年會資料(九)--無菌塑柄手術(shù)刀

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布200X-XX-XX實(shí)施200X-XX-XX發(fā)布無菌塑柄手術(shù)刀Disposable scalpel（送審稿）YY/T 0454-XXXX代替YY /T 04542003YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ICS 11.040.30C 31前 言本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0454-2003。本標(biāo)準(zhǔn)與YY 0454-2003的的主要差異：1. 對原標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整。2. 增加了產(chǎn)品“3.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)”內(nèi)容。3. 取消了引用標(biāo)準(zhǔn)“GB14436.1 工業(yè)產(chǎn)品保證文件 總則”。4. 取消了引用標(biāo)準(zhǔn)“GB9969.1 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則”。5. 修訂了對環(huán)氧乙烷殘留量的要求。6.

2、修訂了“8.1 包裝”要求。7. 取消了產(chǎn)品有效期中“不多于5年”的規(guī)定。8. 附錄A增加了“支撐手術(shù)刀兩端的支撐塊（固定塊和調(diào)節(jié)塊）上平面應(yīng)保持在同一平面”的要求。本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中參照了日本標(biāo)準(zhǔn) JIS T 2107-2005一次性使用外科手術(shù)刀。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：淮陰醫(yī)療器械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： 陸廣恒 吳曙光 本標(biāo)準(zhǔn)所代替的歷次版本發(fā)布情況為：YY 0454-2003無菌塑柄手術(shù)刀1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌塑柄手術(shù)刀（以下簡稱手術(shù)刀）的要求、檢驗(yàn)規(guī)則、試驗(yàn)方法、分類和標(biāo)記、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存

3、等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于滅菌包裝一次性使用的無菌塑柄手術(shù)刀（以下簡稱手術(shù)刀），該產(chǎn)品供外科手術(shù)或解剖時(shí)切割軟組織用。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB 1912000 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志（ISO 780：1997，EQV）GB/T 1220-1992 不銹鋼棒（neq，JIS G4303：1988）GB/T 1298-1986 碳素工具鋼技術(shù)條件GB/T 1299-

4、2000 合金工具鋼GB/T 2828.1-2003 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（ISO 2859.1：1999，IDT）GB/T 14233.11998 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析分法GB/T 14233.21998 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法YY/T 1052-2004 手術(shù)器械標(biāo)志YY 01742005 手術(shù)刀片YY/T 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)志和提供信息的符號（ISO 15223：2000，IDT）中華人民共和國藥典2005版 二部3 分類和型號標(biāo)記3.1

5、分類按手術(shù)刀片和塑料刀柄的連接方式，手術(shù)刀可分為兩類：a) 裝配式手術(shù)刀，代號：Zb) 熱壓接合式手術(shù)刀，代號：R3.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)手術(shù)刀的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)如圖1： 圖1 塑柄手術(shù)刀結(jié)構(gòu)示意圖3.3型號標(biāo)記XX X XX手術(shù)刀片規(guī)格代號連接方式分類代號 生產(chǎn)廠家代號示例：HY生產(chǎn)，裝配連接，11號刀片型號標(biāo)記為：HYZ113.4材料手術(shù)刀的塑料刀柄應(yīng)采用無毒ABS（丙烯晴丁二烯苯乙烯）或適用于塑料刀柄的材料制造。與塑料刀柄裝配或熱壓的手術(shù)刀片應(yīng)采用GB/T 1298中規(guī)定的T10材料、GB/T 1299中規(guī)定的Cr06材料、GB/T 1220中規(guī)定的不銹鋼材料制成，或采用適合手術(shù)刀片的材料制造。4要求4

6、.1塑料刀柄表面應(yīng)光滑，無明顯注塑成型缺陷。4.2塑料刀柄的柄花應(yīng)整齊、清晰。4.3塑料刀柄上若有標(biāo)志，其標(biāo)志應(yīng)清晰、完整。4.4與塑料刀柄裝配的手術(shù)刀片應(yīng)符合YY 0174中4.2、4.3、4.4的規(guī)定。4.5手術(shù)刀的刀片與刀柄的連接（或結(jié)合）應(yīng)牢固。4.6手術(shù)刀應(yīng)有刃口保護(hù)裝置。4.7手術(shù)刀應(yīng)無菌。可采用鈷-60輻照滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌。4.8 當(dāng)采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于250gg。5試驗(yàn)方法5.1外觀試驗(yàn)以目力觀察，應(yīng)符合4.1、4.2、4.3、4.6的規(guī)定。5.2手術(shù)刀片試驗(yàn)按YY0174中5.2、5.3、5.4的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.4的規(guī)定。5.3裝配牢固性

