超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)URS

1、文件編號(hào)：- URS-超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)用戶需求說(shuō)明*制藥廠2013年03月超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)用戶需求說(shuō)明方案起草：起草部門起草人簽名日 期方案會(huì)審：部門名稱會(huì)審人簽名日 期方案批準(zhǔn)：批準(zhǔn)人簽 名日 期質(zhì)量受權(quán)人目 錄1.背景介紹2.目的3.范圍4.法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)4.1藥品管理法4.2新版GMP4.3中國(guó)藥典2010年二部4.4國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)4.5行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5.職責(zé)6.概述6.1項(xiàng)目描述6.2設(shè)備描述7.用戶及系統(tǒng)要求7.1 URS要求7.2對(duì)URS文件的說(shuō)明8.附件8.1縮略語(yǔ)8.2術(shù)語(yǔ)8.3附表1. 背景介紹1.1為了更好的適應(yīng)國(guó)家新版GMP的要求，達(dá)到擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的目的，公司管理

2、層決定于2013年對(duì)原有的凍干生產(chǎn)線進(jìn)行改造，將購(gòu)置一臺(tái)超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)，項(xiàng)目完成時(shí)將要求符合中國(guó)（2010）版GMP要求。1.2該超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)為本公司改造的凍干生產(chǎn)線的主要生產(chǎn)設(shè)備之一，主要用于凍干粉針劑生產(chǎn)過(guò)程中所使用管式抗生素瓶的清洗工序。2. 目的2.1本URS文件旨在從生產(chǎn)線設(shè)備的角度綜合的、系統(tǒng)的分析和闡述用戶需求。目的是協(xié)助用戶通過(guò)對(duì)該生產(chǎn)線所需洗瓶機(jī)的質(zhì)量要求（GMP）、重要的部件、關(guān)鍵參數(shù)和必需的功能的明確，以可能的最有效的花費(fèi)去獲得滿足用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的洗瓶機(jī)。3. 范圍3.1本文件適用于凍干粉針劑車間管制抗生素瓶清洗工序所用洗瓶機(jī)，應(yīng)將本文件作為設(shè)備采購(gòu)及工程施工合同的附

3、件以明確該文件的法律地位，確保供應(yīng)商能夠提供符合本文件要求的設(shè)備、設(shè)施以及服務(wù)等。本URS在移交給相關(guān)供應(yīng)商之后，意味著我方將本次項(xiàng)目的設(shè)計(jì)需求告知，通過(guò)詳細(xì)溝通后，供應(yīng)商需按照我方需求進(jìn)行設(shè)計(jì)從而最終選定。3.2這份文件同時(shí)是構(gòu)建項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，也是設(shè)備設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本公司需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4. 依據(jù)準(zhǔn)則4.1藥品管理法4.2 CGMP2010版4.3中國(guó)藥典2010版4.4國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)4.4.1國(guó)家安全設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：符合GB/T29004.4.2國(guó)家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)：符合GB12348-20084.5行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4.5.1產(chǎn)品行業(yè)

4、標(biāo)準(zhǔn)：符合JB/T20098-20074.5.2超聲波洗瓶機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4.6本公司需求5.職責(zé)5.1改造工程部負(fù)責(zé)該文件的編寫以及設(shè)備的調(diào)研和選型。5.2 生產(chǎn)部、設(shè)備部、質(zhì)量部參與該文件的審核。5.3改造工程部和確定的供應(yīng)商負(fù)責(zé)該文件的執(zhí)行。6.概述6.1項(xiàng)目描述根據(jù)公司凍干粉針劑生產(chǎn)車間改造項(xiàng)目的計(jì)劃及新版GMP的要求，將購(gòu)置一臺(tái)符合我公司要求的洗瓶機(jī)，該設(shè)備結(jié)構(gòu)、安裝必須符合新版GMP要求，設(shè)備性能滿足生產(chǎn)要求。6.2設(shè)備描述該設(shè)備用于凍干粉針劑生產(chǎn)工藝管制抗生素瓶清洗工序，管制抗生素瓶經(jīng)解包傳遞后通過(guò)輸送帶的傳送進(jìn)入清洗工序，清洗完成后經(jīng)輸瓶軌道進(jìn)入后一工序。7.用戶及系統(tǒng)要求7.1本文

