(八)生產(chǎn)管理

1、江西臻藥堂藥業(yè)股份GMP管理文件題目批生產(chǎn)指令管理規(guī)程 編 碼： SMP-SC-001-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部1、目的：建立生產(chǎn)指令流轉(zhuǎn)的標準工作程序，確保生產(chǎn)過程的指令信息系統(tǒng)暢通無誤。2、適用范圍：一個批次的生產(chǎn)全過程。3、責(zé)任者：生產(chǎn)部、車間主任、質(zhì)量部。4、內(nèi)容：4.1 指令單號：由兩局部構(gòu)成：×××××××× 1 2 1指令下發(fā)時間； 2當(dāng)天指令順序號。4.2 生產(chǎn)指令的下達工作程序4.2.1 生產(chǎn)指令全套文件按文件管理的要求，經(jīng)

2、批準生效后一份復(fù)印件放于生產(chǎn)部。4.2.2 生產(chǎn)部根據(jù)月度生產(chǎn)方案規(guī)定的品種和批次方案下達品種批生產(chǎn)指令批批包裝指令。4.2.3 生產(chǎn)指令由生產(chǎn)部工藝員按產(chǎn)品工藝規(guī)程下達批生產(chǎn)指令文件或批包裝指令文件。依據(jù)生產(chǎn)方案提前兩天開具某一產(chǎn)品的批生產(chǎn)包裝指令單。4.2.3.1 指令內(nèi)容 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批量、批號。 原輔料名稱、用量。 炮制方法包裝規(guī)格要求等。4.2.3.2 對原輔材料的要求在備注欄內(nèi)清楚注明。4.2.3.3 生產(chǎn)指令單由開具指令單的工藝員簽字后交生產(chǎn)部經(jīng)理審核，生產(chǎn)部經(jīng)理對指令在4小時之內(nèi)審核后，由工藝員送質(zhì)量部審核。4.2.4 質(zhì)量部審核程序4.2.4.1 質(zhì)量部接到批生產(chǎn)批包裝指

3、令后，先由QA根據(jù)生產(chǎn)方案、產(chǎn)品工藝規(guī)程、所用原輔料質(zhì)量標準審核原輔料是否檢驗合格，QA審核無誤簽字后交質(zhì)量部經(jīng)理。4.2.4.2 質(zhì)量部經(jīng)理或QA主管審閱后簽字。4.2.4.3 質(zhì)量部審核在一個工作日內(nèi)完成，審核后由QA將指令單送回生產(chǎn)部，生產(chǎn)部將指令復(fù)印后送車間辦公室及庫房。4.2.5 倉庫管理員接到生產(chǎn)指令后，安排倉庫發(fā)貨員根據(jù)生產(chǎn)指令將原輔料備好，存放在備料區(qū)。26 車間領(lǐng)料員依領(lǐng)料單與倉庫發(fā)貨員按照“物料復(fù)核管理規(guī)程在指定區(qū)域內(nèi)，辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，當(dāng)面交接清楚，雙方簽字認可。27 生產(chǎn)指令一經(jīng)生效下發(fā)，即為操作人員進行操作的基準文件，任何人不得隨意變更或修改，必須嚴格遵照執(zhí)行。3 生產(chǎn)或

4、包裝指令的使用與復(fù)核31 各操作人員在生產(chǎn)過程中要嚴格執(zhí)行各項操作指令，認真填寫批生產(chǎn)記錄批包裝記錄的有關(guān)局部，同時要將各有關(guān)的憑證附于記錄之后。32 各工序的操作人員及復(fù)核要分別確認某項操作已經(jīng)完成，分別簽字，不允許代簽。33 各工序批生產(chǎn)記錄及批生產(chǎn)指令批包裝記錄及批包裝指令在生產(chǎn)操作結(jié)束后，經(jīng)班組長及QA復(fù)核簽字，交車間工藝員。34 本批次產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，經(jīng)車間工藝員收集、清點、簽字、確認無遺漏后，車間主任審核簽字。35 經(jīng)簽字后的批生產(chǎn)記錄及批生產(chǎn)指令批包裝記錄及批包裝生產(chǎn)指令，一并交到生產(chǎn)部，由工藝員交質(zhì)量部門匯入批生產(chǎn)記錄，由質(zhì)量部門進行批審核評價，決定產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)要求

5、。相關(guān)記錄：批生產(chǎn)指令單江西臻藥堂藥業(yè)股份GMP管理文件題目技術(shù)分析會管理規(guī)程 編 碼： SMP-SC-002-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部目的：對生產(chǎn)活動成果和技術(shù)數(shù)據(jù)、技術(shù)裝備等方面的綜合分析，推動技術(shù)進步和各部門工作質(zhì)量。適用范圍：技術(shù)分析會。責(zé)任者：車間主任、班組長、質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、銷售部經(jīng)理。內(nèi)容：1 技術(shù)分析會實行三級管理，分為公司級、車間級、班組級，并做好記錄。2 公司技術(shù)分析會21 公司技術(shù)分析會每季度召開一次，一般在每季度結(jié)束后次月中旬召開。22 公司技術(shù)分析會由技術(shù)部負責(zé)組織，公司總經(jīng)理、質(zhì)管、生

6、產(chǎn)、物料、銷售部門、生產(chǎn)車間主以及各級管理人員參加。根據(jù)會議內(nèi)容需要臨時參加者，由技術(shù)部事先通知。23 會議內(nèi)容231 匯報上次分析會要求措施的落實情況。232 本周期內(nèi)的工藝技術(shù)及其執(zhí)行情況、存在問題，進行總結(jié)分析。233 對本周期內(nèi)的技術(shù)指標完成情況進行分析、總結(jié)，好的經(jīng)驗推廣，不好的要找出原因，并制定措施。234 協(xié)助質(zhì)量部門對本周期部門出現(xiàn)的質(zhì)量事故，從技術(shù)角度進行分析和處理并制定有關(guān)的技術(shù)措施，杜絕類似質(zhì)量問題的發(fā)生。235 對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的工序管理點的設(shè)置和改良進行分析。24 生產(chǎn)車間匯報材料于分析研究會召開前一周報技術(shù)部。分析會結(jié)束一周內(nèi)由技術(shù)部將分析會紀要編寫印刷完畢，分

