超凈工作臺驗證[1]

1、 超凈工作臺驗證方案目錄1引言31.1概述31.2設(shè)備結(jié)構(gòu)及工作原理31.3主要技術(shù)參數(shù)32 安裝確認(rèn)（IQ）42.1目的42.2驗證方法42.3 文件資料檢查42.4 設(shè)備主要參數(shù)及材質(zhì)確認(rèn)42.5公用工程連接52.6儀器儀表校正52.7安裝場地確認(rèn)62.8安裝確認(rèn)小結(jié)63 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）63.1檢查項目方法、步驟及標(biāo)準(zhǔn)73.2運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)：74 性能確認(rèn)（PQ）84.1目的84.2懸浮粒子數(shù)測定84.2.1測點(diǎn)分布84.2.2測試方法94.2.3計算94.2.3合格標(biāo)準(zhǔn)104.2.4潔凈度檢測小結(jié)104.3自凈時間測定114.3.1原理114.3.2儀器選用114.3.2測試方法和過程要

2、求114.2.4自凈時間檢測小結(jié)124.3性能確認(rèn)小結(jié)135驗證小組成員及分工136驗證總結(jié)論、評價及建議13文件資料檢查14設(shè)備主要參數(shù)確認(rèn)及材質(zhì)檢查15公用介質(zhì)連接檢查16儀器儀表校正檢查17安裝場地檢查記錄18運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄19性能確認(rèn)檢查記錄-懸浮粒子20性能確認(rèn)檢查記錄-自凈時間211引言1.1概述超凈工作臺由*生產(chǎn)，為雙人單面100凈化超凈工作臺，我公司用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢查環(huán)境凈化。按中華人民共和國藥典附錄要求，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的操作過程應(yīng)防止微生物和內(nèi)毒素的污染，為此我公司大板橋基地技改時購進(jìn)了該設(shè)備，用以保障細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗環(huán)境保護(hù)。由于是新設(shè)備，根據(jù)公司相關(guān)規(guī)定，應(yīng)驗證合格后投入

3、使用，確保檢測環(huán)境能得到可靠保證。1.2設(shè)備結(jié)構(gòu)及工作原理設(shè)備結(jié)構(gòu)如示意圖。其工作原理如下：房間內(nèi)空氣經(jīng)F8級中效過濾器過濾后吸入進(jìn)風(fēng)側(cè)腔體，由增壓風(fēng)機(jī)加壓、B級（0.3m塵粒過濾效率99.99%）高效過濾器過濾后處理成為高潔凈空氣，以0.25m/s的速度快速送入操作區(qū)，形成高潔凈環(huán)境。為方便操作，該設(shè)備配備有局部有局部照明燈，操作區(qū)內(nèi)照度300lux；為方便對腔體內(nèi)空氣和表面進(jìn)行消毒處理，配置有專用紫外燈。為能實(shí)現(xiàn)對腔體內(nèi)空氣凈化處理效果調(diào)節(jié)目的，該設(shè)備的增壓風(fēng)機(jī)電機(jī)為雙速電機(jī)，可根據(jù)使用條件選擇需要的工作狀態(tài)速度，層流風(fēng)速分低速0.25m/s和0.6m/s兩檔。1.3主要技術(shù)參數(shù)型號：SW

4、-CJ-2FD；潔凈等級：100級（以0.5m塵粒計）平均風(fēng)速：0.250.6m/s；噪音：62dB(A)照度：300lux總功率：0.8KW電源：220V/50HZ重量：250Kg工作區(qū)寬深高：1360mm650mm520mm外形尺寸寬深高：1050mm680mm1600高效過濾器型號長寬厚：1350mm550mm38mm照明燈功率/數(shù)量：30W/1盞紫外燈功率/數(shù)量：30W/1盞產(chǎn)品編號：09105102 安裝確認(rèn)（IQ）2.1目的本階段驗證是根據(jù)超凈工作臺技術(shù)資料和GMP相關(guān)規(guī)定編制的，主要目的是通過對設(shè)備制造、運(yùn)輸情況檢查和整個安裝過程有關(guān)技術(shù)指標(biāo)測試判斷是否符合國家規(guī)范和設(shè)備廠家要求

