監(jiān)護儀EMC基本性能判據河北醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院VIP

1、EMC送檢資料要求及說明簽訂委托合同前需提供如下資料 表1 基本性能 表2 樣品的預期使用場所或環(huán)境 表3 樣品信息 表6 樣品連接圖 表7 樣品運行模式 技術要求（電磁兼容性包括YY0505-2012、 GB/T 18268.1-2010、 GB/T 18268.26-2010全項目及現行有效專標EMC相關條款）； 風險分析報告（針對產品基本性能的風險或者臨床對于基本性能準確度的要求）；簽訂委托合同后需提交的資料清單(需紙質和電子版) 主要針對YY 0505-2012（IEC60601-1-2/EN60601-1-2）適用的設備，其他如GB/T 18268.1-2010（IEC61326-1

2、 /EN61326-1）和GB/T 18268.26-2010（IEC61326-2-6/EN61326-2-6）實驗室設備參照填寫。 送檢時需提供的樣品及送檢材料如下（其中產品標識、使用說明書、技術說明書國內注冊提供中文版本）：1、 送檢樣品及附件測試附件（指注冊單元中包含的全部配/附件） 測試軟件（指確保樣機以自動運行方式達到典型工作狀態(tài)的專用應用程序） 測試工裝（指模擬正常工作狀態(tài)所需的試驗裝置，其介入不應引入額外的干擾噪聲）；2、技術要求（電磁兼容性包括YY0505-2012、 GB/T 18268.1-2010、 GB/T 18268.26-2010全項目及現行有效專標EMC相關條款

3、）；3、使用說明書、技術說明書；4、設計資料 說明樣機中產品結構（如幾種探頭、是否包含電源適配器等）； 樣機中EMC主要關鍵元器件（如開關電源、濾波器、及變壓器等）詳細資料、和（或）證明材料； 樣機電路圖（網電源部分、應用部分、電路板等詳細電路圖）； 樣機結構圖（結構圖、裝配圖）； 樣機PCB布板圖（包括各電子部件的位置圖）；5、風險分析報告（針對產品基本性能的風險或者臨床對于基本性能準確度的要求）；6、產品標識、標記 設備或部件的外部標識(應符合YY0505中6.1.201.1） 警示（應符合YY0505中6.1.201.1 ）7、產品的運行模式不能通過標配軟件或其它方式來實現，以及產品的基

4、本性能有關的功能在常規(guī)操作不能被觀察或驗證，應提供專業(yè)軟件或類似的方法；8、填寫EMC相關的表格，填寫的內容詳見表1表10。9、承諾書（加蓋公章）表1基本性能（essential performance，保持殘留風險在可接受限值內的必需的性能特征，見IEC60601-1 第三版）制造商未識別EUT的基本性能(提供風險分析文件)表2樣品的預期使用場所或環(huán)境適用范圍(多選)醫(yī)院家庭大診所小診所醫(yī)生辦公室急救室手術室車輛航空器救護車其他場所備注：A類、B類的信息由檢測工程師根據產品的適用范圍予以確認。表3樣品信息樣品名稱樣品型號樣品編號批號電源輸入電壓：頻率：額定輸入功率或電流：電池類型：供電電壓：

5、供電電壓：額定輸入功率或電流：供電電壓：臺式設備落地式設備永久性安裝設備屏蔽場所內使用設備生命支持設備便攜式設備(僅 GB/T 18268.1適用的產品填寫)工業(yè)場所用設備(僅 GB/T 18268.1適用的產品填寫)在受控電磁環(huán)境中使用的設備(僅 GB/T 18268.1適用的產品填寫)樣品尺寸（長寬高）備注表4樣品的工作頻率、生理模擬頻率和響應時間工作頻率生理模擬頻率產品實現各種正常功能的響應時間（注：工作頻率是指在設備或系統(tǒng)中設定用來控制某種生理參數的電信號或非電信號的基頻；生理模擬頻率是指用于模擬生理參數的電信號或非電信號的基頻，使得設備或系統(tǒng)以一種與用于患者時相一致的方式運行。）表5

