豬纖維蛋白粘合劑工藝流程關(guān)鍵控制點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析

1、豬纖維蛋白粘合劑工藝流程關(guān)鍵控制點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析一、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)分析(HACCP小組):成員：簽名/日期二、產(chǎn)品描述: 豬纖維蛋白粘合劑包括主體膠、催化劑、主體膠溶解液、催化劑溶解液四部分組成。其中主體膠、催化劑是由健康豬血漿，經(jīng)分離、提純，并經(jīng)病毒滅活處理、凍干制成。三、工藝流程圖：主體膠:冷凍粗纖維蛋白原粗纖維蛋白原血 漿洗膠鹽析冷凍 纖維蛋白原澄清過(guò)濾液洗膠后纖維蛋白原纖維蛋白原溶液 溶解澄清過(guò)濾超濾纖維蛋白原濃縮液纖維蛋白原過(guò)濾液S/D病毒滅活處理液過(guò)濾S/D病毒滅活過(guò)濾醇沉 壓濾 去S/D 纖維蛋白原原液纖維蛋白原澄清過(guò)濾液纖維蛋白原溶液溶解 超濾澄清過(guò)濾輔料、水等水落石出無(wú)菌灌裝

2、冷凍干燥纖維蛋白原配制液軋蓋除菌過(guò)濾預(yù)過(guò)濾半加塞 目檢包裝成品病毒滅活C級(jí)D級(jí)一般區(qū) 注：A級(jí)B級(jí)催化劑:血漿粗凝血酶原yuan冷凍粗凝血酶原沉析冷凍 清洗 凝血酶原溶液凝血酶原濃縮液清洗后凝血酶原過(guò)濾溶解超濾過(guò)濾病毒滅活S/D病毒滅活處理液凝血酶原過(guò)濾液凝血酶原過(guò)濾液 超濾輔料、水等活化凝血酶過(guò)濾液凝血酶原液凝血酶配制液凝血酶活化液預(yù)過(guò)濾過(guò)濾 除菌過(guò)濾無(wú)菌灌裝目檢病毒滅活軋蓋冷凍干燥灌裝半加塞包裝成品主體膠溶解液:軋蓋無(wú)菌灌裝除菌過(guò)濾定量 滅菌燈檢包裝成品氯化鈉 注：其中滅菌入口處在D級(jí)，出口在一般區(qū)。催化劑溶解液:軋蓋無(wú)菌灌裝除菌過(guò)濾定量 滅菌燈檢包裝成品氯化鈣 注：其中滅菌入口處在D級(jí)，

3、出口在一般區(qū)。四、CCP判斷樹該步驟是否有顯著危害？是什么顯著危害？是否不是關(guān)鍵控制點(diǎn)是否有預(yù)防控制措施否是修改步驟、工藝或產(chǎn)品該步驟上的控制對(duì)安全是否有必要是不是關(guān)鍵控制點(diǎn)終止否是否能消除危害或?qū)⑵涑霈F(xiàn)的可能性降低到可接受水平是否危害產(chǎn)生的污染是否會(huì)超過(guò)可接受水平或增加到不可接受水平終止不是關(guān)鍵控制點(diǎn)否是后續(xù)步驟可否消除危害或?qū)⑽：抵量山邮芩疥P(guān)鍵控制點(diǎn)否是終止不是關(guān)鍵控制點(diǎn)五、確定關(guān)鍵控制點(diǎn) 主體膠關(guān)鍵控制點(diǎn)分析表工序潛在危害預(yù)防措施是否關(guān)鍵控制點(diǎn)采血豬可能帶致病菌屠宰場(chǎng)應(yīng)出具宰后檢疫證明是運(yùn)輸運(yùn)輸過(guò)程溫度過(guò)高導(dǎo)致微生物超標(biāo)豬血采集完用冷藏車運(yùn)輸否分離分離時(shí)間過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致微生物超標(biāo)于0-20