5、，從而為設(shè)備正式運(yùn)行做好準(zhǔn)備工作。為達(dá)到以上目的，本方案制定了具體的驗證條件，主要包括：設(shè)備的開箱驗收、安裝場地的準(zhǔn)備、設(shè)備技術(shù)文件的制定（含設(shè)備備件清單的制定、編寫標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)SOP、編制用于設(shè)備運(yùn)行的各類記錄等）、儀器儀表的校驗情況檢查等。參加本驗證的人員有：設(shè)動部相關(guān)技術(shù)人員、質(zhì)量管理部相關(guān)操作檢驗人員。2.2驗證方法對設(shè)備安裝條件及場地的準(zhǔn)備情況的實(shí)地檢查、公用工程連接情況檢查、技術(shù)文件制定情況檢查（按開箱情況填寫設(shè)備開箱驗收單、制定設(shè)備備件清單、編寫用于本設(shè)備使用方法和注意事項的各類文件和記錄表格）、相關(guān)儀器儀表的校驗情況檢查等。2.3 文件資料檢查在設(shè)備到貨、安裝后應(yīng)具備以文

6、件資料，建立設(shè)備檔案、質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)設(shè)備特點(diǎn)制定相關(guān)的技術(shù)文件（草案），設(shè)動部相關(guān)技術(shù)人員應(yīng)逐一核對檢查，歸檔備案。檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)詳見下表，記錄樣張見附件1。文件名稱編號存放處超凈工作臺使用說明書合格證裝箱單開箱驗收單凈化工作臺操作及維護(hù)保養(yǎng)SOP檢查人： 日期： 年 月 日2.4 設(shè)備主要參數(shù)及材質(zhì)確認(rèn)對照訂購合同、設(shè)備說明書等核對到貨設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，檢查關(guān)鍵部位材質(zhì)，確保合同得到完全執(zhí)行，檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)詳見下表，記錄樣張見附件2。項目要求實(shí)際檢查情況結(jié)論型號SW-CJ-2FD潔凈等級100級（以0.5m塵粒計）平均風(fēng)速0.30.6m/s噪音62dB(A)照度300lux總功率0.8KW電源22

7、0V/50HZ重量250Kg工作區(qū)尺寸寬深高：1050mm680mm1600 mm外形尺寸寬深高：1360mm650mm520mm 高效過濾器型號長寬厚：1350mm550mm38mm照明燈功率/數(shù)量30W/1盞紫外燈功率/數(shù)量30W/1盞產(chǎn)品編號0910510超凈臺內(nèi)、外內(nèi)表面超凈臺內(nèi)表面箱體、臺面、擴(kuò)散孔板等應(yīng)為普通不銹鋼制造，升降滑動門為透明有機(jī)玻璃。照明燈、殺菌燈架應(yīng)為普通不銹鋼，且燈架應(yīng)為潔凈型，方便清洗、擦拭。外表面為噴塑鋼板。過濾增壓系統(tǒng)增壓腔室、中效過濾網(wǎng)骨架噴塑鋼板，高效過濾器應(yīng)為金屬外框高效過濾器。檢查人： 日期： 年 月 日2.5公用工程連接按設(shè)備廠家提供的設(shè)備工作條件，

8、對公用工程系統(tǒng)有如下要求，設(shè)備技術(shù)人員應(yīng)逐一檢查，為設(shè)備運(yùn)行提供可靠安全保障，檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)詳見下表，記錄樣張見附件3。項目要求實(shí)際測試結(jié)論供電電壓220V10%供電頻率50HZ連接導(dǎo)線額定工率800W，工作電流4A，設(shè)備自配31.5mm2銅芯軟線,3足插頭,要求提供10A負(fù)載能力電源，接地可靠,連接形式為三孔插座。檢查人： 日期： 年 月 日2.6儀器儀表校正設(shè)備自帶儀器、儀表及測試用的儀器，設(shè)動部計量室應(yīng)按計量器具分類及檢定管理規(guī)程SMP/NJ/SD155等要求進(jìn)行規(guī)范管理，制定校檢計劃、按計劃進(jìn)行校檢。凡用于本設(shè)備參數(shù)檢測、及驗證檢測使用的儀器、儀表應(yīng)出具校檢合格證，否則不準(zhǔn)使用，以確保

