36警戒限及糾偏限管理規(guī)程

1、XXXX藥業(yè)有限公司目的：為更直觀的體現(xiàn)公用系統(tǒng)中可能出現(xiàn)的不良趨勢(shì)， 以便及時(shí)采取相應(yīng)措施， 保證產(chǎn)品免受污染而建立本規(guī)程。范圍：適用于本公司制藥用水微生物限度檢查、 壓縮空氣、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)各項(xiàng) 目警戒限度和糾偏限度的設(shè)定與管理。職責(zé)：QC人員、QA人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。1. 定義：警戒限度：又稱警告值，是指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍， 但未達(dá)到糾偏 限度，需要引起警覺(jué)，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。糾偏限度：又稱行動(dòng)值，系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受范圍，需要進(jìn)行調(diào)查并 米取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。法定標(biāo)準(zhǔn)：指國(guó)家規(guī)定的合格標(biāo)準(zhǔn)范圍。2. 設(shè)定原則：2.1. 警戒限度的設(shè)定：對(duì)于一個(gè)新的系統(tǒng)或

2、系統(tǒng)的歷史數(shù)據(jù)不全的情況下， 警戒限度可設(shè)定為法定 標(biāo)準(zhǔn)的50%當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行一定時(shí)間，有足夠的歷史數(shù)據(jù)時(shí)（至少一年），可通過(guò) 對(duì)數(shù)據(jù)的回顧，計(jì)算出警戒限，方法如下：1）所有歷史數(shù)據(jù)的95%位于警戒限以下，而5冰于或等于警戒限；2）計(jì)算的結(jié)果如果不是整數(shù)，取整至下一個(gè)整數(shù)；3）所有數(shù)據(jù)應(yīng)按照數(shù)值從小到大排序；4）警戒限必須最低為法定標(biāo)準(zhǔn)的 10%最高為法定標(biāo)準(zhǔn)的50%即：如果 計(jì)算出的警戒限低于法定標(biāo)準(zhǔn)的 10%則取法定標(biāo)準(zhǔn)的10%為警戒限； 如果計(jì)算出的警戒限高于法定標(biāo)準(zhǔn)的 50%則取法定標(biāo)準(zhǔn)的50%為警戒 限。（當(dāng)計(jì)算出的警戒限高于法定標(biāo)準(zhǔn)的 50%說(shuō)明系統(tǒng)可能存在風(fēng)險(xiǎn)， 需要進(jìn)行調(diào)查糾正。）

3、2.2. 糾偏限度的設(shè)定：對(duì)于一個(gè)新的系統(tǒng)或系統(tǒng)的歷史數(shù)據(jù)不全的情況下，糾偏限度可設(shè)定為法定 標(biāo)準(zhǔn)的80%當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行一定時(shí)間，有足夠的歷史數(shù)據(jù)時(shí)（至少一年），可通過(guò) 對(duì)數(shù)據(jù)的回顧，用數(shù)學(xué)統(tǒng)計(jì)方法（如：平均值土 3c）,計(jì)算出糾偏限的合適范圍，再根據(jù)公司實(shí)際情況在范圍內(nèi)選定一個(gè)值作為糾偏限。3.制藥用水、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的警戒限和糾偏限：3.1. 制藥用水：純化水微生物限度警戒限糾偏限法定標(biāo)準(zhǔn)< 50cfu/ml< 80cfu/ml< 100 cfu/ml32 環(huán)境監(jiān)測(cè):潔凈級(jí)別A級(jí)C級(jí)D級(jí)懸浮粒子最大允/m3靜態(tài)> 0.5 pm法定標(biāo)準(zhǔn)35203520003520000糾

4、偏限28162816002816000警戒限17601760001760000> 5.0 pm法定標(biāo)準(zhǔn)20290029000糾偏限16232023200警戒限10145014500動(dòng)態(tài)> 0.5 pm法定標(biāo)準(zhǔn)35203520000/糾偏限28163430000/警戒> 5.0 pm法定標(biāo)準(zhǔn)2029000/糾偏限1623200/警戒限1014500/沉降菌/皿，4h動(dòng)態(tài)法定標(biāo)準(zhǔn)V 150100糾偏限V 14080警戒限V 12550表面微生 物動(dòng)態(tài)接觸碟（055mm） cfu/碟法定標(biāo)準(zhǔn)V 12550糾偏限V 12040警戒限V 11325五指手套cf

