J-QP-18-警戒系統(tǒng)控制程序-v0

1、文件類別程序文件密級(jí)內(nèi)部公開(kāi)文件編號(hào)J-QP-18版本1.0編寫部門質(zhì)量管理部生效日期2017.03.25警戒系統(tǒng)控制程序修訂記錄版本修訂內(nèi)容修訂人修訂日期1.01.0首次發(fā)行何光福2017.03.212017.03.21發(fā)放部門審核及會(huì)簽部門簽名日期部門簽名日期采購(gòu)部財(cái)務(wù)部研發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)量管理部計(jì)劃部編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目錄1 1 . .目的 4.4.2 2 . .范圍.4.4.3 3 . .定義.4.4.4 4 . .職責(zé).4.4.5 5 . .判斷.4.4.5.15.1 應(yīng)上報(bào)事故的分類 5.5.5.25.2 應(yīng)上報(bào)的資料 5.5.5.35.3 事故報(bào)告的時(shí)間限制 5.5.5.45.

2、4 安全糾正措施 6.6.5.55.5 初始報(bào)告 6.6.5.65.6 調(diào)查結(jié)果和相應(yīng)措施 7.7.5.75.7 醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)進(jìn)行定期總結(jié)報(bào)告的條件：7.7.6 6 .忠告性通知 8.8.6.16.1 國(guó)內(nèi)產(chǎn)品召回與忠告性通知 8.8.6.26.2 發(fā)送到歐盟或其他國(guó)家的忠告性通知 8.8.6.36.3 發(fā)生在歐盟國(guó)家的產(chǎn)品召回 8.8.7 7 . .相關(guān)文件&.&.8 8 . .相關(guān)記錄 9.9.目的遵口 98/79/EEC98/79/EEC 法規(guī)要求，為保證需要上報(bào)的質(zhì)量事故及時(shí)得到鑒別并報(bào)告國(guó)家主管當(dāng)局，以防止醫(yī)療器械同類種類事故再次發(fā)生，保證患者和使用者的健康和安全

3、，特制定本程序。.范圍本程序適用于我公司產(chǎn)品在歐共體和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療質(zhì)量事故。若發(fā)生在歐共體外的我公司產(chǎn)品，事故導(dǎo)致對(duì)在歐共體內(nèi)銷售或使用的帶有 CECE 標(biāo)志的我公司產(chǎn)品采取糾正措施，本公司應(yīng)通知相應(yīng)的國(guó)家主管當(dāng)局。.定義對(duì)涉及醫(yī)療器械的不良事件的通知、評(píng)估和市場(chǎng)安全糾正措施的歐盟體系。.職責(zé)屬上報(bào)性質(zhì)的質(zhì)量事故應(yīng)由管理者代表確定并通知國(guó)家主管當(dāng)局和歐盟代表。本公司任何部門包括歐盟代表、銷售員、批發(fā)商、服務(wù)人員或服務(wù)單位等發(fā)現(xiàn)的事故應(yīng)迅速告知管理者代表，以便及時(shí)分析事故的嚴(yán)重性。管理者代表組織相關(guān)職能部門調(diào)查事故的原因并作出措施評(píng)估，并報(bào)總裁、歐盟主管當(dāng)局和歐盟代表。質(zhì)量管理部：將事

4、故信息傳遞到相關(guān)部門并迅速組織相關(guān)人員進(jìn)行分析、制定解決方案；負(fù)責(zé)起草不良反應(yīng)事件報(bào)告、忠告性通知、產(chǎn)品召回通知并監(jiān)督各相關(guān)方按要求執(zhí)行。銷售部：銷售部負(fù)責(zé)保管產(chǎn)品的銷售記錄，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回的執(zhí)行。倉(cāng)儲(chǔ)物流部：負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品的處理。.判斷管理者代表應(yīng)對(duì)事故的有關(guān)信息和申訴責(zé)令相關(guān)職能部門進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)下列內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估以決定是否把事故報(bào)告給國(guó)家主管當(dāng)局：1 1）事故類型；2 2）我公司的產(chǎn)品是否卷入事故中；3 3）事故是否由產(chǎn)品本身引起的或可能引起的。應(yīng)上報(bào)事故的分類在對(duì)事故類別進(jìn)行評(píng)估時(shí)，管理者代表應(yīng)在歐盟代表或銷售商的幫助下，與所涉及的醫(yī)生或護(hù)理人員商討，當(dāng)事故滿足下列條件時(shí)，公司將向主管當(dāng)局