7、試驗(yàn)按附錄A的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.5的規(guī)定。5.4無菌檢查每滅菌批中隨機(jī)抽取10把手術(shù)刀，按GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法中規(guī)定的無菌方法進(jìn)行。，其結(jié)果應(yīng)符合4.7的規(guī)定。5.5環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T 14233.11998醫(yī)用輸液、輸血注射器具檢驗(yàn)方法 第部分：化學(xué)分析方法第九章中“氣相色譜法”進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.8的規(guī)定。6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1驗(yàn)收手術(shù)刀應(yīng)經(jīng)制造廠技術(shù)檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可提交驗(yàn)收。6.2 檢驗(yàn)方式手術(shù)刀應(yīng)成批提交檢驗(yàn)，檢驗(yàn)分為逐批檢驗(yàn)（出廠檢驗(yàn)）和周期檢驗(yàn)。每個(gè)檢驗(yàn)批應(yīng)由同一批號、同種類且連續(xù)生產(chǎn)和生產(chǎn)時(shí)間基

8、本相同的單位產(chǎn)品組成。若干個(gè)生產(chǎn)批構(gòu)成一個(gè)檢驗(yàn)批時(shí)，應(yīng)是在同一滅菌條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。6.3 逐批（出廠）檢驗(yàn) 逐批檢驗(yàn)應(yīng)按GB/T2828.1的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 抽樣方案采用一次抽樣，抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢驗(yàn)抽樣開始，其不合格分類、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢查水平和接受質(zhì)量限（AQL）按表1的規(guī)定。表1 逐批檢查不合格分類A類B類C類III檢查項(xiàng)目 4.74.4、 4.54.3、4.64.1、4.2檢查水平S2S4S4AQL全部合格4.04.06.56.4周期檢驗(yàn)手術(shù)刀周期檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括第4章規(guī)定的全部項(xiàng)目，其抽樣量應(yīng)符合表2的規(guī)定表2 檢查項(xiàng)目及抽樣量檢驗(yàn)項(xiàng)目4.14.24.34.54.44.64.74.8

9、抽樣量5把按YY 0174-2005執(zhí)行1把10把2把有下列情形之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a) 作為新產(chǎn)品投產(chǎn)或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)時(shí)；b) 連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；c) 在結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變時(shí)；d) 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式試驗(yàn)要求時(shí);e) 間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí)。7 標(biāo)志7.1 產(chǎn)品標(biāo)志每把手術(shù)刀（或其小包裝）的適當(dāng)部位，應(yīng)有手術(shù)刀型號標(biāo)記。7.2單件包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 制造廠名稱或商標(biāo)；b) 產(chǎn)品名稱；c) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號和產(chǎn)品注冊號；d) 規(guī)格；e) 滅菌方法和/或用符合YY/T 0466規(guī)定的圖形符號標(biāo)示；f) 生產(chǎn)批號、有效期；g) “無菌”字樣和/或用符合YY/T046

10、6規(guī)定的圖形符號標(biāo)示；h) “一次性使用”字樣和/或用符合YY/T0466規(guī)定的圖形符號標(biāo)示；i) “包裝如有破損，禁止使用”、“用后銷毀”或表示等同內(nèi)容的字樣。7.3中包裝標(biāo)志：a) 制造廠名稱、商標(biāo)和地址；b) 產(chǎn)品名稱；c) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號：d) 產(chǎn)品注冊號；e) 規(guī)格、數(shù)量；f) 滅菌方法；g) “無菌”字樣和/或用符合YY/T0466的圖形符號標(biāo)示；h) “一次性使用”字樣和/或用符合YY/T0466的圖形符號標(biāo)示；i) 生產(chǎn)批號、有效期。 7.4 大包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 制造商名稱、和/或商標(biāo)、地址b) 產(chǎn)品名稱；c) 產(chǎn)品注冊號；d) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；e) 規(guī)格、數(shù)量；f) 滅菌方法

