1.工藝用水驗(yàn)證方案

1、杭州有限公司工藝用水驗(yàn)證方案編號：RD/ADS 752-01杭州醫(yī)療器械有限公司工藝用水驗(yàn)證方案項(xiàng)目名稱工藝用水驗(yàn)證項(xiàng)目編號ADS-2017-001編制人員日 期審核人員日 期批準(zhǔn)人員日 期杭州醫(yī)療器械有限公司2017年8月10日工藝用水驗(yàn)證方案一、總則1.1 驗(yàn)證目的根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號公告）、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號公告）的要求，對500L/H醫(yī)用純化 水設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)：1）與純化水設(shè)備有關(guān)的技術(shù)資料（包括本公司內(nèi)部編制的以及供方提供的）、設(shè)備驗(yàn)收、各部件型號規(guī)格或材質(zhì)、設(shè)備的安裝條件，同時對設(shè)備的制水

2、能力進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)配置的 純化水設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需求，各部件材質(zhì)、安裝情況等是否滿足法規(guī)要求，并以此確定適 宜的設(shè)備操作、保養(yǎng)或維護(hù)規(guī)程。2）確認(rèn)設(shè)備能穩(wěn)定提供滿足中國藥典（2015年版二部正文）要求的純化水。1.2 驗(yàn)證依據(jù)1）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號公告，2014年12月29日發(fā)布）2）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號公告，2015年7月10日發(fā)布）3）中國藥典（2015年版）二部正文純化水；4）供方提供的資料；1.3 驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于本公司的500L/H醫(yī)用純化水設(shè)備的驗(yàn)證，該設(shè)備由上海復(fù)梓環(huán)?？萍?有限公司生產(chǎn)、

3、安裝，具機(jī)構(gòu)組成、系統(tǒng)參數(shù)、工作原理如下所述： 1.3.1結(jié)構(gòu)組成該系統(tǒng)由原水箱、原水泵、預(yù)處理部分、一級高壓泵、反滲透部分、后處理部分（包括 純化水箱、純水輸送泵、紫外線殺菌器、濾菌器）及供水管路組成。1.3.2 系統(tǒng)參數(shù)設(shè)備名稱醫(yī)用純化水設(shè)備設(shè)備編號ADS/WI-71產(chǎn)水量500L/H生產(chǎn)廠家上海復(fù)梓環(huán)?？萍加邢薰景惭b地點(diǎn)制水問安裝日期2014-10使用點(diǎn)分布：見本方案附件一第3頁，共9頁1.3.3 工作原理原水箱石英砂過濾器活性炭過濾器軟化裝置保安過濾器水 回注：圖中“泵1”為原水泵，“泵2”為一級高壓泵,“泵3”為二級高壓泵，“泵4”為純水輸送泵1.3.4 主要部件由驗(yàn)證小組成員負(fù)責(zé)

4、將500L/H醫(yī)用純化水設(shè)備涉及的主要部件名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、 材質(zhì)、主要技術(shù)指標(biāo)/參數(shù)、主要功能、廠家等信息記錄在【主要部件一覽表】中。1.4 驗(yàn)證用監(jiān)視和測量設(shè)備為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，本次驗(yàn)證使用的監(jiān)視和測量設(shè)備需經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定合格， 這些設(shè)備包括安裝在500L/H醫(yī)用純化水設(shè)備中的儀器、儀表以及在驗(yàn)證過程用于監(jiān)測所需的 儀器、儀表或設(shè)備。1.5 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)開展驗(yàn)證前，所有驗(yàn)證小組人員均應(yīng)進(jìn)行本驗(yàn)證方案的培訓(xùn)， 驗(yàn)證小組由以下人員組成:姓名組內(nèi)職務(wù)崗位職務(wù)職責(zé)組長一企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)立項(xiàng)申請、驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報告的批準(zhǔn)，簽發(fā)驗(yàn)證證書；組員質(zhì)里負(fù)貝人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告、驗(yàn)證文件的

5、審核，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，參與立組員檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報告的編制，組織實(shí)施驗(yàn)證，參與立項(xiàng)申請會簽；組員檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中檢驗(yàn)、試驗(yàn)工作，完成檢驗(yàn)報告；組員檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中檢驗(yàn)、試驗(yàn)工作，完成檢驗(yàn)報告；組員設(shè)備管理員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中設(shè)備安裝、運(yùn)行確認(rèn)；1.6驗(yàn)證時間及進(jìn)度安排驗(yàn)證階段擬開始日期擬結(jié)束日期方案起草/審批2017年8月10日2017年8月10日安裝確認(rèn)2017年8月14日2017年8月14日運(yùn)行確認(rèn)2017年8月15日2017年8月19日性能確認(rèn)（第一周期）2017年8月21日2017年8月26日性能確認(rèn)（第二周期）2017年8月28日2017年9月2日性能確認(rèn)（第三周期）20