5、件將從以下14個(gè)方面對(duì)玻璃瓶軋蓋機(jī)系統(tǒng)用戶需求進(jìn)行詳細(xì)的描述編號(hào)項(xiàng)目要求內(nèi)容URS01總體要求設(shè)備總體特性要求。URS02安裝要求安裝區(qū)域及位置要求包裝和運(yùn)輸要求安裝和調(diào)試要求其他要求。URS03電力要求提出系統(tǒng)的電壓、電流、功率、幾相幾線制、接線圖以及線纜要求。URS04外觀要求表面涂層色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直線度，表面鍍鉻，表面氧化處理，表面噴朔等。URS05材質(zhì)要求對(duì)設(shè)備的材質(zhì)提出要求URS06技術(shù)要求對(duì)系統(tǒng)或設(shè)備提供的功能提出具體的技術(shù)要求，如：關(guān)鍵工藝控制、關(guān)鍵部件或功能的完備程度、合格率指標(biāo)等。URS07RAM要求設(shè)備的可靠性和可維護(hù)性要求。URS08EHS要求對(duì)設(shè)

6、備的應(yīng)急安全、環(huán)境保護(hù)以及對(duì)設(shè)備操作人員的健康安全保護(hù)的要求。URS09計(jì)量要求提出系統(tǒng)所需儀表、傳感器、變送器等的控制模式、類型、數(shù)量、準(zhǔn)確度、精度和校驗(yàn)等要求。URS10清潔/消毒/滅菌要求對(duì)系統(tǒng)或設(shè)備的清潔、消毒、滅菌提出要求URS11潤(rùn)滑劑要求對(duì)設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑的要求URS12文件要求對(duì)供應(yīng)商需要提供的各類圖紙、文件的列表，如使用和維護(hù)手冊(cè)、圖紙、接線圖、備件清單、材質(zhì)證明等證書、校驗(yàn)方法、報(bào)警清單、備份等。URS13驗(yàn)證與確認(rèn)要求根據(jù)設(shè)備的類型，提出設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn)需求，提交必需的各類驗(yàn)證和確認(rèn)文件。URS14服務(wù)與維護(hù)要求要求供應(yīng)商提供設(shè)備的管理、操作、維護(hù)、校驗(yàn)的建議和培訓(xùn)，保質(zhì)

7、期間和保質(zhì)期外的系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)的響應(yīng)速度，要求提供備品、備件的數(shù)量、質(zhì)量、響應(yīng)速度。7.1.1總體要求編號(hào)需求必需/期望URS01-01該設(shè)備設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)性能應(yīng)符合新版GMP要求。必需URS01-02本設(shè)備的設(shè)計(jì)性能應(yīng)能夠適用于管制抗生素瓶2ml、7ml、10ml規(guī)格的清洗，規(guī)格件更換簡(jiǎn)單，調(diào)整方便。必需URS01-03超聲波洗瓶機(jī)需經(jīng)過(guò)網(wǎng)帶進(jìn)瓶注水、超聲波粗洗、“三水三氣”的清洗工藝，經(jīng)清洗后的管制抗生素瓶的澄明度、可見(jiàn)異物、不溶性微粒、PH等檢查應(yīng)符合中國(guó)藥典要求。必需URS01-04該設(shè)備設(shè)計(jì)穩(wěn)定洗瓶能力應(yīng)300瓶/分。必需7.1.2安裝要求URS02-01：安裝區(qū)域及位置要求編號(hào)需求必需/期

8、望URS02-01-01設(shè)備應(yīng)能合理安裝在凍干粉針劑車間洗瓶間內(nèi)，軌道的前后段能夠與上下工序設(shè)備所用輸送軌道有效連接。必需URS02-01-02設(shè)備安裝在環(huán)氧自流坪地面上，與地面保持端正垂直，安裝位置地面承重應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。必需URS02-01-03設(shè)備左右側(cè)距離墻或其他設(shè)備活動(dòng)空間適當(dāng)，不易刮碰，不易發(fā)生操作錯(cuò)誤。必需URS02-01-04設(shè)備底板與地面距離應(yīng)有一定高度，且可調(diào)節(jié)必需URS02-02：包裝運(yùn)輸要求編號(hào)需求必需/期望URS02-02-01廠內(nèi)檢查和測(cè)試之后，設(shè)備應(yīng)被干燥、清潔干凈并用盲板把設(shè)備接口密封起來(lái)。必要時(shí)包裝內(nèi)應(yīng)該裝有干燥劑，以便去除設(shè)備內(nèi)部的任何殘留潮氣。必需URS0

9、2-02-02交付的設(shè)備要裝配完畢。包裝過(guò)程中，做好各方面的支撐以防止運(yùn)輸和吊裝過(guò)程 中任何變形和損壞的出現(xiàn)。設(shè)備采用木箱包裝，包裝箱應(yīng)滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何變形或銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。必需URS02-02-03運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。必需URS02-02-04應(yīng)附有到貨清單，詳列包裝內(nèi)所有的設(shè)備、部件、文件、軟件、圖紙、手冊(cè)、證明證書等，便于清點(diǎn)。必需URS02-03：安裝、調(diào)試要求編號(hào)需求必需/期望URS02-03-01供應(yīng)商在報(bào)價(jià)中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施（如電、壓縮空氣、安裝空間等）列舉清楚，若有

