500mL大輸液車間生產工藝解析

1、1 刖言 . 1.1 輸液劑概念 . 1 1.1.1 輸液劑的定義 . 1 1.1.2 輸液劑的特點 . 1 1.1.3 輸液劑的質量要求 . 1 1.1.4 輸液劑的應用 . 2 1.2 輸液劑生產工藝 . 2 1.3 設計任務 . 2 1.3.1 設計藥品 . 2 1.3.2 設計任務簡介 . 3 2 右旋糖酐 70 葡萄糖注射液簡介 . 3 2.1 處方組成 . 3 2.2 藥理作用 . 4 3 工藝流程設計 . 4 3.1 工藝流程簡圖 . 5 3.2 工藝流程論證 . 7 4 工藝計算 . 13 4.1 計算基準 . 13 4.2 物料衡算 . 13 5 定型設備選擇 . 14 5.

2、1 選擇設備型號、規(guī)格、數量 . 14 5.1.1 BSY50/500 型玻璃瓶大輸液生產線 . 14 5.1.2 QG180 型啟蓋機 . 15 5.1.3 QJW6 型外洗機 . 15 5.1.4 QJB24 (16)型超聲波洗瓶機. 16 5.1.5 GFA1 型灌封機 . 16 5.1.6 上瓶機、卸瓶機、燈檢機、貼簽機 . 17 6 車間 GM 設計要求 . 20 6.1 GMP 簡述 . 20 6.2 車間 GM 設計要求 . 20 6.2.1 大輸液生產車間設計一般性要求 . 21 7 車間工藝設計 . 21 7.1 生產工藝流程圖 . 21 8 結束語 . 22 參考文獻 .

3、23-1 - 1 冃 IJ 言 1.1 輸液劑概述 1.1.1 輸液劑的定義 輸液（infusion solution）是通過靜脈滴注輸入體內的大劑量（一次給藥在 100mL 以上）注射液。它不僅可以補充必要的營養(yǎng)、熱能和水分，以維持體內 水、鹽（電解質的平衡，而且對改善血液循環(huán)，防止和治療休克，調節(jié)酸堿平 衡，稀釋和排泄毒素，經靜脈滴注給藥等均有重要作用。通常包裝在玻璃或塑料 的輸液瓶或袋中，不含防腐劑或抑菌劑。 使用時通過輸液器調整滴速，持續(xù)而穩(wěn) 定的進入靜脈，以補充體液，電解質或提供營養(yǎng)物質。例如：生理鹽水，等滲葡 萄糖注射液，水解蛋白注射液及右旋糖酐注射液等。近年又出現了治療行輸液。

4、由于其用量大而且是直接進入血液的， 故質量要求高，生產工藝亦與小針注射劑 有一定差異。 1.1.2 輸液劑的特點 輸液劑能夠補充營養(yǎng)、熱量和水分，糾正體內電解質代謝紊亂；維持血容 量以防治休克；調節(jié)體液酸堿平衡醫(yī)學教育 網搜集整理；解毒，用以稀釋毒素、 促使毒物排泄；抗生素、強心藥、升壓藥等多種注射液加入輸液劑中靜脈滴注， 起效迅速，療效好，且可避免高濃度藥液靜脈推注對血管的刺激。 1.1.3 輸液劑的質量要求 除應符合注射劑一般要求外，尚有下列特殊要求：應具有適宜的滲透壓， 等滲或略高滲；輸液的 pH 值力求接近人體血液的 pH 值；應無毒副作用， 輸入體內-2 - 不會引起血象的異常變化，

