2013年中國血液制品生產(chǎn)管理制度

1、2013 年中國血液制品生產(chǎn)管理制度智研數(shù)據(jù)研究中心 網(wǎng)訊：內(nèi)容提要：目前上市銷售的血液制品 幾乎全部列入定價目錄中。已上市銷售但發(fā)改委尚未制定價格的， 暫由生產(chǎn)經(jīng)營單位根據(jù)現(xiàn)行市場情況自行制定價格， 但進(jìn)入目錄的所有品種，都會由發(fā)改委適時制定公布價格。內(nèi)容選自智研數(shù)據(jù)研究中心發(fā)布的2014-2019年中國 血液制品 行業(yè)深度研究與投資前景調(diào)研報告血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的相關(guān)管理制度血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)， 經(jīng)國家相關(guān)監(jiān)管部門審查合格， 并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后， 方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。 開辦血液制品經(jīng)營單位，

2、由省、自治區(qū)、直轄市人民政府相關(guān)監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)研制新藥，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門對新藥臨床試驗審批通過后， 新藥方可進(jìn)行臨床試驗；完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)， 并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。2001 年 5 月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國遏制與防治艾滋病行動計劃（ 2001 2005 年）的通知中規(guī)定，國家實行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制，加強(qiáng)監(jiān)督管理，從 2001 年起，不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。 20

3、06 年 2 月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國遏制與防治艾滋病行動計劃（ 2006 2010 年）的通知中重申，要繼續(xù)實行血液制品生產(chǎn)單位總量控制。血液制品生產(chǎn)的質(zhì)量管理制度血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對血液制品生產(chǎn)企業(yè)是否符合 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的要求進(jìn)行認(rèn)證； 對認(rèn)證合格的， 發(fā)給認(rèn)證證書。 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（ GMP 認(rèn)證）工作。2007 年 2 月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知 ，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對注射劑、 生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)

4、險品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員， 各省市應(yīng)于 2007 年 3 月底前向血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，并在總結(jié)派駐監(jiān)督員工作的基礎(chǔ)上，逐步安排向靜脈注射劑和重點監(jiān)督的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員的工作。2007 年 7 月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于實施血液制品生產(chǎn)用原料血漿檢疫期的通知，血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 2008 年 6 月底以前建立原料血漿投料前的 “檢疫期 ”制度，原料血漿檢疫期規(guī)定為不少于 90 天，即將采集并檢測合格的原料血漿放置 90 天后，經(jīng)對供血漿者的血漿樣本再次進(jìn)行病毒檢測并合格后，方可將 90 天前采集合格的原料血漿投入生產(chǎn)。自 2008 年 7月 1 日起，血

5、液制品生產(chǎn)所使用的原料血漿必須使用檢疫期合格的原料血漿，未實行檢疫期的原料血漿不得投料生產(chǎn)， 血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請血液制品批簽發(fā)時，應(yīng)在批記錄摘要中增加原料血漿實施檢疫期的相關(guān)信息， 未提供相關(guān)信息的，其產(chǎn)品不予批簽發(fā)。2009 年 4 月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知 ，規(guī)定在藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，即由藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動進(jìn)行監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項制度。在藥品生產(chǎn)企業(yè)實行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作采取 “分階段逐步推行 ”的原則， 20

6、09 年將首先在血液制品類、 疫苗類、注射劑類以及重點監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。（4）血液制品銷售管理制度產(chǎn)品批簽發(fā)制度2004 年 7 月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 生物制品批簽發(fā)管理辦法 ，規(guī)定國家對疫苗類制品、 血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品， 每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。2007 年 5 月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步實施血液制品批簽發(fā)工作的通知，自 2007 年 6 月 1 日起，對人免疫球蛋白類制品實施批簽發(fā)，2008

7、年 1 月 1 日起，對所有上市銷售的血液制品實施批簽發(fā)，期間對血液制品不同品種陸續(xù)開展批簽發(fā)工作。產(chǎn)品價格管理制度根據(jù)血液制品管理條例 的規(guī)定，血液制品的價格標(biāo)準(zhǔn)和價格管理辦法由國務(wù)院物價管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例也明確規(guī)定，國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價， 列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、 經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導(dǎo)價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購試點工作若干規(guī)定、關(guān)于集中招標(biāo)采購藥品有關(guān)價格政策問題的通知等文件規(guī)定，縣及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照價格主管部門公布的最高零售價格和市場實際購銷價格進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購。 2010 年 3 月，國家發(fā)改委調(diào)整發(fā)布了國家發(fā)展改革委定價藥品目錄，將人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白 (pH4) 、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原復(fù)合物、 人纖維蛋白原、 凝血酶、重組人凝血因子等血液制品列入發(fā)改委定價目錄中。