空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

1、原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)：部門(mén)簽名日期起草人審核人批準(zhǔn)人1、概述2、風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工3、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程圖5、風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別6、風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估與降低風(fēng)險(xiǎn)的措施7、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核&評(píng)估結(jié)論1概述根據(jù)驗(yàn)證管理規(guī)程，利用風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)各要素，進(jìn)行 分析、評(píng)估，以確定空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)確認(rèn)的范圍及程度，并在確認(rèn)過(guò)程中，對(duì)關(guān)鍵 要素進(jìn)行監(jiān)控和確認(rèn)，以確保關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，能夠降低可能造成的產(chǎn)品 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1.1.1.系統(tǒng)設(shè)計(jì)性能檢測(cè)項(xiàng)目。1.1.2生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)儲(chǔ)存條件對(duì)系統(tǒng)的要求。1.1.3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2

2、010版1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目的有關(guān)資料1.3目的和適用范圍1.3.1為降低和控制車間空調(diào)凈化系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，建立有效的空調(diào)凈化系統(tǒng)質(zhì)量控 制體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。1.3.2為設(shè)計(jì)單位提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考，以便設(shè)計(jì)單位采取適當(dāng)設(shè)計(jì)措施以規(guī)避或?qū)L(fēng) 險(xiǎn)控制在可以接受的范圍內(nèi)，更好地設(shè)計(jì)出符合生產(chǎn)工藝和GMP要求的純化水系統(tǒng)，減少可能的設(shè)計(jì)缺陷。1.3.3為車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。1.3.4為車間空調(diào)凈化系統(tǒng)日常運(yùn)行和產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。本報(bào)告適用于原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估135風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目的概述：本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)2風(fēng)險(xiǎn)管理人

3、員及其職責(zé)分工姓名所在部門(mén)或崗位職責(zé)工程部負(fù)責(zé)組織數(shù)據(jù)、信息收集；負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)、信息的匯總評(píng)價(jià)；質(zhì)量部負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析審核、過(guò)程的監(jiān)督，分析異常情況的處理工程部負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)和推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)程；負(fù)責(zé)召集小 組會(huì)議。工程部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、決策，為風(fēng)險(xiǎn)管理小組提供必要的資 源。工程部參與風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)，收集或提供必要的數(shù)據(jù)、信工程部息、資料；完成風(fēng)險(xiǎn)管理小組安排的各項(xiàng)工作3風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則表1危害發(fā)生可能性分級(jí):可能性等級(jí)可能性頻次可能性分?jǐn)?shù)1稀少（發(fā)生頻次小于每五年一次）12不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五年一次）23可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一年一次）34很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每月一次）45經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）

4、5表2危害嚴(yán)重程度分級(jí):嚴(yán)重程度等嚴(yán)重程度嚴(yán)重性分?jǐn)?shù)級(jí)1可忽略12微小23中等34嚴(yán)重45毀滅性5表3危害發(fā)現(xiàn)程度分級(jí):發(fā)現(xiàn)程度等級(jí)發(fā)現(xiàn)程度發(fā)現(xiàn)性分?jǐn)?shù)1易發(fā)現(xiàn)（發(fā)現(xiàn)概率100 %）12較易發(fā)現(xiàn)（80% =發(fā)現(xiàn)概率V 100%）23能發(fā)現(xiàn)（60% =發(fā)現(xiàn)概率V 80%）34不易發(fā)現(xiàn)（40% =發(fā)現(xiàn)概率V60%）45難發(fā)現(xiàn)（發(fā)現(xiàn)概率V 40%）5表4風(fēng)險(xiǎn)分級(jí):風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)評(píng)估低V 30可接受中爲(wèi)0， 90考慮改進(jìn)措施高為0不可接受，或需要整改備注：風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)=危害可能性分?jǐn)?shù)X危害嚴(yán)重性分?jǐn)?shù)X危害發(fā)現(xiàn)性分?jǐn)?shù)3.1風(fēng)險(xiǎn)降低當(dāng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可接受水平時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)措施降低和避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，包括降低危 害的

