醫(yī)療器械制度和職責

1、首營企業(yè)、首營品種的管理制度文件名稱首營企業(yè)、首營品種的管理制度頁數(shù)1文件編號JXXH -QXZD -001-2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：為加強對首營企業(yè)和首營品種的管理。適用范圍：適用于本企業(yè)所有醫(yī)療器械購進環(huán)節(jié)中首營企業(yè)和首營品種的合法性的審核。職 責：采購員、質(zhì)管組對本制度的實施負責。正 文：1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)（經(jīng)營）單位原印章的醫(yī)療醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加

2、蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和醫(yī)療醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，采購員應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管組審核。5、質(zhì)管組對采購員門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批通過后方可開展業(yè)務往來并購進商品。6、質(zhì)管組將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。 醫(yī)療器械采購管理制度文件名

3、稱醫(yī)療器械采購管理制度頁數(shù)2文件編號JXXH -QXZD-002-2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：為確保醫(yī)療器械購進質(zhì)量，防止假劣醫(yī)療器械流入企業(yè)適用范圍：適用于本企業(yè)所有醫(yī)療器械購進環(huán)節(jié)職 責：采購員對本制度的實施負責。正 文：1、采購員負責公司經(jīng)營醫(yī)療器械的購進。采購員只允許從連鎖總部采購合法醫(yī)療器械。其購進活動應當符合以下要求：1.1確定總部的合法資格；1.2確定所購入醫(yī)療器械的合法性；1.3核實供貨單位銷售人員合法資格；1.4對首營企業(yè)、首營品種，采購員應當收集相關資料填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)管組的審核批準。

4、必要時應當組織實地考察，以便對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價；1.5與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2、與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務往來前應履行首營企業(yè)質(zhì)量審核；采購首營品種前應履行首營品種質(zhì)量審核。經(jīng)審核合格的首營企業(yè)方可與其發(fā)生業(yè)務往來；經(jīng)審核合格的首營品種才能簽訂進貨合同。3、采購醫(yī)療器械時應根據(jù)質(zhì)量信譽、服務水平、合同履約率等指標擇優(yōu)選擇供應商。4、采購員編制購貨計劃時應以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)。采購大計劃和大協(xié)議購進計劃應會同質(zhì)管組對計劃進行共同審核。5、購進的醫(yī)療器械應有醫(yī)療醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。6、簽訂采購合同時應在合同中注明質(zhì)量條款。7、 購進的醫(yī)療器械的包裝和標識應符合有關規(guī)定和儲運要

5、求。8、醫(yī)療器械購進應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應記載：記錄應當列明醫(yī)療醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。購進記錄應保存五年。9、質(zhì)管組應在每年年底前會同采購員對當年度進貨情況進行質(zhì)量評審。10、采購醫(yī)療器械時，應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明醫(yī)療器械的規(guī)格（型號）、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 醫(yī)療器械收貨管理制度文件名稱醫(yī)療器械收貨管理制度頁數(shù)2文件編號JXXH -QXZD-003-

6、2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：為保證采購和銷售退回醫(yī)療器械的質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械或假冒醫(yī)療器械的流入。適用范圍：適用于本企業(yè)所有醫(yī)療器械購進中收貨的環(huán)節(jié)職 責：采購員收貨員對本制度的實施負責。正 文：1、收貨員負責對到貨醫(yī)療器械及銷售退回醫(yī)療器械的接收工作。2、醫(yī)療器械收貨人員應經(jīng)過崗前培訓，了解醫(yī)療器械的基本知識，熟悉醫(yī)療器械收貨內(nèi)容、職責。具有很強的責任心，且身體健康的人員擔任。3、收貨應根據(jù)公司的醫(yī)療器械收貨程序，對到貨醫(yī)療器械逐批進行收貨。4、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否

7、符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療醫(yī)療器械進行核對。5、交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量管理人員并拒收。6、無隨貨同行單（票）不得收貨。7、隨貨同行單（票）中所列內(nèi)容與采購記錄實際情況不符的，通知采購員處理，經(jīng)供貨單位確認后，應當按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與醫(yī)療器械隨貨同行單（票）、醫(yī)療器械實物一致后，收貨人員方可收貨。供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、醫(yī)療器械實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨醫(yī)療器械應當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理人處理。8、隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證

