第九章 血液及血液制品管理法律規(guī)定

1、第九章第九章血液與血液制品管理法律制度血液與血液制品管理法律制度 主要內(nèi)容 概述 獻血法律制度 血站管理法律制度 臨床用血管理 血液制品管理 法律責(zé)任輸血的歷史輸血的歷史n最早的輸血實驗：最早的輸血實驗：1665年英國，失血過多年英國，失血過多的狗和健康的狗用鵝毛管相連的狗和健康的狗用鵝毛管相連n1667年法國，將羊血注入失血過多的青年年法國，將羊血注入失血過多的青年，存活；后，存活；后1668年卻讓另一患者死亡年卻讓另一患者死亡n1825年，成功的人人之間的輸血完成年，成功的人人之間的輸血完成n1900年，發(fā)現(xiàn)了年，發(fā)現(xiàn)了ABO血型系統(tǒng)血型系統(tǒng)ABO血型分類血型分類 ABO血型系統(tǒng)（血型系統(tǒng)

2、（ABO blood group system)是是1900年年由奧地利血由奧地利血液專家蘭特斯坦納提出液專家蘭特斯坦納提出的的，是，是人類血人類血型系統(tǒng)中最早發(fā)現(xiàn)、最具有臨床意義型系統(tǒng)中最早發(fā)現(xiàn)、最具有臨床意義的血型系統(tǒng)之一的血型系統(tǒng)之一。并創(chuàng)立了輸血理論。并創(chuàng)立了輸血理論。ABO血型分類血型分類血型血型紅細胞上紅細胞上抗原抗原血清中血清中抗體抗體AA抗抗-BBB抗抗-AO抗抗-A抗抗-BABA、B父母與子女父母與子女ABOABO血型遺傳關(guān)系（一）血型遺傳關(guān)系（一）父母血型父母血型父母的遺傳因子父母的遺傳因子子女的遺傳因子子女的遺傳因子子女血型子女血型O OO OOOOOOOOOOOOOO

3、OO OA AOOOOAOAOOOOO、OAOAO O、A AOOOOAAAAAOAOA AO OB BOOOOBOBOOOOO、OBOBO O、B BOOOOBBBBBOBOB BO OABABOOOOABABAOAO、BOBOA A、B BA AB BAOAOBOBOOOOO、AOAO、BOBO、ABABO O、A A、B B、ABABAOAOBBBBBOBO、ABABB B、ABABAAAABOBOAOAO、ABABA A、ABABAAAABBBBABABABAB父母與子女父母與子女ABOABO血型遺傳關(guān)系（二）血型遺傳關(guān)系（二）父母血型父母血型父母的遺傳因子父母的遺傳因子子女的遺傳因子

4、子女的遺傳因子子女血型子女血型A AA AAOAOAOAOOOOO、AOAO、AAAAO O、A AAOAOAAAAAOAO、AAAAA AAAAAAAAAAAAAA AB BB BBOBOBOBOOOOO、BOBO、BBBBO O、B BBOBOBBBBBOBO、BBBBB BBBBBBBBBBBBBB BA AABABAOAOABABAOAO、AAAA、BOBO、ABABA A、B B、ABABAAAAABABAAAA、ABABA A、ABABB BABABBOBOABABAOAO、BOBO、BBBB、ABABA A、B B、ABABBBBBABABBBBB、ABABB B、ABABABA

5、BABABABABABABAAAA、BBBB、ABABA A、B B、ABAB血液的不安全性血液的不安全性n輸血可能傳染多種疾病輸血可能傳染多種疾病n血液病毒標志物的檢測存在窗口期血液病毒標志物的檢測存在窗口期n試劑試劑靈敏度的限制可能造成漏診靈敏度的限制可能造成漏診窗口期窗口期n是指病毒感染后可直到可以檢測出相應(yīng)的是指病毒感染后可直到可以檢測出相應(yīng)的病毒標志物前的時期。處于窗口期的患者病毒標志物前的時期。處于窗口期的患者實際上已經(jīng)發(fā)生了病毒感染，但是病毒標實際上已經(jīng)發(fā)生了病毒感染，但是病毒標志物檢測仍然呈陰性。志物檢測仍然呈陰性。n多數(shù)人在感染艾滋病毒后有3至6周“窗口期”，在此期間，人體仍