6、樣品構成表序號部件名稱型號/版本號序列號備注12345表6樣品連接圖備注：指樣品的連接圖，主要針對的是系統(tǒng)（設備與設備之間的連接示意圖）。表7樣品運行模式模式編號模式名稱模式描述備注表8樣品電纜序號名稱電纜長度（m）是否屏蔽備注123（備注：電纜包括產品外部連接線（電源線、控制線，I/O線、互連線、患者電纜、適配器電纜、各端口連接導線、各接線端子導線等）、產品部件間的連接線和患者導聯(lián)線。表9樣品騷擾源序號產品元件發(fā)生頻率額定參數位置（注：包括開關電源、晶振、時鐘頻率、電機等等，主要針對射頻范圍9 kHz到3 GHz）表10 樣品的EMC關鍵元器件清單產品名稱： 產品型號：序號元器件名稱制造商/

7、商標型號/編號技術參數發(fā)證機構/合格證書位置備注1變壓器2開關電源3濾波器4X電容5Y電容6電源適配器7電源線8濾波連接器9信號線10顯示器11電動機、壓縮機12瞬變干擾吸收器件（氣體放電管、固體放電管、壓敏電阻、瞬變電壓吸收二極管等等）13繼電器14UPS系統(tǒng)15電子穩(wěn)壓器16變頻器17控制板18主電路板19I/O卡20IC芯片21鐵氧體抗干擾磁芯（磁環(huán)、磁珠）22可控硅23發(fā)熱絲（盤、管）24機箱25電抗器26屏蔽顯示窗27屏蔽襯墊28其他備注1： 關鍵元器件可參照如下示例：變壓器、開關電源、濾波器、諧波抑制器、高壓組件、電池、X電容、Y電容、抑制電磁干擾電容器、抑制射頻干擾固定電感器、隔

8、離電阻、電源適配器、帶磁環(huán)電源線、濾波連接器、信號線、顯示器、電動機、天線、壓縮機、瞬變干擾吸收器件（氣體放電管、固體放電管、壓敏電阻、瞬變電壓吸收二極管等等）、繼電器、UPS系統(tǒng)、電子穩(wěn)壓器、變頻器、逆變板/逆變變壓器、控制板、主電路板、LCD控制電路、顯卡、I/O卡、電信接口電路板、以太網卡、調制解調卡、IC芯片、激光單元、光電耦合器、鐵氧體抗干擾磁芯（磁環(huán)、磁珠）、可控硅、開關管、發(fā)熱絲（盤、管）、金屬外殼或有EMI涂料的非金屬外殼、電抗器、屏蔽顯示窗、屏蔽襯墊、直流風扇、打印單元、晶振、電磁閥、霍爾元件、機箱、電池、整流器、鎮(zhèn)流器、各種集成電路及外購電路主板等。備注2：關鍵元器件不限于

9、以上要求的元器件，企業(yè)應該根據產品自行完善關鍵元器件清單。備注3：若未獲得證書等對應內容，請?zhí)顚憽?未”。不帶磁環(huán)的電源線、電源開關、熔斷器等不屬于EMC關鍵元器件。磁環(huán)需在備注中指相關元器件在產品內的具體位置。二、關于提供EMC送檢所需資料的說明1、送檢樣品主機一臺，附件包括產品配套使用的患者電纜、互連電纜、腳踏開關、適配器、顯示器、電腦、測試軟件等。當送檢產品為醫(yī)療器械附件時（如有創(chuàng)血壓傳感器、血氧探頭等），企業(yè)應提供符合電磁兼容標準要求的主機和輔助設備。2、技術要求中應包含電磁兼容性的信息。3、承諾書樣式見后。4、一般使用說明書和技術說明書合并，說明書內容中必須包含EMC相關信息的提示，

10、詳見YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)標準的條款要求，該部分如有疑問可與我所業(yè)務人員聯(lián)系。5、電路圖包括網電源部分、應用部分、電路板等圖紙。由于特殊原因不能提供電路圖（如該電路是外購部件），需將該電路作為關鍵元器件寫到關鍵元器件清單中。6、提供產品風險分析報告，根據分析報告，確認送檢產品的基本性能，作為 EMC抗擾度測試結果的判定依據。7、標簽和外部標記，請?zhí)峁﹩为殘D片。8、相關表格說明：表1說明基本性能essential performance按IEC60601-1 第三版 3.27定義：基本性能是指與基本安全不相關的臨床功能的