10、列舉不明之項(xiàng)目，發(fā)生費(fèi)用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。必需URS02-03-02設(shè)備到貨后，供應(yīng)商所派工作人員必須與使用方所派人員共同拆箱。否則，拆箱后設(shè)備及所有任何損壞、缺失，供應(yīng)方應(yīng)負(fù)全責(zé)。必需URS02-03-03設(shè)備到貨運(yùn)送、搬運(yùn)、以及安裝試車完成以及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之各項(xiàng)費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，使用方僅提供必要的協(xié)助。必需URS02-03-04在設(shè)備就位后，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)設(shè)備安裝、調(diào)試，包括及時(shí)提供安裝文件系統(tǒng)，和進(jìn)行設(shè)備找平、部件組裝、電氣接線、配管等工作；調(diào)試工作，只有當(dāng)設(shè)備完全符合上述工藝、設(shè)備、電氣等條件且車間正常生產(chǎn)2天后方可離開(kāi)。必需URS02-03-05試車期限為一個(gè)月,如一個(gè)月內(nèi)該設(shè)備

11、始終無(wú)法達(dá)到要求參數(shù)或不能產(chǎn)出合格產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)商需無(wú)條件免費(fèi)收回該設(shè)備,其運(yùn)費(fèi)、裝箱費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)、退回設(shè)備合同訂立的全部款額。必需URS02-03-06供應(yīng)商所派工作人員進(jìn)廠施工必須遵守需方的施工規(guī)則施工，以及遵守我廠的各項(xiàng)規(guī)章制度。必需URS02-04：其他要求編號(hào)需求必需/期望URS02-04-01在啟動(dòng)訂單和安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃。以便于公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作必需7.1.3電力要求編號(hào)需求必需/期望URS03-01電源為AC 220/380V，3 相5線制，50 Hz必需URS03-02 U所用線纜應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖必需URS03-03電

12、氣柜設(shè)計(jì)要符合國(guó)內(nèi)外最新制藥法規(guī)要求，具有防塵、防水、防銹、散熱快且易于安裝的特點(diǎn)；柜內(nèi)風(fēng)扇須有溫度控制啟停裝置。必需URS03-04 U設(shè)備系統(tǒng)電氣裝置的絕緣、耐壓、接地保護(hù)、配線應(yīng)符合GB5226.1-2002相關(guān)規(guī)定。必需URS03-05 U電氣系統(tǒng)電氣元件應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品，例如：Siemens，Klockner Moeller，F(xiàn)esto，Omron等期望7.1.4外觀要求編號(hào)需求必需/期望URS04-01整機(jī)的外表應(yīng)拋光，表面平整光滑、無(wú)凸起、無(wú)凹陷、無(wú)顆粒、無(wú)損傷、無(wú)傾斜，外表面亞光，造型美觀。同時(shí)工作區(qū)表面光滑，無(wú)死角和盲區(qū)，易觀察、易清潔和易方便裝拆。必需URS04-02零

13、部件外露結(jié)合面的邊緣應(yīng)整齊均勻，不應(yīng)有明顯的錯(cuò)位，門、蓋與結(jié)合面不應(yīng)有明顯的縫隙。必需URS04-03設(shè)備及功能、操作、指示按鈕或信號(hào)的標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰明確，并與提供的文件一致。必需URS04-04各連接部件應(yīng)牢固密封處不得有滲漏。必需7.1.5材質(zhì)要求編號(hào)需求必需/期望URS05-01該設(shè)備運(yùn)行時(shí)設(shè)備表面溫度應(yīng)不超過(guò) 40。必需URS05-02翻盤軌道、噴針等主要工作部件選用316。必需URS05-03機(jī)械手金屬材質(zhì)采用316L不銹鋼，夾頭材質(zhì)采用聚氨脂材質(zhì)。必需URS05-04純化水、注射用水管道、管件、閥門選用316，拋光度水平滿足外壁Ra0.8m，管內(nèi)壁Ra0.65m。必需URS05-05任

