ISO13485基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)講義

1、YY/T 0287 idt ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)知識(shí)溫馨提示溫馨提示w 請(qǐng)將手機(jī)調(diào)到振動(dòng)或關(guān)閉；請(qǐng)將手機(jī)調(diào)到振動(dòng)或關(guān)閉；w 請(qǐng)勿大聲講話，以免影響會(huì)議；請(qǐng)勿大聲講話，以免影響會(huì)議；w 請(qǐng)不要隨地走動(dòng)。請(qǐng)不要隨地走動(dòng)。 謝謝！謝謝！01) 01) 一個(gè)基礎(chǔ)：以一個(gè)基礎(chǔ)：以ISO9001為基礎(chǔ)；為基礎(chǔ)；0 02 2) )一條主線：以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保一條主線：以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保安全有效；安全有效；0 03 3) )一個(gè)目標(biāo)：促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)一個(gè)目標(biāo)：促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)協(xié)調(diào)為目標(biāo)ISO13485ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的基本思想標(biāo)準(zhǔn)的

2、基本思想ISO9000ISO9000質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);（核心） 領(lǐng)導(dǎo)作用；（關(guān)鍵） 全員參與；（基礎(chǔ)） 過程方法；（方法1） 管理的系統(tǒng)方法；（方法2） 持續(xù)改進(jìn)；（動(dòng)力） 基于事實(shí)的決策方法；（方法3-數(shù)據(jù)） 與供方互利的關(guān)系。（環(huán)境-雙贏）ISO13485ISO13485：20032003的結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)w 前言w 0引言w 1范圍w 2規(guī)范性引用文件w 3術(shù)語和定義w 4質(zhì)量管理體系w 5管理職責(zé)w 6資源提供w 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)w 8測(cè)量、分析和改進(jìn)w 附錄w 參考文獻(xiàn)ISO13485ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)，專業(yè)性強(qiáng)；僅適用于醫(yī)療器械行

3、業(yè)，專業(yè)性強(qiáng)；突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求：突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求：標(biāo)準(zhǔn)全文28處提到“國家和地區(qū)法規(guī)”，涉及到應(yīng)該考慮“國家和地區(qū)法規(guī)要求”的條款有13處；強(qiáng)調(diào)文件化的要求：強(qiáng)調(diào)文件化的要求：有41處提出編制形成文件的程序要求，40處提出記錄要求；重視重視“風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理”：組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。涉及到的法律涉及到的法律產(chǎn)品質(zhì)量法產(chǎn)品質(zhì)量法標(biāo)準(zhǔn)化法標(biāo)準(zhǔn)化法計(jì)量法計(jì)量法環(huán)境保護(hù)法環(huán)境保護(hù)法合同法合同法消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法勞動(dòng)法勞動(dòng)法涉及到的法規(guī)涉及到的法規(guī)w 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例w 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定醫(yī)療

4、器械臨床試驗(yàn)規(guī)定w 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定w 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法w 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法w 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法4.2文件要求文件要求宗旨宗旨，方向方向與目標(biāo)目標(biāo)描述QMS結(jié)構(gòu)-綱要綱要闡述部門間運(yùn)作程序運(yùn)作程序闡述某項(xiàng)具體操作具體操作QMS運(yùn)作-證證 據(jù)據(jù)外來文件4.2.3文件控制w f .確保外來文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)。確保外來文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)。5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：與組織的宗旨相

5、適應(yīng)。與組織的宗旨相適應(yīng)。包含對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承包含對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。諾。 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。 在組織內(nèi)得到溝通和理解。在組織內(nèi)得到溝通和理解。 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。 精益求精，專業(yè)專攻5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)w 質(zhì)量方面追求的目的。質(zhì)量方面追求的目的。w 應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo);w 組織總體目標(biāo);w 部門目標(biāo);w 崗位目標(biāo)。w 目標(biāo)應(yīng)具體可測(cè)量。目標(biāo)應(yīng)具體可測(cè)量。w 應(yīng)與

6、質(zhì)量方針保持一致應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致5.5.1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限w 最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件并溝通。形成文件并溝通。w 管理崗位：總經(jīng)理管理崗位：總經(jīng)理/副總經(jīng)理、部門負(fù)責(zé)人。副總經(jīng)理、部門負(fù)責(zé)人。w 執(zhí)行崗位：如設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)人員。執(zhí)行崗位：如設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)人員。w 驗(yàn)證崗位：如檢驗(yàn)員、內(nèi)審員。驗(yàn)證崗位：如檢驗(yàn)員、內(nèi)審員。w 法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)任命負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)后階段經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)任命負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)后階段經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視和不良事件報(bào)告的人員和不良事件報(bào)告的人員。程序的定義程序的定義 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑 內(nèi)容：