11、性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導致不可接受的風險。注：基本性能較容易理解的方式是考慮其缺失或降級是否導致不可接受的風險。基本安全 basic safety當ME設備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下使用時，不產生由于生理危險而直接導致的不可接受的風險。按YY0505-2012 3.201.2 基本性能要求：除非識別出設備或系統(tǒng)的基本性能，否則設備或系統(tǒng)的所有功能都應考慮作為基本性能進行抗抗擾度試驗?；拘阅軕陔S機文件中說明?；拘阅茉陔S機文件中說明的例子：監(jiān)護儀EMC基本性能判據參數參數設置接收準則ECG模擬器設置：1mV，60BPM；監(jiān)護儀設置：診斷模式，II導。HR:（601）BPM

12、SPO2模擬器設置：灌注強度0.5%，血氧 98%,脈率 80BPM；監(jiān)護儀設置：默認設置，成人模式。SPO2：98% 2% PR：（803） bpmNIBP 模擬器設置：120/90/80mmHg；80BPM監(jiān)護儀設置：成人模式，1分鐘間隔自動測量。Systolic/Mean/Diastolic：（120/90/808）mmHg PR：（803） bpmIBP模擬器設置：動態(tài)壓，選擇波形art；監(jiān)護儀設置：默認設置。Systolic/Mean/Diastolic：(120/93/802%) mmHgPR：（802） bpmRESP模擬器設置：500基阻，0.5變阻，20RPM監(jiān)護儀設置：II

13、導，成人。RR：（202）rpmTEMP模擬器設置：1354.9ohm（37.0）T：（37.0 0.1）EMC通用標準IEC60601-1-2：元器件測試時首先保證機器能夠正常運行，對于一些主要的器件如屏幕、電源、芯片等不應損壞。可編程參數測試中和后不應出現預期設置好的或存儲的參數的改變。廠家默認值產品在測試中不應出現自動的復位，如軟件重啟等運行模式change of operating mode產品測試中不應出現當前運行狀態(tài)和模式的非預期改變。報警false alarms測試中不應出現虛假報警，如生理報警、技術報警。預期運行測試期間和測試后不應出現預期運行的改變或終止，如無法繼續(xù)監(jiān)護，治療

14、或出現非預期的模式和操作，如意外的放電或能量輸出以及除顫功能的失效。波形噪聲波形上的噪聲和顯示的數值不應影響到診斷和治療，如呼吸波形的噪聲和呼吸波的數值等。圖像偽影或失真/自動診斷或治療自動診斷和治療系統(tǒng)不應在干擾期間失效。表2說明樣品的預期使用場所或環(huán)境：產品的適用范圍指產品預期使用的環(huán)境和場所。常見的適用范圍有醫(yī)院、家庭、大診所、小診所、醫(yī)生辦公室、急救室、手術室、車輛、飛機、救護車、血站、工業(yè)場所等，測試人員需要根據產品適用范圍來確定測試的限值。表3說明樣品的信息：屏蔽場所指具有射頻屏蔽效能的場所，如屏蔽室。樣品尺寸中，若為多部件系統(tǒng)，則列出每個部件使用時的最大尺寸。表5說明樣品的構成：

15、 列出樣品的主要組成結構和配件，例如：主機、適配器、腳踏開關、電腦、探頭，電極等，要求與說明書和企業(yè)標準中的組成結構一致。若部件為硬件，填寫硬件的型號，樣品包含軟件部分，應填寫軟件的版本號。表6說明樣品連接圖： 需要體現主機與其他部件的連接關系，例如適配器，探頭等。醫(yī)療系統(tǒng)需要體現設備間的連接關系。只有主機沒有其他附件的產品不需要提供連接圖。表7說明樣品的運行模式： 列出送檢樣品的工作模式，例如：對于高頻電刀，其運行模式包括電切模式、電凝模式等工作模式，測試人員根據提供的工作模式進行測試。模式描述包括具體的一些設置和運行參數，連接模擬器狀況等。表8說明樣品的電纜信息： 指送檢樣品外部的所有電纜，例如：電源線、適配器電纜、USB通訊線和串口線等各端口連接導線、部件間的連接線、電位均衡導線及各種患者電纜。樣品的氣管和內部電纜不需要列出。若無具體名稱，可用連接部件代替，例如：控制連接掃描架電