14、何與純化水、注射用水接觸的閥門必須采用316L不銹鋼隔膜閥（包括取樣閥），膜片為PTFE/EPDM無(wú)接縫、與管道接口相匹配必需URS05-06壓縮空氣管道、閥門選用304級(jí)別以上的不銹鋼。所有連接密封圈和管路連接墊圈材質(zhì)均為硅橡膠或聚四氟乙烯材料。必需URS05-07與瓶接觸的非金屬材料都采用進(jìn)口聚甲醛，能夠承受90的水溫不變形。必需URS05-08循環(huán)水泵采用316不銹鋼衛(wèi)生泵。必需URS05-09過(guò)濾器殼材質(zhì)均需采用316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)表面粗糙度0.4m，外表面粗糙度0.8m。必需7.1.6技術(shù)要求 USR06-01功能和性能要求編號(hào)需求必需/期望URS06-01-01設(shè)備應(yīng)符合2010

15、版GMP，保證符合洗瓶區(qū)域環(huán)境的潔凈度要求必需URS06-01-02經(jīng)該設(shè)備清洗后的管制抗生素瓶應(yīng)無(wú)殘存水、倒置無(wú)水滴落必需URS06-01-03設(shè)備的進(jìn)瓶和傳送部件應(yīng)有防碎瓶設(shè)計(jì)，保證碎瓶率0.05必需URS06-01-04超聲波功率須能滿足不同規(guī)格西林瓶的清洗要求，功率可調(diào)。必需URS06-01-05超聲波水池內(nèi)配有溫度檢測(cè)探頭，用來(lái)檢測(cè)超聲波水池內(nèi)的水溫,可設(shè)定和控制水溫在4060。必需URS06-01-06超聲波發(fā)生器應(yīng)于洗瓶互鎖聯(lián)動(dòng)。在停機(jī)、卡瓶時(shí)，須自動(dòng)關(guān)閉。超聲波不用時(shí)，可以通過(guò)控制面板關(guān)閉。必需URS06-01-07該設(shè)備應(yīng)設(shè)置最后一次洗滌水取樣口。必需URS06-01-08清

16、洗用水和無(wú)菌壓縮空氣應(yīng)間歇式的供應(yīng)，節(jié)能減耗必需URS06-01-09洗瓶機(jī)進(jìn)瓶、出瓶應(yīng)能有效隔離，防止污染；出瓶至隧道的連接部分，盡可能短，同時(shí)配有保護(hù)罩，防止人為干擾以及其他行為對(duì)清洗后的容器污染。必需 USR06-02機(jī)械和傳動(dòng)系統(tǒng)要求編號(hào)需求必需/期望URS06-02-01關(guān)鍵部件的機(jī)械與傳動(dòng)的匹配度和精準(zhǔn)度應(yīng)滿足工藝要求，包括：夾瓶與托瓶位置；送瓶螺桿與托瓶位置；針架與機(jī)械手臂位置；同步帶與機(jī)械手夾瓶位置；所有機(jī)械手臂動(dòng)作的匹配必需URS06-02-02管制抗生素瓶在所有傳遞過(guò)程中必須柔和有效。必需URS06-02-03進(jìn)瓶傳輸可與前端傳輸設(shè)備聯(lián)線。聯(lián)線過(guò)渡要順暢無(wú)倒瓶現(xiàn)象。必需UR

17、S06-02-04采用單夾臂軸多夾頭式機(jī)械手結(jié)構(gòu)。機(jī)械手夾頭需選用耐磨、耐溫材質(zhì)，以減少在日常操作時(shí)磨損或變形所出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)。必需URS06-02-05噴針采用無(wú)衛(wèi)生死角，連接部位采用卡箍式。必需URS06-02-06噴針動(dòng)作可由電器控制，噴針的行程可通過(guò)觸摸屏參數(shù)進(jìn)行調(diào)整；噴針需定位準(zhǔn)確，對(duì)中心性好，且與瓶?jī)?nèi)壁無(wú)磨擦，不產(chǎn)生玻屑和金屬微粒。必需 USR06-03水氣、管路和過(guò)濾系統(tǒng)要求編號(hào)需求必需/期望URS06-03-01 U應(yīng)配備合理的水氣過(guò)濾系統(tǒng)，并進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及說(shuō)明，以證明其排列方式是可行的、有效的，經(jīng)清洗后的需符合藥典相關(guān)要求。必需URS06-03-02注射用水、壓縮空氣、循環(huán)水的壓

18、力需恒定，在一定范圍內(nèi)可進(jìn)行自動(dòng)調(diào)整。同時(shí)，壓力過(guò)高或過(guò)低時(shí)，應(yīng)能夠報(bào)警停車。注射用水壓力：0.3-0.5MPa壓縮空氣壓力：0.4-0.6 MPa必需URS06-03-03管道連接方式根據(jù)清洗介質(zhì)的流向，由低到高，確保管路內(nèi)無(wú)殘留清洗介質(zhì)，即全排空設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)。必需URS06-03-04清洗用工藝管道需配置壓縮空氣排空系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)工藝管道無(wú)任何殘留水，以保證工藝管道的潔凈度要求。排水管道應(yīng)有防止倒灌的措施。必需URS06-03-05循環(huán)水過(guò)濾器過(guò)濾精度5m注射用水過(guò)濾器過(guò)濾精度0.22m壓縮空氣過(guò)濾器過(guò)濾精度0.2m必需URS06-03-06在安裝濾芯的不銹鋼濾筒上要有取樣口（底座有排液口）。UR