9、驗證的準(zhǔn)確性。檢查項目及要求詳見附件4。名稱型號校檢編號校檢單位風(fēng)速儀EY3-2A塵埃粒子計數(shù)器BCJ-1照度計AR-823聲級計HS59202.7安裝場地確認(rèn)保證操作、檢修方便，對設(shè)備安裝場地進(jìn)行檢查。檢查項目及標(biāo)準(zhǔn)詳見下表，記錄樣張見附件5。檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求/檢查方法實(shí)際檢查情況結(jié)論操作、維修空間操作面距離1m，保證操作時檢品存放和操作安全。兩側(cè)面檢修距離0.6m，背面距離0.2m，保證散熱效果，頂部空間1m，保證檢修操作需要。接合設(shè)備外形尺寸，要求房間空間長寬高2m3m2.5m地面移動式腳輪，單位承重500kg/m2,耐磨材料地面。空氣狀況和通風(fēng)中效過濾器為F8級無紡布過濾器，室內(nèi)空氣應(yīng)

10、少粉塵。設(shè)紫外消毒，必要時可排風(fēng)，房間應(yīng)設(shè)排風(fēng)裝置。2.8安裝確認(rèn)小結(jié)（由參加驗證成員根據(jù)文件資料檢查情況、設(shè)備材質(zhì)、公用工程連接情況判斷安裝是否符合規(guī)范，是否具備設(shè)備運(yùn)行條件）：總結(jié)人： 日期： 年 月 日 3 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）本階段驗證是根據(jù)凈化工作臺操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP/NJ/ZL358及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查操作規(guī)程SOP/NJ/ZL431等相關(guān)制度及操作SOP制定的，采用空車試運(yùn)轉(zhuǎn)方式進(jìn)行，目的是要驗證設(shè)備能在預(yù)期的及設(shè)計范圍內(nèi)可靠運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。為達(dá)到以上目的，本方案制定了具體的驗證實(shí)施方法和實(shí)施過程中應(yīng)記錄的項目及其標(biāo)準(zhǔn)限度，以確保驗證實(shí)施的順利進(jìn)行。參與

11、驗證的部門有：設(shè)動部、質(zhì)量部，必要時要求設(shè)備生產(chǎn)廠家參與。3.1檢查項目方法、步驟及標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量部儀器使用人員和設(shè)動部相關(guān)技術(shù)人員根據(jù)SOP實(shí)際運(yùn)行設(shè)備，進(jìn)行檢查、測試。檢查項目及要求詳見下表，記錄樣張見附件6。檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際檢查情況結(jié)論增壓過濾系統(tǒng)工作情況中效過濾進(jìn)風(fēng)口通暢，空氣供應(yīng)充足。風(fēng)機(jī)開關(guān)、調(diào)速按鈕控制靈活，無失效現(xiàn)象。風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，電機(jī)轉(zhuǎn)向正確，無過熱現(xiàn)象。風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)子不與外殼發(fā)生機(jī)械干涉，運(yùn)行時無異響。風(fēng)機(jī)、照明、紫外全部開啟時，運(yùn)行時無過流現(xiàn)象，工作電流4安培。低速（安培）高速（安培）風(fēng)機(jī)工作時噪聲小，增壓風(fēng)機(jī)工作燥聲應(yīng)小于62dB（A）。（幾何中心距1m測試）低速55dB（A）

