恩華：潔凈空調(diào)系統(tǒng)培訓(xùn)

1、潔凈空調(diào)系統(tǒng)培訓(xùn)潔凈空調(diào)系統(tǒng)培訓(xùn)劉萬磊2021年9月20日制劑工程設(shè)備車間 目錄目錄uGMP對制藥潔凈環(huán)境要求u凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成u凈化空調(diào)測試與驗(yàn)證管理u凈化空調(diào)系統(tǒng)的日常管理GMP對制藥潔凈環(huán)境要求對制藥潔凈環(huán)境要求GMP對制藥環(huán)境控制的目的對制藥環(huán)境控制的目的GMP實(shí)施指南實(shí)施指南2021版：空調(diào)系統(tǒng)作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統(tǒng)的重要組版：空調(diào)系統(tǒng)作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統(tǒng)的重要組成，藥品生產(chǎn)企業(yè)成，藥品生產(chǎn)企業(yè)HVAC 系統(tǒng)主要通過對藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣溫度、濕系統(tǒng)主要通過對藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣溫度、濕度、懸浮粒子、微生物等的控制和監(jiān)測，確保環(huán)境參數(shù)符合藥品質(zhì)量的要度、懸浮粒子、微生物等的控制和

2、監(jiān)測，確保環(huán)境參數(shù)符合藥品質(zhì)量的要求，防止空氣污染和交叉污染的發(fā)生，同時(shí)為操作人員提供舒適的環(huán)境。求，防止空氣污染和交叉污染的發(fā)生，同時(shí)為操作人員提供舒適的環(huán)境。另外藥廠另外藥廠HVAC系統(tǒng)還可起到減少和防止藥品在生產(chǎn)過程中對人造成的不系統(tǒng)還可起到減少和防止藥品在生產(chǎn)過程中對人造成的不利影響，并且保護(hù)周圍的環(huán)境。利影響，并且保護(hù)周圍的環(huán)境。釋疑解析：釋疑解析：主要控制指標(biāo)主要控制指標(biāo)1.溫度、濕度；溫度、濕度；2.懸浮粒子；懸浮粒子；3.微生物；微生物；4.壓差梯度。壓差梯度。GMP對制藥潔凈環(huán)境要求對制藥潔凈環(huán)境要求2021版版GMP條款條款第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境

3、狀況等配第四十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域操作間之間也帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域操作間之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。?yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?口服液體和固體制劑、腔道用藥含直腸用藥、表皮外用藥品等非口服液體

4、和固體制劑、腔道用藥含直腸用藥、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品附錄中無菌藥品附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。施。GMP對制藥潔凈環(huán)境要求對制藥潔凈環(huán)境要求 控制措施解析：控制措施解析： 空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)布置圖空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)布置圖 潔凈區(qū)平面布置布置圖潔凈區(qū)平面布置布置圖 制定空調(diào)凈化機(jī)

5、組的壓差、溫度、濕度制定空調(diào)凈化機(jī)組的壓差、溫度、濕度監(jiān)測規(guī)程，設(shè)置壓差、溫度、濕度監(jiān)測監(jiān)測規(guī)程，設(shè)置壓差、溫度、濕度監(jiān)測點(diǎn)，定期進(jìn)行監(jiān)測和記錄規(guī)程及相應(yīng)點(diǎn)，定期進(jìn)行監(jiān)測和記錄規(guī)程及相應(yīng)的記錄的記錄 制定潔凈區(qū)換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、制定潔凈區(qū)換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、潔凈度的標(biāo)準(zhǔn)，并定期進(jìn)行驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)潔凈度的標(biāo)準(zhǔn)，并定期進(jìn)行驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄和驗(yàn)證記錄 2021版版GMP條款條款 第五十三條產(chǎn)塵操作間如枯燥物料或產(chǎn)品的取樣、第五十三條產(chǎn)塵操作間如枯燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采稱量、混合、包裝等操作間應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、防止交叉污染并

6、便于取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、防止交叉污染并便于清潔。清潔。 控制措施解析：控制措施解析： 1、對產(chǎn)塵操作采取專門的控制措施，例如獨(dú)立的除塵、對產(chǎn)塵操作采取專門的控制措施，例如獨(dú)立的除塵系統(tǒng)系統(tǒng) 2、對壓差進(jìn)行設(shè)計(jì)要求，一般采取相對走廊及相鄰房、對壓差進(jìn)行設(shè)計(jì)要求，一般采取相對走廊及相鄰房間負(fù)壓設(shè)計(jì)，并安裝壓差監(jiān)控裝置，日常進(jìn)行監(jiān)控記間負(fù)壓設(shè)計(jì)，并安裝壓差監(jiān)控裝置，日常進(jìn)行監(jiān)控記錄錄GMP對制藥潔凈環(huán)境要求對制藥潔凈環(huán)境要求2021版版GMP條款附錄：無菌藥品條款附錄：無菌藥品第七條第七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素，確定無菌藥品生應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素，確定無菌藥品生產(chǎn)