11、；g) 生產(chǎn)批號及滅菌日期；h) 體積（長×寬×高）、重量；i) “怕雨”、“怕曬”等字樣或用符合GB191的圖形符號標(biāo)示。 b）“無菌”字樣和/或用符合YY/T0466的圖形符號標(biāo)示；c）“一次性使用”字樣和/或用符合YY/T0466的圖形符號標(biāo)示；8 包裝、運(yùn)輸、貯存、使用期限8.1 包裝 每把手術(shù)刀應(yīng)采用獨(dú)立、密封的包裝袋包裝。 每把手術(shù)刀的包裝應(yīng)能夠保證產(chǎn)品在使用期限內(nèi)的無菌性能,并保證其刀片不生銹。 一定數(shù)量的小包裝產(chǎn)品組成中包裝,中包裝是提供檢驗(yàn)和銷售的最小包裝單位。 大包裝應(yīng)有足夠的強(qiáng)度,保證產(chǎn)品在正常運(yùn)輸、儲存條件下不致?lián)p壞,大包裝上的字樣和圖示標(biāo)志應(yīng)能保證

12、不因歷時(shí)較久而模糊不清。特殊要求的包裝按訂貨合同的規(guī)定進(jìn)行。8.2運(yùn)輸運(yùn)輸按訂貨合同的規(guī)定進(jìn)行。8.3貯存包裝后的手術(shù)刀應(yīng)貯存在相對濕度不大于80%、無腐蝕性氣體、清潔和通風(fēng)良好的室內(nèi)。8.4使用期限在遵守貯存規(guī)則的條件下,手術(shù)刀自產(chǎn)品出廠之日起有效期不少于二年。附錄A （規(guī)范性附錄）刀片與刀柄配合牢固性試驗(yàn)A.1 裝置要求A1.1 支撐手術(shù)刀兩端的支撐塊（固定塊和調(diào)節(jié)塊）上平面應(yīng)保持在同一平面。A1.2 調(diào)節(jié)塊沿（如圖示）左右方向應(yīng)可調(diào)節(jié)，調(diào)節(jié)范圍應(yīng)滿足不同規(guī)格手術(shù)刀的長度要求。A1.3 加載時(shí)應(yīng)勻速、無沖擊。圖A.1 刀片與刀柄配合牢固性試驗(yàn)裝置A.2 試驗(yàn)方法A.2.1 去除（或摘除）手

13、術(shù)刀的刃口保護(hù)片（或刀套）。A.2.2 調(diào)整調(diào)節(jié)塊的位置，使其與對應(yīng)規(guī)格的手術(shù)刀相適應(yīng)。A.2.3 將手術(shù)刀置于圖示位置，使手術(shù)刀片的平面與調(diào)節(jié)塊的上平面接觸。A.2.4 在塑料刀柄中部無沖擊加載荷10N，保持30秒。A.2.5 卸去負(fù)載，觀察手術(shù)刀片不得脫落，且不得有明顯的松動。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無菌塑柄手術(shù)刀編制說明根據(jù)國食藥監(jiān)械（2006）199號文“關(guān)于2006年制修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃” 和食藥監(jiān)械函200769號“關(guān)于明確2006年中央補(bǔ)助地方醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目起草單位的函”的要求，由淮陰醫(yī)療器械有限公司負(fù)責(zé)修訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無菌塑柄手術(shù)刀（項(xiàng)目編號為2006112-T-SH）。本次

14、標(biāo)準(zhǔn)修訂作如下說明：本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中，起草單位收集了日本標(biāo)準(zhǔn)JIS T 2107-2005 一次性使用外科手術(shù)刀，并參考了其中相關(guān)內(nèi)容。1 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性目前，無菌塑柄手術(shù)刀（以下簡稱手術(shù)刀）的應(yīng)用范圍主要在解剖學(xué)的教學(xué)過程和部分醫(yī)療手術(shù)，受習(xí)慣的影響，有一些外科大夫還不習(xí)慣使用塑柄手術(shù)刀，尚有相當(dāng)一部分醫(yī)生還習(xí)慣使用普通包裝（非無菌包裝）的手術(shù)刀片。國內(nèi)生產(chǎn)的無菌塑柄手術(shù)刀，出口量超過國內(nèi)的銷售量，鑒于國內(nèi)目前的這一現(xiàn)狀，本標(biāo)準(zhǔn)仍作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)比較適宜。2 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)原標(biāo)準(zhǔn)編排和結(jié)構(gòu)與醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣存在較大的差異，在上海醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的指導(dǎo)下，此次修訂對標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了較大的調(diào)整