5、嚴(yán)重性和可能性所采取的措施；提高危害和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)能力所采取的措施。在 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施過(guò)程中，新的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)被引入或會(huì)增加已有風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。因此， 在執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)降低措施后，應(yīng)重新對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行回顧，以確認(rèn)和評(píng)價(jià)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)變 化。3.2風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)接受是接受殘余風(fēng)險(xiǎn)，或殘余風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有確定而做的被動(dòng)決定。一般情況下，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)為129的風(fēng)險(xiǎn)（低風(fēng)險(xiǎn)），可考慮直接 接受，不采取新的防范措施；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)為3089的風(fēng)險(xiǎn)（中風(fēng)險(xiǎn)），應(yīng)采取防范措施， 在考慮風(fēng)險(xiǎn)、成本等的情況下，將風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)為90以上的風(fēng)險(xiǎn)（高 風(fēng)險(xiǎn)），應(yīng)立即停止相關(guān)工作，采取防范措施或?qū)に?、設(shè)備等

6、實(shí)施變更，將風(fēng)險(xiǎn)降至 可接受水平后重新開(kāi)始相關(guān)工作。4活動(dòng)流程圖及日程安排（時(shí)間表、相關(guān)準(zhǔn)備）4.1活動(dòng)流程圖4.2日程安排星期一星期二星期三星期四星期五星期六星期日|3月11日3月12日3月13日3月14日3月15日3月16日3月17日現(xiàn)狀調(diào)查（3月12日-3月16日）3月18日3月19日3月20日3月21日3月22日3月23日3月24日風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（3月18日-20日）風(fēng)險(xiǎn)分析（3月21日-3月23日）3月25日3月26日3月27日3月28日3月29日3月30日3月31日風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)控制（3月26日-28日）總結(jié)報(bào)告（3月29日-30日）4.3現(xiàn)狀調(diào)查4.3.1收集原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的

7、相關(guān)信息，（人、機(jī)、料、法、環(huán)）5風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)詳述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)可能性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)程度風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1電源電壓不穩(wěn)空調(diào)系統(tǒng)使用期限縮短23212低2風(fēng)源、新風(fēng)新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵初效、中效過(guò)濾器使用期限縮短2228低新風(fēng)溫度、濕度極高或極低超出可處理范圍初效過(guò)濾器使用期限縮短潔凈區(qū)內(nèi)溫、濕度不合格43224低3初效過(guò)濾泄露、破損中效、咼效負(fù)擔(dān)增 力，使用期限縮短33327低長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞送風(fēng)量不足，影響潔凈區(qū)潔凈度43336中4中效過(guò)濾泄露、破損高效使用期限縮短33327低長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞送風(fēng)量不足，影響潔凈區(qū)潔凈度43336中5咼效過(guò)濾泄露、破損潔凈區(qū)潔

8、凈度受到污染42432中長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞送風(fēng)量不足，影響潔凈區(qū)潔凈度43448中6空調(diào)機(jī)組泄露臭氧消毒后，氣體泄露到外部影響人身安全53230中送風(fēng)量不足影響潔凈區(qū)潔凈度43336中7風(fēng)管泄臭氧消毒后，氣體泄露到外部影響人身安全53230中露潔凈區(qū)送風(fēng)量不足送風(fēng)量不足，影響潔凈區(qū)潔凈度43336中影響潔凈區(qū)舒適度8回風(fēng)閥打開(kāi)太多或太少或造成空調(diào)動(dòng)力浪33218低費(fèi)9加濕段蒸氣壓力不穩(wěn)潔凈區(qū)濕度超標(biāo)，影響咼效使用壽命42324低長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞加濕效果差，潔凈區(qū)濕度超標(biāo)42324低10蒸氣壓力不穩(wěn)潔凈區(qū)溫度超標(biāo)42324低加熱段長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞加熱效果差，影響潔凈區(qū)溫度43324低1表冷器冬季防

