北美藥品專(zhuān)利案

1、北美藥品專(zhuān)利案制藥工程 M165 Y45160364 張富龍一 案情簡(jiǎn)介1997 年 12 月，歐盟與加拿大進(jìn)行磋商，指控加拿大的 實(shí)施立法 （ 尤其是專(zhuān)利法 ）缺乏對(duì)藥品的保護(hù)，與其據(jù) （與貿(mào)易 有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定 ） 下的義務(wù)不相符，因?yàn)榧幽么罅⒎▽?duì)獲 得專(zhuān)利的藥品發(fā)明沒(méi)有提供在第 27 條第 1 款、第 28 條和第 33 條預(yù)期的整個(gè)保護(hù)期限內(nèi)的充分保護(hù)。 雙方的磋商沒(méi)有達(dá)成相互 滿(mǎn)意的解決辦法。1998 年 11 月 11 日，歐盟要求設(shè)立專(zhuān)家組，對(duì)爭(zhēng)議事項(xiàng)進(jìn) 行審查。爭(zhēng)端解決機(jī)構(gòu)于 1999 年 2 月 1 日設(shè)立專(zhuān)家組。澳大利 亞、巴西、哥倫比亞、 古巴、印度、以色列、日本、波蘭

2、、瑞士、 泰國(guó)和美國(guó)保留作為第三方的權(quán)利。專(zhuān)家組由 、 和 組成。專(zhuān)家組報(bào)告于 2000年 3月 17日發(fā) 布。專(zhuān)家組認(rèn)為，加拿大專(zhuān)利法第 55 條第二款第 1 項(xiàng)符合知 識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定第 27條第 1款和第 28條第 2款的義務(wù)；第 55條 第 2 款不符合該協(xié)定第 28 條第 1 款的要求，加拿大應(yīng)使自己的 法律符合知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定 。爭(zhēng)端雙方?jīng)]有對(duì)專(zhuān)家組報(bào)告提出上 訴。爭(zhēng)端解決機(jī)構(gòu)于 2000年 4月 7日通過(guò)了專(zhuān)家組報(bào)告?；臼聦?shí)本爭(zhēng)端主要涉及加拿大專(zhuān)利法兩項(xiàng)規(guī)定，這就是 55.2(1) 和 55.2(2) ，即所謂的管理審查例外和存儲(chǔ)例外。根據(jù)管理審查例 外，專(zhuān)利權(quán)人的潛在競(jìng)爭(zhēng)者為獲得政府的

3、銷(xiāo)售批準(zhǔn)， 在專(zhuān)利期內(nèi) 被允許使用專(zhuān)利發(fā)明， 而無(wú)需獲得專(zhuān)利權(quán)人的許可。 根據(jù)存儲(chǔ)例 外，競(jìng)爭(zhēng)者被允許在專(zhuān)利期滿(mǎn)前的某一期限內(nèi)制造和存儲(chǔ)專(zhuān)利產(chǎn) 品，在專(zhuān)利期滿(mǎn)后銷(xiāo)售。加拿大藥品法定審查制度：凡“新藥”都要經(jīng)過(guò)審查方可銷(xiāo) 售。完全新的專(zhuān)利藥品是新藥， 仿制的藥品由于其成分、 安全性、 有效性沒(méi)有經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)， 也看作新藥， 同樣需要通過(guò)審查獲得許可 才能上市。藥品獲得專(zhuān)利并不意味著獲得上市許可， 由于制藥行業(yè) 的激烈競(jìng)爭(zhēng)， 制藥廠(chǎng)研發(fā)出新物質(zhì)成分后就申請(qǐng)專(zhuān)利， 而使用該 物質(zhì)制造藥品、 測(cè)試、 獲得上市許可， 大約需要 812 年。因此， 一個(gè)專(zhuān)利藥只能獲得 812 的市場(chǎng)獨(dú)占期。 一旦專(zhuān)利過(guò)了保護(hù)

4、期， 就加入公有領(lǐng)域，任何人都可以自由使用。在國(guó)際制藥業(yè)，有一 門(mén)心思研發(fā)、 生產(chǎn)專(zhuān)利藥品的廠(chǎng)家， 也有專(zhuān)門(mén)等專(zhuān)利過(guò)期后生產(chǎn) 仿制藥的廠(chǎng)家。按照加拿大的法律，仿制藥也要獲得銷(xiāo)售許可， 獲得活性物質(zhì)， 制造出仿制藥需要 24 年時(shí)間，法定審查大約需 要 12.5 年。為制造仿制藥而進(jìn)行的研究和生產(chǎn)也屬于使用專(zhuān)利， 需要獲得專(zhuān)利權(quán)人許可。 可以想象， 專(zhuān)利權(quán)人一般不會(huì)給予這樣的許可。 這樣專(zhuān)利藥廠(chǎng)在專(zhuān)利屆滿(mǎn)后 36.5 年內(nèi)，還是沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng) 對(duì)手。 當(dāng)專(zhuān)利權(quán)人發(fā)現(xiàn)有人使用自己的專(zhuān)利進(jìn)行商業(yè)開(kāi)發(fā)， 同樣 可以提起侵權(quán)訴訟，被告以第 55 接第 2 條第 1 款抗辯，如果被 告符合該條的條件， 為了獲得

