《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》起草說明

1、附件2關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告起草說明一、關(guān)于參比制劑有關(guān)內(nèi)容的調(diào)整將關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個技術(shù)指導原則的通告（食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第61號）中參比制劑遴選順序調(diào)整為（一）原研藥品：進口原研藥品、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品，未進口原研藥品；（二）在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國、日本或歐盟獲準上市并獲得參比制劑地位的藥品。在關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關(guān)事宜的公告（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第120號）、關(guān)于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告（食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第80號）、關(guān)于

2、發(fā)布化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告（食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第120號）基礎上，明確允許企業(yè)自行從境外采購參比制劑。二、關(guān)于原研藥品地產(chǎn)化品種有關(guān)內(nèi)容的調(diào)整將關(guān)于落實國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見有關(guān)事項的公告（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第106號，以下簡稱2016年第106號公告）中原研藥品地產(chǎn)化品種須開展一致性評價，修改為根據(jù)變更情況分類處理：屬于上市后未發(fā)生較大變更的，或上市后發(fā)生較大變更但經(jīng)審評后不影響質(zhì)量和療效的，經(jīng)過食品藥品監(jiān)管總局審核和核查后，可以選擇為參比制劑。屬于上市后發(fā)生重大變更并與原產(chǎn)國同產(chǎn)品質(zhì)量療

3、效存在差異的，由企業(yè)在本公告發(fā)布30天內(nèi)對社會發(fā)布聲明，說明存在的差異及原因，并按照要求開展一致性評價。三、關(guān)于可以開展生物等效性試驗機構(gòu)范圍的調(diào)整明確一致性評價中的生物等效性試驗可以在現(xiàn)有經(jīng)認定的臨床試驗機構(gòu)進行，也可以在其他具備條件的機構(gòu)進行。四、關(guān)于中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐、美、日上市的品種有關(guān)內(nèi)容的調(diào)整在關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序的公告（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第105號，以下簡稱2016年第105號公告）基礎上，明確在歐盟、美國或日本批準上市的仿制藥已在中國上市但采用不同生產(chǎn)線或處方工藝不一致的，申請人可用境外上市申報資料申請變更。中國境內(nèi)企業(yè)在歐、美、日上市的品

4、種境外生物等效性研究數(shù)據(jù)需接受現(xiàn)場檢查。五、關(guān)于受理程序的調(diào)整將2016年第105號公告、2016年第106號公告中一致性評價受理程序調(diào)整為總局集中受理。六、關(guān)于檢查/核查程序的調(diào)整將2016年第105號公告、2016年第106號公告中檢查/核查程序調(diào)整為立卷審查后根據(jù)需要有因開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、研制現(xiàn)場檢查、臨床試驗數(shù)據(jù)核查。七、關(guān)于檢驗程序的調(diào)整將2016年第105號公告、2016年第106號公告中檢驗程序調(diào)整為企業(yè)報送資料前自行檢驗或送藥品檢驗機構(gòu)或第三方機構(gòu)復核檢驗，食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)審評和現(xiàn)場檢查視情況抽檢。八、關(guān)于審評程序的調(diào)整將2016年第105號公告、2016年第106號公告中

5、審評程序調(diào)整為受理后45日內(nèi)開展立卷審查，不符合要求的不予批準，審評工作一般應在受理后120日內(nèi)完成。九、關(guān)于一致性評價技術(shù)審評機構(gòu)的調(diào)整將2016年第105號公告、2016年第106號公告中承擔一致性評價的技術(shù)審評機構(gòu)由一致性評價辦公室調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心。食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心設立合規(guī)辦公室，協(xié)調(diào)有因檢查、抽檢以及審評等相關(guān)環(huán)節(jié)。十、關(guān)于爭議處理程序的調(diào)整將2016年第105號公告中爭議處理程序調(diào)整為申請人向食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心提出會議溝通申請，會議溝通后申請人仍有異議的，召開專家咨詢委員會公開論證。十一、關(guān)于化學藥品注冊分類改革方案發(fā)布前仿制藥注冊申請有關(guān)事宜在國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544）號）、關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告（食品藥品監(jiān)管總局公告2015年第230號）基礎上明確對正在審評中的按照原化學藥品注冊分類受理的仿