如何開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)

1、如何進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)外部供應(yīng)商管理應(yīng)是動(dòng)態(tài)的過(guò)程管理。在選取供應(yīng)商時(shí)尤為 重要，最好選擇市場(chǎng)占有率前幾名、優(yōu)良質(zhì) H H 口啤、愿意持 續(xù)改進(jìn)的服務(wù)商，如果該物料整體行業(yè)水平不高，則要考慮 扶持提高、幫助提高質(zhì)不采購(gòu)成本倒掛、惡意低成本竟 標(biāo)的企業(yè)。盡可能取消獨(dú)家供應(yīng)商，也是保證供貨、避免一 家獨(dú)大的措施。要建立供應(yīng)商評(píng)估、淘汰機(jī)制和制度，審計(jì) 如有重大質(zhì)雖風(fēng)險(xiǎn)的要予以剔除。、質(zhì)量審計(jì)總則1 1、目的評(píng)估被審計(jì)企業(yè)的質(zhì) n n 系統(tǒng)以確保與適用的法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn) 和企業(yè)要求相符合，以及供應(yīng)商能否滿足質(zhì)雖和供貨要求的 能力。2 2、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)主要針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)物料（原料、關(guān)鍵輔料、內(nèi)包材）的供

2、應(yīng)商；供應(yīng)商所供物料的生產(chǎn)設(shè)施或工藝發(fā)生可能影響質(zhì)雖的變更；發(fā) 生緊急質(zhì)雖事件或評(píng)估有潛在風(fēng)險(xiǎn)；初次審計(jì)存在嚴(yán)重或主 要問(wèn)題，要求整改，需對(duì)現(xiàn)場(chǎng)再次進(jìn)行評(píng)估等情形。3 3、 書(shū)面審計(jì)對(duì)象分類為中、低風(fēng)險(xiǎn)物料（原料、輔料、內(nèi)外包材等）的供應(yīng) 商。集團(tuán)內(nèi)某一公司對(duì)供應(yīng)商使用同一用途物料已進(jìn)行過(guò)現(xiàn) 場(chǎng)質(zhì) H H 審計(jì)且結(jié)論合格，可索取有關(guān)質(zhì) H H 審計(jì)報(bào)告進(jìn)行書(shū)面 審核。合格供應(yīng)商擬增加供應(yīng)產(chǎn)品，根據(jù)供貨質(zhì)雖情況、擬 供應(yīng)產(chǎn)品對(duì)制劑的影響大小，經(jīng)供應(yīng)商變更評(píng)審會(huì)評(píng)估確 定，認(rèn)為不需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的情況。初次審計(jì)存在次要問(wèn)題 要求整改，對(duì)供應(yīng)商整改情況進(jìn)行書(shū)面審核即可確認(rèn)的情況。4 4、 審計(jì)頻率對(duì)于

3、高風(fēng)險(xiǎn)的物料供應(yīng)商，如物料未出現(xiàn)問(wèn)題每1-31-3 年（企業(yè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)要求確定）進(jìn)行 1 1 次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；對(duì)有突發(fā)質(zhì)雖問(wèn) 題或重大變更，可能影響產(chǎn)品質(zhì)雖的供應(yīng)商，則立即安排現(xiàn) 場(chǎng)審計(jì)以評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于非高風(fēng)險(xiǎn)物料可以發(fā)送供應(yīng)商問(wèn)卷 等多種形式進(jìn)行書(shū)面審計(jì)。、質(zhì)量審計(jì)的流程1 1、 審計(jì)人員資質(zhì)審計(jì)員包括審計(jì)組長(zhǎng)和審計(jì)員，審計(jì)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌審計(jì)過(guò)程 的所有活動(dòng)。QAQA 部根據(jù)需求選擇審計(jì)組長(zhǎng)和審計(jì)員，由 QAQA經(jīng)理批準(zhǔn)。審計(jì)組長(zhǎng)和審計(jì)員需要接受過(guò)內(nèi)部的質(zhì)雖審計(jì)培 訓(xùn)；具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)；具有足夠的質(zhì)雖評(píng)估和現(xiàn) 場(chǎng)質(zhì)雖審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和能力。2 2、 審計(jì)計(jì)劃QAQA 供應(yīng)商管理員負(fù)責(zé)準(zhǔn)備每年審