6、在產(chǎn)生艾滋病毒抗體，但這些抗體尚無法測出，只能通過核酸檢測檢出病毒感染，但這一最初感染期感染性最強，但在各感染期都可能會傳播艾滋病毒。6周后，即在感染者體內(nèi)有足夠時間產(chǎn)生抗體后，應(yīng)進行復(fù)檢，以證實初檢結(jié)果。視頻：職業(yè)賣血全過程視頻：職業(yè)賣血全過程湖北大冶湖北大冶1 1家醫(yī)院家醫(yī)院8080余人余人1616年前輸血感染艾滋病年前輸血感染艾滋病2009年9月，武漢市江夏區(qū)湖泗鎮(zhèn)38歲的張凱（化名）被查出艾滋病。車禍中受傷，被就近送往位于大冶金牛鎮(zhèn)的大冶市二醫(yī)院救治，輸血感染。大冶市血站大冶市血站醫(yī)院自行向賣血者采集：金牛鎮(zhèn)醫(yī)院自行向賣血者采集：金牛鎮(zhèn)幾名農(nóng)民（曾前往河南賣血，染幾名農(nóng)民（曾前往河南賣

7、血，染上了艾滋?。┥狭税滩。┢渲衅渲?9961996年到年到19971997年在他們醫(yī)院年在他們醫(yī)院做手術(shù)時接受過輸血的患者中，做手術(shù)時接受過輸血的患者中，8080余人感染了艾滋病，還有人將余人感染了艾滋病，還有人將艾滋病傳給了妻子或孩子，總?cè)税滩鹘o了妻子或孩子，總?cè)藬?shù)近百人，主要分布在金牛鎮(zhèn)及數(shù)近百人，主要分布在金牛鎮(zhèn)及周邊。周邊。中國愛滋病防治聯(lián)合評估報告（2007）l 來源：來源：20072007年年1111月月3030日日健康報健康報l 發(fā)布：衛(wèi)生部部長陳竺發(fā)布：衛(wèi)生部部長陳竺l 內(nèi)容：該報告估計，到內(nèi)容：該報告估計，到20072007年底，我國年底，我國現(xiàn)存愛滋病病毒感染者約現(xiàn)

8、存愛滋病病毒感染者約7070萬人，既往采供萬人，既往采供血、輸血及使用血制品傳播占血、輸血及使用血制品傳播占9.39.3。國內(nèi)外部分輸血事件國內(nèi)外部分輸血事件l 上世紀八十年代以來，國際上先后爆發(fā)出英上世紀八十年代以來，國際上先后爆發(fā)出英國、法國、加拿大、日本、印度、利比亞因血國、法國、加拿大、日本、印度、利比亞因血液質(zhì)量造成輸血感染愛滋病毒事件。液質(zhì)量造成輸血感染愛滋病毒事件。l 19851985年，我國浙江省年，我國浙江省4 4例血友病患者因輸注例血友病患者因輸注進口進口因子而感染愛滋病毒。因子而感染愛滋病毒。l 19911991年，發(fā)現(xiàn)河北省固安縣賣血者丙肝病毒年，發(fā)現(xiàn)河北省固安縣賣血者

9、丙肝病毒感染率感染率7070左右。左右。l 上世紀九十年代中期，河南省因非法采供血上世紀九十年代中期，河南省因非法采供血數(shù)萬人感染愛滋病毒。數(shù)萬人感染愛滋病毒。第一節(jié)第一節(jié) 概述概述一、血液與血液制品的概念一、血液與血液制品的概念 （一）血液（一）血液 根據(jù)血站管理辦法第二條第二款的規(guī)根據(jù)血站管理辦法第二條第二款的規(guī)定，血液是指用于臨床的全血或成分血。定，血液是指用于臨床的全血或成分血。第一節(jié)第一節(jié) 概述概述一、血液與血液制品的概念一、血液與血液制品的概念 （一）血液（一）血液 根據(jù)血站管理辦法第二條第二款的規(guī)根據(jù)血站管理辦法第二條第二款的規(guī)定，血液是指用于臨床的全血或成分血。定，血液是指用于

10、臨床的全血或成分血。（二）血液制品：（二）血液制品： 特指各種人血漿蛋白質(zhì)品。特指各種人血漿蛋白質(zhì)品。（三）原料血漿：（三）原料血漿： 由單采血漿站采集的專門用于血液制品由單采血漿站采集的專門用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。生產(chǎn)原料的血漿。知識鏈接知識鏈接n血型的發(fā)現(xiàn)：血型的發(fā)現(xiàn)：20世紀初，捷克世紀初，捷克 揚斯基醫(yī)生揚斯基醫(yī)生n2014年主題：年主題：n安全血液挽救母親生命安全血液挽救母親生命二、血液與血液制品管理相關(guān)立法血液與血液制品管理相關(guān)立法法法 律律行政法規(guī)行政法規(guī)部門規(guī)章部門規(guī)章地方性法規(guī)地方性法規(guī)二、血液與血液制品管理相關(guān)立法二、血液與血液制品管理相關(guān)立法1997年年中華人民共和國