5、不損害肝、腎等臟器，某些輸液還要求無致 敏性的異性蛋白；應完全澄明、無菌、無熱原；輸液內不得加入任何抑菌劑、 止痛劑、增溶劑 1.1.4 輸液劑的應用 補充營養(yǎng)、熱量及水分，糾正體內電解質代謝紊亂；恢復、維持血容 量以防治休克；調節(jié)體液酸堿平衡醫(yī) 學敎育網搜 集整理；解毒；抗生素、 強心藥、升壓藥等多種注射液加入輸液劑中靜脈滴注，起效迅速，療效好，且能 避免高濃度藥液靜脈推注對血管的刺激。 1.2 輸液劑生產工藝 1.3 設計任務 1.3.1 設計藥品 -3 - 右旋糖酐 70 葡萄糖注射液1.3.2 設計任務簡介 1. 生產能力：年產 1000 萬瓶，500mL/瓶 2. 年工作日： 250

6、 天 3. 日工作時間： 8 小時/班*2 班=16 小時/天 4. 產品規(guī)格：*mL/瓶，玻璃瓶 5. 質量要求：執(zhí)行 GMP 規(guī)范要求設計工藝 2 右旋糖酐 70 葡萄糖注射液簡介 2.1 處方組成 【處方】右旋糖酐 70 （平均分子量 7 萬）300g 葡萄糖 250g 注射用水加至 500Ml 【性狀】本品為無色、稍帶粘性的澄明液體，有時顯輕微的乳光；味甜。 【適應癥】 1. 休克 防治各種低血容量休克如出血性休克、手術中休克、燒傷性 休克等。 2.預防手術后靜脈血栓形成和血栓性靜脈炎。 【用法用量】靜脈滴注，用量視病情而定。常用劑量每次 500ml。休克時，通常 快速擴容的劑量為 5

7、00-1000ml,每分鐘注入 20-40ml,第 1 天推薦使用的最大劑 量是20ml/kg，為預防術后發(fā)生靜脈栓塞，可在術中或術后給予 500ml，第 2 天 繼續(xù)給予 500ml，對于高危患者，療程可達到 10 天。 【不良反應】 1.過敏反應： 少數患者可出現過敏反應， 表現為皮膚瘙癢、 蕁麻疹、 惡心、嘔吐、哮喘，重者口唇發(fā)紺、虛脫、血壓劇降、支氣管痙攣，個別患者甚 至出現過敏性休克，直至死亡。過敏反應的發(fā)生率約 0.034.7%。 2. 偶見發(fā)熱、寒戰(zhàn)、淋巴結腫大、關節(jié)炎等。 - 4 - 3. 出血傾向：可引起凝血障礙，使出血時間延長，該反應常與劑量有關。 4. 紅細胞聚集作用：隨

8、著右旋糖酐的分子量加大，紅細胞聚集更多更明顯。 【禁忌】 1.充血性心力衰竭及其它血容量過多的患者禁用。 2.嚴重血小板減少，凝血障礙等出血患者禁用。 3.心、肝、腎功能不良患者慎用。 2.2 藥理作用 【藥理毒理】 本品為血容量擴充劑， 靜注后能提高血漿膠體滲透壓， 吸收血管外水分而增加血 容量，升高和維持血壓。血漿容量的增加與右旋糖酐的輸入量有關。但其擴充血 容量作用較右旋糖酐 40 強，幾無改善微循環(huán)及滲透性利尿作用。此外，本品還 可使某些凝血因子及血小板的活性降低， 因而還有一定的抗血栓作用。 低分子右 旋糖酐也有擴容作用，但作用時間短。 它還能改變紅細胞的電荷， 使紅細胞獲得 一層有

9、陰電荷的多糖外衣，由于相同電荷相斥， 故可防止紅細胞相互黏著， 同時 也可防止紅細胞與毛細管 （亦負電荷） 的黏附，因此，可避免血管內紅細胞凝聚， 減少血栓的形成，增加毛細管的流量，改善微循環(huán)。 本品具有強抗原性。鑒于正常腸道中有產生本品的細菌，因此， 即使初次注射本 品，部分病人也有過敏反應發(fā)生。主要為皮膚、黏膜過敏反應。 【藥代動力學】 靜脈注入后，本品血中濃度在最初 34 小時內下降較迅速，以后下降緩慢，在 血循環(huán)中存留時間較長， 部分暫時貯存于網狀內皮系統被逐漸代謝成葡萄糖為機- 5 - 體利用。本品部分以原形經腎排泄，1 小時排出 30% 24 小時 60%僅少量由腸 道排泄 3 工

