醫(yī)用膠片打印機(jī)標(biāo)準(zhǔn)xiu2

1、YZB/粵醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/粵 XXXX-2014 4醫(yī)用膠片打印機(jī) 2014-10發(fā)布 2014-10-22實(shí)施 深圳市安健醫(yī)療設(shè)備有限公司 發(fā)布前 言本標(biāo)準(zhǔn)是本公司為醫(yī)用膠片打印機(jī)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)格式遵循了GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)由深圳市安健醫(yī)療設(shè)備有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：深圳市安健醫(yī)療設(shè)備有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： 葛永飛、葛遺林本標(biāo)準(zhǔn)于2014年10月首次發(fā)布。醫(yī)用膠片打印機(jī)1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用膠片打印機(jī)的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用說(shuō)明。 本標(biāo)準(zhǔn)適用

2、于本公司生產(chǎn)的醫(yī)用膠片打印機(jī)（以下稱膠片打印機(jī)）。該產(chǎn)品適用于輸出醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)獲取的圖像。2. 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是標(biāo)注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不標(biāo)注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB/T 9969 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則GB/T 14710-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T 17006.6-2003 醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-4部分 硬拷貝照相機(jī)穩(wěn)定性試驗(yàn)YY 0466 醫(yī)療

3、器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(10號(hào)令)3.產(chǎn)品分類與標(biāo)記3.1 產(chǎn)品組成 打印機(jī)主要由：打印頭、墨盒、清潔裝置、送膠片裝置等組成。3.2型號(hào)與標(biāo)記 標(biāo)記方法 ADJ - 5100 設(shè)計(jì)序號(hào)；產(chǎn)品代號(hào)。 型號(hào) ADJ-51003.3基本參數(shù) 打印方式 噴墨打印 打印介質(zhì) 厚度為0.1mm0.3mm的醫(yī)用無(wú)色透明膠片。協(xié)議 DICOM灰階打印。3.4分類按醫(yī)療器械管理分類，膠片打印機(jī)屬醫(yī)用X射線設(shè)備附屬設(shè)備及附件（6831）中醫(yī)用X線膠片處理裝置，管理類別為I類。4.要求4.1 正常工作條件使用電源 AC220V±22V,50HZ&

4、#177;1HZ 工作環(huán)境 a) 環(huán)境溫度 535。 b) 相對(duì)濕度 10%90%。 c) 大氣壓力 70 kPa106kPa。4.2 外觀與結(jié)構(gòu)打印機(jī)的外形應(yīng)平整光亮整潔、完好無(wú)損、無(wú)變形、無(wú)凹痕，板面無(wú)裂紋、污斑、變形及機(jī)械損傷；無(wú)毛刺、銳角。表面涂層應(yīng)均勻，不起泡、脫落、龜裂、磨損。4.2.2打印機(jī)控制面板上控制面板上的符號(hào)、標(biāo)記、文字應(yīng)清晰牢靠、準(zhǔn)確規(guī)范。 打印機(jī)的控制開(kāi)關(guān)及旋按鈕操作應(yīng)靈活方便，控制應(yīng)可靠。4.3打印性能 打印精度.1空間分辨率空間分辨率(DPI)：不低于640(垂直)X540(水平)。 .2灰階分辨率打印的圖形應(yīng)能完整的復(fù)現(xiàn)灰階測(cè)試卡的圖形，要求各灰階的辨識(shí)與測(cè)試卡

5、符合。 .3幾何畸變打印的圖形無(wú)論尺寸還是形狀都沒(méi)有明顯可見(jiàn)的畸變。4.3.2打印膠片尺寸330.2mmx431.8mm、304.8mmx355.6mm、297.4mmx355.6mm、203.2mmx254mm、127mmx177.8mm4.3.3打印速度在空間分辨率達(dá)到640(垂直)X540(水平), 用304.8mmx355.6mm的膠片打印附錄B測(cè)試圖形，輸出時(shí)間3min。4.4 噪聲 在打印機(jī)打印最大尺寸的膠片時(shí)，距離打印機(jī)1m處，噪聲不大于70dB。4.5穩(wěn)定性每間隔10分鐘打印一張附錄B測(cè)試圖形（膠片規(guī)格304.8mmx355.6mm），連續(xù)打印1小時(shí)，打印機(jī)應(yīng)工作正常,打印膠片