4、自然分層或離心取血漿，豬血從開始采集到分離結(jié)束不得超過(guò)10小時(shí)否鹽析攪拌速度太快將粗纖維蛋白原打散控制攪拌速度否貯存保存時(shí)間太長(zhǎng)損害凝固活力在-10以下保存不超過(guò)60天否洗膠清洗溫度過(guò)高時(shí)間過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致微生物超標(biāo)用冷純化水清洗，清洗總時(shí)間不超過(guò)6小時(shí)否溶解澄清過(guò)濾溶解不完全至少攪拌30分鐘，檢測(cè)總蛋白含量是超濾濃縮濃度沒(méi)達(dá)到要求取樣檢測(cè)總蛋白含量，如果蛋白濃度達(dá)不到要求可以再超濾否S/D滅活病毒滅活不徹底定量稱取S/D，30±1攪拌保溫4小時(shí)是醇沉壓濾醇沉不徹底壓濾漏料藥液、乙醇均冷至4以下壓濾開始應(yīng)先檢查，壓力不得超過(guò)0.4Mpa否溶解澄清過(guò)濾溶解不完全至少攪拌30分鐘，取樣測(cè)蛋白濃度

5、是超濾蛋白濃度不合格，收率低控制濃縮體積，并用適量水反沖超濾柱是洗瓶滅菌除熱源不徹底設(shè)備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并按規(guī)定參數(shù)操作，并對(duì)洗瓶的淋洗水進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)。否膠塞清洗滅菌不徹底設(shè)備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并按規(guī)定參數(shù)操作，對(duì)膠塞的淋洗水進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)。否配制過(guò)濾配制投料錯(cuò)誤過(guò)濾除菌不完全在線清洗消毒不徹底雙人復(fù)核投料、QA監(jiān)督經(jīng)預(yù)過(guò)濾使藥液生物負(fù)荷降到合格范圍，經(jīng)冗余過(guò)濾保證達(dá)到除菌效果在線清洗消毒定期驗(yàn)證操作人員定期培訓(xùn)是無(wú)菌灌裝無(wú)菌灌裝操作不合格污染產(chǎn)品，裝量不合格應(yīng)經(jīng)過(guò)培養(yǎng)基無(wú)菌灌裝驗(yàn)證確認(rèn)，每半小時(shí)檢查一次裝量是凍干凍干箱清潔滅菌不徹底帶入污染，溫度控制不穩(wěn)定，凍干品不成形凍干箱做清潔驗(yàn)證，并嚴(yán)格執(zhí)

6、行SOP。凍干應(yīng)派人值班，監(jiān)控溫度變化，隨時(shí)控制溫度變化，并在目檢時(shí)將不成形品挑出。是洗蓋滅菌不徹底設(shè)備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并按規(guī)定參數(shù)操作否軋蓋軋蓋不及時(shí)，導(dǎo)致凍干品真空度升高應(yīng)在壓塞結(jié)束后4小時(shí)內(nèi)軋蓋否干熱滅活滅活不徹底應(yīng)按SOP設(shè)定溫度，有在線數(shù)據(jù)記錄是目檢有異物或軋蓋不合格未挑出應(yīng)抽檢是貼標(biāo)標(biāo)簽打印錯(cuò)誤標(biāo)簽應(yīng)雙人復(fù)核，并經(jīng)QA確認(rèn)后才可貼標(biāo)是催化劑關(guān)鍵控制點(diǎn)分析表工序潛在危害預(yù)防措施是否關(guān)鍵控制點(diǎn)沉析靜置時(shí)間不夠沉淀不徹底靜置30分鐘以上否貯存保存時(shí)間太長(zhǎng)損害酶活性在-10以下保存不超過(guò)15天否酶原清洗清洗溫度過(guò)高時(shí)間過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致微生物超標(biāo)用冷純化水清洗，清洗總時(shí)間不超過(guò)6小時(shí)否溶解過(guò)濾溶解不完全至