5、審查所需要的數(shù)據(jù)進(jìn)行使用， 就不 認(rèn)為是侵權(quán)。由于第 55 接第 2 條第 1 款，專(zhuān)利藥廠(chǎng)在專(zhuān)利屆滿(mǎn) 后從仿制藥審查的法定要求中獲得的獨(dú)占期，就大打折扣。可以預(yù)計(jì)，有了這兩個(gè)條款，專(zhuān)利期滿(mǎn)后，專(zhuān)利藥品會(huì)立即 面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)， 不得不降價(jià)。 藥品專(zhuān)利是制藥公司的重要資 產(chǎn)，專(zhuān)利屆滿(mǎn)常常引起公司股票大跌。所以，加拿大專(zhuān)利法中的 這兩款規(guī)定是仿制藥廠(chǎng)和病人的福音，是專(zhuān)利藥廠(chǎng)的不幸。三 評(píng)論該案是圍繞藥品專(zhuān)利的保護(hù)展開(kāi)。 事關(guān)專(zhuān)利藥廠(chǎng)、 仿制藥廠(chǎng) 和公共健康等各方利益， 平衡各方利益， 是各國(guó)專(zhuān)利法的重要問(wèn) 題。由于的締結(jié)，專(zhuān)利的合理使用要接受第 30 條的審查。由于 美國(guó)有博拉例外的規(guī)定， 美國(guó)

6、政府不可能就這個(gè)問(wèn)題提起與加拿 大磋商，美國(guó)公司于是游說(shuō)歐盟的公司，由歐盟出面訴加拿大。專(zhuān)家組認(rèn)真分析了雙方在一些關(guān)鍵概念上的理解， 例如“有 限的”、“正常使用”、“合法利益”。在分析“合法利益”這個(gè)問(wèn) 題上很精彩，首先指出合法利益和法定權(quán)利是兩個(gè)不同的概念， 為歸謬法形式歐盟觀(guān)點(diǎn)的錯(cuò)誤。 如果合法利益就是法定權(quán)利， 就 不會(huì)存在任何形式的合理使用， 加拿大從原則出發(fā)寬泛地理解了 合法利益， 專(zhuān)家組又回到法律的規(guī)定上來(lái)。 專(zhuān)家組給出了自己對(duì) 合法利益的理解， 但不是定義。 指出國(guó)際社會(huì)對(duì)什么是合法利益 還沒(méi)有共識(shí)， 但是不明確什么是合法利益如何作出判決。 專(zhuān)家組 巧妙地回避了這個(gè)問(wèn)題， 只是

7、說(shuō)歐盟對(duì)合法利益的解釋不是對(duì)合 法利益的正確理解。 歐盟未能證明加拿大的規(guī)定損害了合法利益， 所以沒(méi)有損害合法利益。專(zhuān)利制度有著很重要的作用： 一是有效地保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造， 發(fā) 明人把其發(fā)明申請(qǐng)專(zhuān)利， 專(zhuān)利局依法將發(fā)明創(chuàng)造向社會(huì)公開(kāi)， 授 予專(zhuān)利權(quán)，給予發(fā)明人在一定期限內(nèi)對(duì)其發(fā)明創(chuàng)造享有獨(dú)占權(quán)， 把發(fā)明創(chuàng)造作為一種財(cái)產(chǎn)權(quán)予以法律保護(hù)；二是可以鼓勵(lì)公民。 法人搞發(fā)明創(chuàng)造的積極性， 充分發(fā)揮全民族的聰明才智， 促進(jìn)國(guó) 家科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展； 三是有利于發(fā)明創(chuàng)造的推廣應(yīng)用， 促進(jìn) 先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)盡快地轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力， 促進(jìn)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展； 四 是促進(jìn)發(fā)明技術(shù)向全社會(huì)的公開(kāi)與傳播， 避免對(duì)相同技術(shù)的重復(fù) 研究開(kāi)發(fā)，有利于促進(jìn)科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展。專(zhuān)利制度能夠促進(jìn)技術(shù)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步。 但專(zhuān)利制度也 涉及國(guó)家、 社會(huì)與專(zhuān)利權(quán)人的利益平衡問(wèn)題， 涉及國(guó)家立法在不 同政策間的平衡。這在第 7 條“目標(biāo)”和第 8條“原則”中規(guī)定 得很明確。第 7 條規(guī)定：知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)與權(quán)利行使，目的應(yīng)在 于促進(jìn)技術(shù)的革新、 轉(zhuǎn)讓和傳播， 以有利于社會(huì)及經(jīng)濟(jì)福利的方 式，去促進(jìn)技術(shù)知識(shí)的生產(chǎn)者與技術(shù)知識(shí)使用者互利， 并促進(jìn)權(quán) 利與義務(wù)的平衡。該第 7 條提出了技術(shù)生產(chǎn)者 （ 在此也就是專(zhuān)利 權(quán)人 ）與技術(shù)的使用