10、藝流程設計 3.1 工藝流程簡圖 （塑料容器的材料處理、制造與檢驗） 橡膠塞、輸液瓶、滌綸膜、蓋鋁的洗滌 處理 輸液劑的制備工藝流程： （1）容器的處理 輸液瓶 應為耐酸、堿及水和藥液腐蝕的中性硬質玻璃制成，經高壓滅菌 及長時間貯存不會脫片。輸液瓶用 70 C左右約 3%的碳酸鈉液通過沖瓶機沖洗 10 秒左右，再以純水沖去堿液，最后以注射用水沖洗干凈。 橡膠塞應耐高溫高壓，具有高度的化學穩(wěn)定性且吸附性小。橡膠塞的處 理方法是用去離子水洗凈，0.5%氫氧化鈉液煮沸 30 分鐘，去離子水洗去堿液, 注射用水洗凈，再用 1%鹽酸煮沸 0.51h，用去離子水洗去酸液，最后用注 射用水洗凈。 隔離薄膜

11、常使用滌綸薄膜和聚丙烯薄膜，可使藥液與橡膠塞隔離，防止 藥液被污染。滌綸薄膜處理方法：在 95%乙醇中泡洗后，用注射用水煮沸或 藥物與附加劑 注射用水 配液 過濾 F 灌封 包裝 - 質量檢查 - 6 - 115 C熱壓滅菌 30 分鐘，再用注射用水反復漂洗至漂洗水澄明無異物；臨用時 用濾過的注射用水隨沖隨塞。聚丙烯薄膜則不加熱，用 10%鹽酸浸泡 12 小時, 取出搓洗至無異物。 塑料輸液袋為無毒聚氯乙烯、聚丙烯等塑料制成。其處理方法為：先用 清水將表面洗凈，然后灌入已濾過的注射用水 150ml，塞緊袋口，熱壓滅菌 (49.04kPa ，30 分鐘)備用。 臨用時將袋內注射用水放掉，用濾過的

12、注射用水蕩洗 3 次，即可灌裝藥液。 (2) 配液 稀配法，系精密稱取原料藥物，直接加注射用水配制成所需濃度。適于原 料質量好，成品澄明度高的藥物。濃配法，系先將原料配成濃溶液，經煮沸、 加活性炭吸附、濾過后，用注射用水稀釋至所需濃度。適于原料質量差的藥物。 (3) 濾過 濾過是除去輸液中的雜質，應在密閉系統內進行，以減少污染。先用一般濾 器初濾，再用垂熔玻璃濾器(G4 )和微孔薄膜(0.45 ym、0.8 m )等精濾。 (4) 灌封 藥液經濾過合格后即灌入輸液瓶中，蓋上用注射用水沖洗過的隔離薄膜，塞 入用注射用水沖洗的橡膠塞，最后軋鋁蓋使之密封。 (5) 滅菌 灌封后應立即滅菌，一般應采用

13、熱壓滅菌 68.7kPa、115 C、30 分鐘。根- 7 - 據輸液裝量的多少，可酌情延長火菌時間 (6 )質量檢查與包裝 按中國藥典2005 年版(一部)附錄有關規(guī)定進行，應符合規(guī)定。質量 檢查合格的輸液，貼上標簽，再裝箱入庫。 3.2 工藝流程論證 1. 理瓶機 (1) 圓盤式理瓶機 靠固定的撥桿將運動著的瓶子撥向轉盤周邊，引導至輸送帶上 (2) 等差式理瓶機 由等速和差速兩臺單機組成。等速進瓶機有 7 條速度相同、由同一動力帶動的 等速輸送帶輸送，玻璃瓶隨輸送帶運動的方向移動 。 如圖所示 - 8 - - 9 - 差速進瓶機有 5 條輸送帶。第 I、II 條速度相等；第 III 條速度