6、17年9月4日2017年9月9日性能確認(rèn)（第四周期）2017年9月11日2017年9月16日杭州有限公司工藝用水驗(yàn)證方案驗(yàn)證階段擬開始日期擬結(jié)束日期儲存周期驗(yàn)證適時（選取非制水日）純化水設(shè)備靜置周期驗(yàn)證適時（選取非工作日，如節(jié)假日）報口編制完成儲存周期以及靜置周期驗(yàn)證后1天報告審批所有檢測項(xiàng)目出結(jié)果后、驗(yàn)證開展2.1 安裝確認(rèn)（IQ）2.1.1 確認(rèn)內(nèi)容/方法1）技術(shù)資料確認(rèn)技術(shù)資料確認(rèn)是對歸檔的純化水設(shè)備的相關(guān)資料確認(rèn)，包括與該設(shè)備有關(guān)的檔案，諸如 設(shè)備驗(yàn)收記錄、使用說明書、購買合同等能了解、掌握該設(shè)備相關(guān)性能參數(shù)及使用要求的資 料。驗(yàn)證可由驗(yàn)證小組通過收集、核實(shí)與純化水設(shè)備有關(guān)的技術(shù)資料方

7、式進(jìn)行，確認(rèn)結(jié)果由 驗(yàn)證小組成員記錄在【安裝確認(rèn)所需資料】中。2）監(jiān)視和測量設(shè)備確認(rèn)監(jiān)視和測量設(shè)備確認(rèn)是由驗(yàn)證小組成員排查安裝在純化水制備上的監(jiān)視設(shè)備的檢定或校 準(zhǔn)（檢測）結(jié)果的確認(rèn)。確認(rèn)可通過收集各監(jiān)測設(shè)備的檢定證書或校準(zhǔn)（測試）報告來確定各監(jiān)測設(shè)備是否經(jīng)過 檢定或校準(zhǔn)（測試），各證書或報告是否在有效期內(nèi)。注：如果純化水設(shè)備中配置的部分儀表僅用作觀察，不作為結(jié)果判定使用，無需經(jīng)過檢 定或校準(zhǔn)（測試）。例：純化水電導(dǎo)率測試不用純化水設(shè)備配置的電導(dǎo)率儀監(jiān)測，而使用便攜 式電導(dǎo)率測試，此時純化水設(shè)備配置的電導(dǎo)率儀可以不用檢定或校準(zhǔn)（測試）。確認(rèn)結(jié)果由驗(yàn)證小組成員記錄在【監(jiān)視和測量設(shè)備確認(rèn)情況】中。

8、3）關(guān)鍵部件安裝情況確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)備安裝情況確認(rèn)是由驗(yàn)證小組通過現(xiàn)場查看、核實(shí)各部件的材質(zhì)證明資料來確認(rèn) 各主要系統(tǒng)（包括：原水箱、石英砂過濾器、原水泵、活性炭過濾器、軟化裝置、保安（濾 芯式、精密）過濾器、高壓泵（一級、二級）、反滲透裝置（一級、二級）、一級RO/K箱、純 化水箱、紫外線殺菌器、純水泵、濾菌器、電氣、管路）的安裝情況、公用系統(tǒng)的連接情況、 管路系統(tǒng)的安裝情況，以評價是否符合設(shè)計以及法規(guī)要求。由驗(yàn)證小組按【原水箱安裝確認(rèn) 表】、【石英砂過濾器安裝確認(rèn)表】、【原水泵安裝確認(rèn)表】、【活性炭過濾器安裝確認(rèn)表】、【軟 化裝置安裝確認(rèn)表】、【保安過濾器安裝確認(rèn)表】、【一級高壓泵安裝確認(rèn)表】、

9、【二級高壓泵安 裝確認(rèn)表】、【一級反滲透裝置安裝確認(rèn)表】、【二級反滲透裝置安裝確認(rèn)表】、【一級RO水箱/ 第4頁，共9頁杭州有限公司工藝用水驗(yàn)證方案中間水箱安裝確認(rèn)表】、【純化水箱安裝確認(rèn)表】、【紫外線殺菌器安裝確認(rèn)表】、【純水泵/車間 輸送泵安裝確認(rèn)表】、【濾菌器安裝確認(rèn)表】、【電氣安裝確認(rèn)表】、【管路安裝確認(rèn)表】進(jìn)行確 認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果由驗(yàn)證小組成員進(jìn)行記錄。4）貯罐和管路清洗、純化、消毒確認(rèn)貯罐和管路清洗、純化、消毒確認(rèn)主要是由驗(yàn)證小組確認(rèn)焊接完成的不銹鋼管路安裝初 始是否經(jīng)過鈍化處理以及按廠家提供的消毒方法對管路實(shí)施消毒是否能滿足要求。驗(yàn)證小組 通過收集相關(guān)鈍化記錄，并按純水機(jī)供方提供的消