11、獻血法中華人民共和國獻血法1996年年血液制品管理條例血液制品管理條例2005年年血站管理辦法血站管理辦法1999年年醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法2000年年臨床輸血技術(shù)規(guī)范臨床輸血技術(shù)規(guī)范1999年年全國無償獻血表彰獎勵辦法全國無償獻血表彰獎勵辦法第二節(jié)第二節(jié) 獻血法律制度獻血法律制度n 一、無償獻血概念的由來一、無償獻血概念的由來n 19461946年年 英國牛津召開第十九次國際紅十字會理事會英國牛津召開第十九次國際紅十字會理事會“對供血者提供的血液不應(yīng)支付報酬對供血者提供的血液不應(yīng)支付報酬”的無償獻血原則的無償獻血原則19911991年：自愿無償獻血者年：自愿無償獻血

12、者 p176 p176二、我國無償獻血立法工作背景二、我國無償獻血立法工作背景n多年來，我國存在著三種獻血形式：多年來，我國存在著三種獻血形式：n個體供血：有償獻血個體供血：有償獻血n義務(wù)獻血：義務(wù)獻血：1978年開展年開展n無償獻血無償獻血 1984年倡導(dǎo)年倡導(dǎo) 1997年立法年立法數(shù)據(jù)對比數(shù)據(jù)對比5萬1000噸19981232萬4164噸2011三、我國無償獻血法律規(guī)定三、我國無償獻血法律規(guī)定n（一）立法目的及基本思想（一）立法目的及基本思想 保證臨床用血的需要和安全；保證臨床用血的需要和安全； 保障獻血者和用血者的健康；保障獻血者和用血者的健康；獻血法獻血法規(guī)定，國家實行無償獻血制度。規(guī)

13、定，國家實行無償獻血制度。第二條第二條 國家實行無償獻血制度。國家國家實行無償獻血制度。國家提倡提倡十八周歲至十八周歲至五十五周歲的健康公民自愿獻血。五十五周歲的健康公民自愿獻血。 第六條第六條 國家機關(guān)、軍隊、社會團體、企業(yè)事業(yè)組織、國家機關(guān)、軍隊、社會團體、企業(yè)事業(yè)組織、居民委員會、村民委員會，居民委員會、村民委員會，應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)動員和組織本單位動員和組織本單位 和和本居民區(qū)的適齡公民參加獻血。本居民區(qū)的適齡公民參加獻血。 對獻血者，發(fā)給國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制作的無償獻血對獻血者，發(fā)給國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制作的無償獻血證書，有關(guān)單位可以給予證書，有關(guān)單位可以給予適當(dāng)適當(dāng)補貼。補貼。 （二）基本制度

14、和獻血主體（二）基本制度和獻血主體(三三)無償獻血工作的組織與管理無償獻血工作的組織與管理 1 1、地方各級人民政府、地方各級人民政府領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)本行政區(qū)本行政區(qū)域內(nèi)的獻血工作，統(tǒng)一規(guī)劃并負責(zé)組織、域內(nèi)的獻血工作，統(tǒng)一規(guī)劃并負責(zé)組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門共同做好獻血工作。協(xié)調(diào)有關(guān)部門共同做好獻血工作。 2 2、縣級以上衛(wèi)生行政部門、縣級以上衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理監(jiān)督管理獻血工作。獻血工作。 四、無償獻血者的權(quán)利四、無償獻血者的權(quán)利知情同意權(quán)健康檢察權(quán)表彰獎勵權(quán)免費用血權(quán)人格隱私權(quán)“全國無償獻血第一人全國無償獻血第一人 高永華高永華騎著自行車走遍了全國各地，行程騎著自行車走遍了全國各地，行程1010多萬公里，