4、計(jì)計(jì)劃表，由QAQA 經(jīng)理批準(zhǔn)。供應(yīng)商審計(jì)成員由 QAQA、QCQC、供應(yīng)鏈部、技術(shù)部、生產(chǎn) 部、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)雖管理負(fù)責(zé)人等成員組成。每次根 據(jù)審計(jì)計(jì)劃、供應(yīng)商的產(chǎn)品特性安排相應(yīng)審計(jì)人員。根據(jù)已 被批準(zhǔn)的“供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃”，供應(yīng)鏈部人員通過(guò)供應(yīng)商 審核通知書(shū)面通知供應(yīng)商。審計(jì)成員須聯(lián)系供應(yīng)商明確審 計(jì)的目的和范圍（包括審計(jì)的物料及/或服務(wù)范圍）、審計(jì)日 期、文件化的審核日程表、被審計(jì)供應(yīng)商地點(diǎn)、被審核的區(qū) 域及質(zhì)雖系統(tǒng)等事宜。各種物料現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的主要參照后面供應(yīng)商質(zhì)雖審計(jì)要求及 各類型物料審計(jì)檢查要點(diǎn)。審計(jì)前，由審計(jì)組長(zhǎng)根據(jù)審計(jì)對(duì) 象的具體情況和審計(jì)具體要求起草審計(jì)方案，由 QAQA 主任

5、、 QCQC 部、制造部負(fù)責(zé)人、技術(shù)部經(jīng)理、 QAQA 經(jīng)理會(huì)審，質(zhì)雖 負(fù)責(zé)人最終批準(zhǔn)。審計(jì)方案編碼規(guī)則：按照文件分類與編碼管理程序進(jìn)行編 碼。3 3、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)3.13.1 審計(jì)首次會(huì)。審計(jì)小組與供應(yīng)商接洽及管理人員召開(kāi)一 個(gè)審計(jì)首次會(huì)議，交流審計(jì)的目的、范圍、時(shí)間段和審計(jì)內(nèi) 容（現(xiàn)場(chǎng)軟碩件）。被審計(jì)企業(yè)可做一個(gè)基本介紹，一般以 PPTPPT 或直接雙方交流基本情況。審計(jì)組長(zhǎng)對(duì)審計(jì)小組成員進(jìn) 行審計(jì)內(nèi)容的分工（可按 FDAFDA 的質(zhì)雖、制造、包裝標(biāo)簽、 物料、QCQC、設(shè)施設(shè)備六大模塊進(jìn)行），同時(shí)由對(duì)方選定審 核陪同人員。3.23.2 審計(jì)確認(rèn)信息：藥監(jiān)局注冊(cè)證明；上次藥監(jiān)局或法規(guī)檢 查；無(wú)

6、菌驗(yàn)證；供應(yīng)鏈活動(dòng)/供應(yīng)商資格；任何顯著變更、關(guān) 鍵過(guò)程參數(shù)；上次審核發(fā)現(xiàn)的糾正計(jì)劃的實(shí)施、發(fā)出的投訴 復(fù)核等。審計(jì)人員按照審計(jì)方案通過(guò)面談、查閱文件和行為 觀察以比較實(shí)際操作與規(guī)定要求是否相符。3.33.3 審計(jì)未次會(huì)。在審計(jì)結(jié)束時(shí)，與供應(yīng)商管理層召開(kāi)末次 會(huì)議。應(yīng)對(duì)以下信息進(jìn)行討論。關(guān)注的審計(jì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；審計(jì) 報(bào)告保證（適用時(shí)，包括報(bào)告生成時(shí)間及供應(yīng)商回復(fù)時(shí)間）；審計(jì)關(guān)閉的要求（若有缺陷項(xiàng)及觀察項(xiàng)）。例如：根本原因 分析，糾正措施實(shí)施，糾正措施有效性確認(rèn)等。4 4、 生成審計(jì)報(bào)告審計(jì)員應(yīng)發(fā)出供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告，指出在審計(jì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的缺 陷項(xiàng)及觀察項(xiàng)。審計(jì)報(bào)告應(yīng)在審計(jì)完成后兩周內(nèi)發(fā)出，如有 正當(dāng)理