5、報(bào)告：1 1）發(fā)生事故；2 2）公司的產(chǎn)品可能是造成事故的原因之一；3 3）事故將導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致下列情況的發(fā)生：4 4）患者、使用者或其他人員的死亡；5 5）患者、使用者或者其他人員嚴(yán)重的健康受損。應(yīng)上報(bào)的資料在評(píng)估我公司產(chǎn)品和事故的關(guān)系時(shí)，應(yīng)考慮：1 1）醫(yī)生或?qū)＜业挠^點(diǎn)（基于所得到的證據(jù)）；2 2）本公司對(duì)事故初步評(píng)估的結(jié)果；3 3）以前類似事故的證據(jù)；4 4）我公司所掌握的其它證據(jù)與事故相關(guān)的資料，與事故一起上報(bào)。事故報(bào)告中的信息，可能包括以下方面：1 1）產(chǎn)品的性能和/或特性的變質(zhì)；2 2）產(chǎn)品的性能和/或特性沒(méi)有變質(zhì)，但某一特性可能會(huì)導(dǎo)致事故，則應(yīng)作一件“準(zhǔn)事故報(bào)告”3 3）產(chǎn)品的

6、使用說(shuō)明書不夠確切，或有遺漏和不足。事故報(bào)告的時(shí)間限制本公司在收到事故通知后，由管理者代表組織相關(guān)職能部門應(yīng)在以下時(shí)間內(nèi)寫出最初事故報(bào)告，并通過(guò)歐盟授權(quán)代表上交到歐洲國(guó)家主管當(dāng)局：1 1）嚴(yán)重威脅公共衛(wèi)生安全：立即上報(bào)（不允許任何無(wú)正當(dāng)理由延誤），最遲不應(yīng)遲于發(fā)現(xiàn)該威脅后 2 2 個(gè)自然日；2 2）死亡或意外的健康狀況嚴(yán)重惡化：立即上報(bào)（不允許任何無(wú)正當(dāng)理由延誤），），報(bào)告時(shí)限在確認(rèn)醫(yī)療器械和事故關(guān)聯(lián)后，但是不應(yīng)遲于發(fā)現(xiàn)該事件之日起 1010 個(gè)自然日；3 3）其他：立即上報(bào)（不允許任何無(wú)正當(dāng)理由延誤），），報(bào)告時(shí)限在確認(rèn)醫(yī)療器械和事故關(guān)聯(lián)后，但是不應(yīng)遲于發(fā)現(xiàn)該事件之日起 3030 個(gè)自然日。

7、如果一個(gè)潛在的安全事件發(fā)生后，對(duì)報(bào)告類型不確定，管理者代表應(yīng)該在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，先對(duì)事件提交一份報(bào)告。安全糾正措施安全糾正措施是公司采取的降低已上市產(chǎn)品引起的死亡或者健康嚴(yán)重受損幾率的行為，一般包括：1 1）醫(yī)療器械退回供應(yīng)商2 2）產(chǎn)品變更；3 3）產(chǎn)品交換；4 4）產(chǎn)品銷毀或回收；5 5）購(gòu)買者根據(jù)公司的變更或者新設(shè)計(jì)進(jìn)行翻新；6 6）公司提出與器械使用和/ /或隨訪患者、使用者或其它（例如器械已經(jīng)不在市場(chǎng)銷售或已撤回但仍可能使用的變更）相關(guān)的建議。由于以上原因?qū)е碌漠a(chǎn)品的收回，應(yīng)由我公司通過(guò)歐盟授權(quán)代表通知國(guó)家主管當(dāng)局。初始報(bào)告相關(guān)職能部門按要求將初步報(bào)告上交到事故發(fā)生國(guó)家的國(guó)家主管當(dāng)局，