15、義務(wù)宣傳無償獻血。多萬公里，義務(wù)宣傳無償獻血。累計獻血累計獻血114114次，獻血總量達次，獻血總量達7408074080毫升，有獻血證毫升，有獻血證7878本。本。20042004年年1010月，他被中國紅十字總會授予月，他被中國紅十字總會授予“中國無償獻血奉獻獎中國無償獻血奉獻獎”金獎金獎堪稱堪稱“全國無償獻血第一人全國無償獻血第一人”。第三節(jié)第三節(jié) 血站管理的法律制度血站管理的法律制度一、血站的設(shè)立二、血站執(zhí)業(yè)管理法律規(guī)定 執(zhí)業(yè)采血供血監(jiān)督一、血站的設(shè)立n血站：不以盈利為目的采集、制備、儲存血液，向臨床提供血液的公益性衛(wèi)生機構(gòu)。n分類：血液中心中心血站基層血站或中心血庫采供采供血機血機構(gòu)

16、構(gòu)血站血站單采血單采血漿站漿站一般一般血站血站特殊特殊血站血站血液中心血液中心中心血站中心血站中心血庫中心血庫省會城市省會城市社區(qū)的市社區(qū)的市縣級縣級臍帶血造臍帶血造血干細胞庫血干細胞庫其他其他縣級縣級設(shè)立審批程序n根據(jù)血站管理辦法第七條規(guī)定： 血液中心的設(shè)置必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準， 中心血站、基層血站或者中心血庫的設(shè)置必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民衛(wèi)生行政部門批準。 1、程序要求 血站管理辦法（暫行）第十四條規(guī)定，申請注冊登記血站，應(yīng)向所在地人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，提交以下文件：n血站設(shè)置批準書或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；n血站或者醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、法定代表人姓名；n血站執(zhí)業(yè)驗收合格

17、證明；n資金來源和驗資證明；n執(zhí)業(yè)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；n采供血計劃報告書；n規(guī)章制度；n審批機關(guān)規(guī)定提交的其他材料2、實體要求 1.滿足建筑功能和衛(wèi)生學(xué)的要求； 2.配備與其功能相適應(yīng)的人員、技術(shù)力量； 3.健全的管理體系和相應(yīng)的組織機構(gòu)、人員、制度、信息、財務(wù)、安全措施及其考核辦法； 4.必須依照采供血機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證規(guī)定的許可項目開展采供血業(yè)務(wù)； 5.必須具備一整套質(zhì)量管理體系； 6.采集供應(yīng)的血液必須滿足一定的質(zhì)量標準。執(zhí)業(yè)許可n血站管理辦法（暫行）第十一條規(guī)定： 必須經(jīng)執(zhí)業(yè)驗收及注冊登記，由血站注冊登記機關(guān)為批準起設(shè)置的人民衛(wèi)生行政部門，領(lǐng)取血站執(zhí)業(yè)許可證或者中心血庫采供血許可證方

18、可進行。 執(zhí)業(yè)驗收由衛(wèi)生行政部門委托輸血協(xié)會進行。二、血站執(zhí)業(yè)管理法律規(guī)定n（一）執(zhí)業(yè)n（二）采血 在無償獻血證及獻血檔案中記錄獻血者姓名、生日、血型、獻血時間地點、獻血量，采血者簽字，加蓋采血轉(zhuǎn)用章。 采血量一次為200毫升，最多不超過400毫升，間隔時間不少于6個月。供血要求：案例供血要求：案例 8-1 某市紅十字血液中心違規(guī)供血某市紅十字血液中心違規(guī)供血（三）供血1、保證發(fā)出血液的質(zhì)量2、包裝、儲存和運輸必須符合基本標準。3、包裝必須注明血站的名稱、許可證號、獻血者姓名、血型、品種、采血時間、有效期、血袋編號、儲存條件。n冰凍紅細胞70、血小板20244、無償獻血的血液必須用于臨床，不得

19、買賣。符合血站質(zhì)量管理規(guī)范的要求 四、監(jiān)督管理四、監(jiān)督管理n（一）三統(tǒng)一原則（一）三統(tǒng)一原則 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)血站進行監(jiān)督管理。統(tǒng)一規(guī)劃設(shè)置血站統(tǒng)一規(guī)劃設(shè)置血站統(tǒng)一管理采供血統(tǒng)一管理采供血統(tǒng)一管理臨床用血統(tǒng)一管理臨床用血 （二）管理機構(gòu)（二）管理機構(gòu)n1）縣級以上衛(wèi)生行政部門）縣級以上衛(wèi)生行政部門轄區(qū)內(nèi)血站轄區(qū)內(nèi)血站n2）血液質(zhì)量管理委員會）血液質(zhì)量管理委員會省級以上衛(wèi)生行省級以上衛(wèi)生行政部門委托輸血協(xié)會成立，由專家組成；政部門委托輸血協(xié)會成立，由專家組成；n3）血液管理監(jiān)督員）血液管理監(jiān)督員設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門行政部門 n4）血液鑒定機構(gòu)）血液