7、由延遲需書(shū)面申請(qǐng) QAQA 經(jīng)理批準(zhǔn)。審計(jì)報(bào)告內(nèi)容包括： 供應(yīng)商名稱；審計(jì)地點(diǎn)及日期；審計(jì)目的（包括供應(yīng)商物料 及/或服務(wù)的識(shí)別）；供應(yīng)商背景及歷史（初次審核）；審計(jì) 參與人員；適用要求及標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別；審計(jì)缺陷項(xiàng)及觀察項(xiàng)的 完整清單， 每一缺陷項(xiàng)的分類 （嚴(yán)重， 主要， 次要） ；及支 持的客觀證據(jù)；供應(yīng)商的整改完成或CAPACAPA 計(jì)劃報(bào)告；審計(jì)總結(jié)及處理（結(jié)論）；審計(jì)員、審計(jì)經(jīng)理、QAQA 經(jīng)理及質(zhì)雖負(fù)責(zé)人的簽名和日期。 供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告完成后需要及時(shí) 歸檔保存。5 5、 供應(yīng)商整改回復(fù)5.15.1 審計(jì)缺陷發(fā)出供應(yīng)商將報(bào)告針對(duì)審計(jì)期間發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)所采取的措施 進(jìn)行回復(fù)，要求的反饋時(shí)間應(yīng)在

8、最終報(bào)告發(fā)出后兩個(gè)工作周 內(nèi)，最遲不能超過(guò)一個(gè)月。5.25.2 供應(yīng)商 CAPACAPA 回復(fù)審計(jì)員有責(zé)任對(duì)所有的糾正及預(yù)防措施，以及實(shí)施計(jì)劃的充 分性進(jìn)行復(fù)核（即包括客觀證據(jù)）。提交的糾正措施應(yīng)存檔， 并在供應(yīng)商文件中保存。若提交的糾正措施被視為不可接 受，審計(jì)員應(yīng)與供應(yīng)商溝通以獲取足夠的糾正措施。6 6、 供應(yīng)商結(jié)果判定（合格或不合格）6.16.1 審計(jì)缺陷項(xiàng)嚴(yán)重、主要、次要的條款數(shù)。6.26.2 審計(jì)小組的綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果。6.36.3 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)雖問(wèn)題的嚴(yán)重性程度等。7 7、 審計(jì)關(guān)閉當(dāng)所有的糾正結(jié)果、CAPACAPA 計(jì)劃及客觀證據(jù)可被 QAQA 部門(mén)接 受時(shí)，審計(jì)即可關(guān)閉，審計(jì)員應(yīng)將

9、相關(guān)文件上交存入供應(yīng)商 文檔中。8 8、 書(shū)面審計(jì)供應(yīng)商書(shū)面審計(jì)由供應(yīng)商管理員向供應(yīng)商發(fā)放供應(yīng)商情況調(diào)查表，由供應(yīng)商如實(shí)填寫(xiě)，當(dāng)收齊供應(yīng)商相關(guān)資料和供 應(yīng)商情況調(diào)查表后，由供應(yīng)商管理員根據(jù)評(píng)估和審核情況 填寫(xiě)供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告表，審計(jì)經(jīng)理審核，QAQA 經(jīng)理批準(zhǔn)。三、質(zhì)審計(jì)判定標(biāo)準(zhǔn)1 1、嚴(yán)重缺陷在質(zhì)雖系統(tǒng)中識(shí)別的缺陷，該缺陷會(huì)導(dǎo)致藥監(jiān)當(dāng)局認(rèn)定系統(tǒng) 已表現(xiàn)為崩潰，非“受控狀態(tài)”及/或會(huì)導(dǎo)致在市場(chǎng)中或放行 至市場(chǎng)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)很高。系統(tǒng)的崩潰可能導(dǎo)致法規(guī)彳丁動(dòng)。嚴(yán) 重的缺陷可以是直接的生產(chǎn)許可的違反，或存在數(shù)據(jù)的欺 騙、誤導(dǎo)或偽造，或?yàn)橹饕毕莸木C合導(dǎo)致嚴(yán)重的系統(tǒng)失敗。 例如，產(chǎn)品生產(chǎn)管理失控、質(zhì)雖不符