7、用潔凈區(qū)的級別。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)適當(dāng)?shù)膭赢a(chǎn)用潔凈區(qū)的級別。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)適當(dāng)?shù)膭討B(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；蛭⑸飸B(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L(fēng)險(xiǎn)。污染的風(fēng)險(xiǎn)。第八條第八條 潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括到達(dá)潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括到達(dá)“靜靜態(tài)和態(tài)和“動態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。動態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。釋疑解析：釋疑解析：1、主要對潔凈度設(shè)計(jì)原那么提出要求。靜態(tài)主要對潔凈環(huán)境性能、主要對潔凈度設(shè)計(jì)原那么提出要求。靜態(tài)主要對潔凈環(huán)境性能滿足提出要求，而動態(tài)那么要求在靜態(tài)根底上滿足生產(chǎn)工藝要求。滿足提出要求，而

8、動態(tài)那么要求在靜態(tài)根底上滿足生產(chǎn)工藝要求。2、空態(tài)：區(qū)域已建好，未安裝任何設(shè)備。、空態(tài)：區(qū)域已建好，未安裝任何設(shè)備。3、靜態(tài)：是指生產(chǎn)設(shè)備安裝完，設(shè)備沒有運(yùn)行且沒有人員操作的、靜態(tài)：是指生產(chǎn)設(shè)備安裝完，設(shè)備沒有運(yùn)行且沒有人員操作的環(huán)境。環(huán)境。4、動態(tài)：是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操、動態(tài)：是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。5.控制措施：日常監(jiān)控控制措施：日常監(jiān)控GMP對制藥潔凈環(huán)境要求對制藥潔凈環(huán)境要求2021版版GMP條款附錄：無菌藥品條款附錄：無菌藥品第九條第九條 無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下無菌藥品生產(chǎn)

9、所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：個級別：A級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺罩維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺罩維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為指導(dǎo)值。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為指導(dǎo)值。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的

10、風(fēng)速。B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：潔凈度級別潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米立方米靜態(tài)靜態(tài)動態(tài)動態(tài)(3)0.5m5.0m(2)0.5m5.0mA級(1)352020352020 B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000

11、不作規(guī)定不作規(guī)定GMP對制藥潔凈環(huán)境要求對制藥潔凈環(huán)境要求2021版GMP條款附錄：無菌藥品第十條 應(yīng)當(dāng)按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測：一根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動態(tài)監(jiān)控。二在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對A級潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染如活生物、放射危害可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí)，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。A級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。三在B級潔凈區(qū)可采用與

12、A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)?？筛鶕?jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。四懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響。GMP對制藥潔凈環(huán)境要求對制藥潔凈環(huán)境要求五日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。 六在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量5.0 m的懸浮粒子時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。七生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)1520分鐘指導(dǎo)值自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)表中的“靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。八應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原那么對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)必要時(shí)進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定

13、，但自凈時(shí)間應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)規(guī)定要求。九應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數(shù)，這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)定的潔凈度造成不良影響。第十二條應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明結(jié)果超標(biāo)時(shí)需采取的糾偏措施。GMP對制藥潔凈環(huán)境要求對制藥潔凈環(huán)境要求2021版GMP條款附錄：無菌藥品第十一條 應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和外表取樣法如棉簽擦拭法和接觸碟法等。動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)防止對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。對外表和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外

14、，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。第三十二條 在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對周圍低級別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。應(yīng)當(dāng)特別保護(hù)已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的操作區(qū)域。當(dāng)使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細(xì)菌的物料與產(chǎn)品時(shí)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)和壓差應(yīng)當(dāng)適當(dāng)調(diào)整，防止有害物質(zhì)外溢。必要時(shí)，生產(chǎn)操作的設(shè)備及該區(qū)域的排風(fēng)應(yīng)當(dāng)作去污染處理如排風(fēng)口安裝過濾器 第三十八條 無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級別。因故停機(jī)再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試以確認(rèn)仍能到達(dá)規(guī)

15、定的潔凈度級別要求。GMP對制藥潔凈環(huán)境要求對制藥潔凈環(huán)境要求2021版GMP條款附錄：無菌藥品第三十三條 應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式不會導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)并有記錄如煙霧試驗(yàn)的錄像。第三十四條 應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表。壓差數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期記錄或者歸入有關(guān)文擋中。第三十五條 軋蓋會產(chǎn)生大量微粒，應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置。不單獨(dú)設(shè)置軋蓋區(qū)域的，應(yīng)當(dāng)能夠證明軋蓋操作對產(chǎn)品質(zhì)量沒有不利影響。控制措施解析：控制措施解析：煙霧測試記錄。風(fēng)機(jī)故障報(bào)警系統(tǒng)安裝壓差表及相應(yīng)壓差記錄；軋蓋區(qū)單獨(dú)設(shè)置并設(shè)置抽風(fēng)裝置，不單獨(dú)設(shè)置軋蓋區(qū)的需要有相應(yīng)驗(yàn)證證明對產(chǎn)品質(zhì)