15、，使之盡量符合我們行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的習(xí)慣。（以下內(nèi)容的條款與標(biāo)準(zhǔn)中的條款相同）3 產(chǎn)品分類3.1 分類國內(nèi)塑料刀柄和手術(shù)刀片結(jié)合的方式有裝配式和加熱壓焊式兩種方式。國外有在注塑時(shí)直接注入式，應(yīng)用較少。根據(jù)塑料刀柄和手術(shù)刀片結(jié)合的方式，將塑柄刀的型式代號分為Z裝配式手術(shù)刀；R熱壓接合式手術(shù)刀。3.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)手術(shù)刀一般由塑料刀柄和手術(shù)刀片結(jié)合而成，為了使用時(shí)的安全性和產(chǎn)品無菌包裝袋的密封可靠性，對刀片鋒利的刃口應(yīng)加以適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)，同時(shí)刃口的保護(hù)措施應(yīng)方便去除或摘除，以便于使用。參照日本 JIS T 2107-2005 一次性使用外科手術(shù)刀增加了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖。3.3 型號標(biāo)記參照同類產(chǎn)品的型號標(biāo)記規(guī)定。型

16、號標(biāo)記有三部分組成，即生產(chǎn)廠家代號-結(jié)合方式代號-手術(shù)刀片規(guī)格代號。3.4 材料塑料刀柄材料目前國內(nèi)的手術(shù)刀的塑料刀柄以ABS（丙烯晴丁二烯苯乙烯）為主，這種材料經(jīng)過多年的使用證明能夠滿足使用的要求。當(dāng)然，本標(biāo)準(zhǔn)不限制更新的性能更好材料的應(yīng)用。生產(chǎn)廠家在采用新材料時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證。手術(shù)刀片材料要求引用了YY0174-2005的相關(guān)規(guī)定。4 技術(shù)要求由于本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的手術(shù)刀是帶刀柄的手術(shù)刀，產(chǎn)品本身是塑料刀柄和手術(shù)刀片已經(jīng)組合在一起，在臨床使用時(shí)不存在與手術(shù)刀柄配合問題，所以本標(biāo)準(zhǔn)沒有對配合尺寸進(jìn)行規(guī)定。4.1、4.2 規(guī)定了產(chǎn)品的外觀要求4.3 規(guī)定了標(biāo)志要求4.4 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的手術(shù)刀，其使

17、用場合以及使用性能與YY 0174-2005規(guī)定的手術(shù)刀片基本一致，所以關(guān)于手術(shù)刀片的使用要求、物理性能引用了YY 0174-2005第章中4.2、4.3、4.4，規(guī)定了手術(shù)刀片的外觀、鋒利度、硬度和彈性四項(xiàng)物理性能要求。4.5 規(guī)定了手術(shù)刀與刀柄裝配的牢固性要求。4.6 規(guī)定手術(shù)刀必須有刃口保護(hù)措施，本條規(guī)定出于使用者安全性考慮和無菌包裝完好性考慮。4.7 產(chǎn)品的無菌要求，這是一次性產(chǎn)品通用要求。4.8 目前國內(nèi)的一次性塑柄手術(shù)刀多采用復(fù)合鋁箔袋包裝和透晰紙袋包裝兩種包裝形式，滅菌方式有鈷60滅菌和滅菌兩種方法，對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，當(dāng)采用滅菌時(shí)，必須對的殘留量予以規(guī)定，并在生產(chǎn)過程中進(jìn)行嚴(yán)格的

18、監(jiān)控本標(biāo)準(zhǔn)參照YY 01672005非吸收性外科縫線第4.9的規(guī)定。即當(dāng)采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于250gg。是否合理，希望在標(biāo)技委予以確定或在標(biāo)準(zhǔn)審定時(shí)確定。5 試驗(yàn)方法5.1外觀試驗(yàn)產(chǎn)品表面、外觀以目力觀察，5.2 手術(shù)刀片試驗(yàn)手術(shù)刀片物理性能使用性能的試驗(yàn)，引用YY/T 0174-2005中5.2，5.3，5.4，規(guī)定的試驗(yàn)方法。5.3 裝配牢固性試驗(yàn)本產(chǎn)品國內(nèi)沒有統(tǒng)一的試驗(yàn)方法，在本標(biāo)準(zhǔn)首次制定和本次修訂過程中，起草單位對本標(biāo)準(zhǔn)附錄中規(guī)定的方法進(jìn)行了多次驗(yàn)證，證明此方法能夠反映手術(shù)刀片和刀柄結(jié)合的牢固性，即：將手術(shù)刀放置在專用試驗(yàn)儀器上，在塑料刀柄的中部無沖擊加10N

