新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D

1、新版GMP潔凈度等級(jí) A、B、C、D與讀：新版GMP吉凈度等級(jí)A B、C D藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（新版GMFT 2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版 GMPx灰于潔凈度等級(jí)xx的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。xx GMP （2010修訂）2010年版GMP寸錄1無菌藥品，第三章,第九條潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/m3近似對應(yīng)傳統(tǒng)規(guī)格靜態(tài)動(dòng)態(tài)> 0.5m>5 1 m> 0.5m> 5mA級(jí)3520 (ISO5)203520 (ISO5)20100級(jí)B級(jí)3520 (ISO5)29352000 (ISO7)2900

2、100級(jí)C級(jí)352000 (ISO7)29003520000 (ISO8)2900010,000 級(jí)D級(jí)3520000 (ISO8)29000不作規(guī)定不作規(guī)定10,0000 級(jí)98年版與2010年版GM葩凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)對照:2010 年版 GMP相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn)98年版GMF相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn)A動(dòng)態(tài)ISO5100級(jí)ISO5潔靜態(tài)ISO5凈B動(dòng)態(tài)ISO7度靜態(tài)ISO5級(jí)C動(dòng)態(tài)ISO8ISO7別靜態(tài)ISO710000級(jí)D動(dòng)態(tài)ISO710000級(jí)ISO8靜態(tài)ISO8新版GMP吉凈度等級(jí)A B、C DA級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24C潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45% - 60%

3、操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速A 0.54m/s垂直風(fēng)速A 0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度： 3001X-6001X噪音：w 75db（動(dòng)態(tài)測試）B級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24C潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45% - 60%房間換氣次數(shù)： 25次/h壓差：B級(jí)區(qū)相對室外n 10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持 一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97%照度： 3001X-6001X噪音：w 75db（動(dòng)態(tài)測試）C級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24C潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45% - 60%房間換氣次數(shù)： 25次/h壓差：C級(jí)區(qū)相對室外n 10Pa

4、,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持 一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97%照度： 3001X-6001X噪音：w 75db（動(dòng)態(tài)測試）D級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18 26C潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45% - 60%房間換氣次數(shù)： 15次/h壓差：100, 000級(jí)區(qū)相對室外A 10Pa,高效過濾器的檢漏大于99.97%照度： 3001X-6001X噪音：w 75db（動(dòng)態(tài)測試）文章為作者獨(dú)立觀點(diǎn)，不代表阿里巴巴以商會(huì)友立場。轉(zhuǎn)載此文章須經(jīng)作者同意，并附上出處及文章鏈接GMP潔薦區(qū)（室）空氣潔凈度等級(jí)點(diǎn)擊次數(shù)0 11772發(fā)布時(shí)間 2013-01-29GHP潔凈區(qū)（室）空氣潔

5、凈度等級(jí)，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"（GIP） 口規(guī)定藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如 溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為招七%箕L相對涅度為4題飛5k在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范”（G燈）的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體.即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不針眼、 不舒適為基準(zhǔn)的.無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為4個(gè)級(jí)別：A級(jí)，高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無窗裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向端操作臺(tái)（置）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單同流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0. 5

6、孤公指導(dǎo)值），應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過臉證，在密閉的隔 高操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速.B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域.C縱和D級(jí)；指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū),以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)與百014&強(qiáng)-1中潔凈度等皴（以0.5|1南）5|1期懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)）的關(guān)系潔凈度等級(jí)空氣中懸浮粒子最大允忤濃度（個(gè)/瓶）靜態(tài)動(dòng)態(tài)>0. 5 Mm>5. 0 Mm>0, & Mm>5. 0 Mm輟35202013520120B級(jí)3520293520g2薊0粥35200029003520000290gD

7、級(jí)3520000汨000不作規(guī)定不作規(guī)定L潔凈度等級(jí);潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)（用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測）潔凈區(qū)微生物潞泅的動(dòng)態(tài)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（可用浮游菌采樣器檢測）潔凈鹿等級(jí)浮游菌cfu . m3凱除菌(4>90 irju)cfu/4h表面嗡生物接的(心55cfu/95指手套cfu/手套謖<1<1<1<1B級(jí)10555（:級(jí)1005025D級(jí)200Ijj50注;比表摘自：藥品生產(chǎn)質(zhì)量首理規(guī)范加10版：潔凈度A級(jí)用于高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，心：鼻裝區(qū)、成跤塞區(qū)、散ri包裝容差區(qū)和支茵裝配區(qū)等區(qū)域;其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng)，其 風(fēng)速為0.36 m 5 "0.54 it人西認(rèn)豆組，每個(gè)測點(diǎn)的采樣量不得少于1加3；潔掙變?yōu)橹亍?.8級(jí)，并以0內(nèi)1懸浮粒子的濃度為限度標(biāo) 準(zhǔn)；采樣首的長度要爆，以勉35,0也的粒子沅降彩響測試維果：單向流應(yīng)采用等動(dòng)力采樣二潔凈篁B級(jí)目于港凈度4強(qiáng)區(qū)域的背景區(qū)域,冬態(tài)潔凈度為工50 5級(jí)； C級(jí)和D級(jí)月于無堂藥品生產(chǎn)過程中工藝要求清凈較低的區(qū)域,C級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為15。7級(jí)和15。B級(jí)：D坡靜態(tài)為150 線動(dòng)態(tài)可采月培養(yǎng)基建擬灌裝過程以證明達(dá)到動(dòng)態(tài)潔凈度組別：-日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測f新版G