14、加快；第 IV 條更快。第 V 條較慢且方向相反，目的是將卡在出瓶口的玻璃瓶松動并迅速 帶走。在第 IV 條帶上成單列順序輸出。 2. 外洗瓶機 目的是清洗輸液瓶的外表污物。兩邊有刷子、中間走瓶子、上部噴淋水。 (1) 毛刷固定外洗機 1.淋水管；2.毛刷；3.瓶子；4.傳動裝置；5.輸送鏈 (2) 毛刷旋轉外洗機 r- 10 - 1.毛刷；2.瓶子；3.輸送鏈；4.傳動齒輪- 11 - 3. 洗瓶機組 (1) 滾筒式清洗機 滾筒式清洗機是一種帶毛刷刷洗玻璃瓶內腔的清洗機，分粗洗段和精洗 段，中間用長 2m 的輸送帶連接。精洗段要在 10000 級下操作，且瓶子出口要 100 級層流保護。生產

15、能力 2060 瓶/分。 (2) 箱式洗瓶機 有帶毛刷和不帶毛刷兩種清洗形式 由于我國玻璃瓶制造和貯運過程受到污 染，達不到藥用標準，因此我國的箱式洗瓶機大多配置了毛刷粗洗工序 4. 輸液灌裝機 ? 按運動形式分有直線式間歇運動、旋轉式連續(xù)運動。 ? 按灌裝方式分有常壓灌裝、負壓灌裝、正壓灌裝和恒壓灌裝 4 種。 ? 按計量方式分有流量定時式、量杯容積式、計量泵注射式 3 種。 ?這幾種機型的灌裝設備計量誤差均在 2%以內。 (1)量杯式負壓灌裝機 該機由藥液量杯、托瓶裝置及無級變速裝置三部分組成。盛料桶中裝有 10 個計量杯，量杯與灌裝套用硅橡膠管連接，玻璃瓶進入托瓶裝置由凸輪控制升降， 灌

16、裝頭套住瓶肩形成密封空間，通過真空管道抽真空，藥液負壓流進瓶內 - 12 - 量杯式負壓灌裝機的優(yōu)點 ?量杯計量、負壓灌裝，藥液與其接觸的零部件無相對機械摩擦，沒 有微粒產生，保證了藥液在灌裝過程中的澄明度。 ?計量塊調節(jié)計量，調節(jié)方便簡捷。連續(xù)回轉式運動，十個充填頭產 量約為 60瓶/分鐘。 ?設有無瓶不灌裝等自動保護裝置。 缺點 ?機器回轉速度加快時，量杯藥液產生偏斜，可能造成計量誤差 (2)計量泵注射式灌裝機 ? 通過注射泵對藥液進行計量并在活塞的壓力下將藥液充填于容器中。 ? 機型有直線式和回轉式兩種。 ? 直線式玻璃瓶為間歇運動，產量不能很高。 ? 回轉式為連續(xù)作業(yè)，產量相對較高。

17、? 以八泵直線式灌裝機為例進行簡介. 八泵直線式灌裝機特點 ?灌裝前先預充氮氣，灌裝時邊充氮邊灌液。 ?采用容積式計量，計量調節(jié)范圍較廣，從 100500ml 之間可按需要調整 計量泵控制裝量精度高。 ?改變進液閥出口型式可對不同容器進行灌裝，如玻璃瓶、塑料瓶、塑料 袋及其他容器。 ?活塞式強制充填液體，可適應不同濃度液體的灌裝。 - 13 - ?無瓶時計量泵轉閥不打開，可保證無瓶不灌液。 ?灌注完畢，計量泵活塞桿回抽時，灌注頭止回閥前管道中形成負壓，止 回閥能可靠地關閉，加之注射管的毛細管作用，保證灌裝完畢不滴液。 ?注射泵式計量不易清洗的死角，清洗消毒方便 5. 封口設備 封口機械是與灌裝