7、發(fā)到位。3 車間技術(shù)分析會31 車間技術(shù)分析會每月一次。32 車間技術(shù)分析會由車間主任組織召集，各工段班組骨干人員參加。33 分析會內(nèi)容主要是對本車間各崗位技術(shù)經(jīng)濟指標的升降趨勢、原因進行分析、討論，找出下一步的控制重點；檢查車間內(nèi)技改措施、“三廢 治理等實施效果，以促進生產(chǎn)穩(wěn)定、均衡和技術(shù)的改良提高。34 分析會議內(nèi)容要由車間工藝員做好記錄，以備進一步分析檢查。4 班組技術(shù)分析會41 班組技術(shù)分析會每月至少召開兩次。42 班組技術(shù)分析會由各班組長召開，會崗位人員參加，并記錄。43 分析會內(nèi)容主要是分析本階段產(chǎn)品質(zhì)量和原料、輔料、能源消耗，及時總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，找出操作弱點，推進先進操作法，使技術(shù)

8、分析能真實反映客觀情況，促進工作開展。 江西臻藥堂藥業(yè)股份GMP管理文件題目生產(chǎn)過程管理規(guī)程 編 碼： SMP-SC-003-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部目的：建立生產(chǎn)管理的標準，保持生產(chǎn)秩序良好，符合GMP要求。適用范圍：任何品種的生產(chǎn)過程管理。責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任、管理人員、質(zhì)量部經(jīng)理、質(zhì)量監(jiān)督員。內(nèi)容：1 生產(chǎn)過程根本技術(shù)文件的準備11 文件工程111 批生產(chǎn)指令批包裝指令112 批生產(chǎn)記錄批包裝記錄12 文件的復(fù)制與發(fā)布121 批生產(chǎn)記錄在車間期間由車間管理人員保存。122 文件一經(jīng)發(fā)布，就必須嚴格執(zhí)行，不得

9、隨意變更，對違反文件的指令，操作人員要拒絕執(zhí)行。2 物料的準備 車間需料時開具領(lǐng)料單，領(lǐng)料單需經(jīng)車間主任簽字，在倉庫收到生產(chǎn)包裝指令4小時后，雙方核對無誤辦理領(lǐng)料手續(xù)并簽字。3 開工準備 以下各項齊備、符合標準，由質(zhì)量部門監(jiān)督員簽字準許生產(chǎn)，即“生產(chǎn)許可。31 生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生合格，有“有清場合格證正本。32 設(shè)備清潔完好，有“已清潔狀態(tài)標志。33 計量器具與與稱量范圍相符，清潔完好，有“校驗合格證，并在有效期內(nèi)。34 所有各種物料、中間產(chǎn)品待包裝品均分別有檢驗合格證明。4 稱量配料過程 要求嚴格執(zhí)行“物料復(fù)核管理規(guī)程，操作人、復(fù)核人對規(guī)定的復(fù)核工程要獨立操作，獨立復(fù)核，分別簽名。復(fù)核要求確認以下

10、內(nèi)容：41 各種物料與批用料記錄一致無誤。42 物料確經(jīng)質(zhì)量部門批準合格。43 稱量的量包括折算后的量與批配料記錄一致。44 容器標記齊備，內(nèi)容完整，準確無誤。5 依“法操作51 各操作人員要嚴格執(zhí)行標準操作程序文本，不得隨意變更。52 中藥材經(jīng)凈制后不直接接觸地面。53 洗滌中藥材應(yīng)用流動水，用過水不得洗滌其它藥材。不同中藥材不得在一起洗滌。54 炮制后的飲片不得露天枯燥。55 中藥材浸潤要做到藥透水盡。56 枯燥的揮發(fā)性物料應(yīng)內(nèi)襯塑料袋包裝，以免污染其他物料。57 炮制加工整理后的物料使用清潔容器或包裝。凈藥材與未加工、未炮制的藥材嚴格分開。58 QA要隨時監(jiān)控，確保各項指令一絲不茍的執(zhí)行

11、。6 工序管理應(yīng)采取有效的措施防止交叉污染，防止混淆和過失。61 不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品生產(chǎn)和包裝不得在同一室內(nèi)進行。62 品種、規(guī)格相同而批號不同的產(chǎn)品在同一室內(nèi)進行生產(chǎn)或包裝操作，必須采取有效的隔離措施。63 各工序要嚴格執(zhí)行“衛(wèi)生管理規(guī)程和“清潔規(guī)程。64 各工序生產(chǎn)操作銜接要嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝要求、嚴格控制規(guī)定的生產(chǎn)時間。如有偏差，要按偏差管理工作程序執(zhí)行。65 各工序、每臺設(shè)備及各種物料、中間產(chǎn)品都有明顯的狀態(tài)標志，防止混淆和過失。66 生產(chǎn)過程、中間產(chǎn)品都必須在質(zhì)量部門監(jiān)控員的嚴格監(jiān)控下。各種監(jiān)控記錄要歸于批記錄，無監(jiān)控員簽字或發(fā)放的各種放行憑證，不得繼續(xù)操作。烘干或炒炙完成任務(wù)后應(yīng)填

12、寫中間產(chǎn)品請驗單，待取得合格證方可轉(zhuǎn)入下工序。67 生產(chǎn)過程的各關(guān)鍵工序要嚴格進行物料平衡計算，符合規(guī)定的范圍方可遞交下工序繼續(xù)操作或放行；超出規(guī)定范圍，要按偏差管理工作程序進行分析調(diào)查，采了的措施要經(jīng)質(zhì)量部門批準，在有關(guān)人員嚴格控制下實施。68 有毒、有害等危險崗位要嚴格執(zhí)行平安操作規(guī)程，有效要實施防范措施。廠平安員要嚴格檢查、防范。69 中間站貯存物料要嚴格執(zhí)行“中間站管理規(guī)程的要求，防止混淆、過失。物料進出站要嚴格履行遞交手續(xù)，嚴嚴格格復(fù)核，詳細記錄。物料貯存要有明顯的狀態(tài)標志，碼放整齊、標準。610 生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)異常情況，要嚴格執(zhí)行“偏差處理工作程序，并履行審批手續(xù)。611 產(chǎn)品的批號編