19、S06-03-07管道三通、彎頭、對(duì)接采用自動(dòng)軌跡焊接，附管路焊接標(biāo)號(hào) PID 圖，與實(shí)際相對(duì)應(yīng)。焊縫成形美觀，無(wú)缺陷，并按焊口總數(shù)的 20%比例做內(nèi)窺鏡檢測(cè)，能夠提供檢測(cè)附圖報(bào)告。必需URS06-03-08所用管道應(yīng)作出管道標(biāo)識(shí)，并與 PID 圖相符。管道長(zhǎng)度大于 500mm 時(shí)，可見(jiàn)激光噴碼，包括管徑、材質(zhì)、批號(hào)、爐號(hào)等內(nèi)容。管道安裝測(cè)試應(yīng)提供打壓測(cè)試方法和檢測(cè)報(bào)告；焊接處拋光，內(nèi)表面酸洗鈍化處理，附有詳細(xì)的處理方法和處理報(bào)告。必需USR06-04控制系統(tǒng)要求編號(hào)需求必需/期望URS06-04-01自控系統(tǒng)的配備應(yīng)針對(duì)所使用車間生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度要求設(shè)計(jì)必需URS06-04-02人機(jī)操作

20、界面應(yīng)使用中文或中英文菜單必需URS06-04-03配觸摸屏的控制面板，采用PLC控制。配有點(diǎn)動(dòng)開(kāi)關(guān)。必需URS06-04-04自動(dòng)控制采用 PLC 控制，應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品，如Siemens、三菱等。自控系統(tǒng)預(yù)留至少 10的 PLC 輸入/輸出接點(diǎn)。至少設(shè)定三級(jí)密碼保護(hù)。CPU 具備至少10個(gè)可編程序供生產(chǎn)所需。同時(shí)配有獨(dú)立存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)卡，可實(shí)現(xiàn)運(yùn)行數(shù)據(jù)的有效記錄。必需URS06-04-05正確、準(zhǔn)確、及時(shí)的反應(yīng)設(shè)備狀態(tài)、運(yùn)行狀態(tài)、錯(cuò)誤信息等訊息必需URS06-04-06能實(shí)現(xiàn)洗瓶過(guò)程的自動(dòng)化，可選擇手動(dòng)、點(diǎn)動(dòng)操作。能對(duì)單次開(kāi)機(jī)洗瓶數(shù)以及累計(jì)洗瓶數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并在控制面板上顯示必需URS0

21、6-04-07水壓、氣壓、水溫、清洗時(shí)間進(jìn)行在線檢測(cè)及控制，可儲(chǔ)存，顯示，打印。必需URS06-04-08供應(yīng)商應(yīng)提供硬件和軟件文件拷貝（源文件代碼），最終版本的全部PLC程序和控制面板軟件的拷貝，并免費(fèi)提供程序恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序期望7.1.7 RAM要求URS07-01可靠性要求編號(hào)需求必需/期望URS07-01-01整套設(shè)備空載狀態(tài)下連續(xù)有效運(yùn)轉(zhuǎn)72小時(shí)必需URS07-01-02整套設(shè)備負(fù)載狀態(tài)下連續(xù)有效運(yùn)轉(zhuǎn)24小時(shí)必需URS07-01-03在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，設(shè)備連續(xù)運(yùn)行時(shí)應(yīng)穩(wěn)定可靠、動(dòng)作協(xié)調(diào)，無(wú)異常聲響和卡阻現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。必需URS07-02可維護(hù)性要求編號(hào)需求必需/期望UR

22、S07-02-01設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮方便維修，采用可靠性設(shè)計(jì)，有足夠的維修空間拆除零部件，易損零件應(yīng)易拆、易裝、耐磨損且定位準(zhǔn)確，以保證零件安裝準(zhǔn)確，避免錯(cuò)位。必需URS07-02-02設(shè)備應(yīng)有故障報(bào)警系統(tǒng)和重要故障信息指示系統(tǒng)，方便發(fā)現(xiàn)并排除故障，縮短維修時(shí)間。必需URS07-02-03系統(tǒng)試車后于保修期內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)方負(fù)責(zé)免費(fèi)維修或更換。必需7.1.8 EHS要求編號(hào)需求必需/期望URS08-01設(shè)備系統(tǒng)電氣裝置的絕緣、耐壓、接地保護(hù)應(yīng)符合GB5226相關(guān)規(guī)定。必需URS08-02恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測(cè)和警報(bào)。必需URS08-03電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。必需URS08