20、鑒定機構(gòu)省級以上衛(wèi)生行政部門省級以上衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)指定機構(gòu)該如何該如何保證臨床用血保證臨床用血安全？安全？n1、概念、概念n臨床用血臨床用血用于臨床的全血或成分血用于臨床的全血或成分血n供給主體供給主體衛(wèi)生行政部門指定血站。衛(wèi)生行政部門指定血站。n臨床輸血技術(shù)規(guī)范臨床輸血技術(shù)規(guī)范n醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法第四節(jié)第四節(jié) 臨床用血的法律規(guī)定臨床用血的法律規(guī)定2、臨床用血的組織與職責(zé)、臨床用血的組織與職責(zé)衛(wèi)生部 臨床用血專家委員會省級衛(wèi)生行政部門 臨床用血質(zhì)量控制中心 應(yīng)急預(yù)案縣級衛(wèi)生行政部門 督導(dǎo)檢查 臨床用血評價衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生行政部門2、臨床用血的組織與職責(zé)、臨床

21、用血的組織與職責(zé)設(shè)立臨床用血相關(guān)組織 二級以上設(shè)立臨床用血管理委員會推行臨床用血相關(guān)技術(shù) 宣傳教育 推行新技術(shù) 建立制度建立臨床用血相關(guān)制度 申請管理 檢測報告 文書管理 知識培訓(xùn)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)3、臨床用血的管理、臨床用血的管理n醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)指定血站指定血站 n核查血袋內(nèi)容核查血袋內(nèi)容n血站名稱與許可證、獻血者姓名與血型、血站名稱與許可證、獻血者姓名與血型、血液品種、采血日期與時間、有效期與血液品種、采血日期與時間、有效期與時間、血袋編碼、儲存條件時間、血袋編碼、儲存條件n儲血設(shè)施儲血設(shè)施n全血、紅細胞：全血、紅細胞：2-6度度n血小板：血小板：20-24度度4、臨床急救用血、臨床急救用

22、血n自身輸血、互助獻血自身輸血、互助獻血n擇期手術(shù)患者在手術(shù)前將自己的血液提擇期手術(shù)患者在手術(shù)前將自己的血液提前儲存起來，待手術(shù)時再回輸給自己。前儲存起來，待手術(shù)時再回輸給自己。n優(yōu)點優(yōu)點n保證用血安全保證用血安全醫(yī)療機構(gòu)臨時采集血液醫(yī)療機構(gòu)臨時采集血液n臨床采集血液的限制條件臨床采集血液的限制條件nA A、邊遠地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)和所在地?zé)o血站、邊遠地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)和所在地?zé)o血站nB B、危急病人生命，急需輸血，且不可替代、危急病人生命，急需輸血，且不可替代nC C、具有交叉配血和快速檢測條件、具有交叉配血和快速檢測條件nD D、遵守操作規(guī)程和技術(shù)標準、遵守操作規(guī)程和技術(shù)標準案例一：案例一：n200

23、0年年11月月12日，張某因妊娠合并肝壞死血流不日，張某因妊娠合并肝壞死血流不止，就醫(yī)于鞏義市人民醫(yī)院。因血小板等凝血因止，就醫(yī)于鞏義市人民醫(yī)院。因血小板等凝血因子活性受到破壞，醫(yī)院的庫存血輸進患者體內(nèi)就子活性受到破壞，醫(yī)院的庫存血輸進患者體內(nèi)就嘩嘩流走。醫(yī)院隨即與省中心血站、其他醫(yī)院聯(lián)嘩嘩流走。醫(yī)院隨即與省中心血站、其他醫(yī)院聯(lián)系支援新鮮全血，均因種種原因沒有下文。眼看系支援新鮮全血，均因種種原因沒有下文。眼看張某因失血過多性命難保，而醫(yī)院的血又不管用，張某因失血過多性命難保，而醫(yī)院的血又不管用，張家人提出自己獻血救親人的命，未獲準許。最張家人提出自己獻血救親人的命，未獲準許。最終，醫(yī)生采集了