6、無(wú)明顯差異。4.6電氣安全 應(yīng)符合GB 9706.1的要求。4.7 環(huán)境試驗(yàn)打印機(jī)的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710中氣候環(huán)境試驗(yàn)條件II組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)條件II組合表1的規(guī)定，具體項(xiàng)目如下： 表1 膠片打印機(jī)環(huán)境試驗(yàn)試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目備 注持續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間h初始檢測(cè)中間或最后檢測(cè)額定工作低溫試驗(yàn)51h¾4.3、4.4、4.5正常工作條件 低溫貯存試驗(yàn)-404h8h-額定工作高溫試驗(yàn)401h¾正常工作條件 高溫貯存試驗(yàn)554h4h- 額定工作濕熱試驗(yàn)40、RH80%4h-正常工作條件 濕熱貯存試驗(yàn)40、RH95%4824h- 振動(dòng)試驗(yàn)按II組規(guī)定按II組規(guī)定-正常

7、試驗(yàn)條件垂直 注1：“-”表示不要求。5、試驗(yàn)方法5.1 環(huán)境條件 a) 環(huán)境溫度 535。 b) 相對(duì)濕度 10%90%。 c) 大氣壓力 70 kPa106kPa。5.2外觀與結(jié)構(gòu)目測(cè)觀察，手感檢查。5.3 打印性能打印精度 .1空間分辨率打印機(jī)調(diào)到最高分辨率，使用304.8mmx355.6mm膠片打印附錄B測(cè)試圖形，用醫(yī)用觀片裝置觀察，空間分辨率測(cè)試圖形中640的四條豎線和540的四條橫線應(yīng)都能夠清晰的顯示，沒(méi)有出現(xiàn)任何粘連情況。.2 灰階分辨率使用304.8mmx355.6mm膠片打印附錄B測(cè)試圖形，用醫(yī)用觀片裝置觀察，灰階分辨率圖形與原測(cè)試圖形做比較，其的灰階應(yīng)能被清晰的復(fù)現(xiàn)，各灰階

8、的辨識(shí)與測(cè)試圖形符合。.3 幾何畸變使用304.8mmx355.6mm膠片打印附錄B測(cè)試圖形，用醫(yī)用觀片裝置觀察，圖形畸變測(cè)試圖形應(yīng)無(wú)圖形畸變、正方形畸變矩形、枕型或桶型畸變、直線條畸變等不良。5.3.2 打印膠片尺寸按最小和最大尺寸打印附錄B測(cè)試圖形各1張，測(cè)試圖形在每種尺寸下都能完整的清晰打印出來(lái)。5.3.3 打印速度按要求，用秒表計(jì)時(shí)應(yīng)符合4.3.3要求。5.4 噪聲 在打印機(jī)打印最大尺寸的膠片時(shí)，距離打印機(jī)1m處，用噪聲計(jì)測(cè)量噪聲不大于70dB。5.5穩(wěn)定性按4.5的要求，連續(xù)工作1小時(shí)，應(yīng)符合4.5要求。5.6電氣安全要求按GB9706.1規(guī)定試驗(yàn)。5.7 環(huán)境試驗(yàn)按GB/T 147

9、10和表1的規(guī)定試驗(yàn)。6、 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 打印機(jī)應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部門(mén)檢驗(yàn)合格，附合格證后，方可出廠。6.2 打印機(jī)檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式試驗(yàn)。6.3 出廠檢驗(yàn)為逐臺(tái)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目為：4.2、.3、4.4、4.5及電氣安全要求的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。6.4 型式試驗(yàn) 有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式試驗(yàn)： a) 正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變； b) 正常生產(chǎn)時(shí)，定期（不多于2年）應(yīng)進(jìn)行一次； c) 停產(chǎn)一年后、恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； d) 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)； e) 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)； f) 合同規(guī)定時(shí)。型式檢驗(yàn)應(yīng)包含本標(biāo)準(zhǔn)的所有項(xiàng)目。6.4.3 判定規(guī)則在抽樣樣品中隨機(jī)