18、機配套使用的，藥液灌裝后必須在潔凈區(qū)內立即封口， 以 免藥品的污染和氧化。包括塞膠塞機、翻膠塞機、軋蓋機 。天然橡膠塞：要加 滌綸薄膜以防有微粒脫落。合成橡膠“T 型塞：表面包涂有未經硫化的硅橡膠膜， 耐咼溫火菌。 6. 滅菌設備 滅菌是殺滅存在于輸液中的所有微生物，包括芽抱和繁殖體。 (1) 蒸氣滅菌柜 利用具有一定壓力的飽和蒸汽作為加熱介質， 直接通入柜體內進行加熱滅菌，人 工啟閉蒸汽閥。 優(yōu)點：結構簡單、維護容易、價格低廉。 缺點：柜內空氣不能 完全排凈、傳熱慢、冷卻慢、溫差大、易爆瓶柜體內溫度分布不均勻，易造成滅 菌不徹底。 (2) 快冷式滅菌柜(雙扉式) (3) 水浴式滅菌柜 (4)

19、 回轉式水浴滅菌柜 (5) 滅菌工序質量檢查 滅菌溫度檢查： 在滅菌柜內選擇任意位置的立面或水平面按梅花點格局向 5 個藥- 14 - 液瓶插人留點溫度計（留點溫度計精度應校準一致） 滅菌過程完畢，取出 5 支留點溫度計，其溫差不得超過 0.5 C 。 細菌檢查： 按中國藥典規(guī)定的方法做細菌培養(yǎng)試驗， 試驗結果達到藥典規(guī)定的質 量標準。熱原試驗： 熱原試驗需在滅菌后進行 。 7. 澄明度檢測 人工燈檢：其方法是采用 20W 日光燈下設置一面不反光的黑色背景，并在 底部或一側有不反光的白色背景。產品放在燈光下用眼睛觀察內部澄明度情況， 也有通過放大鏡進行目測的。 燈檢工序設在生產線上， 檢驗結果

20、應符合藥典的規(guī) 8. 貼簽機 ? 一般用真空轉鼓式貼鑒機。 ? 優(yōu)點是貼簽速度快，可達 60008000 瓶/h;自帶打印批號和生 產日期裝置；貼簽位置高低一致。 由此可見，此生產過程可行。- 15 - 4 工藝計算 4.1 計算基準 (1)設計能力：1.0*10八7*(120-130%)瓶 ( 2)年工作日 ： 250 天 (3) 日工作時間 ： 8 小時/班*2 班=16 小時/ 天 ( 4)產品規(guī)格 ： 500Ml/ 瓶，玻璃瓶 ( 5)每瓶注射液所含藥物百分比： 右旋糖酐 70(平均分子量 7 萬) ： 300g/500Ml=60%g/Ml 葡萄糖： 250g/500Ml=50%g /

21、Ml 4.2 物料衡算 ( 1)輸液劑年產量 ： 1000 萬瓶 右旋糖酐 70 葡萄糖注射液 (2)日產量：1.0*10八7*(120-130%)/250 瓶/ 天=48000-52000 瓶/ 天 ( 3)每小時產量： ( 48000-52000) /16 瓶/時=3000-3250 瓶/時 (4) 右旋糖酐 70 年需求量： 1.0*10八7*(120-130%)*300*10八 (-3 ) =3.6*10八6-3.9*10八6Kg - 16 - 葡萄糖年需求量: 1.0*10八7*(120-130%)*250*10八 (-3 ) =3*10A6-3.25*10A6Kg 5 定型設備選擇