16、量沒有不利影響。GMP對制藥潔凈環(huán)境要求對制藥潔凈環(huán)境要求換氣次數(shù)要求換氣次數(shù)要求中國中國GMP法規(guī)未對換氣次數(shù)有明確規(guī)定，換氣次數(shù)應(yīng)通過計(jì)算確定，主要考法規(guī)未對換氣次數(shù)有明確規(guī)定，換氣次數(shù)應(yīng)通過計(jì)算確定，主要考慮以下要求：慮以下要求：空間產(chǎn)生的熱濕量、空間產(chǎn)生的微粒數(shù)、維持環(huán)境級別所需的自凈時(shí)間空間產(chǎn)生的熱濕量、空間產(chǎn)生的微粒數(shù)、維持環(huán)境級別所需的自凈時(shí)間15-20分鐘潔凈室自凈時(shí)間分鐘潔凈室自凈時(shí)間 三個準(zhǔn)那么中的最不利情況。三個準(zhǔn)那么中的最不利情況。?醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下，為強(qiáng)制性條文：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下，為強(qiáng)制性條文：9.3.4 醫(yī)藥潔凈室區(qū)送風(fēng)量，應(yīng)取以下最

17、大值：醫(yī)藥潔凈室區(qū)送風(fēng)量，應(yīng)取以下最大值：1、按表、按表9.3.4 中有關(guān)數(shù)據(jù)計(jì)算或按室內(nèi)發(fā)塵量計(jì)算。中有關(guān)數(shù)據(jù)計(jì)算或按室內(nèi)發(fā)塵量計(jì)算。2、根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量。、根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量。3、向醫(yī)藥潔凈室區(qū)內(nèi)供給的新鮮空氣量。、向醫(yī)藥潔凈室區(qū)內(nèi)供給的新鮮空氣量。GMP對制藥潔凈環(huán)境要求對制藥潔凈環(huán)境要求凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成空調(diào)系統(tǒng)構(gòu)成冷/熱源及管路系統(tǒng)空氣處理及送風(fēng)系統(tǒng)電氣控制系統(tǒng)制冷機(jī)組冷卻水循環(huán)系統(tǒng)制冷機(jī)組冷凍/冷媒水循環(huán)系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組系統(tǒng)加熱蒸汽系統(tǒng)潔區(qū)房間潔區(qū)房間潔區(qū)房間潔區(qū)房間凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成空氣處理及送風(fēng)系統(tǒng)空氣處理及送風(fēng)系統(tǒng):高

18、效高效高效高效臭氧發(fā)生器防蟲網(wǎng)排風(fēng)除塵止回閥中效過濾凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成一般空調(diào)機(jī)箱構(gòu)成一般空調(diào)機(jī)箱構(gòu)成防蟲網(wǎng)新風(fēng)、回風(fēng)段：新風(fēng)、回風(fēng)段：新風(fēng)、回風(fēng)口位置按設(shè)計(jì)要求可分別在端部、頂部或左右各側(cè)面，并配有風(fēng)量調(diào)節(jié)新風(fēng)、回風(fēng)口位置按設(shè)計(jì)要求可分別在端部、頂部或左右各側(cè)面，并配有風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，新回風(fēng)按一定比例混合，既可節(jié)約能源，又可到達(dá)衛(wèi)生要求。閥，新回風(fēng)按一定比例混合，既可節(jié)約能源，又可到達(dá)衛(wèi)生要求。新風(fēng)：新風(fēng)：空調(diào)系統(tǒng)中的新風(fēng)占送風(fēng)量的百分?jǐn)?shù)不低于空調(diào)系統(tǒng)中的新風(fēng)占送風(fēng)量的百分?jǐn)?shù)不低于10%，在春秋過渡季節(jié)中可以提高新，在春秋過渡季節(jié)中可以提高新風(fēng)比例，從而利用新風(fēng)所具有的冷量或熱

19、量以節(jié)約系統(tǒng)的運(yùn)行費(fèi)用；風(fēng)比例，從而利用新風(fēng)所具有的冷量或熱量以節(jié)約系統(tǒng)的運(yùn)行費(fèi)用；回風(fēng)：回風(fēng)：一次回風(fēng)：回風(fēng)與室外新風(fēng)在空氣冷卻器前混合稱一次回風(fēng)；一次回風(fēng)：回風(fēng)與室外新風(fēng)在空氣冷卻器前混合稱一次回風(fēng)；二次回風(fēng)：回風(fēng)與室外新風(fēng)在空氣冷卻器前混合并經(jīng)加熱或二次回風(fēng)：回風(fēng)與室外新風(fēng)在空氣冷卻器前混合并經(jīng)加熱或 冷卻處理后再次與回冷卻處理后再次與回風(fēng)混合稱二次回風(fēng)；風(fēng)混合稱二次回風(fēng)；防蟲網(wǎng)凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成 過濾器過濾器初效過濾器：初效空氣過濾器主要以捕集5m以上顆粒灰塵及各種空氣懸浮物，一般應(yīng)用于：空調(diào)系統(tǒng)的初效過濾、多級過濾系統(tǒng)的預(yù)過濾。其