10、抽取兩臺(tái)進(jìn)行檢驗(yàn)，如性能項(xiàng)目有一項(xiàng)不合格；外觀與結(jié)構(gòu)等項(xiàng)目有一項(xiàng)以上不合格，則對(duì)另一臺(tái)進(jìn)行不合格項(xiàng)目的復(fù)驗(yàn)，如仍有不合格項(xiàng)目時(shí)，判為型式檢驗(yàn)不合格。7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用說(shuō)明書(shū)7.1 標(biāo)志標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191、YY0466.1的規(guī)定。打印機(jī)至少應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 制造單位名稱；b) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)；c) 額定使用電源及輸出功率；d) 制造日期或編號(hào)；e) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；f) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；g) 生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)。7.2 包裝 每臺(tái)打印機(jī)應(yīng)使用能防潮、防震的材料包裝。 每臺(tái)打印機(jī)檢驗(yàn)合格裝箱時(shí)，箱內(nèi)應(yīng)附有合格證、使用說(shuō)明書(shū)。合格證上應(yīng)有包括以下內(nèi)容：a) 制造商名稱；b) 產(chǎn)品名稱

11、及型號(hào)規(guī)格；c) 檢驗(yàn)日期；d) 出廠編號(hào)；e) 檢驗(yàn)員代號(hào)。 外包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 制造單位名稱；b) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)：c) 出廠日期及數(shù)量。7.3 運(yùn)輸應(yīng)符合YY/T1099-2007中的要求；運(yùn)輸要求按訂貨合同規(guī)定。7.4儲(chǔ)存應(yīng)符合YY/T1099-2007中的要求。7.5 使用說(shuō)明書(shū)使用說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)應(yīng)符合GB/T9969醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定。至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；b) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；c) 登記號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；d) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；e) 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；f) 禁忌癥、注意

12、事項(xiàng)以及其他需要警示或提示的內(nèi)容；g) 醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；h) 安裝和使用說(shuō)明或圖示；i) 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊存儲(chǔ)條件、方法；j) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。附錄A （規(guī)范性附錄）安全要求、試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則A.1 特征：產(chǎn)品的具體特征如下：a) 設(shè)備所屬安全類別：I類；b) 設(shè)備所屬的防護(hù)類別：BF型應(yīng)用部分c) 設(shè)備電源：?jiǎn)蜗?、AC220V,50HZ；d) 輸入額定功率：20VA;e) 設(shè)備屬于普通型設(shè)備f) 運(yùn)行方式為：連續(xù)運(yùn)行；g) 非永久性安裝設(shè)備；h) 防進(jìn)液類型：IPX0普通防護(hù)。 A.2 要求和試驗(yàn)方法 外部標(biāo)記 要求：符

13、合9706.1-2007中6.1的要求。 試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中6.1規(guī)定的試驗(yàn)方法。 內(nèi)部標(biāo)記 要求：符合9706.1-2007中6.2要求。 試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中6.2的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)。 控制器件及儀表標(biāo)記 電源開(kāi)關(guān)符合GB9706.1-2007中6.3a)的規(guī)定。 儀器上各控制件的各檔位置，必須用數(shù)字、文字、符號(hào)直觀的表明。試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。 符號(hào) A.2.1A.2.3中用作標(biāo)記的符號(hào)必須與GB9706.1-2007中附錄D要求相一致。 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查,予以驗(yàn)證。 導(dǎo)線絕緣顏色 要求 a) 保護(hù)接地線的絕緣,全長(zhǎng)為綠/黃色。儀器內(nèi)部與

14、保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體必須至少在導(dǎo)線終端為綠/黃色； 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查,予以驗(yàn)證。 氣體識(shí)別 不適用。 氣體連接點(diǎn)識(shí)別 不適用。 指示燈顏色 應(yīng)符合GB9706.1-2007中6.7a)的要求。試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查,予以驗(yàn)證。 按鈕顏色 應(yīng)符合GB9706.1-2007中6.7b)的要求。 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查,予以驗(yàn)證。 隨機(jī)文件齊全性 使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合GB9706.1-2007中的規(guī)定。試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查隨機(jī)文件來(lái)驗(yàn)證。 使用說(shuō)明書(shū) a)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合GB9969.1-1998和醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的要求。 b)使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合GB9706.1-2007中6.