13、制要嚴格執(zhí)行“批號管理規(guī)程，批號轉(zhuǎn)換要詳細記錄。612 生產(chǎn)前應(yīng)及時到生產(chǎn)車間管理人員處領(lǐng)取各項記錄；過程中要真實、詳細、準確、及時地做好記錄，管理人員要及時復(fù)核、簽字，并對發(fā)生的異常和偏差作出調(diào)查、解釋和處理，詳細記錄在案。6 13 各工序記錄要認真核對，不能遺漏。614 生產(chǎn)過程中的不合格品要嚴格執(zhí)行“不合格品管理規(guī)程項下的規(guī)定，并履行審批手續(xù)，不得擅自處理。615 不合格品的銷毀要嚴格按照有關(guān)銷毀管理程序進行，要設(shè)監(jiān)銷人，確保銷毀過程無誤，并采取措施防止造成各種污染。616 產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，要嚴格執(zhí)行結(jié)退料程序，認真核對無誤，雙方辦理結(jié)交手續(xù)并詳細記錄。車間不應(yīng)存有多余的物料，嚴格執(zhí)行清場

14、制度。617 生產(chǎn)全部結(jié)束后，應(yīng)填寫成品請驗單，待取得成品合格報告單前方可辦理入庫手續(xù)。7 填寫中間產(chǎn)品請驗單、成品請驗單記錄。 生產(chǎn)過程管理相關(guān)文件： 批生產(chǎn)指令單、批包裝指令單、中藥飲片生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡、凈制生產(chǎn)記錄、清洗生產(chǎn)記錄、浸潤生產(chǎn)記錄、切制生產(chǎn)記錄、炒制生產(chǎn)記錄、篩選生產(chǎn)記錄等。江西臻藥堂藥業(yè)股份GMP管理文件題目投料復(fù)核管理規(guī)程 編 碼： SMP-SC-004-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部1、目的：建立投料復(fù)核管理制度，使本司投料復(fù)核工作納入制度化。2、范圍產(chǎn)品三員投料復(fù)核管理。 3、責(zé)任：生產(chǎn)管理部門負責(zé)投料復(fù)核

15、。4 內(nèi)容4.1.接受物料的復(fù)核內(nèi)容： 4.1.1原輔料：復(fù)核原輔料的外包裝標簽與容器內(nèi)合格證或物料卡上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與批生產(chǎn)指令上原輔料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符。 4.1.2包裝材料：包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容、色彩及尺寸大小與審定的印刷小樣的內(nèi)容是否相符，內(nèi)包材還應(yīng)復(fù)核其外包裝質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)有破損現(xiàn)象的應(yīng)拒收；復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量等與批生產(chǎn)、包裝指令上的內(nèi)容是否相符。4.1.3中間產(chǎn)品：首先逐桶袋或箱檢查容器內(nèi)有無物料卡，復(fù)核物料卡與內(nèi)容物是否一致，復(fù)核內(nèi)容有品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等。 4.2.稱量復(fù)核：4. 2.1復(fù)核稱量物品名、規(guī)格、批號、數(shù)量

16、等。 4.2.2對電子秤與天平的規(guī)格與砝碼復(fù)核確認。 4.2.3對電子秤或天平零點的校正復(fù)核確認。 4.2.4復(fù)核稱量物數(shù)量皮重、毛重、凈重，剩余物料的凈重。 4.3.計算的復(fù)核：4.3.1計算復(fù)核包括批生產(chǎn)、包裝指令的計算、原輔料投料的計算、片粒重的計算、理論產(chǎn)量的計算，包裝材料使用的計算等。4.3.2各崗位物料平衡的計算必須經(jīng)復(fù)核確認。 4.3.3所有的計算復(fù)核要以原始記錄為依據(jù)進行復(fù)核、計算確認。4.4.操作復(fù)核： 4.4.1生產(chǎn)操作中，對貴細料的投料必須雙人進行復(fù)核。4.4.2批號的噴印前均要復(fù)核確認。 4.4.3對生產(chǎn)所使用的各類模具領(lǐng)用、收回均要復(fù)核。 4.4.4各工序清場清潔衛(wèi)生

17、工作結(jié)束后由質(zhì)量監(jiān)督員復(fù)核確認是否合格。4.5.批生產(chǎn)、包裝記錄的復(fù)核：4.5.1質(zhì)量監(jiān)督員將批生產(chǎn)、包裝記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程對照復(fù)核。 4.5.2將每批生產(chǎn)、包裝記錄串聯(lián)復(fù)核。4.5.3成品發(fā)放前，質(zhì)量保證部門審核批生產(chǎn)、包裝記錄并簽字。 4.6.現(xiàn)場監(jiān)控：各工序現(xiàn)場監(jiān)控時，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)核對批生產(chǎn)、包裝記錄；包裝操作完成后，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)核對結(jié)果，并簽名。 4.7.中心檢驗室檢驗報告單的復(fù)核。中心檢驗室的每批產(chǎn)品檢驗報告單、每種物料的檢驗報告單，均應(yīng)有中心檢驗室負責(zé)人復(fù)核并簽字。 4.8.各工序生產(chǎn)操作的復(fù)核人由班組長指定。4. 9.責(zé)任： 4.9.1復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯誤由被復(fù)核人糾正，如已造成損

18、失，其責(zé)任由被復(fù)核人負責(zé)。 4.9.2由于復(fù)核者的疏忽，該發(fā)現(xiàn)的錯誤未發(fā)現(xiàn)而造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人和復(fù)核人共同承當(dāng)。江西臻藥堂藥業(yè)股份GMP管理文件題目生產(chǎn)區(qū)狀態(tài)標識及使用管理規(guī)程 編 碼： SMP-SC-005-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部1、目的：為了正確識別容器或設(shè)備的內(nèi)容物，易于區(qū)分，不易混淆；區(qū)別品種不同，區(qū)別批號的不同。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，而使用識別標志。2、適用范圍：凡車間使用的原料、輔料、中間產(chǎn)品、包裝品、生產(chǎn)時使用的設(shè)備、器具都應(yīng)該使用狀態(tài)識別標志。3、責(zé)任者：車間主任、班組長、操作人員、QA。4、內(nèi)容：4

19、.1中間產(chǎn)品放在中間站，要有明顯的標志在容器上。4.2生產(chǎn)中一切物料的轉(zhuǎn)移中均應(yīng)貼上狀態(tài)標志。4.3生產(chǎn)中的機械設(shè)備應(yīng)該有“清潔、“待清潔、“待維修、“正在運行等明顯標志。4.4工作間外應(yīng)有“已清潔、“待清潔或所生產(chǎn)的產(chǎn)品標志品名、批號、規(guī)格等。4.5 所有標貼應(yīng)由生產(chǎn)部提前設(shè)計好，相關(guān)人員可直接取用或在使用時填好內(nèi)容，并掛在容器規(guī)定的位置上即可。江西臻藥堂藥業(yè)股份GMP管理文件題目生產(chǎn)交接班管理規(guī)程 編 碼： SMP-SC-006-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部1、 目的為標準各部門生產(chǎn)班組全員站隊交接班管理，保障生產(chǎn)穩(wěn)定運