8、填寫最初事故報(bào)告的表。初次報(bào)告后的調(diào)查管理者代表應(yīng)與歐盟授權(quán)代表一起根據(jù)初次報(bào)告的內(nèi)容對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，并向國(guó)家主管當(dāng)局及時(shí)報(bào)告進(jìn)程；若我公司無(wú)法對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，應(yīng)及時(shí)通知主管當(dāng)局由其展開(kāi)調(diào)查并提供所需幫助，不得延誤;若事故由國(guó)家主管當(dāng)局介入或展開(kāi)獨(dú)立調(diào)查時(shí)，管理者代表應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)事故調(diào)查。調(diào)查結(jié)果和相應(yīng)措施正常情況下，我公司根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取必要的措施，并與國(guó)家主管當(dāng)局或公告機(jī)構(gòu)咨詢，進(jìn)行產(chǎn)品回收等措施。若調(diào)查時(shí)間超過(guò)了主管當(dāng)局給予的時(shí)間線，則公司需要提交一份跟進(jìn)報(bào)告至國(guó)家主管當(dāng)局表明現(xiàn)狀；管理者代表在歐盟授權(quán)代表的幫助下，作出書面最終報(bào)告，此報(bào)告應(yīng)包括調(diào)查結(jié)果和采取的相應(yīng)措施，并由歐盟授權(quán)代表上

9、交國(guó)家主管當(dāng)局。如果事件國(guó)家主管當(dāng)局執(zhí)行調(diào)查，則管理者代表應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)調(diào)查結(jié)果，并制定措施。調(diào)查后所得出的結(jié)論措施應(yīng)包括：1 1）不采取措施；2 2）對(duì)正在使用的器械進(jìn)行檢測(cè)和跟蹤；3 3）對(duì)后繼產(chǎn)品采取預(yù)防措施；4 4）現(xiàn)場(chǎng)安全的糾正措施。醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)進(jìn)行定期總結(jié)報(bào)告的條件：當(dāng)完成多個(gè)事件的報(bào)告和糾正后，可通過(guò)歐盟授權(quán)代表與國(guó)家主管當(dāng)局達(dá)成一致協(xié)議，定期提交產(chǎn)品的定期總結(jié)報(bào)告；將達(dá)成的一致協(xié)議，由歐盟代表通知其他主管當(dāng)局；當(dāng)獲得國(guó)家主管當(dāng)局同意，可將定期總結(jié)報(bào)告交給其它主管當(dāng)局；.忠告性通知國(guó)內(nèi)產(chǎn)品召回與忠告性通知對(duì)國(guó)內(nèi)發(fā)生的召回與忠告性通知，應(yīng)按照產(chǎn)品召回與忠告性通知管理程序執(zhí)行。發(fā)送到

10、歐盟或其他國(guó)家的忠告性通知對(duì)忠告性通知的接收者的要求，如要求經(jīng)銷商將產(chǎn)品忠告性內(nèi)容的信息通知其客戶。由指定聯(lián)系人負(fù)責(zé)和國(guó)家主管當(dāng)局、歐盟代表、公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)系并發(fā)布忠告性通知。發(fā)生在歐盟國(guó)家的產(chǎn)品召回當(dāng)產(chǎn)品因質(zhì)量原因所引發(fā)的事故的評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果顯示需要召回時(shí)，公司質(zhì)量部負(fù)責(zé)起草召回通知和忠告性通知，由最高管理者批準(zhǔn)并簽署。由質(zhì)量部負(fù)責(zé)向國(guó)家主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)遞交忠告性通知。由市場(chǎng)部在歐盟代表的的協(xié)助下會(huì)同經(jīng)銷商對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回。召回的程序：1 1）由市場(chǎng)部根據(jù)銷售記錄調(diào)查該批需召回的產(chǎn)品的銷售情況，應(yīng)包括數(shù)量、規(guī)格、發(fā)貨日期和聯(lián)系方式；2 2）市場(chǎng)部根據(jù)以上銷售記錄和客戶進(jìn)行聯(lián)系，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回并明確時(shí)間要求；3 3）經(jīng)銷商根據(jù)分銷記錄對(duì)已售出的產(chǎn)品進(jìn)行召回；4 4）倉(cāng)儲(chǔ)物流部負(fù)責(zé)封存庫(kù)房中的該批產(chǎn)品；5 5）當(dāng)產(chǎn)品已經(jīng)使用無(wú)法召回的情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部會(huì)同銷售部進(jìn)行調(diào)查，并采取相關(guān)措施。6 6）對(duì)已召回的產(chǎn)品，由倉(cāng)儲(chǔ)物流部負(fù)責(zé)對(duì)其進(jìn)行標(biāo)識(shí)和存放，防止和其他產(chǎn)品混淆。7 7）對(duì)召回產(chǎn)品的處理，應(yīng)由質(zhì)管部會(huì)同研發(fā)部、生產(chǎn)部、技術(shù)支持部、市場(chǎng)部共同協(xié)商制定處理方案，交總