15、8.2a)和6.8.3 a)b)d)規(guī)定的內(nèi)容； c)使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含本企業(yè)可按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3c)所列文件的承諾。 技術(shù)說(shuō)明書(shū) 技術(shù)說(shuō)明書(shū)與使用說(shuō)明書(shū)合并。 輸入功率：儀器的輸入功率20VA 試驗(yàn)方法：儀器開(kāi)機(jī)，用有效值交流安培表和電壓表測(cè)量主電源電路的穩(wěn)態(tài)電壓和電流值,取其乘積。 環(huán)境試驗(yàn) 運(yùn)輸和貯存 a) 環(huán)境溫度范圍： (-40+55)； b) 相對(duì)濕度范圍： 10%-90%; c) 大氣壓力范圍： (5001060)hPa； 運(yùn)行 a) 環(huán)境溫度范圍： (535)； b) 相對(duì)濕度范圍： 10%-90%； c) 大氣壓力范圍： (8601060)hPa；

16、 d) 電源：a.c.220V±22V，50Hz±1Hz； 安全類型 儀器為I類普通設(shè)備。 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查和有關(guān)試驗(yàn)予以驗(yàn)證。 剩余電壓 應(yīng)符合GB9706.1-2007中15b)的要求。 試驗(yàn)方法：按符合GB9706.1-2007中15b)的規(guī)定,用剩余電壓測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)。剩余電壓測(cè)試儀應(yīng)滿足：量程范圍：0250V；電壓測(cè)量精度：±2%；時(shí)間控制精度：1s±10ms；電壓值保持時(shí)間：1min 。 剩余能量 不適用。 外殼的封閉性 必須符合GB9706.1-2007中16a)的要求，制造和封閉德能防止與帶電部件和在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部件接觸。試

17、驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中16a)的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)。 不用工具就可打開(kāi)的罩、門(mén)的安全性 不適用。 燈泡安全性 不適用。 頂蓋安全性 不適用。 控制器件的保護(hù)阻抗 不適用。 帶電件防護(hù)與標(biāo)記 不適用。 整機(jī)外殼安全性 防止與帶電部件接觸的外殼必須僅用工具才能移開(kāi)。 試驗(yàn)方法：操作觀察。 調(diào)節(jié)孔安全性 不適用。 隔離程度 在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分必須采用GB9706.1-2007中17a)方法與設(shè)備的帶電部件隔離到容許漏電流值不被超過(guò)的程度。 試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中17a)規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。 應(yīng)用部分的隔離 應(yīng)符合GB9706.1-200

18、7中17c)的要求。 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查與正常工作溫度下連續(xù)漏電流試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。 軟軸的隔離 不適用。 可觸及部件隔離 在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分必須采用GB9706.1-2007中17g)方法與設(shè)備的帶電部件隔離到容許漏電流值不被超過(guò)的程度。試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中17g)規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。 電位均衡導(dǎo)線連接裝置 不適用。 保護(hù)接地阻抗 不適用。 功能接地端子 不適用。 功能接地線的標(biāo)記 不適用。 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 應(yīng)不超過(guò)表A.2所列容許值。 試驗(yàn)方法：應(yīng)符合GB9706.1-2007中19.4的規(guī)定,使用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀

19、進(jìn)行試驗(yàn)。 表 A.2 連續(xù)漏電流 單位為毫安電 流 正 常 狀 態(tài)單一故障狀態(tài)對(duì)地漏電流0.51外殼漏電流 0.10.5 正常工作溫度下的患者輔助電流 不適用。 正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度 要求 1) 網(wǎng)電源部分與已保護(hù)接地的可觸及金屬部件之間應(yīng)能承受50Hz、1500V、正弦波試驗(yàn)電壓1min,無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象（A-a1）。 2) 網(wǎng)電源部分與未保護(hù)接地的外殼之間應(yīng)能承受50Hz、4000V、正弦波試驗(yàn)電壓1min,無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象（A-A.2）。 試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中20.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)。 潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流 應(yīng)不超過(guò)表A.2