8、編號）、醫(yī)療醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章9、收貨員提取采購員在系統(tǒng)中錄入的采購記錄，對照實物確認相關信息后，按照規(guī)定的程序和要求對到貨醫(yī)療器械進行逐批收貨，防止不合格醫(yī)療器械入庫。10、收貨員應當依據(jù)銷售小票對銷后退回醫(yī)療器械進行核對，確認為本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械后，方可收貨并放置于符合醫(yī)療器械儲存條件的專用待驗場所。11、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。12、收貨員做好收貨確認簽收工作。醫(yī)療器

9、械驗收管理制度文件名稱醫(yī)療器械驗收管理制度頁數(shù)1文件編號JXXH -QXZD-004-2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：為保證采購和銷售退回醫(yī)療器械的質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械或假冒醫(yī)療器械的流入。適用范圍：適用于本企業(yè)所有醫(yī)療器械購進和銷售退回中驗收的環(huán)節(jié)職 責：質(zhì)量部驗收員對本制度的實施負責。正 文：1、質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收員負責驗收。2、驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收

10、時應在待驗區(qū)進行，驗收抽取的樣品應具有代表性。4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。5、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。7、營業(yè)員應該熟悉醫(yī)療醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管組審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保

11、存至超過有效期二年。醫(yī)療器械保管管理制度文件名稱醫(yī)療器械保管管理制度頁數(shù)2文件編號JXXH -QXZD-005-2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：為了規(guī)范醫(yī)療器械在庫保管管理工作，確保本企業(yè)庫存的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準制定本制度。職 責：醫(yī)療器械營業(yè)員對本制度負責適用范圍：醫(yī)療器械營業(yè)員工作適用本制度。正 文：1、正確選擇貨位，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療醫(yī)療器械的儲存應分類管理，劃

12、分合格區(qū)、不合格區(qū)、收貨待驗區(qū)、退貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放，3、在人工作業(yè)的場所儲存醫(yī)療器械，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格醫(yī)療器械為綠色，不合格醫(yī)療器械為紅色，待確定醫(yī)療器械為黃色；4、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損5、對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定同時報告質(zhì)管組確認。對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械應當采取以下措施： 51 設置明顯標志，并有效隔離，不得銷售；5.2 懷疑為假冒醫(yī)療器械的，及時報告醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門；5.3 不合格器械的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；6、貯存醫(yī)療器械

13、應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；7、對不合格醫(yī)療器械應當查明并分析原因，及時采取預防措施。8、做好庫存醫(yī)療器械的帳、貨管理工作，按時盤存，確保帳、票、貨相符。醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度頁數(shù)2文件編號JXXH -QXZD-006-2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：為了規(guī)范醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護管理工作，確保本企業(yè)庫存的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準制定本制度。職 責：醫(yī)療器械養(yǎng)護員對本制度負責適用范圍：醫(yī)療器械養(yǎng)護員工作適用本制度。正 文：1、養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械質(zhì)

14、量特性等對醫(yī)療器械進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：1.1指導和督促儲存人員對醫(yī)療器械進行合理儲存與作業(yè)；1.2檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；1.3對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；1.4按照養(yǎng)護計劃對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；養(yǎng)護記錄至少保存5年。1.5發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)管組處理；2、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。3、質(zhì)管組負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督。4、養(yǎng)護人員應堅持定期對在庫商品進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量

15、問題，及時與質(zhì)管組聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。5、對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。6、不合格品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志，不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。7、對近效期產(chǎn)品應按月填報近效期月報表。不合格品管理制度文件名稱不合格品管理制度頁數(shù)1文件編號JXXH -QXZD-007-2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：為嚴格不合格品的控制管理，嚴防不合格醫(yī)療器械進入或流出本企業(yè)，確保消費者安全，制定本制度。適用范圍：器