20、行，特制定本制度。2、 適用范圍 本制度適用于生產(chǎn)運行期間的生產(chǎn)運行班組交接班的管理。3、 定義3.1 本制度所指的交接班，是指上一生產(chǎn)班組在完成工作時間即將下班,下一生產(chǎn)班組即將上班，兩個班組進行工作交接的過程。4、 交接班程序與內(nèi)容班組交接班，應(yīng)當(dāng)按以下程序進行。4.1 接班前檢查4.1.1 接班班組各崗人員應(yīng)按要求穿戴好勞保防護用品全員站隊交接，在接班前15分鐘到達各自工作崗位。4.1.2 接班班組人員須查看交接班記錄，進入現(xiàn)場進行核對檢查，了解前班生產(chǎn)運行情況。4.2 召開班前會4.2.1 召開班前會時間：交班班組下班時間之前5分鐘。4.2.2 班前會地點：交接班組工作現(xiàn)場4.2.3

21、會議主持：接班班長4.2.4 班前會議程：4.2.4.1 接班班組員工在交接班室集合列隊召開班前會。4.2.4.2 接班班長點名考勤。4.2.4.3 交班班長作交班報告。4.2.4.4 部門主任或科長作指示或簡短培訓(xùn)處長抽查。4.2.4.5 接班班長安排本班生產(chǎn)任務(wù)與生產(chǎn)考前須知。4.2.4.6 接班班長或班組平安員強調(diào)平安生產(chǎn)有關(guān)事項。4.2.4.7 接班人員無異議后，接班班長宣布同意接班，班前會結(jié)束，各崗人員到崗位簽字接班。4.2.4.8 交班中出現(xiàn)異議的，由交班班長安排或雙方班長協(xié)商解決。4.3 交接班內(nèi)容：4.3.1 交接當(dāng)班平安包括人身平安、環(huán)保、事故情況。4.3.2 交接原始記錄。

22、4.3.3 交接產(chǎn)量及生產(chǎn)任務(wù)。4.3.4 交接設(shè)備運行情況。4.3.5 交接指標控制情況。4.3.6 交接過程和產(chǎn)品質(zhì)量情況4.3.7 交接公用工器具是否齊全、完好。4.3.8 交接區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生和設(shè)備衛(wèi)生情況。4.3.9 交接班傳達公司文件、通知、通報、指令等有關(guān)內(nèi)容。4.4 交接班考前須知：4.4.1 接班人員進入崗位檢查時，重點部位要重點檢查，檢修中的設(shè)備要檢查平安措施落實情況。4.4.2 接班人員必須全部參加交接班會。4.4.3 在接班人員未正式接班前，交班人員不得離崗，當(dāng)接班人員在交接班記錄上簽名正式接班后，交班人員才可離崗。4.4.4 如有特殊情況，交班班長不能參加班前會交接的，且

23、必須上報車間主任，由主管車間主任領(lǐng)導(dǎo)委托主操以上人員作為臨時負責(zé)人進行交接。4.4.5 交班者必須向接班者詳細說明當(dāng)班平安、生產(chǎn)和設(shè)備情況，不得隱瞞生產(chǎn)和設(shè)備存在的隱患。如上班或當(dāng)班有事故或異常情況發(fā)生過，必須要講解事故或異常情況發(fā)生經(jīng)過、可能的原因、事故損失情況、事故的處理情況和經(jīng)驗教訓(xùn)等內(nèi)容。4.4.6 在交班過程中，接班人員可就交班報告未明的內(nèi)容、現(xiàn)場檢查與交班記錄或交班報告不符的內(nèi)容、生產(chǎn)操作經(jīng)驗和方法、事故的原因等與生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、平安、相關(guān)的內(nèi)容提出相關(guān)問題或異議。交班班長或負責(zé)人應(yīng)對提出的問題一一解答，對于達不到交班條件的應(yīng)及時安排本班人員整改后才能交班；如有特殊情況發(fā)生整改后

24、仍達不到交班條件，應(yīng)向上級匯報，協(xié)商解決。問題未解決前交班班長和崗位所在人員不得離開崗位，繼續(xù)處理遺留問題，接班者先接受本崗位爭議工作外的其他工作，并有義務(wù)配合、協(xié)助交班者共同處理遺留問題。4.4.7 交班過程中嚴禁推諉扯皮、成心刁難或拖延時間。4.4.8 由于接班人員未能按時到崗，使交接班不能正常順利進行，交班班長可向上級請示同意后可以進行交接班，但接班崗位的人員安排由雙方班長協(xié)商解決。一般情況由交班人員繼續(xù)頂崗，直到接班人員到崗。特殊情況時，可由主管領(lǐng)導(dǎo)指定接班班長臨時頂崗。4.4.9 備用或附屬設(shè)備在有條件的情況下要開車檢查。4.4.10 接班人員在交接班前檢查過程中，未發(fā)現(xiàn)交班人員的記

25、錄與現(xiàn)場不符，且已經(jīng)簽字同意接班的，除有明顯證據(jù)證明為上班責(zé)任的外，原那么上所有責(zé)任由接班人員承當(dāng)。4.4.11 接班人員在接班之后發(fā)現(xiàn)上班有成心隱瞞事故或異常情況之嫌，證據(jù)確鑿的，將嚴肅處理上班相關(guān)責(zé)任人。4.4.12 對于接班過程中難以界定的問題，由車間主管負責(zé)人決定。4.5 檢查與考核：4.5.1 部門處級管理人員不定期參加和抽查交接班會，監(jiān)督、檢查交接班情況并及時標準其要求、程序及內(nèi)容，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，根據(jù)情況按責(zé)任制進行處分。4.5.2 對于在交接班過程中有違規(guī)的，行政部根據(jù)公司規(guī)定給予相關(guān)人員進行處理。江西臻藥堂藥業(yè)股份GMP管理文件題目工藝紀律檢查管理規(guī)程 編 碼： SMP-SC-00

