20210210 《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》的通告（2021年 第15號）

1、附件已上市化學藥品變更事項及申報資料要求一、國家藥品監(jiān)管部門審批的補充申請事項（一）國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學藥品藥學變更相關(guān)技術(shù)指導原則中屬于重大變更的事項。（二）國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學藥品臨床變更相關(guān)技術(shù)指導原則中屬于重大變更的事項。（三）藥品上市許可持有人主體變更。（四）使用藥品商品名。（五）國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要審批的其他事項。二、國家或省級藥品監(jiān)管部門備案事項（境內(nèi)生產(chǎn)藥品報持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，境外生產(chǎn)藥品報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心備案）（一）國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學藥品藥學變更相關(guān)技術(shù)指導原則中屬于中等變更的事項。（二）國家藥品監(jiān)管部門

2、發(fā)布的已上市化學藥品臨床變更相關(guān)技術(shù)指導原則中屬于中等變更的事項。（三）改變不涉及技術(shù)審評的藥品注冊證書（含原料藥批準通知書）載明事項。（四）境外生產(chǎn)藥品分包裝及其變更。（五）國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要備案的其他事項。三、年報事項（一）國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學藥品藥學變更相關(guān)技術(shù)指導原則中屬于微小變更的事項。（二）國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的已上市化學藥品臨床變更相關(guān)技術(shù)指導原則中屬于微小變更的事項。（三）國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定的需要年報的其他事項。4、 申報資料要求藥品上市許可持有人應根據(jù)所申請事項，按以下編號及順序提交申報資料，不適用的項目應注明不適用并說明理由。年報事項按照國家藥品監(jiān)管部門

3、公布的有關(guān)年報的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。1.藥品批準證明文件及其附件的復印件包括申報藥品歷次獲得的批準文件，應能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過程和目前狀況。如藥品注冊證書、補充申請批件、藥品標準制修訂件等。附件包括上述批件的附件，如藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝信息表、說明書、標簽及其他附件。2.證明性文件（1）境內(nèi)持有人及境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復印件。（2）境外持有人指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項的，應當提供委托文書、公證文書及中文譯本，以及注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復印件。（3）境外已上市藥品提交其境外上市國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品變更證明文件、公證認證

4、文書及中文譯文。除涉及上市許可持有人、上市許可持有人注冊地址、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址及藥品規(guī)格變更外，境外上市國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，申請人可以依據(jù)當?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。境外生產(chǎn)的藥品注冊代理機構(gòu)發(fā)生變更的，應提供境外持有人解除原委托代理注冊關(guān)系的文書、公證文書及其中文譯本。按照化學藥品1類、2類批準的境外生產(chǎn)藥品，如申請不涉及技術(shù)類變更，應按本項要求提交相關(guān)證明性文件。（4）藥品上市許可持有人變更申報資料要求按照關(guān)于發(fā)布藥品上市后變更管理辦法（試行）的公告（2021年 第8號）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3.檢查檢驗相關(guān)信息包括藥品研制情況信息表、藥品生產(chǎn)情況信息表、現(xiàn)場主文件清

5、單、藥品注冊臨床試驗研究信息表、臨床試驗信息表以及檢驗報告。4.修訂的藥品質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝信息表、說明書、標簽樣稿，并附詳細修訂說明。5.藥學研究資料按照國家藥品監(jiān)管部門公布的已上市化學藥品藥學變更等相關(guān)技術(shù)指導原則開展研究，根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導原則對各類變更事項的具體要求，分別提供部分或全部藥學研究試驗資料和文獻資料，以及必要的原注冊申請相關(guān)資料。6.藥理毒理研究資料按照國家藥品監(jiān)管部門公布的藥理毒理相關(guān)技術(shù)指導原則開展研究，根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導原則對各類變更事項的具體要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內(nèi)外文獻資料。7.臨床研究資料按照國家藥品監(jiān)管部門公布的已上市化學藥品臨床變更相關(guān)技術(shù)指導原則開展研究。根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導原則對各類變更事項的具體要求，分別提供