16、械驗收員、養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。職 責：質(zhì)管組負責對不合格器械實行有效管理。正 文：1、質(zhì)管組是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)管組確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報采購員處理。3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“復查通知單”報質(zhì)管組進行確認，同時通知營業(yè)員立即停止銷售。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止銷售，同時按銷售記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并

17、制定預防措施。7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。退貨管理制度文件名稱退貨管理制度頁數(shù)2文件編號JXXH -QXZD-008-2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：為了加強對銷售退回醫(yī)療器械、召回醫(yī)療器械、購進醫(yī)療器械退出和退換醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，特制定本規(guī)定。適用范圍：醫(yī)療器械營業(yè)員、質(zhì)管組工作適用本制度。職 責：質(zhì)管組對醫(yī)療器械退貨實行有效控制正 文：1、為了加強對銷售退回醫(yī)療器械和購進醫(yī)療器械退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，收貨員不得擅自接受退貨產(chǎn)

18、品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)。4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)管組進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格區(qū)存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)管組審核后憑進貨退出通知單及時辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。質(zhì)量事故報告管理制度文件名稱質(zhì)量事故報告管理制度頁數(shù)2文件編號JXXH -QXZD-009-2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日

19、變更記錄時間：變更原因：目 的：為了規(guī)范購銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)有關醫(yī)療器械質(zhì)量事故的報告處理程序管理以及明確各有關部門的責任，特制定本規(guī)定。適用范圍：適用于本企業(yè)內(nèi)各個環(huán)節(jié)內(nèi)的質(zhì)量事故的報告處理程序。職 責：質(zhì)管組負責對本制度的監(jiān)督執(zhí)行,各部門嚴格按照制度執(zhí)行.正 文：1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質(zhì)量事故：、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上。、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故

20、者。、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。3、一般質(zhì)量事故：、保管不當，一次性造成損失2000以下者。、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。4、質(zhì)量事故的報告程序時限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當天內(nèi)報企業(yè)負責人和質(zhì)管組。質(zhì)管組接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質(zhì)量事故處理：、發(fā)生質(zhì)

21、量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責任。、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管組的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質(zhì)量責任。環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的管理制度文件名稱環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的管理制度頁數(shù)1文件編號JXXH-QXZD-010-2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：為保證產(chǎn)品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利產(chǎn)品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，特制定本規(guī)定。適用范圍：本規(guī)定在本企業(yè)所有崗位適用。職 責： 店長對營業(yè)場所衛(wèi)生

22、和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位衛(wèi)生責任管理。正 文：1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。2、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。3、門店內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、門店內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，營業(yè)場所每天一清掃，每周一大掃。5、營業(yè)場所門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。6、營業(yè)場所設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。8、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢

23、行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存五年。質(zhì)量信息的管理制度文件名稱質(zhì)量信息的管理制度頁數(shù)2文件編號JXXH-QXZD-011-2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：為了規(guī)范購銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)有關醫(yī)療器械質(zhì)量問題的查詢管理，特制定本規(guī)定。適用范圍：質(zhì)管組負責對醫(yī)療器械質(zhì)量查詢有效控制管理。職 責：質(zhì)管組負責對醫(yī)療器械質(zhì)量查詢有效控制。正 文：1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果

24、的所有相關因素。2、建立以質(zhì)管組為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質(zhì)管組協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。5、質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質(zhì)管組負責組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領導協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管組傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門

25、決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管組。6、質(zhì)管組按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領導，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。7、部門應相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管組，經(jīng)質(zhì)管組分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)管組負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度文件名稱用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度頁數(shù)2文件編號JXXH-QXZD-012-2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：為了

26、建立用戶訪問、產(chǎn)品質(zhì)量查詢、投訴管理制度，規(guī)范器械質(zhì)量查詢、投訴處理工作，特制定本規(guī)定。適用范圍：適用于本企業(yè)客戶對醫(yī)療器械用戶訪問、質(zhì)量查詢、投訴的管理和處理。職 責：質(zhì)量管理員、售后服務人員對本規(guī)定負責。正 文：1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管組和營業(yè)員。3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有

27、效實施。6、營業(yè)員還應定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質(zhì)量。9、服務質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為店長，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)管組，責任部門是各部門。10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收