9、凍，表冷器內(nèi)部?jī)鼋Y(jié)表冷器凍裂，空調(diào)停用32212低1長(zhǎng)時(shí)間使用，堵制冷效果差，影響潔32318低塞凈區(qū)溫度1軸承磨損空調(diào)停用2228低風(fēng)機(jī)噪音過(guò)大，加速軸承2風(fēng)葉變形磨損2214低1送風(fēng)溫失效或失靈無(wú)法監(jiān)測(cè)送風(fēng)溫濕32212低3濕度表度1環(huán)境溫失效或失靈無(wú)法監(jiān)測(cè)環(huán)境溫濕32212低4濕度表度1回風(fēng)溫失效或失靈無(wú)法監(jiān)測(cè)回風(fēng)溫濕32212低5濕度表度1壓差表失效或失靈無(wú)法監(jiān)測(cè)出初、中效32212低6過(guò)濾器工作狀況送風(fēng)量不足，影響潔1損壞，開(kāi)啟不了凈區(qū)潔凈度32212低新風(fēng)閥空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒7失靈流，潔凈區(qū)潔凈度受43336中污染1新風(fēng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間使用，堵送風(fēng)量不足，影響潔32212低8濾網(wǎng)塞凈區(qū)潔凈

10、度1回風(fēng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間使用，堵空調(diào)動(dòng)力浪費(fèi)23318低9濾網(wǎng)塞人員未經(jīng)培訓(xùn)或影響潔凈區(qū)潔凈度，培訓(xùn)不到位導(dǎo)致使藥品生產(chǎn)受到污53460中2人貝錯(cuò)誤操作染或損壞空調(diào)系統(tǒng)0人員疲勞導(dǎo)致誤操作影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生產(chǎn)受到污染或損壞空調(diào)系統(tǒng)53460中這次評(píng)估共有20個(gè)風(fēng)險(xiǎn)源，32個(gè)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，其中低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目21個(gè)，中風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目11 個(gè)。說(shuō)明：風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)129的為低風(fēng)險(xiǎn)，3089的為中風(fēng)險(xiǎn)，90以上的為高風(fēng)險(xiǎn)6風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估與降低風(fēng)險(xiǎn)的措施序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)詳述風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)現(xiàn)有過(guò)程的控制措施（預(yù)防）是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)采取措施后預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)可能性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)程度風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是否可接受1電源電壓不穩(wěn)低每小時(shí)記錄

11、風(fēng)機(jī)運(yùn)行電流無(wú)2316低是2風(fēng)源、新風(fēng)新風(fēng)溫度、濕度極高或極低超出可處理范圍低每小時(shí)記錄環(huán)境溫濕度無(wú)3319低是3初效過(guò)濾器泄露、破損低每小時(shí)記錄初效壓差；當(dāng)初效壓 差大于一倍初始?jí)翰罨蛞患緯r(shí)， 清洗過(guò)濾器；當(dāng)清洗超過(guò)兩次，更新初效初始?jí)翰?216低是序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)詳述風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)現(xiàn)有過(guò)程的控制措施（預(yù)防）是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)采取措施后預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)可能性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)程度風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是否可接受長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞低進(jìn)行更換更新初效初始?jí)翰?218低是更新中泄露、破損中每小時(shí)記錄中效壓差；當(dāng)中效壓效初始3216低是4中效過(guò)差大于一倍初始?jí)翰罨蛞患緯r(shí)，壓差濾器長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞低清洗過(guò)濾器；當(dāng)清洗超過(guò)

12、兩次，進(jìn)行更換更新中效初始?jí)翰?218低是序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)詳述風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)現(xiàn)有過(guò)程的控制措施（預(yù)防）是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)采取措施后預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)可能性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)程度風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是否可接受5咼效過(guò)濾器泄露、破損中每季度進(jìn)行檢漏；每月進(jìn)行沉降 菌測(cè)試；當(dāng)過(guò)濾效率只有70%時(shí)， 工作壓力為初始?jí)毫σ槐稌r(shí)，使 用累積時(shí)間達(dá)3年就對(duì)咼效進(jìn)行 更換重新檢 漏、測(cè) 塵埃粒 子3126低是長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞中重新檢 漏、測(cè) 塵埃粒 子3126低是6空調(diào)機(jī)臭氧消毒后，氣中開(kāi)機(jī)前檢查；隨時(shí)關(guān)注潔凈區(qū)與無(wú)2228低是序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)詳述風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)現(xiàn)有過(guò)程的控制措施（預(yù)防）是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)采取措施后預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度風(fēng)