19、負(fù)載，并保持30秒，手術(shù)刀片不得脫落、松動。其試驗(yàn)儀器要求和試驗(yàn)方法見標(biāo)準(zhǔn)附錄A。起草單位按照附錄規(guī)定的試驗(yàn)方法對產(chǎn)品進(jìn)行了驗(yàn)證檢測，結(jié)果合格并能夠滿足使用要求5.4 無菌檢查每滅菌批中隨機(jī)抽取10把手術(shù)刀，按GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法中規(guī)定的無菌方法進(jìn)行。，其結(jié)果應(yīng)符合4.7的規(guī)定。5.5 環(huán)氧乙烷殘留量環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)方法引用GB/T 14233.11998中第九章“氣相色譜法試驗(yàn)方法，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合4.8的規(guī)定。本試驗(yàn)方法參照了YY0167-2005非吸收外科縫線的試驗(yàn)方法。6 檢驗(yàn)規(guī)則本標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)則參照YY 0174-2005第6

20、章進(jìn)行了規(guī)定。由于該產(chǎn)品屬于短期使用的醫(yī)療器械，所以將第4.8條規(guī)定為周期檢驗(yàn)項(xiàng)目。7 標(biāo)志按照醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定，參照YY 0174-2005的條款規(guī)定了產(chǎn)品單件包裝、中包裝和大包裝要求。8 包裝、運(yùn)輸、貯存、使用期限參照YY 0174-2005的對應(yīng)條款，規(guī)定了包裝、運(yùn)輸、貯存。本產(chǎn)品的使用期限主要受無菌性能和手術(shù)刀片耐銹蝕性能影響，在包裝合格的情況下，產(chǎn)品的有效使用期限決定于配套的手術(shù)刀片的有效使用期限，所以本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“在遵守貯存規(guī)則的條件下,手術(shù)刀自制造完工之日有效期不少于二年”。 因?yàn)?起草單位在修訂標(biāo)準(zhǔn)過程中沒有能夠收集到有關(guān)生產(chǎn)廠家的樣品,驗(yàn)證檢測時(shí)僅對淮陰醫(yī)

21、療器械有限公司的產(chǎn)品進(jìn)行了驗(yàn)證檢測.參考標(biāo)準(zhǔn)、資料日本 JIS T 2107-2005 一次性使用外科手術(shù)刀GB/T 14233.11998 醫(yī)用輸血、輸液注射器具檢驗(yàn)方法 第一部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233.11998 醫(yī)用輸血、輸液注射器具檢驗(yàn)方法 第一部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T 1912000 包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T1298-1986 碳素工具鋼GB/T1299-1985 合金工具鋼技術(shù)條件GB1220-1992 不銹鋼棒YY/T1052-2004 手術(shù)器械標(biāo)志YY/T0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)志和提供信息的符號GB 2828.12003 計(jì)數(shù)抽樣檢查

22、程序 第1部分 按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃及抽樣表YY 01742005 手術(shù)刀片YY 01672005 非吸收外科縫線中華人民共和國藥典2005版 二部無菌塑柄手術(shù)刀驗(yàn)證報(bào)告名稱 (不銹鋼)無菌塑柄手術(shù)刀 規(guī)格(型號) 21# 檢測依據(jù) YY/T0454 ×××× 序號標(biāo)準(zhǔn)條款檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求檢品編號實(shí)測結(jié)果判定（說明）14.1表面塑料刀柄表面應(yīng)光滑，無明顯注塑成型缺陷。1#5#符合合格24.2柄花塑料刀柄的柄花應(yīng)整齊、清晰。1#5#符合合格34.3標(biāo)志塑料刀柄上若有標(biāo)志，其標(biāo)志應(yīng)清晰、完整。1#5#符合合格44.4刀片與塑料刀柄裝配