28、集顧客對服務、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理。有關記錄和憑證的管理制度文件名稱有關記錄和憑證的管理制度頁數(shù)2文件編號JXXH-QXZD-013-2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：為了規(guī)范企業(yè)相關記錄和憑證的管理工作，特制定本規(guī)定。適用范圍：適用于本企業(yè)記錄的規(guī)范填寫以及憑證的保管工作。職 責：企業(yè)所有員工對本規(guī)定負責。正 文：1、為保證質(zhì)量工作的

29、規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務所達到的水平，根據(jù)醫(yī)療醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家法律法規(guī)制定本項制度。2、本制度中的有關記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設備、貨架與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質(zhì)管組統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。4、未經(jīng)質(zhì)管組審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務部門不予報銷。5、有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門指定專人收集、裝訂，妥善保管。6、有關記錄和憑證的填寫

30、，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。7、對有關記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章，或簽名。8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。9、對供貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質(zhì)管組審核后存檔。10、購進產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳

31、、貨相符；購進票據(jù)應妥善保管五年。11、質(zhì)管組負責對各部門與質(zhì)量相關的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。12、記錄和憑證按國家有關規(guī)定進行保存，有關記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期兩年，但不得少于五年。13、須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交質(zhì)管組，由質(zhì)管組負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量的管理制度文件名稱業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量的管理制度頁數(shù)2文件編號JXXH-QXZD-014-2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：為了規(guī)范企業(yè)業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量的管理工作，保證產(chǎn)品購銷

32、過程符合要求，特制定本規(guī)定。適用范圍：適用于本企業(yè)經(jīng)營業(yè)務過程的控制工作。職 責：公司所有業(yè)務部門對本規(guī)定負責。正 文：1、嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。2、在采購醫(yī)療醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。3、采購醫(yī)療醫(yī)療器械應制定計劃，并有質(zhì)管組人員參加，采購醫(yī)療醫(yī)療器械應簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。5、購銷產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療醫(yī)療器械的購銷記錄必

33、須真實完整，其內(nèi)容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。 6、首營品種應按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關審核手續(xù)。7、采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管組共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。8、凡經(jīng)質(zhì)管組檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療醫(yī)療器械，一律不得銷售，已銷售的應及時通知召回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。9、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。10、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管組處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。醫(yī)療

34、器械不良反應報告的管理制度文件名稱醫(yī)療器械不良反應報告的管理制度頁數(shù)2文件編號JXXH-QXZD-015-2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：為加強醫(yī)療器械的銷售管理，規(guī)范醫(yī)療器械不良反應報告和監(jiān)測，及時有效控制醫(yī)療器械風險，保障公眾安全，特制定本制度。適用范圍：企業(yè)銷售醫(yī)療器械不良反應的報告、收集、監(jiān)測適用。職 責： 質(zhì)量管理員負責本單位醫(yī)療器械不良反應的監(jiān)測工作。正 文：1、為促進醫(yī)療醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法律法規(guī)，特制定本制度。

35、2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體醫(yī)療器械和非接觸人體醫(yī)療器械，具體如下：接觸或進入人體醫(yī)療器械，如有源醫(yī)療器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體醫(yī)療器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關技術

36、監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。3、質(zhì)量管理員為企業(yè)不良反應監(jiān)測人員，負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應信息。4、有關部門應注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應信息，填報不良反應報告表，上報質(zhì)量部。5、應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。6、企業(yè)在銷售一次性使用無菌醫(yī)療醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。7、發(fā)生不良反應的產(chǎn)品，應就地封存于不合格庫不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善處置。8、質(zhì)量管理員收集到不良反應報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營品種做出調(diào)整，并登陸不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站上報，以便妥善處理。9、對

37、質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。質(zhì)量管理培訓及考核的管理制度文件名稱質(zhì)量管理培訓及考核的管理制度頁數(shù)1文件編號JXXH-QXZD-016-2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：為了不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務水平，規(guī)范全體員工質(zhì)量培訓教育工作，特制定本規(guī)定。適用范圍：本規(guī)定在全企業(yè)所有崗位適用。職 責: 質(zhì)管組負責完成質(zhì)量教育培訓方面的工作。正 文：1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。2、質(zhì)管組負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。培訓教