20、結(jié)構(gòu)形式有：板式、折疊式、袋式三種。中效過濾器：對大于1um的粒子能有效過濾，大多數(shù)情況下用于高效過濾器的前級保護(hù)。 高效過濾器：高效分為亞高效、高效、超高效過濾器；一般濾料為超細(xì)玻璃纖維加工成紙狀；亞高效1m、m、m 。凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成 表冷擋水段：表冷擋水段： 設(shè)有表冷器和擋水板，采用銅管串鋁設(shè)有表冷器和擋水板，采用銅管串鋁箔的結(jié)構(gòu)箔的結(jié)構(gòu) ，供空氣冷卻、枯燥用。冬，供空氣冷卻、枯燥用。冬季通熱水也可以作加熱器用。季通熱水也可以作加熱器用。 另外表冷分一次表冷和二次表冷，一另外表冷分一次表冷和二次表冷，一次表冷主要起除濕作用，二次表冷一次表冷主要起除濕作用，二次表冷一般

21、在蒸汽加熱難以控制的情況下起冷般在蒸汽加熱難以控制的情況下起冷卻作用。卻作用。 防蟲網(wǎng)加熱段：加熱段：內(nèi)置鋼管繞鋼片式或銅管串鋁箔式高效熱交換器，內(nèi)置鋼管繞鋼片式或銅管串鋁箔式高效熱交換器，設(shè)有加熱器和旁路調(diào)節(jié)閥，供空氣加熱用，通過調(diào)節(jié)設(shè)有加熱器和旁路調(diào)節(jié)閥，供空氣加熱用，通過調(diào)節(jié)閥門開啟度可調(diào)節(jié)加熱量。閥門開啟度可調(diào)節(jié)加熱量。 加濕段：加濕段：主要使用設(shè)備為干蒸汽加濕器，由干蒸汽噴管、別主要使用設(shè)備為干蒸汽加濕器，由干蒸汽噴管、別離室、枯燥室、調(diào)節(jié)閥電動、氣動組成。離室、枯燥室、調(diào)節(jié)閥電動、氣動組成。防蟲網(wǎng)凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成風(fēng)機(jī)段：風(fēng)機(jī)段：設(shè)有一臺離心風(fēng)機(jī)和減振底座，主要為

22、輸送的空氣提供動能。臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生器利用臭氧的強(qiáng)氧化性進(jìn)行殺菌滅活。對于空氣中的浮游菌與沉降菌臭氧消毒有效濃度為10ppm。防蟲網(wǎng)凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成潔區(qū)房間潔區(qū)房間潔區(qū)房間潔區(qū)房間凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成除塵除塵/排風(fēng)系統(tǒng)排風(fēng)系統(tǒng)對于產(chǎn)塵大、設(shè)備散熱多、含有易燃易爆揮發(fā)氣體的房間不易對于產(chǎn)塵大、設(shè)備散熱多、含有易燃易爆揮發(fā)氣體的房間不易有回風(fēng)，需要安裝直排，將過多的粉塵、房間熱量和易燃易爆有回風(fēng)，需要安裝直排，將過多的粉塵、房間熱量和易燃易爆氣體排出氣體排出GMP區(qū)域，防止交叉污染和平安事故的發(fā)生。但是對區(qū)域，防止交叉污染和平安事故的發(fā)生。但是對于產(chǎn)塵大和生產(chǎn)

23、高活性、高毒性產(chǎn)品的車間需要安裝過濾器，于產(chǎn)塵大和生產(chǎn)高活性、高毒性產(chǎn)品的車間需要安裝過濾器，防止對環(huán)境造成污染防止對環(huán)境造成污染高效高效高效高效臭氧發(fā)生器防蟲網(wǎng)止回閥排風(fēng)除塵中效過濾潔區(qū)房間潔區(qū)房間潔區(qū)房間潔區(qū)房間凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成凈化空調(diào)系統(tǒng)的構(gòu)成除塵除塵/排風(fēng)系統(tǒng)排風(fēng)系統(tǒng)對于產(chǎn)塵大、設(shè)備散熱多、含有易燃易爆揮發(fā)氣體的房間不易對于產(chǎn)塵大、設(shè)備散熱多、含有易燃易爆揮發(fā)氣體的房間不易有回風(fēng)，需要安裝直排，將過多的粉塵、房間熱量和易燃易爆有回風(fēng)，需要安裝直排，將過多的粉塵、房間熱量和易燃易爆氣體排出氣體排出GMP區(qū)域，防止交叉污染和平安事故的發(fā)生。但是對區(qū)域，防止交叉污染和平安事故的發(fā)生。但是對