24、聞訊趕到現(xiàn)場的子弟兵們的鮮血，終，醫(yī)生采集了聞訊趕到現(xiàn)場的子弟兵們的鮮血，張某的病情迅速得到控制。然而，正當(dāng)各家媒體張某的病情迅速得到控制。然而，正當(dāng)各家媒體對此事進行正面報道宣傳時，省紅十字血液中心對此事進行正面報道宣傳時，省紅十字血液中心將此事作為事故上報衛(wèi)生部，對醫(yī)院進行了嚴肅將此事作為事故上報衛(wèi)生部，對醫(yī)院進行了嚴肅處理。處理。案例二：案例二：n懷孕三個月的吳某因脾破裂做腹腔手術(shù)急需大懷孕三個月的吳某因脾破裂做腹腔手術(shù)急需大量量A型的血，衛(wèi)生院與市中心血站取得聯(lián)系后，型的血，衛(wèi)生院與市中心血站取得聯(lián)系后，告知血液將在一小時內(nèi)送到。由于情況緊急醫(yī)告知血液將在一小時內(nèi)送到。由于情況緊急醫(yī)生

25、王某一邊給吳某進行手術(shù)，一邊打電話催促生王某一邊給吳某進行手術(shù)，一邊打電話催促血站，由于天黑路遠，加之有一段路坎坷不平，血站，由于天黑路遠，加之有一段路坎坷不平，血站的血遲遲未到。吳某的弟弟見情況緊急兩血站的血遲遲未到。吳某的弟弟見情況緊急兩次提出要給姐姐獻血，均被醫(yī)院拒絕。當(dāng)血站次提出要給姐姐獻血，均被醫(yī)院拒絕。當(dāng)血站的送血員趕到時，吳某已因失血過多身亡。的送血員趕到時，吳某已因失血過多身亡。討討 論：論：n上述兩家醫(yī)院是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)過錯責(zé)任？上述兩家醫(yī)院是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)過錯責(zé)任？n應(yīng)急用血發(fā)生沖突如何取舍？應(yīng)急用血發(fā)生沖突如何取舍？ 案例分析案例分析n甲醫(yī)院甲醫(yī)院n主觀心態(tài)及行為目的：治病救人主

26、觀心態(tài)及行為目的：治病救人n客觀行為：挽救了患者生命客觀行為：挽救了患者生命n執(zhí)業(yè)醫(yī)師法執(zhí)業(yè)醫(yī)師法“對危急患者，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)對危急患者，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)采取緊急措施進行診治，不應(yīng)拒絕急救措采取緊急措施進行診治，不應(yīng)拒絕急救措施施”案例分析：案例分析：n乙醫(yī)院乙醫(yī)院n“危及病人生命急需輸血，而其他醫(yī)療措施所不能替代危及病人生命急需輸血，而其他醫(yī)療措施所不能替代”n醫(yī)院卻以無法確保用血安全為由，拒絕采集患者親友的血醫(yī)院卻以無法確保用血安全為由，拒絕采集患者親友的血液，屬于不作為形式下的過錯。液，屬于不作為形式下的過錯。n醫(yī)療事故處理條例第醫(yī)療事故處理條例第33條規(guī)定條規(guī)定“無過錯輸血感染造成不良后果的無過錯輸

27、血感染造成不良后果的”不屬于醫(yī)療事故，不屬于醫(yī)療事故，在醫(yī)療活動中的緊急狀態(tài)下在醫(yī)療活動中的緊急狀態(tài)下n1、“先救命，后治病先救命，后治病”的原則的原則n2、如果采取互助獻血出現(xiàn)損害后果，亦屬于緊、如果采取互助獻血出現(xiàn)損害后果，亦屬于緊急避險行為急避險行為醫(yī)療事故處理條例醫(yī)療事故處理條例第第33條條刑法刑法：“為了使本人或他人的人身、財產(chǎn)和其他為了使本人或他人的人身、財產(chǎn)和其他權(quán)利免受正在發(fā)生的危險，不得已采取的緊急避險行權(quán)利免受正在發(fā)生的危險，不得已采取的緊急避險行為，造成損害的，不負刑事責(zé)任。為，造成損害的，不負刑事責(zé)任?！?。民法通則民法通則規(guī)定：規(guī)定：“因緊急避險造成損害的，由引因緊急避