22、 5.1 選擇設備型號、規(guī)格、數量 5.1.1 BSY50/500 型玻璃瓶大輸液生產線 主要用途 ：本生產線適用于 50ml、100ml、250ml、500ml 玻璃瓶瓶裝輸液 生產。全線由理瓶機、啟蓋機、外洗機、超聲波洗瓶機、灌裝機、壓塞翻塞機、 扎蓋機組成，能自動完成理瓶、輸瓶、啟塑料外蓋、瓶內外表面粗清洗、灌裝、 壓塞、翻塞理蓋、壓蓋、扎蓋等工序。 性能特點： 應用先進技術，結構簡單、合理、可靠，維護檢修方便。 采用變頻無級調速。 采用超聲波洗瓶，清洗無死角。獨特的水密封結構將粗、清洗區(qū)完全分開， 并且瓶套已同步清洗，完全符合 GM 要求。 采用履帶式載瓶，清洗時間長，沖洗瓶后倒水時間

23、長，瓶內無殘留水。 省去堿液和毛刷，利于環(huán)保和降低了消耗；禾 U 用級差回收水沖瓶，降低了水 耗量。采用自流等距恒速原理灌裝，計量準，無機械磨擦，不產生微粒。 增加了前壓塞和壓蓋機構，將膠塞、鋁蓋壓平，使翻塞、扎蓋效果更好。 - 17 - 主要部件及機殼全部采用優(yōu)質不銹鋼及耐腐蝕材料制造，外形美觀大方。 通用性強，更換規(guī)格十分方便。 生產線可根據場地情況拐彎布置。 5.1.2 QG180 型啟蓋機 主要用途：專供 50ml、100ml、250ml、500mlA 型和 B 型玻璃輸液瓶在進行洗 瓶前將塑料外蓋啟掉，以便于洗瓶機清洗瓶內。 工作原理：瓶子經過輸瓶機進入搓瓶帶內，在揉性凸輪的作用下，

24、利用凸輪 與瓶蓋的摩擦力，從而將蓋啟掉，啟掉的蓋經回收斗回收，啟完蓋的瓶再經輸瓶 機輸送給洗瓶機，進入下一道工序。 性能特點：結構緊湊，占地面積小。采用變頻無級調速。適應范圍廣，更換 規(guī)格方便。 主要技術參數： 生產能力：60-200 瓶/分；功率:1.5Kw 380v 50Hz ; 外形尺寸：1010X 660X 1200 （長x寬x高）；機器凈重：800kg 5.1.3 QJW6 型外洗機 主要用途：本機主要用于對玻璃輸液瓶的外表面進行清洗。 工作原理：玻璃輸液瓶通過輸送機送入外洗機內， 快速旋轉的毛刷對瓶外壁 洗刷，并通過噴灑高壓水沖洗瓶外壁，從而達到洗凈目的。 主要技術參數：適用規(guī)格：

25、50-1000ml ;生產能力：30-200 瓶/分；電機功 率：2.2Kw 380v 50Hz ;外形尺寸：750X 550X 1320 （長 X 寬 X 高）；機 器凈重：300kg - 18 - 5.1.4 QJB24 （16）型超聲波洗瓶機 主要用途：專供 50ml、100ml、250ml、500mlA 型和 B 型玻璃輸液瓶在灌裝之 前進行外表、內腔清洗用。 性能特點：獨特的水密封結構，可將粗、精洗區(qū)完全隔開。 超聲波清洗可 避免毛刷刷瓶產生的死角和毛刷刷破瓶口。實現機、電、氣一體化，自動化程度 高，水壓及沖水時間可根據實際需要而設定，沖瓶水回收過濾，降級使用，降低 了水耗量。采用履

26、帶式載瓶，沖蒸餾水后倒水時間長，瓶內無殘留水。不需要更 換任何零件就可適應100ml-500ml 各種規(guī)格。 主要技術參數：生產能力：60-400 瓶/分（20-200 瓶/分）；每次進瓶數：24 （16）只 ；電容量：12.8Kw 380v 50Hz ;常水耗量：500 毫升 /瓶 ; 離子水耗量：200 毫升 /瓶 ；蒸餾水耗量：250 毫升 /瓶；洗滌溫度：50-60 C ； 外形尺寸：5470X 3600X 2000 （長X寬X高） ；機器凈重：6000kg 5.1.5 GFA1 型灌封機 主要用途：該機適用廣泛，從 50ml 注射液至 500ml 制藥，食品以及化工等行 業(yè)的酊水、糖