24、于產(chǎn)塵大和生產(chǎn)高活性、高毒性產(chǎn)品的車間需要安裝過濾器，于產(chǎn)塵大和生產(chǎn)高活性、高毒性產(chǎn)品的車間需要安裝過濾器，防止對環(huán)境造成污染防止對環(huán)境造成污染高效高效高效高效臭氧發(fā)生器防蟲網(wǎng)排風(fēng)除塵止回閥中效過濾凈化空調(diào)測試與驗(yàn)證管理凈化空調(diào)測試與驗(yàn)證管理驗(yàn)證內(nèi)容：驗(yàn)證內(nèi)容：設(shè)計(jì)能力是否與生產(chǎn)區(qū)域相匹配。設(shè)計(jì)能力是否與生產(chǎn)區(qū)域相匹配?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)置是否與產(chǎn)品特性相適宜凈化級別、空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)置是否與產(chǎn)品特性相適宜凈化級別、凈化能力、送回排風(fēng)等凈化能力、送回排風(fēng)等系統(tǒng)回風(fēng)是否適宜？再循環(huán)的空氣必須要經(jīng)過過濾，以防系統(tǒng)回風(fēng)是否適宜？再循環(huán)的空氣必須要經(jīng)過過濾，以防止交叉污染。對系統(tǒng)造成潛在污染的，回風(fēng)是被

25、限制或止交叉污染。對系統(tǒng)造成潛在污染的，回風(fēng)是被限制或禁止的。禁止的。系統(tǒng)清潔消毒方法和措施是否有效。系統(tǒng)清潔消毒方法和措施是否有效。測試內(nèi)容：測試內(nèi)容：主要對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行性能測試，確定空調(diào)的運(yùn)行性能，屬主要對空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行性能測試，確定空調(diào)的運(yùn)行性能，屬于設(shè)備調(diào)試測試范疇。于設(shè)備調(diào)試測試范疇。 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證：一般包括四個階段，分別為預(yù)確認(rèn)也稱設(shè)計(jì)確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證：一般包括四個階段，分別為預(yù)確認(rèn)也稱設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ、安、安裝確認(rèn)裝確認(rèn)IQ、運(yùn)行確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)OQ、性能確認(rèn)、性能確認(rèn)PQ。 DQ預(yù)確認(rèn)：通常指對待訂購設(shè)備技術(shù)指示適用性的審查及供給廠商的選定；預(yù)確認(rèn)：通常指對待

26、訂購設(shè)備技術(shù)指示適用性的審查及供給廠商的選定； IQ安裝確認(rèn)：主要指機(jī)器設(shè)備安裝進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件工安裝確認(rèn)：主要指機(jī)器設(shè)備安裝進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件工作；作； OQ運(yùn)行確認(rèn)：為證明設(shè)備到達(dá)設(shè)定要求進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn)；運(yùn)行確認(rèn)：為證明設(shè)備到達(dá)設(shè)定要求進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn)； PQ性能確認(rèn)：指模擬試生產(chǎn)，證實(shí)設(shè)備的穩(wěn)定性。性能確認(rèn)：指模擬試生產(chǎn)，證實(shí)設(shè)備的穩(wěn)定性。 空調(diào)測試：空調(diào)測試： 一般分為一般分為FAT和和SAT。 FAT指設(shè)備制造完畢，在工廠進(jìn)行的調(diào)試測試，一般測試合格后發(fā)貨進(jìn)行現(xiàn)指設(shè)備制造完畢，在工廠進(jìn)行的調(diào)試測試，一般測試合格后發(fā)貨進(jìn)行現(xiàn)場安裝。場安裝。 SAT指設(shè)備

27、現(xiàn)場安裝完畢后現(xiàn)場進(jìn)行的調(diào)制測試，可與指設(shè)備現(xiàn)場安裝完畢后現(xiàn)場進(jìn)行的調(diào)制測試，可與IQ同時(shí)進(jìn)行，一般按同時(shí)進(jìn)行，一般按測試合格后進(jìn)入測試合格后進(jìn)入OQ階段。階段。凈化空調(diào)測試與驗(yàn)證管理凈化空調(diào)測試與驗(yàn)證管理DQ確認(rèn)：確認(rèn)：確認(rèn)欲購置空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求及各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)、型號、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)欲購置空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求及各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)、型號、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS，設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)的要求，并應(yīng)得到供方的認(rèn)可；，設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)的要求，并應(yīng)得到供方的認(rèn)可；收集供給商的相關(guān)資料，三家以上的性價(jià)比確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告；收集供給商的相關(guān)資料，三家以上的性價(jià)比確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告；要求提供的文件，如使用說明書、技術(shù)圖紙、手冊、部件清單、