10、合，產(chǎn)品混淆或產(chǎn)品偏 差，直接影響藥物產(chǎn)品或物料的特性，強(qiáng)度，純度或質(zhì)雖， 導(dǎo)致收回及/或法規(guī)行動(dòng)。商業(yè)流通的產(chǎn)品不能滿足指標(biāo)或法 規(guī)要求。商業(yè)流通的產(chǎn)品標(biāo)簽不正確（貼錯(cuò)標(biāo)簽）。不能有 效執(zhí)行外部檢查機(jī)構(gòu)的缺陷項(xiàng)的糾正預(yù)防措施。供應(yīng)商質(zhì)雖 管理出現(xiàn)藥監(jiān)當(dāng)局帶星號(hào)項(xiàng)，警告信等；無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌保 證度問(wèn)題（如微生物污染）等。2 2、主要缺陷在質(zhì)雖系統(tǒng)中識(shí)別的缺陷，該缺陷會(huì)導(dǎo)致藥監(jiān)當(dāng)局認(rèn)定可出 現(xiàn)潛在的系統(tǒng)崩潰，或未執(zhí)行特定的法規(guī)要求，標(biāo)準(zhǔn)或總部 政策，可能影響產(chǎn)品的質(zhì)雖。多個(gè)主要發(fā)現(xiàn)表明質(zhì)雖系統(tǒng)可 能處于非“受控狀態(tài)”，有潛在缺陷的產(chǎn)品可能被放行到市 場(chǎng)中。主要缺陷項(xiàng)可能導(dǎo)致潛在的法規(guī)行動(dòng)。例如，

11、會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品不符合的情況；顯著的糾正預(yù)防系統(tǒng)的缺 陷；顯著的供應(yīng)商控制/采購(gòu)控制子系統(tǒng)的缺陷； 關(guān)鍵系統(tǒng)的 變更控制，相關(guān)的驗(yàn)證缺乏；QAQA 批準(zhǔn)前的變更被執(zhí)行；使用未校正的儀器；無(wú)效的培訓(xùn)系統(tǒng)；不能對(duì)前次供應(yīng)商審核 或外部檢查的缺陷項(xiàng)有效執(zhí)行糾正預(yù)防措施。3 3、次要缺陷被識(shí)別的缺陷雖有不符合程序及 /或法規(guī)要求程度輕微，但為 “受控狀態(tài)”且為相對(duì)較低可能影響產(chǎn)品的質(zhì)雖或可用性。例如，對(duì)公司的書(shū)面批準(zhǔn)的程序及/或政策的不符合或偏離的 獨(dú)立事件， 不可能影響產(chǎn)品質(zhì)雖。 次要錯(cuò)誤的發(fā)生 （如次要 的文件記錄錯(cuò)誤） ，可能顯示趨勢(shì)。SOPSOP 之間的矛盾等。四、審計(jì)的內(nèi)容及要求可以設(shè)計(jì)通用的質(zhì)

12、H H 審計(jì)，包括供應(yīng)商（生產(chǎn)商、代理商） 的基本情況、人員與機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)雖保證、質(zhì) H H 控制、生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì) H H 投訴處理、質(zhì) H H 問(wèn)題及 使用情況的溝通（根據(jù)實(shí)際情況添加）。五、案例介紹1 1、代理商審計(jì)審計(jì)的基本流程是這樣的：根據(jù)審計(jì)員排定的年度審計(jì)計(jì)劃，細(xì)化到月度計(jì)劃，至少提前 2 2 周先聯(lián)系審計(jì)代理商的接 待時(shí)間，向各部門(mén)征求該物料的溝通問(wèn)題（生產(chǎn)使用、檢驗(yàn)、技術(shù)、供貨等），確認(rèn)審計(jì)成員（至少有質(zhì) itit 人員參與）， 審計(jì)組長(zhǎng)做了分工，準(zhǔn)備“原輔料供應(yīng)商檔案清單”、欠缺 的物料資料、供應(yīng)商基本情況資料、審計(jì)物料的質(zhì)雖標(biāo)準(zhǔn)、 需要審計(jì)和溝通問(wèn)題的整