27、漿、酒水類一般乳狀液和懸浮液等液體產品的灌裝和封口， 任何圓、 扁、方瓶，小口瓶，細長瓶，高筒瓶等均可適用。 性能特點：結構簡單合理，運行平穩(wěn)可靠，維護保養(yǎng)方便，生產效率高。灌 裝封口兩位一體，機構緊湊，占地面積小，完全符合 GM 標準。定位精確，瓶子 以星形圓盤定位，瓶口與灌裝口能穩(wěn)固的對正，做到灌裝、旋蓋時沒有絲毫偏差。 插入式消泡定量灌裝。灌藥管跟旋蓋頭同步升降灌裝采用活塞定量多站灌裝， 以 - 19 - 少量多次來達到所需之容量，可確保灌裝不滴漏，不起泡沫，不溢出，灌裝定量 準確。旋蓋頭采用兩步旋蓋，第一步導向壓蓋，預緊旋蓋，第二步再旋緊，確保 防盜蓋的合格率。 主要技術參數： 生產能

28、力：20-60 瓶/分；適用規(guī)格：50-500ml ;灌裝計量 誤差：土 0.5% ;計量泵：4 個 ；外形尺寸：2000X 1500X 1800 （長X寬X 高）；凈重：500kg 5.1.6 上瓶機、卸瓶機、燈檢機、貼簽機 SPt 瓶機、XP 卸瓶機、SDJ30/100 燈檢機-該機用于大輸液生產線軋 S 蓋后將 瓶子自動地推上滅菌車。 1.SP 型上瓶機 該機用于大輸液生產線軋蓋后將瓶子自動地推上滅菌車。 采用進口可編程 序器控制，自動推瓶、自動升降，動作準確可靠，速度可調。 主要技術參數：生產能力：60-200 瓶/分; 電容量： 2.8Kw 380v 50Hz ; 耗氣量、壓力：4-

29、8 立方米/小時 0.5 兆帕； 外形尺寸：5000X 2200X 3000 （長X寬X高）；機器凈重： 1200kg 2. XP 型卸瓶機 該機用于大輸液滅菌冷卻后將瓶子從滅菌車中自動卸到理瓶臺上。米用 可編程序器控制，自動推瓶，自動升降，動作準確可靠，速度可調。 - 20 - 主要技術參數：生產能力：60-200 瓶/分； 電容量： 2.0Kw 380v 50Hz; 耗氣量、壓力：4-8 立方米/小時 0.5 兆帕； 外形尺寸：2500X 3500X 3000 （長X寬X高）； 機器凈重：1200kg 3. QCS 系列全自動膠塞清洗機 主要用途：適用于醫(yī)藥行業(yè)（西林瓶、輸液瓶）膠塞清洗、

30、烘干或滅菌用。 性能熱點：電腦控制強力噴洗，水氣洗結合，均勻硅化、干燥，冷卻，自動 出料。 主要技術參數：適用范圍：各種范圍膠塞 ；生產能力：1-2.5 萬只/批； 工作時間：約 2 小時/批；電容量：10Kw 380v 50Hz ； 外形尺寸： 2500X 1600X 1900 （長X寬X高）；機器凈重：1800kg 4. TNZ200 型直線式貼標機 主要用途：本機為直線式貼標機，適用于醫(yī)藥、食品、輕工、化工行業(yè)圓柱 形容器瓶身貼標。特別適合圓柱形容器貼環(huán)形商標。 性能特點：可自動完成輸液、涂膠水、遞簽、取簽、印批號、貼標簽等工序。 具有貼標穩(wěn)定可靠、貼標不錯位、不起泡、效率高、通用性強、