7、少攪拌60分鐘，檢測(cè)蛋白含量 是超濾濃縮濃度沒(méi)達(dá)到要求控制濃縮體積否過(guò)濾過(guò)濾沒(méi)達(dá)到要求導(dǎo)致微生物限度超標(biāo)經(jīng)多道過(guò)濾并檢測(cè)微生物限度否S/D滅活病毒滅活不徹底定量稱取S/D，30±1攪拌保溫4小時(shí)是活化活化不夠或超過(guò)控制活化時(shí)間和溫度，取樣檢測(cè)活化液效價(jià)是超濾效價(jià)不合格，收率低控制濃縮體積，并用適量水反沖超濾柱，盡量縮短超濾時(shí)間是洗瓶滅菌除熱源不徹底設(shè)備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并按規(guī)定參數(shù)操作，并對(duì)洗瓶的淋洗水進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)。否膠塞清洗滅菌不徹底設(shè)備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并按規(guī)定參數(shù)操作，對(duì)膠塞的淋洗水進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)。否配制過(guò)濾過(guò)濾除菌不完全經(jīng)預(yù)過(guò)濾使藥液生物負(fù)荷降到合格范圍，經(jīng)冗余過(guò)濾保證達(dá)到除菌效果

8、是無(wú)菌灌裝無(wú)菌灌裝操作不合格污染產(chǎn)品，裝量不合格應(yīng)經(jīng)過(guò)培養(yǎng)基無(wú)菌灌裝驗(yàn)證確認(rèn)，每半小時(shí)檢查一次裝量是凍干凍干箱清潔滅菌不徹底帶入污染，溫度控制不穩(wěn)定，凍干品不成形凍干箱做清潔驗(yàn)證，并嚴(yán)格執(zhí)行SOP。凍干應(yīng)派人值班，監(jiān)控溫度變化，隨時(shí)控制溫度變化，并在目檢時(shí)將不成形品挑出。是洗蓋滅菌不徹底設(shè)備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并按規(guī)定參數(shù)操作否軋蓋軋蓋不及時(shí)，導(dǎo)致凍干品真空度升高應(yīng)在壓塞結(jié)束后4小時(shí)內(nèi)軋蓋否干熱滅活滅活不徹底應(yīng)按SOP設(shè)定溫度，有在線數(shù)據(jù)記錄是目檢有異物或軋蓋不合格未挑出應(yīng)抽檢是貼標(biāo)標(biāo)簽打印錯(cuò)誤標(biāo)簽應(yīng)雙人復(fù)核，并經(jīng)QA確認(rèn)后才可貼標(biāo)是溶解液關(guān)鍵控制點(diǎn)分析表工序潛在危害預(yù)防措施是否關(guān)鍵控制點(diǎn)洗瓶滅菌除熱源不徹底設(shè)備定期驗(yàn)證，并按規(guī)定參數(shù)操作，對(duì)洗瓶的淋洗水進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)否膠塞清洗滅菌不徹底設(shè)備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并按規(guī)定參數(shù)操作，對(duì)膠塞的淋洗水進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)否配制過(guò)濾過(guò)濾除菌不完全經(jīng)預(yù)過(guò)濾使藥液生物負(fù)荷降到合格范圍，經(jīng)冗余過(guò)濾保證達(dá)到除菌效果是無(wú)菌灌裝無(wú)菌灌裝操作不合格污染產(chǎn)品，裝量不合格應(yīng)經(jīng)過(guò)培養(yǎng)基無(wú)菌灌裝驗(yàn)證確認(rèn)，每半小時(shí)檢查一次裝量是洗蓋滅菌不徹底設(shè)備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并按規(guī)定參數(shù)操作否軋蓋軋蓋不及時(shí)，軋蓋氣密性不嚴(yán)，導(dǎo)致凍干品真空度升高。應(yīng)在壓塞結(jié)束后4小時(shí)內(nèi)軋蓋，