13、理等。到達(dá)審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)后，畢竟代理 商只有辦公場(chǎng)所、物料倉(cāng)庫(kù)可供現(xiàn)場(chǎng)檢查，審計(jì)組成員介紹 后表明審計(jì)目的和審計(jì)內(nèi)容，有部分代理商會(huì)做企業(yè)和代理 物料的基本情況介紹， 如果沒(méi)有就直接進(jìn)入審計(jì)主題。開(kāi)始可先查看代理商的文件，列出清單要求對(duì)方提供，如我 去審計(jì)上海一家代理進(jìn)口輔料的公司，文件體系包括：公司 相關(guān)物料管理流程，包括客戶投訴流程、物流管理流程、退 換貨流程、ERPERP 管理流程、客戶審計(jì)流程、員工培訓(xùn)流程、 供應(yīng)商檔案變更流程、標(biāo)簽管理流程、受控文件管理流程等。 詢問(wèn)了負(fù)責(zé)質(zhì) H H 的總經(jīng)理助理、區(qū)域銷售經(jīng)理等人員關(guān)于企 業(yè)經(jīng)營(yíng)、質(zhì)雖、銷售運(yùn)行情況，查看了企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織 機(jī)構(gòu)代碼證、

14、稅務(wù)登記證、ISOISO 認(rèn)證相關(guān)證書(shū)、企業(yè)簡(jiǎn)介、 組織機(jī)構(gòu)、銷售授權(quán)書(shū)、藥品進(jìn)口注冊(cè)證、批準(zhǔn)的進(jìn)口注冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn)、口檢報(bào)告、供應(yīng)商審計(jì)手冊(cè)、殘留溶劑說(shuō)明、退換貨 流程、銷售清單，銷售證照及相關(guān)資料?，F(xiàn)場(chǎng)可獲得生產(chǎn)商 的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備目錄、物料穩(wěn)定性資料、非轉(zhuǎn)基因材料證 明等。通過(guò)資料審計(jì)和人員溝通，能基本判斷該公司的規(guī)范 程度、和生產(chǎn)商是否良好合作和企業(yè)管理水平，物料的質(zhì)雖 才有保障的可能。接下來(lái)可到代理商的物料存放倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行實(shí)地審計(jì)。如上海的 這家代理公司，倉(cāng)庫(kù)委托第三方上海XXXX 物流有限公司（上海市 XXXX 路 XXXX 號(hào)）進(jìn)行管理，該倉(cāng)庫(kù)通過(guò) ISO9001ISO9001 （質(zhì)雖 管

15、理）、ISO14001ISO14001 （環(huán)境管理）、 DHSAS18001DHSAS18001 （職業(yè)健 康安全）相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，為國(guó)家級(jí)物流百?gòu)?qiáng)企業(yè)。現(xiàn)場(chǎng)查看 物料分區(qū)堆放整齊，狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰，有溫濕度記錄，物料符 合貯存要求。倉(cāng)庫(kù)管理文件有：倉(cāng)庫(kù)審計(jì)表、倉(cāng)庫(kù)溫濕度儀 檢查及報(bào)告流程、陰涼庫(kù)的管理流程、第三方物流操作規(guī)范 等?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)結(jié)論：除對(duì)方需要提供正在辦理的某個(gè)物料的進(jìn)口 藥品報(bào)檢報(bào)告書(shū)外，該代理商經(jīng)營(yíng)合法，有符合標(biāo)準(zhǔn)的倉(cāng)貯 條件，證照及相關(guān)資料齊全，以往供貨質(zhì)雖良好、穩(wěn)定，能 滿足制劑廠要求，可以作為該輔料的合格供應(yīng)商（代理商）2 2、生產(chǎn)商審計(jì)國(guó)內(nèi)原料、輔料、內(nèi)外包材的外部供應(yīng)商審計(jì)

16、會(huì)比代理商更 加復(fù)雜。如果是新增加的生產(chǎn)物料供應(yīng)商，首先是小試，要 查看物料試驗(yàn)相關(guān)資料，包括（小試）樣品檢驗(yàn)報(bào)告、工藝 小試及工藝適應(yīng)性評(píng)價(jià)、物料雜質(zhì)檔案評(píng)估、物料驗(yàn)證方案（包括穩(wěn)定性考察）、物料驗(yàn)證報(bào)告、試用評(píng)估報(bào)告、批準(zhǔn) 成為合格供應(yīng)商的證明、物料質(zhì)雖回顧（或年度質(zhì)雖評(píng)估） 等。確認(rèn)雙方簽訂質(zhì)雖資料，包括供應(yīng)商情況調(diào)查表（或調(diào) 查問(wèn)卷）、質(zhì)雖協(xié)議、采購(gòu)合同、雙方認(rèn)可的質(zhì)雖標(biāo)準(zhǔn)等。審計(jì)的基本流程基本同代理商，但需要準(zhǔn)備的資料、熟悉內(nèi) 容等更加復(fù)雜和深入。審計(jì)前要認(rèn)真看過(guò)供應(yīng)商檔案相關(guān)內(nèi) 容，對(duì)生產(chǎn)物料供應(yīng)商要基本了解，才會(huì)審計(jì)有針對(duì)性。一 般需要準(zhǔn)備如下內(nèi)容的資料：質(zhì)雖審計(jì)方案；供應(yīng)商需要