23、-04設(shè)備、系統(tǒng)任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。必需URS08-05設(shè)備、系統(tǒng)的設(shè)計(jì)有急停裝置。必需URS08-06所有的電氣設(shè)備和電纜必須根據(jù)IEC標(biāo)準(zhǔn)。必需URS08-07外露的機(jī)械傳動(dòng)部件必須有傳動(dòng)罩必需URS08-08距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在80 db以下。必需URS08-09循環(huán)水箱應(yīng)有液位控制裝置，完成補(bǔ)水及停止補(bǔ)水。必需URS08-10循環(huán)水泵具有過(guò)載保護(hù)和缺水保護(hù)以及防水功能。必需URS08-11設(shè)備考慮人機(jī)工程設(shè)計(jì)，減少勞動(dòng)者的勞動(dòng)強(qiáng)度和長(zhǎng)期高頻活動(dòng)損傷期望7.1.9計(jì)量要求編號(hào)需求必需/期望URS09-01設(shè)備上的測(cè)量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位必需URS09-02儀器

24、儀表精度符合工藝及控制要求必需URS09-03儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證以及當(dāng)?shù)匦ｒ?yàn)證書必需URS09-04應(yīng)有水溫溫度表、水、氣壓力表、超聲波電流表必需7.1.10清潔/消毒/滅菌要求編號(hào)需求必需/期望URS10-01設(shè)備表明應(yīng)光潔，與重要區(qū)域連接的表面，應(yīng)設(shè)計(jì)成易清潔（無(wú)凸凹，無(wú)不易清潔的間隙）并且無(wú)衛(wèi)生死角。必需URS10-02機(jī)器所有的零部件、防護(hù)罩、電線以及電氣元件等能夠長(zhǎng)期耐受臭氧、酒精、戊二醛、過(guò)氧乙酸、過(guò)氧化氫、甲醛等等符合法規(guī)要求的消毒劑的腐蝕必需URS10-03超聲波水池需安裝有底部排水及碎玻屑收集裝置，排放口處需安裝衛(wèi)生級(jí)單向閥，便于清洗。必需URS10-04所有水

25、箱全部采用衛(wèi)生級(jí)材料與衛(wèi)生結(jié)構(gòu)，可快拆清洗。必需7.1.11潤(rùn)滑劑要求編號(hào)需求必需/期望URS11-01設(shè)備上使用的任何潤(rùn)滑油，應(yīng)該是食物級(jí)別無(wú)毒的。必需URS11-02設(shè)備的潤(rùn)滑部位應(yīng)可靠密封，使用的潤(rùn)滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。必需7.1.12文件要求編號(hào)需求必需/期望URS12-01提供供應(yīng)商資質(zhì)證明文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)許可證組織機(jī)構(gòu)代碼證稅務(wù)登記證必需URS12-02機(jī)械 ：標(biāo)明尺寸和載荷的總裝圖標(biāo)明動(dòng)靜載荷的基礎(chǔ)圖（標(biāo)明基礎(chǔ)螺栓和地 腳螺栓的清單和特性，或其他固定方式）各個(gè)設(shè)備的帶有零部件編號(hào)和材質(zhì)的外形圖和裝配圖設(shè)備焊接工藝說(shuō)明和資格證書設(shè)備焊接記錄表面處

26、理(脫脂、酸洗鈍化、機(jī)械和電拋光) 規(guī)程和表面處理檢測(cè)規(guī)程表面(包括設(shè)備、管道管件、閥門、儀表等所有接觸工藝介質(zhì)的表面)處理和檢測(cè)的記錄和報(bào)告壓力容器資料設(shè)備清洗規(guī)程和報(bào)告帶有技術(shù)特性參數(shù)的機(jī)械零部件（包括閥 門 ）和設(shè)備清單管道和管件清單管道焊接規(guī)程、記錄和證書管道焊接用自動(dòng)焊機(jī)參數(shù)表管道焊接用自動(dòng)焊機(jī)(每日)開(kāi)機(jī)報(bào)告管道焊接操作者的證書、記錄及報(bào)告管道焊縫檢測(cè)規(guī)程、記錄和報(bào)告管道酸洗鈍化規(guī)程、記錄和報(bào)告管道打壓規(guī)程、記錄和報(bào)告設(shè)備潤(rùn)滑油/脂推薦表管道布置圖和焊點(diǎn)圖期望URS12-03電氣 ：電氣原理圖和接線圖電機(jī)和變頻器數(shù)據(jù)表電機(jī)的性能曲線邏輯圖和說(shuō)明端子接線圖和接線盒圖帶有技術(shù)參數(shù)的電氣