28、操作規(guī)要求提供的文件，如使用說明書、技術(shù)圖紙、手冊、部件清單、操作規(guī)程等；程等；合同確認(rèn)；合同確認(rèn)；設(shè)計(jì)確認(rèn)完成后，確認(rèn)小組組長對所得結(jié)果作出評價(jià)及結(jié)論，并形成正設(shè)計(jì)確認(rèn)完成后，確認(rèn)小組組長對所得結(jié)果作出評價(jià)及結(jié)論，并形成正式式DQ報(bào)告。報(bào)告。FAT調(diào)試；調(diào)試；FAT調(diào)試完成后，調(diào)試小組組長對所得結(jié)果作出評價(jià)及結(jié)論并形成正式調(diào)試完成后，調(diào)試小組組長對所得結(jié)果作出評價(jià)及結(jié)論并形成正式FAT報(bào)告。報(bào)告。凈化空調(diào)調(diào)試與驗(yàn)證管理凈化空調(diào)調(diào)試與驗(yàn)證管理安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)的目的是證明設(shè)備是按照設(shè)計(jì)和規(guī)定進(jìn)行安裝的。安裝確認(rèn)的目的是證明設(shè)備是按照設(shè)計(jì)和規(guī)定進(jìn)行安裝的。文件系統(tǒng)檢：包括設(shè)備安裝圖、說

29、明書、各類證書、各種手冊、空調(diào)系統(tǒng)圖、空調(diào)文件系統(tǒng)檢：包括設(shè)備安裝圖、說明書、各類證書、各種手冊、空調(diào)系統(tǒng)圖、空調(diào)處理單元結(jié)構(gòu)示意圖、分區(qū)平面圖、空調(diào)參數(shù)等。處理單元結(jié)構(gòu)示意圖、分區(qū)平面圖、空調(diào)參數(shù)等。儀表校準(zhǔn)檢查：所有的工藝控制儀表都要校驗(yàn)，保證其準(zhǔn)確度和精度的誤差在允許儀表校準(zhǔn)檢查：所有的工藝控制儀表都要校驗(yàn)，保證其準(zhǔn)確度和精度的誤差在允許的范圍內(nèi)壓差表、溫濕度表和壓力表。建好儀表校正檔案。的范圍內(nèi)壓差表、溫濕度表和壓力表。建好儀表校正檔案。凈化空調(diào)調(diào)試與驗(yàn)證管理凈化空調(diào)調(diào)試與驗(yàn)證管理MC竣工資料檢查：設(shè)計(jì)圖紙、竣工圖、布局圖、高效過濾器的布局圖的檢查；主要材料、設(shè)備、成品、半成品和儀表的

30、出廠合格證明及進(jìn)廠檢驗(yàn)報(bào)告；隱蔽工程檢查驗(yàn)收記錄；工程設(shè)備、風(fēng)管系統(tǒng)、管道系統(tǒng)安裝及檢查記錄；控制系統(tǒng)軟、硬件檢查；風(fēng)機(jī)運(yùn)行，檢查平安運(yùn)行及系統(tǒng)密封性。DC空調(diào)機(jī)組的文件檢查：設(shè)備合同；開箱單和?設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄?；?設(shè)備安裝、調(diào)試報(bào)告?。SC現(xiàn)場檢查：機(jī)組外觀、應(yīng)清潔完好，機(jī)組內(nèi)部清潔；風(fēng)管、應(yīng)與竣工圖紙一致，保溫情況良好，風(fēng)管固定良好；送風(fēng)口應(yīng)完好、清潔。運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)OQ目的是確?？照{(diào)系統(tǒng)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)到達(dá)設(shè)定要求目的是確保空調(diào)系統(tǒng)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)到達(dá)設(shè)定要求凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)主要包括：凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)主要包括：機(jī)組運(yùn)行情況檢查；機(jī)組運(yùn)行情況檢查；系統(tǒng)新、回、送風(fēng)量檢查；系統(tǒng)新、回

31、、送風(fēng)量檢查；高效過濾器的檢漏；高效過濾器的檢漏；房間風(fēng)量、換氣次數(shù)檢查；房間風(fēng)量、換氣次數(shù)檢查；靜壓差調(diào)整。靜壓差調(diào)整。凈化空調(diào)調(diào)試與驗(yàn)證管理凈化空調(diào)調(diào)試與驗(yàn)證管理機(jī)組運(yùn)行情況檢查：機(jī)組運(yùn)行情況檢查：檢查設(shè)備的開關(guān)機(jī)功能，應(yīng)便于操檢查設(shè)備的開關(guān)機(jī)功能，應(yīng)便于操作，功能完善；作，功能完善；檢查機(jī)組溫度顯示、過濾器壓差顯檢查機(jī)組溫度顯示、過濾器壓差顯示、應(yīng)正常；示、應(yīng)正常；機(jī)組運(yùn)行平穩(wěn)、根本無漏風(fēng)；機(jī)組運(yùn)行平穩(wěn)、根本無漏風(fēng)；機(jī)組上的閥門、附件能正常開閉、機(jī)組上的閥門、附件能正常開閉、運(yùn)行。運(yùn)行。風(fēng)量測試：風(fēng)量測試：測試機(jī)組的新風(fēng)量、總送風(fēng)量、回風(fēng)量；測試機(jī)組的新風(fēng)量、總送風(fēng)量、回風(fēng)量；測試系統(tǒng)內(nèi)