28、險造成損害的，由引起險情發(fā)生的人承擔(dān)民事責(zé)任。起險情發(fā)生的人承擔(dān)民事責(zé)任?！眓3、相關(guān)法律規(guī)定有待進一步完善、相關(guān)法律規(guī)定有待進一步完善n醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法規(guī)定了醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)在符合三個條件可以臨時采集血液療機構(gòu)在符合三個條件可以臨時采集血液n必要必要or充分條件？充分條件？n4、建議制定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)急用血協(xié)議制度，、建議制定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)急用血協(xié)議制度，明確醫(yī)患雙方的權(quán)利和義務(wù)。明確醫(yī)患雙方的權(quán)利和義務(wù)。第五節(jié)第五節(jié) 血液制品管理的法律規(guī)定血液制品管理的法律規(guī)定一、原料血漿的管理一、原料血漿的管理1、概念、概念n1）血液制品）血液制品特指各種人血漿蛋白制特指各種人血

29、漿蛋白制品。品。血液制品管理條例血液制品管理條例1996年年n2）原料血漿）原料血漿由單采血漿站采集的專由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。 單采血漿站管理辦法單采血漿站管理辦法2008年年2、單采血漿站的設(shè)置、單采血漿站的設(shè)置n1）規(guī)劃）規(guī)劃n衛(wèi)生部制定采供血設(shè)置總體規(guī)劃；省級衛(wèi)生部制定采供血設(shè)置總體規(guī)劃；省級衛(wèi)生行政部門制定區(qū)域單采血漿站設(shè)置衛(wèi)生行政部門制定區(qū)域單采血漿站設(shè)置規(guī)劃（須報衛(wèi)生部備案）。規(guī)劃（須報衛(wèi)生部備案）。n2）設(shè)置主體）設(shè)置主體n血液制品生產(chǎn)單位血液制品生產(chǎn)單位3、單采血漿的審批、單采血漿的審批n1）程序）程序n縣級衛(wèi)生行政部門初審

30、縣級衛(wèi)生行政部門初審設(shè)區(qū)的市級設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門同意衛(wèi)生行政部門同意省級衛(wèi)生行政部省級衛(wèi)生行政部門審批門審批省級衛(wèi)生行政部門發(fā)省級衛(wèi)生行政部門發(fā)單采單采血漿許可證血漿許可證有效期：有效期：2年年衛(wèi)生部備衛(wèi)生部備案案3、單采血漿的審批、單采血漿的審批n2）實行區(qū)域限制）實行區(qū)域限制n嚴禁采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其嚴禁采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿他人員的血漿4、原料血漿的采集、原料血漿的采集n1）健康檢查）健康檢查供血漿證供血漿證管理管理n2）血漿采集）血漿采集機械采集；單人份冰凍機械采集；單人份冰凍保存；體外診斷試劑與一次性采血漿器保存；體外診斷試劑與一次性采血漿器材材n3

31、）供應(yīng)）供應(yīng)只能向一個血液制品單位供只能向一個血液制品單位供應(yīng)；嚴禁采集血液或?qū)⒉杉脑涎獫{應(yīng)；嚴禁采集血液或?qū)⒉杉脑涎獫{用于臨床。用于臨床。二、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理二、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理1、血液制品生產(chǎn)、血液制品生產(chǎn) n1）條件）條件n藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的標準；規(guī)定的標準；n衛(wèi)生部審查衛(wèi)生部審查藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證工商工商部門辦理營業(yè)執(zhí)照部門辦理營業(yè)執(zhí)照2）關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理）關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理nA、投入生產(chǎn)前、投入生產(chǎn)前產(chǎn)品批準文號、體外產(chǎn)品批準文號、體外診斷試劑、血漿復(fù)檢；診斷試劑、血漿復(fù)檢；nB、生產(chǎn)、儲存、包裝、運輸、生產(chǎn)、儲存、包裝、運輸國家規(guī)

32、國家規(guī)定的衛(wèi)生標準與要求；定的衛(wèi)生標準與要求；nC、出廠前、出廠前質(zhì)量檢驗；質(zhì)量檢驗；2）關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理）關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理nD D、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證與產(chǎn)品批準與產(chǎn)品批準文號管理文號管理嚴禁出租、出讓、出借及嚴禁出租、出讓、出借及共用；共用；nE E、收集原料血漿、收集原料血漿只能向持有只能向持有單采單采血漿許可證血漿許可證并與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的并與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站收集；單采血漿站收集；nF F、禁止向其他單位供應(yīng)原料血漿、禁止向其他單位供應(yīng)原料血漿 2、血液制品經(jīng)營、血液制品經(jīng)營n1）由省級衛(wèi)生行政部門審批；）由省級衛(wèi)生行政部門審批；n2）條件）條件n冷藏條件與業(yè)務(wù)人