38、育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。4、質(zhì)量管理組制定的年度質(zhì)量教育培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。5、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教育、培訓，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與計算機管理以及有關商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓結(jié)束，根

39、據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6、當企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓工作考核中成績不合格者不得留用。企業(yè)負責人職責文件名稱企業(yè)負責人職責頁數(shù)1文件編號JXXH-QXZZ-001-2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：建立企業(yè)負責人質(zhì)量管理職責。適用范圍：適用于企業(yè)負責人。職 責： 企業(yè)負責人。正 文：1、全面領導公司的日常工作，是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責人。2組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3、主持制定本企業(yè)質(zhì)

40、量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責任制，并首先在領導層落實。4、推進質(zhì)量體系建設，領導質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。5、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。6、合理設置并領導質(zhì)量管理組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。7、領導質(zhì)量教育，對中層以上干部進行質(zhì)量意識的考核。8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權。9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。10、主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量

41、管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。12、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。13、負責質(zhì)量獎懲的實施落實。質(zhì)量管理組職責文件名稱質(zhì)量管理組職責頁數(shù)1文件編號JXXH-QXZZ-002-2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：建立質(zhì)量管理組質(zhì)量管理職責。適用范圍：適用于質(zhì)量管理組。職 責：質(zhì)量管理組。正 文：1、貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。3、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；4、組織驗證、校準相關設施設備；5、在醫(yī)療器械采

42、購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護等環(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理。6、負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。7、負責建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。8、負責醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。9、負責醫(yī)療器械入庫檢查驗收相關的監(jiān)督管理工作，指導和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。10、負責質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。11、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。12、開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓。13、負責人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。14、負責經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理。采購員部長職責文件名稱采購員職責頁數(shù)2文件編

43、號JXXH-QXZZ-003-2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：建立采購員質(zhì)量管理職責。適用范圍：適用于采購員。職 責：采購員正 文：1、全面負責企業(yè)醫(yī)療器械購進計劃的擬定，組織醫(yī)療器械的購進；2、在購進業(yè)務中,牢固樹立“質(zhì)量第一"的思想,遵照“按需進貨、擇優(yōu)選購"的原則指導本部門業(yè)務經(jīng)營活動。3、嚴把質(zhì)量關,堅持采購的醫(yī)療器械必須是從總部購進的,嚴格審核總部相關證件。4、配合質(zhì)量管理組開展本部門質(zhì)量考核工作，負責對重大質(zhì)量問題改進措施在本部門的貫徹執(zhí)行；5、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械購進程序，嚴格審查供貨單

44、位的合法資格和所購進醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性；簽定購進合同應有規(guī)定的質(zhì)量條款或供貨單位提前簽定的質(zhì)量保證協(xié)議書；按規(guī)定及時和準確做好醫(yī)療器械購進記錄；6、加強對首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種的審核工作，經(jīng)質(zhì)管組審核合格報質(zhì)量負責人批準后方可進貨。7、分析銷售情況，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)；8、每年會同質(zhì)量管理部門等對進貨情況進行質(zhì)量評審；9、加強合同協(xié)議的保管工作,指定專人負責建檔,隨時檢查合同履行情況。10、其他應當由采購員履行的職責；營業(yè)員職責文件名稱營業(yè)員職責頁數(shù)1文件編號JXXH-QXZZ-004-2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間

45、：變更原因：目 的：建立營業(yè)員質(zhì)量管理職責。適用范圍：適用于營業(yè)員。職 責：營業(yè)員正 文：1、樹立全心全意為客戶服務的思想,建立固定的客戶投訴渠道和投訴意見處理程序,不斷提高售前、售中、售后的服務質(zhì)量，保證醫(yī)療器械售后的安全使用；2、加強對近效期器械的管理，督促近效期產(chǎn)品的促銷工作；5、加強銷售器械的合法票據(jù)管理，并做好器械銷售記錄；6、負責銷后退回器械申請單的批準，負責組織對器械召回、追回相關工作；7、正確介紹產(chǎn)品，不虛假夸大和誤導用戶8、其他應由銷售部門負責人履行的職責。養(yǎng)護員職責文件名稱養(yǎng)護員職責頁數(shù)1文件編號JXXH-QXZZ-005-2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：

