藥品批發(fā)企業(yè)體系文件質(zhì)管測試題

1、.質(zhì)量體系文件培訓(xùn)試題（質(zhì)管崗）姓名 : _部門 : _日期 : _分數(shù) : _一、填空題（每空1.5 分，共 45 分）1、本公司的質(zhì)量方針是：、。2、發(fā)生重大質(zhì)量事故或質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時應(yīng)進行一次專項審核。3、企業(yè)應(yīng)當嚴格按照GSP 要求，開展全面內(nèi)審以及，全面內(nèi)審目的是確定企業(yè)組織機構(gòu)、人員、體系文件及等關(guān)鍵要素與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模是否相適應(yīng)，確定、分析、改進體系運行中存在的缺陷。內(nèi)審檔案應(yīng)當至少保存年。4、禁止使用進行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。5、重點養(yǎng)護品種有：、高風(fēng)險品種、。養(yǎng)護員每月在計算機系統(tǒng)中更新并打印，對重點養(yǎng)護品種進行養(yǎng)護檢查。6、在養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可

2、疑藥品，養(yǎng)護員在計算機系統(tǒng)中對藥品進行鎖定， 通知質(zhì)管部對藥品進行質(zhì)量復(fù)查，系統(tǒng)中制作并錄入藥品質(zhì)量狀況。7、藥品庫房相對濕度為，常溫庫溫度控制范圍，陰涼庫溫度控制范圍。8、我公司設(shè)定的近效期藥品提示預(yù)警時間為距藥品效期個月，對效期不足個月的藥品，計算機系統(tǒng)自動鎖定。9、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及健康檢查，并建立。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。10、企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制定并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓(xùn)工作應(yīng)當做好記錄并建立。11、庫房區(qū)域標識采

3、取色標管理，代表合格、黃色代表待處理、代表不合格。12、藥品堆碼垛間距不小于厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于厘米，與地面間距不小于厘米。13、對不符合驗收標準的藥品，驗收員在金蝶中錄入拒收數(shù)量，注明拒收原因，系統(tǒng)自動生成。14、公司對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過。二、判斷題（每題2 分，共 10 分）1、我公司經(jīng)營范圍包括：化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、中成藥。（）2、因工作人員疏忽、違規(guī)操作造成公司5000 元以上經(jīng)濟損失為重大質(zhì)量事故。（）3、記錄應(yīng)保證原始、 真實、準確、及時、清晰、完整填寫，可

4、以用鉛筆和圓珠筆填寫。（）4、供貨單位銷售人員為藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，首營資質(zhì)可不需收集其藥品從業(yè)上崗證。;.（）5、公司質(zhì)量負責人對藥品質(zhì)量及可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的相關(guān)事項具有否決權(quán)。（）三、流程圖（每題5 分，共 15 分）1、 供貨商銷售出庫單傳遞流程（隨貨同行單）：2 采購入庫單傳遞流程：3、銷售出庫單傳遞流程：四、簡答題（每題15 分，共 30 分）1、我公司向某批發(fā)公司銷售復(fù)方磷酸可待因口服液 5 件，但因運輸途中藥品破損，被客戶現(xiàn)場拒收而退貨 1 件，業(yè)務(wù)員通過微信轉(zhuǎn)賬 1000 元給對方采購員，以退回貨款，請指出上述 2點違法行為，并說明原因。2、我公司業(yè)務(wù)員從某渠道購進醫(yī)院回收藥品拜糖平 3 件，并假冒某批發(fā)企業(yè)銷售出庫單和出庫章，我公司驗收員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)每件中均有鋁塑泡罩批號、小盒包裝批號和