26、7-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部目的：建立工藝紀律檢查管理規(guī)程，確保每個工藝的檢查。適用范圍：車間管理人員日常對車間生產(chǎn)全過程的工藝紀律的檢查。責(zé)任者：生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)操作人員。內(nèi)容：1. 工藝員必須在當(dāng)班期間實行巡回檢查，以工藝規(guī)程及操作規(guī)程為依據(jù)，對違反規(guī)程的人和事及時糾正，對隱患問題及時排除。 2. 車間工藝員每天應(yīng)在本車間檢查全部崗位及各控制點，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。填寫批生產(chǎn)記錄中的工藝查證記錄。 3. 生產(chǎn)車間主任也必須不定期，頻繁在生產(chǎn)第一線催促檢查工藝規(guī)程及操作規(guī)程的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題現(xiàn)場解決。 4. 檢查的內(nèi)

27、容 4.1. 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合GMP的有關(guān)規(guī)定。 4.2. 生產(chǎn)前檢查清場情況應(yīng)有“清場合格證，生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)進行清場，必須取得“清場合格證，以防止污染和交叉污染。4.3 原輔料、中間體半成品、成品、包裝材料等經(jīng)檢驗合格方可使用或放行。原輔料、中間體半成品、包裝材料的領(lǐng)發(fā)嚴格按工藝規(guī)程、崗位SOP中的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，認真核對，防止人為過失的發(fā)生。 4.4 一切與藥品生產(chǎn)有關(guān)的工作和操作必須按批準生效的現(xiàn)行文件的規(guī)定進行。必須按GMP和工藝規(guī)程的有關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)。生產(chǎn)過程應(yīng)按工藝規(guī)程、質(zhì)量控制點進行中間檢查，及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故過失。4.5 關(guān)鍵的崗位操作應(yīng)有人核對并記錄簽字，如原輔料的領(lǐng)發(fā)，物料的

28、稱量、物料暫存間中間產(chǎn)品的領(lǐng)取，包裝材料的領(lǐng)取，包裝材料的銷毀，清場檢查等。 5. 崗位操作人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)、GMP教育，考核合格后持證上崗。 6 不同生產(chǎn)操作應(yīng)能有效隔離，不得互相阻礙。凡不同品種、規(guī)格的制劑不得在同一操作室內(nèi)同時進行，不同品種、規(guī)格、批號產(chǎn)品包裝操作在同一操作室內(nèi)進行時，須設(shè)置能防止過失產(chǎn)生的隔斷設(shè)施.。 7 生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差或需要更改技術(shù)參數(shù)，應(yīng)有變更程序并有審查批準記錄。 8 各崗位生產(chǎn)的中間產(chǎn)品應(yīng)按工藝規(guī)程規(guī)定的質(zhì)量標準作為交接驗收的依據(jù)。半成品中間體應(yīng)有明顯狀態(tài)標識，綠色代表合格、黃色代表待驗、紅色代表不合格，應(yīng)有明顯的物料卡標明名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、操作者、日

29、期等。 江西臻藥堂藥業(yè)股份GMP管理文件題目工藝監(jiān)控點管理規(guī)程管理規(guī)程 編 碼： SMP-SC-008-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室.質(zhì)量部目的：建立工藝監(jiān)控點管理規(guī)程管理規(guī)程。適用范圍：工藝監(jiān)控點管理。責(zé)任者：生產(chǎn)管理人員.生產(chǎn)操作人員。內(nèi)容：1.主題內(nèi)容與使用范圍 本方法規(guī)定了關(guān)鍵工序.工序質(zhì)量控制點確實定原那么以及質(zhì)量控制要求。 本方法適用于本公司生產(chǎn)過程的各類產(chǎn)品。2.引用文件 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制方案 產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級管理規(guī)定 3.術(shù)語 3.1關(guān)鍵工序：形成關(guān)鍵特性及質(zhì)量不穩(wěn)定性.不合格率高.經(jīng)濟損失大的工序。 3.

30、2.工序質(zhì)量控制點：為保證工序處理受控狀態(tài)，在一定時期和條件下，在產(chǎn)品制造過程中，必須重點控制的質(zhì)量特性.關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。4.確定原那么 4.1.關(guān)鍵工序，由技術(shù)不按以下原那么確定： A.形成關(guān)鍵.重要特性的工序； B.裝配難度大.質(zhì)量不穩(wěn)定.不合格率高.經(jīng)濟損失較大的工序； C.關(guān)鍵.重要外購物資進廠檢驗工序。 4.2.工序控制點確定原那么 工序控制點是基于關(guān)鍵工序，對其需要進一步控制的質(zhì)量特性實施特殊控制，技術(shù)部按照產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級管理規(guī)定和以下原那么確定： A.關(guān)鍵特性質(zhì)量特性重要度分級A類； B.工藝有特殊要求.對下道工序的裝配有重大影響的工序； C.質(zhì)量信息反響的不良品較多

31、的工程或部件。 5.關(guān)鍵工序.工序控制點的質(zhì)量控制 5.1.人員控制 5.1.1.質(zhì)量控制點工序的產(chǎn)生.質(zhì)檢人員盡可能保持相對穩(wěn)定，按“三定定工序.定人員.定設(shè)備原那么設(shè)置。 5.1.2.質(zhì)量控制點工序的產(chǎn)生.質(zhì)檢人員必須經(jīng)過相應(yīng)工種的“應(yīng)知應(yīng)會和“質(zhì)管根底知識培訓(xùn)考試合格，由綜合部頒發(fā)“上崗合格證書。 5.1.3.質(zhì)量控制點工序的生產(chǎn).質(zhì)檢人員應(yīng)了解本工序在產(chǎn)品制造過程所處的重要或特殊地位，必須掌握本工序的技術(shù)要求，按圖紙.按標準.按工藝操作，嚴格遵守工藝紀律。 5.2.設(shè)備.工裝.計量器具的控制 5.2.1.質(zhì)量控制點工序使用的設(shè)備.工藝裝備和計量器具的精度必須符合工藝要求，量具應(yīng)具備有效