7、內(nèi)容：5W1H What 做什么？做什么？ Who 誰做？誰做？ Where 何地？何地？ When 何時(shí)？何時(shí)？ Why 為什么？為什么？ How 如何做？如何做？ 涉及：涉及：目的、范圍、職責(zé)、工作流程、使用的文件、材料、記錄 詳略程度：詳略程度：取決于組織類型、規(guī)模、工作復(fù)雜程度、人員能力作業(yè)規(guī)程和程序文件的區(qū)別作業(yè)規(guī)程和程序文件的區(qū)別需要形成文件的程序需要形成文件的程序w 需要編制成文件的程序共計(jì)需要編制成文件的程序共計(jì)41個(gè)（不限于這些），個(gè)（不限于這些），w 其中涉及到品管部的有：其中涉及到品管部的有：w 8.3不合格品控制不合格品控制w 8.5.2糾正措施糾正措施w 8.5.3預(yù)

8、防措施預(yù)防措施w 8.5.1改進(jìn)改進(jìn) 忠告性通知忠告性通知w 8.5.1改進(jìn)改進(jìn) 報(bào)告報(bào)告w 8.3 不合格品控制不合格品控制 建立返工過程的文件建立返工過程的文件w 8.3 不合格品控制不合格品控制 確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響需要保持記錄的活動(dòng)和結(jié)果需要保持記錄的活動(dòng)和結(jié)果w 要求保持記錄的規(guī)定共40處（不限于這些），涉及到品管部的有：w 6.6.2 保持教育、培訓(xùn)、技能w 7.4.3采購產(chǎn)品驗(yàn)證的記錄w 7.5.2.1過程確認(rèn)的記錄w 7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置 校準(zhǔn)或檢定依據(jù)記錄w 7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置 有效性評(píng)價(jià)記錄w 7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置 有問題設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄w

9、8.2.2內(nèi)部審核記錄w 8.2.4.1產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 總要求 接收放行記錄w 8.3 不合格品的控制 批準(zhǔn)讓步接收人員身份的記錄w 8.3不合格品的控制 不合格性質(zhì)及隨后措施的記錄w 8.4數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄w 8.5.1改進(jìn) 總則 顧客抱怨調(diào)查記錄w 8.5.1 改進(jìn) 總則 對(duì)顧客抱怨未采取糾正措施的理由及批準(zhǔn)的記錄w 8.5.2 糾正措施 調(diào)查及措施結(jié)果的記錄w 8.5.3 預(yù)防措施 調(diào)查及措施結(jié)果的記錄記錄作用記錄作用證證明明提提供供產(chǎn)品、過程符合要求產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息

10、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息記記錄錄記錄控制記錄控制標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)貯存貯存檢索檢索保存保存期限期限處置處置有唯一的名稱和編號(hào)有唯一的名稱和編號(hào)/版次版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品壽命決定保存期根據(jù)產(chǎn)品壽命決定保存期 不少于兩年不少于兩年過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)記錄易出現(xiàn)的問題記錄易出現(xiàn)的問題6.2人力資源人力資源6.2.1總則總則w基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)能力、意識(shí)和培訓(xùn)w a

11、） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力w b） 提供培訓(xùn)或其它措施以滿足需求w c） 評(píng)價(jià)措施有效性w d） 讓員工意識(shí)到工作的相關(guān)性、重要性、如何作貢獻(xiàn)w e） 保存教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施w 確定、提供并維護(hù)w 適用時(shí)，包括：w a）建筑物，工作場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施w b）過程設(shè)備（軟件、硬件）w c）支持性服務(wù)（運(yùn)輸、通訊）w 如維護(hù)活動(dòng)必要，應(yīng)建立文件和保持記錄 6.46.4工作環(huán)境工作環(huán)境w 若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的文件要求。w 若環(huán)境可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制

12、的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。w 在特殊環(huán)境臨時(shí)工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。w 適當(dāng)時(shí)，對(duì)污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃w 策劃應(yīng)確定：w a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求w b）針對(duì)具體產(chǎn)品確定過程、文件、資源需求w c）產(chǎn)品的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、接收準(zhǔn)則w d）為實(shí)現(xiàn)過程及滿足要求提供證實(shí)的記錄w 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計(jì)劃等;w 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程建立風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求， 并保存風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。w 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0316-ISO 14971w 策劃輸出可以是書面的、口頭的、因組織規(guī)模、產(chǎn)