10、毒方法實(shí)施消毒、檢測來進(jìn)行確認(rèn)。5）制水量、用水量（制水時間）確認(rèn)用水量（制水時間）確認(rèn)主要是通過分析各使用點(diǎn)當(dāng)班最大用水量來確定總用水量，從而確定制水時間。制水量確認(rèn)主要工作為在管路系統(tǒng)及儲水系統(tǒng)中的水放盡后，制水1小時，通過觀察純化水設(shè)備中的二級純水流量計中顯示的流量，從而確認(rèn)該系統(tǒng)實(shí)際的制水量。制水量、用水量確認(rèn)結(jié)果應(yīng)由驗(yàn)證小組成員記錄在【純化水制、用水量分析報告】中。2.1.2 不符合情況的處理及再驗(yàn)證在上述安裝確認(rèn)的過程中，如有不符合情況，根據(jù)不符合的具體情況，由相關(guān)負(fù)責(zé)人提 出初步處理意見，經(jīng)過驗(yàn)證小組組長審批后，按審批后的處理意見執(zhí)行，并進(jìn)行再次驗(yàn)證， 并將該過程完整詳實(shí)記錄在案

11、。2.2 運(yùn)行確認(rèn)（OQ2.2.1 確認(rèn)目的運(yùn)行確認(rèn)主要是為了證明純化水設(shè)備是否能穩(wěn)定達(dá)到設(shè)計要求及工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行實(shí)驗(yàn)。主要內(nèi)容包括在所有的水處理設(shè)備均開啟的情況下，檢測系統(tǒng)操作參數(shù)，預(yù)先測 試純化水水質(zhì)。2.2.2 各裝置運(yùn)行情況確認(rèn)該項(xiàng)確認(rèn)主要內(nèi)容為核實(shí)純化設(shè)備各裝置運(yùn)行情況是否正常。驗(yàn)證小組通過現(xiàn)場目測、核查等方式確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果由驗(yàn)證小組成員記錄在【各部件運(yùn)行確認(rèn)記錄（機(jī)械部分） 】、【各 部件運(yùn)行確認(rèn)記錄（電氣部分）】中。2.2.3 水質(zhì)確認(rèn)在上述檢查確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行正常后，驗(yàn)證小組成員在驗(yàn)證周期（注：最少連續(xù)5.大）內(nèi)對 總進(jìn)水口總.回水口最遠(yuǎn).端取水點(diǎn)進(jìn)行一次取樣，并按中國藥

12、典（2015年版二部正文純化水）實(shí)施全項(xiàng)檢測，檢驗(yàn)結(jié)果記錄在【純化水全項(xiàng)檢測記錄】中。2.2.4 不符合情況的處理及再驗(yàn)證在上述運(yùn)行確認(rèn)的過程中，如有不符合情況，根據(jù)不符合的具體情況，由相關(guān)負(fù)責(zé)人提 出初步處理意見，經(jīng)過驗(yàn)證小組組長審批后，按審批后的處理意見執(zhí)行，并進(jìn)行再次驗(yàn)證， 并將該過程完整詳實(shí)記錄在案。2.3 性能確認(rèn)（PQ2.3.1 確認(rèn)目的性能確認(rèn)主要是確認(rèn)純化水設(shè)備能連續(xù)產(chǎn)水并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水。2.3.2 性能確認(rèn)前的檢查在系統(tǒng)開機(jī)前，應(yīng)檢查系統(tǒng)狀況，確認(rèn)狀態(tài)正常后才能進(jìn)行性能確認(rèn)。按【性能確認(rèn)開機(jī)前的檢查】進(jìn)行確認(rèn)2.3.3 驗(yàn)證周期性能確認(rèn)至少4個周期，正常情

13、況下每個周期6天，第7天為日常休息日，停機(jī)處理， 或視情況進(jìn)行操作。2.3.4 取樣點(diǎn)及取樣頻率總進(jìn)水口 ：每天1次總回水口 ：每天1次最遠(yuǎn)端取水點(diǎn)：每天1次各使用點(diǎn)（輪流取樣）：四個驗(yàn)證周期內(nèi)輪流1次。2.3.5 檢測方法由驗(yàn)證小組按中國藥典（2015年版二部正文純化水）標(biāo)準(zhǔn)要求對各采樣點(diǎn)純化水實(shí) 施取樣、檢測，并將檢驗(yàn)結(jié)果記錄在【純化水全項(xiàng)檢測記錄】中。2.3.6 不符合情況的處理及再驗(yàn)證在性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照各項(xiàng)規(guī)程進(jìn)行操作，當(dāng)出現(xiàn)個別取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序處理：a、在不合格點(diǎn)重新取樣，重新檢測不合格項(xiàng)目或全項(xiàng)；b、必要時，在不合格點(diǎn)的前后分段取樣，進(jìn)行對