23、的手術(shù)刀片應(yīng)符合YY 0174中4.2、4.3、4.4的規(guī)定。4.2 外觀#13#符合合格4.3 鋒利度（N）0.56, 0.48, 0.42, 0.56, 0.50, 0.53, 0.58, 0.55合格4.4.1硬度（HV10）665734合格4.4.2彈性符合合格54.5連接（配合）手術(shù)刀的刀片與刀柄的連接（或結(jié)合）應(yīng)牢固。D1#D5#10N/30S試驗(yàn)合格64.6刃口保護(hù)手術(shù)刀應(yīng)有刃口保護(hù)裝置。 D1#符合合格74.7無菌手術(shù)刀應(yīng)無菌?？刹捎免?60輻照滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌無菌生長合格84.8EO殘留量 當(dāng)采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于250gg。鈷-60輻照滅菌結(jié)論經(jīng)檢測

24、,樣品符合標(biāo)準(zhǔn)(修訂稿)的要求.批號 070802 抽樣方案 GB/T2828 送檢日期 2007/8/11 送檢人 檢測人 審核 日期 2007/8/25 無菌塑柄手術(shù)刀驗(yàn)證報(bào)告名稱 (不銹鋼)無菌塑柄手術(shù)刀 規(guī)格(型號) 11# 檢測依據(jù) YY/T0454 ××××序號標(biāo)準(zhǔn)條款檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求檢品編號實(shí)測結(jié)果判定（說明）14.1表面塑料刀柄表面應(yīng)光滑，無明顯注塑成型缺陷。1#5#符合合格24.2柄花塑料刀柄的柄花應(yīng)整齊、清晰。1#5#符合合格34.3標(biāo)志塑料刀柄上若有標(biāo)志，其標(biāo)志應(yīng)清晰、完整。1#5#符合合格44.4刀片與塑料刀柄裝配的手術(shù)刀片應(yīng)符合

25、YY 0174中4.2、4.3、4.4的規(guī)定。4.2 外觀1#13#符合合格4.3 鋒利度（N）0.58 ,0.55, 0.48, 0.60, 0.52, 0.58, 0.53, 0.51合格4.4.1硬度（HV10）681724合格4.4.2彈性符合合格54.5連接（配合）手術(shù)刀的刀片與刀柄的連接（或結(jié)合）應(yīng)牢固。1#5#10N/30S試驗(yàn)合格64.6刃口保護(hù)手術(shù)刀應(yīng)有刃口保護(hù)裝置。 1#符合合格74.7無菌手術(shù)刀應(yīng)無菌。可采用鈷-60輻照滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌無菌生長合格84.8EO殘留量 當(dāng)采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于250gg。鈷-60輻照滅菌結(jié)論經(jīng)檢測，樣品符合標(biāo)準(zhǔn)(修訂

26、稿)的要求.批號 070802 抽樣方案 GB/T2828 送檢日期 2007/8/11 送檢人 檢測人 審核 日期 2007/8/25 無菌塑柄手術(shù)刀驗(yàn)證報(bào)告名稱 (碳鋼)無菌塑柄手術(shù)刀 規(guī)格(型號) 15# 檢測依據(jù) YY/T0454 ××××序號標(biāo)準(zhǔn)條款檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求檢品編號實(shí)測結(jié)果判定（說明）14.1表面塑料刀柄表面應(yīng)光滑，無明顯注塑成型缺陷。1#5#符合合格24.2柄花塑料刀柄的柄花應(yīng)整齊、清晰。1#5#符合合格34.3標(biāo)志塑料刀柄上若有標(biāo)志，其標(biāo)志應(yīng)清晰、完整。1#5#符合合格44.4刀片與塑料刀柄裝配的手術(shù)刀片應(yīng)符合YY 0174中4.2

27、、4.3、4.4的規(guī)定。4.2 外觀1#13#符合合格4.3 鋒利度（N）0.58 ,0.55, 0.48, 0.60, 0.52, 0.58, 0.53, 0.51合格4.4.1硬度（HV10）681724合格4.4.2彈性符合合格54.5連接（配合）手術(shù)刀的刀片與刀柄的連接（或結(jié)合）應(yīng)牢固。1#5#10N/30S試驗(yàn)合格64.6刃口保護(hù)手術(shù)刀應(yīng)有刃口保護(hù)裝置。 1#符合合格74.7無菌手術(shù)刀應(yīng)無菌?？刹捎免?60輻照滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌無菌生長合格84.8EO殘留量 當(dāng)采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于250gg。鈷-60輻照滅菌結(jié)論經(jīng)檢測,樣品符合標(biāo)準(zhǔn)(修訂稿)的要求.批號 07