12、高速62dB（A）擴(kuò)散孔板氣流導(dǎo)向好，能超凈臺工作區(qū)潔凈風(fēng)送出后無死角，保證檢驗環(huán)境符合細(xì)菌內(nèi)毒素檢查潔凈度要求。風(fēng)速（垂直層流風(fēng)速0.3m/s，低速下測試，不均勻度25%）。注V1V2V3不均勻度V4V5V6升降有機(jī)玻璃門門升降靈活，定位牢靠，抬升至任意位置定位后無自然跌落現(xiàn)象。有機(jī)玻璃透明，操作時觀察方便。照明觸摸式開關(guān)按鈕板上操作控制照明燈控制正常,無失效現(xiàn)象。照度達(dá)到檢驗環(huán)境要求300lux。邊界長邊邊界300mm，短邊邊界200內(nèi)取4點(diǎn)檢測。A1A2A3A4平均消毒觸摸式開關(guān)按鈕板上操作控制紫外燈控制正常,無失效現(xiàn)象。 注：風(fēng)速測試應(yīng)在層流臺四周20cm邊界內(nèi)均勻布點(diǎn)測試，點(diǎn)縱橫間距

13、40cm，布點(diǎn)見左圖。3.2運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)：（由參加驗證成員根據(jù)設(shè)備運(yùn)行情況和設(shè)備性能要求做客觀評價，并說明運(yùn)行確認(rèn)是否合格，可否進(jìn)行性能確認(rèn)）：總結(jié)人： 日期： 年 月 日4 性能確認(rèn)（PQ）4.1目的本階段驗證是根據(jù)凈化工作臺操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP/NJ/ZL358、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查操作規(guī)程SOP/NJ/ZL431以及層流潔凈工作臺檢驗標(biāo)準(zhǔn)JG/T 191999國家標(biāo)準(zhǔn)制定的，方案制定了具體的驗證方法和實(shí)施過程中應(yīng)記錄的項目及可接受的標(biāo)準(zhǔn)，以確保驗證的順利進(jìn)行。參與本驗證的部門有：設(shè)動部、質(zhì)量部。4.2懸浮粒子數(shù)測定公司目前無DOP（PAO）氣融膠發(fā)生器和光散射激光粒子計數(shù)器，故此方案只檢測

14、在正常使用時工作區(qū)實(shí)際達(dá)到的潔凈度。本機(jī)設(shè)計為100級潔凈層流單元，按潔凈區(qū)懸浮粒子測定操作規(guī)程SOP/NJ/ZL437在設(shè)備運(yùn)行10分鐘（按100級潔凈室性能要求，自凈時間應(yīng)5分鐘，考慮本設(shè)備在一般區(qū)采集空氣，將自凈時間加長至10分鐘）后進(jìn)行檢測。4.2.1測點(diǎn)分布按國家相關(guān)要求，根據(jù)凈化級別、房間面積所有房間測點(diǎn)數(shù)要求及布置方法如下。塵埃粒子監(jiān)測最少采樣點(diǎn)的確定及布局要求：房間面積m2采樣點(diǎn)數(shù)采樣點(diǎn)布置采樣點(diǎn)位置100級1023一般離地0.8米；采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時，可在離地0.81.5米區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。采樣點(diǎn)不得少于2點(diǎn)，總采樣次數(shù)不得少于5次。1020420408塵埃粒子

15、采樣量：潔凈度級別采樣量(L/次)0.5m5m1005.66-4.2.2測試方法參見中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈（區(qū)）懸浮粒子的測試方法、潔凈區(qū)懸浮粒子測定操作規(guī)程SOP/NJ/ZL437。4.2.3計算懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下述步驟作統(tǒng)計計算：C1+C2 +CNNa.單一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度 A= （2）式中：A某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m3; Ci某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（i=1，2，N），粒/ m3； N某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次。b. 平均值的均值A(chǔ)1+A2 +ALL M= （3）式中：M平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3； Ai

16、某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（i=1，2，L），粒/m3； L某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個。c. 標(biāo)準(zhǔn)誤差（A1-M）2 +（A2-M）2 +（AL-M）2L（L-1） SE= （4）式中：SE平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/ m3 。d. 置信上限 UCL=M+tSE （5）式中：UCL平均值均值的95%置信上限，粒/ m3； t95%置信上限的t分布系數(shù)，見表3。表3 95%置信上限的t分布系數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)L234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86 注：當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9點(diǎn)時，不需要計算UCL。4.2.3合格標(biāo)準(zhǔn)a.層流單元內(nèi)所有測點(diǎn)含塵濃度不大于要求的空