27、設(shè)備清單電氣設(shè)備證書、測(cè)試和校驗(yàn)數(shù)據(jù)表電氣設(shè)備接地要求期望URS12-04儀表與控制：儀表說(shuō)明書儀表數(shù)據(jù)頁(yè)儀表校驗(yàn)報(bào)告帶有技術(shù)參數(shù)的儀表清單控制系統(tǒng)使用說(shuō)明書控制柜元器件清單控制系統(tǒng)功能說(shuō)明控制回路圖聯(lián)動(dòng)、啟動(dòng)和停機(jī)邏輯圖氣動(dòng)和電動(dòng)控制的儀表圖控制盤的端子接線圖電路和氣路配置圖控制系統(tǒng)接地要求儀表校驗(yàn)證書和校驗(yàn)報(bào)告控制系統(tǒng)硬件設(shè)計(jì)和配置說(shuō)明控制系統(tǒng)硬件技術(shù)手冊(cè)控制系統(tǒng) PLC 配置說(shuō)明控制系統(tǒng)軟件設(shè)計(jì)和配置說(shuō)明PLC 軟件開(kāi)發(fā)工具操作盤軟件開(kāi)發(fā)工具控制系統(tǒng)軟件變更控制報(bào)告控制系統(tǒng)軟件載入檢查報(bào)告零部件和設(shè)備檢測(cè)報(bào)告和檢測(cè)證書變更控制記錄與報(bào)告追溯矩陣(TM)文件期望URS12-05設(shè)備測(cè)試與確

28、認(rèn)文件：風(fēng)險(xiǎn)分析(RA)文件功能說(shuō)明(FS)和設(shè)計(jì)說(shuō)明(DS)文件設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)文件出廠前工廠內(nèi)安裝確認(rèn)(IQ1)文件出廠前工廠內(nèi)運(yùn)行確認(rèn)(OQ1)文件出廠前工廠內(nèi)性能確認(rèn)(PQ1)文件出廠前工廠內(nèi)控制系統(tǒng)確認(rèn)(SQ1)文件出廠前工廠內(nèi)驗(yàn)收測(cè)試(FAT)方案出廠前工廠內(nèi)驗(yàn)收測(cè)試(FAT)報(bào)告和證書現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試(SAT)方案現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試(SAT)文件現(xiàn)場(chǎng)安裝確認(rèn)(IQ2)文件現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行確認(rèn)(OQ2)文件現(xiàn)場(chǎng)性能確認(rèn)(PQ2)方案現(xiàn)場(chǎng)控制系統(tǒng)確認(rèn)(SQ2)文件必需URS12-06控制系統(tǒng)各個(gè)軟件的備份安全閥計(jì)算書檢測(cè)、驗(yàn)收和驗(yàn)證文件成套(整套)裝置的合格證和質(zhì)量保證書：原材料證書原材料檢測(cè)報(bào)告和檢

29、測(cè)證書板材和管材的權(quán)威檢測(cè)證明文件外協(xié)件檢測(cè)報(bào)告和檢測(cè)證書零部件(包括機(jī)械、電氣、儀表和控制系統(tǒng) 的 )和設(shè)備的合格證和使用說(shuō)明書(說(shuō)明規(guī)說(shuō)明欄內(nèi)填寫是或否，如有說(shuō)明，例如雖然是，但屬非標(biāo)配置，需要重新開(kāi)發(fā)等情況。必需URS12-07必須提供詳細(xì)的文件清單。必需URS12-08所有文件資料需得到我公司認(rèn)可。必需7.1.13驗(yàn)證和確認(rèn)要求編號(hào)需求必需/期望URS13-01應(yīng)由供應(yīng)商所派人員與我方人員依據(jù)設(shè)備安裝指導(dǎo)文件共同實(shí)施設(shè)備安裝，并配合我公司根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行安裝確認(rèn)，最終提出IQ結(jié)論必需URS13-02設(shè)備安裝后，應(yīng)由供應(yīng)商所派人員與我方人員依據(jù)設(shè)備正確運(yùn)行和各功能操作及控制程序的相關(guān)文件

