中藥制劑質(zhì)量標準的建立與提高廣東省藥品檢驗所

1、1 / 3附件廣東省醫(yī)療機構制劑質(zhì)量標準起草說明的撰寫要求（試行）質(zhì)量標準起草說明是說明標準起草過程中， 制訂各個項目的理由及規(guī)定各項指標的依據(jù)。起草說明的文字規(guī)范及計量單位等統(tǒng)一按中國藥典的要求撰寫，首 先應列出本制劑的全部原料（藥材）質(zhì)量標準情況，然后按名稱、處方、制法、性 狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、規(guī)格、貯藏等順 序逐項編寫。.藥品原料（藥材）質(zhì)量標準.說明處方中的藥材、提取物、有效部位、原料（化學藥）的質(zhì)量標準出處， 當不是現(xiàn)行版中國藥典收載的品種時，需詳細說明標準的出處，如為地方標準 需附復印件； 中藥制劑處方的的品種如沒有國家或地方標準， 應按中藥材

2、申報要求， 注明其科、屬、種，拉丁學名及藥用部位，寫法同藥典正文來源，附上相關資料。 輔料應符合食品藥品監(jiān)督管理部門的相關要求。.對涉及中國藥典中收載的要求分列、來源細化的中藥材品種，需對此申 報固定的品種作出說明。.處方中的藥味如有中國藥典未收載的炮制品，應詳細說明炮制方法和質(zhì) 量要求。.藥品成品的質(zhì)量標準草案的起草說明.概述不列標題，寫明品種出處、原質(zhì)量標準出處（如有） ，必要時寫明檢驗項目及 增修訂項目等情況。.名稱說明命名方式。當品種名稱有變更時應予以說明。.處方必要時對處方中各主成分（藥味）排列次序予以說明。如系保密品種，其處方 也應完整2 / 3地列在起草說明中。.制法必要時說明關

3、鍵工藝中各項技術指標及要求的控制目的。 說明輔料品名、 用量 及執(zhí)行標準。應寫明制法過程中需注意的事項。.性狀 說明正文中所描述性狀的理由及需要說明的其他問題。.鑒別按質(zhì)量標準正文內(nèi)容的項目順序逐一說明。 必要時介紹建立或修訂此鑒別的理 由，介紹操作中應注意事項，特殊試液應注明配制的方法及依據(jù)；中藥制劑應提供 陰性對照實驗結果，說明其專屬性與可行性。圖譜均應附在相應的項目下，并逐一 標記與說明。所有附圖要求清晰真實。.6.1.顯微鑒別 ：按標準描述順序?qū)懨鳂藴手兴b別的藥味歸屬，注明增修訂 情況，并附顯微圖。.6.2.理化鑒別 ：說明反應的原理及各反應針對的成分。中藥制劑需提供陰性 對照實驗結

4、果。.6.3.色譜鑒別： 應說明建立或修訂項目情況，注明色譜鑒別的歸屬、前處理 條件選擇及色譜條件選擇等理由。并附色譜圖。薄層色譜（包括陰性對照實驗）圖 譜應附彩色照片。如中藥制劑鑒別的藥味為多品種來源， 確定鑒別方法時必須把多品種來源藥材 的供試品通過實驗比較作出選擇，并說明其可行性。.檢查.7.1.說明擬定制劑標準中所列檢查項目制訂的方法選擇依據(jù)。.7.2.如標準中取消了該制劑在中國藥典 “制劑通則”中規(guī)定的檢查項目， 應說明理由。.7.3.對根據(jù)制劑的特性及工藝而增加的 中國藥典“制劑通則”以外的項目， 應具體說明制定理由。.7.4.應說明限量檢查的依據(jù)，并提供方法學驗證考察的情況。.7

5、.5.結合實際考查數(shù)據(jù)，說明各檢查項目的限度制訂理由。3 / 3.浸出物（中藥制劑）說明規(guī)定浸出物測定的理由、 所采用的溶劑及方法依據(jù)， 應提供浸出物方法制 訂時的實驗數(shù)據(jù)及制訂限量指標的依據(jù)。.含量測定.9.1.應對含量測定方法建立的研究情況作整體介紹。.9.2說明儀器名稱（包括檢測器種類、色譜柱填料、粒度及長度等） 、樣品 來源及批號、對照品來源及批號、所使用試劑情況等。.9.3.方法學驗證內(nèi)容及書寫順序按現(xiàn)行版中國藥典附錄中“質(zhì)量標準分 析方法驗證指導原則” ，順序為：準確度、精密度、專屬性、線性、范圍、耐用性。 所有數(shù)據(jù)均應列表表示。.9.4.中藥制劑應根據(jù)藥材含量限度計算擬訂制劑限度的理論轉移率，結合制 劑工藝，說明限度制訂的合理性。.功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏 必要時予說明。.其他.1.1.參考文獻書寫按藥物分析雜志的格式，次序按腳注號依次排列。.1