ISO9001-2008版與2015版區(qū)別及條款對照表

1、關(guān)于 ISO9001:2015 新版變化，有些數(shù)字您不可不知！1 個目的現(xiàn)在 ISO 9001 更加聚焦于一個核心目的，就是“質(zhì)量管理體系（QMS ）的預(yù)期結(jié)果”。也就是說要重點關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)是否符合了要求？顧客滿意是否增強了？最終，是否朝著實現(xiàn)組織的戰(zhàn)略方向在邁進？這才是評價質(zhì)量管理體系（ QMS）有效性的終極標準。2 個模型新版標準更新了兩個模型，即過程模型和質(zhì)量管理體系（QMS ）結(jié)構(gòu)模型。3 大支柱新版標準從MSS 高階結(jié)構(gòu)、基于風(fēng)險的思維、領(lǐng)導(dǎo)力三個方面，從實體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方向，為面向未來的ISO 9001 構(gòu)造了 3 大支柱。對QMS 具有全局性的影響。1 ） MSS （管

2、理體系標準）高階結(jié)構(gòu)與 ISO 9001:2008 相比， 2015 版現(xiàn)在是下面的10 個條款的結(jié)構(gòu)：條款I(lǐng)SO9001:2015ISO9001:20081范圍范圍2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義術(shù)語和定義4組織環(huán)境質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導(dǎo)力管理職責6策劃7支持資源管理8運行產(chǎn)品實現(xiàn)9績效評價測量、分析和改進10改進2）領(lǐng)導(dǎo)力ISO9001 在改版過程中，有一個很重要的思想就是，要強化最高管理者在QMS 內(nèi)的作用，決心賦予最高管理者一個更積極的角色。毋庸置疑，最高管理者的參與和支持對于QMS 實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、達成 QMS 有效性是至關(guān)重要的，而現(xiàn)實的矛盾在于最高管理者的參與程度實際上有所下

3、降。因此，新版標準在多個方面試圖強化領(lǐng)導(dǎo)力在QMS 中的作用。3）基于風(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維現(xiàn)在融合到新版標準的全過程，并且在QMS 策劃和審核過程中，都應(yīng)該主動的應(yīng)用基于風(fēng)險的思維。以增強顧客的信心和滿意度，確保持續(xù)提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)，在組織內(nèi)部建立積極的預(yù)防和改進文化，實現(xiàn)持續(xù)成功。7 項原則質(zhì)量管理原則是ISO 9001 質(zhì)量管理體系標準建立的理論基礎(chǔ)，本次標準修訂時重新評估了這些質(zhì)量管理原則，將其中的原則之一“管理的系統(tǒng)方法 ”合并到過程方法?，F(xiàn)在變成了 7 項質(zhì)量管理原則。8 個修辭ISO9001:2015產(chǎn)品和服務(wù)文件化信息過程運行環(huán)境外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)外部供方監(jiān)視和測量資源

4、下圖所示的8 個修辭方面的變化，是ISO 9001:2015 特意在新版標準的附錄中列出的。ISO9001:2008產(chǎn)品刪減條款管理者代表文件、質(zhì)量手冊、文件化程序、記錄工作環(huán)境采購的產(chǎn)品供應(yīng)商監(jiān)視和測量設(shè)備68項要求在標準的核心要求方面，從標準條款 4.1到10.3，總共有68處主要的修訂（視不同的理解和評價準則, 這個數(shù)字的認定也許是不同的，關(guān)鍵在于理解標準的要求）。這些修訂有的是全新的要求，有的只是改變 描述方式以澄清和明確要求。限于篇幅原因，本文就不一一列舉了。附件：ISO 9001:2015 與 ISO 9001:2008 區(qū)別對照表ISO9001-2015ISO9001-2008范

5、圍11.1、1.2范圍規(guī)范性引用文件22規(guī)范性引用文件術(shù)語和定義33術(shù)語和定義組織的背景4理解組織及其背景4.1理解相關(guān)方的需求和期望4.2質(zhì)量管理體系范圍的確定4.3質(zhì)量管理體系4.44質(zhì)量管理體系總則4.4.14.1總要求過程方法4.4.24.1總要求領(lǐng)導(dǎo)作用5領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.15.1管理承諾針？6顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.25.2以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量方針5.25.3質(zhì)量方針組織的作用、職責和權(quán)限5.35.5.1職責和權(quán)限策劃65.4策劃風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施6.15.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量目標及其實施的策劃6.25.4.1質(zhì)量目標

6、變更的策劃6.3支持7資源7.1總則7.1.1基礎(chǔ)設(shè)施7.1.26.3基礎(chǔ)設(shè)施過程環(huán)境7.1.36.4工作環(huán)境監(jiān)視和測量設(shè)備7.1.47.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制知識7.1.56.2.2能力、培訓(xùn)和意識能力7.26.2.2能力、培訓(xùn)和意識意識7.36.2.2能力、培訓(xùn)和意識溝通7.45.5.3內(nèi)部溝通形成文件的信息7.5總則7.5.14.2.1總則編制和更新7.5.24.2.4記錄控制文件控制7.5.34.2.3文件控制運行8運行的策劃和控制8.1市場需求的確定和顧客溝通8.27.2與顧客有關(guān)的過總則8.2.1與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定8.2.27.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要

7、求的評審8.2.37.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審顧客溝通8.2.47.2.3顧客溝通運行策劃過程8.37.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.47.4采購總則8.4.1外部供方的控制類型和程度8.4.2提供外部供方的文件信息8.4.3產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)8.57.3設(shè)計和開發(fā)開發(fā)過程8.5.1開發(fā)控制8.5.2開發(fā)的轉(zhuǎn)化8.5.3產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.6.17.5.1、7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、生產(chǎn)和服 務(wù)提供過程的確認標識和可追溯性8.6.27.5.3標識和可追溯性顧客或外部供方的財產(chǎn)8.6.37.5.4顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護8.6.47.5.5產(chǎn)品防護交付后的活動8.6.57.5.5產(chǎn)品防護變更控制8.6.6產(chǎn)品和服務(wù)放行8.78.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量不合格產(chǎn)品和服務(wù)8.88.3不合格品控制績效評價9監(jiān)視、測量、分析和評價9.17.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制總則9.1.1顧客滿意9.1.2