13、品特點(diǎn)而定7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證w 采取檢驗(yàn)或試用等活動(dòng)，確保采購產(chǎn)品滿足采購要求。w 需要在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證及放行方式。w 保存驗(yàn)證記錄。7.5.27.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.2.17.5.2.1總要求總要求w 需確認(rèn)的過程是指：w 過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證w 在產(chǎn)品已交付使用后才能發(fā)現(xiàn)問題的過程（如瓷塊的終燒密度，彎曲強(qiáng)度）w 確認(rèn)目的：證實(shí)過程具有實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力w 確認(rèn)方式包括：w * 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)規(guī)定準(zhǔn)則w * 對(duì)設(shè)備認(rèn)可，人員資格鑒定w * 使用特定的方法和程序w * 記錄的要求w * 必要

14、時(shí)的再確認(rèn)w 建立程序文件：w *對(duì)過程軟件使用前確認(rèn)w *保持確認(rèn)記錄7.5.3.17.5.3.1標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)w 對(duì)象：原材料、半成品、成品w 目的：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，防止用混用錯(cuò)。成品標(biāo)識(shí)應(yīng)符合法規(guī)要求w 適宜的方式：標(biāo)簽、包裝、著色、區(qū)域、標(biāo)牌、隨附文件w 建立形成文件的程序w 確保返回組織的產(chǎn)品能被識(shí)別、區(qū)分7.5.3.2可追溯性可追溯性w 7.5.3.2.1總則w 建立程序文件。w 確定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度（批、件）和 記錄（途徑）w 記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)；內(nèi)容、產(chǎn)品歷史、應(yīng)用情況、所處場(chǎng)所w 7.5.3.2.2專用要求：植入產(chǎn)品w 記錄可能出現(xiàn)問題的組件、材料

15、、工作環(huán)境w 分銷記錄備查w 記錄運(yùn)貨收貨人的名字地址7.5.3.37.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)w 監(jiān)督和測(cè)量狀態(tài)w 識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)。w 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，應(yīng)確保只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品）才能交運(yùn)、使用和安裝。7.67.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制w 監(jiān)視和測(cè)量裝置：w 計(jì)量器具;w 檢測(cè)設(shè)備;w 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板、樣件;w 試驗(yàn)軟件：應(yīng)確認(rèn)。w 建立程序。w 建帳。w 編制檢定/校準(zhǔn)/標(biāo)定計(jì)劃。w 定期送檢/校準(zhǔn)/標(biāo)定并保存證書/校準(zhǔn)依據(jù)。w 如無國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，記錄檢定/校準(zhǔn)依據(jù)。w 狀態(tài)標(biāo)識(shí)。w 發(fā)現(xiàn)偏離，應(yīng)評(píng)價(jià)已檢結(jié)果

16、并采取措施。w 中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄(2002)：鋼卷尺、玻璃液體溫度計(jì)、砝碼、電子秤。8測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)w 8.1總則總則策劃并實(shí)施：監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程策劃并實(shí)施：監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程w 目的目的w 證實(shí)產(chǎn)品的符合性證實(shí)產(chǎn)品的符合性w 確保質(zhì)量管理體系的符合性確保質(zhì)量管理體系的符合性w 保持質(zhì)量管理體系的有效性保持質(zhì)量管理體系的有效性w 確定適用的方法及應(yīng)用程度（包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)）確定適用的方法及應(yīng)用程度（包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)）w 法規(guī)可能要求建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的程序文件法規(guī)可能要求建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的程序文件w 有益的統(tǒng)計(jì)方法：有益的統(tǒng)計(jì)方法：w 圖表

17、法圖表法w 統(tǒng)計(jì)控制圖統(tǒng)計(jì)控制圖w 量化效應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)量化效應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)w 回歸分析回歸分析w 抽樣和接收方法抽樣和接收方法w 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法檢驗(yàn)和試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)方法8.2監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視和測(cè)量w 8.2.1反饋反饋w 應(yīng)對(duì)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視應(yīng)對(duì)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視w 應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法w 方式：方式：w 顧客投訴顧客投訴w 問卷調(diào)查問卷調(diào)查w 直接溝通（博覽會(huì)、走訪、電話、傳真直接溝通（博覽會(huì)、走訪、電話、傳真）w 媒體報(bào)道媒體報(bào)道w 委托調(diào)研委托調(diào)研 w 為反饋系統(tǒng)建立程序文件為反饋系統(tǒng)建立程序文件w 目的：提供質(zhì)