32、合格標志。5.2.2.設(shè)備.工裝.計量器具應(yīng)定期檢測，并根據(jù)檢測情況及時進行預(yù)防性維護，確保處于合格狀態(tài)。5.3.技術(shù)文件的控制 5.3.1.技術(shù)部技術(shù)人員根據(jù)產(chǎn)品的工藝方案.路線，按裝配工段.產(chǎn)品零部件代號和工序順序，編制?關(guān)鍵工序及重點控制方法明細表?。 5.3.2. 編制專用的關(guān)鍵工序卡片，列出重點的控制方法和內(nèi)容，需要時編制作業(yè)指導(dǎo)書包括檢驗作業(yè)指導(dǎo)書。 5.3.3.關(guān)鍵工序的標注，均在技術(shù)文件工序號后標注“G。 5.3.4.專職工藝人員或主管工藝人員按明細表匯總并履行責(zé)任審簽。5.4.檢驗的控制5.4.1檢驗人員必須領(lǐng)會.掌握本工序的技術(shù)要求，根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書中的規(guī)定要求，做好各項檢驗

33、工作并記錄。 5.4.2.質(zhì)檢人員按“首件檢驗.巡檢檢驗管理制度規(guī)定加強首件.巡檢，認真實施對生產(chǎn)條件監(jiān)控，并及時將有關(guān)信息反響到工段或質(zhì)檢部。6.工序質(zhì)量控制點的撤銷 6.1.工序在經(jīng)過一段時間控制活動后，經(jīng)分析.測算該控制點工序能力充分.質(zhì)量穩(wěn)定.且連續(xù)12個月無異常質(zhì)量波動，可申請撤銷。 6.2.生產(chǎn)部提出書面申請，經(jīng)質(zhì)檢部.生產(chǎn)部會審?fù)?，分管副總?jīng)理批準予以撤銷。江西臻藥堂藥業(yè)股份GMP管理文件題目工藝查證程管理規(guī)程 編 碼： SMP-SC-009-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部一、目的：建立工藝查證管理規(guī)程。二、適

34、用范圍：工藝查證管理。三、責(zé)任者：生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)操作人員。四、內(nèi)容：1、生產(chǎn)操作人員必須嚴格遵守工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程的各項規(guī)定，及時、準確、如 實地做好生產(chǎn)記錄 。2、工藝技術(shù)人員定期組織技術(shù)培訓(xùn)向有關(guān)人員講解工藝規(guī)程及有關(guān)知識，定期考核 以使操作人員能熟練掌握操作內(nèi)容、原理和要求。 3、操作中發(fā)現(xiàn)不正?，F(xiàn)象，操作人員必須立即報告工藝員、QA員和工序班長，共 同分析原因，錄求解決方法。 4、執(zhí)行標準操作規(guī)程以自檢為主，班組成員之間應(yīng)由工序班長檢查。5、生產(chǎn)部工藝員每天檢查標準操作規(guī)程執(zhí)行情況及生產(chǎn)記錄，并填寫工藝查證記錄，生產(chǎn)部經(jīng)理經(jīng)常檢查工藝員對工藝查證的情況。 6、生產(chǎn)部經(jīng)理、工藝員

35、、車間主任應(yīng)經(jīng)常檢查標準操作規(guī)程及工藝規(guī)程執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并視情節(jié)輕重給予教育或處分，以切實保證工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程的嚴格執(zhí)行。江西臻藥堂藥業(yè)股份GMP管理文件題目批號指定及管理規(guī)程管理規(guī)程 編 碼： SMP-SC-010-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部1、目的：建立批號管理的編制方法。2、適用范圍：所有生產(chǎn)的飲片。3、責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任、管理人員、生產(chǎn)人員。4、內(nèi)容：4.1 批號的概念 同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)同期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的飲片為一生產(chǎn)批，以一組數(shù)字作為識別標記，為一個批號。4.2批號

36、的用途4.2.1 藥品的每一次生產(chǎn)都必須有制定的永久批號。4.22 根據(jù)批號，應(yīng)能查明該批藥品的生產(chǎn)時間及批記錄，可追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史。4.2.3 批號應(yīng)明顯標于批記錄的每個局部，以及藥品的標簽和包裝物上。4.2.4 嚴格按批劃分生產(chǎn)，以確保藥品的均一性。4.3批號的編制方法4.3.1 正常批號：以生產(chǎn)日期為準，用六位數(shù)表示，前兩位表示生產(chǎn)年度，中間兩位表示生產(chǎn)月份，后兩位數(shù)表示生產(chǎn)的流水號，如050103即2005年1月份生產(chǎn)的本產(chǎn)品本錢的第三批產(chǎn)品。4.3.2 返工批號：因故返工的產(chǎn)品，返工后原批號不變，只在原批號后加一個代號“R以示區(qū)別。如050103產(chǎn)品的返工批號為：050103R

37、。4.4每一批藥品的批號是唯一的。江西臻藥堂藥業(yè)股份GMP管理文件題目原始記錄填寫管理規(guī)程 編 碼： SMP-SC-011-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部目的：建立原始記錄填寫管理規(guī)程。適用范圍：。責(zé)任者：生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)操作人員。內(nèi)容：1.原始記錄是記錄實施藥品生產(chǎn)管理、經(jīng)營操作過程的一切書面文字，包含各種記錄、臺帳、憑證、報告、標識、簽名等。 2.與藥品生產(chǎn)質(zhì)管標準有關(guān)的每項活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。 3.原始記錄必須由實施操作的責(zé)任人親自填寫，他人不得替代。 4.原始記錄的填寫

38、人對所填寫的全部內(nèi)容負有全部責(zé)任。 5.原始記錄填寫要求 5.1原始記錄必須確?！霸?，即實施操作的全部文字、數(shù)據(jù)、演算過程都必須如實直接寫入原始記錄。不得進行二次抄寫，不得按主觀意愿擅自修改。 5.2必須按照相關(guān)管理制度及技術(shù)標準、操作程序、規(guī)定、標準進行填寫，內(nèi)容必須完整，工程不得空置，如果操作不需執(zhí)行，實無文字可寫者須在該項空格對角劃一條“/表示，并簽注姓名和日期，必要時寫上不需填寫的原因。 5.3電腦自動打印或儀表自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等運行數(shù)據(jù)須剪裁原件粘貼或附在原始記錄上并注明必要的事項。如時間、條件、環(huán)境、設(shè)備、操作人、折算公式、產(chǎn)品信息等。操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。 5.