32、各房間的風(fēng)量，并調(diào)整房間的測試系統(tǒng)內(nèi)各房間的風(fēng)量，并調(diào)整房間的壓差；壓差；自凈能力測試，要求小于自凈能力測試，要求小于20分鐘；分鐘；房間潔凈度的測試靜態(tài)。房間潔凈度的測試靜態(tài)。性能確認(rèn)性能確認(rèn)PQ目的：為了證明在正常情況下空調(diào)系統(tǒng)的可靠性提目的：為了證明在正常情況下空調(diào)系統(tǒng)的可靠性提供文件支持。供文件支持。驗(yàn)證工程：溫濕度、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌等驗(yàn)證工程：溫濕度、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌等。凈化空調(diào)調(diào)試與驗(yàn)證管理凈化空調(diào)調(diào)試與驗(yàn)證管理1、溫濕度測試測試各房間的溫濕度，對集中監(jiān)控房間，同時(shí)檢查。測試位置：在工藝有溫濕度要求的房間。測點(diǎn)布置：工作區(qū)域；測點(diǎn)一般應(yīng)布置在距外墻外表大于，離地面的

33、高度。2、潔凈度測試測量各房間的潔凈度。3、微生物測試測量各房間的沉降菌測量各房間的浮游菌過濾器更換：初效過濾器：1、過濾器兩側(cè)壓差接近初始壓差的兩倍； 2、初效過濾器6月/次。中效過濾器：1、過濾器兩側(cè)壓差接近初始壓差的2倍； 2、中效過濾器6月/次。凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理-潔凈度保證潔凈度保證高效檢漏：周 期：每半/一年對高效過濾器檢漏一次； 檢漏方法：移動掃描法； 儀 器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 檢漏方法：被檢過濾器需已經(jīng)過風(fēng)量檢測，在設(shè)計(jì)風(fēng)量80%以上運(yùn)行；檢漏時(shí)，將采樣器探頭放在距離被檢過濾器下游側(cè)2-3cm處，以5cm/s的速度移動；對被檢過濾器整個斷面，特別是安裝接縫處

34、進(jìn)行移動掃描，當(dāng)微粒計(jì)數(shù)突然增大時(shí)，應(yīng)停留作測量。當(dāng)發(fā)現(xiàn)高效有泄漏時(shí)及時(shí)進(jìn)行 密封條、高效過濾器的更換。 高效更換注意點(diǎn)： 1、新的高效過濾器更換前須檢查高效過濾器的密封包裝是否完好，如果發(fā)現(xiàn)包裝不密封不得使用； 2、更換高效過濾器時(shí)，新的高效過濾器自包裝盒中取出后，到達(dá)潔凈區(qū)更換地點(diǎn)進(jìn)行安裝時(shí)方能翻開高效過濾器的密封包裝袋； 3、高效過濾器的保存周期不得超過三年，新的高效過濾器更換前檢查高效過濾器的生產(chǎn)日期，如超過保存期限不得使用。 凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理-潔凈度保證潔凈度保證【絕對濕度】單位體積空氣中所含水蒸汽的質(zhì)量，叫做空氣的“絕對濕度。它是大氣干濕程度的物理量的一種表

35、示方式。通常以1立方米空氣內(nèi)所含有的水蒸汽的克數(shù)來表示?！鞠鄬穸取靠諝庵袑?shí)際所含水蒸汽密度和同溫度下飽和水蒸汽密度的百分比值，叫做空氣的“相對濕度。凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理-溫濕度保證溫濕度保證在炎熱的夏天中午，氣溫約35，人們并不感到潮濕，因此時(shí)離水汽飽和氣壓還很遠(yuǎn)，物體中的水分還能夠繼續(xù)蒸發(fā)。而在較冷的秋天，大約15左右，人們卻會感到潮濕，因這時(shí)的水汽壓已經(jīng)到達(dá)過飽和，水分不但不能蒸發(fā)，而且還要凝結(jié)成水。 溫濕度計(jì)：溫濕度計(jì)：干濕球溫濕度計(jì)：干濕球溫濕度計(jì)：使用注意點(diǎn)：儀器的溫度計(jì)感溫質(zhì)是有使用注意點(diǎn)：儀器的溫度計(jì)感溫質(zhì)是有機(jī)液體，倒置或震動會造成毛細(xì)管內(nèi)有機(jī)液體，倒置或