17、氣潔凈級別的濃度上限。100級塵埃粒子濃度級別上限值潔凈度級別塵粒最大允許數(shù) /立方米0.5m5m100級35000b.考慮95%置信值后塵埃粒子濃度小于該潔凈級別的濃度上限，即N平均+tN平均級別上限。潔凈度檢測記錄樣張見附件7。4.2.4潔凈度檢測小結(jié)（由驗證小組成員根據(jù)檢測數(shù)據(jù)做科學(xué)計算后做分析評價，確認(rèn)是否達(dá)到我公司細(xì)菌內(nèi)毒素檢測環(huán)境要求。）總結(jié)人： 日期： 年 月 日5驗證小組成員及分工部 門部門職責(zé)責(zé)任人工作劃分備注質(zhì)量部方案起草、培訓(xùn)、組織實(shí)施、書寫報告方案起草培訓(xùn)、組織實(shí)施、書寫報告按凈化工作臺操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP/NJ/ZL358進(jìn)行操作進(jìn)行操作、復(fù)核取樣、檢驗、出報告進(jìn)

18、行操作、審核設(shè)動部相關(guān)項目檢測操作檢查公司驗證委員會方案審定、批準(zhǔn)、實(shí)施、發(fā)放驗證合格證方案審核方案批準(zhǔn)6驗證總結(jié)論、評價及建議（由驗證小組組長根據(jù)設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)情況對設(shè)備綜合性能做客觀評價、建議，并對再驗證周期做出明確規(guī)定）總結(jié)人： 日期： 年 月 日附件一文件資料檢查文件名稱編號存放處超凈工作臺使用說明書合格證裝箱單開箱驗收單凈化工作臺操作及維護(hù)保養(yǎng)SOP評價：經(jīng)檢查確認(rèn)，該設(shè)備文件資料（齊全）（不齊全）, （建立）（未建立）專門檔案,管理（規(guī)范）（不規(guī)范）, (符合) (不符合)GMP及相關(guān)規(guī)定。檢查人： 日期： 年 月 日附件二設(shè)備主要參數(shù)確認(rèn)及材質(zhì)檢查項目要求實(shí)際檢

19、查情況結(jié)論型號SW-CJ-2FD潔凈等級100級（以0.5m塵粒計）平均風(fēng)速0.30.6m/s噪音62dB(A)照度300lux總功率0.8KW電源220V/50HZ重量250Kg工作區(qū)尺寸寬深高：1050mm680mm1600 mm外形尺寸寬深高：1360mm650mm520mm 高效過濾器型號長寬厚：1350mm550mm38mm照明燈功率/數(shù)量30W/1盞紫外燈功率/數(shù)量30W/1盞產(chǎn)品編號0910510超凈臺內(nèi)、外內(nèi)表面超凈臺內(nèi)表面箱體、臺面、擴(kuò)散孔板等應(yīng)為普通不銹鋼制造，升降滑動門為透明有機(jī)玻璃。照明燈、殺菌燈架應(yīng)為普通不銹鋼，且燈架應(yīng)為潔凈型，方便清洗、擦拭。外表面為噴塑鋼板。過濾

20、增壓系統(tǒng)增壓腔室、中效過濾網(wǎng)骨架噴塑鋼板，高效過濾器應(yīng)為金屬外框高效過濾器。 評價：對照設(shè)備銘牌、送貨清單等確認(rèn)，到貨的設(shè)備與訂貨設(shè)備型號（一致）（不一致），主要性能參數(shù)（如凈化級別、照度、噪聲、設(shè)備材質(zhì)、過濾器選用等級等）與合同（一致）（不一致），詳見設(shè)備開箱驗收單，確保合同（能）（不能）得到完全執(zhí)行。按公司設(shè)備（儀器和固定資產(chǎn)管理等）相關(guān)規(guī)定（進(jìn)行）（未進(jìn)行）編號，正式納入公司設(shè)備（儀器）管理范疇，(符合) (不符合)GMP及相關(guān)規(guī)定。檢查人： 日期： 年 月 日附件三公用介質(zhì)連接檢查項目要求實(shí)際測試結(jié)論供電電壓220V10%供電頻率50HZ連接導(dǎo)線額定工率800W，工作電流4A，設(shè)備自配