14、照檢測，以確定不合格原因；c、若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，需報驗(yàn)證組長，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。根據(jù)不符合的具體情況，由相關(guān)負(fù)責(zé)人提出初步處理意見，經(jīng)過驗(yàn)證小組組長審批后， 按審批后的處理意見執(zhí)行，并進(jìn)行再次驗(yàn)證，并將該過程完整詳實(shí)記錄在案。2.3.7 性能確認(rèn)綜合評價驗(yàn)證小組根據(jù)檢查結(jié)果，形成系統(tǒng)的書面報告。以證明純化水設(shè)備按驗(yàn)證的設(shè)定條件進(jìn) 行日?？刂剖怯行У模⒖蓳?jù)此確定日常監(jiān)控項(xiàng)目。2.4 純化水儲存周期及純化水設(shè)備靜置周期驗(yàn)證2.4.1 純化水儲存周期驗(yàn)證 一口 口1”1111）驗(yàn)證目的判定純化水設(shè)備經(jīng)過若干天再開啟時管路以及純化水箱內(nèi)的純化水能否繼續(xù)提供生產(chǎn) 使用，從而確認(rèn)純

15、化水設(shè)備停機(jī)時是否有必要將滯留在管路、純化水箱中的純化水排空。2）驗(yàn)證方法當(dāng)日制備未使用完的純化水存于純化水箱以及各管路中，自停止循環(huán)12小時以上，從總出水口取樣進(jìn)行全性能檢測。取樣時機(jī)在結(jié)合日常放假周期基礎(chǔ)上，確定如下時機(jī)進(jìn)行取樣：a、儲存2天；3）檢測方法由驗(yàn)證小組按中國藥典（2015年版二部正文純化水）實(shí)施取樣、檢測，并將檢驗(yàn)結(jié) 果記錄在【純化水全項(xiàng)檢測記錄】中。2.4.2 純化水設(shè)備靜置周期驗(yàn)證1）驗(yàn)證目的確定管路系統(tǒng)及儲水系統(tǒng)（注：均為無水的情況下）靜止若干天后再開啟系統(tǒng)，水質(zhì)是否能滿足中國藥典（2015年版二部正文純化水）要求，以確定設(shè)備再開啟時是否需要進(jìn) 行管路、純化水箱清洗及消

16、毒。2）驗(yàn)證方法將純化水輸送管路以及純化水箱中的水放盡，靜置天數(shù)滿后再開啟系統(tǒng)開始新制純化水，驗(yàn)證小組對新制純化水進(jìn)行檢驗(yàn)。取樣時間如下：a）靜置2天時，從總進(jìn)水口、，總回水口取樣進(jìn)行全性能檢測。b）如可能，選擇靜置大于 2天（根據(jù)實(shí)際使用的時間定），從總進(jìn)水口、總回水口取樣 進(jìn)行全性能檢測。3）檢測方法由驗(yàn)證小組按中國藥典（2015年版二部正文純化水）要求對各取樣點(diǎn)純化水實(shí)施取 樣、檢測，并將檢驗(yàn)結(jié)果記錄在【純化水全項(xiàng)檢測記錄】中。三、驗(yàn)證結(jié)果及分析3.1 驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證小組通過收集、分析驗(yàn)證過程產(chǎn)生的所有記錄，對本次驗(yàn)證安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、純化水儲存周期及純水設(shè)備靜置周期驗(yàn)證等過程進(jìn)行總結(jié)，適用時，應(yīng)針對驗(yàn)證 過程發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行詳細(xì)說明。3.2 驗(yàn)證結(jié)論對驗(yàn)證的過程記錄由驗(yàn)證小組進(jìn)行整理匯編，并形成相應(yīng)的驗(yàn)證報告及驗(yàn)證記錄。四、附件4.1 附件附件1:工藝用水布點(diǎn)圖附件2:純化水取樣點(diǎn)編號及取水口位置分布表4.2 附表【表1:主要部件一覽表】【表2:安裝確認(rèn)所需資料】【表3:監(jiān)視和測量設(shè)備確認(rèn)情況】【表4:純化水制、用水量分析報告】【表5:原水箱安裝確認(rèn)表】【表6:石英砂過濾器安裝確認(rèn)表】【表7:原水泵安裝確認(rèn)表】【表8:活性炭過濾器安裝確認(rèn)表】【表9:軟化裝置安裝確認(rèn)表】【表10:保安過濾器安裝確認(rèn)表