39、4原始記錄填寫必須按時，內(nèi)容真實，不得在行為完成前、實際數(shù)據(jù)取得前按“設(shè)想填寫，也不得數(shù)項操作全部完成后一并“回憶補寫。 5.5產(chǎn)品、原輔料、包裝材料等名稱，須按統(tǒng)一的通用名全稱標準填寫，不得簡寫或用 其它名稱代替,姓名不得單簽名或姓。相同內(nèi)容文字的記錄，不得用“同上、“同左或“等不標準的文字符號表示，必須重復(fù)填寫。不可使用不標準的縮寫去記錄文字或單位如物理或化學(xué)單位，數(shù)字單位及有效數(shù)字填寫須與要求一致。 5.6日期一律橫式書寫，除批號等有特殊規(guī)定外，不得隨意簡寫；日期的書寫方式可采用“××××年××月××日和“&

40、#215;×××.××.××兩種方式中的其中一種，不得簡寫和采用其他的書寫方式。如2007年07月01日可寫成2007.07.01，不得寫成“07 1/7或“07 7/1等其他的方式。 5.7需修改的文字、數(shù)據(jù)等內(nèi)容，被修改的原文須清晰可見，不得描、擦、涂、刮等致使原文無法識別。僅允許在需修改的文字上劃一條水平的直線，同時在其旁邊寫上正確的文字、數(shù)據(jù)，簽名并標明日期，以示對更改的內(nèi)容負責(zé)。每頁修改不得超過3處。 5.8原始記錄不允許使用廢紙，不得殘缺破損，不得撕毀。正、反面均不得涂、畫，或用做草稿。 5.9記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)

41、據(jù)的足夠空格。字跡須清晰，字體應(yīng)端正，易讀，不易檫除，文件必須整潔。 5.10本公司原始記錄統(tǒng)一使用黑色水筆填寫負數(shù)、沖紅字等有特殊要求除外。江西臻藥堂藥業(yè)股份GMP管理文件題目物料消耗定額管理規(guī)程 編 碼： SMP-SC-011-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部目的：建立物料消耗定額管理規(guī)程。適用范圍：公司物料消耗定額管理。責(zé)任者：生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)操作人員。內(nèi)容：1、消耗定額的制訂和管理由生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)。 2、正常情況下消耗定額的制訂周期為二年，特殊情況下如采用新物料、新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備等由生產(chǎn)技術(shù)部出面召集質(zhì)量保證部、

42、生產(chǎn)車間、供給倉儲部、設(shè)備動力部等部門共同討論制定，生產(chǎn)技術(shù)部審定，生產(chǎn)副總經(jīng)理批準，由生產(chǎn)技術(shù)部發(fā)布。 3、消耗定額的制訂應(yīng)遵循實際與先進并重原那么，對一時達不到的應(yīng)組織技術(shù)攻關(guān)，決不允許出現(xiàn)為照顧后進而降低定額水平的現(xiàn)象。4、制定定額時，應(yīng)分析各車間本錢動態(tài)因素，提出升降原因和準確數(shù)據(jù)，尋求降低生產(chǎn)本錢的最正確途徑。 5、對生產(chǎn)各項費用進行認真核算，并嚴格控制和監(jiān)督低值易耗品的發(fā)放。6、各工序所用低耗品嚴格交接手續(xù)，嚴防喪失，更不允許化公為私，誰喪失誰賠償，并按情節(jié)輕重分別給以一至三倍的罰款。7、生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)收集品種、物料的實際消耗，并對物料的消耗定額進行考核，每月底按生產(chǎn)車間生產(chǎn)出的成

43、品數(shù)，根據(jù)當(dāng)月生產(chǎn)車間從倉庫領(lǐng)出的原輔材料數(shù)，月底生產(chǎn)車間進行盤存，按照消耗定額進行經(jīng)濟核算，同時定期向有關(guān)部門通報，并提出分析。 8、消耗定額是采購供給、生產(chǎn)指令、限額領(lǐng)發(fā)料、物料平衡審核的依據(jù)。 9 、消耗定額具有絕對嚴肅性，一經(jīng)發(fā)布，任何人、部門均依照執(zhí)行，不得私自變更，如有異議，可按文件制修訂有關(guān)規(guī)定提出申請，未正式變動之前，仍需按規(guī)定執(zhí)行。江西臻藥堂藥業(yè)股份GMP管理文件題目物料平衡管理規(guī)程 編 碼： SMP-SC-012-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部一、目的：建立物料平衡的工作標準，掌握生產(chǎn)過程中物料平衡變化，進

44、行嚴格的物料平衡控制，防止過失和混藥。二、適用范圍：每個批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工序都要進行物料平衡計算。三、責(zé)任者：車間管理人員、操作工、質(zhì)量監(jiān)督員。四、內(nèi)容：1 在每個關(guān)鍵工序計算物料平衡，進行物料平衡控制是防止或及時發(fā)現(xiàn)過失與混藥的有效方法之一。因此，每個品種各關(guān)鍵生產(chǎn)工序的批生產(chǎn)記錄批包裝記錄都必須明確規(guī)定物料平衡的計算方法，以及根據(jù)驗證結(jié)果確定的物料平衡合格范圍通常在95%105之內(nèi)。2 物料平衡計算的根本要求21 物料平衡計算： 實際值 物料平衡 = ×100% 理論值式中理論值為按照所用的原料、包裝材料量，在生產(chǎn)中無任何損失或過失的情況下得出的最大數(shù)量；實際值為生產(chǎn)過程中

45、實際產(chǎn)出量，包括本工序產(chǎn)出量、可收回的尾料量、生產(chǎn)中的取樣量。22在生產(chǎn)過程中如有跑料現(xiàn)象，應(yīng)及時通知車間管理人員及質(zhì)量部門檢查員，并詳細記錄跑料過程及數(shù)量。跑料數(shù)量也應(yīng)記入物料平衡之中。加在實際值的范圍內(nèi)。3 飲片生產(chǎn)需要進行物料平衡計算的主要工序31 凈制、切烘、炒制、包裝。32 物料平衡時計算單位：以重量計算牛皮紙袋、紙箱等無法用重量計算的可用數(shù)量計。4 數(shù)據(jù)處理41 凡物料平衡在合格范圍之內(nèi)，經(jīng)質(zhì)量部門檢查簽發(fā)“中間產(chǎn)品放行審核單，可以遞交下工序。42 凡物料平衡高于或低于合格范圍，中間產(chǎn)品不能遞交下工序，應(yīng)填寫偏差通知單，通知車間管理人員及質(zhì)量部門監(jiān)控員按“生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程進