30、進(jìn)行首次的設(shè)備運(yùn)行，并配合我方根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。必需URS13-03在設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)完成下列驗(yàn)證：DQ、FAT、IQ、SAT、OQ、PQ。必需7.1.14服務(wù)與維護(hù)要求 URS14-01備品備件要求編號(hào)需求必需/期望URS14-01-01系統(tǒng)試車后于保修期內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)方負(fù)責(zé)免費(fèi)維修或更換必需URS14-01-02提供1年內(nèi)需要用到的備品、備件，所有設(shè)備、備品備件、專用工具必須是新的未曾用過(guò)。必需URS14-01-03提供備品備件明細(xì)表，明細(xì)表應(yīng)標(biāo)明名稱、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)及廠家等必要的信息，以便于用戶購(gòu)買。必需 URS14-02培訓(xùn)要求編號(hào)需求必需/期望U

31、RS14-02-01提供專門的培訓(xùn)材料，包括工作原理、設(shè)備結(jié)構(gòu)、操作方法、注意事項(xiàng)、維護(hù)內(nèi)容、維修內(nèi)容等。必需USR14-02-02供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)前往廠家驗(yàn)收的企業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、操作過(guò)程的培訓(xùn)必需URS14-02-03供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員（不少于3人）進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等知識(shí)的培訓(xùn)，使我方人員達(dá)到一定熟練程度，由雙方人員認(rèn)可。必需 URS14-03維護(hù)要求編號(hào)需求必需/期望URS14-03-01設(shè)備及其配件應(yīng)免費(fèi)保修期限 1 年,有效日為安裝試車完成驗(yàn)收日起。必需URS14-03-02供應(yīng)方保證我方發(fā)出要求維修設(shè)備的書

32、面通知后48小時(shí)內(nèi)派遣服務(wù)人員到達(dá)需方工作現(xiàn)場(chǎng)。必需URS14-03-03如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)故障備件供應(yīng)商需無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。必需7.2對(duì)URS要求的說(shuō)明7.2.1本URS經(jīng)批準(zhǔn)后交給指定的設(shè)備供應(yīng)商。7.2.2符合性確認(rèn)表由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋；如果對(duì)URS內(nèi)容有疑義，供應(yīng)商可填寫URS偏離表，書面說(shuō)明偏離的原因和理由。7.2.3本URS表述的要求期望實(shí)際可能無(wú)法滿足，某些額外的功能或特性在本URS中表述的也不盡詳細(xì)，期望供應(yīng)商根據(jù)實(shí)際情況形成更為詳細(xì)的FRS，并作為該設(shè)備的關(guān)鍵控制要求。7.2.4供應(yīng)商對(duì)本URS所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容

33、若需改動(dòng)，均需以書面形式提出并經(jīng)本公司同意。8附件8.1縮略語(yǔ)8.1.1 URS：本文所提到的URS均為“用戶需求說(shuō)明”8.1.2 FAT：本文所提到的FAT均為“工廠驗(yàn)收測(cè)試”8.1.3 SAT：本文所提到的SAT均為“現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試”8.1.4 RAM：本文所提到的RAM均為“可靠性、可用性、可維護(hù)性”8.1.5 EHS：本文所提到的EHS均為“環(huán)境、健康、安全”8.1.6 FRS：本文所提到的FRS均為“功能需求規(guī)范”8.1.7 DQ：本文所提到的DQ均為“設(shè)計(jì)確認(rèn)”8.1.8 IQ：本文所提到的IQ均為“安裝確認(rèn)”8.1.9 OQ：本文所提到的OQ均為“運(yùn)行確認(rèn)”8.1.10 PQ：本文

34、所提到的PQ均為“性能確認(rèn)”8.2術(shù)語(yǔ)8.3附表8.3.1 URS符合性確認(rèn)表格（見(jiàn)附表1）8.3.2 URS偏離表（見(jiàn)附表2）附表1 URS符合性確認(rèn)表格（由供應(yīng)商填寫）URS編號(hào)如果是請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；如果為否請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明不符合部分符合性確認(rèn)（是/否）URS01-01是口 否口URS01-02是口 否口URS01-03是口 否口URS01-04是口 否口URS02-01-01是口 否口URS02-01-02是口 否口URS02-01-03是口 否口URS02-01-04是口 否口URS02-02-01是口 否口URS02-02-02是口 否口URS02-02-03是口 否口URS02-0

35、2-04是口 否口URS02-03-01是口 否口URS02-03-02是口 否口URS02-03-03是口 否口URS02-03-04是口 否口URS02-03-05是口 否口URS02-03-06是口 否口URS02-04-01是口 否口URS03-01是口 否口URS03-02是口 否口URS03-03是口 否口URS03-04是口 否口URS03-05是口 否口URS04-01是口 否口URS04-02是口 否口URS04-03是口 否口URS04-04是口 否口URS05-01是口 否口URS05-02是口 否口URS05-03是口 否口URS05-04是口 否口URS05-05是口 否口URS05-06是口 否口URS05-07是口 否口URS05-08是口 否口URS05-09是口 否口URS06-01-01是口 否口URS