28、0806 抽樣方案 GB/T2828 送檢日期 2007/8/11 送檢人 檢測人 審核 日期 2007/8/26 無菌塑柄手術(shù)刀驗(yàn)證報(bào)告名稱 (碳鋼)無菌塑柄手術(shù)刀 規(guī)格(型號) 21# 檢測依據(jù) YY/T0454 ×××× 序號標(biāo)準(zhǔn)條款檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求檢品編號實(shí)測結(jié)果判定（說明）14.1表面塑料刀柄表面應(yīng)光滑，無明顯注塑成型缺陷。1#5#符合合格24.2柄花塑料刀柄的柄花應(yīng)整齊、清晰。1#5#符合合格34.3標(biāo)志塑料刀柄上若有標(biāo)志，其標(biāo)志應(yīng)清晰、完整。1#5#符合合格44.4刀片與塑料刀柄裝配的手術(shù)刀片應(yīng)符合YY 0174中4.2、4.3、4.4的規(guī)

29、定。4.2 外觀1#1#符合合格4.3 鋒利度（N）0.52 ,0.56, 0.48, 0.55, 0.52, 0.54, 0.57, 0.60合格4.4.1硬度（HV10）782847合格4.4.2彈性符合合格54.5連接（配合）手術(shù)刀的刀片與刀柄的連接（或結(jié)合）應(yīng)牢固。1#5#10N/30S試驗(yàn)合格64.6刃口保護(hù)手術(shù)刀應(yīng)有刃口保護(hù)裝置。 1#符合合格74.7無菌手術(shù)刀應(yīng)無菌?？刹捎免?60輻照滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌無菌生長合格84.8EO殘留量 當(dāng)采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于250gg。鈷-60輻照滅菌結(jié)論經(jīng)檢測,樣品符合標(biāo)準(zhǔn)(修訂稿)的要求.批號 070806 抽樣方案 G

30、B/T2828 送檢日期 2007/8/11 送檢人 檢測人 審核 日期 2007/8/26標(biāo)準(zhǔn)名稱無菌塑柄手術(shù)刀匯總聯(lián)系人及聯(lián)系方式陸廣號標(biāo)準(zhǔn)條款提出意見單位提出意見及建議內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)起草單位意見標(biāo)準(zhǔn)審議結(jié)論意見不予采納的簡要說明14.8上海醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司手術(shù)器械廠環(huán)氧乙烷殘留量過大（一般為510ppm），且應(yīng)有釋放期交審定會討論裝配成手術(shù)刀應(yīng)有配合尺寸要求不采納塑柄手術(shù)刀是整體產(chǎn)品，生產(chǎn)過程需要控制尺寸，對最終產(chǎn)品不需規(guī)定尺寸。周期檢查應(yīng)有判定數(shù)組23.2上海聯(lián)輝醫(yī)療用品有限公司建議標(biāo)準(zhǔn)3.2增加為：可以采用其它適合保護(hù)塑柄刀刃口部分裝置的結(jié)構(gòu)和材料不采納4

31、.6規(guī)定：“手術(shù)刀應(yīng)有刃口保護(hù)裝置”，對其保護(hù)裝置沒有規(guī)定形式、材料。.每10支或最多不超過50支為產(chǎn)品組成中包裝，中包裝是提供檢驗(yàn)和銷售的最小包裝單位采納已修訂為“一定數(shù)量的小包裝產(chǎn)品組成中包裝,”3.北京地壇醫(yī)院塑料刀柄應(yīng)有一定的重量，以利于手術(shù)者的使用感覺及習(xí)慣，建議塑柄的重量以同等大小金屬刀柄的1/21/3為宜。不采納如果規(guī)定重量，制造商必須保證其指標(biāo)，在標(biāo)準(zhǔn)中不作規(guī)定，制造商可以采取措施調(diào)節(jié)重量。44.7無錫信達(dá)醫(yī)療器械有限公司本公司的無菌塑柄手術(shù)刀均為出口業(yè)務(wù)，滅菌方式采用的是鈷-60輻射，這種滅菌方式是否合適？如果合適的話標(biāo)準(zhǔn)中能否增加這種滅菌方式采納“4.7手術(shù)刀應(yīng)無菌?？刹捎免?60輻照滅菌或環(huán)氧乙烷滅菌”。57常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司標(biāo)準(zhǔn)中“逐批檢查、出廠檢查、周期檢查和型式檢查”用詞應(yīng)統(tǒng)一采納環(huán)