13、險(xiǎn)可能性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)程度風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是否可接受組泄露體泄露到外部非潔凈區(qū)之間壓差是否超過(guò)10pa ;每年進(jìn)行計(jì)劃保養(yǎng)。送風(fēng)量不足中無(wú)2228低是7風(fēng)管泄露臭氧消毒后，氣體泄露到外部中在廠區(qū)全都下班后進(jìn)行臭氧消 毒；消毒時(shí)使用循環(huán)風(fēng)消毒無(wú)2228低是潔凈區(qū)送風(fēng)量不足中隨時(shí)關(guān)注潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 壓差是否超過(guò)10pa ；每年進(jìn)行計(jì) 劃保養(yǎng)。無(wú)2228低是序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)詳述風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)現(xiàn)有過(guò)程的控制措施（預(yù)防）是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)采取措施后預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)可能性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)程度風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是否可接受8回風(fēng)閥打開(kāi)太多或太少中對(duì)操作工進(jìn)行培訓(xùn)，在天熱時(shí)減少回風(fēng)流入；無(wú)2228低是9加濕段蒸氣壓力不穩(wěn)低

14、每小時(shí)記錄送風(fēng)、回風(fēng)濕度無(wú)4218低是長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞低無(wú)4218低是10加熱段蒸氣壓力不穩(wěn)低每小時(shí)記錄送風(fēng)、回風(fēng)溫度無(wú)4218低是長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞低無(wú)43112低是是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)采取措施后預(yù)測(cè)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)詳述風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)現(xiàn)有過(guò)程的控制措施（預(yù)防）風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)可能性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)程度風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是否可接受11表冷器冬季防凍，表冷器內(nèi)部?jī)鼋Y(jié)低不使用表冷器時(shí)，排凈冷凍水；無(wú)3126低是長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞低定期清理表冷器，每小時(shí)記錄送風(fēng)、回風(fēng)溫濕度無(wú)3216低是13送風(fēng)溫濕度表失效或失靈低定期校驗(yàn)，保證在有效期無(wú)3126低是14環(huán)境溫濕度表失效或失靈低定期校驗(yàn)，保證在有效期無(wú)3126低是15回風(fēng)

15、溫失效或失靈低定期校驗(yàn)，保證在有效期無(wú)3126低是序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)詳述風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)現(xiàn)有過(guò)程的控制措施（預(yù)防）是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)采取措施后預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)可能性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)程度風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是否可接受濕度表16壓差表失效或失靈低定期校驗(yàn)，保證在有效期無(wú)3126低是17新風(fēng)閥失靈低電動(dòng)密閉閥與系統(tǒng)連鎖；每天提早半小時(shí)開(kāi)機(jī)。無(wú)2316低是損壞，開(kāi)啟不了低電動(dòng)密閉閥與系統(tǒng)連鎖；無(wú)3216低是18新風(fēng)過(guò)濾網(wǎng)長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞低新風(fēng)過(guò)濾網(wǎng)每月應(yīng)清洗一次，新風(fēng)過(guò)濾網(wǎng)每年更換一次。無(wú)3126低是序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)詳述風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)現(xiàn)有過(guò)程的控制措施（預(yù)防）是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)采取措施后預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)可能性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)程度風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)?shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是否可接受19回風(fēng)過(guò)濾網(wǎng)長(zhǎng)時(shí)間使用，堵塞低回風(fēng)過(guò)濾網(wǎng)生產(chǎn)房間或粉塵大的房間每班應(yīng)清洗一次；其余輔助房間每周應(yīng)清洗一次；無(wú)2136低是20人員人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作中車間每小時(shí)記錄關(guān)鍵房間溫濕 度；每年進(jìn)行培訓(xùn)并嚴(yán)格考核； 每月進(jìn)行考核；質(zhì)量部每周進(jìn)行 檢杳。無(wú)4128低是人員疲勞導(dǎo)致誤操作低合理安排工時(shí)；中、晚班補(bǔ)貼；質(zhì)量部每周進(jìn)行檢查。無(wú)4128低是7風(fēng)險(xiǎn)的接受公司在采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)降到廣泛可接受的程度，具