藥品不良反應(yīng)的處理制度(共3頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上1. 目的：加強(qiáng)本院藥品的安全使用和監(jiān)管，確保病人安全。2. 范圍：全院醫(yī)療工作人員。3. 定義：3.1藥品不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括：副作用、毒性反應(yīng)、后遺作用、過敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、致畸、致癌、致突變反應(yīng)等。3.2嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。3.3可疑不良反應(yīng)：指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。3.4新的藥品不良反

2、應(yīng)：指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。4. 相關(guān)文件無從醫(yī)療同仁通報(bào)開始至審核上報(bào)至藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心完成,每個(gè)步驟流程。5. 內(nèi)容： 5.1藥品不良反應(yīng)上報(bào)流程圖5.2根據(jù)政策和法規(guī)，醫(yī)院須成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組。5.2.1藥品不良反應(yīng)小組職責(zé)結(jié)合本單位實(shí)際情況制定相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告、處理和監(jiān)測的工作制度及考核制度。負(fù)責(zé)組織本單位藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。組織本單位不良反應(yīng)監(jiān)測的學(xué)術(shù)活動(dòng)和相關(guān)科研過程。配合各級藥監(jiān)局對本單位新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)的調(diào)查，并執(zhí)行處理決定。負(fù)責(zé)配合政府有關(guān)部門對相關(guān)不良反應(yīng)/事件臨床資料的調(diào)查。負(fù)責(zé)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告處

3、理制度的監(jiān)督實(shí)施，同時(shí)向有關(guān)部門匯報(bào)。5.3藥品不良反應(yīng)的報(bào)告5.3.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品不良反應(yīng)的檢出、處理、評價(jià)、上報(bào)和預(yù)防。各科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和上報(bào)，不良反應(yīng)監(jiān)測小組根據(jù)上報(bào)數(shù)據(jù)制定預(yù)防措施。5.3.2藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告。發(fā)現(xiàn)可疑的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)必須及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級報(bào)告。5.3.3報(bào)告范圍包括藥品使用所引起的所有可疑不良反應(yīng)。5.3.4全院工作人員，在臨床工作中一旦發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，有義務(wù)報(bào)告藥品不良反應(yīng)兼職人員，由兼職人員通過本院不良反應(yīng)上報(bào)系統(tǒng)及時(shí)上報(bào)。5.3.5發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須由

4、發(fā)現(xiàn)人以及時(shí)有效方式報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組，由監(jiān)測小組成員報(bào)告給國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不得超過72小時(shí)。 5.3.6發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，由發(fā)現(xiàn)人員從醫(yī)院“病人安全通報(bào)系統(tǒng)”中的“不良反應(yīng)上報(bào)系統(tǒng)”進(jìn)行報(bào)告，不良反應(yīng)監(jiān)測小組成員分析后通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。5.3.7新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5.3.8藥品不良反應(yīng)上報(bào)系統(tǒng)的填報(bào)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。5.3.9監(jiān)測小組每月匯總、整理不良反應(yīng)報(bào)告情況，報(bào)藥劑科主任。每年匯總一次，寫出書面報(bào)告，

5、上報(bào)區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。5.3.10醫(yī)院藥事管理委員會(huì)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組負(fù)責(zé)組織醫(yī)院醫(yī)療、藥學(xué)專家研究藥品不良反應(yīng)預(yù)防工作、藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)工作等。5.3藥品不良反應(yīng)的處理5.3.1藥品使用過程中一旦發(fā)現(xiàn)可疑或確認(rèn)的不良反應(yīng)，臨床醫(yī)師、護(hù)士等技術(shù)人員應(yīng)首先對病人進(jìn)行評估，不良反應(yīng)是否對病人造成傷害，傷害程度如何，有沒有后遺癥的可能。5.3.2不良反應(yīng)對病人造成傷害，尤其是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，當(dāng)事人應(yīng)立即對病人并采取有效的補(bǔ)救措施，防止損害進(jìn)一步擴(kuò)大，并且將具體情況如實(shí)記錄在病歷中。5.3.3凡是對病人身體傷害、或潛在傷害的必須報(bào)告藥劑科。在需要的時(shí)候，藥劑科及時(shí)介入處理。5.3.4 藥劑科通報(bào)方式5.3.5凡是對病人構(gòu)成傷害、或嚴(yán)重的潛在傷害事件，藥劑科針對藥品不良事件組織相關(guān)部門和工作人員進(jìn)行根本原因分析、討論及擬定對策改善，改進(jìn)工作制度和服務(wù)流程，防止類似事