33、員、國家規(guī)定的衛(wèi)生冷藏條件與業(yè)務(wù)人員、國家規(guī)定的衛(wèi)生標準與要求。標準與要求。第六節(jié)第六節(jié) 相關(guān)法律責(zé)任相關(guān)法律責(zé)任一、民事責(zé)任一、民事責(zé)任 1、與疾病傳播相關(guān)的民事法律責(zé)任、與疾病傳播相關(guān)的民事法律責(zé)任n1）歸責(zé)原則走向：）歸責(zé)原則走向：n過錯責(zé)任原則過錯責(zé)任原則無過錯責(zé)任原則無過錯責(zé)任原則n2）我國情況：）我國情況：過錯責(zé)任原則過錯責(zé)任原則nA A、關(guān)于民事訴訟證據(jù)的規(guī)定關(guān)于民事訴訟證據(jù)的規(guī)定第四條第四條第第8 8項項舉證責(zé)任倒置；舉證責(zé)任倒置；nB B、醫(yī)療事故處理條例醫(yī)療事故處理條例無過錯輸無過錯輸血導(dǎo)致傳染病的發(fā)生不屬于醫(yī)療事故；血導(dǎo)致傳染病的發(fā)生不屬于醫(yī)療事故；2、損害獻血員健康的民

34、事責(zé)任、損害獻血員健康的民事責(zé)任n1）獻血法獻血法規(guī)定規(guī)定n違規(guī)操作而采集血液、提供血液制品造成損害，違規(guī)操作而采集血液、提供血液制品造成損害，應(yīng)依法賠償；應(yīng)依法賠償；n2）民法通則民法通則第第119條規(guī)定；條規(guī)定；n侵害公民身體造成傷害的，應(yīng)當(dāng)賠償醫(yī)療費、侵害公民身體造成傷害的，應(yīng)當(dāng)賠償醫(yī)療費、因誤工減少的收入、殘廢者生活補助費等費用；因誤工減少的收入、殘廢者生活補助費等費用；造成死亡的，并應(yīng)當(dāng)支付喪葬費、死者生前扶造成死亡的，并應(yīng)當(dāng)支付喪葬費、死者生前扶養(yǎng)的人必要的生活費等費用。養(yǎng)的人必要的生活費等費用。 n3）責(zé)任主體）責(zé)任主體血液采集機構(gòu)。血液采集機構(gòu)。3、損害受血者健康的民事責(zé)任、損

35、害受血者健康的民事責(zé)任n1）獻血法獻血法規(guī)定規(guī)定n將不符合規(guī)定標準血液用于患者，造成將不符合規(guī)定標準血液用于患者，造成損害；損害；n2）民法通則民法通則第第119條規(guī)定；條規(guī)定；n3）責(zé)任主體）責(zé)任主體醫(yī)療機構(gòu)或血液采集單醫(yī)療機構(gòu)或血液采集單位。位。二、行政責(zé)任二、行政責(zé)任 n1 1、非法設(shè)立血液、血液制品生產(chǎn)單位及非、非法設(shè)立血液、血液制品生產(chǎn)單位及非法采集血液的行政責(zé)任；法采集血液的行政責(zé)任；n2 2、違反血液及血液制品生產(chǎn)操作規(guī)程的行、違反血液及血液制品生產(chǎn)操作規(guī)程的行政責(zé)任；政責(zé)任；n3 3、醫(yī)療機構(gòu)非法使用血液及血液制品的行、醫(yī)療機構(gòu)非法使用血液及血液制品的行政責(zé)任；政責(zé)任；n4 4、衛(wèi)生行政部門監(jiān)管不力的行政責(zé)任。、衛(wèi)生行政部門監(jiān)管不力的行政責(zé)任。三、刑事責(zé)任三、刑事責(zé)任 n1、刑法刑法第第333條規(guī)定條規(guī)定n非法組織賣血罪、強迫賣血罪；非法組織賣血罪、強迫賣血罪；n2、刑法刑法第第334條規(guī)定條規(guī)定n非法采集、供應(yīng)血液，制作、供應(yīng)血液非法采集、供應(yīng)血液，制作、供應(yīng)血液制品罪；制品罪；n采集、供應(yīng)血液，制作、供應(yīng)血液制品采集、供應(yīng)血液，制作、供應(yīng)血液制品事故罪；事故罪；非法采供血液案例非法采供血液案例 200