46、行調(diào)查，采取處理措施，并詳細記錄，經(jīng)處理合格后審核放行。5 由質(zhì)量部門定期對各工序物料平衡及產(chǎn)品的總體物料平衡進行回憶性驗證，為工藝改良、技術(shù)革新及技術(shù)標準文件的修訂提供參考。江西臻藥堂藥業(yè)股份GMP管理文件題目生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程 編 碼： SMP-SC-013-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部一、目的：建立生產(chǎn)過程偏差處理的工作標準，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，對偏差作出正確處理。二、適用范圍：生產(chǎn)過程中的一切偏差。三、責(zé)任者：車間主任、管理人員、操作人員、質(zhì)量部經(jīng)理、QA人員。四、內(nèi)容：1 偏差范圍11 物料平衡超出合格范

47、圍。12 生產(chǎn)過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍。13 生產(chǎn)過程工藝條件突發(fā)異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。14 生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移、變化。15 產(chǎn)品質(zhì)量含量、外觀等發(fā)生偏移。16 跑料。17 標簽實用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額。18 生產(chǎn)中其他異常。2 偏差處理原那么 確認不能影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，符合規(guī)格標準，平安、有效。3 偏差處理程序31 凡發(fā)生偏差時，必須由發(fā)現(xiàn)人填寫偏差通知單，寫明品名、批號、規(guī)格、批量、工序、偏差的內(nèi)容、發(fā)生的過程及原因、地點、填表人簽字、日期。將偏差通知單交給車間管理人員，并通知車間主任及QA和質(zhì)量部經(jīng)理。32 車間主任及車間管理人員會同有關(guān)人員進行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理意見

48、。321 確認不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下繼續(xù)加工。322 確認不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下進行返工，或采取補救措施。323 確認不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下采取再回收、再利用措施。324 確認可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)采取報廢措施。33 車間管理人員將上述調(diào)查結(jié)果必要時要檢驗及需采取的措施詳細表達，必要時應(yīng)經(jīng)過驗證，定出書面報告，一式兩份，經(jīng)車間主任簽字后附于偏差通知單之后，上交質(zhì)量部門。經(jīng)該部門負責(zé)人審核、批準、簽字后必要時須經(jīng)總經(jīng)理批準、簽字，一份留質(zhì)量部，一份送生產(chǎn)車間。34 車間按批準的措施組織實施。措施實施過程要在車間管理人員和QA的控制下進行，并詳細記錄，將偏差報告單及調(diào)查報告和處理措施報告附于

49、記錄之后。35 相關(guān)事宜：假設(shè)調(diào)查發(fā)現(xiàn)有可能與本次前后生產(chǎn)批次的產(chǎn)品有關(guān)聯(lián)，那么必須立即通知質(zhì)量部負責(zé)人，采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認與之無關(guān)方可放行。36 填寫生產(chǎn)過程偏差處理記錄、生產(chǎn)過程偏差通知單。相關(guān)文件：生產(chǎn)過程偏差通知單江西臻藥堂藥業(yè)股份GMP管理文件題目生產(chǎn)剩余物料及包裝尾料管理規(guī)程 編 碼： SMP-SC-014-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部一、目的：建立生產(chǎn)剩余物料管理規(guī)程。二、適用范圍：公司對生產(chǎn)剩余物料管理。三、責(zé)任者：車間主任、生產(chǎn)操作人員。四、內(nèi)容：4.1 超額領(lǐng)用的物料，稱量后及時退回

50、原料倉庫。 4.2 多余未打印的標簽退回倉庫，已打印標簽，按規(guī)定進行銷毀。 4.3 下腳料、包裝物等由生產(chǎn)車間存放到物料指定地點，要求：分類存放，擺放整齊。 4.4每批包裝尾料按品種進行分類擺放好，尾料三個月之內(nèi)返回凈選工序重新處理。三個月未重新處理的，應(yīng)通知質(zhì)量部取樣檢驗，合格前方可返回車間重新加工。4.5倉庫應(yīng)妥善管理退庫物料，并負責(zé)剩余物料的平衡、發(fā)放工作。 江西臻藥堂藥業(yè)股份GMP管理文件題目不合格半成品管理規(guī)程 編 碼： SMP-SC-015-00制定審核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量2份生效日期分發(fā)部門辦公室、質(zhì)量部目的：建立不合格半成品管理規(guī)程。適用范圍：公

51、司對不合格半成品管理。責(zé)任者：生產(chǎn)管理人員、生產(chǎn)操作人員。內(nèi)容：1. 采購材料檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品由質(zhì)檢人員根據(jù)合同規(guī)定的相應(yīng)技術(shù)標準和補充要求以及相關(guān)國標規(guī)定作出評審，做好記錄，不合格原料不予收購。 2.產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不合格品判定由生產(chǎn)技術(shù)人員根據(jù)標準作出評審，不合格半成品不得流入下一道工序。 3.成品檢驗中發(fā)現(xiàn)有不合格產(chǎn)品應(yīng)進行重新加工，經(jīng)質(zhì)檢人員重新檢驗合格前方能入庫。 4標識、隔離 1原料收購檢驗時發(fā)現(xiàn)的不合格品，一律拒收。儲存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由倉庫保管員作出如下標識。 2生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品，由該崗位人員根據(jù)技術(shù)規(guī)程規(guī)定作出相應(yīng)標識，有條件時，應(yīng)與合格品隔離。 3對不合格品粘貼識別標記，并填寫“不合格品通知單及注明不合格原因 4不合格品的隔離方法。對不合格品要有明顯的標記，存放在指定的隔離區(qū)，防止與合格品混淆或被誤用。 5不符合規(guī)定檢驗標準的產(chǎn)品，不允許入庫。 5. 處置 1不合格產(chǎn)品處置方式： 讓步接收 退貨 重新加工 報廢 2檢驗人員對不合格品評審有作出處置決定，由相關(guān)人員進行處置。假設(shè)有爭議，那么公司相關(guān)負責(zé)人裁決。 3生產(chǎn)過程中，結(jié)于標準允許返工的不合格品，生產(chǎn)人員應(yīng)按相應(yīng)標準和技術(shù)規(guī)程的操作工藝，予以返工，并經(jīng)檢驗員重新驗證合格前方可放行。 4對已判定不合格的成品或經(jīng)返工仍不合格的產(chǎn)品另行堆放，進行報廢處理。 5原料/成品儲存過程中發(fā)生的不