46、日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：建立養(yǎng)護員量管理職責。適用范圍：適用于養(yǎng)護員。職 責：養(yǎng)護員正 文：1、執(zhí)行醫(yī)療器械養(yǎng)護管理制度，對在庫醫(yī)療器械實施科學養(yǎng)護。2、在質(zhì)量管理部門的技術指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。3、堅持預防為主的原則，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。4、負責對庫存品種定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期醫(yī)療器械及易變產(chǎn)品應增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。5、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)管組予以處理。6、做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)

47、境變化，采取相應的養(yǎng)護措施。7、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品填報近效期催銷表。8、正確使用護養(yǎng)設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。9、自覺學習產(chǎn)品業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。并建立養(yǎng)護檔案。10、定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。驗收員職責文件名稱驗收員職責頁數(shù)1文件編號JXXH-QXZZ-006-2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：建立驗收員質(zhì)量管理職責。適用范圍：適用于驗收員。職 責：驗收員正 文：1、負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對

48、購進及銷后退回的醫(yī)療醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。2、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標準對到貨產(chǎn)品進行檢查驗收。3、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應填寫拒收報告單，報質(zhì)管組門審查核實后通知采購員門，并做好隔離工作。4、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、自覺學習產(chǎn)品業(yè)務知識和相關管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。營業(yè)員職責文件名稱營業(yè)員職責頁數(shù)1文件編號JXXH-QXZZ-007-2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：建立營業(yè)員職責。適用范圍：適用于營業(yè)員。職

49、責：營業(yè)員正 文：1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當而發(fā)生的質(zhì)量問題負責。2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用貨架，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標明顯。3、正確記載產(chǎn)品銷售記錄，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復核，每季盤點一次，并對盤點差異進行分析。4、做好產(chǎn)品的效期管理工作，嚴格按“先產(chǎn)先出、近效期先出”的原則銷售。5、自覺學習保管業(yè)務知識，提高保管工作技能。6、配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應銷售。已通知停售產(chǎn)品不得銷售。7、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。8、經(jīng)常保持營業(yè)場

50、所整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。醫(yī)療器械采購操作程序文件名稱醫(yī)療器械采購操作程序頁數(shù)3文件編號JXXH-QXCX-001-2016版本號第一版起草人：審核人：批準人：日期：日期：執(zhí)行日期： 年 月 日變更記錄時間：變更原因：目 的：建立一個醫(yī)療醫(yī)療器械商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。適用范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。職 責：采購員、質(zhì)管員對本程序負責。正 文：（一）、采購計劃的制定程序1、采購員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。2、采購計劃提交店長長審定。3、店長審核后，質(zhì)管組對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保

51、證能力進行審核。4、審批后的采購計劃交各類別采購人員具體執(zhí)行。5、臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同14條。（二）、合格供貨單位的選擇程序1、醫(yī)療器械采購人員根據(jù)市場需要從首營企業(yè)購進醫(yī)療器械時，應履行以下程序：1.1 對于醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)，應了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、生產(chǎn)（經(jīng)營）狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽并索取以下資料：營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。1.2采購員進入管理系統(tǒng)登記首營企業(yè)審核表電子信息，采購員長簽署意見后附上

52、述有關資料，經(jīng)質(zhì)管組負責人簽署意見后，由質(zhì)量負責人審批同意后，進入管理系統(tǒng)登記為合格供貨方后方可開展業(yè)務往來并購進醫(yī)療器械。2、質(zhì)量管理部審查程序：2.1資料審查：審查資料是否完備。審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章、所購進醫(yī)療器械是否超出供貨企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。2.2實地考察；需要對供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力進一步確認時，應進行實地考察?？疾觳块T：質(zhì)量管理部會同采購員?？疾靸?nèi)容：詳細了解企業(yè)職工素質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營狀況，重點審查企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后，必須加詳細審核評定意見。符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審核表”上簽署“資料齊全真實，審核符合規(guī)定”等