18、量問題早期報(bào)警，輸入預(yù)防和糾正措施目的：提供質(zhì)量問題早期報(bào)警，輸入預(yù)防和糾正措施w 法規(guī)要求：對(duì)生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)法規(guī)要求：對(duì)生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分的一部分8.2.28.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核w 按策劃的時(shí)間間隔（按策劃的時(shí)間間隔（12個(gè)月）進(jìn)行內(nèi)審個(gè)月）進(jìn)行內(nèi)審w 確定質(zhì)量管理體系：確定質(zhì)量管理體系：w 符合對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的安排符合對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的安排w 符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求w 符合設(shè)定目標(biāo)的質(zhì)量管理體系要求符合設(shè)定目標(biāo)的質(zhì)量管理體系要求w 得到有效實(shí)施和保持得到有效實(shí)施和保持8.2.38.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量過程的監(jiān)視和測(cè)量w

19、指四大過程（管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、分析測(cè)量）指四大過程（管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、分析測(cè)量）和它們的子過程和它們的子過程；w 適宜的方法監(jiān)視，適用時(shí)測(cè)量（調(diào)查、評(píng)審、檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)技適宜的方法監(jiān)視，適用時(shí)測(cè)量（調(diào)查、評(píng)審、檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)）術(shù)）；w 應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，否則應(yīng)采取糾正和糾應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，否則應(yīng)采取糾正和糾正措施正措施；w 服務(wù)行業(yè)的過程監(jiān)視和測(cè)量與產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量密不可分，可同服務(wù)行業(yè)的過程監(jiān)視和測(cè)量與產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量密不可分，可同時(shí)進(jìn)行時(shí)進(jìn)行；w 過程的監(jiān)視和測(cè)量也可以通過對(duì)過程的業(yè)績(jī)的監(jiān)視和測(cè)量過程的監(jiān)視和測(cè)量也可以通過對(duì)過程的業(yè)績(jī)的監(jiān)視和測(cè)量

20、；8.2.48.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量w 通過監(jiān)視和測(cè)量驗(yàn)證產(chǎn)品特性是否滿足要求通過監(jiān)視和測(cè)量驗(yàn)證產(chǎn)品特性是否滿足要求w 產(chǎn)品：采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品產(chǎn)品：采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品w 建立程序文件建立程序文件w 要求：策劃并實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量規(guī)程要求：策劃并實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量規(guī)程w * 時(shí)機(jī)（停止點(diǎn)），測(cè)量點(diǎn)時(shí)機(jī)（停止點(diǎn)），測(cè)量點(diǎn)w * 特性特性w * 文件、工具文件、工具w * 人員資格人員資格w 記錄：符合要求的證據(jù)，記錄有權(quán)放行人員記錄：符合要求的證據(jù)，記錄有權(quán)放行人員w 在策劃內(nèi)容完成之前不得放行產(chǎn)品在策劃內(nèi)容完成之前不得放行產(chǎn)品w 防止不合格品的非預(yù)期使用和交付防止

21、不合格品的非預(yù)期使用和交付8.38.3不合格品的控制不合格品的控制w 防止不合格品的非預(yù)期使用和交付w 包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品w 制定形成文件的程序，規(guī)定處置權(quán)限和途徑：w a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格w b）經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，讓步使用、放行、接收不合格品（在符合法規(guī)的情況下）w c）采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用保持記錄（不合格性質(zhì)、后續(xù)措施、批準(zhǔn)的讓步）w 不合格品在糾正之后，應(yīng)再驗(yàn)證w 對(duì)交付后的不合格應(yīng)采取適當(dāng)措施（如三包、忠告性通知）w 應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身實(shí)施讓步

22、接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。份的記錄。w 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步記錄。記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步記錄。w 返工應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書。返工應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書。w 對(duì)返工可能對(duì)產(chǎn)品造成的不利影響進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)返工可能對(duì)產(chǎn)品造成的不利影響進(jìn)行評(píng)審，并形成文件形成文件。8.48.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析w 要求：確定、收集、分析適當(dāng)數(shù)據(jù)要求：確定、收集、分析適當(dāng)數(shù)據(jù)w 目的：證實(shí)質(zhì)量管理體系有效性、適宜性，評(píng)價(jià)改進(jìn)的有目的：證實(shí)質(zhì)量管理體系有效性、適宜性，評(píng)價(jià)改進(jìn)的有效性效性。w 來源：監(jiān)視、測(cè)量結(jié)果及其它來源：監(jiān)視、測(cè)量結(jié)果及其它。w 提供以下信息：提供以下信息：w * 反饋反饋。w *