31、操作方便等特點。 并設有無瓶不遞簽、不取簽、不印批號、不貼簽等保護裝置。 主要技術參數：生產能力：60-200 瓶/分 ； 容器規(guī)格：20-1000ml 圓柱形 玻璃瓶或金屬聽；標簽規(guī)格：120X 300mm （最大）； 電機功率： 2Kw 380v 50Hz ； 外形尺寸：2800X 950X 1100 （長 X 寬 X 高）；機器 凈重：800kg- 21 - 設備選型表: 設備名稱 處理量 外形尺寸 單機重量 備注 （長X寬X高） (kg) QG18型啟蓋機 60-200 瓶/ 分 1010X 660X 1200 800 QJW型外洗機 30-200 瓶/ 分 750X 550X 132

32、0 300 QJB24( 16)型超 60-400 瓶 / 分 5470X 3600X 2000 6000 聲波洗瓶機 (20-200 瓶/ 分) GFA1型灌封機 20-60瓶/分 2000X 1500X 1800 500 2臺 SP上瓶機 60-200 瓶/ 分 5000X 2200X 3000 1200 0.5Mpa XP卸瓶機 60-200 瓶/ 分 2500X 3500X 300 0 1200 0.5Mpa SDJ30/100 燈檢 機 50-200瓶/分鐘 2500X 3500X 3000 1000 QCS系列全自 動膠塞清洗機 60-200 瓶 /分 2500 X600 X900

33、 1800 TNZ200型直線 式貼標機 60-20瓶/分 2800X 950X 1100 800 - 22 - 6 車間 GM 設計要求 6.1GMF 簡述 GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）：是藥品生產與質量全面管理監(jiān)控的通用準 則，適用于藥品及其制劑生產的全過程。 GMPgood manufacturing practice for pharmaceuticals ）是世界衛(wèi)生組織（WHO 對世界醫(yī)藥工業(yè)生產和藥品質量要求 的指南，是加強國際貿易、相互監(jiān)督、檢查的統一標準。 6.2 車間 GM 設計要求 1. 掌握大輸液的生產工藝是車間設計的關鍵，盛裝輸液的容器有玻璃瓶、復 合膜、聚乙烯熟料

34、瓶等，包裝容器不同其生產工藝也有差異。 無論何種包裝容器 其生產過程一般包括原輔料的準備、 濃配、稀配、包材處理、灌封、滅菌、燈檢、 包裝等工序。 2. 設計時要分區(qū)明確，按照 GM 規(guī)定，由大輸液生產工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃 分示意圖可知，大輸液生產分為一般生產區(qū)，10 萬級潔凈區(qū)，1 萬級及局部百級 潔凈區(qū)。 車間設計時合理布置人、物流，要避免人、物流的交叉。 3. 熟練掌握工藝生產設備是設計好輸液車間的關鍵，輸液包裝容器不同其生 產工藝不同，導致其生產設備也不同。 4. 合理布置好輔助用房.輔助用房是大輸液車間生產質量保證和 GMP 認證的 重要內容，輔助用房不知是否得當是車間設計成敗的關鍵。 一般大輸液生產車間 的輔助用房包括萬級工具清洗存放間、10 萬級工具清洗存放間、洗瓶水配制間、 - 23 - 化驗間、潔具室、不合格品存放間等。 621 大輸液車間一般性技術要求 1 大輸液車間 10 萬級潔凈區(qū)，1 萬級潔凈區(qū)，1 萬級環(huán)境以下的局部百級層 流，控制區(qū)溫度為 1826 C,相對濕度 45%65%各工序需安裝紫外線燈。 2 潔凈生產區(qū)一般高度沒 2.7m 左右較為合適，上部吊頂內布置包括風 管在內的各種管線加上考慮維修的需要，吊頂內部高度需為 2.5m o 3 大輸液生產車間內地面一般耐清洗的環(huán)氧自流坪地面， 隔墻采用輕質 彩鋼板，墻與墻、強于地面和墻與吊頂之間接縫處采