨床試驗不良反應(yīng)報告表”（附件5），及時按醫(yī)院規(guī)定程序向臨床藥理基地辦公室、藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)院倫理委員會上報，并積極采取補救措施，分析不良事件原因。發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的應(yīng)在24小時內(nèi)報告。4. 試驗資料的存檔管理臨床試驗結(jié)束后，承擔(dān)試驗人員應(yīng)及時總結(jié)材料，按期完成臨床試驗報告。將試驗報告（一式四份）、試驗器械使用登記本、受試者知情同意書、受試者篩選、編碼表、試驗病例觀察表、不良反應(yīng)報告表等送臨床藥理基地審核，審核通過后將試驗報告送科教科審核、簽字蓋章，最后至檔案室存檔保存。

5、5. 配合上級主管管理部門的檢查管理項目負責(zé)人有義務(wù)配合國家或省食品藥品監(jiān)督管理局開展的有關(guān)項目檢查，在接到檢查通知后，會同臨床藥理基地辦公室共同準(zhǔn)備檢查資料，確保檢查的順利進行。遇到突擊檢查，項目負責(zé)人應(yīng)在第一時間內(nèi)到達檢查現(xiàn)場，回答有關(guān)試驗的問題，如有特殊情況（出差、手術(shù)等），應(yīng)委托參加試驗的有關(guān)人員接受檢查。對于不配合檢查，影響醫(yī)院藥理基地考評的臨床科室，醫(yī)院將嚴格控制該科室所有臨床試驗項目。6. 申辦單位和臨床試驗人員的誠信承諾臨床試驗申辦單位和承擔(dān)臨床試驗人員均應(yīng)本著實事求是、科學(xué)嚴謹?shù)脑瓌t，確保所出具資料的真實性、客觀性及科學(xué)性。申辦單位在申請臨床試驗時應(yīng)簽署誠信承諾書，確保提供資

6、料的真實性。項目負責(zé)人承擔(dān)因違反此項原則而造成的一切后果。附件1 醫(yī)療器械臨床試驗審批材料：1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件；2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件；3. 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須提供質(zhì)量管理體系認證證書復(fù)印件；4. 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件5. 醫(yī)療器械自測報告；6. 國家指定檢測部門出具的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測報告復(fù)印件；7. 進口器械需提供原生產(chǎn)地注冊批文及進口醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；8. 醫(yī)療器械臨床試驗須知；9. 醫(yī)療器械臨床試驗方案；10. 醫(yī)療器械臨床試驗病例觀察表；11. 醫(yī)療器械臨床試驗知情同意書；12. 多單位合作研究項目，我院為

7、參加單位的，需提供試驗負責(zé)單位（牽頭單位）倫理委員會批件；13. 醫(yī)療器械臨床試驗實施者誠信承諾書（附件6）。 附件2：*器械臨床試驗申請表 編號：項目情況項目名稱：器械名稱： 器械類別： 試驗類別：適應(yīng)癥：本院承擔(dān)例數(shù)： 研究總經(jīng)費：申辦方申辦單位：聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：研究單位研究單位（科室）： 負責(zé)單位：是 否項目負責(zé)人：參加項目研究人員： 當(dāng)前科室正在進行項目 項， 其中同類藥物項目 項專業(yè)組負責(zé)人意見及簽名： 填表人： 填表日期：基地辦公室意見： 年 月 日注：該表由申請承擔(dān)臨床試驗的專業(yè)科室填寫后交基地辦公室，同時遞交下列材料：6. 產(chǎn)品自測報告7. 首次用于植入人體的醫(yī)療器械，提供

8、該產(chǎn)品的動物試驗報告8. 臨床試驗須知9. 試驗方案10. 知情同意書樣本11. 病例觀察表樣本12. 不良反應(yīng)報告表樣本13. 醫(yī)療器械臨床試驗實施者誠信承諾書1. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件3. 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須提供質(zhì)量管理體系認證證書復(fù)印件4. 復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5. 國家食品藥品監(jiān)督管理局管理部門會同國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告附件3 醫(yī)療器械臨床試驗存檔資料：1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件；2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件；3. 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須提供質(zhì)量管理體系認證

9、證書復(fù)印件；4. 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件5. 醫(yī)療器械自測報告；6. 國家指定檢測部門出具的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測報告復(fù)印件；7. 進口器械需提供原生產(chǎn)地注冊批文及進口醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；8. 醫(yī)療器械臨床試驗須知；9. 醫(yī)療器械臨床試驗方案；10. 醫(yī)療器械臨床試驗病例觀察表、試驗知情同意書、不良事件報告表樣表；11. 倫理委員會批件（多單位合作研究項目，我院為參加單位者，可提供試驗負責(zé)單位（牽頭單位）倫理委員會批件）；12. 臨床試驗合同；13. *醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品型號核對單；14. 試驗器械使用登記本；15. 受試者篩選、編碼表；16. 臨床試驗知情同意書；17

10、. 病例觀察表；18. 不良事件報告表（試驗過程中未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)者，可免）；19. 試驗總結(jié)報告；20. 其它有關(guān)試驗的補充材料。附件4*醫(yī)療器械臨床試驗登記表：*醫(yī)療器械臨床試驗登記表 住院號：臨床試驗項目名稱承擔(dān)臨床試驗科室試 驗 負 責(zé) 人使用的器械信息器械名稱規(guī)格型號序列號使用時間數(shù) 量器械標(biāo)識張貼處試驗人員簽名日 期 年 月 日備 注：注：本登記表保存至住院病歷最后一頁。附件5：*醫(yī)療器械臨床試驗不良事件報告表產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：實 施 者：承擔(dān)試驗的科室：臨床試驗負責(zé)人：受試者信息姓名_ 性別_ 年齡_ 門診/住院號_聯(lián)系地址_ 聯(lián)系電話_發(fā)生不良事件時間_ 上報時間_不良事件記錄：（內(nèi)容包括受試者疾病診斷、采取的治療措施或手術(shù)方式、發(fā)生的不良事件及處理措施、轉(zhuǎn)歸等）與受試產(chǎn)品的關(guān)系：肯定有關(guān)； 可能有關(guān)； 可能無關(guān)； 肯定無關(guān)； 無法確定驗證項目是否繼續(xù)進行：繼續(xù)進行； 停止進行； 試驗人員簽名： 試驗負責(zé)人簽名：簽名日期： 簽名日期：注：請科室及時填寫，嚴重不良反應(yīng)應(yīng)在24小時內(nèi)上報。 附件6：醫(yī)療器械臨床試驗實施者誠信承諾書本公司就 臨床試驗向*提出鄭重承諾：公司所提供的一切資料均真實可靠，決無欺瞞行為。在整個臨床試驗過程中嚴格按國家食品藥品管理局頒布的醫(yī)療器械