5、u/手套法定標(biāo)準(zhǔn)V 1/糾偏限V 1/警戒限V 1/33 壓縮空氣：壓縮空氣中懸浮粒子和沉降菌警戒線與糾偏限的設(shè)定參照環(huán)境檢測(cè)要求執(zhí) 行。4. 警戒限和糾偏限的修訂：系統(tǒng)新建立、經(jīng)過(guò)改造或重大維修后，警戒限按行動(dòng)值的50燉算，糾偏限按法定標(biāo)準(zhǔn)的80燦算。系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行一年以上的，質(zhì)量部門應(yīng)回顧各項(xiàng)指標(biāo)的 檢測(cè)情況，按設(shè)定原則計(jì)算出警戒限和糾偏限度，并在每年純化水取樣計(jì)劃和環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃上注明。5. 超限情況處理：5.1. 超警戒限處理程序：該限度是根據(jù)系統(tǒng)正常的運(yùn)行水平和檢測(cè)數(shù)據(jù)通過(guò)趨勢(shì)分析來(lái)確定。如果超出限度，可不對(duì)系統(tǒng)做進(jìn)一步處理，但應(yīng)向工程設(shè)備部門和生產(chǎn)車間發(fā)出預(yù)警報(bào) 告。工程部門和生產(chǎn)車間

6、應(yīng)及時(shí)調(diào)整，查明原因。如有必要可增加相應(yīng)的監(jiān)控項(xiàng) 目或監(jiān)控頻率。如連續(xù)超出警戒限度系統(tǒng)呈惡性趨勢(shì)時(shí)，應(yīng)立即按實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)或超趨勢(shì)調(diào)查管理規(guī)程（編號(hào)：SMP-XZL-02-127-01）處理。5.2. 超糾偏限處理程序：監(jiān)測(cè)結(jié)果超出糾偏限時(shí)，QC人員應(yīng)立即通知工程設(shè)備部門和生產(chǎn)車間及質(zhì)量部門。與超限系統(tǒng)相關(guān)的生產(chǎn)應(yīng)立即停止，由質(zhì)量授權(quán)人牽頭，在24小時(shí)內(nèi)，對(duì)超限系統(tǒng)展開(kāi) OOS調(diào)查，按實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)或超趨勢(shì)調(diào)查管理規(guī)程（編號(hào)：SMP-XZL-02-127-01）處理。6. 超限糾偏情況分析：6.1. 純化水系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題的糾正措施：6.1.1. 如因存放時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而導(dǎo)致染菌，應(yīng)加強(qiáng)純化水系統(tǒng)的整體循環(huán)。6

7、.1.2. 如未按照文件規(guī)定定期監(jiān)測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)，應(yīng)加強(qiáng)制水崗位操作工的工作要求 及監(jiān)督。6.1.3. 如未按規(guī)定定期進(jìn)行臭氧滅菌，應(yīng)加強(qiáng)制水崗位操作工的考核及監(jiān)督。6.1.4. 如因臭氧發(fā)生器所產(chǎn)生的臭氧濃度無(wú)法滿足滅菌要求，應(yīng)及時(shí)更換臭氧管或臭氧發(fā)生器。6.1.5. 如因紫外燈管損壞，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更換。6.1.6. 如因制水崗位的操作工未經(jīng)過(guò)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)而引起的錯(cuò)誤操作，應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)并嚴(yán)格考核。6.1.7. 其它出現(xiàn)問(wèn)題的原因應(yīng)針對(duì)問(wèn)題再具體進(jìn)行分析并糾正。62環(huán)境檢測(cè)出現(xiàn)問(wèn)題的糾正措施：6.2.1. 如因空調(diào)高效過(guò)濾器泄漏引起不合格，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修或更換高效過(guò)濾 器。6.2.2. 如因衛(wèi)生

8、清潔不徹底引起的不合格，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行再次清潔，并加強(qiáng)清潔后的檢查工作。6.2.3. 如因消毒劑更換不及時(shí)而產(chǎn)生耐藥菌株，應(yīng)增加消毒劑的種類并縮短更換 周期。6.2.4. 如因臭氧發(fā)生器臭氧濃度降低而影響滅菌效果，應(yīng)及時(shí)更換臭氧管或臭氧發(fā)生器。6.2.5. 如因潔凈區(qū)內(nèi)已經(jīng)產(chǎn)生難以清除的霉菌，必要時(shí)可以采用化學(xué)熏蒸的方法 用以清除微生物污染的死角。6.2.6. 如因空調(diào)回風(fēng)閥失靈導(dǎo)致空調(diào)關(guān)閉后空氣倒流而引起的污染，應(yīng)及時(shí)維修回風(fēng)閥。6.2.7. 如因空調(diào)系統(tǒng)出現(xiàn)故障或運(yùn)行時(shí)間較長(zhǎng)出現(xiàn)的偏差，應(yīng)及時(shí)排查問(wèn)題出現(xiàn)的原因并予以解決。6.2.8. 如因空調(diào)崗位的操作工未經(jīng)過(guò)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)而引起的錯(cuò)誤操作。應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)并嚴(yán)格考核。6.2.9. 其它出現(xiàn)問(wèn)題的原因應(yīng)針對(duì)問(wèn)題再具體進(jìn)行分析并糾正。6.3. 壓縮空氣系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題的糾正措施：6.3.1. 如因壓縮空氣使用點(diǎn)所處的操作間污染過(guò)于嚴(yán)重，應(yīng)加