20、所列容許值。 試驗(yàn)方法：潮濕預(yù)處理按GB9706.1-2007中4.10進(jìn)行。潮濕預(yù)處理后患者輔助電流試驗(yàn),按GB9706.1-2007中19.4的規(guī)定,使用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)。 潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流 不適用。 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度 試驗(yàn)方法：潮濕預(yù)處理按GB9706.1-2007中4.10進(jìn)行,潮濕預(yù)處理后電解質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn),按 GB9706.1-2007 中20.4的規(guī)定,使用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)。 注：進(jìn)行A-A.2中間電路與外殼之間的試驗(yàn)時(shí),應(yīng)先將中間電路與保護(hù)接地端子的連線斷開(kāi),試驗(yàn)完成后再恢復(fù)。 外殼及零部件剛度 應(yīng)符合GB9706.1-

21、2007中21a)的要求。 試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中21a)的規(guī)定,用加力計(jì)量裝置進(jìn)行試驗(yàn)。 外殼及零部件強(qiáng)度 應(yīng)符合GB9706.1-2007中21b)的要求 試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中21b)的規(guī)定,用彈簧沖擊裝置進(jìn)行試驗(yàn)。 提拎裝置承載能力 不適用。 支撐件 不適用。 墜落 不適用。 搬運(yùn)應(yīng)力 不適用。 運(yùn)動(dòng)部件的安全性 不適用。 傳動(dòng)部件的安全性 不適用。 運(yùn)動(dòng)部件的可控性 不適用。 易磨損部件的可查性 不適用。 電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性 不適用。 緊急裝置可靠性 不適用。 面、角、邊的安全性 應(yīng)符合GB9706.1-2007中第23章的要求。 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢

22、查予以驗(yàn)證。 設(shè)備穩(wěn)定性 符合GB9706.1-2007中24的要求。 試驗(yàn)方法：用穩(wěn)定性試驗(yàn)裝置，按GB9706.1-2007中24.3a)、b)、c)的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。 可搬運(yùn)性 不適用。 防飛濺物能力 不適用。 顯像管抗內(nèi)爆和沖擊能力 不適用。 有安全裝置的懸掛系統(tǒng) 不適用。 無(wú)安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng) 不適用。 離子輻射 不適用。A.2.60 AP和APG型設(shè)備位置要求 不適用。A.2.61 APG和AP型設(shè)備標(biāo)記 不適用。A.2.62 AP和APG型設(shè)備隨機(jī)文件 不適用。A.2.63 電氣連接 不適用。A.2.64 外殼結(jié)構(gòu) 不適用。A.2.65 靜電預(yù)防 不適用。

23、A.2.66 電暈 不適用。A.2.67 AP型設(shè)備性能要求 不適用。A.2.68 APG型設(shè)備性能要求 不適用。A.2.69 超溫運(yùn)行的防止 正常使用條件下部件溫度應(yīng)符合GB9706.1-2007中42的要求。 試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中第42章的規(guī)定進(jìn)行。A.2.70 溢流 不適用。A.2.71 液體潑灑 不適用。A.2.72 泄漏 不適用。A.2.73 受潮 應(yīng)符合GB9706.1-2007中44.5的要求。 試驗(yàn)方法：與-A.2.39試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。A.2.74 進(jìn)液 不適用。A.2.75 清洗、消毒和滅菌 不適用。A.2.76 壓力容器的水壓試驗(yàn) 不適用。A.2.77 受

24、壓部件應(yīng)能承受的最大壓力 不適用。A.2.78 壓力釋放裝置 不適用A.2.79 自動(dòng)復(fù)位裝置的選擇 不適用。A.2.80 電源中斷后的復(fù)位 應(yīng)符合GB9706.1-2007中49.2的要求。 試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中49.2的規(guī)定。A.2.81 電源中斷后解除機(jī)械壓力 不適用。A.2.82 危險(xiǎn)輸出的防止 不適用。A.2.83 必須考慮的安全方面的危險(xiǎn) 應(yīng)符合GB9706.1-2007中52.4的要求。A.2.84 單一故障狀態(tài)的要求 應(yīng)符合GB9706.1-2007中52.5.4、52.5.6、52.5.9、52.5.10的要求。 試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中1