17、現(xiàn) 場(chǎng)提供的審計(jì)資料清單；需要提供制劑廠供應(yīng)商資料（復(fù)印 件蓋章）；原輔料供應(yīng)商檔案清單；各部門(mén)征求物料的溝通 問(wèn)題（生產(chǎn)使用、檢驗(yàn)、技術(shù)、供貨等）。現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)主要審查生產(chǎn)物料供應(yīng)商是否有健全、規(guī)范、完善 的質(zhì) n n 管理體系，是否能保證生產(chǎn)的物料質(zhì) n n 是符合要求 的。檢查按 FDAFDA 六大體系（制造、包裝標(biāo)簽、QAQA、QCQC、工程設(shè)備、供應(yīng)鏈）進(jìn)行，也是分二個(gè)部分，一是文件記錄， 二是現(xiàn)場(chǎng)，最后溝通審計(jì)發(fā)現(xiàn)的缺陷條款，和GMPGMP 檢查較為相似。審計(jì)文件記錄方面，一是供應(yīng)商資質(zhì)證明：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、藥品生產(chǎn)許可證（包括 GMPGMP證書(shū)）、ISOI

18、SO 認(rèn)證相關(guān)證書(shū)（包括職業(yè)健康，安全）、企業(yè) 簡(jiǎn)介、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)雖部組織機(jī)構(gòu)圖（或質(zhì)雖人員情 況）、企業(yè)信譽(yù)相關(guān)證明。二是供應(yīng)商物料相關(guān)質(zhì)雖資料： 銷售授權(quán)書(shū)（或法人代表授權(quán)委托書(shū)、藥品注冊(cè)證/批件、再注冊(cè)證/補(bǔ)充批件、SFDASFDA 批準(zhǔn)質(zhì)雖標(biāo)準(zhǔn)、DMFDMF 文件、物料 內(nèi)包材注冊(cè)批件/證明、檢驗(yàn)報(bào)告（自檢、權(quán)威機(jī)構(gòu) COACOA）、 現(xiàn)行版藥典符合要求、批生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)記錄、偏差、變 更、OOSOOS、CAPACAPA、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、 產(chǎn)品工藝流程圖、上游原材料供應(yīng)商審計(jì)情況、物料起啟原 材料的入廠檢驗(yàn)報(bào)告、影響質(zhì)雖的變更情況（主要工藝變 更）、物料殘留

19、溶劑的情況說(shuō)明、物料轉(zhuǎn)基因材料的情況說(shuō)明（基因毒性）、物料瘋牛病材料的情況說(shuō)明、企業(yè)質(zhì)雖管 理文件目錄（SMPSMP）、產(chǎn)品相關(guān) SOPSOP 文件目錄、產(chǎn)品相關(guān) 生產(chǎn)設(shè)備一欄表、產(chǎn)品相關(guān)檢驗(yàn)儀器一欄表、 環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告、 水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)報(bào)告、企業(yè)自檢情況或報(bào)告、批號(hào)管理的情況說(shuō) 明、不合格物料管理、返工、再加工情況、日常投訴退貨情 況、上一年度銷售本廠物料匯總表、年度質(zhì)雖小結(jié)（或定期 質(zhì)雖回顧）等。三其它資料：物料特性重點(diǎn)關(guān)注情況說(shuō)明、 供應(yīng)商審計(jì)手冊(cè)、供應(yīng)商企業(yè)介紹手冊(cè)、產(chǎn)品手冊(cè)、倉(cāng)庫(kù)資 質(zhì)或情況說(shuō)明、進(jìn)出口報(bào)關(guān)單據(jù)等。不同特性、種類的原輔 料供應(yīng)商根據(jù)評(píng)估可有不同要求，具體物料具體分析。更多 討論，也可以登錄蒲公英制藥論壇。審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)硬件方