21、31.5mm2銅芯軟線,3足插頭,要求提供10A負(fù)載能力電源，接地可靠,連接形式為三孔插座。評價：相關(guān)技術(shù)人員對設(shè)備運(yùn)行所需公用介質(zhì)電源進(jìn)行了檢查，其中實(shí)際供電電壓（在）（不在）儀品（設(shè)備）規(guī)定工作范圍內(nèi)，實(shí)際安裝電源導(dǎo)線額定載流量（大于）（小于）設(shè)備運(yùn)行額定工作電流；由于帶電熱絲加熱裝置，搭殼等異常情況易發(fā)生觸電事故，電源（已）（未）安裝專用接地線，接地（可靠）（不可靠）；（已）（未）安裝漏電保護(hù)開關(guān)，（能）（不能）確保設(shè)備運(yùn)行安全要求；（具備）（不具備）操作人員安全保護(hù)條件。檢查人： 日期： 年 月 日附件四儀器儀表校正檢查名稱型號校檢編號校檢單位風(fēng)速儀EY3-2A塵埃粒子計數(shù)器BCJ-1

22、照度計AR-823聲級計HS5920評價：按公司計量管理相關(guān)規(guī)定，對驗證涉及計量器具等（已）（未）納入管理范疇，（儀器）設(shè)備自帶儀器和檢驗用儀器（已）（未）進(jìn)行校驗，（在）（不在）校驗合格效期內(nèi)，確保檢查測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；設(shè)備操作控制參數(shù)真實(shí)。檢查人： 日期： 年 月 日附件五安裝場地檢查記錄檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求/檢查方法實(shí)際檢查情況結(jié)論操作、維修空間操作面距離1m，保證操作時檢品存放和操作安全。兩側(cè)面檢修距離0.6m，背面距離0.2m，保證散熱效果，頂部空間1m，保證檢修操作需要。接合設(shè)備外形尺寸，要求房間空間長寬高2m3m2.5m地面移動式腳輪，單位承重500kg/m2,耐磨材料地面?？諝鉅顩r和通

23、風(fēng)中效過濾器為F8級無紡布過濾器，室內(nèi)空氣應(yīng)少粉塵。設(shè)紫外消毒，必要時可排風(fēng)，房間應(yīng)設(shè)排風(fēng)裝置。評價：現(xiàn)場對設(shè)備安裝場地進(jìn)行檢查，地面材質(zhì)為（耐磨環(huán)氧地坪）（水泥砼地面），（易）（不易）劃傷，產(chǎn)塵（少）（多），（符合）（不符合）規(guī)定；設(shè)備安裝空間、隔尺寸（符合）（不符合）規(guī)定；通風(fēng)設(shè)置（已）（未）安裝；（能）（不能）保證檢驗操作要求，（符合）（不符合）設(shè)備運(yùn)行條件。檢查人： 日期： 年 月 日附件六運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際檢查情況結(jié)論增壓過濾系統(tǒng)工作情況中效過濾進(jìn)風(fēng)口通暢，空氣供應(yīng)充足。風(fēng)機(jī)開關(guān)、調(diào)速按鈕控制靈活，無失效現(xiàn)象。風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，電機(jī)轉(zhuǎn)向正確，無過熱現(xiàn)象。風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)子不與外殼發(fā)生機(jī)械干涉，運(yùn)行時無異響。風(fēng)機(jī)、照明、紫外全部開啟時，運(yùn)行時無過流現(xiàn)象，工作電流4安培。低速（安培）高速（安培）風(fēng)機(jī)工作時噪聲小，增壓風(fēng)機(jī)工作燥聲應(yīng)小于62dB（A）。（幾何中心距1m測試）低速55dB（A）高速62dB（A）擴(kuò)散孔板氣流導(dǎo)向好，能超凈臺工作區(qū)潔凈風(fēng)送出后無死角，保證檢驗