36、震動會造成毛細(xì)管內(nèi)有機(jī)液的脫節(jié)，這是正?，F(xiàn)象。假設(shè)有機(jī)機(jī)液的脫節(jié)，這是正常現(xiàn)象。假設(shè)有機(jī)液脫節(jié)時(shí)可將溫度計(jì)垂直，用力將脫節(jié)液脫節(jié)時(shí)可將溫度計(jì)垂直，用力將脫節(jié)的液體甩下，或升溫，將脫節(jié)局部的液的液體甩下，或升溫，將脫節(jié)局部的液體接住，方可使用。體接住，方可使用。 電子溫濕度計(jì)：電子溫濕度計(jì)：現(xiàn)在大局部企業(yè)都使用電子溫濕度計(jì)。現(xiàn)在大局部企業(yè)都使用電子溫濕度計(jì)。需要注意的是無論那種溫濕度計(jì)都要定需要注意的是無論那種溫濕度計(jì)都要定期校驗(yàn)。期校驗(yàn)。凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理-溫濕度保證溫濕度保證溫度控制：溫度控制：一般情況下溫度控制標(biāo)準(zhǔn)為一般情況下溫度控制標(biāo)準(zhǔn)為18-26，一些產(chǎn)熱較大的房

37、間如，一些產(chǎn)熱較大的房間如洗瓶間、稀配等房間溫度控制在不超過洗瓶間、稀配等房間溫度控制在不超過31 。當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)溫度高于當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)溫度高于26時(shí)時(shí),調(diào)節(jié)冷卻段冷水的流量閥門調(diào)節(jié)冷卻段冷水的流量閥門,加大冷加大冷水的流量，降低溫度，當(dāng)冬天室內(nèi)溫度高于水的流量，降低溫度，當(dāng)冬天室內(nèi)溫度高于26那么關(guān)閉蒸汽閥那么關(guān)閉蒸汽閥門，加大新風(fēng)閥開度，利用新風(fēng)降溫。門，加大新風(fēng)閥開度，利用新風(fēng)降溫。當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)溫度低于當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)溫度低于18時(shí)，適量翻開加熱段蒸汽閥門。時(shí)，適量翻開加熱段蒸汽閥門。 注意：新版注意：新版GMP并未對潔凈區(qū)域溫、濕度進(jìn)行強(qiáng)并未對潔凈區(qū)域溫、濕度進(jìn)行強(qiáng)制要求，企業(yè)可以根據(jù)生產(chǎn)工藝要求來

38、制定具體制要求，企業(yè)可以根據(jù)生產(chǎn)工藝要求來制定具體標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)。凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理-溫濕度保證溫濕度保證濕度控制：濕度控制：通常常情況下濕度控制標(biāo)準(zhǔn)為通常常情況下濕度控制標(biāo)準(zhǔn)為45%-65%，一些產(chǎn)熱較大的房間，一些產(chǎn)熱較大的房間如洗瓶間、稀配等房間濕度控制在不超過如洗瓶間、稀配等房間濕度控制在不超過75% 。檢查發(fā)現(xiàn)相對濕度低于檢查發(fā)現(xiàn)相對濕度低于45%，翻開加濕段進(jìn)行加濕。，翻開加濕段進(jìn)行加濕。當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)相對濕度接近當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)相對濕度接近65%，翻開一次表冷進(jìn)行除濕，因?yàn)榭?，翻開一次表冷進(jìn)行除濕，因?yàn)榭諝馀c表冷器之間有一定的溫度差，所以空氣中所含水蒸汽一局部氣與表冷器之

39、間有一定的溫度差，所以空氣中所含水蒸汽一局部會在表冷器外表析出，通過排凝水管排出，再翻開加熱閥在保證會在表冷器外表析出，通過排凝水管排出，再翻開加熱閥在保證溫度符全規(guī)定的情況下升高空氣溫度，使空氣的相對濕度降低。溫度符全規(guī)定的情況下升高空氣溫度，使空氣的相對濕度降低。注意：新版注意：新版GMP并未對潔凈區(qū)域溫、濕度進(jìn)行強(qiáng)并未對潔凈區(qū)域溫、濕度進(jìn)行強(qiáng)制要求，企業(yè)可以根據(jù)生產(chǎn)工藝要求來制定具體制要求，企業(yè)可以根據(jù)生產(chǎn)工藝要求來制定具體標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)。凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理凈化空調(diào)系統(tǒng)日常管理-溫濕度保證溫濕度保證 控制標(biāo)準(zhǔn)控制標(biāo)準(zhǔn) 潔凈級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的區(qū)域保持相對負(fù)壓；潔凈級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的區(qū)域保持相對負(fù)壓； 潔凈級別相同的區(qū)域，關(guān)鍵區(qū)域保持相對正壓。潔凈級別相同的區(qū)域，關(guān)鍵區(qū)域保持相對正壓。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于不低于10Pa10Pa。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域操作間之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)