25、9.4的規(guī)定。A.2.85 元器件的標(biāo)記 應(yīng)符合GB9706.1-2007中56.1b)的要求。 試驗(yàn)方法：檢查元器件的額定值,查閱有關(guān)資料弄清這些額定值與元器件在設(shè)備中的使用條件,對(duì)比是否相違背。A.2.86 元器件的固定 應(yīng)符合GB9706.1-2007中56.1d)的要求。 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A.2.87 電線的固定 應(yīng)符合GB9706.1-2007中56.1f)的要求。試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A.2.88 連接器的構(gòu)造 應(yīng)符合GB9706.1-2007中56.3a)關(guān)于電氣連接器的要求。 試驗(yàn)方法：查閱有關(guān)設(shè)計(jì)文件,實(shí)際操作觀察。A.2.89 部件之間的連接 應(yīng)符合GB9

26、706.1-2007中56.3b)的要求。 試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中56.3b)的規(guī)定,實(shí)際操作,用拉力計(jì)量裝置、標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.90 電容器的連接 不適用A.2.91 保護(hù)裝置 應(yīng)符合GB9706.1-2007中56.5的規(guī)定。 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。A.2.92 溫度和過(guò)載控制裝置 不適用。A.2.93 電池 不適用。A.2.94 指示燈 操作面板上有顯而易見(jiàn)的顯示指示設(shè)備已通電。 試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中56.8的規(guī)定通電檢驗(yàn)。A.2.95 控制器的操作部件 不適用。A.2.96 有電線連接的手持和腳踏式控制裝置 不適用。A.2.97 與

27、供電網(wǎng)的分?jǐn)?應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.1的要求。 試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中57.1的規(guī)定,實(shí)際操作,目力觀察。A.2.98 輔助網(wǎng)電源輸出插座 不適用。A.2.99 電源軟電線的要求 A.2.99.1 要求 a) 應(yīng)用 應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.3a)的要求； b) 類型 電源軟電線的耐用性，不得低于普通耐磨橡膠護(hù)套軟電線（GB5013.1中的規(guī)定）或普通聚氯乙烯護(hù)套軟電線（GB5023.1中的規(guī)定）的要求。 c) 導(dǎo)線的截面積不得小于0.75mm2。A.2.99.2 試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中57.3a)c)的規(guī)定。A.2.100

28、電源軟電線連接 應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.4的要求。 試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中57.4的規(guī)定,使用直尺、角度尺、計(jì)時(shí)儀、拉力計(jì)、電線彎曲試驗(yàn)裝置進(jìn)行。A.2.101 網(wǎng)電源接線端子和布線要求 不適用。A.2.102 網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器的要求 應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.6的要求。 試驗(yàn)方法：目力觀察,查閱有關(guān)技術(shù)文件。A.2.103 網(wǎng)電源部分的布線 應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.8的要求。 試驗(yàn)方法：經(jīng)過(guò)檢查，予以驗(yàn)證。A.2.104 電源變壓器 應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.9的要求。 試驗(yàn)方法：目力觀察、查閱有關(guān)技術(shù)文件

29、。必要時(shí)按GB9706.1-2007中57.9規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.105 爬電距離和電氣間隙A.2.105.1 要求 a) 應(yīng)符合GB9706.1-2007中表16,A-A.2交流電壓250V、基本絕緣所要求的爬電距離和電氣間隙。 b) 應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.10b)的要求。A.2.105.2 試驗(yàn)方法 查閱有關(guān)技術(shù)文件,按GB9706.1-2007中57.10d)的規(guī)定測(cè)量。A.2.106 保護(hù)接地 應(yīng)符合GB9706.1-2007中第58章的規(guī)定。 試驗(yàn)方法：通過(guò)對(duì)材料結(jié)構(gòu)的檢查、手工試驗(yàn)及57.5條的試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.107 內(nèi)部布線 應(yīng)符合GB9706.1-2007中59.1a)、59.1c)59.1f)的要求。試驗(yàn)方法：目力觀察,必要時(shí)通過(guò)手工